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CAPITULO I

GENERALIDADES DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA EN EL

SALVADOR

 A. Antecedentes h is tóricos de la Industr ia Químico Farmacéutica.

1. Antecedentes históricos a nivel mundial1 

Desde la antigüedad el hombre ha luchado contra las enfermedades y con el

empeño de curarse, haciendo uso del conocimiento empírico de productos naturales,

alcanzó a comprender que las enfermedades podrían tratarse con sustancias

provenientes de la naturaleza, por lo que la terapéutica antigua consistía en el

empleo empírico de sustancias de los tres reinos naturales (animal, vegetal y

mineral).

Los medicamentos más usados eran el opio, la belladona, la mandrágora, la cicuta,

la pimienta, el azafrán, el anís, la genciana, el helecho macho, la corteza de granado,

el ricino, la mostaza, entre otros.

La profesión médica tuvo sus comienzos en el siglo VI A. de J.C., las figuras

máximas de la medicina basadas en el empirismo fueron: Hipócrates, llamado el

“Padre de la medicina en Grecia”, y Claudio Galeano que ejerció entre los romanos.

Desde entonces la botánica y la química fueron consideradas ciencias básicas del

arte farmacéutico.

1 David L. Cowen y Guillermo H. Helfand , La Farmacia una historia ilustrada , Harry N. Abrams, Inc. , Nueva

York , EE.UU. 1990. pag. 3

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A fines del siglo XVII los farmacéuticos ocuparon en la sociedad un lugar de gran

consideración y respeto, tanto del público como de los médicos, debido a la seriedadde los conocimientos científicos.

El descubrimiento de América en 1492, tuvo mucha repercusión en la farmacología,

pues al ser explorado el nuevo mundo, se descubrieron nuevos fármacos valiosos

por sus propiedades curativas, tales como: Coca, Tabaco, Ipecacuana, Jalapa,

Zarzaparrilla, Bálsamo del Perú.

En está época se construyeron una gran cantidad de aparatos para la destilación,

rectificación, sublimación, calcinación, fusión y concentración de los líquidos, con el

fin de obtener extractos.

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En el siglo XVII se empieza a utilizar la palabra farmacia, además este tiempo fue

destacado por el descubrimiento de la vacuna contra la viruela, logrado por el médico

ingles Edward Jenner.

Los primeros procesos químicos fueron realizados por artesanos de Mesopotamia,Egipto y China.

El termino “farmacia” ha sido considerado como una ciencia de la medicación,

composición y también un establecimiento usado para tales propósitos. La práctica

farmacéutica moderna incluye el dispensamiento, la identificación, selección, y el

análisis de droga.

La farmacia como parte de la medicina comenzó a convertirse en profesión formal

en el siglo décimo octavo y en 1821 la farmacia se convierte en una profesión

independiente, creándose la primera de los E.E.U.U. establecida en Philadelphia.

Las áreas de la investigación de la farmacología incluyen mecanismos de la acción

de la droga, el uso de drogas, enfermedades que trata, y sus efectos secundarios.

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La industrialización tuvo un impacto en cada aspecto de la actividad del

farmacéutico, primero, condujo a la creación de las nuevas drogas que con propiosrecursos del farmacéutico individual no podían producir, segundo, muchas drogas

que el farmacéutico individual producía, se podrían fabricar más económicamente, y

en calidad superior por la industria y tercero, la industria asumió la responsabilidad

concedida tradicionalmente al farmacéutico de la calidad de la medicación.

Los farmacéuticos confiaron cada vez más en los productos químicos comprados del

fabricante. Separaron sus propios yesos, píldoras preparadas (del áloe y de mirra o

de la quinina y del opio, por ejemplo), polvos preparados de todas las clases, y los

dulces compuestos, conservaron las aguas medicinales, y los perfumes, combinaron

con frecuencia en una sola dosificación de varias medicinas, que serían escritas y

aportadas normalmente hoy como recetas separadas. Posteriormente fueron

invitados a menudo para proporcionar los primeros auxilios y las medicinas para las

dolencias comunes tales como quemaduras, la congelación, el cólico, heridas de la

piel, el envenenamiento, el estreñimiento, y la diarrea2.

2. Antecedentes histór icos de la Industria Químico Farmacéutica en El

Salvador 3 

La industria químico – farmacéutica en El Salvador tuvo sus inicios en los años

cuarenta. Se inicio al interior de farmacias en las que se preparaban y

comercializaban ciertas formulaciones simples de recetario médico. La popularidad y

el consumo de estas recetas fueron en aumento, por lo que las farmaciascomenzaron a prepararlas y a comercializarlas en mayor escala.

A raíz de esto, al interior de las farmacias comenzaron a operar pequeños

laboratorios que producían en serie, trabajando de una manera artesanal.

2 Noriega, Juan Manuel “Curso de Farmacia Galenica”, Editorial Botos, 5ª. Edición , México , 1948 pag. 12

3 Op. Cit. Noriega, Juan Manuel “Curso de Farmacia Galenica”

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Posteriormente, surgió la necesidad de instalar laboratorios por separado y en

lugares más espaciosos, así como de invertir en la compra de nuevos equipos ymaquinaria más moderna. Los laboratorios que así se crearon, se dedicaron en

forma mas adecuada a la formulación y preparación de medicamentos en serie. De

esta manera nacen las primeras empresas de tipo familiar y capital netamente

nacional.

