台灣製藥工業台灣製藥工業的的

現況與未來展望現況與未來展望台灣區製藥工業同業公會台灣區製藥工業同業公會

常務理事常務理事

黃 壽 雄黃 壽 雄

The status of pharmaceutical The status of pharmaceutical industry in Taiwan industry in Taiwan

and future perspectivesand future perspectives

Taiwan Pharmaceutical Manufactures’s AssociationTaiwan Pharmaceutical Manufactures’s Association

Managing Director Managing Director

Shou-Hsiung HuangShou-Hsiung Huang

.壹.壹 台灣製藥工業的發展沿革台灣製藥工業的發展沿革(History of Taiwan Pharmaceutical Industry)(History of Taiwan Pharmaceutical Industry)

1.1. 萌芽期萌芽期 (( ～～ 19481948 年年 )) ：台灣區製藥工業同業公會成立：台灣區製藥工業同業公會成立 (TPMA)(TPMA)

2.2. 擴展期擴展期 (1949-1981)(1949-1981) ：： 500500 多家多家

3.3. 成長期成長期 (1982-1988)(1982-1988) ：： GMPGMP 公告實施公告實施 ~~ 全部完成全部完成 (245(245 家家 ))

4.4. 提升期提升期 (1989-1998)(1989-1998) ：： BE/DissolutionBE/Dissolution 試驗公告實施試驗公告實施 ,, 全民健全民健

保開始保開始

5.5. 衝擊期衝擊期 (1999-2002)(1999-2002) ：： cGMPcGMP 公告實施公告實施 (( 分三階段分三階段 ,, 五年完成五年完成 ))

6.6. 整合期整合期 (2001-2004/7/1)(2001-2004/7/1) ：： cGMPcGMP 全面完成全面完成

.貳.貳 製藥工業現況製藥工業現況

(Status of Pharmaceutical Industry)(Status of Pharmaceutical Industry)

((1) 1) 產業分析產業分析 (Industry Analysis)(Industry Analysis) ：：

Number of Manufacturers (As of April 2002)Number of Manufacturers (As of April 2002)

Capital AnalysisCapital Analysis Number of ManufacturerNumber of Manufacturer RatioRatio

Domestic InvestmentDomestic Investment 251251 94%94%

Foreign investmentForeign investment

Japanese: 12Japanese: 12

1616 6%6%American: 3American: 3

European: 1European: 1

TotalTotal 267267 100%100%

251

16

94

6

119 47.4

61 24.3

71 28.3

• 1999~20031999~2003 年台灣地區藥物製造業者統計 ：年台灣地區藥物製造業者統計 ：單位單位 : : 家家

西藥製造業西藥製造業 中藥製造業中藥製造業 醫療器材製造業醫療器材製造業

19991999 年年 244244 208208 208208

20002000 年年 243243 207207 258258

20012001 年年 257257 202202 283283

20022002 年年 244244 200200 322322

20032003 年年 243243 177177 378378

資料來源：衛生署；生技中心 資料來源：衛生署；生技中心 I T I S I T I S 計畫整理計畫整理

• 產業規模產業規模 (Industry Scale) (Industry Scale) ：：

台灣地區製藥產業規模台灣地區製藥產業規模 (2000(2000 年年 )) 單位單位 : : 新台幣億元新台幣億元

原料藥原料藥 西藥製劑西藥製劑 中藥製劑中藥製劑

家數家數 3030 242242 241241

從業人員從業人員 750750 人人 15,55015,550 人人 4,0004,000 人人

產值產值 53.353.3 435435 44.644.6

內內 // 外銷比例外銷比例 88:1288:12 97:397:3 96:496:4

出口值出口值 11.6111.61 17.317.3 1.791.79

進口值進口值 40.1740.17 222222 0.240.24

國內市場需求國內市場需求 81.8681.86 639.7639.7 43.0543.05

資料來源資料來源 :: 生技中心 生技中心 I T I S I T I S 計畫整理 計畫整理 (2001(2001 年年 1111 月月 ))

產值變化產值變化 (Change of output value) (Change of output value) ：：

台灣地區製藥產值變化　　　　　　　　　　台灣地區製藥產值變化　　　　　　　　　　單位：新台幣億元單位：新台幣億元

產品產品 19991999 年年 20002000 年年 20012001 年年 20022002 年年 20032003 年年 20012001 年年

原料藥原料藥 82.4582.45 73.4573.45 75.0775.07 72.2872.28 91.7791.77 80.8780.87

西藥西藥 421.37421.37 436.10436.10 426.36426.36 429.07429.07 469.13469.13 455.40455.40

中藥中藥 36.4136.41 37.7337.73 35.6135.61 40.6840.68 50.2850.28 46.2246.22

總計總計 540.23540.23 542.28542.28 537.04537.04 542.03542.03 611.18611.18 582.49582.49

資料來源：生技中心 資料來源：生技中心 I T I S I T I S 計畫整理計畫整理

進出口貿易分析進出口貿易分析 (Import and Export Trading Analysis)(Import and Export Trading Analysis) ：：

20042004 年台灣製藥產業營業額分析 年台灣製藥產業營業額分析 單位：新台幣億元單位：新台幣億元

子產業子產業 產值產值 出口值出口值 進口值進口值 國內需求國內需求

原料藥原料藥 9595 2121 3636 110110

西藥製劑西藥製劑 454454 2222 398398 830830

中藥製劑中藥製劑 5353 33 11 5151

合 計合 計 602602 4646 435435 991991

資料來源：財團法人醫藥工業技術發展中心 資料來源：財團法人醫藥工業技術發展中心 (2005(2005 年年 ))

