5. 添付文書（案）...osteoporosis defined as a dexa bone mineral density t-score equal to or...

343

5. 添付文書（案）

5.1 添付文書(案)

表 5.1-1 に「警告」、「禁忌・禁止」、「使用上の注意」の設定根拠を示す。

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表 5.1-1 「警告」、「禁忌・禁止」及び「使用上の注意」の設定根拠

本品米国の添付文書設定根拠

【警告】【WARNINGS】 The PRESTIGE® LP Cervical Disc should only be used by surgeons experienced in the surgical procedure who have undergone adequate hands-on training with this specific device, and are familiar with the implant components, instruments, procedure, clinical applications, biomechanics, adverse events, and risks associated with the PRESTIGE®LP Cervical Disc.

【警告】 PRESTIGE® LP Cervical Disc は、手術、手技、生体力学、合併症、インプラント及びインストゥルメントに習熟又は精通していて、且つ、ハンズオントレーニングを受けた医師のみが使用すること。

両学会が医師及び施設基準を定めるため。

本品は、日本脊椎脊髄病学会及び日本脊髄外科学会が定める最新の医師及び施設基準に従って使用すること。

Medtronic will offer hands-on training to physicians prior to the first surgical treatment. A lack of adequate experience and/or training may lead to a higher incidence of adverse events, such as neurological complications.

Medtronic は、初回手術の前にハンズオントレーニングを提供する。経験やトレーニング不足は、神経障害等の合併症発生のリスクを高める。

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【禁忌・禁止】【CONTRAINDICATIONS】 Allergy or sensitivity to titanium, aluminum or vanadium

【禁忌・禁止】チタン、アルミニウム又はバナジウムに対するアレルギー又は過敏症

米国の添付文書を参考に設定した。

1.適用対象 1)金属アレルギーを有する患者

2)活動性の感染過程にある患者、又は免疫不全等の重大な感染リスクがある患者［敗血症等の重篤な合併症併発の可能性がある］

Active systemic infection or localized infection at the surgical site

活動性の感染症（全身性又は局所性）

3)重度の骨脆弱性を有する疾患の患者（重度の骨粗鬆症、骨軟化症、骨パジェット病、腎性骨ジストロフィー、エーラスダンロス症候群、骨形成不全症等によりインプラントの設置が困難なほど頚椎が脆弱な患者）[本品の移動や沈み込みの可能性がある]

Osteoporosis defined as a DEXA bone mineral density T-score equal to or worse than -3.5 or a T-score equal to or worse than -2.5 with vertebral compression fracture, or osteopenia defined as a DEXA bone mineral density T-score ≤ -1.0

骨粗鬆症 DEXA T スコアが－3.5 以下椎体圧迫骨折があり、且つ、DEXA T

スコアが－2.5 以下骨量減少 DEXA T スコア－1.0 以下

骨粗鬆症は、腰椎又は大腿骨近位部骨密度を参考に診断されるが、それらの骨密度と頚椎の脆弱性の関連性は明らかになっていない。 “インプラントの設置が困難なほど頚椎が脆弱な患者”と記載すれば、医師にはどのような患者が禁忌か伝わり、安全性を担保できると判断した。

4)前屈位・後屈位の側面画像上で顕著な頚椎の不安定性を有する患者［不安定性の悪化の可能性がある］

Marked cervical instability on neutral resting lateral or flexion/extension radiographs; translation >3.5mm and/or >11° rotational difference from that of either adjacent level

中間位、前屈位又は後屈位の側面画像上で顕著な頚椎の不安定性を有する患者（適応椎間のトランスレーションが3.5mm 超又はその前後屈可動域が隣接椎間に比して 11°超）


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5)次のいずれかに該当する重度の頚椎症患者［可動性が制限される可能性がある］ (1)適応椎間に架橋骨棘の形成が認められ、可動性が残っていない (2)適応椎間の椎間板高が著しく狭小化している

Severe spondylosis at the level to be treated, characterized by bridging osteophytes, loss of disc height >50%, an absence of motion (<2°) as this may lead to a limited range of motion and may encourage bone formation (e.g. heterotopic ossification, fusion)

