CURSO BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA SUCRE - BOLIVIA 2009

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

1A mediados del siglo XIX, se crean los primeros laboratorios farmacuticos

Posteriormente se amplan y equipan las industrias, para producir medicamentos con anticipacin a la prescripcin del mdico HISTORIA2HISTORIAFARMACIA: Todas las operaciones, para preparar un medicamento son realizadas por un profesionalIndustria: Las operaciones las realizan operarios bajo la supervisin de un profesional.Se diluye la responsabilidad 3TRAGEDIAS POR CULPA DEL FABRICANTEU.S.A. 107 muertes por intoxicacin con un elixir de sulfanilamida, donde se cambi glicerina por etilenglicol (txico para los riones)Australia: Intoxicacin masiva, nios epilpticos. En cpsulas de Fenitona, se cambi el sulfato de calcio por lactosa. Niveles sanguneos elevados4Nios entre 5 y 10 aos de un hospital peditrico, con cambios fsicos (crecimiento de busto, engrosamiento de la voz). La investigacin mostr que las cpsulas vitamnicas que consuman, tenan estrgenos, por falla en la limpieza de un equipo que se usaba alternativamente para ambos productos5CONSTITUCIN DE LAS B.P.M.Debido a las tragedias, la FDA responsabiliz a los fabricantes, de la calidad de sus productos y le exigi desarrollar procedimientos de la manufactura y aseguramiento de la calidad para cada uno de ellos.6ORIGEN DE LAS B.P.M.1962: U.S.A. La ley de proteccin al consumidor, oblig a todos los establecimientos farmacuticos que se registrarn en la F.D.A., la que efectuaba una inspeccin cada 2 aos.1963: F.D.A. Publica una reglamentacin que podra considerarse como el origen de las B.P.M.71967: En la 21 Asamblea de la OMS, se someti a consideracin el primer borrador de las B.P.M.1973: La normativa debera ser considerada con carcter y fuerza legal1975: Se aprob el esquema de certificacin y las B.P.M. Muchos pases han acogido estas recomendaciones generales y han ido desarrollando sus propias reglamentaciones.8Por qu?Globalizacin de la economaInternacionalizacin de las empresas y procesosCreacin de bloques regionalesIntegracin econmica y socioculturalCreacin de zonas de libre comercioArmonizacin de legislaciones y normas tcnicasCreacin de instituciones supranacionales de regulacin,control y vigilancia9ORIGEN DE B.P.M. EN BOLIVIAEn Bolivia a solicitud de la entonces, Secretaria de Salud, se reunieron todos los regentes de la industria nacional y por consenso, se aprobaron mediante resolucin ministerial las Normas y la Gua de Inspecciones de Buenas Prcticas de Manufactura 10BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURASon definidas como aquellas normas diseadas y usadas para asegurar que todos los productos satisfacen los requerimientos de identidad, concentracin, seguridad y eficacia, que garantiza que el medicamento, recetado por el mdico cumple su finalidad de salvar vidas y/o preservar la salud de los pacientes que lo utilizan 11NUESTRO CLIENTEPaciente - Consumidor, cuando siente la necesidad de salud, recurre al mdico que es realmente quien escoge por l.

El cliente slo espera el efecto sanador12 EL DESTINO FINAL DE TODAS NUESTRAS ACTIVIDADES SON:

Los seres humanos y los animales por extensin la comunidad, la sociedad y el ecosistema LA UNICA RAZN DE SER Y EXISTIR DE LA INDUSTRIA ES UNA SOLA:Atender las necesidades de salud en su ms amplio sentido con el fin de mejorar la calidad de vida de toda la poblacin13 Un pequeo error durante el proceso puede causar la muerte de una persona o, al menos, que el medicamento no acte en forma adecuada ! Somos responsables con nuestro trabajo, de la salud de muchas personas ! En la industria farmacutica no hay margen para errores !14BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAINTRODUCCIN: CALIDADEs una filosofa, un estilo de vidaSu prioridad: la satisfaccin del clienteSu requisito: El compromiso total de la empresaSu implicacin: Cambio de mentalidadRequerimientos: Autonoma y trabajo en equipo15EDUCACIN SOBRE CALIDADLa calidad tiene que ser un agente que establezca la diferencia entre el xito y el fracaso:

Si no sabe como acta?