(2) (2) 西藥製劑西藥製劑 (Pharmaceutical Preparations)(Pharmaceutical Preparations) ：：台灣地區西藥製劑市場供需分析台灣地區西藥製劑市場供需分析 單位單位 : : 新台幣億元新台幣億元

年度年度 2000 2000 年年 20012001 年年 20022002 年年 20032003 年年 20042004 年年

產值產值 362.65362.65 361.3361.3 356.8356.8 376.92376.92 337.84337.84

出口值出口值 15.9915.99 17.9017.90 17.6017.60 15.1015.10 22.2022.20

進口值進口值 220.74220.74 273.7273.7 300.7300.7 318.60318.60 396.08396.08

國內需求國內需求 639.50639.50 665.90665.90 710.00710.00 680.42680.42 747.72747.72

出口比率出口比率 3.68%3.68% 4.10%4.10% 4.10%4.10% 4.01%4.01% 5.94%5.94%

進口依存度進口依存度 34.52%34.52% 41.10%41.10% 42.30%42.30% 46.82%46.82% 52.30%52.30%

自給率自給率 65.48%65.48% 64.50%64.50% 60.40%60.40% 55.34%55.34% 50.00%50.00%

資料來源資料來源 :: 生技中心 生技中心 I T I S I T I S 計畫整理 計畫整理 (2005(2005 年年 ))

台灣西藥製劑進出口貿易分析台灣西藥製劑進出口貿易分析　　　　　　　　　　單位：新台幣億元單位：新台幣億元

項目項目 20012001 年年 20022002 年年 20032003 年年 20012001年年

出口值出口值 17.8117.81 17.8417.84 20.0720.07 29.0929.09

進口值進口值 274.93274.93 308.39308.39 333.11333.11 403.28403.28

資料來源：海關進出口貿易統計月報；生技中心 資料來源：海關進出口貿易統計月報；生技中心 I T I S I T I S 計畫整理計畫整理

在市場分配方面在市場分配方面 (Market Distribution)(Market Distribution)

進口藥品 37%Import-source

國資廠藥品 18%Domestic-investment 外資廠藥品 24%

Foreign-investment

進口藥品 38%Import-source

國資廠藥品 38%Domestic-investment

外資廠藥品 45%Foreign-investment

醫院 Hospitals

外資廠藥品 21%Foreign-investment

進口藥品 17%Import-source

國資廠藥品 62%Domestic-investment

診所 G.P. (Clinics)

藥局Drug Store

s

資料來源：台灣區製藥公會整理 2001/07

在市場需求方面在市場需求方面 (Market Segmentation)(Market Segmentation)

Total Market879.8 億元

藥局Drug Stores11.9%(123.72

億 )

診所G.P. (Clinics)

10.3%(105.92 億

醫院Hospitals

77.8%(803.47 億 )

資料來源： IMS ；生技中心 ITIS 計劃整理 (2004年 )

年度年度19991999 年年 20002000 年年

市場值市場值 市場佔有率市場佔有率 成長率成長率 市場值市場值 市場佔有率市場佔有率 成長率成長率醫院醫院藥局藥局診所診所

461.4461.4

102.6102.6

70.170.1

72.76%72.76%

16.18%16.18%

11.06%11.06%

18.6%18.6%

0.6%0.6%

9.2%9.2%

599.3599.3

107.4107.4

82.382.3

76%76%

13.6%13.6%

10.4%10.4%

29.9%29.9%

4.6%4.6%

17.4%17.4%

總值總值 634634 100%100% 14.2%14.2% 789789 100%100% 24.4%24.4%

年度年度20012001 年年 20022002 年年

市場值市場值 市場佔有率市場佔有率 成長率成長率 市場值市場值 市場佔有率市場佔有率 成長率成長率

醫院醫院藥局藥局診所診所

682.7682.7

109.3109.3

87.987.9

77.6%77.6%

12.5%12.5%

9.9%9.9%

13.7% 13.7% 1.6%1.6%

6.8%6.8%

729.2729.2

103.8103.8

88.388.3

79.1%79.1%

11.3%11.3%

9.6%9.6%

6.7%6.7%

-4.8%-4.8%

0.4%0.4%

總值總值 879.8879.8 100%100% 11.3%11.3% 921.3921.3 100%100% 4.7%4.7%

年度年度20032003 年年 20042004 年年

市場值市場值 市場佔有率市場佔有率 成長率成長率 市場值市場值 市場佔有率市場佔有率 成長率成長率

醫院醫院藥局藥局診所診所

734.63734.63

116.11116.11

92.9792.97

77.9%77.9%

12.3%12.3%

9.8%9.8%

0.7%0.7%

11.9%11.9%

5.3%5.3%

803.47803.47

123.72123.72

105.92105.92

77.8%77.8%

12.0%12.0%

10.2%10.2%

9.1%9.1%

6.6%6.6%

14%14%

總值總值 943.71943.71 100%100% 2.4%2.4% 1033.111033.11 100%100% 9.3%9.3%

資料來源：資料來源： IMS TAIWANIMS TAIWAN ；生技中心 ；生技中心 I T I S I T I S 計畫整理計畫整理

1999~20041999~2004 年台灣地區藥品銷售通路變化年台灣地區藥品銷售通路變化

台灣地區西藥製劑各類用藥銷售額台灣地區西藥製劑各類用藥銷售額 (Medicines sales volume of pharmaceutical preparations)(Medicines sales volume of pharmaceutical preparations)

