1

7102-ז "התשע, (תמרוקים)תקנות הרוקחים

, (ח)6א55, (ז)6א55, (6()ב)5א55, (5()ב)5א55, (ד)1א55, (7()ב)1א55, (5()ב)1א55בתוקף סמכותי לפי סעיפים

–להלן ) 18911 –א "התשמ, [נוסח חדש]לפקודת הרוקחים 62 -ו, (ו)1ג55ב55, (2()א)ב55, 11א55, 11א55, (7)6א55

תיקוני )לחוק התכנית הכלכלית ( ב)3הרווחה והבריאות של הכנסת לפי סעיף , ועדת העבודהאישור וב ,(הפקודה

וסעיף 2הכנסת: לחוק יסוד( א)א21לפי סעיף (2119 -ו 2117חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב

:תקנות אלה אני מתקין, 18773 –ז "התשל, לחוק העונשין( ב)2

הגדרות: 'פרק א

-בתקנות אלה .1 ותהגדר

כמות מוגדרת של תמרוק שיוצרה במהלך מחזור ייצור –" אצווה"

;אחד

אצווה של תמרוק המשווק בישראל ובמדינה –" אצוות יבוא מקביל"

;מוכרת שהוגשה לגביו בקשה ליבוא תמרוק על ידי אחר

אתר האינטרנט של המשרד שכתובתו –" אתר האינטרנט"

www.health.gov.il;

ה או להובל, להפצה, המשמש לאחסוןגוף -"בית מסחר לתמרוקים"

;לשיווק סיטונאי של תמרוקים

הוראות האיחוד האירופי בתחום –" הוראות האיחוד האירופי"

Regulation (Ec) No 1223/2009הקוסמטיקה המופיעות ב

Of The European Parliament And Of The Council Of

30 November 2009 On Cosmetic Products אשר

;הפנייה אליהם תופיע באתר האינטרנט

;משרד הבריאות –" המשרד"

כמותו או ריכוזו אסור או מותנה , רכיב שנוכחותו –" חומר מוגבל"

; 'חפרק בתנאים כאמור ב

תו העיקרית או הבלעדית היא לעכב רכיב שפעילו -" חומר משמר"

;התפתחות של מיקרואורגניזמים בתמרוק

.686' עמ, 35, נוסח חדש, דיני מדינת ישראל 1 .166' עמ, א"התשס; 68' עמ, ח"ח התשי"ס 2

2

רכיב שפעילותו העיקרית או הבלעדית היא לצבוע –" צבע חומר"

לרבות , תמרוק או לצבוע את גוף האדם כולו או אברים מתוכו

;חומרי מוצא של חומרי צבע מחמצנים לשיער

מוטציות או מסוכן למערכת מחולל , חומר מסרטן –" חומר מסוכן"

CMR- carcinogenic, mutagenic, or toxic for reproduction))הרבייה

החמישיתלתוספת 3בחלק 2 –ו 1A, 1Bהמפורט תחת קטגוריה

No (EC)בהוראות האיחוד האירופאי על חומרים מסוכנים המופיעות ב

1272/2008 of the European parliament and of the council of16 December

2008 on classification. Labeling and packaging of substances and mixtures

; זמן לזמןכפי עדכונן מ

יבואן התמרוק או , טענה שטוען יצרן התמרוק –" טענה שיווקית"

, בין על גבי התמרוק, בין במפורש בין במרומז, משווק התמרוק

, אפיון, על פיה לתמרוק תכונה, תבפרסומת או בכל צורה אחר

; פעילות או מטרת שימוש מסוימת

;ייבוא תמרוקיםאדם העוסק ב–" בואןי"

; אדם העוסק בייצור של תמרוקים -" יצרן"

מאגר אלקטרוני המכיל מידע על תמרוקים –" מאגר תמרוקים"

;לפי הוראות הפקודה ששווקו או משווקים בישראל

;פקודהל 1ג55סעיף כהגדרתה ב -" מוכרתמדינה "

רכיב שפעילותו העיקרית או הבלעדית היא להגן על –" מסנן קרינה"

;העור מפני קרינת אולטרה סגול

, בדרך של אחסון ,לזמינותו של תמרוק בשוק המביא אדם –" פיץמ"

לרבות מכירה של תמרוקים לאיש מקצוע ולמעט ,הובלה והפצה

;ועסק למכירת תמרוקים בקמעונותבית מרקחת

;כו לפקודה61אדם שהוסמך לפי סעיף -"מפקח"

;פקודהל א55כהגדרתו בסעיף –" נציג אחראי"

: כל אחד מאלה -"סוגי תמרוקים"

;נדיף ומתלקח ,חומר מסוכן המכילים תמרוקים (1)

;חומרים אבקתיים המכילים תמרוקים (2)

; אירוסולים (3)

3

( 1)תמרוקים שאינם כלולים בפסקאות -תמרוקים כללי (6)

;(3)עד

;פקודהל א55בסעיף כהגדרתו -"עוסק בתמרוקים"

;אתר יצור לתמרוקים או בית מסחר לתמרוקים -"עסק"

;מי שמשתמש בתמרוק –" צרכן"

;(רישיון -להלן)פקודה ל א55בסעיף כהגדרתו –" רישיון תמרוקים"

לרבות כל , ממקור טבעי או סינטטי, חומר כימי ותרכובותיו –" כיבר"

תוסף הנחוץ לשמירת יציבותו של החומר וכן כל אי ניקיונות

ולמעט כל ממס הניתן , הנובעים מתהליך הייצור של החומר

;להפרדה מהחומר מבלי להשפיע על יציבותו או לשנותו

, ני פירוק ביולוגירכיב בלתי מסיס או עמיד מפ –" NANOרכיב "

שאחד באופן מכוון כך Nanomaterialsהמיוצר בטכנולוגיית

בטווח , או יותר מהממדים החיצוניים או המבנה הפנימי יהיה

;ננומטר 111עד 1גודל של

;לפקודה 1כהגדרתו בסעיף -"שיווק"

השפעה לא רצויה על בריאות הצרכן הנגרמת –" תופעת לוואי"

;מוש צפוי וסביר בתמרוקכתוצאה משי

תופעת לוואי הגורמת באופן זמני או קבוע –" תופעת לוואי חמורה"

טיבי יאו להפרעה בתפקוד הפיזי או הקוגנ, לנזק בריאותי חמור

;לסכנת חיים או מוות, לאשפוזו, לנכותו, של הצרכן

;א לפקודה55כהגדרתו בסעיף -" תמרוק"

מכלול הפעולות ( GDP) –" תים לתמרוקיםתנאי אחסון והפצה נאו"

בתנאים מובל ומופץ , מאוחסן מרוקשנועדו להבטיח כי ת

את עמידתו בדרישות האיכות לכל אורך המבטיחים נאותים

כאמור , מהיצרן עד הצרכן הסופי תמרוקשל ה האספקהשרשרת

;והמפורטים בתוספת הראשונה( 1()א)6בתקנה

מכלול הפעולות שנועדו (GMP)–" רוקיםתנאי ייצור נאותים לתמ"

