大陆保健食品产业现状

营养与食品安全所何梅 副研究员

大纲

保健食品的法规管理保健食品的注册和销售状况食品声称的状况保健食品评价方法的相关科学研究

保健食品的定义

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

分为功能类保健食品（共 27种）和营养素补充剂两大类。

保健食品的法规管理

法律规章

规范性文件技术标准 技术规范

技术审评规定

1995 年，食品卫生法 2009 年，食品安全法

综合协调，分段监管为主，品种监管为辅的方式

卫生行政部门

食品药品监督管理局

质量监督部门

工商管理部门

审批 生产 流通综合协调

卫生行政部门：• 保健食品安全的综合协调，综合监管、组织查处重大事故

食品药品监督管理局：• 负责保健食品消费环节的监管• 负责保健食品生产经营卫生许可证的发放• 拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批；保健品广告的审查

质量监督部门：• 负责保健食品生产加工环节的监管

工商行政部门：• 负责保健食品流通环节的监管• 负责生产经营营业执照的发放

法 律

食品卫生法 （ 1995年） 第 22条、 23条和 45条对保健食品审批和监

管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。

食品安全法（ 2009年） 对食品（包括了保健食品）的生产、标签标示、

声称和监管作出了明确规定。

规 章《保健食品管理办法》（ 1996年 3 月 15日卫生部令第 46号发布）

对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》（ 2005年 4 月 30日 SFDA局长令第 19号颁布， 7 月 1 日实施）

对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。《保健食品监督管理条例 》 征求意见中

完善的主要方面 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实

性核查1.研发报告等内容；2.试制现场核查3.试验现场核查4.样品抽检（样品检验、复核检验）5.进口产品必须在国外销售一年以上

为申报新功能、使用新原料留下空间1.允许申报公布功能以外的新功能2.允许使用新原料3.可以申报多个功能4.可以增补功能

调整了技术转让的规定1.对保健食品的转让次数未作限制。2.明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企

业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。

3.重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。4.进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。

规范性文件 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第 203号， 2005年 7 月 1 日实施）

关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注 [2005]204号， 2005年 7 月 1 日起实施）

•保健食品注册申请表式样 •保健食品批准证书式样 •保健食品通知书式样

《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注 [2005]261号， 2005年 7 月 1 日起正式实施）

关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8 个相关规定的通告（国食药监注 [2005]第 202号， 2005年 7 月 1 日实施）

关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注 [2005]281号）

保健食品标识规定（卫法监发 [1996]第 38号） 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发

[2002]51号） 保健食品通用卫生要求（卫监发 [1996]第 38号） 保健食品广告审查暂行规定（国食药监市〔 2005〕第

211号） 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市

[2005]252号 ）

技术规范、技术标准 保健食品检验与评价技术规范（ 2003版）

保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成分及卫生指标检验规范

保健（功能）食品通用标准（ GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（ GB17405-1998 ） 食品添加剂使用卫生标准（ GB2760） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会， 2000年 10月

发布） 标准化工作导则（ GB/T1.1-2000）

技术审评规定

保健食品技术审评工作规程 保健食品审评专家遴选办法 保健食品技术审评要点

研发报告，配方及配方依据，安全性毒理学评价，功能学评价，生产工艺，质量标准，标签说明书

保健食品技术审评结论及判定标准

保健食品的注册和销售状况

历年保健食品注册情况（ 1996-2008）

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

进口国产

截止 2002 年，总计 4590 个（国产 4152 个，进口 438个）

截止 2008 年，总计 9664 个（国产 9070 个，进口 594个）

保健功能（即健康声称）的分布

增强免疫力（免疫调节）、缓解体力疲劳（抗疲劳）、辅助降血脂（调节血脂）、抗氧化（延缓衰老）、通便（润肠通便）及辅助降血糖（调节血糖）等功能项目为多

调节肠道菌群、改善皮肤水份、保护胃粘膜、祛痤疮、抗突变、促进泌乳等功能较少，上述功能只占2.5%

营养素补充剂占所有保健食品的 20%左右

保健功能的百分比构成

28. 45

15. 288. 84

6. 05

4. 75

4. 61

4. 4

3. 8

23. 82

增强免疫力（免疫调节）

缓解体力疲劳（抗疲劳）

辅助降血脂（调节血脂）

抗氧化（延缓衰老）

通便（润肠通便）

辅助降血糖（调节血糖）

改善睡眠

对化学性肝损伤有辅助保护功能（作用）

其他

剂型分布 涉及 11大类 29种

• 胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）• 片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）• 颗粒剂（冲剂、颗粒）• 粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）• 丸剂 • 膏剂• 液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁）• 茶剂• 酒剂• 油剂• 普通食品形态 （牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化

食品、蜜饯）

以胶囊、片剂、口服液 3 种剂型的产品数量最多，其中胶囊剂（软、硬胶囊）产品的数量占同期批准全部产品的近 49.48%，片剂、口服液类产品分别占21.34%、 11.51%。三者超过了 80 %