17.35%18.32%

14.80%

8.24%

9.91%

7.28%

3.81% 3.59%5.07%

4.03%

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

消化道及維他命製劑

心血管系統製劑

抗感染製劑

呼吸系統製劑

中樞神經製劑

骨骼肌肉系統製劑

皮膚科製劑

醫院點滴製劑

抗贅瘤及免疫製劑

血液及造血系統製劑

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

16%

18%

20%

成長率

1999年 2000年 2001年 成長率

資料來源：生技中心 ITIS 計劃整理 2002 年 04 月

２００３年台灣地區各類用藥銷售額 ２００３年台灣地區各類用藥銷售額 (1)(1)

藥　品　類　別藥　品　類　別20032003 年年

銷售額（萬元）銷售額（萬元） 市場佔有率市場佔有率（％）（％）

11 鈣離子拮抗劑鈣離子拮抗劑 4,5234,523 4.84.8

22 口服降血醣用藥口服降血醣用藥 3,8593,859 4.14.1

33 頭孢菌素類抗生素頭孢菌素類抗生素 3,5623,562 3.83.8

44 非類固醇抗風濕性關節痛非類固醇抗風濕性關節痛 3,4733,473 3.73.7

55 降血脂用藥降血脂用藥 6,4736,473 3.03.0

66 Angiotens-IIAngiotens-II 拮抗劑拮抗劑 2,8142,814 2.92.9

77 抗潰瘍用藥抗潰瘍用藥 2,7232,723 2.82.8

88 抗精神病用藥抗精神病用藥 2,6532,653 2.22.2

99 ß-blockß-block 阻斷劑阻斷劑 2,1152,115 2.02.0

1010 ACEACE 抑制劑抑制劑 1,9191,919 2.02.0

1111 治療脹氣制酸劑治療脹氣制酸劑 1,8871,887 1.91.9

1212 廣效盤尼西林抗生素廣效盤尼西林抗生素 1,8291,829 1.91.9

1313 抗憂鬱劑抗憂鬱劑 1,7661,766 1.91.9

1414 長春花生物鹼長春花生物鹼 1,7481,748 1.41.4

1515 中樞及周圍血管用藥中樞及周圍血管用藥 1,3581,358 1.41.4資料來源：資料來源： IMS TAIWANIMS TAIWAN ；生技中心；生技中心 ITISITIS 計畫整理計畫整理

藥　品　類　別藥　品　類　別20032003 年年

銷售額（萬元）銷售額（萬元） 市場佔有率市場佔有率（％）（％）

1616 非類固醇止痛藥非類固醇止痛藥 1,2841,284 1.31.3

1717 氟化奎諾環抗生素氟化奎諾環抗生素 1,2021,202 1.31.3

1818 抗癲癇製劑抗癲癇製劑 1,1101,110 1.21.2

1919 止咳劑止咳劑 1,0991,099 1.21.2

2020 血小板凝集抑制劑血小板凝集抑制劑 1,0801,080 1.21.2

2121 感冒製劑感冒製劑 1,0301,030 1.11.1

2222 鎮定劑鎮定劑 1,0181,018 1.11.1

2323 蛋白質製劑蛋白質製劑 999999 1.11.1

2424 怯痰劑怯痰劑 973973 1.01.0

2525 抗組織胺用藥抗組織胺用藥 960960 1.01.0

2626 紅黴素類製劑紅黴素類製劑 957957 1.01.0

2727 其他抗癌用藥其他抗癌用藥 925925 1.01.0

2828 代謝拮抗劑代謝拮抗劑 917917 1.01.0

2929 鎮靜安眠製劑鎮靜安眠製劑 902902 1.01.0

3030 保肝劑保肝劑 893893 1.01.0

２００３年台灣地區各類用藥銷售額 ２００３年台灣地區各類用藥銷售額 (2)(2)

資料來源：資料來源： IMS TAIWANIMS TAIWAN ；生技中心；生技中心 ITISITIS 計畫整理計畫整理

藥　品　類　別藥　品　類　別20032003 年年

銷售額（萬元）銷售額（萬元） 市場佔有率市場佔有率（％）（％）

3131 其他盤尼西林類抗生素其他盤尼西林類抗生素 878878 0.90.9

3232 凝血劑凝血劑 874874 0.90.9

3333 其他泌尿科製劑其他泌尿科製劑 868868 0.90.9

3434 其他抗生素其他抗生素 848848 0.90.9

3535 抗高血壓製劑抗高血壓製劑 829829 0.90.9

3636 免疫增強劑免疫增強劑 817817 0.90.9

3737 BETA2-BETA2- 刺激劑刺激劑 815815 0.90.9

3838 肌肉鬆弛劑肌肉鬆弛劑 754754 0.80.8

3939 抗怕金森製劑抗怕金森製劑 714714 0.80.8

4040 緩瀉劑緩瀉劑 703703 0.80.8

２００３年台灣地區各類用藥銷售額 ２００３年台灣地區各類用藥銷售額 (3)(3)

