5.-procedimientos normalizados de operacion
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COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS
L.F. YENNY MEDCIGO HERNNDEZ CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIN ABRIL 2008
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIN
Un buen sistema de calidad est basado en Procedimientos normalizados de trabajo.
NOM 220: 6. ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA
6.1.2 Contar con Procedimientos Normalizados de Operacin que asegure que existan los medios adecuados para:
NOM 220: 6. ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA6.1.2.1 Recibir cualquier informe de sospecha de reacciones adversas de todas las fuentes documentales posibles. 6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los profesionales de la salud o consumidores que sean recibidos por el personal de la compaa. 6.1.2.3 Registrar cualquier informacin relacionada con el medicamento utilizado durante la lactancia y el embarazo y vigilar sus consecuencias. 6.1.2.4 Investigar particularmente los casos graves e inesperados. 6.1.2.5 Validar los datos verificando todas las fuentes documentales accesibles.
NOM 220: 6. ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA6.1.2.6 Detectar la posible duplicidad de notificacin de sospechas de reacciones adversas o de datos. 6.1.2.7 Conservar todos los datos concernientes a la recoleccin y documentacin del informe. Cualquier informacin incluyendo la verbal, debe estar escrita, fechada y archivada. 6.1.2.8 A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia de la sospecha de reaccin adversa e investigar el posible factor de riesgo mediante estudios de farmacovigilancia intensiva. 6.1.2.9 Garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes y notificadores, verificar la seguridad de almacenamiento y transmisin de datos, especialmente los de computadora. 6.1.2.10 Proveer a sus responsables de informacin, entrenamiento y capacitacin en el rea de farmacovigilancia; as como del manejo de los Procedimientos Normalizados de Operacin.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Y LISTADO DE PROCEDIMIENTOSRecepcin de sospechas de reacciones adversas. Registro de sospechas de reacciones adversas. Llenado del formato de sospechas de reacciones adversas. Deteccin de duplicidad de sospechas de reacciones adversas. Valoracin o verificacin de los datos de sospechas de reacciones adversas. Codificacin de las sospechas de reacciones adversas.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Y LISTADO DE PROCEDIMIENTOSEnvo de sospechas de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Capacitacin de los responsables en el rea de farmacovigilancia y todo el personal involucrado. Elaboracin y manejo de la base de datos a utilizar. Elaboracin de los reportes peridicos de seguridad, o reportes de seguridad en el caso de laboratorios Nacionales. Identificacin y localizacin de casos graves e inesperados. Realizar seguimiento de casos cuando se requiera.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOSEs el documento que contiene la descripcin de actividades que deben seguirse en la realizacin de las funciones de una unidad administrativa. (Unidad de Farmacovigilancia) En el se encuentra registrada y transmitida sin distorsin la informacin bsica referente al funcionamiento de la unidad. facilita las labores de auditoria, la evaluacin y control interno y su vigilancia, la conciencia en los empleados y en sus jefes de que el trabajo se est realizando o no adecuadamente.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Debe recoger de forma ordenada y lgica, los procedimientos normalizados de operacin que se utilizan en la unidad, describiendo la interrelacin entre ellos , para dar una idea global del sistema de farmacovigilancia en la unidad como garanta de calidad.
ESTRUCTURA DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOSPortada ndice Introduccin Objetivo del Manual Marco Jurdico Denominacin del Procedimiento Propsito Alcance Polticas de operacin, normas y lineamientos Descripcin del Procedimiento Diagrama de flujo Documentos de Referencia Registros Glosario Cambios en esta versin Anexos
6.- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTOSECUENCIA DE ETAPAS ACTIVIDAD 1.Distribuye formatos para la notificacin de sospecha de reacciones adversas de medi-camentos, vacunas y dispositivos mdicos a travs de los Centros Estatales y/o Institu-cionales as como a los laboratorios pro-ductores y profesionales de la salud. (Anexo 1). 2.1 Recibe por medio del CIS, telfono, fax, correo y correo electrnico, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de medicamentos, dispositivos mdicos o vacunas que provienen de los Centros Estatales o Institucionales, laboratorios productores, profesionales de la salud o pacientes de acuerdo al Procedimiento Normalizado de Recepcin y Registro.. 3.1 Verifica que el formato est debidamente requisitado para clasificacin. 3.2 Asigna un nmero consecutivo a cada notificacin. 3.3 Registra los datos de clasificacin en una base de datos. Si lo rechaza se procede conforme a 3. 1 1.En caso de recibir ETAV se procede conforme a 4.2 Notificacin registrada con un nmero de control. 4.1 Aplica el procedimiento para evitar duplicidad de acuerdo al Procedimiento Normalizado de Operacin correspondiente. 4.2 Detecta los ETAV graves, se comunican al CENSIA de manera inmediata para que realice el anlisis epidemiolgico correspondiente. 4.3 Identifica y asigna cdigos a la sospecha de RAM y al motivo de la prescripcin segn los criterios de la OMS. 4.4 Determina la calidad de la informacin de la notificacin, de acuerdo a los criterios de la OMS y la Norma de Farmacovigilancia (Grado 0, 1, 2, 3) Notificacin valorada. RESPONSABLE 1.0 Distribucin de formatos. Control de Gestin