次のいずれかに該当する重度の頚椎症患者適応椎間に架橋骨棘の形成が認めら

れる適応椎間の椎間板高が著しく狭小化

している（50%超の椎間板高の損失）適応椎間の可動性が著しく低下して

いる（可動域 2°未満）（異所性骨化等のリスクが高くなる）

米国の添付文書を参考に設定した。軽度の架橋骨棘の場合は、除圧でき

ると考えられるので “可動性が残っていない”を追記した。

可動性の著しい低下は、“架橋骨棘の形成が認められる”に含まれると判断した。

6)適応椎間において重度の椎間関節症を有する患者[可動性が制限される可能性がある]

Severe facet joint arthropathy 重度の椎間関節症米国の添付文書を参考に設定した。

7)椎体が著しく損傷・変形している患者［本品の移動や沈み込みの可能性がある］

Significant cervical anatomical deformity or clinically compromised vertebral bodies at the affected level due to current or past trauma (e.g., by radiographic appearance of fracture callus, malunion or nonunion) or disease (e.g., ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis)

外傷（骨折仮骨、癒合不全又は偽関節等の放射線学的所見）又は疾患（強直性脊椎炎、関節リウマチ等）により、適応椎間に著しい解剖学的異常又は椎体損傷を有する患者

8)頚椎の著しいアライメント異常（局所的後弯変形等）が認められる患者［本品の移動や沈み込みの可能性がある］

Significant kyphotic deformity or significant reversal of lordosis; or

頚椎の著しい後弯変形又は生理的前弯の消失が認められる患者

9)多椎間にわたる明らかな頚部脊柱管狭窄が認められる患者[本品のわずかな後方移動で脊髄が圧迫される可能性がある]

- - 日本人には脊柱管が狭い患者が多いため、高度の脊柱管狭窄を禁忌とした。

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10）頚椎の骨折や靭帯損傷等を伴う外傷［本品の移動や沈み込みの可能性がある］

-

-

リスクが高いので追加した。

11）頭頚部に著しい不随意運動を有する患者[本品の移動や沈み込みの可能性がある］

2.使用方法 1)再使用禁止 2)再滅菌禁止

【INTRA-OPERATIVE】 The PRESTIGE® LP Cervical Disc implants are designed for single patient use only. Do not re-use, re-process, or re-sterilize the implants. Re-use, re-processing, or re-sterilization may compromise the structural integrity of the implant and the intended function of the device which could result in patient injury.

【術中の注意】 PRESTIGE® LP Cervical Disc は、単回使用である。再使用、再処理又は再滅菌しないこと。それらにより、インプラントに悪影響がおよび、意図した機能が発揮されず、不具合・有害事象が起きる可能性がある。


【使用目的又は効果に関連する使用上の注意】 1.頚椎人工椎間板置換術と頚椎前方椎体間固定術の両方を一期的又は二期的に併用して施行する、いわゆるハイブリッド手術の安全性及び有効性は本品の米国臨床試験で評価されていない。当該術式に関する注意については、日本脊椎脊髄病学会及び日本脊髄外科学会が定める最新の適正使用基準を参照すること。

- - ハイブリッド手術は米国臨床試験において評価されていないため追記した。

2.C3/4 椎間への使用については、展開やインプラント設置が困難な場合があり、慎重に適応を検討する必要がある。

- - 米国臨床試験において C3/4 の症例数が少ないため、注意事項を追加した。

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【使用上の注意】 1.使用注意（次の患者には慎重に適用すること）

【PREOPERATIVE】 Patient selection is extremely important. In selecting patients for a total disc replacement, the following factors may negatively affect the success of the procedure: the patient’s occupation or activity level; a condition of senility, mental illness, alcoholism or drug abuse; certain degenerative diseases (e.g., degenerative scoliosis or ankylosing spondylitis) that may be so advanced at the time of implantation that the expected useful life of the device is substantially diminished, and medical conditions that may affect postoperative management, such as Alzheimer’s disease and emphysema.