普通食品在获批准保健食品所占比例非常小，仅为0.84%，所涉及到的食品类型也很有限，仅包括奶类、糖果、保健醋、饼干、膨化食品及蜜饯

原料分布调查了我国 1996年至 2008年的保健食品产品注册、审批信息；以及新资源食品的审批资料，共 9664件。

除 36种维生素和矿物质外，具有一定功能的功效成分共计 271种。

皂甙类、粗多糖和黄酮类三类功效成分占总声称功效成分的 50%以上。

使用频率居前的原料多为 51号名单中的物品。

序号 名称 频次 占所有产品（% ）

序号 名称 频次 占所有产品（% ）

1 枸杞子

1307 16.9 11 葛根

209 2.70

2 茯苓

630 8.15 12 桑椹

200 2.59

3 山楂

559 7.23 13 龙眼肉 188 2.43

4 枣

474 6.13 14 黄精

170 2.20

5 蜂蜜

407 5.26 15 荷叶

167 2.16

6 山药

402 5.20 16 薏苡仁

163 2.11

7 决明子

338 4.37 17 阿胶

133 1.72

8 甘草

334 4.32 18 肉桂

127 1.64

9 菊花

236 3.05 19 金银花

109 1.41

10 酸枣仁

213 2.75 20 莱菔子

96 1.24

1996-2007 年药食同源类原料使用情况

1996-2007 年可用于保健食品的原料使用情况 序号 名称 频次 占所有产

品百分比序号 名称 频次 占所有产

品百分比1 黄芪 637 8.24 11 淫羊藿 178 2.30

2 人参 598 7.73 12 红景天 175 2.26

3 西洋参 460 5.95 13 丹参 166 2.15

4 当归 351 4.54 14 芦荟 162 2.10

5 珍珠 271 3.50 15 熟地黄 158 2.04

6 银杏叶 267 3.45 16 刺五加 135 1.75

7 红花 254 3.29 17 三七 135 1.75

8 蜂胶 231 2.99 18 党参 133 1.72

9 五味子 223 2.88 19 制何首乌 130 1.68

10 绞股蓝 218 2.82 20 麦门冬 127 1.64

图表：2006年世界‘保健食品’市场区域市场所占比例 (数据来源：NBJ)

欧洲32%

美国35%

日本18%

其它地区2%

拉美3%加拿大

3%亚洲7%

欧洲 美国 日本 亚洲 加拿大 拉美 其它地区

保健食品的市场销售

保健品企业投资规模分布 -2007年

10 - 100 , 41%万 万

5000 - 1 ,万 亿元38%

100 - 5000 ,万 万7%

1 , 1%亿元以上10 , 13%万元以下

我国保健食品的生产企业中，中小企业占绝大多数，成规模的企业较少。一项对 12个省市的 453家国内保健食品企业的调查表明，机器设备平均投资仅为 241万元，其中最小的企业仅有价值 1 万元的生产设备

数据来自保健协会 2009 年调查

保健食品的销售额（亿元）

0

200

400

600

800

1000

2000 2002 2004 2006 2008 2009 2010

(销售额 亿元）

符合 GMP 的保健食品生产企业： 2005 年， 897； 2007 年， 1500； 2009 年， 1600

数据来自保健协会 2009 年调查

保健食品销售额的区域分布

30%

20%20%

10%

10%

10%

长三角珠三角环渤海西南部中部西北部

44%

17%

21%

7%

7%4%

直销传统会销连锁邮购特渠

保健食品销售额的渠道分布

数据来自保健协会 2009 年调查

2007年营销模式销量分布表

{ 来源：庶正康讯 ( 北京 ) 商务咨询有限公司 }

模 式 直销 传统 会销 连锁 网销 数据库

销售额（亿元） 200 150 140 50 50 10

较上年增长 -- -- -- 50% 50% 200%

食品声称的状况

食品声称体系和分类 声称是一种标签上的陈述，是对某事物的营养功能性质产生的特征或其他的任何特征所做的说明、建议或暗示。包括营养声称和健康声称。 Codex General Guidelines on

Claims CAG/GL 1-1979 (Rev. 1-1991)

CODEXCAC/GL 23-1997

Rev. 1-2004

一种说明、建议或者暗示一种食物具有特定营养性质的陈述，它包括但不限于对能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物以

及维生素和矿物质的含量等的声称。

营养声 称 Nutrition Calim

食

物

保健食品

药 物

营养素含量声称

营养素比较声称

是一种说明、建议或者暗示食物或食物成分与健康之间存在关系的陈

述。

健康声称 Health Calim 营养素功能声称

其它功能性声称

降低疾病危险性声称

年代 1996 1997 2000 2003 2005.7

健康声称数量 12 24 22 27

27+ 允许申报新声

称1996年～ 2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品

2000年～ 2005年 6 月，只允许申报公布范围内的功能

2005年 7 月 1 日，允许申报公布范围外的功能

保健食品的健康声称沿革

1996 年的健康声称范围卫监发［ 1996］第 38号 (12个 )

