分析过程质量控制

检验系 李莉

第一节 临床检验分析过程质量控制基础

临床检验特点 : 只对每个标本做一次检测就发出报告。

室内质控目的：监控测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。

方法：将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控。

测定 在控 报告

失控 真失控 解决问题

假失控 慎重决定

一、临床检验质量控制发展简史

11 、生产过程质量控制、生产过程质量控制创始者创始者 -Walter A. -Walter A. Shewhart (1891-Shewhart (1891-1967)1967)

Plan Develop a plan for improving quality at a process

Do Execute the plan, first on a small scale

Study Evaluate feedback to confirm or to adjust the plan

Act Make the plan permanent or study the adjustments

最小的费用（经济控制）实现所最小的费用（经济控制）实现所需的质量（满足人们的要求）需的质量（满足人们的要求）

Cost-Effective Quality Cost-Effective Quality Control: Managing the Control: Managing the quality and productivity quality and productivity of analytical processesof analytical processes

2.Levey-Jennings 控制图• 19501950 年年 LeveyLevey 和和 JenningsJennings 开始将开始将

生产过程的统计控制引入临床实验室生产过程的统计控制引入临床实验室，形成了临床检验分析过程的质量控，形成了临床检验分析过程的质量控制。制。

• 用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在控制图上。

• Levey-Jennings 控制图与手工操作技与手工操作技术配合，是第一代临床检验质量控制术配合，是第一代临床检验质量控制技术。技术。

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

+3S

+2S

+1S

均值

-1S

-2S

-3S

在控

Levey-Jennings 控制图 n=2

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

+3S

+2S

+1S

均值

-1S

-2S

-3S

在控

Levey-Jennings 控制改良图 n=1

3. 临床检验分析过程质量控制发展迅速（ 1 ）厂商发展了相似于患者标本的稳定

控制品；（ 2 ）对质量控制方法的性能特征有更深

理解，精心设计了多规则方法去评估和解释控制数据；

（ 3 ）提出了高效率的质量控制概念； 和自动化技术适应的，由计算机自动检和自动化技术适应的，由计算机自动检

索的索的 WestgardWestgard 多规则程序是第二代质多规则程序是第二代质量控制方法。以检验实际操作具有的稳量控制方法。以检验实际操作具有的稳定状态误差水平为它的质量目标。定状态误差水平为它的质量目标。

第三代质量控制技术，以临床允许误差第三代质量控制技术，以临床允许误差为质量目标，由实验室选择合适的控制为质量目标，由实验室选择合适的控制规则和确定每批做几个控制样品，建立规则和确定每批做几个控制样品，建立自己的控制方法，使检验质量真正符合自己的控制方法，使检验质量真正符合临床要求。临床要求。

（（ 44 ）计算机的广泛应用推动了质量控制）计算机的广泛应用推动了质量控制技术的发展。技术的发展。

二、统计质量控制的含义

1. 统计质量控制将控制品和患者样品一起做检验分析，以

控制品检验结果 ( 控制值 ) 了解分析过程的质量情况称之为“分析过程质量控制”。分析过程质量控制使用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质量状况，所以分析过程质量控制亦称为统计质量控制。

2. 质量控制方法统计过程控制有两个必要组成内容：统计过程控制有两个必要组成内容： 使用什么控制规则判断控制值是否接受；使用什么控制规则判断控制值是否接受； 每批检测中使用控制品的数量。每批检测中使用控制品的数量。

3. 控制图4. 控制限5. 控制规则6. 批和分析批 CLIA88 规定，临床化学检测的

最大批量的时间为 24h ；血液学检验为 8h 。

质量控制示意图

5 10 15 20 日期

+2S

+1S

X

-1S

-2S

第二节 控制品的选用

说明控制品性能的有：稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平及预处理的要求等。

一、控制品的定义 国际临床化学学会（ IFCC ）对控制品的

定义为：专门用于质量控制目的的标本或溶液；不能用于校准。

二、基质差异1. 基质效应 基质是样品中的基本要素或要素的组合。

在对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分的组合，是该分析物的基质。由于这些组合成分的存在，对分析物检测的影响称为基质效应。