資料來源：資料來源： IMS TAIWANIMS TAIWAN ；生技中心；生技中心 ITISITIS 計畫整理計畫整理

2003~20042003~2004 年台灣地區藥品前二十名銷售排行年台灣地區藥品前二十名銷售排行20032003 年年 20042004 年年

排名排名 產品產品 排名排名 產品產品11 NORVASCNORVASC 11 NORVASCNORVASC

22 DIOVANDIOVAN 22 DIOVANDIOVAN

33 COZAARCOZAAR 33 LIPITORLIPITOR

44 LIPITORLIPITOR 44 COZAARCOZAAR

55 AVANDIAAVANDIA 55 AVANDIAAVANDIA

66 CIPROXINCIPROXIN 66 PLENDILPLENDIL

77 PLENDILPLENDIL 77 CIPROXINCIPROXIN

88 DILATRENDDILATREND 88 AMARYLAMARYL

99 VIAGRAVIAGRA 99 AUGMENTINAUGMENTIN

1010 ZOCORZOCOR 1010 DILATRENDDILATREND

1111 RECORMONRECORMON 1111 CELEBREXCELEBREX

1212 PLAVIXPLAVIX 1212 REDUCTILREDUCTIL

1313 ZYPREXAZYPREXA 1313 APROVELAPROVEL

1414 AUGMENTINAUGMENTIN 1414 TAXOTERETAXOTERE

1515 AMARYLAMARYL 1515 VIAGRAVIAGRA

1616 TARGOCIDTARGOCID 1616 RISPERDALRISPERDAL

1717 RISPERDALRISPERDAL 1717 ZOCORZOCOR

1818 STILNOXSTILNOX 1818 PLENDILPLENDIL

1919 ADALATOROSADALATOROS 1919 TARGOCIDTARGOCID

2020 CELEBREXCELEBREX 2020 ZYPREXAZYPREXA

資料來源：資料來源： IMS TAIWANIMS TAIWAN ；生技中心；生技中心 ITISITIS 計畫整理計畫整理

(3) (3) 原料藥產業現況 原料藥產業現況 (Pharmaceutical Fine Chemicals)(Pharmaceutical Fine Chemicals) ：： 產業沿革：產業沿革：

光復前－武田製藥苗栗廠（製造酒石酸）；台灣生藥新營廠光復前－武田製藥苗栗廠（製造酒石酸）；台灣生藥新營廠（提煉古柯鹼）。（提煉古柯鹼）。

光復後－原料大部分仰賴進口。光復後－原料大部分仰賴進口。19731973 年：國科會、衛生署支持需要重要原料藥之研發（菸鹼年：國科會、衛生署支持需要重要原料藥之研發（菸鹼

酸、菸鹼醯胺、海 人草酸量產）。酸、菸鹼醯胺、海 人草酸量產）。19811981 年：配合製藥工業實施年：配合製藥工業實施 GMPGMP ；特頒佈「促進國內藥廠製；特頒佈「促進國內藥廠製

造原料藥實施造原料藥實施 要點」，暫停查要點」，暫停查驗登記及進口，鼓勵十八項產品在國內生產，前後驗登記及進口，鼓勵十八項產品在國內生產，前後

共十二年。共十二年。19941994 年：進口國內能生產、供需求原料藥課稅年：進口國內能生產、供需求原料藥課稅 10%10% ；共二十；共二十

二項原料適用，其他國內無產製原料藥及中間體可免二項原料適用，其他國內無產製原料藥及中間體可免稅進口。稅進口。

近年來因大陸及印度原料藥工業的崛起，對國內原料藥產業近年來因大陸及印度原料藥工業的崛起，對國內原料藥產業構成威脅， 國內原料藥廠應進行進一步整合與產業升級，投入構成威脅， 國內原料藥廠應進行進一步整合與產業升級，投入更多的創新研發，才能增加產業的競爭力。更多的創新研發，才能增加產業的競爭力。

產銷動向：國內原料藥自給率達產銷動向：國內原料藥自給率達 80.46%80.46%，但近兩年整體而言受，但近兩年整體而言受　　　　　　到國際的競爭有萎縮趨勢。主要以內銷為主、抗生　　　　　　到國際的競爭有萎縮趨勢。主要以內銷為主、抗生素 　　　　　（素 　　　　　（ 61.5%61.5% ）、維生素（）、維生素（ 14.39%14.39% ）為主。進口原料）為主。進口原料地區　　　　　為大陸、日本、美國、義 大利、印度，以抗生素 地區　　　　　為大陸、日本、美國、義 大利、印度，以抗生素 　　　　　　（　　　　　　（ 54.82%54.82% ）、維生素（）、維生素（ 18.12%18.12% ）。出口地區為）。出口地區為美國、　　　　　大陸、印度、墨西哥、韓國、日本， 以有機化美國、　　　　　大陸、印度、墨西哥、韓國、日本， 以有機化合物 　　　　　　（合物 　　　　　　（ 43.57%43.57% ） 最大宗。） 最大宗。

原發概況：原料藥廠自行研發，接受國內研發單位之技術移轉及原發概況：原料藥廠自行研發，接受國內研發單位之技術移轉及　　　　　合作，國外母公司提供技術、國外技術合作，參考國　　　　　合作，國外母公司提供技術、國外技術合作，參考國　　　　　外專利改良創新生產專利過期學名藥為主。　　　　　外專利改良創新生產專利過期學名藥為主。

