การขอความยินยอมฯ
DESCRIPTION
การขอความยินยอมฯ. นพ ศุภชัย ฤกษ์งาม ผู้ทรงคุณวุฒิ กรมควบคุมโรค. การขอความยินยอม สมัครใจ เป็นอาสาสมัคร ( informed consent ). กระบวนการ ได้รับข้อมูลอย่างครบถ้วน การแจ้งข้อมูล การทำความเข้าใจข้อมูล การยินยอมด้วยความสมัครใจ. คำประกาศเฮลซิงกิ , ICH-GCP. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
การขอความยินยิอมฯ
นพ ศุ�ภชั�ยิ ฤกษ์�งามผู้��ทรงค�ณว�ฒิ กรมควบค�มโรค
การขอความยินยิอมสม�ครใจเป็%นอาสาสม�คร (informed consent)
กระบวนการได้�ร�บข�อม�ลอยิ*างครบถ้�วน
การแจ้�งข้�อมู�ล การทำ�าความูเข้�าใจ้ข้�อมู�ล การยิ�นยิอมูด้�วยิความูสมู�ครใจ้
ค,าป็ระกาศุเฮลซิงก, ICH-GCP.…ผู้��ทำ��จ้ะเป็�นอาสาสมู�คร ต้�องได้�ร�บข้�อมู�ลต้#อ
ไป็น�$ … ว�ต้ถุ&ป็ระสงค' และว�ธี�การศึ*กษาทำด้ลอง โอกาสเก�ด้อ�นต้รายิ และป็ระโยิชน' ทำ��จ้ะได้�ร�บจ้ากการ
ว�จ้�ยิ ความูไมู#สบายิ ทำ��อาจ้เก�ด้ข้*$นก�บอาสาสมู�คร อาสาสมู�ครสามูารถุป็ฏิ�เสธีไมู#เข้�าร#วมู หร0อถุอนต้�วจ้าก
การว�จ้�ยิได้�อยิ#างอ�สระต้ลอด้เวลา โด้ยิไมู#เก�ด้ผู้ลเส�ยิใด้ๆ
สาระส,าค�ญ: อาสาสมู�ครต้�องได้�ร�บข้�อมู�ลทำ&กๆด้�าน ทำ��เป็�น
ลายิล�กษณ์'อ�กษร ซึ่*�งได้�ร�บอน&มู�ต้�จ้ากคณ์ะกรรมูการทำบทำวนโครงร#างการว�จ้�ยิแล�ว
ก#อนเร��มูกระบวนการว�จ้�ยิ อาสาสมู�ครต้�องลงลายิเซึ่4น พร�อมูว�นทำ��ในหน�งส0อแสด้งความูยิ�นยิอมูยิ�นด้�และสมู�ครใจ้ด้�วยิต้นเอง แล�วร�บส�าเนาไป็เก4บไว�เองหน*�งช&ด้
กระบวนการขอค,ายินยิอมร*วมวจ�ยิ (Consenting process)
1. ให้�ข�อม�ลอยิ*างครบถ้�วน เข�าใจได้�- เอกสารแนะน�าโครงการ
2. ให้�เวลาท,าความเข�าใจ ตั�ด้สนใจ ซึ่�กถุามู
ป็ร*กษาคนอ0�น 3. แสด้งห้ล�กฐานการตั�ด้สนใจ ( ICH.GCP )
- เอกสารแสด้งความูยิ�นยิอมู
กระบวนการขอค,ายินยิอม ให�อ#านเอกสาร ตั�องระบ�ว*า จ้ะข้ออยิ#างไร อธี�บายิให�ฟั8ง
ให�ซึ่�กถุามู ทำ��ไหน ให�ป็ร*กษาญาต้� โด้ยิใคร ป็:องก�นป็ระโยิชน'ทำ�บซึ่�อนอยิ#างไร
1) ส0�อก�บอาสาสมู�คร/ผู้��ร #วมูว�จ้�ยิ2)ใช�ภาษา และเน0$อหาเหมูาะสมูก�บเป็:าหมูายิ ไมู#ใช�ศึ�พทำ'ว�ชาการ ไมู#ใช�ภาษากฎหมูายิ 3) เก4บใจ้ความูส�าค�ญจ้าก protocol