【術前の注意】頚椎人工椎間板置換術において適応患者の選択は極めて重要である。以下の因子は、内容や程度によっては手術結果に悪影響を及ぼす可能性がある。 -患者の職業又は活動レベル -精神疾患 -アルコール依存症 -薬物依存症 -変性側弯症や強直性脊椎炎等の変性疾患[進行具合によっては、製品寿命が著しく短くなる可能性がある] -アルツハイマー病や肺気腫等の術後管理が困難となる可能性のある疾患


1)活動性が高い患者又は活動性の高い職業に従事している患者[活動性が高い場合、本品の移動のリスクがある]

2)精神疾患、アルコール依存症、薬物依存症又はアルツハイマー病[術後管理が困難となるリスクがある]

3)変性側弯症や強直性脊椎炎等の変性疾患[進行具合によっては、製品寿命が著しく短くなる可能性がある]

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2.重要な基本的注意 1)日本脊椎脊髄病学会及び日本脊髄外科学会が定める最新の適正使用基準を参考に本品を使用すること。

- - 両学会が適正使用基準を策定するため。

2)次に該当する患者に対する本品の安全性及び有効性は確立されていない。

【PRECAUTIONS】 The safety and effectiveness of this device has not been established in patients with the following conditions:

【使用上の注意】次に該当する患者に対する本品の安全性及び有効性は確立されていない。


(1)頚椎の手術歴を有する患者 Prior cervical spine surgery, including prior surgery at the index level

頚椎の手術歴を有する患者（適応椎間を含む）

(2)適応椎間の隣接椎間が骨癒合している患者（強直性脊椎炎、強直性骨増殖症、加齢変化、既存手術等による骨癒合）

Fused level adjacent to the level to be treated

適応椎間の隣接椎間が骨癒合している患者

骨癒合の理由を追記した。

(3)転移性脊椎腫瘍患者 Spinal metastases 転移性脊椎腫瘍患者米国の添付文書を参考に設定した。

(4)慢性又は急性腎不全患者、あるいは腎疾患の既往歴を有する患者

Chronic or acute renal failure or history of renal disease

慢性又は急性腎不全患者、あるいは腎疾患の既往歴を有する患者

(5)骨や軟部組織の治癒を阻害する可能性があることが知られている薬剤（ステロイド等）を服用している患者

Taking medications known to potentially interfere with bone/soft tissue healing (e.g., steroids)

骨や軟部組織の治癒を阻害する可能性があることが知られている薬剤（ステロイド等）を服用している患者

(6)インスリン投与が必要な糖尿病患者 Diabetes mellitus requiring daily insulin management

インスリン投与が必要な糖尿病患者

(7)BMI（Body mass index）が 40 以上の肥満患者

Extreme obesity as defined by the NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (i.e., BMI ≥40)

BMI（Body mass index）が 40 以上の肥満患者

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3)本品は、金属と金属の摺動面を有するため、患者の体内で金属イオンが溶出する。これらの金属イオンが患者に与える長期的な影響は未知である。

【PRECAUTIONS】 Implanted metal alloys release metallic ions into the body (especially those devices with metal-on-metal articulating surfaces). The long term effect of these ions on the body is not known.

【使用上の注意】本品は、金属と金属の摺動面を有するため、患者の体内で金属イオンが溶出する。これらの金属イオンが患者に与える長期的な影響は未知である。


4)本品の設置部位近傍には、血管及び神経があるため、細心の注意を払うこと。［血管損傷又は神経障害発生の可能性がある］

【WARNINGS】 Due to the proximity of vascular and neurological structures to the implantation site, there are risks of serious or fatal hemorrhage and risks of neurological damage with the use of this device. Serious or fatal hemorrhage may occur if the great vessels are eroded or punctured during implantation or are subsequently damaged due to breakage of implants, migration of implants, or if pulsatile erosion of the vessels occurs because of close apposition of the implants.

【警告】本品の設置部位近傍には血管及び神経があるため、致命的な出血及び神経障害発生のリスクがある。術中又は術後（インプラントの移動や破損、あるいはインプラントと大血管の接触により）に大血管が損傷された場合、致命的な出血が起きる可能性がある。

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5)リウマチ、透析脊椎症、ステロイド投与等、併存疾患、既往歴、現病歴、薬剤の使用状況、治療歴等をすべて考慮し、本品の使用の適切性を判断すること。特に、頚椎の骨脆弱性は、本品の沈み込み、移動又は椎体骨折の原因となり得るので注意すること。

【PRE-OPERATIVE】 In order to minimize the risk of periprosthetic vertebral fractures, surgeons must consider all co-morbidities, past and present, medications, previous treatments, etc. Surgeons should screen patients to determine if a DEXA bone mineral density measurement is necessary. If DEXA is performed, the patient should not receive the PRESTIGE® LP Cervical Disc (per the contraindications listed above) if the DEXA bone mineral density T-score is ≤ -1.0, as the patient may be osteoporotic or osteopenic.