2.0 Recepcin de la notificacin.
Secretaria de Subdireccin
3.0 Registro de la notificacin.
Control de Gestin
4.0 Valoracin notificacin.
de
la
rea de codificacin
6.- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO5.0 Evaluacin de la Notificacin 5.1 Realiza investigacin bibliogrfica. 5.2 Determina la relacin de la causalidad de la RAM y decide si es RAM y su categorizacin aplicando el Algoritmo de Naranjo (Cierta, probable, posible, dudosa o inclasificable) o Evento Adverso conforme al Procedimiento normalizado de Evaluacin de la notificacin de sospecha de RAM. 5.3 Determina la gravedad de la RAM o Evento Adverso (leve, moderada o grave) de acuerdo a los criterios de la OMS y la Norma de Farmacovigilancia. Notificacin y formatos de evaluacin (Anexo 2). 6.1 Aplica criterios OMS para codificar la evaluacin de la notificacin de acuerdo a catlogos emitidos. 7.1 Recibe la notificacin valorada, evaluada y codificada, e integra la informacin en la base de datos nacional. 7.2 Genera informe de respuesta de la evaluacin al notificador inicial. 7.3 Genera informe de casos graves, incidencias altas y problemas de calidad para enviarlos al Comit Tcnico de Farmacovigilancia. Informe de respuesta de evaluacin. (Anexo 3). Informe de casos. 8.1 Supervisa el informe de respuesta de la evaluacin. 8.2 Firma informe de respuesta, y procede conforme a 9.1. 8.3 Recibe y supervisa el informe de los casos graves y enva al Comit Tcnico de Farmacovigilancia. Informe de respuesta de evaluacin firmado. Solicitud de opinin para el Comit Tcnico de Farmacovigilancia. rea de anlisis.
6.0 Codificacin de la evaluacin.
rea de codificacin.
7.0 Sistematizacin de la notificacin.
rea de sistemas
8.0 Verificacin
Subdireccin Ejecutiva de Farmacovigilancia.
6.- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO9.0 Informa Notificador inicial. al 9.1 Enva por medio del CIS, fax o correo el informe de respuesta de evaluacin a los profesionales de la salud, laboratorios productores, Centros Estatales o Institucionales, conforme al Procedimiento Normalizado de Operacin correspondiente. 9.2 Archiva notificacin, evaluacin y acuse de recibo del informe de respuesta. 10.1 Recibe informe emitido por el Comit Tcnico de Farmacovigilancia y analiza la opinin. 10.2 Analiza informacin contenida en la Base de Datos Nacional. 10.3Recibe y analiza la informacin sobre medicamentos que proviene del Centro Colaborador en Upssala (OMS) y la informacin internacional proveniente de los diferentes Centros de Farmacovigilancia. Nota informativa. 11.1 Recibe de rea de anlisis nota informativa del anlisis. 11.2 Emite seal de alerta con el anlisis de la nota informativa, para tomar las medidas pertinentes y enva al Comisionado de Evidencia y Manejo de Riesgos para su aval. Seales de Alerta 11.3 Recibe seal de alerta avalada por la CEMAR y comunica el riesgo a la Comisin de Autorizacin Sanitaria para instrumentar las acciones regulatorias correspondientes. Comunicado de seales de alerta. 12.1 Integra el resultado de las evaluaciones de las notificaciones recibidas en la base de datos de la OMS y se enva por correo electrnico. 12.2 Remite informacin a la Organizacin Mundial de la Salud las reacciones adversas plenamente identificadas y las me-didas que se llevaron a cabo. Control de Gestin
10.0 Anlisis riesgo.
del
rea de anlisis.
11.0 Gestin riesgo.
del
Subdireccin Farmacovigilancia.
de
12.0 Reporte Internacional
Secretaria de Subdireccin.
6.- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO13.0 Difusin de la informacin. 13.1 Recopila e integra la informacin generada en los pasos anteriores. 13.2 Aplica mtodos estadsticos para organizar la informacin. 13.3 Realiza material informativo (boletn, trpticos, carteles, notas informativas etc.) 13.4 Enva material informativo a la Direccin de Comunicacin del Riesgo y Capacitacin de la Comisin de Fomento Sanitario para el diseo y reproduccin del material. 13.5 Genera y aplica estrategias de distribucin. rea de Anlisis.