En 1850, nace en San Salvador una botica, en la cual se elaboraban y despachaban

medicamentos oficiales, galénicos, extractos, se destilaba agua y se fabricaban

 jarabes. Para esta época, el negocio era ejercido por médicos y políticos.

En septiembre del año 1868, se creó oficialmente la Cátedra de Farmacia en la

Universidad Nacional de El Salvador. Para proteger la nueva profesión, el poder

Legislativo decretó el ocho de mayo de 1893, el primer reglamento de la facultad de

Ciencias Naturales y Farmacia, que involucra farmacéuticos y médicos en la

tenencia de oficinas de farmacia.

Los preparativos medicinales surgían de la mezcla de varios ingredientes, los cuales

formaban compuestos.

Aproximadamente entre 1910 y 1920 aparecen las primeras farmacias del país y se

fundan los primeros laboratorios químicos farmacéuticos.

En San Miguel, el doctor Miguel Ángel Arguello, funda laboratorios Arguello; en San

Salvador comienzan a operar laboratorios Cosmos, laboratorios Gustavo ylaboratorio de la farmacia de la Cruz Roja. Todos ellos dedicados a la elaboración

de productos genéricos.

Estos laboratorios se caracterizaron por la producción de medicamentos populares,

tales como la nerviosina, en el caso de laboratorios Cosmos; otro ejemplo lo

constituyen los productos de laboratorios Arguello, bismutina (antidiarreico), y el

antipalúdico.

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El 7 de junio de 1920, el poder legislativo decretó la primera “Ley de Farmacias”, en

esta, hace referencia a la responsabilidad de los farmacéuticos para la preparación ydistribución de medicamentos, además en la misma ley se citaba: “Los farmacéuticos

están en la obligación de dirigir en persona la preparación y distribución de los

medicamentos magistrales y oficiales, por consiguiente no podrán encargar a otra

persona la inspección de esas operaciones.

“Para 1927 se contaba con una industria adicional, Laboratorios Maya, fundada por

el Doctor Alfredo Reyna.

Este laboratorio se caracterizo por ser el primero en fabricar productos farmacéuticos

en ampolletas.

En 1929 entraron al país los primeros laboratorios transnacionales. El gobierno de

aquel entonces; por medio de un decreto especial les concedía el permiso de operar

siempre y cuando el 50% del capital social fuese de origen salvadoreño. Esta

medida trajo como consecuencia que muchas firmas extraregionales se

establecieran en el vecino país de Guatemala.

Durante 1930 y 1945 la capacidad productiva interna de la industria farmacéutica

nacional, no experimentó grandes mejoras, fue hasta en mil novecientos cuarenta y

cinco que surge en el mercado, con un capital de un mil colones, y en un lugar poco

adecuado, Laboratorios Arsal, S.A., basándose su producción desde un inicio en

productos éticos y populares, se le considera a este laboratorio, como la compañía

pionera en la moderna industria farmacéutica.

Con la creación de la Ley de Fomento Industrial y el Instituto Salvadoreño de

Fomento de la Producción, se provoca una mayor inversión en la Industria

Farmacéutica, fundándose los Laboratorios López , Industrias Químicas, S.A.

Ancalmo y posteriormente Laboratorios Lainez 4.

4 Op.Cit. Noriega, Juan Manuel “Curso de Farmacia Galenica”

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Con el desarrollo de la tecnología, de las facultades de química y farmacia, y con las

facilidades crediticias y arancelarias para la adquisición de maquinarias, estaindustria se fue desarrollando y creciendo paulatinamente hasta conformar lo que es

actualmente este sector.

B. Situación actual de la Industr ia Químico Farmacéutica en El Salvador 5 

Según revista del segundo trimestre del año 2004 del Banco Central de Reversa

menciona que el producto interno bruto para el año 2003 en el sector industrial fue

del 23.8% expresado a $14,106.4 millones de dólares, conformado por 22

actividades industriales estando entre ellas el sector químico farmacéutico

superando el promedio entre ellas siendo su participación del 8%.

El siguiente grafico presenta el porcentaje de participación del producto interno bruto

de los sectores en nuestro país durante el año 2003.

Producto Interno Brut o año 2003

3.80% 4.10%20.70%

11.30%

37.30%23.80%

Industrial

Agricultura

Construccion

Comercion

Financiero

Otros

 Fuente: Revista del segundo trimestre año 2004 de el Banco Central de Reserva de El Salvador.

Parte de la producción se destina al mercado de exportación, el 100 % de los

laboratorios hacen estricto control de calidad, de los cuales el 77% de las empresas

tienen su propio laboratorio de control de calidad, los restantes contratan servicios de

terceros.