2. 控制品的基础来源 理想状态下，控制品应和检验患者标本

具有相同的基质状态。从基质差异考虑，强调选用人血清。3. 控制品的准备问题4. 检验方法的影响

三、稳定性 稳定性是控制品的重要指标。 厂商在定值控制品上提供的预期范围很宽，其实包含了控制品的缓慢变化使实际检测值有偏离初始均值的倾向。

实验室最好购买够用一年的一个批号的控制，可以在较长时间内观察控制过程的检验质量变化。

四、瓶间差 临床实验室开展统计过程控制的主要目

的是控制检验结果的重复性。 只有将瓶间差控制到最小，才能使检测

结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。

液体控制品在开瓶后可稳定 14-30天；冻干的控制品复溶后通常只稳定 48h 。

五、定值和不定值控制品 厂商提供的允许范围是他们的“保险”范围，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，您的测定值在此范围内，说明控制品没问题。

六、分析物水平（浓度）

七、控制品使用前的预准备

第五节 Westgard 多规则控制程序 Westgard 多规则的主要特点：1. 在 Levey-Jennings 方法基础上发展

起来；2. 通过单值质控图进行简单的数据分析

和显示；3. 具有低的假失控或假报警概率；4. 失控时，能确定产生失控的分析误差

的类型（质量控制只能控制不稳定误差）。

11．多规则的构思：．多规则的构思：前述 和 的控制方法二者在前述 和 的控制方法二者在误差检出灵敏度和对失控误差识误差检出灵敏度和对失控误差识别 特 异 性 上 有 着 明 显 的 差别 特 异 性 上 有 着 明 显 的 差异，异， WestgardWestgard 将它们巧妙地将它们巧妙地结合起来，并且引进其它控制规结合起来，并且引进其它控制规则，组成了多规则控制方法。则，组成了多规则控制方法。

3sX 2sX

目的是提高控制效率，既目的是提高控制效率，既对误差检出具较好的灵敏度，对误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别具较好的又对失控误差的识别具较好的特异性。特异性。

1)1) 在 多 规 则 控 制 方 法在 多 规 则 控 制 方 法中，中， WestgardWestgard 建议使用建议使用22 个控制品，浓度一高一低，个控制品，浓度一高一低，形成一个范围的控制形成一个范围的控制 (( 没有没有条件也可只用条件也可只用 11 个控制品，个控制品，但只是但只是 11 个点的控制，有很个点的控制，有很多局限性多局限性 ))。。

2)2) 在控制图上绘在控制图上绘 77 条平行条平行线。即：线。即：

便于观察便于观察 (( 见附图见附图 ))。。

xsx 1 sx 1sx 2 sx 2sx 3 sx 3

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

+3S

+2S

+1S

均值

-1S

-2S

-3S

3)3) 将所有规则以符号表示，将所有规则以符号表示，便于使用。如写成便于使用。如写成 1122SS ，，写成写成 1133SS 等。等。

12s ： 1 个质控测定值超过 X±2s

11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010

+3+3SS

+2+2SS

+1+1SS

均值均值

-1-1SS

-2-2SS

-3-3SS

12S规则示意图规则示意图

1122S S 规规则则

11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010

+3+3SS

+2+2SS

+1+1SS

均值均值

-1-1SS

-2-2SS

-3-3SS

1133SS失控规则失控规则

13S失控规则示意图失控规则示意图

11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010

+3+3SS

+2+2SS

+1+1SS

均值均值

-1-1SS

-2-2SS

-3-3SS

2222SS

失控规则失控规则

22S失控规则示意图失控规则示意图

11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010

+3+3SS

+2+2SS

+1+1SS

均值均值

-1-1SS

-2-2SS

-3-3SS

RR4S4S

失控规则失控规则

R4S失控规则示意图失控规则示意图

11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010

+3+3SS

+2+2SS

+1+1SS

均值均值

-1-1SS

-2-2SS

-3-3SS

4411SS

失控规则失控规则4411SS

失控规则失控规则

41S失控规则示意图失控规则示意图

11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010

+3+3SS

+2+2SS

+1+1SS

均值均值

-1-1SS

-2-2SS

-3-3SS

X10失控规则

失控规则X10

4)4)在在 WestgardWestgard 多规则控多规则控制方法中，将制方法中，将 1122SS 仅作为警告仅作为警告规则，不是失控规则。充分利规则，不是失控规则。充分利用它对误差检出灵敏度高的特用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了它对误差识别点，但又限制了它对误差识别特异性差的弱点。它只指出可特异性差的弱点。它只指出可能有问题，最后判别要经过系能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其它规则判断。列顺序检查，由其它规则判断。