No slo es capacitacin, es formacin integral

Promueve la participacin

Crea confianza, elimina barreras

Debe darse por niveles16PRINCIPIOS DE LA CALIDAD Es la satisfaccin de las necesidades del cliente

Es prevencin NO reparacin

Se construye, no se controla17Su patrn de desempeo es cero errores, cero desperdicios

Los costos de satisfaccin son inferiores a los de no satisfaccin.

(Hacer bien las cosas desde la primera vez y por siempre)18FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CALIDAD DE UNA F.F.REGLA DE LAS 5 EMES (En ingls):1. Materiales2. Mquinas3. Mtodos4. Mano de Obra 5. Medio ambiente 19MATERIALESVariacin de la calidad entre distintos proveedoresVariacin entre distintos lotes de un mismo proveedorVariacin dentro del mismo loteEspecificaciones incompletas o inconclusas20MQUINASVariacin de un equipo para un mismo procesoDiferencia de ajustes en el equipoEnvejecimiento y manejo descuidadoMal mantenimiento/calibracin de los equiposLimpieza deficiente21MTODOSFalta de POES POES inexactosPOES inadecuadosNegligencias fortuitas en la observacin de los POES (trabajar de memoria)22MANO DE OBRAFalta de conocimientosCapacitacin inadecuadaCondiciones y trabajo inapropiadasProgramas de entrenamiento y comprensin inadecuadosFalta de inters (apata) y trastornos emocionalesFraude, fatiga y descuido (negligencia) Enfermedad23MEDIO AMBIENTEHumedadNmero de partculasTemperaturaFlujo y diferenciales de presin de aire: contaminacin cruzada24Son un conjunto de normas mnimas para la manufactura de medicamentos.