5 Op. cit. Fineco, S.A., INQUIFAR S.A.

Grafico No. 1

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El 63% del sector exportan a Centro América, un 19 % a Republica Dominicana, el

18% a Belice y el resto a Colombia, Panamá y Sur América.La industria para poder ser competitiva ha necesitado cada año hacer inversiones

para aumentar su capacidad de producción.

El 63% del sector ha invertido en el desarrollo de nuevos productos y nuevos

procesos.

El 68 % del sector ha necesitado financiamiento para hacer sus inversiones y

aumentar la capacidad de producción. El 84% del sector obtuvieron más producción

y mayor productividad debido a dichas inversiones. En el país se fabrican productos

denominados éticos, genéricos, oficiales y populares6.

Los productos éticos y genéricos son fármacos recetados por los médicos y están

compuestos por un solo componente activo. Su nombre es otorgado ya sea por la

marca o por la denominación química del componente activo.

Los productos oficiales son principalmente pomadas y ungüentos que se vienen

utilizando en los sectores más populares desde hace muchos años.Los llamados populares son asociaciones de medicamentos y vitaminas.

C. Importancia de la Industria Químico Farmacéutica7 

La Industria Químico-Farmacéutica de El Salvador reviste de gran importancia dentro

del quehacer económico nacional, a continuación se presentan sus diferentes niveles

de contribución.

1. Importancia en el campo Industrial

Los laboratorios farmacéuticos en los últimos tres años han disminuido en gran

proporción sus importaciones de medicamentos, con la finalidad que se produzcan

6 Op.Cit. Noriega, Juan Manuel “Curso de Farmacia Galenica”

7 Op.cit.INQUIFAR, S.A.

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localmente. Lo cual ha conllevado a invertir mas en nuestro país, y a parte de eso

con la globalización han tenido que adquirir mayor maquinaria y equipo tecnológicopara mejorar sus procesos de fabricación en cuanto a la calidad de sus productos.

2. Importancia en el campo Económico

a) En cuanto a la producción

La Industria Químico-farmacéutica, es una de las más pujantes en todo el país pues

en los últimos 8 años la producción ha crecido desde $ 113.7 millones en 1994 hasta

$ 213 millones que se espera que sea la producción del año 2004. Esta diferencia

de $ 99.3 millones en el periodo considerado, representa el esfuerzo de los

industriales para ir poco a poco sustituyendo en lo posible los productos importados.

Fuente: Folleto de información de INQUIFAR, S.A. DE C.V.

b) En cuanto al empleo

Ha raíz de su mayor inversión el sector ha logrado generar hasta la actualidad

alrededor de 4,000 empleos directos, es decir un 35% de los empleos generados por

todo el sector químico en el país.

Grafico No. 2

113.7

213

0

50

100

150

200

250 M 

I

L

L

O

 N

E

S

año 1994 año 2004

CUADRO DE COMPARABILIDAD DE INCREMENTO DELA PRODUCCION DE LOS LABORATORIOS

QUIMICOS FARMACEUTICOS EN EL SALVADOR 

(millones de crecimientode la produccion)

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Empleos Generados por el sector químico farmacéutico

35%

65%

Empleos Generadospor el sector químicofarmacéutico

 Empleos generados

por los sectoresrestantes

 

Fuente: Folleto de INQUIFAR, S.A. de C.V.

Es gran contribuyente en las exportaciones de medicamentos los que generan

divisas e impuestos. Aporta buenos índices en la economía nacional gracias a su

liquidez por la clase de producción.

3. Importancia a nivel social

Contribuye al bienestar del ser humano, manteniendo una seguridad en la salud de

toda la sociedad. El hecho de ser una productora que luego distribuye sus productos

a la humanidad, da una seguridad en cuanto a la calidad del medicamento por elrégimen de vigilancia al que deben de someterse, también proporciona un costo de

adquisición mas bajo para la ciudadanía salvadoreña.

Además de todo lo anterior realizan considerables donaciones a instituciones de

ayuda comunitaria, iglesias, parroquias, lugares de beneficencia.

Grafico No. 3

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Este sector apoya a los diferentes centros escolares y demás instituciones que

practican los diferentes juegos deportivos patrocinando y contribuyendo así a unsano esparcimiento entre la juventud.

Es bastante significativa la importancia que proporciona el sector químico

farmacéutico dentro de sus diferentes niveles, ya que contribuye al desarrollo

económico y social de los países de la región, mediante la expansión del producto, la

generación de empleo, el cuidado del medio ambiente y el aumento de la inversión,

lo hace un sector de gran trascendencia en nuestro país.

D. Clasificación del sector químico farmacéutico 

1. Clasificación desde el punto de vista de la Junta de Vigilancia de la

Profesión Químico Farmacéutica8 

CLASIFICACION DE LA JUNTA DE VIGILANCIA SEGÚN EL TIPO DE BIENES QUE PRODUCEN

FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMETICOS

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS AFINES

Estos establecimientos deberán cumplir con buenas prácticas de manufactura ycontrol de calidad que garanticen la eficiencia.