5)5) 经 过 选 择 ， 将经 过 选 择 ， 将113S3S ，， 222S2S ，， RR4S4S ，， 441S1S ，， 10 10 等列为失控规则，其等列为失控规则，其中既有对随机误差敏感的，中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的。结也有对系统误差敏感的。结合在一起，大大提高了多规合在一起，大大提高了多规则的控制效率。则的控制效率。

6)6) 将各规则合在一起，形 将各规则合在一起，形 成逻辑判断检索程序。成逻辑判断检索程序。

x

Q CQ C数据数据

2s1

3s1 2s2 4sR 1S4 X10

在 控在 控

失 控失 控

2.Westgard 多规则的误差检索程序

没有没有

没有 没有 没有 没有

没有

有

有 有 有 有 有

1) 11) 122SS 为警告规则，不是失控规为警告规则，不是失控规则。则。

若本批检验没有出现控制结果超若本批检验没有出现控制结果超出限值线，表示本批结果没有问出限值线，表示本批结果没有问题，在控，可以发出报告。 题，在控，可以发出报告。

若本批检验有若本批检验有 11 个控制结个控制结果超出（不包括正好在限值果超出（不包括正好在限值线上的结果）线上的结果） 2S 限值线，表限值线，表示本批结果可能有问题，符示本批结果可能有问题，符合合 1122SS 规则。要检查一下，是规则。要检查一下，是一个警告，但不是失控。按一个警告，但不是失控。按多规则程序去检查是否确实多规则程序去检查是否确实有下列失控表现。有下列失控表现。

失控的表现如下： 失控的表现如下： 22 ）） 1133SS 即这个控制值不即这个控制值不仅超出仅超出 22SS 限值线（符合限值线（符合 1122SS 规则），而且还超出了规则），而且还超出了33SS 限值（符合限值（符合 1133SS 规则）。规则）。这是在检验中很少发生的这是在检验中很少发生的（ 概 率约为（ 概 率约为 0.3%0.3% ） ， 是） ， 是一个失控规则。一个失控规则。

33）） 2222SS 有两种表现：有两种表现：·· 同批两个控制品结果同方向超同批两个控制品结果同方向超

出出 22SS 限值。限值。·· 或同一控制品连续两批控制结或同一控制品连续两批控制结

果同方向超出果同方向超出 22SS 限值。限值。 属系统误差失控。属系统误差失控。

44）） RR4S4S 在同一批中两个在同一批中两个控制结果差超出控制结果差超出 44SS 范围，范围，其中有一个超出了其中有一个超出了 +2+2SS 限限值，另一个超出了值，另一个超出了 22SS 限值。限值。属随机误差过大，为失控。属随机误差过大，为失控。

55 ）） 4411SS 有两种表现：有两种表现：·· 包括出现警告在内的这包括出现警告在内的这

个超出个超出 22SS 的控制结果，的控制结果，这个控制品前这个控制品前 33 次结果均次结果均和这个控制结果在同方向和这个控制结果在同方向超出超出 +1+1SS 或 或 11SS 范围。范围。

· 包括出现警告在内的这个包括出现警告在内的这个超出超出 22SS 的控制结果，这个的控制结果，这个控制品前控制品前 11 次结果，均同方次结果，均同方向超出向超出 +1+1SS 或或 11SS 范围；另范围；另一个控制品的这两次结果也一个控制品的这两次结果也是同方向超出是同方向超出 +1+1SS 或或 11SS 范范围。围。

属系统误差表现，为失控。属系统误差表现，为失控。

66 ）） 10 10 连同出现连同出现 1122SS

警告的这个结果，另外还警告的这个结果，另外还有两个控制品的结果，在有两个控制品的结果，在前几批及本批结果中，有前几批及本批结果中，有连续连续 1010 次在的一侧。属次在的一侧。属系统误差表现，失控系统误差表现，失控。

X

注意：注意： 若出现若出现 1122SS 警告结果的这警告结果的这

个控制品，仅是这一次在 个控制品，仅是这一次在 的某一侧；正好另一个控的某一侧；正好另一个控制品有连续制品有连续 99 次结果在同次结果在同一侧，这不是一侧，这不是 10 10 表现。表现。 X

X

7) 7) 因此很重要的是：因此很重要的是： （（ 11 ）失控规则中的各种表）失控规则中的各种表

现必然已经有了现必然已经有了 1122SS 表现，表现，并且连同这个并且连同这个 1122SS 表现一起表现一起，形成了各个规则的表现，，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。此时才列为失控。