4) แยิกเฉพาะแต้#ละกล&#มูเป็:าหมูายิ
เอกสารแนะน,าโครงการฯ
consent 18( ≥ ป็> ) parental consent (< 18 ป็> ) assent + parental consent (7-18 ป็>)
ป็ระเภท
เน45อห้าส,าค�ญของเอกสารค,าแนะน,าฯ ข้�อความูทำ��ระบ&ว#าการทำด้สอบน�$เป็�นการว�จ้�ยิ ว�ต้ถุ&ป็ระสงค'ข้องการทำด้สอบ กระบวนการได้�ร�บยิาในการทำด้สอบ และโอกาสทำ��
จ้ะได้�ร�บยิา กระบวนการทำด้สอบทำ�$งหมูด้ รวมูทำ�$งทำ��มู�การทำ��มู
แทำงหร0อสอด้ใส# ความูร�บผู้�ด้ชอบข้องอาสาสมู�คร แง#มู&มูข้องการทำด้สอบทำ��เป็�นการทำด้ลอง
เน45อห้าส,าค�ญของเอกสารค,าแนะน,าฯ
กระบวนการ หร0อว�ธี�การร�กษาทำ��เป็�นทำางเล0อกอ0�น รวมูทำ�$งความูเส��ยิง และโอกาสทำ��จ้ะได้�ร�บป็ระโยิชน'จ้ากทำางเล0อกน�$น
ความูเส��ยิง หร0อความูไมู#สบายิ ทำ��ผู้��ว�จ้�ยิเล4งเห4น ผู้ลป็ระโยิชน'ทำ��คาด้ว#าจ้ะได้�ร�บจ้ากการว�จ้�ยิ ค#าชด้เชยิ และ/หร0อ การด้�แลร�กษาหากเก�ด้การ
บาด้เจ้4บจ้ากการทำด้ลอง
เน45อห้าส,าค�ญของเอกสารค,าแนะน,าฯ
ป็ระมูาณ์การค#าใช�จ้#ายิทำ��อาสาสมู�ครต้�องร�บผู้�ด้ชอบ ข้�อความูทำ��ระบ&ว#า การเข้�าร#วมูโครงการว�จ้�ยิ เป็�นไป็
โด้ยิสมู�ครใจ้ ข้�อความูทำ��ระบ&ว#า แบบบ�นทำ*กข้�อมู�ลทำ��มู�รายิละเอ�ยิด้
ข้องอาสาสมู�คร จ้ะถุ�กเก4บร�กษาไว�เป็�นความูล�บ ข้�อความูทำ��ระบ&ว#า ผู้��ต้รวจ้สอบ , คณ์ะกรรมูการ
ทำบทำวนโครงร#างว�จ้�ยิ และหน#วยิงานทำางการ สามูารถุเข้�าถุ*งข้�อมู�ลข้องอาสาสมู�ครได้�
เน45อห้าส,าค�ญของเอกสารค,าแนะน,าฯ
ข้�อความูทำ��ระบ&ว#า อาสาสมู�ครจ้ะได้�ร�บการแจ้�งให�ทำราบเมู0�อมู�ข้�อมู�ลใหมู#
ช0�อผู้��ทำ��จ้ะให�อาสาสมู�ครต้�ด้ต้#อได้� หากต้�องการข้�อมู�ลเก��ยิวก�บการทำด้สอบเพ��มูเต้�มู รวมูทำ�$งส�ทำธี�ข้องอาสาสมู�คร
สถุานการณ์'ทำ��อาสาสมู�ครจ้ะถุ�กให�ออกจ้ากการว�จ้�ยิ ระยิะเวลาทำ��ต้�องอยิ�#ในโครงการว�จ้�ยิ จ้�านวนข้องอาสาสมู�ครทำ�$งหมูด้โด้ยิป็ระมูาณ์ ฯลฯ
เอกสารแนะน,าโครงการวจ�ยิ:
- ไมู#ใช#การน�า protocol มูาต้�ด้แป็ะ- อาสาสมู�ครสามูารถุอ#าน และเข้�าใจ้ได้�- Information sheet จ้ะทำ�ารวมูหร0อแยิกก�บ Consent form ก4ได้� - ในเด้4กอายิ&ต้�$งแต้# 12 ป็> ต้�องมู� assent form