Dentro de la industria dedicada a la producción de productos químicos y sus

derivados, opta por fabricar total o parcialmente toda clase de medicamentos de

consumo humano, a través de procesos productivos de alta tecnología, con materia

8 Manual del Ejercicio Profesional Químico Farmacéutico, Junta de Vigilancia de la Profesión Químico

Farmacéutica año 2001 y 2002, El Salvador

LABORATORIOQUÍMICO

FARMACEUTICO

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prima, que en un 95% es importada, fuera del área centroamericana, luego su

comercialización a mercados locales y extranjeros, dentro de los géneros siguientes:analgésicos, antiácidos, antiparasitarios, antianémicos, antigripales, laxantes,

antiflogísticos, antitusigenos, expectorantes, y reconstituyentes.

2. Clasificación de produc tos que fabrica el sector de acuerdo a la

farmacología

SimplesInternosExternosCompuesto

HipodermicosInyectables Intramusculares

IntravenososIntrarraquídeos

Medicamentos

Químicos MineralesOrgánicos

PatentesEspecialidadesSecretos

SueroterapéuticosBiológicos Opoterapéuticos

VacunoterópicosBacterioterópicos

FUENTE: Noriega, Juan Manuel, “Curso de Farmacia Galénica”, Ed. Botos, 5ª. Edición, México, 1988.

Descripción de los  productos que fabrica el sector de acuerdo a la farmacología

detallados en el esquema anterior.

Medicamento simple:

Es aquel que está formado por una sola droga o por una sola sustancia química.

Esquema No. 1

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Medicamento compuesto :

Es aquel en cuya formulación interviene más de una sustancia.

Medicamento interno:

Es aquel que entrando por el tubo digestivo puede llegar al sistema circulatorio.

Medicamento externo:

Es aquel que se aplica directamente sobre la piel, y por lo tanto puede fácilmente

retirarse.

Dentro de la clasificación de los inyectables se encuentran:

Hipodérmicos:

Los que se aplican bajo la piel, y son conocidos como subcutáneos.

Intramuscular:

Los que se aplican directamente entre los músculos.

Intravenosos:

Los que se inyectan directamente en las venas.

Intrarraquideos:Los que se aplican directamente en la médula espinal.

Medicamentos químicos:

Los que tienen una composición química definida.

Medicamentos patentados o de patente:

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Son aquellos que se han preparado como si fueran prescripciones médicas, se han

envasado y protegido con una patente, la cual asegura una denominación especial,llamada comúnmente, denominación patentada.

Medicamentos especiales o especialidades:

Son aquellos medicamentos cuyo nombre original o peculiar es exclusivo del

fabricante.

Medicamentos biológicos:

Son aquellos que se extraen de los órganos de los animales o de sus enzimas, estos

se subdividen en:

Sueroterapeuticos:

Son sueros sanguíneos, que contienen anticuerpos o antitoxinas especiales.

Opoterapeuticos:

Son los extractos de órganos animales o sus enzimas.

Vacunoteropicos:

Son los medicamentos constituidos por virus atenuados.

Bacterioterópicos:

Son los constituidos por cultivos de bacterias vivas o muertas, o bien de sus

productos de secreción.

E. Departamentos exigibles dentro de la organización de los laboratorios

químico farmacéuticos por la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico

Farmacéutica.

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La Junta de Vigilancia de la profesión Químico Farmacéutica hace exigible que

dentro de la estructura organizativa de los laboratorios químicos farmacéuticosdeberán por lo menos tener los siguientes departamentos:

1. Principales departamentos en la organización de los laboratorios

a) Departamento de Producción

La principal responsabilidad que debe poseer este Dpto. es:

•  Fabricar productos dentro de especificaciones.

•  Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura.

•  Elaborar especificaciones para los materiales de acuerdo a sus necesidades.

Dependiendo de la empresa, considerar las interacciones entre las diferentes

áreas de trabajo.

•  Mantener el equipo en buenas condiciones para todo el personal de

producción.

•  Tener un programa de entrenamiento para todo el personal de producción.

•  Supervisar la higiene y limpieza de las áreas de trabajo y del personal.

b) Departamento de Contro l de Calidad

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Este Dpto. es el encargado de velar por que la calidad de los productos

farmacéuticos elaborado en un laboratorio sea optima, hasta llegar al lugar dedispensación.

La principal responsabilidad que debe poseer este depto. es:

•  Aprobar o rechazar las materias primas, materiales de empaque y productos

fabricados o acondicionados.

•  Verificar que se cumplan las prácticas correctas de manufactura y buenas

prácticas de laboratorio.

•  Elaborar los procedimientos de control de calidad.

•  Elaborar las especificaciones con los departamentos de Producción y

Desarrollo.

•  Mantener calibrado y en buenas condiciones el equipo de control de calidad.

•  Elaborar un programa de entrenamiento y áreas técnicas de la empresa para

todo el personal de control de calidad.

•  Vigilar la higiene y la limpieza de las áreas de producción y del personal que

en ellas labore.

Todo esto lo exige la Junta de Vigilancia para obtener un mejor control y calidad en

cuanto a la elaboración de los medicamentos dentro de los laboratorios químicos

farmacéuticos.