【術前の注意】患者の併存疾患、既往歴、現病歴、薬剤の使用状況、治療歴等をすべて考慮し、椎体骨折のリスクを可能な限り低減すること。医師は術前検査の際、DEXA の測定が必要か検討すること。DEXA T-Score が－1.0 以下の場合、患者が骨粗鬆症又は骨量減少の可能性があるため、本品を使用しないこと。


6)体を曲げる、ねじる、物を持ち上げる等の動作が繰り返される活動（スポーツ等）を避けるよう患者に指導すること。術後にどの程度の運動が許容されるかは、それぞれの患者の回復度により異なる。

Patients should be advised to avoid any activities that require repeated bending, lifting, and twisting, such as athletic activities. Gradual increase in physical activity will depend on individual patient progress.

体を曲げる、ねじる、物を持ち上げる等の動作が繰り返される活動（スポーツ等）を避けるよう患者に指導すること。術後にどの程度の運動が許容されるかは、それぞれの患者の回復度により異なる。

7)医師は、本添付文書の記載内容（不具合・有害事象等）及び適切な術後管理の重要性を患者に説明すること。

The patient should be informed of the potential adverse effects (risk/complications) contained in this insert (see POTENTIAL ADVERSE EFFECTS OF THE DEVICE ON HEALTH).

本添付文書に記載の不具合・有害事象について患者に説明すること（【発生しうる有害事象】の項参照）。

【POST-OPERATIVE】 Patients should be instructed in postoperative care procedures and should be advised of the importance of adhering to these procedures for successful treatment with the device.

【術後の注意】医師は患者の術後管理を行い、良好な手術結果を得るため医師の指示を遵守する重要性を患者に説明すること。

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8)臨床試験において、被験者に術後 2週間の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の服用が推奨された。術後短期間の NSAIDs の服用が異所性骨化（HO）の発現リスクを抑制する可能性があることが報告されている。異所性骨化のリスクを低減するため、本品は、術後 2週間の NSAIDs の服用が可能な患者に使用することが推奨される。

【POST-OPERATIVE】 Patients in the clinical study were instructed to use non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for two weeks postoperatively. It has been reported in the literature that short-term postoperative use of NSAIDs may reduce the instance of heterotopic ossification (HO). To reduce the instance of HO, it is recommended that the PRESTIGE® LP device be implanted in subjects able to tolerate the use of NSAIDs for two weeks post-operatively.

【術後の注意】臨床試験において、被験者に術後 2 週間の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の服用が推奨された。術後短期間のNSAIDs の服用が異所性骨化（HO）の発現リスクを抑制する可能性があることが報告されている。異所性骨化のリスクを低減するため、本品は、術後 2 週間のNSAIDs の服用が可能な患者に使用することが推奨される。

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9)磁気共鳴造影法(MRI)に関する情報非臨床試験において、本品は条件付でMR 撮像が可能であることが示された。本品埋植直後から、以下の条件下で安全に MR 撮像することができる。

【MRI INFORMATION】 In non-clinical testing the PRESTIGE LP™ Cervical Disc implanted at either a single level or two contiguous levels was determined to be MR-conditional. A patient with this device can be scanned safely, immediately after placement under the following conditions:

【MRI に関する情報】非臨床試験において、本品は(1 椎間及び 2 椎間)条件付で MR 撮像が可能であることが示された。本品埋植直後から、以下の条件下で安全に MR 撮像することができる。


＜条件＞・静磁場 1.5 T、 3.0 T ・最大空間傾斜磁場 3000 G/cm 以下・パルスシーケンス毎に 15 分間の撮像において、通常操作モード又は第一次水準管理操作モードの下、全身平均比吸収率(SAR) 4.0W/kg 以下

Static Magnetic Field -Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3.0-Tesla. -Maximum spatial gradient magnetic field of 3000-Gauss/cm or less -Maximum whole body average specific absorption rate (SAR) of 4.0 -W/kg or less under Normal Operating Mode or first level controlled operating mode, for 15 minutes of scanning per pulse sequence.