（（ 22 ） 没有出现） 没有出现 1122SS 表现，表现，但控制结果已出现倾向性表现但控制结果已出现倾向性表现，已有多次结果偏于 一侧，，已有多次结果偏于 一侧，甚而偏于 甚而偏于 或 以外，这些 或 以外，这些都不属失控。检验人员看到这都不属失控。检验人员看到这样的表现，主动寻找原因予以样的表现，主动寻找原因予以纠正，这是努力减小误差，但纠正，这是努力减小误差，但不作为失控后的措施。不作为失控后的措施。

Sx 1 Sx 1

8) 8) 出现出现 1122SS 表现后，经表现后，经顺序检查，没有出现其它顺序检查，没有出现其它各失控规则的表现，表示各失控规则的表现，表示这次这次 1122SS 出现也许是属正出现也许是属正常的波动，不是失控，不常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。可发要作任何失控处理。可发出检验报告。出检验报告。

四四 .. 在内部质量控制中，几种不恰在内部质量控制中，几种不恰当的做法：当的做法：

1)1)控制结果落在 线上就认为失控制结果落在 线上就认为失控，这是错误的理解。清注意前控，这是错误的理解。清注意前面每一点讲“超出”的含义，凡面每一点讲“超出”的含义，凡未超出 未超出 ，，即使在线上都不属即使在线上都不属有问题，不必作任何处理，更不有问题，不必作任何处理，更不是失控。是失控。

Sx 2

Sx 2

2) 2) 控制结果超出 控制结果超出 ，，马上就马上就重做。并且将原来的结果抹去重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近 的结果。，点上新的接近 的结果。

（（ 11 ）） 1122SS 是警告规则，不是失是警告规则，不是失控规则。出现超出 控规则。出现超出 限值，不 限值，不应马上重做，应检查是否发生应马上重做，应检查是否发生真正失控的表现。真正失控的表现。

Sx 2

Sx 2

（（ 22） 即使失控，也不要） 即使失控，也不要将超出 的结果或失控结将超出 的结果或失控结果抹去因为将这些点子都果抹去因为将这些点子都去掉，使结果分布范围变去掉，使结果分布范围变小，下个月控制图的小，下个月控制图的 SS 变变小；控制范围变得不真实，小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。加大了控制难度。

Sx 2

（（ 33 ）出现）出现 1122SS 表现较好的表现较好的做法，先检查是否有失控做法，先检查是否有失控。确实失控，不仅控制品。确实失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同病人，纠正误差后，连同病人样品一起重做。将失控结样品一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。上，做好失控记录。

若不是失控，既不要重若不是失控，既不要重测控制品，也不必作其它测控制品，也不必作其它处理，照发报告。符合要处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于 控制结果均匀分布于 范围，而不只是在 范范围，而不只是在 范围。 围。

SX 2SX 1

内部质量控制是控制自内部质量控制是控制自身的每天操作精密度。身的每天操作精密度。在检在检验科内，各项目的标准差验科内，各项目的标准差 SS或变异系数或变异系数 CVCV 反映测定的反映测定的重复精度。重复精度。

无论使用哪一种允许误差，请无论使用哪一种允许误差，请记住：允许误差包含有随机误差记住：允许误差包含有随机误差及系统误差。及系统误差。每天质量控制每天质量控制

范围仅代表控制的随机误差水范围仅代表控制的随机误差水平。平。若不注意了解方法性能，方若不注意了解方法性能，方法均值和真值的偏差不予以注意法均值和真值的偏差不予以注意，仍然无法使检验结果符合要求，仍然无法使检验结果符合要求。。

SX 2

4) 4) 使用厂商的定值及允许范围使用厂商的定值及允许范围作为控制图上的均值和标准差。作为控制图上的均值和标准差。每个实验室必须自己通过测定，每个实验室必须自己通过测定，累积控制值来计算自己的均值累积控制值来计算自己的均值和标准差，用于自己的控制图和标准差，用于自己的控制图上。上。

严格讲各实验室的检验方法严格讲各实验室的检验方法(( 检测系统检测系统 )) 一定不同于厂商一定不同于厂商定值的检验方法。厂商提供的定值的检验方法。厂商提供的允许范围是他们的允许范围是他们的 "" 保险保险 "" 范范围，不是应控制范围，一般都围，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，您的很大。它只是告诉用户，您的测定值在此范围内，说明控制测定值在此范围内，说明控制品没问题，不说明其它。品没问题，不说明其它。

2000San Francisco.