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Después de lo mencionado por la Junta de Vigilancia se presenta un prototipo de

cómo es que se encuentra la organización de uno de los laboratorios en estudio, endonde se puede observar el cumplimento de ello.

2. ORGANIGRAMA DE LABORATORIOS LAINEZ, S.A. DE C.V.

Fuente: Catalogo de Administración de Laboratorios Lainez, S.A. de C.V.

Figura No. 1

Junta General de Accionistas

Depto. de controlde Calidad

Junta Directiva

Departamento deProducción

Gerente deVentas

GerenteFinanciero

Gerente General

Auditoria Externa

Mantenimiento Supervisiónde Producto

BodegaDespacho

BodegaControl de Mat.

Departamentode Materia Prima

Departamentode

Producto

Visita Médica

Cobros

Promoción

Ventas

Comercialización

Contabilidad

Mensajería yTransporte

Facturación

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3. Descripc ión de funciones administrativas:9 

a) Junta General de accionistas

Esta formada por los accionistas legalmente convocados, es el órgano supremo de la

empresa (mayor autoridad dentro de el laboratorio ), los cuales son los dueños que

toman las decisiones sobre las operaciones significativas de la empresa.

b) Junta Directiva

Formada por los mismos accionistas o personas particulares nombradas por la Junta

General quienes dan poder a la Junta Directiva para poner en marcha los proyectos

que la Junta General ha decidido. Es la que ejecuta las decisiones consideradas por

los accionistas.

c) Gerente General

Su trabajo se enfoca en ejecutar y conducir las políticas de todas las actividades de

la empresa dentro de las directrices fijadas por la Junta Directiva. Debe dirigir y

coordinar la acción de la organización, y planificar las actividades a mediano y cortoplazo.

Así mismo debe velar por mejoras administrativas, en la productividad, en la calidad,

del ambiente laboral, así como por la visualización y realización de más y mejores

negocios que conlleven al logro de los grandes objetivos empresariales.

d) Auditor Externo

Su trabajo consiste en dirigir, supervisar y coordinar la revisión y evaluación de lasolidez, suficiencia y aplicación de los controles contables, financieros y otros de

operación.

Debe determinar además, el grado hasta el cual los activos de la empresa están

contabilizados y protegidos contra todo tipo de pérdida, así como la determinación en

los datos administrativos, desarrollados dentro de la organización y la evaluación de

9 Catalogo administrativo de Laboratorios Lainez, S.A. de C.V. año 2001

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la calidad de ejecución al llevar a cabo las responsabilidades asignadas, además dar

recomendaciones a la Junta Directiva para mejorar las operaciones de la empresa.

e) Gerente Financiero

Su trabajo consiste en planificar, formular y ejecutar programas y políticas financieras

para la empresa y llevar un control de fondos no solo actualizado sino además

adecuadamente.

Asimismo, suministra servicios administrativos, financieros y de vigilancia a toda la

empresa, teniendo que evaluar e informar sobre los resultados de las operaciones.

f ) Gerente de Ventas

Este puesto planifica, controla, organiza y ejecuta todo lo relacionado con la

distribución del producto de forma que llegue a su destino, a tiempo de modo que el

cliente se sienta satisfecho del servicio, este planifica las ventas para que se

cumplan los pactos que se acuerdan entre el laboratorio y el cliente.

g) Control de CalidadSu función es garantizar la pureza y calidad del medicamento mediante el

cumplimiento de las buenas practicas de manufactura (GMP), antes de aprobar

cualquier medicamento y mediante análisis microbiológico y análisis químico que se

le realiza a una pequeña cantidad del total de la producción de un producto.

También se interesa por aspectos de empaque donde debe cumplir todos los

aspectos informativos en el empaque de cada producto, de modo que el consumidortenga claro las indicaciones a seguir.

h) Gerente de Producción

Su rol consiste en administrar y dirigir todo el proceso productivo de medicamentos.

Le corresponde fijar políticas y programas en coordinación con la Gerencia General

orientados al mejoramiento continuo de la calidad y al aseguramiento de la misma.

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Dirige, planea, controla y supervisa todas las actividades que competen al área bajo

su cargo.

F. Requisitos considerados en la apertura de un laboratorio químico

farmacéutico.

La Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica, además de exigir un

organigrama con los departamentos mencionados anteriormente propone que los

laboratorios dentro de sus instalaciones deben cumplir con los siguientes requisitos

preventivos.

a) Lavaderos de materiales.

b) Vestidores para empleados.

c) Duchas.

d) Botiquín de emergencias.e) Extintores.

f) Luz natural y artificial apropiada.

g) Buenas prácticas de almacenamiento.

h) Ventilación adecuada

i) Servicios Sanitarios

 j) Acceso directo a la calle

k) Nombre del Farmacéutico responsable en lugar visible.l) Otros requisitos establecidos en la ley

m) Farmacéutico a tiempo completo

n) Local y espacio adecuado para el mejor funcionamiento del laboratorio.

o) Plano de distribución de áreas, el cual debe ser presentado cumpliendo los

requisitos de Buenas Practicas de Manufactura, y aprobado por la Junta de Vigilancia

de la Profesión Químico Farmacéutica.

