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ANVISA
BPF , PROCESSO DE FABRICAÇÃO E SISTEMA DE CODIFICAÇÃO
Artur J. Gradim
ANVISA BRASÍLIA
14 DE Agosto de 2006
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BOAS: (Plural feminino do adjetivo bom)Bom: que tem todas as qualidades adequadas à sua natureza ou função. Que alcançou alto grau de proficiência do bom e do melhor: daquilo que éda mais alta qualidade no gênero; do existe melhor na categoria.
PRÁTICAS: Rotina, hábito, saber provindo da experiência técnica, aplicação da teoria, atos operacionais definidos ou requisitos necessários.
BOAS PRÁTICAS:Atos ou requisitos operacionais praticados com proficiência geradores de produtos com qualidade.
PORQUE BOAS PRÁTICAS E NÃO SÓ PRÁTICAS
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QUALIDADE: Atributo ou condição das coisas ou das pessoas capaz de distingui-las das outras e de lhes determinar a natureza.Conjunto de requisitos, propriedades e ou características alcançadas que conferem o nível de atendimento desejado por seus consumidores.
CONTROLE: Ato, domínio e método de avaliar – interno : aferiçõesexterno : controle de mercado
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Conjunto de atos e requisitos operacionais orientados para o processamento de produtos com qualidade
PORQUE BOAS PRÁTICAS E NÃO SÓ PRÁTICAS …(cont.)
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PORTANTO ...
BPF & C é a parte do sistema de qualidade da empresa que assegura que os produtos sejam produzidos e controlados, de forma constante, em conformidade às especificações e próprios à finalidade a que se destina.
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IMPACTO NAS BPF’sFATORES CRÍTICOS DE SUCESSO
EMPRESA
1 – ESTUDO DE VIABILIDADE: (local; logística de fornecimento e distribuição; aspectos ambientais da área; estudo do mercado alvo)
2 – PROJETO: requisitos construtivos (áreas; características; materiais; etc.)requisitos operacionais (fluxo; disposição equipamentos;treinamento)requisitos segurança (predial; equipamentos;colaboradores; EPI’s)requisitos ambientais (avaliação de impactos; controles; destinação)
3 – DESENVOLVIMENTO DE FORNECEDORES / EQUIPAMENTOS / MP / EMBALAGENS / INSUMOS DE PROCESSO
4 – DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS, PROCESSOS, ESPECIFICAÇÕES, MEDIDAS CORRETIVAS E REALIZAÇÃO DE LOTE PILOTO.ESTUDOS DE ESTABILIDADENO;ORGANOLÉPTICA; FÍSICO-QUÍMICA E MICROBIOLÓGICA NO DECORRER DE SEU PERIODO DE VALIDADE
5 – CALIBRAÇÕES REGULARES
6 – VALIDAÇÃO
7 – TREINAMENTO OPERACIONAL
8 - DOCUMENTAÇÃO
9 – AUTO INSPEÇÃO
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IMPACTO NAS BPF’sFATORES CRÍTICOS DE SUCESSO
ORGÃOS REGULADORES / FISCALIZADORES
1 – Custos de taxas para habilitação compatíveis ao porte da empresa
2 – Simplificação de trâmites internos
3 – Desenvolvimento de normatização, procedimentos e ações que compatibilizem a necessidade de verificação dos requisitos com o início de operação da Unidade
4 – Mecanismo ágil de atualização / adequação da normatização frente a evolução técnica e oportunidades de mercado
5 – Incentivar a auto-regulação
6 – Capacitação de inspetores
7 – Estabelecer programas de inspeções / monitoramento para verificação da prática das BPF’s com base
8 – Monitoramento dos produtos em mercado através de metodologias próprias
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WHY WHEN HOW
Como é assegurada sua execução com proficiência
Quando o requisito deve ser executado / avaliado
Porque o requisito é exigido
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BPFREQUISITOS
NÍVEL NORMATIZAÇÃO / NORMALIZAÇÃO FINALIDADE
ESTRATÉGICO BPF O QUE FAZ
TÁTICO PROCEDIMENTOS (POP’s) COMO FAZ
OPERACIONALINSTRUÇÕES DE TRABALHO
(METODOS / ESPECIFICAÇÕES) O QUE CADA UM FAZ
DOCUMENTAL REGISTROS / AUDITORIASO QUE, COMO E QUANDO
CADA UM FEZ
NORMATIZAR : Estabelecer a norma NORMALIZAR: Submeter a norma, padronizar
Instruções não descritas, são instruções não dadas
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BPF … (cont.)