免疫调节作用 耐缺氧作用 延缓衰老作用 抗辐射作用 改善记忆作用 抗突变作用

促进生长发育作用 抑制肿瘤作用 抗疲劳作用 调节血脂作用

减肥作用 改善性功能作用

1997 年的健康声称范围卫监发［ 1997］第 38号 (24个 )

免疫调节作用 改善性功能作用 调节血糖 延缓衰老作用 促进生长发育作用 调节血压 改善记忆作用 抗突变作用 改善睡眠

耐缺氧作用 抑制肿瘤作用 改善骨质疏松 抗疲劳作用 改善营养性贫血 促进排铅

减肥作用 改善胃肠道功能（具体功能应予明确） 促进泌乳 调节血脂作用 美容（具体功能应予明确） 改善视力

抗辐射作用 对化学性肝损伤有保护作用 清咽润喉

红色为增加的 12个功能范围

2000 年的健康声称范围卫法监发［ 2000］第 20号 (22个 ) 免疫调节 调节血压 改善骨质疏松 调节血脂 改善睡眠 改善营养性贫血

调节血糖 促进泌乳 对化学性肝损伤有保护作用 延缓衰老 抗突变 促进生长发育

改善记忆 抗疲劳 美容（祛痤疮／祛黄褐斑／改善皮肤水份和油份）

改善视力 耐缺氧 改善胃肠道功能促进排铅 抗辐射

清咽润喉 减肥调节肠道菌群／促进消化／润肠通便／对胃粘膜有辅助保护作用

与 1997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能

2003年 ~今， 27项健康声称，及可能的变化

1. 增强免疫力 动物实验 增加动物实验观察指标2. 辅助降血脂 动物实验，人体试食试验 建议增加动物模型和指标，

延长人体试验时间3. 辅助降血糖 动物实验，人体试食试验 建议增加动物模型，延长人

体试验时间和观察指标4. 改善睡眠 动物实验 建议增加人体试食试验5. 抗氧化功能 动物实验，人体试食试验 动物实验的指标应增加，并

可选；延长人体试验时间和增加观察指标。

6. 缓解体力疲劳

动物实验 增加动物实验指标，增加人体试验

7. 减肥 动物实验，人体试食试验 增加动物实验的模型，

8. 增加骨密度 动物实验 建议增加动物指标，增加人体试验

9. 改善营养性贫血 动物实验，人体试食试验

动物实验更新饲料配方，增加指标

10.辅助改善记忆 动物实验，人体试食试验

人体试验的受试者改为中老年人。

11.清咽功能 动物实验，人体试食试验

对试验方法进一步标准化

12.提高缺氧耐受力 动物实验 增加动物模型的方法，取消原急性脑缺血模型。

13.对化学性肝损伤有辅助保护功能

动物实验 完善酒精性肝损伤造模方法，删除化学性肝损伤模型

14.促进排铅 动物实验，人体试食试验

动物实验取消治疗性模型，增加脑铅测定指标。人体试验取消儿童人群，取消阳性对照。

15.促进泌乳 动物实验，人体试食试验

动物实验要进一步标准化，并增加左旋多巴缺乳模型。

16.缓解视疲劳 动物实验，人体试食试验

17.通便 动物实验，人体试食试验 合并为：有助于改善胃肠道功能

18.调节肠道菌群 动物实验，人体试食试验19.促进消化 动物实验，人体试食试验20.对胃粘膜损伤有辅助保护功能

动物实验，人体试食试验

21.祛痤疮 动物实验，人体试食试验 合并为：有助于改善面部皮肤状况

22.祛黄褐斑 动物实验，人体试食试验

23.改善生长发育 动物实验，人体试食试验

建议取消

24.对辐射危害有辅助保护功能

动物实验，人体试食试验

25.改善皮肤水份 动物实验，人体试食试验26.改善皮肤油份 动物实验，人体试食试验27.辅助降血压 动物实验，人体试食试验

营养声称和功能声称的标准化现状

1 卫生部 2007-300号文 《食品营养标签管理规范 》 *

2 2008 《食品营养标签管理规范释义》 , 卫生部食品安全综合协调和监督局

3 2010 国标建议案 《预包装食品营养标签标准 》

提出 42个成分的营养声称（含量、比较）， 23个成分的标准化的营养成分功能声称。

2007 年

项目 声称方式 含量要求 a 限制性条件能量 无能量 ≤ 17 kJ/100g（固体）或

100ml（液体）低能量 ≤ 170 kJ/100g固体

≤ 80 kJ/100ml液体减少能量 与基准食品相比减少 25%以上 基准食品应为消费者

熟知的同类食品。蛋白质 低蛋白质 来自蛋白质的能量 ≤总能量的

5%总能量指每 100g/ml或每份

蛋白质来源，或 含有蛋白质

每 100 g的含量≥ 10% NRV每 100 ml的含量 ≥ 5% NRV或者每 420 kJ的含量 ≥ 5% NRV

高，或 富含蛋白质

“来源”的两倍以上

增加蛋白质 与基准食品相比增加 25%以上

营养声称

脂肪 无，或 不含脂肪 ≤ 0.5 g/100g（固体）或100ml（液体）

