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5º Congresso Nacional em Auditoria MédicaFortaleza - CE
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MISSÃO
"Proteger e promover a saúde da população,
garantindo a segurança sanitária de
produtos e serviços e participando da
construção de seu acesso.“
VALORES
• Conhecimento como fonte da ação
• Transparência• Cooperação• Responsabilização
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PRODUTOS PARA SAÚDE
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Mudanças demográficas
Esperança de Vida ao Nascer = 72 anos
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NNííveis de Atenveis de Atenççãoão
0102030405060708090
100
Primário Secundário Terciário
PúblicoPrivado
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• Transição demográfica e mudança e perfil epidemiológico do país: Transtorno Mental Comum, causas externas, agravos crônicos, as infecciosas.......
• O reconhecimento da interdependência e da necessidade de convergência de tecnologias na produção de saúde
• A fragmentação/descontinuidade da atenção
OS DESAFIOS
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INSTRUMENTOSDE
CONTROLE, REGULAÇÃO E AVALIAÇÃO.
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Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde – CNES
Cartão Nacional de Saúde
Centrais de Regulação
Protocolos Clínicos
Protocolos Operacionais
Centrais de marcação de consultas e exames
Centrais de leitos
Comissões autorizadoras / médicos autorizadores
Indicadores e Parâmetros assistenciais de cobertura e produtividade
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Manuais dos Sistemas de Informações Hospitalares e Informações Ambulatoriais – SIH e SIA.
Manuais de orientação disponibilizados aos gestores www.saude.gov.br/mweb/homesas.htm
Mecanismos de acompanhamento da PPI e da Programação dos Estabelecimentos
Portarias Técnicas
Sistemas de Orçamentos Públicos em Saúde – SIOPS
Instrumentos de avaliação da qualidade assistencial e da satisfação dos usuários
Programa Nacional de Avaliação dos Serviços Hospitalares – PNASH / PNASS
Sistema de apuração de Cartas aos usuários e Disque Denúncia
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CRISE DE REGULAÇÃO CRISE DE REGULACRISE DE REGULAÇÇÃO ÃO
A lógica do mercado
A lógica tecnocrática
A lógica profissional
A lógica política
Contandriopoulos, 1996.
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FREQUÊNCIA FREQUÊNCIA –– ALTA COMPLEXIDADEALTA COMPLEXIDADE2004 a 20072004 a 2007
Fonte: DATASUS - TABWINCrescimento: 26,22%
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VALOR TOTAL VALOR TOTAL –– ALTA COMPLEXIDADEALTA COMPLEXIDADE2004 a 20072004 a 2007
Fonte: DATASUS - TABWINCrescimento: 43,68%
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FREQUÊNCIA FREQUÊNCIA –– MMÉÉDIA COMPLEXIDADEDIA COMPLEXIDADE2004 a 20072004 a 2007
Fonte: DATASUS - TABWINCrescimento: 10,83 %
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VALOR TOTAL VALOR TOTAL –– MMÉÉDIA COMPLEXIDADEDIA COMPLEXIDADE2004 a 20072004 a 2007
Fonte: DATASUS - TABWINCrescimento: 19,05%
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AUTORIZAÇÃODE
EMPRESA
REGISTRODE
PRODUTO
VIGILÂNCIAPÓS-COMERCIALIZAÇÃO
CERTIFICAÇÃOBPFC
LABORATÓRIOOFICIAL
CERTIFICAÇÃOPRODUTO
Modelo de Garantia da Qualidade de Produtos para Saúde
CONTROLESANITÁRIO
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CORRELATO PRODUTO PARA A SAÚDE
Lei 5591/73: “a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins de diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.” (Grifo nosso – Ver Lei nº 6360/76)
RDC ANVISA nº 185/01: “produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção , diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico , imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em sua função por tais meios.” (PRODUTO MÉDICO, EXCETO REAGENTES PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO)
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“Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta
Lei, inclusive os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministério da
Saúde.” (Lei nº. 6360/76)
Registro de Produtos para a Saúde
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Registro de Produtos para a SaúdeAspectos Gerais:
•Número do registro composto por 11 dígitos;•Primeiro dígito começa em 1 ou 8;•Sete primeiros dígitos correspondem ao número da AFE;•Validade por 5 anos, com revalidações por iguais períodos;•Atos publicados no Diário Oficial da União – DOU;•Previsão de registro ou cadastramento;
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• Classificação de Risco do Produto - RDC n° 185/01
– A aplicação das regras de classificação de risco está
associada a finalidade do produto médico.
– 18 regras e;
– 4 Classes de risco ( I, II, III e IV)
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A simbologia das Tabelas de Classificação dos itens da RDC
59/00, adota o enquadramento dos produtos nas classes de
risco instituídas pela RDC 185/01:
• Classe I - Baixo risco;
• Classe II - Médio risco baixo;
• Classe III - Médio risco alto;
• Classe IV - Alto risco.
Registro de Produtos para a Saúde
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Registro de Produtos para a Saúde
DADOS REQUIRIDOS
• Identificação do Fabricante ou Importador /Produto • Informações de Rotulagem e instrução de uso (manual)• Especificações Técnicas do Produto e da Produção
• Comprovação da segurança e desempenho:– Dados clínicos (pesquisas, bibliografias,...)
– Adoção de normas técnicas para tecnologias consolidadas
– Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle
– Análise prévia (reagentes laboratoriais e bolsas de sangue)
– Certificação no SBAC (preservativos masculinos de látex, eletromédicos e luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos).
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O QUE É AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE? (I/II)
“É a demonstração de que requisitos especificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou organismo são atendidos.” (ABNT NBR ISO/IEC 1700).