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G. Régimen Legal

Considerando específicamente el mercado de medicinas, se tiene que se encuentra

caracterizado por una regulación legal fundamentalmente por el lado de la oferta.

Estas regulaciones están contenidas en las siguientes leyes y reglamentos:

1. Consti tución de la República de El Salvador

En lo que se refiere a la salud publica y asistencia social establece:

Art. 65. La salud de los habitantes de la Republica constituye un bien público. El

Estado y las personas están obligados a velar por su conservación y

restablecimiento.

El Estado determinara la política nacional de salud, controlara y supervisara su

aplicación.

Art. 68. Un Consejo Superior de la Salud Publica velará por la salud del pueblo.Estará formado por igual número de representantes de los gremios médico,

odontológico, químico farmacéutico y medico veterinario; tendrá un presidente y un

secretario de nombramiento del Órgano Ejecutivo, quines no pertenecerán a ninguna

de dichas profesiones. La ley determinara su organización.

El ejercicio de las profesiones que se relacionan de un modo inmediato con la salud

del pueblo, será vigilado por organismos legales formados por académicospertenecientes a cada profesión.

Estos organismos tendrán facultad para suspender en el ejercicio profesional a los

miembros del gremio bajo su control, cuando ejerzan su profesión con manifiesta

inmoralidad o incapacidad. La suspensión de profesionales podrá resolverse por los

organismos competentes con solo robustez moral de prueba.

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El Consejo Superior de Salud Publica conocerá y resolverá de los acuerdos que se

interpongan en contra de las resoluciones pronunciadas por los organismos a quealude el inciso anterior.

2. Código Penal

En el capitulo I de los delitos relativos a productos químicos medicinales, alimenticios

y aguas nos dice en el siguiente artículo.

•  Elaboración y comercio de productos

Art. 271. El que sin hallarse autorizado, elabore sustancias nocivas o productos

químicos y farmacéuticos que pusieren en grave peligro la salud o comercien con

ellos, serán sancionados con prisión de uno a tres años.

•  Trafico de productos químicos y sustancias nocivas.

Art. 272. El que hallándose autorizado para el trafico de sustancias nocivas o

productos químicos y farmacéuticos o de cualquier otra sustancia análoga, que

pusieren en grave peligro la salud publica, los despachare o suministrare sin cumplir

con las formalidades de seguridad previstas en las leyes y reglamentos respectivos,

serán sancionado con prisión de seis meses o dos años e inhabilitación para el

ejercicio de la profesión u oficio por el mismo tiempo.

•  Despacho y Comercio indebido de medicinas

Art. 273. El que despachare o comerciare con medicamentos no autorizados,

deteriorados o caducados o incumpliere con las exigencias técnicas relativas a su

composición, estabilidad, conservación, eficacia o sustituyere unos por otros, será

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sancionado con prisión de uno a tres años e inhabilitación especial para el ejercicio

de la profesión u oficio por el mismo tiempo.

•   Al teración de sustancias medicinales

Art. 274. Serán sancionado con prisión de dos a cuatro años e inhabilitación especial

para la profesión u oficio por el mismo tiempo, quien:

1. Al elaborarla o en momento posterior, alterare la cantidad, la dosis o la

composición genuina, según lo autorizado o declarado, de una sustancia

medicinal, privándola total o parcialmente de su eficacia.

2. Imitare o simulare sustancias medicinales, dándoles apariencia de verdaderas,

con ánimo de expenderlas o autorizarlas.

3. Tuviere en depósito, ofreciere, vendiere, facilitare o utilizare en cualquier

forma las sustancias medicinales referidas, conociendo de su alteración y con

el propósito de expenderlas o destinarlas al uso de otras personas.

3. Ley de protección al consumidor

Capitulo Único

Esta es la ley que tiene como objetivo establecer y defender los derechos del

consumidor de bienes y servicios, ejecutada por el Ministerio de Economía, a través

de la dirección de protección al consumidor.

Algunas de las disposiciones de esta ley que se relacionan con las empresas que

elaboran productos farmacéuticas, tenemos:

Art. 3. Son actos jurídicos regulados por esta Ley, aquellos en que las partes

intervinientes tengan el carácter de proveedor y consumidor y que recaigan sobre

toda clase de bienes y servicios.

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Art. 10. Se prohíbe ofrecer al público cualquier clase de producto con posterioridad a

la fecha de su vencimiento o cuya masa, volumen, calidad o cualquier otra medidaespecificada en los productos, se encuentre alterada.

Deberá imprimirse en el envase o empaque de las medicinas o alimentos, bebidas o

de cualquier otro producto perecedero, la fecha de vencimiento de los mismos, así

como las reglas para el uso de las primeras, tales como: dosificación,

contraindicaciones, riesgos de su uso, efectos tóxicos residuales, y otros, de

conformidad a las regulaciones que sobre ello dicten las autoridades del Ramo de

Salud Pública y Asistencia Social, salvo cuando se tratare de frutas o productos

naturales que fueren objeto de consumo o cuando fuesen productos elaborados o

transformados que se consuman como golosinas, colocados a disposición de los

consumidores en cantidad o peso que no exceda de 600 gramos netos.