14.0 Capacitacin Fomento.
y
14.1 Presenta resultados obtenidos durante el proceso en cursos, talleres, seminarios, conferencias realizadas en la Entidades Federativas, Hospitales y Asociaciones. 14.2 Realiza acciones de capacitacin y fomento por medio de la integracin a algunos programas de capacitacin de la Comisin de Fomento Sanitario. 14.3 Proporciona capacitacin al personal de los Centros Estatales o Institucionales, laboratorios productores que lo soliciten. 14.4 Genera y aplica estrategias de capacitacin y fomento. TERMINA PROCEDIMIENTO.
Subdireccin anlisis.
y
rea
de
Centro Nacional de Farmacovigilancia.Inicio
.
Centros estatales o Institucionales
Comit Tcnico
CEMAR
1Distribucin de Formatos
2Formatos de Notificacin Envo de las Notificacin Manual CE y CI Notificaciones
3Recepcin, registro, valoracin, evaluacin y sistematizacin.
4Manual de Procedimientos Notificaciones sistematizadas Anlisis de las Notificaciones ref a 3.4 Informe
5Anlisis y Gestin del Riesgo.
Seales
6Toma decisiones y autoriza
Intercambio de informacin
7
Seal avalada
Difusin.
Termino
DIAGRAMA DE FLUJO FARMACOVIGILANCIA.Profesionales de La salud. Centros Estatales Centros Institucionales. OMS Industria Farmacutica. Terceros Autorizados.
Recepcin de Notificaciones (valoracin) Registro (valoracin)
Codificacin
Archivo
Evaluacin de la Notificacin. SI RAM
No RAM
Categorizacin y gravedad del evento adverso
No
Codificacin
Anlisis de la informacin para identificacin de seales
Captura en la base de datos Nacional
Elaboracin del informe. Si Seales de alerta y Recomendacin para accin regulatoria
Captura base de datos de la OMS
Verificacin
Envo del informe al notificador.
Comisionado CEMAR Dir. Gral de Tecnologas para la salud.
Elaboracin de material informativo y estrategias de difusin
Difusin.
UN PNO DEBE AYUDAR A RESPONDER LAS SIGUIENTES PREGUNTAS:Para
qu s e hac e? ce? ha e s qu Con
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QU ES UN PROCEDIMIENTO?Los procedimientos normalizados de operacin (PNOs) son documentos que describen, con mucho detalle, las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operacin especfica, un anlisis o una accin determinada. Instrucciones escritas y detalladas para lograr la uniformidad en la realizacin de un actividad especfica.
BENEFICIOS DE LOS PNOSReducir el riesgo de error inherente al manejo de informacin mediante comunicacin verbal. Estandarizar las prcticas y Mantener la consistencia en la forma de trabajar con calidad. Proveen informacin completa y exacta para todos los procesos por lo que, proporcionan estructura. Estimulan las buenas prcticas a toda la organizacin Cumplimiento regulatorio. Favorece la transparencia al informar sobre la forma en que se realizan las actividades de la compaa o un rea especfica
BENEFICIOS DE LOS PNOS(CONTINUACIN)
Ayudan a asegurar que todos los procesos se lleven a cabo homogneamente y a tiempo. Sirven como herramienta de induccin capacitacin para personal de nuevo ingreso. y
Pueden ser usados como lista de verificacin Checklist . Aseguran la continuidad del proceso. Aseguran la exactitud de los datos recolectados. Aseguran adherencia a las polticas compaa y a la normatividad vigente. de la
REDACCIN DE PNOsCon el fin de que sean precisos, comprensibles y aplicables deben ser redactados por un grupo de personas expertas en el rea. (gerente, supervisores, personas involucradas en el trabajo diario)
ESCRITURA La escritura de un PNO sigue un proceso elaborado : Escritura Revisin Cambios Aprobacin Firmado por una funcin de alto nivel y por calidad Publicacin Entrenamiento del personal involucrado Entrada en vigor
ESTRUCTURA DE LOS PNOSSu texto debe tener un objetivo claro y preciso. De fcil revisin. Deben estar aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas. Deben ser revisados regularmente y estar actualizados.
QUE DEBE CONTENER UN PNO ?1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. Nmero Ttulo Objetivo Alcance Polticas Desarrollo (secuencia de etapas, actividad y responsable) Diagrama de flujo Documentos de referencia Registros Glosario Cambios en esta versin Anexos
REVISINLos documentos deben ser revisados peridicamente, actualizados y publicados, annual, a menos que se requiera un cambio urgente. El personal debe ser entrenado cuando se presentan cambios mayores Los cambios menores memorandums se documentan en
RESPONSABILIDADESConocer los PNO relevantes para el rea Asegurar que se reciba/imparta entrenamiento sobre los PNO relevantes para el rea Cumplir con los PNO, an si no se est de acuerdo con el contenido Contactar al grupo responsable para tratar asuntos relativos a los PNO que requieran discusin Destruir los PNO obsoletos (papel)
IMPLEMENTACIN DE LOS PNOSLos PNOs deben de ser distribuidos a todos los usuarios a quienes apliquen, poniendo una copia revisada y autorizada en un registrador que no se mover del rea al cual corresponde. El responsable (o el supervisor) deber estar con el usuario la primera vez que se use un PNO.