需求技術－不對稱合成、光學分割、蛋白質生產 、製需求技術－不對稱合成、光學分割、蛋白質生產 、製程整合、製程放大、自動化、確效。程整合、製程放大、自動化、確效。

未來發展－提升品質、最適化、大型化、專業化、自未來發展－提升品質、最適化、大型化、專業化、自動化、國際化為目標。動化、國際化為目標。

近五年台灣原料藥供需概況：近五年台灣原料藥供需概況：　　　 　　　 單位：新台幣億元單位：新台幣億元

類　別類　別 20002000 年年 20012001 年年 20022002 年年 20032003 年年 20042004 年年

產　值產　值 73.4573.45 75.0775.07 72.2872.28 91.7791.77 80.8780.87

出口值出口值 8.498.49 6.956.95 6.456.45 14.5214.52 11.4211.42

進口值進口值 38.0938.09 34.934.9 35.335.3 37.5537.55 31.0631.06

國內需求國內需求 103.05103.05 103.02103.02 101.13101.13 114.80114.80 100.51100.51

出口比率出口比率 11.56%11.56% 9.25%9.25% 8.92%8.92% 15.82%15.82% 14.12%14.12%

進口比率進口比率 36.96%36.96% 33.87%33.87% 34.9%34.9% 32.71%32.71% 30.90%30.90%

自給率自給率 71.3%71.3% 72.87%72.87% 71.47%71.47% 79.94%79.94% 80.46%80.46%

資料來源：工業生產統計月報；生技中心資料來源：工業生產統計月報；生技中心 ITISITIS 計劃整理計劃整理

(4) (4) 中藥中藥 (Chinese Herb Medicines)(Chinese Herb Medicines)

西藥劑型29%

濃縮劑型17%

傳統劑型54%

不同劑型的市場分布 (Market distribution by different dosage forms)

2.2.生產製劑：傳統劑型生產製劑：傳統劑型 濃縮劑型 濃縮劑型 西藥劑型 西藥劑型3.3.市場規模：新台幣市場規模：新台幣 150~250150~250 億元億元

（（ 20%20%疾病治療；疾病治療； 8080 ％食％食補）補）

1.1. 中藥製劑廠數：中藥製劑廠數： 171171 家家純中藥廠：純中藥廠： 2626 家家中西藥混合廠：中西藥混合廠： 3434 家家傳統中藥廠：傳統中藥廠： 1818 家家

台灣地區中藥製劑市場供需分析台灣地區中藥製劑市場供需分析(Supply-demand analysis of Chinese herb medicines)(Supply-demand analysis of Chinese herb medicines)

單位單位 :: 新台幣億元新台幣億元

20002000 年年 20012001 年年 20022002 年年 20032003 年年 20042004 年年

產　值產　值 43.643.6 42.842.8 46.146.1 50.350.3 46.2246.22

進口值進口值 0.240.24 0.10.1 0.30.3 0.350.35 4.34.3

出口值出口值 1.791.79 1.301.30 2.202.20 2.562.56 6.466.46

國內需求國內需求 42.0542.05 41.6041.60 44.2044.20 48.0848.08 44.0644.06

出口比例出口比例 4.1%4.1% 3.0%3.0% 4.8%4.8% 5.1%5.1% 14.0%14.0%

進口依存度進口依存度 0.57%0.57% 0.24%0.24% 0.68%0.68% 0.73%0.73% 9.76%9.76%

資料來源：工業生產統計月報；進出口貿易統計月報；生技中心 資料來源：工業生產統計月報；進出口貿易統計月報；生技中心 I T I S I T I S 計畫整理計畫整理

20042004 年度業界參與國家科技研發專案情況：年度業界參與國家科技研發專案情況：腦得生「治療中風之中草藥新藥開發計劃」。腦得生「治療中風之中草藥新藥開發計劃」。中華醫藥「西洋參中華醫藥「西洋參 PDC-339PDC-339人體臨床試驗研究計劃」。人體臨床試驗研究計劃」。升聯國際「仿葉綠素衍生物對癌細胞之光敏毒性研究」。升聯國際「仿葉綠素衍生物對癌細胞之光敏毒性研究」。玉富生技「沙參之基原鑑定及調節血糖效果之評估研究」。玉富生技「沙參之基原鑑定及調節血糖效果之評估研究」。德英 生技「中草藥德英 生技「中草藥 SR-T100SR-T100 新藥開發計劃」。新藥開發計劃」。懷德新藥 「骨質疏鬆症新藥臨床前與臨床研究計劃－第一階段」。懷德新藥 「骨質疏鬆症新藥臨床前與臨床研究計劃－第一階段」。愛之味、寰生、草本生技－中草藥抗氧化力研究及新藥開發技術 平 愛之味、寰生、草本生技－中草藥抗氧化力研究及新藥開發技術 平

台計劃。 台計劃。 聯安、順天生技、懷德新藥、藥技中心－止咳中草藥新藥（聯安、順天生技、懷德新藥、藥技中心－止咳中草藥新藥（ PDC-7PDC-7

4848 ）開發計劃。 ）開發計劃。 中華醫藥、順天生技－植物藥法規平台計劃。中華醫藥、順天生技－植物藥法規平台計劃。

　　中藥的新藥研發不僅在國際上極受重視，在台灣中草藥產業中也日益蓬勃　　中藥的新藥研發不僅在國際上極受重視，在台灣中草藥產業中也日益蓬勃發展，業界積極投入新藥研發工作也有優異的表現。發展，業界積極投入新藥研發工作也有優異的表現。

我國中藥新藥之研發現況我國中藥新藥之研發現況公司名稱公司名稱 研發中產品研發中產品 產品功能產品功能 研發階段研發階段彥臣生技彥臣生技 壽美降脂一號壽美降脂一號 降低血脂降低血脂 20052005 年年 66 月核可上市月核可上市