Cuando se tratare de productos farmacéuticos, tóxicos u otros nocivos para la salud,

deberá incorporarse en los mismos o en instructivos anexos, advertencias en idioma

castellano para que su empleo se haga con la mayor seguridad posible para elconsumidor.

El Ministerio deberá hacer del conocimiento del Ministerio de Salud Pública y

Asistencia Social, toda posible infracción a dichas regulaciones, para su investigación

y sanción de conformidad a las leyes de la materia.

El marco legal también define las sanciones que se aplicaran cuando las empresasno cumplan con las disposiciones contenidas en la ley, según el siguiente Art. 31.-

Las infracciones a las disposiciones de esta Ley se sancionarán, según la gravedad

de la infracción, de la siguiente manera:

a) Cuando la infracción sea cometida por primera vez, se amonestará por escrito al

infractor.

b) Cuando la infracción sea cometida por segunda vez, se impondrá al infractor una

multa cuyo monto será de $ 114.29 hasta $ 11,428.57.

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c) Cuando la infracción se cometa por tercera vez, la multa se duplicará sobre el

monto establecido en el literal anterior.

Art. 35.- Las sanciones establecidas en la presente Ley se impondrán, sin perjuicio

de la responsabilidad penal a que hubiere lugar.

e) El envenenamiento, la contaminación, adulteración o corrupción, de modo

peligroso para la salud, aguas o sustancias alimenticias o medicinales o de otra

naturaleza, destinadas al uso público, tipificado como corrupción o envenenamiento

de aguas y de otras sustancias en el Código Penal.

4. Código de Salud

El código de salud menciona que serán vigiladas por la Junta de Vigilancia de la

Profesión Químico Farmacéutica las instituciones que detalla el siguiente artículo.

Art. 5.- Se relacionan de un modo inmediato con la salud del pueblo, las profesiones

medicas, odontológicas, químico farmacéuticas, medico veterinaria, enfermería,

licenciatura en laboratorio clínico, psicología y otras a nivel de licenciatura, cada una

de ellas serán objeto de vigilancia por medio de un organismo legal, el cual se

denominara según el caso, Junta de Vigilancia de la Profesión Medica, Junta de

Vigilancia de la Profesión Odontológica, Junta de Vigilancia de la Profesión Químico

Farmacéutica, Junta de Vigilancia de la Profesión Medico Veterinaria, Junta de

Vigilancia de la Profesión de Enfermería, Junta de Vigilancia de la Profesión de

Laboratorio Clínico y Junta de Vigilancia de la Profesión en Psicología.

Se entenderá que forman parte del ejercicio de las profesiones antes mencionadas y

por consiguiente estarán sometidas a la respectiva Junta de Vigilancia, aquellas

actividades especializadas, técnicas y auxiliares que sean complemento de dicha

profesión.

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Art. 14. Son atribuciones del Consejo:

En los siguientes literales existen atribuciones del consejo que involucra al sector

químico farmacéutico.

d) Autorizar previo informe favorable de la Junta de Vigilancia respectiva, la apertura

y funcionamiento de droguerías, farmacias, laboratorios farmacéuticos, laboratorios

biológicos, laboratorios clínicos-biológicos, gabinetes radiológicos, hospitales,

clínicas de asistencia social, gabinetes ópticos, laboratorios de prótesis dental y

ventas de medicinas en lugares donde no existe farmacia o que estas se encuentrena mas de 2 kilómetros del lugar donde se pretende abrirlas y los dedicados al

servicio y atención de la salud; y a su clausura por infracciones a este código o sus

reglamentos.

g) Autorizar la inscripción, importación, fabricación y expendio de especialidades

químico-farmacéuticas, suplementos vitamínicos y otros productos o sustancias que

ofrezcan una acción terapéutica fabricadas en el país o en el extranjero, con o sin

receta previa y previo informe favorable de las juntas respectivas y siempre que

cumplan los requisitos ya especificados en el correspondiente reglamento.

La venta de los productos antes mencionados al consumidor, solamente podrá

realizarse en las farmacias y ventas autorizadas de medicinas siempre que cumplan

los requisitos ya especificados en el correspondiente reglamento. Si el consejo no

estuviere de acuerdo con el informe rendido, mandara oír a la Junta y al interesado

en el termino de 30 días contados estos a partir de la rendición del informe,concluidos los cuales resolverá con votación calificada.

k) Regular previo informe de las Juntas respectivas la importación y consumo de

opio, morfina, cocaína, sus sales y derivados, así como toda otra sustancia o

producto químico cuyo uso sea capaz de crear hábitos nocivos a la salud; extender

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las licencias necesarias y cumplir con las obligaciones establecidas en convenios

internacionales;r) Asegurarse que las respectivas Juntas realicen las inspecciones de Buenas

Practicas de Manufacturas y de laboratorios en aquellos establecimientos que se

dediquen a la elaboración de los productos mencionados en el literal “g” de este art. ,

asi como aquellas que prestan servicios al publico en las cuales se realicen

actividades que tengan relación directa con la salud de los usuarios, para lo cual

deberán revisar documentación, equipo y otras que a su juicio consideran necesario.

t) Comisionar a la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica, para

que pueda constatar periódicamente, que todos los productos a los que se refiere el

literal g) del presente art. , lleven junto a la marca comercial del producto, la

denominación genérica del o los principios activos que contienen y se señale además

la fecha de su elaboración, caducidad y numero de lote; esta información deberá

destacarse de forma adecuada en la literatura respectiva.