, להבטיח כי תמרוק מיוצר לשימושו המיועד באופן הדיר ומבוקר

;(2()א)6בתקנה כאמור

.עירוב או תמיסה של שני רכיבים או יותר –" תערובת"

רישיון תמרוקים: 'פרק ב

6

:אלהת יועילוסוגי פאחד או יותר מלהמנהל ייתן רישיון תמרוקים (א) .2 רישיון תמרוקים

;ייצור (1)

;ייבוא (2)

.אחסון והפצה (3)

רישיון בקשה ל

תמרוקים

או תוגש על ידי תושב ישראל ( הבקשה -להלן)בקשה לרישיון תמרוקים (א) .3

.תאגיד הרשום בישראל כדין

;באתר האינטרנט טופס שיפרסם המנהלהבקשה תוגש על גבי (ב)

פרטי הבקשה

לרישיון תמרוקים

-תכלול פרטים ומסמכים אלה הבקשה .6

;של מבקש הבקשהשם (1)

;כפי שהוגדרה ברשיון העסק פעילות העסק (2)

כתובות כל יצוינוואם יש לעסק מספר אתרי פעילות , כתובת העסק (3)

;האתרים

או המיובאים על ידו, סוגי התמרוקים המיוצרים באתר הייצור (6)

;מאוחסנים ומופצים בבית המסחרה

עולות שהמבקש מבצע שלא על ידו ושמות הגופים עמם פירוט הפ (5)

הובלה , ייצורלרבות לצורך ביצוע פעולות , התקשר לצורך ביצוע פעולות אלו

ופרטי םכתובת המבקש יפרט את. ככל שישנן, או אחסנה של התמרוקים

אלה גופיםהמבקש חוזה התקשרות עם יצרף, נוסף על כך; םההתקשרות עמ

לפעול ו גוףאת המחויבות של אות, האחריות של כל צד הקובע באופן ברור את

את , לתמרוקים בהתאם לתנאי ייצור נאותים ותנאי אחסון והובלה נאותים

בטיחותו ויעילותו של התמרוק וכן העברת כל מידע , השמירה על איכותו

;הנדרש למבקש לשם קיום הוראות תקנות אלה

;קודהלפ( 1)1א55רישיון עסק או היתר לפי סעיף (6)

; ופרטי ההתקשרות עמו 7תקנה נציג אחראי שאישר המנהל כמפורט ב (7)

ואולם עסק לאחסון והפצה שהוא בעל רישיון תמרוקים שמאחסן או מפיץ

יציין שמו של , תמרוק שכבר מונה לו נציג אחראי על ידי היצרן או היבואן

;הנציג שמונה עבור אותו תמרוק

5

ר יצרף המבקש אישור מאת גוף בבקשה לרישיון תמרוקים לייצו (9)

או בתקנים או הנחיות שווי ערך ISO 22716 מוסמך המעיד על עמידה בתקן

;לפקודה( 6)1א55שפרסם המנהל לפי סעיף

לפקודה בעד רישיון ( 1א)66הוכחה על תשלום אגרה לפי סעיף (8)

;תמרוקים

המנהל רשאי לדרוש מהמבקש מסמכים או מידע נוסף אשר לא נכללו (11)

בקשה ונדרשים לשם הבטחת בריאות הציבור ולשם הבטחת יעילות ב

.בטיחותו ואיכותו, התמרוק

כוח אדם

5.

ורשאי , בעל רישיון תמרוקים לייצור ימנה אנשי מקצוע כמפורט להלן (א)

גם לתפקידים ( 2)-(1)למנות את אחד מאנשי המקצוע המנויים בפרטים

;(5)-(3)המנויים בפרטים

6

;מנהל ייצור (1)

;אחראי בקרת איכות (2)

;ותפעול מנהל לוגיסטיקה (3)

;מנהל מדעי (6)

;וקשרי חוץ מנהל קשרי לקוחות (5)

:בעל רישיון תמרוקים לייבוא ימנה אנשי מקצוע כמפורט להלן (ב)

;מנהל מדעי (1)

;מנהל קשרי לקוחות וקשרי חוץ (2)

, הלןבעל רישיון תמרוקים לאחסון והפצה ימנה אנשי מקצוע כמפורט ל (ג)

ורשאי למנות איש מקצוע אחד לשם ביצוע שני התפקידים המפורטים בפרטים

(:2)-ו( 1)

;מנהל לוגיסטיקה ותפעול (1)

;מנהל קשרי לקוחות וקשרי חוץ (2)

בבית מסחר לתמרוקים בו מתבצעת התאמת אריזות בלבד (3)

. ימונה גם אחראי בקרת איכות

ביצוע בקרה טרם

.6 מתן רישיון

-לפקודה 3'וע מסמכויות מפקח לפי פרק חמבלי לגר (א)

7

אחסון והפצה אלא , תמרוקים לייבוארישיון לא ייתן המנהל (1)

שמצא כי בית לאחר שנערכה בבית המסחר בקרה על ידי המנהל

המפורטים לתמרוקים אחסון והפצה נאותים בתנאי המסחר עומד

;בתוספת הראשונה

אלא לאחר שנערכה לא ייתן המנהל רישיון תמרוקים לייצור (2)

בקרה על ידי המנהל שמצא כי אתר הייצור עומד בתנאי ייצור נאותים

; לפקודה( 6)1א55לתמרוקים בהתאם לתנאים או ההנחיות לפי סעיף

מאת גוף מוסמך iso 22716עמידה בתקן באתר ייצור שהציג אישור

רשאי המנהל להסתמך על קיומו של האישור ולא לערוך בקרה בעסק

למעט אם מדובר בבקשה לקבלת רישיון , למתן הרישיון קודם

.תמרוקים לייצור המוגשת לראשונה

ממועד קבלת כל , ימי עבודה 65בתוך המנהל ייתן החלטתו בבקשה (ב)

מצא המנהל כי ;לרבות השלמות שדרש המנהל לצורך החלטתו, המסמכים

נהל את דחה המ; המבוקש ןהרישיוהמבקש עומד בדרישות תקנה זו ייתן לו

.ימסור על כך החלטה מנומקת בכתב, הבקשה

, המנהל רשאי בכל עת להתנות את מתן הרישיון בתנאים כמפורט להלן (ג)

אם סבר כי יש בכך , וכן לשנותם או להוסיף עליהם בשל היוודע נסיבות חדשות

:כדי לשמור על בריאות הציבור

; המנהלהאחסון וההפצה לפי הוראות , עריכת בקרה על הייצור (1)

האחסון או ההפצה לסוגים מסוימים של , הגבלת הייצור (2)

;תמרוקים

;קיום של נהלי עבודה המתאימים לכל פעילויות העסק (3)