懷德新藥科技懷德新藥科技

懷特血寶懷特血寶 PG2PG2 解除癌症化學療法所引起解除癌症化學療法所引起之副作用之副作用 完成第二期臨床試驗完成第二期臨床試驗

懷特暈寶懷特暈寶 PCNHPCNH 預防動暈預防動暈 完成第二期臨床試驗完成第二期臨床試驗

懷特骨寶懷特骨寶 PH3PH3 促進骨質生成，可預防或促進骨質生成，可預防或治療骨質疏鬆症治療骨質疏鬆症 臨床前試驗臨床前試驗

止咳中草藥止咳中草藥 PDC-74PDC-7488 止咳止咳 第一期臨床試驗第一期臨床試驗

順天堂順天堂 舒經痛舒經痛 治療女性生理週期不調治療女性生理週期不調 第三期臨床試驗第三期臨床試驗

順天生物科技順天生物科技植物性新藥植物性新藥 SB221SB221 預防及治療心血管疾病預防及治療心血管疾病 第二期臨床試驗第二期臨床試驗

植物性新藥植物性新藥 STD02STD02 輔助慢性氣喘疾病之複方輔助慢性氣喘疾病之複方植物新藥植物新藥

第二期多中心之臨床第二期多中心之臨床試驗申請試驗申請

中天生技中天生技 MS-20MS-20 癌症輔助劑癌症輔助劑 第三期臨床試驗第三期臨床試驗腦得生公司腦得生公司 BNG1BNG1 治療中風治療中風 第二期臨床試驗第二期臨床試驗天騵生技天騵生技 SO101CSO101C 抗骨質疏鬆抗骨質疏鬆 第二期臨床試驗第二期臨床試驗科苗生技科苗生技 GenicGenic 治療愛滋病治療愛滋病 第二期臨床試驗第二期臨床試驗

中華醫藥中華醫藥 西洋參西洋參 PDC-339PDC-339 抗潰瘍，治療急性糜爛性抗潰瘍，治療急性糜爛性胃炎胃炎 第二期臨床試驗第二期臨床試驗

資料來源：生技中心資料來源：生技中心 ITISITIS 計劃整理計劃整理

20042004 年生物活性篩選及分析技術開發成果年生物活性篩選及分析技術開發成果執行單位執行單位 研發動向研發動向

生技中心生技中心 完成傷口癒合動物模式之建立，並開始進行完成傷口癒合動物模式之建立，並開始進行 PAPA 萃取之藥效篩選。萃取之藥效篩選。 完成降血糖藥物動物模式篩選，並篩選出三種具有降血糖功效之中藥。完成降血糖藥物動物模式篩選，並篩選出三種具有降血糖功效之中藥。 完成動物類風濕性關節炎之先導試驗。完成動物類風濕性關節炎之先導試驗。 完成動物肺癌化療輔助之預備試驗，初步確認紫杉醇（完成動物肺癌化療輔助之預備試驗，初步確認紫杉醇（ TaxolTaxol ）於降低白血球數）於降低白血球數目的時程及劑量。目的時程及劑量。

工研院生醫中心工研院生醫中心 建立可被藥物誘發表現特定基因之肝細胞株三株。建立可被藥物誘發表現特定基因之肝細胞株三株。篩選出四種具有抗篩選出四種具有抗 1L-41L-4 分泌分泌 // 合成活性（合成活性（ IC50<100ug/mlIC50<100ug/ml ）的中藥。）的中藥。 進行小鼠氣喘模式之最適化，以為評估藥效之用。進行小鼠氣喘模式之最適化，以為評估藥效之用。以所建立之以所建立之 HCV proteasHCV proteas 酵素抑制篩選模型，篩選對該酵素抑制作用達酵素抑制篩選模型，篩選對該酵素抑制作用達 50%50%以以上之中藥材。上之中藥材。

藥劑中心藥劑中心 完成完成 130130種中藥材鑑別、內部規格建立，以及種中藥材鑑別、內部規格建立，以及 129129種中草藥材之種中草藥材之 TLCTLC 分析，並分析，並評估萃取物的抗關節炎、止咳、抗憂鬱及解除焦慮的活性，以尋找中草藥新藥的評估萃取物的抗關節炎、止咳、抗憂鬱及解除焦慮的活性，以尋找中草藥新藥的開發標的。開發標的。

建立抗憂鬱、止咳中草藥及抗關節炎中草藥之建立抗憂鬱、止咳中草藥及抗關節炎中草藥之 HPLCHPLC 及及 TLCTLC 分析方法與化學及分析方法與化學及活性指紋圖譜。活性指紋圖譜。

以生體內外活性的模式評估各萃取製程條件下所獲得萃取物之活性與毒性，以及以生體內外活性的模式評估各萃取製程條件下所獲得萃取物之活性與毒性，以及炮製後藥材之萃取活性與毒性，建立抗憂鬱、止咳中草藥及抗關節炎中草藥活性炮製後藥材之萃取活性與毒性，建立抗憂鬱、止咳中草藥及抗關節炎中草藥活性指紋圖譜，並完成炮製與活性、毒性相關性，以開發最適化萃取製程 。指紋圖譜，並完成炮製與活性、毒性相關性，以開發最適化萃取製程 。

資料來源：生技中心資料來源：生技中心 ITISITIS 計畫整理計畫整理

20042004 年藥材工程技術應用開發成果（１）年藥材工程技術應用開發成果（１）

執行單位執行單位 研發動向研發動向生技中心生技中心 完成治療阿茲海默症（完成治療阿茲海默症（ ADAD ）之中藥方劑之成份分離方法，）之中藥方劑之成份分離方法，

並純化一種標準品以作為該組成份之品管檢測之用，以符合並純化一種標準品以作為該組成份之品管檢測之用，以符合藥典之規範。藥典之規範。

癌症治療輔助藥物癌症治療輔助藥物 DCB-CA1DCB-CA1 進行美國進行美國 FDAFDA之之 INDIND 申請。申請。完成紅斑性狼瘡藥物完成紅斑性狼瘡藥物 DCB-SLE1DCB-SLE1 的相關文件，準備進行國內的相關文件，準備進行國內