Enuncian estndares vigentes que deben cumplirse para satisfacer los criterios de calidadBUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA25FILOSOFIA DE LAS B.P.M.EVITAR LA CONTAMINACIN CRUZADA (PARTCULAS, MICROBIOS)EVITAR CONFUSIONES POR FALLAS EN LA IDENTIFICACINCALIDAD DE MEDICAMENTOS26TEMAS QUE CUBREN LAS B.P.M.1. Organizacin de la empresa y personal2. Instalaciones, sistemas de apoyo crtico, maquinarias y los equipos3. Control de calidad de componentes, envases y cierres4. Controles durante la produccin: proceso, empaque y etiquetado275. Consideraciones sobre almacenamiento y distribucin6. Recomendaciones e instrucciones sobre documentacin, registros e informes7. Pautas para el manejo de productos devueltos y recuperados del mercado, como para la destruccin de los mismos28LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.1. Escribirs todos los procedimientos y normas!2. Seguirs los procedimientos escritos!3. Documentars el trabajo con los registros correspondientes!4. Validars los procedimientos!5. Disears y construirs las instalaciones y equipos adecuados!296. Dars mantenimiento a las instalaciones y equipos!7. Sers competente! (Como resultado de educacin, adiestramiento y experiencia)8. Mantendrs limpias las instalaciones y equipos!9. Controlars la calidad!10. Formars y examinars al personal para el cumplimiento de lo anterior! 30CAPTULOS DE LA BPM1. Aseguramiento de calidad2. Definicin3. Control de Calidad4. Saneamiento e higiene5. Validacin6. Quejas7. Retiro de pdtos8. Produccin y anlisis por contrato9.Autoinspeccin y auditorias10. Personal11. Instalaciones12. Equipos13. Materiales14. Documentacin311. ASEGURAMIENTO DE CALIDADEs el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos sean de la calidad necesaria para el uso al que estn destinados, de modo que el cliente pueda comprarlo con confianza y utilizarlo largo tiempo con seguridad y satisfaccin323. CONTROL DE CALIDADMuestreo, especificaciones y ensayosEvaluacin de procedimientosOrganizacin, documentacin y autorizacionesElementos en la toma de decisionesES EL FACTOR QUE ASEGURA QUE LA FABRICACIN SEA UNIFORME CONTROLADA, REPRODUCIBLE.334. SANEAMIENTO E HIGIENEContaminacin: Es la presencia de un cuerpo que resulta extrao para el producto o rea de produccin.Por su origen puede ser: Interna o externaVehculos: Aire, agua, superficies, personal.Elementos: Limpieza, sanitizacin, documentacin y validacin34Es el establecimiento de una evidencia documentada que suministra un alto grado de seguridad, de que un proceso especfico se elaborar en forma permanente, dando como resultado un producto que cumple con unas caractersticas y especificaciones de calidad predeterminadas.5. VALIDACIN356. QUEJASInformacin acerca de productos potencialmente peligrososResponsabilidades y procedimientosRegistro para evaluar repeticionesInvestigacin y seguimiento367. RETIRO DE UN PRODUCTOSistema para retirar del mercado rpida y efectivamente un producto defectuosoResponsabilidades y disponibilidadProcedimiento por escrito y comprobadoRegistros de distribucinInforme con conciliacin de unidades378. PRODUCCIN Y ANLISIS POR CONTRATOAcuerdo y control mutuo de las partesContrato por escritoPosibilidad de auditarEntrega de informacin389. AUTOINSPECCIN Y AUDITORIASInspeccin: Toma muestras, evala y compara con las especificaciones, emitiendo un resultado cumple o no cumple.Auditoria: Evaluacin del sistema de calidad, concepto global, si cada una de las divisiones de la empresa cumple con los procedimientos, objetivo.3910. PERSONALFormacin integralOrganigramaResponsabilidades definidasDelegacin de funciones pero no de responsabilidadesFormacin tcnica y profesional de acuerdo a la legislacin40PERSONAL PRINCIPALJefe de Aseguramiento de CalidadJefe de ProduccinJefe de Control de Calidad Totalmente independientes uno del otro, con educacin cientfica y experiencia prctica, que permitan tener criterio profesional 41PROHIBICIONESNo fumarNo beberNo comer o masticar No mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar, medicamentos personales en las reas de produccin,laboratorio, almacenamiento. 42MS PROHIBICIONESNo escuchar msicaNo llevar joyas (aretes, brazaletes, anillos, relojes, etc.)No tener cabellos al descubiertoPara las mujeres: No usar maquillaje de ningn tipoPara varones: Cubrir barbas y bigotes, mejor si no los usan43REQUISITOSAntes, durante y despus de ser contratados someterse a exmenes mdicos Prctica de higiene personal a todas las personas que ingresan a la plantaManejo de incapacidad temporalRecibir adiestramiento inicial y continuado44HIGIENE PERSONALEl personal debe recibir adiestramiento en las prcticas de higiene personal, que abarque desde el lavado de manosInformacin de condiciones anmalas (enfermedad infectocontagiosa o heridas expuestas)Vestir ropas adecuadas a las labores que realizan, igual para visitantes45BACTERIAS Y PARTCULAS QUE PORTA UNA PERSONAA. BacteriasManos ............. 