低脂肪 ≤ 3 g/100g固体；≤ 1.5 g/100ml液体

减少或减脂肪 与基准食品相比减少 25%以上 基准食品的定义同上

瘦 脂肪含量 ≤ 10% 仅指畜肉类和禽肉类

脱脂 液态奶和酸奶：脂肪含量≤ 0.5%； 奶 粉：脂肪含量≤ 1.5%

仅指乳品类

无，或 不含 饱和脂肪

≤ 0.1 g/ 100g（固体）或100ml（液体）

指饱和脂肪及反式脂肪的总和

低饱和脂肪

≤ 1.5 g/100g固体≤ 0.75 g /100mL液体

1 指饱和脂肪及反式脂肪的总和2 其提供的能量占食品总能量的 10%以下

胆固醇

无，或 不含胆固醇

≤ 5 mg/100g（固体）或 100ml（液体）

应同时符合低饱和脂肪的声称含量要求和限制性条件

低胆固醇≤ 20m g /100g固体；≤ 10m g /100ml液体。

减少胆固醇

与基准食品相比减少 25%以上

基准食品的定义同上

碳水化合物

增加，或 减少

与基准食品相比增加或减少 25%以上

基准食品的定义同上

碳水化合物

增加，或 减少

与基准食品相比增加或减少25%以上

基准食品的定义同上

糖 无，或 不含糖

≤ 0.5 g /100g (固体 )或 100ml（液体）

低糖 ≤ 5 g /100g (固体 ) 或100ml（液体）

减少糖 与基准食品相比减少 25%以上

基准食品的定义同上

无乳糖 乳糖含量 ≤ 0.5 g/100g (ml)

仅指乳品类低乳糖 乳糖含量 ≤ 2 g/100g (ml)

减少乳糖 与基准食品相比减少 25%以上

维生素

维生素 X来源或 含有维生素 X

每 100 g 中 ≥ 15% NRV每 100 ml 中 ≥ 7.5% NRV 或者每 420 kJ 中 ≥ 5% NRV

含有“多种维生素”指3 种或 3 种以上维生素含量符合“含有”的声称要求

高，或 富含维生素 X

“来源”的 两倍以上 富含“多种维生素”指3 种或 3 种以上维生素含量符合“富含”的声称要求

增加，或 减少 维生素 X

与基准食品相比增加或减少25% 以上

基准食品的定义同上

矿物质

X来源， 或 含有 X

每 100 g 中 ≥ 15% NRV每 100 ml 中 ≥ 7.5% NRV 或者每 420 kJ 中 ≥ 5% NRV

含有“多种矿物质”指3 种或 3 种以上矿物质含量符合“含有”的声称要求

高，或 富含X

“来源”的 两倍以上 富含“多种矿物质”指3 种或 3 种以上矿物质含量符合“富含”的声称要求

增加，或 减少

与基准食品相比增加或减少25% 以上

基准食品的定义同上

膳食纤维

膳食纤维来源或含有膳食纤维

≥3 g/ 100g ， ≥1.5 g/ 100ml

膳食纤维总量符合其含量要求；或者可溶性膳食纤维、不溶性膳食纤维或单体成分任一项符合含量要求

高或富含膳食纤维或良好来源

“来源”的两倍以上

增加，或 减少

与基准食品相比增加或减少25% 以上

钠 无，或 不含钠

≤5 mg /100g 或 100ml 也可用“盐”字代替“钠”字，如“低盐”、“减少盐”等，其条件应符合“钠”相应的声称条件。

极低钠 ≤40 mg /100g或 100ml

低钠 ≤120 mg /100g或 100ml

减少钠 与基准食品相比减少 25%以上

含量声称的同义语

水平

负声称 正声称

标准语 同义词 标准语 同义词

0级 不含，无

零（ 0 ），没有， 100 % 不含（无， 没有）， 0 %

— —

1级 极低 — 含有，来源

提供，含，有，

2级 低 瘦 a ，脱 b ，少油 c 富含，高

良好来源，含丰富 xx 、丰富（的） xx ，提供高（含量） xx

a“瘦”仅用于畜肉类和禽肉类； b “脱”仅用于乳及乳制品； c “少油”仅用于低脂肪的声称。

比较声称的同义语 负或低声称 正或高声称

标准语 同义词 标准语 同义词

减少

减少 X %

增加

增加 X %

减、减 X % 增、增 X %（ X倍）

少、少 X % 加、加 X %（ X倍）

减低、减低 X %增高、增高（了） X %

（ X倍）

降 X %添加、添加（了） X %

（ X倍）降低 X %（ X倍）等 多 X % ，提高 X倍 等

营养成分功能声称标准用语

E.1 能量1. 人体需要能量来维持生命活动。2. 机体的生长发育和一切活动都需要能量。3. 适当的能量可以保持良好的健康状况。4. 能量摄入过高和缺少运动与超重和肥胖有关。 E.2 蛋白质1. 蛋白质是人体的主要构成物质并提供多种氨基酸。2. 蛋白质是人体生命活动中必需的重要物质，有助于组织的形成