הנועד לשמירה על בריאות , כל תנאי אחר הנוגע לעבודת העסק (6)

. בטיחותו ואיכותו, הציבור והבטחת יעילות התמרוק

נציג אחראי: 'פרק ג

אישור נציג בקשה ל

אחראי

ותכלול , לפקודה 6א55בסעיף בקשה לאישור נציג אחראי תוגש כאמור (א) .7

-הפרטים הבאים

;שם המבקש ופרטי ההתקשרות עמו (1)

; מכתב מאת היצרן או היבואן למינוי המבקש (2)

;שנות לימוד 12תעודה המעידה על (3)

9

רמה של בעל שליטה בשפה האנגלית בהצהרת המועמד כי הוא (6)

ח הערכת בטיחות ומבחנים קליניים שנערכו על "קריאה והבנת דו

;התמרוק

. 9תעודה המעידה על הכשרה כאמור בתקנה (5)

ימי עבודה ממועד קבלת כל 31המנהל ימסור את החלטתו תוך (ב)

דחה המנהל את ; לרבות השלמות שדרש המנהל לצורך החלטתו, המסמכים

.כתבימסור החלטה מנומקת ב, הבקשה

אישר המנהל את הבקשה יודיע בכתב למבקש וליצרן או ליבואן כאמור (ג)

(.2()א)בתקנת משנה

לצורך מינוי נציג אחראי שכבר אושר כנציג אחראי לתמרוקים נוספים (ד)

ישלח הנציג האחראי למנהל הודעה על , או לבעלי רישיון תמרוקים נוספים

קים נוספים באופן שיורה רצונו של בעל רישיון תמרוקים למנותו לתמרו

.המנהל

הכשרת נציג

אחראי

הכשרה מקצועית לנציג אחראי תינתן על ידי מרצים בעלי תארים (א) .9

, מהאקדמיה, אקדמיים ובעלי ניסיון וידע מתאימים לתחום התמרוקים

.התעשייה או גופים בינלאומיים

לפי תכנית לימודים , שעות 36 -ההכשרה תהיה בהיקף שלא יפחת מ (ב)

:אישר המנהל בנושאים אלהש

8

;תפקידיו וחובותיו של הנציג האחראי (1)

;מבנה תיק תמרוק (2)

;ח הערכת בטיחות"דו (3)

;אחסון והפצה נאותים לתמרוקים, תנאי ייצור (6)

;תיווי תמרוק ואריזתו (5)

;שרשרת אספקה ומעקב אצוות (6)

;טענות שיווקיות (7)

;ול מערכת תופעות לוואיניהול מערכת פניות ציבור וניה (9)

;הגשת הודעה על שיווק (8)

.היבטים משפטיים ונהלי המשרד בתחום התמרוקים, חקיקה (11)

כחלק מן ההכשרה יערוך נותן ההכשרה בחינה על החומר הנלמד (ג)

; 65-בבחינה זו לא יפחת מ" עובר"ציון ; במסגרת תכנית הלימודים המאושרת

במקרים שימצא לנכון ; בטרם עריכתהעותק מבחינה כאמור יועבר למנהל

.רשאי המנהל להורות על עריכת שינויים בבחינה

הכשרה בתוכנית רשאי להכיר ,לבקשת עורך תכנית הכשרה, המנהל (ד)

אשר יוצגו לו בצירוף , (ב)לנציג אחראי בנושאים המפורטים בתקנת משנה

הכשרה ולאחר ששוכנע כי תכנית ה( א)בתקנת משנה רשימת מרצים כמפורט

.ברמה מתאימה

11

השתלמות נציג

.8 אחראי

מקצועית השתלמות , ולכל הפחות אחת לשנה, זמן לזמןמ נציג אחראי יעבור

ועדכון הידע המקצועי בתחום התמרוקים והוראות משרד ןריענולצורך

;הבריאות

נציג אחראי

המועסק או נשכר

על ידי תאגיד

01.

לפקודה בעל רישיון ( ט)6א55מבלי לגרוע מסמכויות המנהל לפי סעיף

תמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לצורך שכירת שירותיו של נציג אחראי

: התאגיד עומד בתנאים הבאיםאלא אם , המועסק או נשכר על ידי התאגיד

;התאגיד רשום בישראל ופועל בה (1)

או 7תקנה אושר לשמש כנציג אחראי לפי נושא משרה בתאגיד (2)

;9ות של נציג אחראי לפי תקנה תנאי הכשירשהוא עומד ב

חובות נציג אחראי

טרם הודעה על

שיווק

-לא יגיש נציג אחראי הודעה על שיווק מבלי שבדק כי .11

ליצרן או ליבואן קיים רישיון תמרוקים תקף כאמור בסעיף (א)

;לפקודה 1א55

לפקודה 11א55 בסעיףקיימת לתמרוק הערכת בטיחות כאמור (ב)

;אלהלתקנות 16 ובתקנה

;18קיים לתמרוק תיק תמרוק כאמור בתקנה (ג)

;65 תקנהקיימת לתמרוק תווית כאמור ב (ד)

בתמרוק מתקיימות דרישות סימון תאריך תפוגה או סימון (ה)

;ז לפקודה55תקופת השימוש לאחר הפתיחה כאמור בסעיף

-לגבי תמרוק מיובא (ו)

חופשי קיימת לתמרוק תעודה תקפה המעידה על שיווק (1)

לפי הוראת ( FREESALEתעודת)של התמרוק במדינה מוכרת

.לפקודה( א)1ג55סעיף

תעודה המעידה על תנאי ייצור נאותים קיימת לתמרוק (2)

מאת רשות בריאות או כל גוף מוסמך אחר במדינת הייצור

שהכיר בו המנהל כי הוא עובד בתנאי ייצור נאותים כאמור

;(2()א)6בתקנה

11

אסורים או מוגבלים בתמרוקיםיימים בתמרוק חומרים לא ק (ז)

;פרק חכאמור ב

;61בתקנה לא קיימים בתמרוק חומרים מסוכנים כמפורט (ח)

;68בתקנה יוודא כי קיימת מערכת פניות ציבור כאמור (ט)

כאמור בסעיף , לפי הפקודה באופן מלא בדרישותמד ועהתמרוק (י)

.לפקודה( ב)5א55

עה על שיווקהוד: 'פרק ד

הודעה על שיווק

( ההודעה -להלן) לפקודה (א)11א55הודעה על שיווק כאמור בסעיף (א) .12

הודעה ; טרם שיווקו של התמרוק בישראל, תימסר על ידי הנציג האחראי

:את המידע כמפורט להלן, בין היתר, כאמור תכיל

באופן שיאפשר זיהויו של , באנגליתבעברית ו, שם התמרוק (1)

;התמרוק

;סוג התמרוק ואריזתו (2)

;מטרות השימוש והוראות השימוש בתמרוק (3)

, כתובת משרדו ופרטי התקשרות עמו, שם הנציג האחראי (6)