100 - 1000/cm2Frente ............. 10.000 - 100.000/cm2Cuero cabelludo 1.000.000/ cm2Axila .............. 1- 10 millones/ cm2Secrecin nasal .... 10 millones/gSaliva ............... 100 millones/g 46B. Partculas* Superficie de la piel ...... 1.75 m2* Reemplazo de piel cada 5 das 2 m2* Liberacin de partculas mayor a 10 millones cada da 4711. INSTALACIONESUbicacin, diseo, construccin, adaptacin y mantenimiento especficos para uso en industria farmacuticaEn la planeacin y diseo reducir al mximo la posibilidad de erroresMantener condiciones que eviten la contaminacin cruzada y en general cualquier condicin que pueda poner en riesgo la calidad.48GENERALIDADESAmbiente + medidas de proteccin= Proteccin de operaciones de fabricacin con mnimo riesgo de contaminacinDiseo y construccin deben facilitar la limpieza y sanitizacinPrograma de mantenimiento49El diseo de instalaciones y sistemas de apoyo crtico son para proteger ante todo al productoControl de plagas50REAS ACCESORIAS Descanso y alimentacin separadas (No permitir contaminacin, turnos)Guardarropas o vestier: acceso, tamao (Esclusa primaria)Talleres, reas de mantenimiento y sus accesorios separados de fabricacin51REAS DE ALMACENAMIENTOCapacidadCategora de productos: materias primas, a granel, cuarentena, etc.Clase de productosCondiciones de almacenamientoreas de recepcin y despacho (esclusa primaria)Cuarentenas demarcadas o condiciones adecuadas de seguridadrea de muestreo de m.p. separada52ALMACENAMIENTO DE MATERIALES ESPECIALESRechazos o devolucionesFrmacos o productos de alto riesgo por su uso o por los peligros potenciales que ofrecenMaterial de envase, etiquetado y empaque impreso y codificado53REAS DE PESAJEUbicacin:* rea de almacenamiento* rea de produccinDeben ser separadas y con condiciones que impidan la contaminacin cruzada54REAS DE PRODUCCINInstalaciones independientes y autnomas, para la fabricacin de frmacos sensibilizantes, como antibiticos penicilnicos y cefalosporinas, hormonas, citotxicos y citostticos o preparaciones biolgicasNo utilizar las instalaciones para otros productos no farmacuticos 55Acabados interiores: Superficies lisas, no esquinas, no aberturas, no grietas, no produccin de partculas, fcil limpieza, no permitir acumulacin de residuosMateriales y equipos que se encuentren en la zona, no deben aportar contaminacin56REA DE CONTROL DE CALIDADSeparada de produccin, con zonas separadas para cada tipo de prueba y si es necesario con sistemas de apoyo independientesContar con capacidad de almacenamiento para muestras, patrones, documentacinProteccin de la instrumentacin analtica5712. EQUIPOSDiseados, construidos, adaptados, ubicados, y mantenidos de acuerdo con las operaciones que se vayan a realizar Fcil limpieza y mantenimientoLos equipos de produccin no deben presentar riesgos para el productoLos equipos analticos de acuerdo con las tcnicas empleadasDQ, IQ, OQ Y PQ58DESCRIPCINDQ = Cualificacin del diseo, se realiza un estudio bibliogrfico y prctico, eligiendo varias alternativas y comprobando su idoneidad. Requerimientos del proceso, las especificaciones y la descripcin. Es la ingeniera del detalle. 59IQ= Cualificacin de la instalacin: Contiene informacin detallada de los principales componentes comprende:Inspeccin fsicaLista del equipo con informacin tcnica, operaciones de cada componente, modelo, etc.En la prctica es el fabricante quien hace la lista y mantenimiento comprobar todo el equipo

60OQ = Cualificacin Operacional:Su ejecucin es una verificacin documentada de que el sistema o subsistemas funcionan de acuerdo a lo previsto. Que todo funciona correctamente61PQ = Cualificacin del Funcionamiento(Performance qualification)Es la verificacin de la consistencia y fiabilidad del proceso, equipo o maquinaria. Tambin se la llama validacin del proceso, para cumplir plenamente las especificaciones al menos deben repetirse tres veces consecutivas los resultados obtenidos, sin desviacin significativa6214. DOCUMENTACINObjetivo: Especificar Procedimientos de cada etapa del Sistema y los Registros de Ejecucin, as como las Funciones del Personal.Diseados, Revisados y DistribuidosAprobados, Firmados, Fechados por personas autorizadas, no se modifican sin autorizacin de Regente.Libre de expresiones ambiguas, clarosRedactarse ordenadamenteCumplir con los 9 requisitos de la Documentacin.

Permanentes, Legibles, Exacta, Puntual, Clara, Consistente, Completa, Directa y Cierta