和生长。3. 蛋白质有助于构成或修复人体组织。4. 蛋白质有助于组织的形成和生长。5. 蛋白质是组织形成和生长的主要营养素。

E.3 脂肪1. 脂肪提供高能量。2. 每日膳食中脂肪提供的能量比例不宜超过总能量的 30% 。3. 脂肪是人体的重要组成成分。4. 脂肪可辅助脂溶性维生素的吸收。5. 脂肪提供人体必需脂肪酸。 饱和脂肪1. 饱和脂肪可促进食品中胆固醇的吸收。2. 饱和脂肪摄入量应少于每日总脂肪的 1/3 ，过多摄入有害健康。3. 过多摄入饱和脂肪可使胆固醇增高，摄入量应少于每日总能量的 10% 。

E.4 胆固醇：1. 成人一日膳食中胆固醇摄入总量不宜超过 300mg 。

E.5 碳水化合物1. 碳水化合物是人类生存的基本物质和能量主要来源。2. 碳水化合物是人类能量的主要来源。3. 碳水化合物是血糖生成的主要来源。4. 膳食中碳水化合物应占能量的 60%左右。 E.6 膳食纤维1. 膳食纤维有助于维持正常的肠道功能。2. 膳食纤维是低能量物质。 E.7 钠1. 钠能调节机体水分，维持酸碱平衡。2. 成人每日食盐的摄入量不超过 6 克。3. 钠摄入过高有害健康。

E.8 维生素 A1. 维生素 A 有助于维持暗视力。2. 维生素 A 有助于维持皮肤和粘膜健康。 E.9 维生素 D1. 维生素 D 可促进钙的吸收。2. 维生素 D 有助于骨骼和牙齿的健康。3. 维生素 D 有助于骨骼形成。 E.10 维生素 E1. 维生素 E 有抗氧化作用。 E.11 维生素 B11. 维生素 B1 是能量代谢中不可缺少的成分。2. 维生素 B1 有助于维持神经系统的正常生理功能。 E.12 维生素 B21. 维生素 B2 有助于维持皮肤和粘膜健康。2. 维生素 B2 是能量代谢中不可缺少的成分。

E.13 维生素 B61. 维生素 B6 有助于蛋白质的代谢和利用。 E.14 维生素 B121. 维生素 B12 有助于红细胞形成。 E.15 维生素 C1. 维生素 C 有助于维持皮肤和粘膜健康。2. 维生素 C 有助于维持骨骼、牙龈的健康。3. 维生素 C 可以促进铁的吸收。4. 维生素 C 有抗氧化作用。 E.16 烟酸1. 烟酸有助于维持皮肤和粘膜健康。2. 烟酸是能量代谢中不可缺少的成分。3. 烟酸有助于维持神经系统的健康。 E.17 叶酸1. 叶酸有助于胎儿大脑和神经系统的正常发育。2. 叶酸有助于红细胞形成。3. 叶酸有助于胎儿正常发育。

E.18 泛酸1. 泛酸是能量代谢和组织形成的要素。 E.19 钙1. 钙是人体骨骼和牙齿的主要组成成分，许多生理功

能也需要钙的参与。2. 钙是骨骼和牙齿的主要成分，并维持骨密度。3. 钙有助于骨骼和牙齿的发育。4. 钙有助于骨骼和牙齿更坚固。 E.20 镁1. 镁是能量代谢、组织形成和骨骼发育的重要物质。

E.21 铁1. 铁是血红细胞形成的因子。2. 铁是血红细胞形成的必需元素。3. 铁对血红蛋白的产生是必需的。 E.22 锌1. 锌是儿童生长发育必需的元素。2. 锌有助于改善食欲。3. 锌有助于皮肤健康。 E.23 碘1. 碘是甲状腺发挥正常功能的要素。