En los casos de productos que son dispensados con receta medica, se exigirá

además que el facultativo incorpore en la receta el nombre genérico del producto junto al nombre comercial;

Art. 17

Son atribuciones de las Juntas:

c) Vigilar el ejercicio de la profesión correspondiente y sus respectivas actividadesauxiliares a que se refiere el inciso segundo del art. 5 del presente Código; así como

velar porque estas profesiones no se ejerciten por personas que carezcan del titulo

correspondiente exigiendo el estricto cumplimiento de las disposiciones penales

relativas al ejercicio ilegal de las profesiones.

d) Vigilar y controlar el funcionamiento de droguerías, farmacias, laboratorios de

prótesis dentales, laboratorios químicos, laboratorios farmacéuticos, laboratorios

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biológicos, laboratorios clínico – biológicos, gabinetes radiológicos, hospitales,

clínicas de asistencia, gabinetes ópticos y demás establecimientos particularesdedicados al servicio y atención de la salud publica.

El incumplimiento de lo dispuesto en este código, es señalado como causas graves

en el artículo 284, numeral 5. “vender, entregar o distribuir sustancia o fármacos

peligrosos para la salud; así como emplear sustancias nocivas en la fabricación de

productos destinados al consumo público”. Por dichas infracciones, el Art.283, señala

como sanción la clausura del establecimiento.

l) Ordenar el análisis en sus laboratorios, de las muestras de especialidades

farmacéuticas que le fueren presentadas solicitando autorización para su inscripción,

importación, fabricación y expendio en el país, con el objeto de verificar si realmente

están preparadas de conformidad con la fórmula pretendida y que reúnen los

requisitos establecidos en el reglamento correspondiente. Posteriormente la Junta

de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica continuara con los tramites ya

establecidos.

Luego también se puede mencionar que existen los siguientes reglamentos que

regulan al sector Industrial de la química y farmacia entre ellos están:

•  El reglamento Interno de la Junta de Vigilancia de la Profesión Farmacéutica

( Diario Oficial # 235, 29 de Mayo de 1972 ).

•

  Reglamento de especialidades Farmacéuticas ( Diario Oficial # 217, Tomo #185, 27 de Noviembre de 1995 ).

•  Reglamento de Buenas Practicas de Manufactura de la Industria Farmacéutica

(Diario Oficial No. 197 tomo 357 del 22/10/2002

La existencia de estas medidas regulatorias son necesarias para salvaguardar la

salud de la población. Sin embargo, tales disposiciones se han traducido en la

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práctica en un control del mercado de medicinas en manos de algunas droguerías y

laboratorios, que administran precios muy por encima de los precios que regirían enuna situación competitiva.

Este carácter monopólico que asume la comercialización interna de medicamentos

importados se ve agravado por una serie de disposiciones que le dan un carácter

oligopólico.

Tal es el caso de las disposiciones sobre registro de marcas y licencias para el uso

de marcas registradas, contenidas dentro del convenio centroamericano para la

protección de la propiedad industrial ( Diario Oficial # 218, Tomo # 301, 24 de

Noviembre de 1968 ).

5. Ley del Medio Ambiente

Que por  Decreto Legislativo No. 233, de fecha 2 de marzo de 1998, publicado en el

Diario Oficial No. 79, Tomo No. 339, del 4 de mayo del mismo año, se emitió la Leydel Medio Ambiente.

La cual regulará por medio de su administración el control de los desechos

provenientes de sustancias peligrosas.

Además proporciona las medidas, controles, manejo de las diferentes sustancias y

materiales considerados de alto riesgo para la humanidad y las cuales son utilizadas

por las diferentes empresas y entre ellas se encuentran los laboratorios químicosfarmacéuticos.

H. Zona metropolitana de San Salvador

La zona metropolitana de san Salvador está compuesta de 14 municipios, la

ubicación de cada uno de los municipios está representada de la siguiente forma:

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Zona Metropoli tana de San Salvador

Fuente: Dirección General de Estadísticas y Censos ( DIGESTYC ).

La población en cada municipio está distribuida de la siguiente forma:

Municipio

Población

total Municipio

Población

total

Antiguo Cuscatlan

Apopa

Ayutuxtepeque

Ciudad Delgado

Cuscatancingo

Ilopango

Mejicanos 

31,506

122,034

26,613

122,798

64,253

101,305

  161,910

 Nejapa

Nueva San Salvador

San Marcos

San Martin

San Salvador

Soyapango

Tonacatepeque

26,704

127,085

66,967

63,186

464,249

291,867

  35,465

 

FUENTE: Censos Nacionales de población 2000. Dirección General de Estadísticas y Censos.