的臨床試驗申請。的臨床試驗申請。阿茲海默症治療用藥阿茲海默症治療用藥 DCB-AD1DCB-AD1 已通過國家型計畫之臨床 已通過國家型計畫之臨床 pilpil

ot studyot study 補助計畫，並完成其臨床試驗申請文件之補助計畫，並完成其臨床試驗申請文件之 DOHDOH 及及 IIRBRB送審。 送審。 DCB-SLE1DCB-SLE1 方劑已完成基因毒理測試（方劑已完成基因毒理測試（ Ames teAmes test st ）、進行）、進行 9090 天大鼠毒理試驗，並將申請國家型計畫之臨天大鼠毒理試驗，並將申請國家型計畫之臨床床 pilot study pilot study 。。

資料來源：生技中心資料來源：生技中心 ITISITIS 計畫整理計畫整理

20042004 年藥材工程技術應用開發成果（２）年藥材工程技術應用開發成果（２）

執行單位執行單位 研發動向研發動向工研院生醫中心工研院生醫中心 完成完成 300300 種台灣特用種及大陸三用中藥材 種台灣特用種及大陸三用中藥材 ITS ITS 序列資序列資

料庫建立。 料庫建立。 完成黄芩、苧麻及甘草特定轉糖基因選殖，並自半枝蓮完成黄芩、苧麻及甘草特定轉糖基因選殖，並自半枝蓮

及山苧麻的及山苧麻的 cDNAcDNA基因庫中篩選活性成分相關基因，如：基因庫中篩選活性成分相關基因，如： ß-glucosidaseß-glucosidase 、、 glutathione S-transferase glutathione S-transferase 、 、 fatty fatty acid desaturaseacid desaturase 等。等。

完成人參培養根轉換人參皀苷元（完成人參培養根轉換人參皀苷元（ aglyconeaglycone ）的條件）的條件探討。探討。

完成高氏柴胡、人參、黄柏 、梔杛等四種細胞產出的多完成高氏柴胡、人參、黄柏 、梔杛等四種細胞產出的多醣體製作 。醣體製作 。

完成四種中草藥細胞添加黃酮類的 完成四種中草藥細胞添加黃酮類的 rutinrutin ， ， quercetinquercetin及及 morin morin 三種基質轉化條件探討 。三種基質轉化條件探討 。

建立反應器培養中草藥細胞生物轉換系統。建立反應器培養中草藥細胞生物轉換系統。資料來源：生技中心資料來源：生技中心 ITISITIS 計畫整理計畫整理

20042004 年藥材工程技術應用開發成果（３）年藥材工程技術應用開發成果（３）

執行單位執行單位 研發動向研發動向

藥劑中心藥劑中心 累計完成累計完成 185185 種道地藥材、種道地藥材、 115115 種台灣產藥材的採集。種台灣產藥材的採集。累計完成累計完成 250250 種指標成分收集、確認種指標成分收集、確認 200200 種指標成分純種指標成分純度檢驗規格及建立度檢驗規格及建立 COACOA、建構、建構 200200 種指標成分資料庫。種指標成分資料庫。

累計完成累計完成 300300 種藥材 種藥材 HPLCHPLC 分析方法開發、化學指紋圖分析方法開發、化學指紋圖譜，以及資料建檔。譜，以及資料建檔。

累計完成累計完成 300300 筆藥材雛型資料建置，藥材化學指紋圖譜、筆藥材雛型資料建置，藥材化學指紋圖譜、藥材鑑定圖譜、生藥性狀圖像、臘葉標本圖像。藥材鑑定圖譜、生藥性狀圖像、臘葉標本圖像。

資料來源：生技中心資料來源：生技中心 ITISITIS 計畫整理計畫整理

政府單位：政府單位：中央研究院－逆境對紫錐菊二次代謝物及藥效之影響研究；紫錐菊與中央研究院－逆境對紫錐菊二次代謝物及藥效之影響研究；紫錐菊與

咸豐草免疫調節生物活性之評估與開發；由細菌基因活咸豐草免疫調節生物活性之評估與開發；由細菌基因活化的先天 性及後天性免疫系統研究；中草藥對皮膚發炎化的先天 性及後天性免疫系統研究；中草藥對皮膚發炎受傷反映的治 療與開發。受傷反映的治 療與開發。

國科會經費補助執行下列五項計劃：國科會經費補助執行下列五項計劃：（１）藥學、藥理學專題研究計劃。 （１）藥學、藥理學專題研究計劃。 （２）保健食品整合型計劃。（２）保健食品整合型計劃。（３）農業生物技術國家型科技計劃 。（３）農業生物技術國家型科技計劃 。（４）生技製藥國家型科技計劃。（４）生技製藥國家型科技計劃。（５）（５） SARSSARS專案研究計劃 。專案研究計劃 。

中草藥製劑是廠商最主要的產品，而其應用的標的，則以治療癌症、改中草藥製劑是廠商最主要的產品，而其應用的標的，則以治療癌症、改善肝功能、延緩老化、減肥等用途為主，增進健康的機能性中藥健康食善肝功能、延緩老化、減肥等用途為主，增進健康的機能性中藥健康食品及天然草本化粧品也成為明日新興的熱熱潮。品及天然草本化粧品也成為明日新興的熱熱潮。