保健食品评价方法的相关科学研究

保健食品技术评审的重点1.配方2.安全性评价：毒理实验，卫生学、稳定性3.功效成分4.功能性评价实验：动物实验，人体试验5.质量标准6.生产工艺7.标签

门槛高；审批费用高；评价方法僵化；。。。。

决策者必须考虑的问题 :基于”证据”的标签声称

A 利用有限的资源 B 以科学证据为基础 C 明确的告诉消费者什么是建议选择 Ｄ告诉企业什么是科学的和被允许的

文献证据；循证方法学； Nutritent profiling ( 用于声称的筛查 ) ；体内外评价模型的研究；数据库研究。

循证 方法学 关键 系统评价（ Systematic review ）是根据某一具体

的临床问题，采用系统、明确的方法收集、选择和评估相关的临床原始研究，筛选出合格者并从中提取和分析数据。

Meta分析是建立在临床流行病学和循证医学上的一种新的研究方法，它指的是采用统计方法，将多个独立、针对同一临床问题、可以合并的临床研究综合起来进行定量分析。

总之，循证医学的实施依赖于对现有医学文献的系统评价，而 Meta分析又是系统评价重要的统计方法。

循证医学评价的证据按论证强度分为五级：

一级：指多个随机对照实验的系统评价；二级：指多个随机对照实验；三级：指前瞻性的有对照的临床试验；四级：指回顾性的病例对照研究或无对照的病例系列研究；五级：指专家意见、传统综述、病例报告。

路 线参考国外相关的评价程序和标准，建立自己的标准和程序

选择功能成分

确定关键词、纳入 / 排除标准，进行文献检索和初筛

收集研究、建立资料数据库

评估研究的质量

进行异质性检验和 Meta- 分析

系统评价的报告

质量控制

初拟定的循证程序

方法正确与否

是否做到，方法正确与否

有否，若有是否说明原因

是否采用，尤其是对测量者的盲法

随机方法随机方法

分配隐藏分配隐藏

失访和退出失访和退出

盲法盲法

按照 Cochrane Reviewer‘s Handbook 对随机对照试验的 4 条质量评价标准，采用 Jadad量表进行质量评价

Part 1. Function Assessment

””文献的质量评价标准” 选择文献

随机序列的产生

恰当：计算机产生的随机数字或类似方法 （ 2 分）不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法 （ 1 分）不恰当：采用交替分配的方法如单双号 （ 0 分）

随机化隐藏

恰当：现场计算机控制、密封不透光的信封或其他无法 预知分配序列的方法 （ 2 分）不清楚：只表明使用随机数字表或其他随机分配方案 （ 1 分）不恰当：任何不能防止分组的可预测性的措施 （ 0 分）未使用 ：（ 0 分）

盲法 恰当：采用了完全一致的安慰剂片或类似方法 （ 2 分）不清楚：试验陈述为盲法，但未描述方法 （ 1 分）不恰当：未采用双盲或盲的方法不恰当（ 0 分）

退出与失访 描述了退出或失访的数目和理由 （ 1 分）未描述退出或失访的数目或理由 （ 0 分）

Meta 统计分析 采用 RevMan 4.2软件进行 Meta-分析

1.纳入研究的异质性采用卡方检验。若各研究间有足够相似性(P≥0.10) ，用固定效应模型做 Meta-分析，若存在异质性，则用随机效应模型进行分析；

2.二分类变量采用相对危险度 (RR) 或比值比（ OR ）及其95%CI ，度量单位相同的连续性变量采用权重均数差（ WMD），度量单位不同的连续性变量采用标准化均数差(SMD)作为效应值；

3.采用敏感性分析检测 Meta-分析结果的稳定性；4.采用倒漏斗图（ funnel plot analysis ）分析潜在的

发表偏倚。

我所完成循证医学系统评价报告三份

1. 菊粉对血胆固醇、血脂影响的系统评价 2. 大豆异黄酮对妇女骨质疏松影响的系统评价 3. 大豆异黄酮对妇女骨密度影响的系统评价4. 植物固醇降低胆固醇，血脂影响系统评价

菊粉对血胆固醇、血脂影响的系统评价 文献：共查询到 8000余篇 RCT/CT研究，其中和血胆固醇和血脂相

关的有 500余篇。进一步晒查获得最终 21篇有效 RCT或 CT研究 结果：亚组分析 , 高血脂人群组 , 每日随膳食摄入菊粉类果聚糖

（低聚果糖 15g/d 或菊粉 17g/d） 60天，能显著降低高血脂人群的甘油三酯、总胆固醇和 LDL-C水平，而对血脂正常人群作用不明显。

大豆异黄酮对妇女骨密度影响的系统评价文献：共查询到 589余篇 RCT/CT研究，进一步晒查获得 11篇 RCT或

CT研究。结果 : 大豆异黄酮具有抑制妇女骨吸收，促进骨形成的作用； 在摄入剂量≥ 60mg/d或干预时间≥ 12w时即有显著结果。

植物甾醇对胆固醇血脂系统评价 系统评价的结果表明每日随食物摄入 2 g植物甾醇 ,

对非家族性高胆固醇血症人群有良好的降低血浆胆固醇作用。其平均效应值为 [-0.35 mmol/L, 95%CI(-0.47, -0.22), p<0.00001]

大豆异黄酮对妇女骨质疏松影响的系统评价结果 : 大豆异黄酮具有促进骨形成的作用， 干预时

间≤ 24w 时即可有显著结果 .

Nutrient Profiling ( 营养素度量法 )the science of categorising foods according to their nutritional composition.