静磁場 -静磁場 1.5 T、 3.0 T -最大空間傾斜磁場 3000 G/cm 以下 -パルスシーケンス毎に 15 分間の撮像において、通常操作モード又は第一次水準管理操作モードの下、全身平均比吸収率(SAR) 4.0W/kg 以下

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＜MRI による発熱＞・ASTM F2182-11a に従った発熱測定の結果、1.5 T/64 MHz 及び 3.0 T/128 MHz 、全身平均吸収率 (SAR) 4.0W/kg、パルスシーケンス毎に 15 分間の MR 撮像において、本品の最高上昇温度は 3.73℃と予測された。

MRI-Related Heating Based on measurements of RF heating according to ASTM F2182-11a, the PRESTIGE LP™ Cervical Disc is expected to produce a maximum temperature of 3.73°C for a whole body SAR of 4.0 W/kg in a 1.5-Tesla/64-MHz and 3.0-Tesla/128-MHz MRI Systems for a 15-min of scanning (i.e., per pulse sequence).

MRI による発熱 ASTM F2182-11a に従った発熱測定の結果、1.5 T/64 MHz 及び 3.0 T/128 MHz 、全身平均吸収率 (SAR) 4.0W/kg、パルスシーケンス毎に 15 分間の MR 撮像において、本品の最高上昇温度は 3.73℃と予測された。


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＜アーチファクトについて＞・MR 画像は、撮像部位が本品の埋植部位付近又は同一部位にある場合、画質が損なわれる可能性がある。アーチファクトのサイズを次表に示す。

非臨床試験において、General Electric Healthcare 社製 3.0 T MR 装置(Excite, ソフトウェア G3.0-052B, 送受信 RF ボディコイル、グラディエントエコー)のパルスシーケンスでのアーチファクトは本品から約 20mm に及んだ。したがって、撮像条件の最適化が必要な場合がある。

Artifact Information MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of the PRESTIGE LP™ Cervical Disc System. The artifact size information is, as follows: The image artifact extends approximately 20 mm from the device, when scanned in non-clinical testing using the gradient echo pulse sequence in a 3.0-Tesla MR system (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) with a send/receive RF body coil. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

＜アーチファクトについて＞ MR 画像は、撮像部位が本品の埋植部位付近又は同一部位にある場合、画質が損なわれる可能性がある。アーチファクトのサイズを次表に示す。非臨床試験において、General Electric Healthcare 社製 3.0 T MR 装置(Excite, ソフトウェア G3.0-052B, 送受信 RF ボディコイル、グラディエントエコー)のパルスシーケンスでのアーチファクトは本品から約 20mm に及んだ。したがって、撮像条件の最適化が必要な場合がある。


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他の医療機器と共に本品が用いられる場合、その MR 環境での非臨床試験は行われていない。したがって、より大きな発熱及び損傷を患者に与える可能性がある。他のインプラントの存在や患者の健康状態により撮像条件の変更が必要な場合がある。

If the PRESTIGE LP™ Cervical Disc is used in connection with any device which is not MR Conditional, please be advised that this combination has not been tested in the MR environment and, therefore, higher heating and possible injury to the patient may occur. The presence of other implants or the health state of the patient may require a modification of the MR conditions.

他の医療機器と共に本品が用いられる場合、その MR 環境での非臨床試験は行われていない。したがって、より大きな発熱及び損傷を患者に与える可能性がある。他のインプラントの存在や患者の健康状態により撮像条件の変更が必要な場合がある。


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3.不具合・有害事象以下の不具合・有害事象に加え、本品を用いた手術により症状改善が得られない又は症状が悪化する場合もある。

【POTENTIAL ADVERSE EFFECTS OF THE DEVICE ON HEALTH】 In addition to the risks listed below, there is also the risk that surgery may not be effective in relieving symptoms, or may cause worsening of symptoms. Additional surgery may be required to correct some of the adverse effects.