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O QUE É AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE? (II/II)
É, ainda, a estratégia adotada para inserir o Brasil no competitivo mercado internacional.
E o INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO, é a Agência Executiva Gestora do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade – SBAC.
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ONDE SÃO DEFINIDAS ESSAS POLÍTICAS?
No CONSELHO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL – CONMETRO, colegiado interministerial e normativo do SISTEMA NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL – SINMETRO.
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QUAIS SÃO OS OBJETIVOS DA AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE?
1. Atender a preocupações sociais, estabelecendo com o consumidor uma relação de confiança com o produto, processo ou serviço quanto a sua conformidade; e
2. Atender ao empresário em apontar se as características técnicas do produto estão adequadas às normas nacionais e internacionais.
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COMO SE CLASSIFICAM A AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE?
De primeira parte, quando é feita pelo fabricante ou fornecedor;
De segunda parte, quando é feita pelo comprador/cliente;
De terceira parte, quando é feita por um independente em relação ao fornecedor e ao cliente.
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QUAIS OS IMPACTOS DOS PROGRAMAS DE AVALIÇÃO DE
CONFORMIDADE?
1. Estimular a melhoria contínua da qualidade;2. Informar e proteger o consumidor;3. Facilitar o comércio exterior, possibilitando o incremento das exportações;4. Proteger o mercado interno; e5. Agregar valor às marcas.
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QUAIS OS MECANISMOS USADOS NA AVALIÇÃO DE CONFORMIDADE?
1. Certificação;2. Declaração da conformidade, pelo fornecedor;3. Inspeção;4. Etiquetagem;5. Ensaio;
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QUAIS OS MODELOS UTILIZADOS NA CERTICAÇÃO? (I/II)
• MODELO 1 – ensaio de tipo, uma única vez;
• MODELO 2 – ensaio de tipo, com amostras coletadas no comércio;
• MODELO 3 – ensaio de tipo, com amostras retiradas no fabricante;
• MODELO 4 – ensaio de tipo, com amostras no comércio e fabricante;
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QUAIS OS MODELOS UTILIZADOS NA CERTICAÇÃO? (II/II)
• MODELO 5 – ensaio de tipo, avaliação e aprovação do sistema de gestão da qualidade do fabricante e ensaio de amostras;
• MODELO 6 – avaliação e aprovação do sistema de gestão da qualidade do fabricante;
• MODELO 7 – ensaio de lote a lote (“passa, não passa”)
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QUAL O CRITÉRIO PARA DEFINIR O MELHOR MODELO?
• TIPO DO PRODUTO;
• RISCO ASSOCIADO;
• INFRA-ESTRUTURA EXISTENTE (ex. laboratório); e
• PERFIL DO ABASTECIMENTO (nacional ou importado).
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COMO OCORRE O PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO COM PRODUTOS
PARA A SAÚDE? (I/III)
Através da Acreditação, que é o reconhecimento formal que uma entidade foi avaliada segundo guias e normas nacionais e internacionais. Podem ser os CERTIFICADORES (inspecionam, coletam amostras) e os LABORATÓRIOS ACREDITADOS (realizam ensaios).
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COMO OCORRE O PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO COM PRODUTOS
PARA A SAÚDE? (II/III)
ANVISA:• Estabelece os requisitos que devem ser
avaliados nos produtos para a saúde;• Torna a certificação compulsória.
INMETRO:• Acredita os certificadores e
laboratórios;• Aprova o Regulamento de Avaliação da
Conformidade - RAC.
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COMO OCORRE O PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO COM PRODUTOS
PARA A SAÚDE? (III/III)
FLUXO DE INFORMAÇÕES (INMETRO)
ÓRGÃOSREGULADORES e
INMETRO
ORGANISMOS eLABORATÓRIOSACREDITADOS
EMPRESAS
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EM RESUMO:• A AVALIAÇÃO DE
CONFORMIDADE DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE ADOTAM:Mecanismo de certificação compulsória;
Certificação de terceira parte;
Modelos 5 ou 7.
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SITUAÇÃO ATUAL DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE COM
CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (I/IV)
Além dos atuais:•Preservativos masculinos de latex natural;
•Eletromédicos;•Luvas cirúrgicas e de procedimentos;
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SITUAÇÃO ATUAL DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE COM
CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (II/IV)
• LUVASRDC ANVISA 05/08 PORTARIA INMETRO 233/08
• ELETROMÉDICORDC ANVISA 32/07 e IN ANVISA 08/09PORTARIA INMETRO 86/06
• PRESERVATIVOS MASCULINOS de LATEX NATURALRDC ANVISA 62/08PORTARIA 50/02
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SITUAÇÃO ATUAL DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE COM
CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (III/IV)
Temos, em consulta pública:•Seringas hipodérmicas usadas por meio manual ou em bomba de seringa;
•Agulhas hipodérmicas; e•Equipos gravitacional, para uso com bomba de infusão e de transfusão.
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SITUAÇÃO ATUAL DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE COM
CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (IV/IV)
CONSULTAS PÚBLICAS Nºs
10, 11, 12, 13 e 14
DOU 01.02.2010 – SEÇÃO 1www.anvisa.gov.br
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VANTAGENS E DESVANTAGENS DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE
• MELHORA DO AMBIENTE DE SEGURANÇA SANITÁRIA;
• “AGREGA” VALOR AO PRODUTO E AO REGISTRO;
• VALORIZA O SISTEMA NORMATIVO (NBR=ISO).
• PROCESSO BUROCRÁTICO E MOROSO;
• FALTA DE INFRA- ESTRUTURA INICIAL.
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Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde
[email protected](61) 34626502/6503
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cidade: Brasília - DF CEP: 71.205-050