根据食物的营养成分对其进行分类的科学

每种食物都会得到专一的评分来反映其营养素质量

*Defined by the UK Food Standards Agency, FSA

目的：营养评价 & 营养和健康声称的筛查

名称制定组织

合格评价 标签 Logo

Requirements for foods carrying a health claim[5]

美国食品药品管理局 (US Food and Drug Administration)

阈值 符合标准的可以进行健康声称和营养声称。

Smart Choice program[6]

美国食品药品管理局 (US Food and Drug Administration)

阈值符合标准的可以使用“ Smart choice program”图标。

5 a day[7]

美国国家疾病预防控制中心实施。美国国家癌症研究所(US National Cancer Institute ) 制定

阈值符合标准的可以使用“ Fruits & Veggies — More Matters”图标。

Requirements for foods carrying a health claim[8]

澳大利亚新西兰食品标准局(Food Standards Australia New Zealand)

评分 +阈值

饮料（不包括牛奶）总分 <1 ，奶酪、食用油类总分 <28 ，其他食品及牛奶总分 <4 可以进行健康声称

Consultation on making health claim[9]

加拿大卫生部 (Health Canada)

阈值 good choice

5 am tag [10] 德国农业卫生部 (German Federal Ministry of health)

阈值 符合标准的可以使用“ 5 am tag” 的图标。

SAIN-LIM Model[11]

法国食品安全局 (French Food Safety Authority)

评分 +阈值 符合标准的可以进行声称

Keyhole[12]

瑞典国家食品管理局(Swedish National Food Administration)

阈值 符合标准的可以使用“ Keyhole” 的图标。

Tripartite Classfication Model[13]

荷兰营养中心 (Netherlands Nutrition Centre)

阈值不同的食品类别有不同的指标营养素和标准，评价为“ preferable” 的食品才可以使用这个声称。

制定组织

评价类型 备注

Choices 国际基金会 (Choices International Foundation)

阈值 符合标准的可以使用“ choices”图标。

美国心脏协会 (American Heart Association)

阈值 符合标准的可以使用“ Heart check”图标

澳大利亚新西兰血糖指数基金会 (Glycemic Index Foundation)

阈值指标营养素还包括碳水化合物的含量和 GI值。符合标准的可以使用“ low GI” 的图标

澳大利亚国家心脏基金会 (National Heart Foundation of Australia)

阈值 符合标准的可以使用“ Tick”图标

加拿大心脏和中风基金会 (Canadian Heart and Stroke Foundation)

阈值 符合标准的可以使用“ Health check”图标。

芬兰心脏病和糖尿病协会 (Finnish Heart Association and Finnish Diabetes Association)

阈值 符合标准的可以使用“ Heart Symbol“图标

斯洛文尼亚心脏基金会 (Slovenian Heart Foundation)

阈值 符合标准的可以使用“ Protects health”图标

举例 “健康选择 logo” 红绿灯 -UK

Combinations of traffic lights and GDA’s

食物营养素度量模型研究设计

选择与能量相关性较小的阈

值组合

2002 年居民营养与膳食调查

现行 NP 的选择

中国习惯

标签规定

声称 / 暗示

专家调查能量相关指标

2002 年膳食调查

膳食质量指数

儿童 / 家庭

限制性营养素推荐性营养素

可以声称的量

含： 5 分富含： 10 分

含： 4 分富含： 8 分

NRV的 15%： 4分， 30%： 8 分

NRV的 15%： 5分， 30%： 10 分

声称低： 0 分 Na 声称极低：0 分，其他同 NRV的 5%： 0 分

相关分析&ROC 曲线&Kappa 一致性检验

专家评分

WHO ：膳食营养与慢性病危险因素证据水平

WHO ：对慢性病的膳食建议

选择指标营养素推荐性营养素：中国人群缺乏的，或对中国高发疾病有益的营养素限制性营养素：中国人群摄入过量的，或是中国高发疾病危险因素的营养素

WHO ：膳食营养与慢性病危险因素证据水平 WHO ：对慢性病的膳食建议

2002 年居民营养与膳食调查 现行 NP 的选择

推荐性

限制性

平衡

营养素度量模型的建立总结 目的：营养评价 & 营养和健康声称的筛查 针对的食物：全部预包装加工食品 计算基准： 100g/100ml 指标营养素： --推荐性营养素：蛋白质、膳食纤维、维生素 C --限制性营养素：能量、胆固醇、 Na 评分 / 阈值：评分 + 阈值模式 --营养素的得分：阈值 推荐性营养素：固体 30%NRV为 10分，液体 15%NRV为

10分 限制性营养素：可声称低的值为 0 分 --NP score：评分 --根据 NP score判断理想和不理想的界点：阈值

保健食品相关数据库的研究

功效成分信息库

保健食品原料的成分数据库

目的：为保健食品研发和审评提供科学依据

功效成分信息库 调查统计了 1996-2008年，保健食品行业以及食品

加工业中涉及到的食品功能成分种类。 除 36种维生素和矿物质外，具有一定功能的功效成

分共计 271种。 其中皂甙（苷）类 1313次，占总产品数的 25.87%，碳水化合物 876次，占总产品数的 17.26%，黄酮类 693次，占总产品的 13.65%。