中草藥在國際上形成三個主要國際市場：中草藥在國際上形成三個主要國際市場：

（１）以中國大陸、日本及我國為中心的中藥產業。 （１）以中國大陸、日本及我國為中心的中藥產業。

（２）以歐美為中心的草藥市場。 （２）以歐美為中心的草藥市場。

（３）以國際西藥市場為中心的植物新藥市場。 （３）以國際西藥市場為中心的植物新藥市場。

以這三大市場為我國中草藥出口業者佈局的目標市場，更是國際市中草以這三大市場為我國中草藥出口業者佈局的目標市場，更是國際市中草藥競爭的主要戰場，及早轉型、跨出國門，才能走出更寛廣的國際市場。藥競爭的主要戰場，及早轉型、跨出國門，才能走出更寛廣的國際市場。

中藥產業未來發展之目標中藥產業未來發展之目標：：

(5) (5) 台灣製藥產業發展目標台灣製藥產業發展目標年別年別 19971997 年年 20002000 年年 20052005 年年 20062006 年年

廠商家數廠商家數 (( 家家 )) 491491 430430 350350 350350

從業人員從業人員 (( 千人千人 )) 20,25020,250 25,00025,000 30,00030,000 30,00030,000

年產值年產值

原料藥原料藥 6060 103103 256256 312312

西藥製劑西藥製劑 397397 433433 572572 600600

中藥製劑中藥製劑 4242 6464 132132 138138

合計合計 499499 600600 960960 1,0501,050

出口值出口值

原料藥原料藥 44 1919 136136 180180

西藥製劑西藥製劑 1313 3333 153153 189189

中藥製劑中藥製劑 22 88 5151 4242

合計合計 1919 6060 340340 420420

進口值進口值

原料藥原料藥 4242 4949 6767 8989

西藥製劑西藥製劑 153153 171171 233233 311311

中藥製劑中藥製劑 0.30.3 0.40.4 0.50.5 0.50.5

合計合計 195195 220220 300300 400400

國內需求國內需求

原料藥原料藥 9898 133133 187187 212212

西藥製劑西藥製劑 537537 571571 652652 722722

中藥製劑中藥製劑 4040 5656 8181 9696

合計合計 675675 760760 920920 1,0301,030

內內 // 外銷比例 外銷比例 (%)(%) 96:496:4 90:1090:10 65:3665:36 60:4060:40

研究發展費用佔營業額比例研究發展費用佔營業額比例 (%)(%) 2.62.6 5.05.0 12.012.0 12.012.0

專門技術人員佔從業人員之比例專門技術人員佔從業人員之比例 (%)(%) 2020 2525 3535 3838

資料來源 : 工研院化工所整理

三三 .. 台灣國資藥廠面臨的問題台灣國資藥廠面臨的問題

(Domestic medicine problems in Taiwan)(Domestic medicine problems in Taiwan)

藥品

聯標主辦單位

調查局

工業局

衛生局 ( 所 )

藥政處國稅局

中央健保局

(1)繁雜的監督與管理

管制藥品管理局

國稅局公平交易委員會

立法院

公共工程委員會

各醫院藥委會

監察院

藥品

藥品管理

cGMP

採購制度

公平交易法

WTO

B2B

使用規範

部分負擔

藥價基準藥價調查

醫藥分業

參考價制度

縮減聯標品項

(2)影響國產藥品正常發展因素

條碼 指示用藥不給付 物流

藥價調查總額預算

四四 ..因應策略因應策略 (Strategies)(Strategies)

(1) (1) 加強研發加強研發 (Enhance research)(Enhance research) 研發方面研發方面 ::

開發國內新成分 開發國內新成分 + + 特殊劑型 特殊劑型 + + 新輸藥途徑 新輸藥途徑 開發監視中新藥 開發監視中新藥 + + 開發新劑型 開發新劑型 + + 國外代理 國外代理 + + 發展非藥事業體 發展非藥事業體

(2)(2)策略聯盟策略聯盟 (Strategic Alignment)(Strategic Alignment)

A.行銷整合 (Marketing Integration) ：1. 台灣藥業市場沿革—枉顧成本、忽視產品定位

削價競爭

2. 行銷中心整合—減少惡性競爭

擴大業務領域及市場佔有率

3. 提昇產品、公司地位—整合特殊化、專業化

塑造高服務品質之企業形象

BB. 生產整合 (Production Integration) ：

1. 水平整合—同一行業並生產與銷售相關 產品企業合併

2. 垂直整合—產品延伸整合、供應鏈整合 與上下游廠商合併， 加強一貫作業

3. 市場延伸整合—行銷中心與技術中心 整合

(3) (3) 轉型轉型 (Transformation)(Transformation)

投入生物科技產業投入生物科技產業

投入營養保健品市場投入營養保健品市場

加速國際化腳步加速國際化腳步

加速引進創新製劑技術加速引進創新製劑技術

尋求與國際性公司合作尋求與國際性公司合作

五五 . . 未來展望未來展望 (Future Perspectives)(Future Perspectives)

傳統製藥產業傳統製藥產業 ---------- 研發研發，，創新創新，，整合整合 (( 合併合併 ) ) ，， 加速產業升級加速產業升級，，提商國際競爭力提商國際競爭力 生技產業國際化生技產業國際化 生技資產資本化生技資產資本化，，研究計畫研究計畫，，發展企業化發展企業化

謝 謝！ Thank you!