CUNDO NO SON TILES LOS PNOS?Cuando no se involucra al personal en la redaccin e implementacin de los PNOs. Cuando no son fcilmente accesibles en cualquier momento y a cualquier hora para el personal. Si los PNOs no estn bien redactados.
CUNDO NO SON TILES LOS PNOS?Cuando un procedimiento fue escrito a nivel de principiantes y una persona con experiencia trata de seguirlo viceversa. Por tal motivo se sugiere tener dos tipos de PNOs. 1.- PNOs detallados, con un ttulo claro, objetivos y muy descriptivos. 2.- Versin corta resumen. Cuando no estn actualizados.
PNO DE RECEPCIN Y REGISTRO DEL CNFV1.- PROPSITO Establecer los lineamientos operativos para la recepcin y registro de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, dispositivos mdicos y vacunas enviadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia. 2.- ALCANCE Este procedimiento debe ser aplicado por la secretaria de la Subdireccin Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y el rea de control de gestin del Centro Nacional de Farmacovigilancia. 3.- POLTICAS Es responsabilidad de los integrantes del Centro Nacional de Farmacovigilancia la aplicacin de este procedimiento.
4.- DesarrolloSECUENCIA DE ETAPAS ACTIVIDAD 1.Recibe va fax, correo electrnico, correo normal, o por medio del Centro Integral de Servicios (CIS), las notificaciones de sospechas de reacciones adversas que provienen de los Centros Estatales, Institucionales, Laboratorios productores, CRO, profesionales de la salud o pacientes. De las notificaciones remitidas a travs del CIS se capturan en una base de datos los siguientes elementos: 1.- Recepcin Folio, fecha de recepcin, nmero asignado por el CIS, procedencia, asunto, entidad federativa, resolucin, nmero y fecha de oficio, fecha de recepcin y las instrucciones indicadas en el volante de la CEMAR (Anexo 1). 1.Coloca sello de recibido con la fecha en que se recibi la notificacin en la Subdireccin Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia. 2.Turna a control de gestin. Notificacin sellada. 2.1 Recibe notificacin sellada. 2.2 Verifica que los datos de la notificacin sean suficientes para el llenado del formato de clasificacin. Formato de clasificacin. (Anexo 2) 2.3 Requisita formato de clasificacin de acuerdo las consideraciones para el registro de la notificacin. (Anexo 3) 2.4 Asigna el nmero consecutivo a la notificacin de sospecha de reaccin adversa. 2.5 Captura en una base de datos (control de gestin) los datos expresados en el formato de clasificacin. Si los datos del formato de clasificacin (control de gestin) son rechazados por la base de datos, se continua conforme al procedimiento de deteccin de duplicidad. Notificacin registrada con un nmero de control. TERMINA PROCEDIMIENTO Secretaria de la Subdirectora. RESPONSABLE
2.- Registro
Control de Gestin.
5.- DIAGRAMA DE FLUJOCentros Estatales, Institucionales, industria farmacutica, profesionales de la salud y pacientes, CIS.
Secretaria de Subdireccin
rea de control de gestin.
Inicio
Notificacin de sospechas de reaccin adversa Recepcin
1
Notificacin sellada
2Registro Notificacin registrada con un nmero de control
Trmino
6.- DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Documentos Manual de Procedimientos del Centro Nacional de Farmacovigilancia
Cdigo (cuando aplique)
NO APLICA
7.- REGISTROSTiempo de conservacin Cdigo de registro o identificacin nica
Registros
Responsable de conservarlo
Notificacin con sello de recibido. Formato de clasificacin de notificacin.
5 Aos
Control de Gestin.
NO APLICA
5 Aos
Control de Gestin.
NO APLICA
Base de datos de registro de notificaciones de reacciones adversas
5 Aos
Control de Gestin
Nmero de notificacin que le corresponde.
8.- GLOSARIO NO APLICA
9.- CAMBIOS EN ESTA VERSIN
Nmero de Revisin No aplica
Fecha de la actualizacin No aplica
Descripcin del cambio No aplica
10.- ANEXOS. ANEXO 1. Volante de la CEMAR. ANEXO 2. Formato de clasificacin.
PREGUNTAS ?
Correo [email protected] [email protected] [email protected] Tel. 50805466 50 80 54 00 ext. 1466
GRACIAS