【発生しうる有害事象】加えて、本品を用いた手術により症状改善が得られない又は症状が悪化する場合もある。有害事象のため、再手術が必要となる場合もある。


1)重大な不具合 (1)インプラントの緩み、分解、変形、移動及び破損

-Early or late loosening of the components -Disassembly -Bending or breakage of any or all of the components -Implant migration

-術後早期又は後期のインプラントの緩み -インプラントの分解 -インプラントの変形又は破損 -インプラントの移動

(2)インプラントの設置不良 -Implant malpositioning -インプラントの設置不良

(3)インプラントの沈み込み -Implant subsidence -インプラントの沈み込み

(4)インプラントの椎体に対する固定不良

-Loss of fixation -インプラントの固定不良

(5)インプラントのサイズ不適合 -Sizing issues with components -インプラントのサイズ不適合

(6)インプラントの設置困難 -Anatomical or technical difficulties -解剖学的構造又は手技に起因するインプラントの設置困難

(7)X 線、CT 画像又は MR 画像へのハレーション等の干渉

-Interference with radiographic imaging because of the presence of the implant

-X 線及び CT 画像へのハレーション等の干渉

米国の添付文書を参考に設定した。非臨床試験結果を参考に“MR 画像へ

のハレーション”も設定した。

(8)MRI による発熱 - - 非臨床試験結果を参考に“MRI による発熱”を追加した。

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2)重大な有害事象 (1)手術時間の延長

- - 一般的な注意事項を追加した。

(2)再手術 -The need for subsequent surgical intervention

-追加手術米国の添付文書を参考に設定した。

(3)破損したインプラントの体内遺残 - - 一般的な注意事項を追加した。

(4)感染 -Wound, local, and/or systemic infection

-創部又は局所性の感染症、及び全身性の感染症


(5)嚥下障害 -Difficulty swallowing -Dysphagia

-嚥下困難 -嚥下障害

(6)発声障害 -Dysphonia -発声障害

(7)嗄声 -Hoarseness -嗄声

(8)声帯麻痺 -Vocal cord paralysis -声帯麻痺

(9)咽頭麻痺 -Laryngeal palsy -咽頭麻痺

(10)咽喉痛 -Sore throat -咽喉痛

(11)反復性誤嚥 -Recurring aspirations -反復性誤嚥

(12)気管、食道又は咽頭穿孔 -Tracheal, esophageal, or pharyngeal perforation

-気管、食道又は咽頭穿孔

(13)気道閉塞 -Airway obstruction -気道閉塞

(14)異所性骨化 -Bone formation (including heterotopic ossification) that may reduce spinal motion or result in a fusion, either at the treated level or at adjacent levels

-脊椎の可動性低下又は骨癒合に至る骨形成（異所骨化等）（適応椎間及び隣接椎間を含む）

(15)椎間板高の減少 -Loss of disc height -椎間板高の減少

(16)隣接椎間障害（椎間板ヘルニア等）

-Scarring, herniation or degeneration of adjacent discs

-隣接部位の瘢痕形成、椎間板ヘルニア又は変性

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(17)神経根症、脊髄症又は疼痛の発症

-Development of new radiculopathy, myelopathy, or pain

-新たな神経根症、脊髄症又は疼痛の発症


(18)脊柱管狭窄症 -Spinal stenosis -脊柱管狭窄症

(19)生理的前弯の喪失又は頚椎すべり症

-Loss of anatomic sagittal plane curvature or vertebral listhesis

-矢状面での生理学的弯曲の減少又は頚椎すべり症

(20)骨折 -Bone fracture -骨折

(21)骨吸収 -Bone resorption -骨吸収

(22)筋骨格系障害（脊椎を除く） -Musculoskeletal events (excluding spinal events)

-筋骨格系障害（脊椎を除く）

(23)神経機能障害 -Loss of neurological function -神経機能障害

(24)感覚異常 -Dysesthesia -感覚異常

(25)四肢の熱感又はピリピリ感 -Warmth or tingling in the extremities -四肢の熱感又はピリピリ感

(26)四肢の筋力低下 -Decreased strength of extremities -四肢の筋力低下

(27)脱力、疼痛又は麻痺に至る可能性のある神経根、神経又は脊髄の損傷等の神経学的合併症

-Neurologic complications including damage to nerve roots, other nerves, or the spinal cord possibly resulting in weakness, pain or even paralysis -Cord or nerve root injury

-脱力、疼痛又は麻痺に至る可能性のある神経根、神経又は脊髄の損傷等の神経学的合併症 -脊髄又は神経根の損傷

(28)反射低下 -Decreased reflexes -反射低下

(29)頚部痛、上肢痛、背部痛、下肢痛 -Neck and/or arm pain -Back and/or leg pain

-背部痛、下肢痛

(30)インプラントの不適切な配置やインストゥルメントの不適切な使用が原因で起こる組織や神経の損傷

-Tissue or nerve damage caused by improper positioning or placement of implants or instruments