เอกสารแสด้งความยินยิอม โด้ยิสม�ครใจ: ต้�องไมู#มู�ข้�อความู บ�บบ�งค�บ ข้#มูข้�# -ข้#มูข้�#ว#าอาจ้เก�ด้อ�นต้รายิถุ�าไมู#เข้�าร#วมูโครงการ -ข้#มูข้�#ว#าจ้ะไมู#ให�บร�การส&ข้ภาพทำ��จ้�าเป็�นในอนาคต้ -ข้อให�ร#วมูมู0อผู้#านทำางผู้��บ�งค�บบ�ญชา ญาต้� ผู้��ใกล�ช�ด้ ต้�องไมู#มู�ข้�อความู โน�มูน�าวจ้�ต้ใจ้ -ระบ&ว#าจ้ะให�รางว�ลหร0อค#าต้อบแทำนทำ��มูากเก�นไป็ -ใช�ถุ�อยิค�าช�กน�า โน�มูน�าว ผู้��ทำ��อยิ�#ในภาวะอ#อนแอ
การแสด้งความยินยิอมด้�วยิความสม�ครใจ: อาสาสมู�ครต้�องลงนามูในใบยิ�นยิอมู เป็�นรายิบ&คคลสามูารถุยิกเล�กความูยิ�นยิอมูได้�ต้ลอด้เวลา เมู0�อมู�ข้�อมู�ลใหมู# ต้�องเร��มูกระบวนการใหมู#
การด้,าเนนการขอความยินยิอม สม�ครใจฯ: อาสาสมู�ครต้�องได้�ร�บข้�อมู�ลทำ&กๆด้�าน สอด้คล�อง ต้รงก�บ
เอกสารซึ่*�งได้�ร�บอน&มู�ต้�จ้ากคณ์ะกรรมูการทำบทำวนโครงร#างการว�จ้�ยิแล�ว
ต้�องไมู#มู�การบ�งค�บ เค��ยิวเข้4นให�เป็�นอาสาสมู�คร อาสาสมู�ครต้�องให�โอกาส และเวลาทำ��มูากพอทำ��จ้ะซึ่�กถุามู
รายิละเอ�ยิด้ จ้นหายิสงส�ยิ ก#อนเร��มูกระบวนการว�จ้�ยิ อาสาสมู�ครต้�องลงลายิเซึ่4น
พร�อมูว�นทำ��ในหน�งส0อแสด้งความูยิ�นยิอมูยิ�นด้�และสมู�ครใจ้ด้�วยิต้นเอง แล�วร�บส�าเนาไป็เก4บไว�เองหน*�งช&ด้
การท,าความเข�าใจข�อม�ล: ต้�องป็ระเมู�นผู้��ร �บข้�อมู�ล ว#ามู�สต้�ป็8ญญา การ
ร� �จ้�กในเหต้&และผู้ล มู�ความูเป็�นผู้��ใหญ# และสามูารถุทำ��จ้ะเข้�าใจ้ภาษา และข้�อมู�ลส�าค�ญข้องโครงการว�จ้�ยิ
ถุ�าจ้ะให�บ&คคลทำ��สามู ทำ�าการแทำนเพ0�อต้�ด้ส�นใจ้ให� ต้�องเป็�นผู้��ทำ��เข้�าใจ้สถุานภาพข้องผู้��ทำ��จ้ะเป็�นอาสาสมู�คร และสามูารถุเข้�าใจ้เน0$อหาได้�จ้ร�ง
การให้�โอกาสท,าความเข�าใจ:
ต้�องให�เวลาทำ�าความูเข้�าใจ้ อยิ#างเพ�ยิงพอ
ให�โอกาสป็ร*กษาก�บบ&คคลอ0�นได้� ต้อบข้�อซึ่�กถุามูจ้นหายิสงส�ยิ
การท,าความเข�าใจข�อม�ล: ส0�อช#วยิทำ�าความูเข้�าใจ้
เอกสารส��งพ�มูพ' แผู้#นพ�บ ภาพพล�ก ว�ด้�ทำ�ศึน'
ทำ�าการทำด้สอบความูเข้�าใจ้ว#าเข้�าใจ้จ้ร�งหร0อไมู# ต้ามูทำ��ระบ&ไว�ในโครงร#างว�จ้�ยิ