באופן הזהה למידע שניתן במסגרת רישיון ,המחזיק בתיק התמרוק

;התמרוקים

;כתובת אתר הייצור של התמרוק (5)

:ובכלל זה NANOנוכחותם של רכיבי (6)

שמם הכימי ותיאורם כמפורט בפסקה , זיהוי הרכיבים (א)

(7) ;

רמות החשיפה הסיסטמית של הגוף הצפויה לרכיבים (ב)

.אלה על ידי המשתמש בתמרוק

שמו המקובל של כל אחד מרכיבי התמרוק בהתאם לרשימה של (7)

International Nomenclature Of Cosmetic Ingredientsה

(INCI) וכן מספרו (Cosing reference number) על פי טבלאות

באתר תופיעהפנייה לרשימה וטבלאות כאמור ;האיחוד האירופי

.האינטרנט

;צילום אריזת התמרוק באופן שיאפשר זיהויו של התמרוק (9)

12

;65תווית התמרוק לפי תקנה (8)

;מספרי הברקוד בהתאם לאריזות התמרוקים (11)

הובלה או אחסנה , פעולות ייצור יםהמבצע גופים נוספיםשמות (11)

כקבוע ברישיון עבור היצרן או היבואן הספציפי של התמרוק

.םככל שישנ, התמרוקים

בטופס כאמור באופן מידי על כל שינוי את המנהל נציג אחראי יעדכן (ב)

(.א)בפרטי ההודעה כאמור בתקנת משנה

בתום הליך ההודעה של תמרוק כאמור יוקצה על ידי המערכת (ג)

שישמש גם לצורך , האלקטרונית אישור קבלת הודעה שיונפק לנציג האחראי

;שחרור התמרוק מן המכס

יודיע , הופסק שיווקו בפועל של תמרוק שניתנה לגביו הודעה על שיווק (ד)

עלך כך הנציג האחראי למנהל בסמוך להפסקת השיווק ולאחר יאוחר מחודש

.מיום הפסקת השיווק כאמור

וא מקביל זו לא יחולו על תמרוקים המיובאים בייב הוראות תקנה (ה)

nanoלמעט תמרוקים המכילים רכיבי , nanoותמרוקים המכילים רכיבי

.(ב)28הפטורים מתחולת הוראות פרק ז לתקנות בהתאם להוראות תקנה

דרישה לקבלת מידע

נוסף ביחס לתמרוק13.

מידע , מהנציג האחראי למסור מסמכים, בכל עת, המנהל רשאי לדרוש (א)

, שניתנה לגביו הודעה על שיווק, ודוגמאות של התמרוקנוסף לגבי התמרוק

הדרושים , ובכלל זה לדרוש מן הנציג האחראי לבצע בדיקות מעבדה בתמרוק

.לצורך הגנה על בריאות הציבור

( א)12ה הכלול בהודעה כמפורט בתקנוכן המידע , כאמור לעילהמידע (ב)

צורך ביצוע פיקוח ובקרה על התמרוק ולצורך למפקח הויעמוד לרשות המנהל

מידע כאמור ישמש את המנהל גם ; תפקידים נוספים המפורטים בתקנות אלה

לצורך מילוי תפקידיו של מרכז הרעלים הממלכתי של תמרוקים כאמור

.לצורך מתן טיפול רפואי 52בתקנה

במאגר התמרוקים באופן המנהל יעדכן את המידע מתוך ההודעות על שיווק .16 מאגר התמרוקים

הודעות שהופסק שיווקן וכן יעדכן את ה, שיהיה נגיש לציבור באתר האינטרנט

.(ד)12 כאמור בתקנה

הערכת בטיחות ותיק תמרוק:ה פרק

תמרוק המשווק בישראל יהיה בטוח לשימוש באופן שלא יסכן את (א) .15 בטיחות תמרוק

- בהתאם לכל אלה נעשה שהשימוש וככלהבריאות בשימוש מקובל וסביר

13

לרבות מצג העלול להטעות צרכן לגבי מהות , מצג התמרוק (1)

;סוג המוצר או אופן השימוש בו, המוצר

;65כאמור בתקנה , תווית התמרוק (2)

הוראות השימוש של היצרן וכן בהתאם להוראות לגבי השלכת (3)

;התמרוק ואריזתו בסיום השימוש

.ק הנציג האחראי של התמרוקכל הוראה אחרת או מידע שמספ (6)

נציג אחראי ,יבואן, יצרן אין בהוראות שימוש ואזהרות כדי לפטור (ב)

.ובהתאם לכל דין לבטיחות התמרוק לפי תקנות אלה םמאחריות ומפיץ

הערכת בטיחות

אלא מרוק לישראלת, לפי העניין, יצרן ויבואן לא ייצרו או לא ייבאו (א) .16

-לאחר שבדקו כי

ח הערכת הבטיחות על ידי מעריך בטיחות "ערך דולתמרוק נ (1)

, המבוסס על מידע ונתונים מקצועיים, 17העומד בדרישות תקנה

;בהתאם לידע המדעי המקובל והעדכני בעולם

תוספת הדרישות המפורטות בח הערכת הבטיחות נערך לפי "דו (2)

;מפורט ומלא כנדרשוהוא השלישית

שיפה המערכתית הצפויה של מטרת השימוש של התמרוק והח (3)

לאור בדיקות וניסויים קליניים שנערכו הגוף לרכיבים שבתמרוק נבחנה

;בתמרוק

ח הערכת הבטיחות קובעת כי התמרוק בטוח "מסקנת דו (6)

;15לשימוש כמפורט בתקנה

יצרן יעדכן את מעריך הבטיחות והנציג האחראי בכל שינוי שנעשה (ב)

וכן יעדכן את , ח הערכת הבטיחות"יין דובתמרוק שהוא בעל השלכות לענ

יבואן יעדכן את הנציג ; מעריך הבטיחות בדיווחים שהתקבלו על תופעות לוואי

האחראי ואת היצרן בכל שינוי שנעשה בתמרוק כאמור וכן בדיווחים

.שהתקבלו על תופעות לוואי

(.א)נציג אחראי יבטיח כי התמרוק עומד בכל דרישת תקנת משנה (ג)

ח הערכת הבטיחות הקיים בתיק התמרוק "ג אחראי יוודא כי דונצי (ד)

בכל זמן בהתאם לשינויים שנערכו בתמרוק על פי הוראות יצרן יהיה מעודכן

.או יבואן

16

הערכת הבטיחות משליך ח "עדכון דומידע חדש שעולה מעלה חשש כי (ה)

אחראי הנציג הו היבואן, ו היצרןבטיחות או יעילות התמרוק יפעל, איכותעל

.לפי העניין, לפקודה 13א55בהתאם לסעיף

ח הערכת הבטיחות "ניסויים או בדיקות הנערכים במעבדה במסגרת דו (ו)

. ייערכו אך ורק במעבדות העומדות בסטנדרטים הדירים ומבוקרים

דרישות הכשרה

למעריך בטיחות17.