-インプラントの不適切な配置やインストゥルメントの不適切な使用が原因で起こる組織や神経の損傷

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(31)硬膜裂傷、フィステル（瘻孔）又は脳脊髄液の漏出

-Dural tears or leaks -Cerebrospinal fistula -Fistula

-硬膜裂傷又は髄液漏 -髄液漏 -フィステル


(32)周囲軟部組織損傷 -Surrounding soft tissue damage -周囲軟部組織損傷

(33)創部壊死、創傷離開 -Wound dehiscence -Wound necrosis

-創傷離開 -創部壊死

(34)臓器、神経又は筋肉の損傷 -Organ, nerve or muscular damage -臓器、神経又は筋肉の損傷

(35)出血、血腫、血管損傷又は破裂 -Hemorrhage -Hematoma -Vascular damage and/or rupture

-出血 -血腫 -血管損傷又は破裂

(36)組織反応 -Possible tissue reaction -組織反応

(37) 腫瘍形成、自己免疫疾患、メタローシス及び瘢痕形成を含む、インプラントに対する異物反応

-Foreign body reaction to the implant including possible tumor formation, autoimmune disease, metallosis, and/or scarring

-腫瘍形成、自己免疫疾患、メタローシス及び瘢痕形成を含む、インプラントに対する異物反応

(38)脊椎分離症 -Spondylolysis -脊椎分離症

(39)頭痛 -Headache -頭痛

(40)日常生活動作（ADL）の低下 -Inability to resume activities of daily living including loss of consortium

-術後の夫婦生活の喪失等の日常生活動作（ADL）の再開不能

(41)麻酔に対する有害反応 -Adverse reactions to anesthesia -麻酔に対する有害反応

(42)心臓血管系合併症 -Heart and vascular complications -心臓血管系合併症

(43)高血圧 -Hypertension -高血圧

(44)血栓症 -Thrombosis -血栓症

(45)虚血 -Ischemia -虚血

(46)塞栓症 -Embolism -塞栓症

(47)血栓塞栓症 -Thromboembolism -血栓塞栓症

361


(48)血栓性静脈炎 -Thrombophlebitis -血栓性静脈炎米国の添付文書を参考に設定した。

(49)浮腫 -Edema -浮腫

(50)蜂巣炎 -Cellulitis -蜂巣炎

(51)椎間板炎、クモ膜炎、又はその他の炎症

-Discitis, arachnoiditis, and other types of inflammation

-椎間板炎、クモ膜炎、又はその他の炎症

(52)膿瘍 -Abscess -膿瘍

(53)肺合併症 -Pulmonary complications -肺合併症

(54)排便・排尿管理機能低下又はその他の泌尿器系障害

-Loss of bowel and/or bladder control or other types of urological system compromise

-排便・排尿管理機能低下又はその他の泌尿器系障害

(55)胃腸障害又は泌尿生殖器障害 -Gastrointestinal or genitourinary compromise

-胃腸障害又は泌尿生殖器障害

(56)流産、胎児の先天性欠損等の妊娠関連の合併症

-Complications of pregnancy including miscarriage and fetal birth defects

-流産、胎児の先天性欠損等の妊娠関連の合併症

(57)発作、痙攣又は精神状態の変化 -Seizure, convulsion, or changes to mental status

-発作、痙攣又は精神状態の変化

(58)死亡 -Death -死亡

3)その他の不具合・有害事象 (1)インプラント同士の接触音

- - 米国臨床試験において体内のインプラントの音が聞こえるという報告があったため“インプラント同士の接触音”を追加した。

4.高齢者への適用高齢者は、一般的に骨量・骨質が低下している場合が多いので、慎重に適用すること。

- - 高齢者への適用に関する一般的注意事項を追加した。

5.妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用骨格の未成熟な小児及び妊婦に対する本品の安全性及び有効性は確立されていない。

【PRECAUTIONS】 -Not skeletally mature -Pregnant

【使用上の注意】 -骨格の未成熟な患者 -妊婦


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【空白のページ】

5. 添付文書（案）...osteoporosis defined as a dexa bone mineral density t-score equal to or...

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