而在这三大类功效成分中，以总皂甙、粗多糖和总黄酮为功效 / 标志性成分的产品数量最多，使用频次分别占总产品数的 12.79%、 7.47%、 11.47%。

保健食品中功效成分使用基本情况统计 序号 类别 种类数 频次

占总产品 声称使用频次百分比 累计百分比

1 皂甙类 41 1313 25.87 24.08

2 碳水化合物 49 876 17.26 40.14

3 黄酮类 12 693 13.65 52.85

4 脂肪酸 12 656 12.92 64.88

5 动植物化合物 40 540 10.64 74.78

6 氨基酸 29 393 7.74 81.99

7 蛋白质 18 348 6.86 88.37

8 其他类 14 186 3.66 91.78

9 有机酸 26 166 3.27 94.83

10 油脂类 17 152 2.99 97.62

11 菌种类 13 130 2.56 100.00

　 总计 271 5453 107.43 　功效成分不明确产品数 　 812 16 　

专家组将功能成分进行分类管理，共确定了 9 大类165个功能成分。

对于每一个功效成分，经过查阅文献及相关数据库，收集并编辑了其化学结构和理化性质，主要来源和制备方法，分析方法，生理功能，安全性，剂量、摄入量、常见使用方法，国际组织和各国政府评价、批准、认可情况，注意事项和禁忌，参考文献 等信息，并给出了综合评价。

营养功能成分分类 -1 分类 亚类 分类 亚类功能性糖类

糖及糖醇 维生素和矿物质

脂溶性维生素低聚糖 水溶性维生素多糖 常量元素

肽和蛋白质类

氨基酸 微量元素肽类 类维生素蛋白质 类黄酮类 花色素类功能性酶类 黄烷酮及黄烷醇类

脂类和磷脂

n-3脂肪酸 黄酮及黄酮醇类n-6脂肪酸 异类黄酮及新类黄酮类其他脂肪酸

磷脂

分类 亚类 分类 亚类酚类化合物

酚类、酚酸类 生物碱和含氮含硫化合物

生物碱类

二苯乙烯类 含氮化合物醌类 含硫化合物苯丙烷类 萜类化合物 单萜类和二萜类单宁类 三萜皂苷类

有机酸 芳香族 其他萜类脂肪酸类 功能性微生物

类功能性真菌

萜类 益生菌藻类

营养功能成分分类— 2

保健食品原料的成分数据库

调查 1996-2008年的保健食品原料种类，除了 51号文件规定的药食同源 87种物品和可用于保健食品原料的 114种物品外，还包括了人们常吃的食物（如：蔬菜、水果、粮谷、豆类、禽畜肉、地方特色食物），以及滋补食品（如蛇、鱼翅、鱼肚等）。

采集分析和文献收集了 987种保健食品常用原料的营养成分和功效成分含量的数据。

原料分类和成分种类见下表。

保健食品原料库的分类及数量 分类 亚类 分类 亚类植物类 714 谷薯类 43 菌藻类 65 菌类 48

蔬菜 104 藻类 17

水果 111 蜂产品 27 花粉 17

坚果 38 蜂蜜 5

豆类 23 蜂王浆 1

其它 393 蜂胶 1

动物类 151 禽类 21 蜂毒畜类 33 其它 3

水生动物 50 其它 31 油 21

其它 47 人工提取物 5

其它 5

成分种类 （ 94个）

能量和基本成分 12

能量、水分、宏量营养成分（蛋白质、脂肪、碳水化合物）、膳食纤维（总的、可溶性和不可溶性）、灰分、胆固醇

矿物质 11

钙、磷、钾、钠、镁、铁、锌、硒、铜、锰、碘

维生素 13

A 、 E 、 K 、 C 、 B1、 B2、 B6、 B12、 PP、叶酸、生物素、胆碱、总胡萝卜素

单体成分 48

18种氨基酸和 30多种脂肪酸

总体成分 10

总黄酮、总皂甙、总生物碱、植物固醇（菜甾醇、豆甾醇、 β-谷甾醇、谷烷醇）；生物活性指标（ α-葡萄糖苷酶抑制剂）、 2 个抗氧化活性

书内容和数据审核编辑。 现已提交北京医学出版社，年底出版

保健食品产业发展的建议

为传统中医中药建立相应的评价方法和程序，加大研究力度，以发挥其在保健食品行业中的优势。

保持特色 探讨部分保健食品的备案制方式。健全备案制所需各种资料和数据的基础平台建设。 解决低水平重复

加大保健食品评价的方法学研究。体内、外实验、人群干预试验等的模型多样化和标准化 。

设置专项资金，鼓励企业申请新的声称并予以保护，储备优势产品。 提高科技含量。