רוקח מורשה או בעל , ברפואהמעריך בטיחות יהיה בעל רישיון לעסוק (א)

, אר אקדמי מוכר על ידי המועצה להשכלה גבוהה במקצוע כימיהתו

או בידי בעל תואר ראשון כאמור מחוץ לישראל שרשאי להגיש , טוקסיקולוגיה

; ח הערכת בטיחות לפי הוראות האיחוד האירופי"דו

מעריך הבטיחות יהיה בעל ותק של שנתיים בתחומו ובעל הכשרה וידע (ב)

.בטיחות מתאימים לצורך ביצוע הערכת

תיק חובת החזקת

וניהולו תמרוק

-יצרן או יבואן (א) .19

טרם ייצורו או 18 היערוך תיק תמרוק מלא כמפורט בתקנ (1)

;לפי הענין, ייבואו

;פיזיבאופן אלקטרוני או , יחזיק בישראל בתיק התמרוק (2)

;יעביר לנציג האחראי העתק מתיק התמרוק (3)

.שינוי שנערך בתיקבכל האחראי יעדכן את הנציג (6)

-הנציג האחראי (ב)

ובו עליו הוא אחראילגבי כל תמרוק בתיק תמרוק מעודכן יחזיק (1)

;לגבי אותו תמרוק (ג)בתקנת משנה כל המסמכים הנדרשים כמפורט

:באופן שוטף התמרוק שבידו תיק יעדכן את (2)

;במידע המתקבל אצלו ביחס לתופעות לוואי (א)

אליו מהיצרן או שהועברכונים ושינויים במידע על עד (ב)

;היבואן

המנהל ביחס לתמרוק או ביחס שמסרבהתאם לכל עדכון (ג)

.תמרוקים בישראלאו חומרי גלם של לכלל התמרוקים

היבואן לתיק התמרוק המעודכןיצרן או בקשת הל יאפשר גישה (3)

את הדוחות הרבעוניים האמוריםלו יעביר ,נוסף על כך; בכל עת

.לפקודה( 2()ג)6א55בסעיף

15

תוכן תיק תמרוק18.

:תיק תמרוק יכיל את הנתונים והמידע שלהלן

ראשונית לרבות אריזה , של התמרוק ותצלום תיאור פיזי (1)

;התמרוק תוויתכן העתק מוושניונית

;2רישיון תמרוקים כמפורט בתקנה (2)

;12הודעה על שיווק כאמור בתקנה (3)

תעודה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק -בתמרוק מיובא (6)

;לפקודה 1ג55במדינה מוכרת כקבוע בסעיף

תעודה המעידה על תנאי ייצור נאותים מאת -בתמרוק מיובא (5)

רשות בריאות או כל גוף מוסמך אחר במדינת הייצור שהכיר בו המנהל

המנהל יפרסם את רשימת הרשויות ; כי הוא עובד בתנאי ייצור נאותים

.הגופים כאמור באתר האינטרנטו

;16ח הערכת בטיחות של התמרוק כאמור בתקנה "דו (6)

פירוט בדיקות בקרת , תיאור כללי של שיטת הייצור של התמרוק (7)

;חתומים בידי היצרןה, האיכות הנערכות במסגרת הליך הייצור

מסמך המפרט את הרשימה המלאה של חומרי התמרוק (9)

;וכמותם

וכחות ביחס לטענות שיווקיות המיוחסות דעיות מראיות מ (8)

;לתמרוק

, נתונים על ניסויים בבעלי חיים שבוצעו בידי היצרן או עבורו (11)

, הקשורים לפיתוחו של התמרוק או הערכת הבטיחות שלו או מרכיביו

;לרבות ניסוי בבעלי חיים שבוצע כדי לעמוד בדרישות של מדינת זרה

(.ב)65וכן הצהרה כאמור בתקנה

;מספרי ברקוד של אריזות התמרוקים המשווקים (11)

, לפקודה( 2()ג)6א55דיווח רבעוני שנמסר ליצרן כקבוע בסעיף (12)

.לרבות כלל הנספחים לו

שמירת תיק

.21 התמרוק

, יימצא 18ה נציג אחראי יבטיח כי תיק התמרוק המלא כמפורט בתקנ (א)

ויהיה , גבי אריזת התמרוקבכתובתו המצוינת על , בצורה אלקטרונית או פיזית

, בכל עת, תיק התמרוק יהיה זמין; כתוב בשפה העברית או בשפה האנגלית

לבדיקת המנהל לצרכי פיקוח ובקרה ולצורך תפקידים נוספים המפורטים

בתקנות אלה

16

העתק תיק תמרוק יישמר בידי הנציג האחראי למשך עשר שנים לפחות (ב)

.המיום הפצתה של אצוות התמרוק האחרונ

יבוא מקביל של תמרוק: 'פרק ו

דרישת רישיון

יבוא לשיווק אצוות

מקביל

לא ייבא אדם אצוות יבוא מקביל אלא אם קיבל לכך היתר מאת (א) .21

:המנהל

לא ייתן המנהל היתר לייבוא אצוות יבוא מקביל כאמור בתקנת משנה (ב)

נשים , 12או ילדים עד גיל לשימוש בתינוקותהמיועד אם הוא תמרוק (א)

, תמרוק המיועד לבוא במגע עם ריריות חלל הפהל, בהריון או נשים מניקות

תמרוק שנועד להגן על העור מפני או ל NANO המכיל רכיבי יםתמרוקל

.קרינת השמש

היתר תנאים למתן

.22 יבוא מקביל ל

מקביל אלא אם השתכנע כי אצוות יבוא ליבוא היתרלא ייתן המנהל

:ים הבאיםהתנא המתקיימים לגבי

החודשים טרם ייבואה 12אצוות היבוא המקביל יוצרה במהלך (1)

;לישראל

הודעה על במועד הגשת הבקשה להיתר יבוא מקביל כבר קיימת (2)

;שהוגשה לפי תקנות אלה אותו התמרוקעבור שיווק

.אצוות היבוא המקביל משווקת במדינה מוכרת (3)

הגשת בקשה

לקבלת היתר ליבוא

מקביל23.