FAÇA COMO UM TÍPICO TORCEDOR BRASILEIRO ...
COMEMORE OS “GOLS” FEITOS POR SUA EQUIPE COM ALEGRIA ...
TODOS SE SENTIRÃO PARTE
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GRUPO
MUITO
PRODUTIVO
UMA EQUIPEDEVE SER UM
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BPF
ASSEGURAR CONDIÇÕES ADEQUADAS PARA REALIZAÇÃO DE UM LOTE OU PARTIDA DE UM PRODUTO
PROCESSO
- LIMPEZA - SANITIZAÇÃO (QUANDO FOR O CASO) - CHEK-LIST OPERACIONAL (SET UP)- ELABORAÇÃO A GRANEL - ACONDICIONAMENTO - CONTROLE INTERMEDIÁRIO DE PROCESSO (QUANDO FOR O CASO - TRANSFERÊNCIA - ENVASE / ACONDICIONAMENTO
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SISTEMA DA QUALIDADE
A empresa através de seus dirigentes deverá estabelecer, praticar e manter um sistema de qualidade que se adapte às atividades desenvolvidas e natureza dos produtos que produz. Independente de seu porte, em nível de produção,
consiste em uma clara estrutura organizacional, responsabilidades, recursos disponíveis, procedimentos e
processos.
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FLEXIBILIDADE
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PROCESSO DE FABRICAÇÃO
CONJUNTO DE PROCEDIMENTOS DE ORDEM TÉCNICA QUE
IGUALMENTE DEVERAM REFLETIR CONDIÇÕES DE BOAS
PRÁTICAS PARA SUA EXECUÇÃO, ASSEGURANDO SUA
CONFORMIDADE AOS PARÂMETROS ESTABELECIDOS
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OPERADOR
- APTIDÃO
- PARAMENTAÇÃO
- EPI’S
AMBIENTE
DOCUMENTAÇÃO E CONTROLE
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Nº DE LOTE
RG DO PRODUTO
INFORMAÇÕES SOB A FORMA CODIFICADA QUE PERMITEM
DETERMINAR ATRAVÉS DE SEU RASTREAMENTO, TODAS
ETAPAS DO PROCESSO PRODUTIVO , A EXEMPLO DE SUA
QUALIDADE QUANTO A CONFORMIDADE AOS REQUITOS
ESTABELECIDOS
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O SISTEMA DE CODIFICAÇÃO DE LOTES É PARTE DO
SISTEMA DE QUALIDADE ADOTADO PELA EMPRESA E
DEVERÁ ESTAR FORMALIZADO, SEMPRE DISPONÍVEL E
ASSEGURAR A RASTREABILIDADE DE CADA UNIDADE
PRODUZIDA ENTREGUE OU NÃO AO CONSUMO
SISTEMA DE CODIFICAÇÃO
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Perante um índice de qualidade deve ser seguida uma investigação eficiente
Para isso é essencial dispor dos registros sobre os dados de processo e embalagem de cada lote
Uma correlação entre os documentos de registros, referente às diferentes operações de fabricação, assim como as operações de controle de todos os diferentes materiais, deve permitir o rastreamento do lote
RASTREAMENTO DO LOTE
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Para a Garantia da Qualidade é muito importante o uso dos resultados obtidos na verificação da qualidade
Isto permitirá uma análise de possíveis desvio identificados a sua causa e conseqüente decisão de uma ação corretiva
O monitoramento dos desvios que necessitam de uma ação imediata e a síntese periódica dos resultados obtidos nas ações empreendidas são dois elementos essenciais em um Sistema de qualidade. Isto é de responsabilidade do departamento de Fabricação e do Departamento envolvidos na Garantia da Qualidade. Deve haver um sistema de avaliação de reclamações
MONITORAMENTO E USO DOS RESULTADOS
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AUDITOR (?)
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VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BPF
FOCO: Avaliar dos requisitos estabelecidos através da verificação “in loco” de suas práticas, requisitos e resultados obtidos, por meio de profissionais habilitados e treinados para a imparcial aferição quanto ao desempenho, conformidade e nível de qualidade definidos para a operação
“Se o sistema de verificação do cumprimento das BPF’s for responsável e verdadeiro, ele será necessário”
“Mudanças só ocorrem quando há propriedade e firmeza em sua introdução e o devido tempo para sua consolidação”
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GARBAGE IN, GARBAGE OUT(SE ENTRAR LIXO, SAIRÁ LIXO)
REGRAS PRÁTICAS