תוגש על ידי הנציג האחראי יבוא אצוות יבוא מקבילבקשה להיתר (א)

:תכיל מידע ומסמכים כמפורט להלןו ,טרם שיווקה בישראל

באופן שיאפשר זיהויו , תבעברית ובאותיות לטיניו, שם התמרוק (1)

;של התמרוק

כתובת משרדו , שם הנציג האחראי המחזיק בתיק התמרוק (2)

ן הזהה למידע שניתן במסגרת רישיון באופ, ופרטי התקשרות עמו

;התמרוקים

המדינה שבה יוצרה אצוות התמרוק המקביל וכתובת אתר (3)

;באופן הזהה לתמרוק המקור היצור

17

בצירוף , תאריך הייצור של אצוות היבוא המקביל המיובאת (6)

המפרט את מתכונת סימון תאריך הייצור של היצרן חתום בידי מסמך

, ככל שישנו, ורתו הגלויה או בצורת סימן סתר וכןבצ, אצוות התמרוק

.תאריך התפוגה של אצוות התמרוק

תעודות משלוח או חשבוניות רכישה של האצווה מכל אחד (5)

מהגורמים בשרשרת האספקה המעידים על שרשרת אספקה של

שם , האצווה מהיצרן עד היבואן המקביל ובהם מצוינים שם התמרוק

והמעידים על כך כי האצווה , ומספר האצווה אתר הייצור, היצרן

העתקי תעודות וחשבוניות ; במדינות מוכרות בלבדואוחסנה שווקה

המאשר את מקוריותם ציבורי ייחתמו על ידי נוטריון, כאמור

;ונכונותם

התמרוק בדבר היותו בעל עסק למכירת ספק אצוותהצהרה של (6)

הצהרה זו ; אותה מדינההפועל כדין החל ב, תמרוקים במדינה מוכרת

;תיאמת ותיחתם על ידי נוטריון ציבורי המאשר את נכונותה

מוסמכת בישראלתעודת בדיקה מפורטת של מעבדה (7)

המתייחסת לעומס המיקרוביאלי של אצוות התמרוק והבודקת

הימצאותם של חומרים כפי שיגדיר המנהל על פי סוג התמרוק או

המנהל לשם הבטחת בריאות תעודת בדיקת מעבדה אחרת שידרוש

.בטיחותו ואיכותו, הציבור ולשם הבטחת יעילות התמרוק

מעבדה שהוסמכה על ידי הרשות -"מוסמכתמעבדה "זו בתקנה

להסמכת מעבדות או כל גוף תקינה בינלאומי אחר בעל הסכם להכרה

.התקן הרלבנטי לענייןהדדית עם הרשות להסמכת מעבדות

על שיווק חופשי של התמרוק במדינה תעודה תקפה המעידה (9)

שניתנה בידי הרשות המוסמכת לכך ( Free Saleתעודת )מוכרת

;באותה מדינה

דוגמה של תמרוק המקור וכן דוגמה של התמרוק אותו הוא (8)

דוגמאות כאמור ייכללו את אריזת ; מבקש לייבא ביבוא מקביל

.לרבות תוויות התמרוקים כפי שמשווקות, התמרוקים

;צילום אריזת התמרוק באופן שיאפשר זיהויו של התמרוק (11)

;65תווית התמרוק לפי תקנה (11)

שמות חברות נוספות המבצעות פעולות הובלה או אחסנה של (12)

.ככל שישנן, התמרוק עבור היבואן

19

יוגשו (5) פרטבהיעדר תיעוד מלא על שרשרת אספקה כאמור ב (13)

-המסמכים הבאיםמו במקו

ודה המעידה על בדיקת מעבדה מוסמכת להוכחת זהות תע (א)

וכמות המרכיבים בתמרוק המשווק בפועל בישראל ובתמרוק

;מאצוות הייבוא המקביל כפי שיגדיר המנהל לפי סוג התמרוק

מעבדה שהוסמכה על ידי הרשות -"מעבדה מוסמכת"בתקנה זו

להסמכת מעבדות או כל גוף תקינה בינלאומי אחר בעל הסכם

התקן לענייןרה הדדית עם הרשות להסמכת מעבדות להכ

;הרלבנטי

;המעבדה תוכר על ידי המנהל (ב)

.הצהרה על עמידת התמרוק בתנאי הפצה והובלה נאותים (ג)

אצוות יבוא מקביל יכול שתיעשה באופן קבלת היתר הגשת בקשה ל (ב)

ן המנהל יפרסם טופס בקשה לרישיו; בהתאם להוראות המנהל, אלקטרוני

אצוות יבוא מקביל לדוגמא באתר האינטרנט של המשרד

מתן החלטה

אישור בבקשה ל

הודעה מיוחדת

אצוות יבוא מקביל

26.

ימי 32המנהל ימסור את החלטתו בבקשה לרישיון ייבוא מקביל תוך (א)

דרש המנהל מהנציג האחראי לערוך בדיקות מעבדה נוספות בתמרוק ; עבודה

תיווסף התקופה שעד לקבלת , תו בבקשהאו מידע נוסף לצורך מתן החלט

.כאמורלפרק הזמן , נתונים כאמור

ייבוא מקביל של היתר אישר המנהל את הבקשה יעביר לנציג האחראי (ב)

.אצוות התמרוק כמבוקש

דחה המנהל בקשה לייבוא מקביל יעביר החלטתו המנומקת לנציג (ג)

.האחראי

אי מתן אישור

הודעה מיוחדת

יל לאצוות יבוא מקב

בשל ביצוע הפרה על

ידי היבואן

25.

ליבוא אצוות יבוא מקביל ליבואן אם מצא כי היתר תן המנהל לא יי (א)

הפר אחת מההוראות הנוגעות לייבוא מקביל בשנתיים שלפני הגשת היבואן

; הבקשה וכי לאור חומרת ההפרה נאסר עליו לייבא אצוות יבוא מקביל

יבואן הזדמנות לטעון את החלטת המנהל כאמור תינתן לאחר שניתנה ל

.טענותיו

המנהל רשאי לקצר תקופת האיסור על יבוא מקביל לתקופה הקצרה (ב)

;משנתיים אם מצא כי הנסיבות בהן בוצעה מצדיקות זאת

18

תחול גם ( א)המנהל רשאי לקבוע כי ההחלטה כאמור בתקנת משנה (ג)

בעת הגשת החלטה לפי פסקה זו יכול שתינתן ; לגבי בעל זיקה של היבואן

כהגדרתו –" בעל זיקה", בפסקה זו; בקשה ליבוא מקביל בידי בעל הזיקה

. בשינויים המחויבים, 1876 -ו"התשל, בחוק עסקאות גופים ציבוריים

תחולת הוראות

תקנות אלו על יבואן

משווק ונציג אחראי

של אצוות יבוא

מקביל

26.

, חולו תקנות אלהמשווק ונציג אחראי של אצוות יבוא מקביל י, על יבואן

.בשינויים המחויבים

איסור שיווק אצוות

יבוא מקביל שלא

ניתן לה רישיון על

ידי עוסק

בתמרוקים

27.

לא ישווק עוסק בתמרוקים אצוות יבוא מקביל אם לא קיים לגבי האצווה

.לאצוות יבוא מקבילהיתר כאמור

המשך שיווק אצוות

יבוא מקביל לאחר

הפסקת השיווק של

מקורתמרוק ה

29.

לאצוות היתריעמוד בתוקפו ה, הופסק שיווקו של תמרוק מקור בישראל

אלא אם קבע , חודשים מתום הפסקת השיווק כאמור 6היבוא המקביל למשך

.המנהל תקופה קצרה יותר מנימוקים של שמירה על בריאות הציבור

חומרים הגשת הודעה על שיווק עבור תמרוקים המכילים : 'פרק ז

NANOת בטכנולוגי

דרישת רישיון

ליבוא או שיווק של

תמרוק המכיל

NANO רכיבי

NANOבישראל תמרוק המכיל רכיבי לא ייבא ולא ישווק , לא ייצר אדם (א) .28

לפי NANOמסר הנציג האחראי למנהל הודעה על שיווק תמרוק מסוג אלא אם

; יום מיום מסירת ההודעה כאמור 191וחלפו , הוראות פרק זה

nano או רכיבי nanoלא יחול על תמרוק המכיל רכיב פרק זה (ב)

אם הם( 39)-(35)בתקנות המנויים ברשימות החומרים המוגבלים כאמור

ברשימות כאמור ועומדים במפרטים ותנאים nanoרכיבי מצוינים במפורש כ

. שהוגדרו על ידי האיחוד האירופי באותן רשימות

21

הגשת בקשה

לקבלת רישיון

וק של ליבוא או שיו

תמרוק המכיל

nanoרכיבי

31.

את פרטי המידע כמפורט תכיל, nanoתמרוק המכיל רכיבי הודעה על שיווק

:הבאיםפרטים ה בשינויים המחויבים וכן את 12בתקנה

זהות ושם כימי של החומר המיוצר בטכנולוגיה כאמור (1)

;ומאפיינים נוספים לפי דרישת המנהל

ובהן , ר המיוצר בטכנולוגיה כאמורמפרט מוצר מוגמר של החומ (2)

;גודל החלקיקים ותכונותיו הפיזיות והכימיות

בתמרוק שישווק בישראל בכל nanoכמות מוערכת של רכיב (3)

;שנה

;הפרופיל הטוקסיקולוגי של החומר (6)

נתוני בטיחות של החומר המתייחסים לסיווג של התמרוק (5)

;ולאופן השימוש בו

;שיפה הצפויה של המשתמש בתמרוקהערכה לגבי הח (6)

הערכת בטיחות ובה התייחסות ישירה לבטיחות רכיבי הננו (7)

;במוצר והשפעתם

כל פרט או מידע אחר שביקש המנהל הדרוש לו לצורך הבטחת (9)

.בריאות הציבור

פנית המנהל לקבלת

חוות דעת מקצועית

ודרישת מידע נוסף

31.

יפנה לקבלת חוות , לבריאות הציבור מעלה חשש nanoסבר המנהל כי רכיב

דעת מקצועית בדבר בטיחות השימוש בחומר זה ותנאי החשיפה הצפויים

נתונים או מסמכים , המנהל רשאי לדרוש מנציג אחראי מידע נוסף; הסבירים

.הדרושים לו לצורך חוות הדעת המקצועית

ת מסירת הודע

המנהל על איסור

שיווק התמרוק

בישראל

32.

שהוגשה לגביו הודעה על NANO המכיל רכיב כי תמרוקסבר המנהל (א)

וטרם , עלול להיות מסוכן לבריאותו של המשתמש בו 31 שיווק כאמור בתקנה

ימסור לנציג האחראי , כאמור שיווקהעל יום מיום מסירת ההודעה 191חלפו

לא ישווק , נמסרה הודעה כאמור. על איסור שיווק התמרוק בישראלהודעה

תנעל במאגר NANO וההודעה על שיווק תמרוק המכיל רכיב ראלהתמרוק ביש

;התמרוקים

21

יום 191וחלפה תקופת ( א)לא נמסרה הודעה כאמור בתקנת משנה (ב)

ניתן לשווקו , NANO רכיב המכיל מיום מסירת ההודעה על שיווק תמרוק

יוקצה על ידי המערכת האלקטרונית אישור תקופה כאמור בתום ה; בישראל

NANO תמרוק המכיל רכיב על שיווק ודעהלוף תקופת ההמתנה להעל ח

;ישמש גם לצורך שחרור התמרוק מן המכסאשר , שיונפק לנציג האחראי

פרסום החלטה

בדבר אישור

השימוש ברכיב

NANO

33.

מסוים nanoרכיב תמרוק המכיל מידע הנוגע לפרסם להמנהל רשאי

.שלו באתר האינטרנט ותריםהמ ותנאי החשיפההמשווק בישראל בתמרוקים

חומרים מוגבלים וחומרים אסורים בתמרוקים :'פרק ח

חומרים אסורים

לשימוש בתמרוקים

:יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומרים אלה, לא ישווק יצרן .36

רכיב האסור לשימוש בתמרוקים על פי הוראות האיחוד (1)

; האירופי כפי שמתעדכנות מזמן לזמן

.ופיע בתוספת הרביעיתרכיב המ (2)

חומרים מוגבלים

בתמרוקים35.

בהגבלות המפורטות עומד הוא אם אלאתמרוק מפיץ , יבואן, יצרןלא ישווק

שמתעדכנות , ביחס לרכיבים שבו כפי שקובעות הוראות האיחוד האירופי

.המנהל יפרסם את ההגבלות כאמור באתר האינטרנט ;מזמן לזמן

שימוש חומרי צבע

בתמרוקים36.

מפיץ תמרוק המכיל חומר צבע אלא אם כן הוא , יבואן, לא ישווק יצרן (א)

מופיע ברשימת חומרי הצבע המותרים לשימוש הקבועה בהוראות האיחוד

ובהתאם להגבלות הקבועות בה למעט , האירופי כפי שמתעדכנת מזמן לזמן

; המנהל יפרסם רשימה זו באתר האינטרנט של המשרד; חומרי צבע לשיער

אלא , אמור לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר צבעחומר כ

.אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה האמורה

תמרוק המכיל חומר צבע לשיער אלא אם מפיץ , יבואן, יצרןלא ישווק (ב)

לשימוש הקבועה יםכן הוא מופיע ברשימת חומרי צבע לשיער המותר

י שמתעדכנת מזמן לזמן ובהתאם להגבלות בהוראות האיחוד האירופי כפ

חומר כאמור לא ; המנהל יפרסם רשימה זו באתר האינטרנט; הקבועות בה

ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר צבע לשיער אלא אם כן

.מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה כאמור

22

שימוש בחומרים

משמרים

בתמרוקים

37.

מפיץ תמרוק המכיל חומר משמר אלא אם כן החומר ,יבואן, לא ישווק יצרן

האמור מופיע ברשימת החומרים המשמרים המותרים לשימוש הקבועה

בהוראות האיחוד האירופי כפי שמתעדכנת מזמן לזמן ובהתאם להגבלות

חומר משמר כאמור ; המנהל יפרסם רשימה זו באתר האינטרנט; הקבועות בה

ד לשימוש כחומר משמר אלא אם כן לא ישמש בתמרוק גם אם אינו מיוע

.מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה כאמור

שימוש בחומר מסנן

קרינה בתמרוקים39.

מפיץ תמרוק המכיל חומר מסנן קרינה אולטרה סגולה , יבואן, לא ישווק יצרן

אלא אם כן הוא מופיע ברשימת מסנני קרינה המותרים לשימוש הקבועה

ופי כפי שמתעדכנת מזמן לזמן ובהתאם להגבלות בהוראות האיחוד האיר

חומר כאמור לא ; המנהל יפרסם רשימה זו באתר האינטרנט; הקבועות בה

ישמש בתמרוק גם אם אינו מיועד לשימוש כחומר מסנן קרינה אלא אם כן

.מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה כאמור

פרסום רשימות

הרכיבים האסורים

והמוגבלים בשימוש

בתמרוקים באתר

האינטרנט

38.

באתר 39עד 36רכיבים כאמור בתקנות הרשימות הפניה להמנהל יפרסם

או שינוי של הרשימות כאמור יפרסם על כל הוספה; האינטרנט של המשרד

מיום שלושיםהמנהל הודעה ברשומות וההוספה או השינוי תהיה מחייבת

. פרסום ההודעה כאמור

איסור על שימוש

מסוכנים בחומרים

(CMR) בתמרוקים

לא ייצר אדם תמרוק המכיל חומר מסוכן ולא ייבא אדם תמרוק המכיל (א) .61

אלא אם כן קיבל מראש את אישור המנהל שמצא אותו בטוח , חומר מסוכן

ומצא כי החומר המסוכן אושר לשימוש בתמרוקים על ידי לשימוש בתמרוק

; על ידם ובהתאם לתנאים ולהוראות שנקבעו, האיחוד האירופי

1B -ו 1Aהמנהל רשאי לאשר את השימוש בחומר מסוכן מקטגוריות (ב)

:בתנאים הבאים

;החומר עומד בדרישות בטיחות חומרי מזון באירופה (1)

;לא ניתן למצוא לחומר זה תחליף ראוי (2)

המוצר מיועד לשימוש ייחודי שבו ידועה מידת החשיפה לגוף (3)

;האדם

ת מקצועית של הוועדה המדעית של האיחוד קיימת חוות דע (6)

התומכת ( (SCCS- Scientific Committee on Consumer Safetyהאירופי

.בשימוש בחומר זה

המנהל יפרסם באתר האינטרנט פרטים ביחס לרשימת החומרים (ג)

(.א)כאמור בתקנת משנה

23

מנהל לא ישווק אדם תמרוק המכיל חומר מסוכן אלא אם ניתן אישור ה (ד)

; (ב) -ו( א)כאמור בתקנות משנה

הוראות הנוגעות לשיווק תמרוק והוראות לסימון ותיווי תמרוק: 'ט פרק

התאמות ביצוע

בבית מסחר אריזה

לתמרוקים

10.

;למעט התאמות אריזה ,בבית מסחר לא יבוצעו פעולות ייצור

אי הפצה או מכירה

של תמרוק שהוחזר

על ידי הצרכן62.

, קים לא יפיץ או ימכור תמרוק לאחר שהוחזר על ידי הצרכןעוסק בתמרו

.למעט תמרוקים המנויים בתוספת השניה ובתנאים שפורטו בה

הודעה על זהות

.63 מפיצים וקמעונאים

לרבות העתקי תעודות , נציג אחראי ישמור את המידע והמסמכים (א)

ים הנוגעים לזהות המפיצים והקמעונאים של תמרוק למשך שלוש שנ, המשלוח

.לפחות ממועד השיווק

על פי , ימסור למנהל את המידע כאמור בתקנת משנה אנציג אחראי (ב)

.בקשתו במועד שיורה המנהל

סוגי תמרוקים שאין

ליבאם במסגרת

יבוא טרם קבלת

תעודת שיווק חופשי

66.

( ה)1ג55-(ג)1ג55עיף לא ייבא עוסק בתמרוקים תמרוק בהתאם להוראות ס

אם התמרוק הוא מסוג התמרוקים שיווק חופשי שטרם ניתנה לו תעודת

:הבאים

נשים , 12עד גיל ילדיםאו לשימוש בתינוקות ושנועד יםתמרוק (א)

;בהריון או נשים מניקות

;לבוא במגע עם ריריות חלל הפה יםהמיועד יםתמרוק (ב)

;nano רכיבי יםהמכיל יםתמרוק (ג)

.השמשלהגן על העור מפני קרינת ושנועד יםתמרוק (ד)

תמרוק רק אם על גבי המכל והאריזה שלו יצרן ויבואן לא ישווקו (א) .65 תווית תמרוק

:בהיר ולא מחיק, מופיעים הפרטים שלהלן באופן קריא

;בעברית ובאותיות לטיניות, שם התמרוק (1)

26

, בישראל או שם החברה בה הוא מועסק שם הנציג האחראי (2)

; כתובתו ופרטי התקשרות עימו

וארץ הייצור של וכן שם היבואן בתמרוק מיובא , יצרןשם ה (3)

;התמרוק

:זולת במקרים אלה, תכולת התמרוק במשקל או בנפח (6)

לפי , האריזה מכילה פחות מחמישה גרם או מיליליטר (א)

;הענין

;מדובר בדוגמית (ב)

;האריזה מכילה מספר תמרוקים שונים (ג) -

ימוש לאחר פתיחתו של סימון תאריך תפוגה או תקופת הש (5)

;ןלפי העניי, התמרוק

וכן מידע נוסף הנוגע , תמרוקבאזהרות והגבלות בשימוש (6)

הגבלות וכל מידע שיפרסם , לרבות אזהרות; בתמרוק לשימוש בטוח

.המנהל לעניין סוגי תמרוקים או תמרוקים מסוימים

תמרוק שהמכל שלו קטן מדי מלהכיל סימון ; מספר אצוות ייצור (7)

;יסומן רק על אריזתו, מספר האצווה

זולת אם המטרה , מטרת השימוש ואופן השימוש של התמרוק (9)

;מאופן הצגת התמרוק תניכר

רשימת הרכיבים בשפה האנגלית לפי רשימת הרכיבים כאמור (8)

; סימון זה יכול שיהיה מסומן על אריזת התמרוק בלבד; 57תקנה ב

או " parfum"יירשם כבתמרוק המכיל חומרי בישום החומר

זולת אם המדובר בחומר מוגבל אשר במסגרת ההגבלה " fragrance"כ

נקבע לגביו כי יש לציין את שמו ברשימת הרכיבים ובהתאם לאמור

במקרה זה יצוין הרכיב באופן מלא בנוסף למונח . בהגבלה כאמור

. הרשימה תסודר בסדר יורד לפי משקל הרכיב בתמרוק; כאמור

בתמרוק יופיעו בכל סדר 1%אים בריכוז של פחות מרכיבים הנמצ

בסוגריים nanoן בסופם המילה סומת nanoרכיבי ב; לאחר מכן

יופיעו אחרי שאר , למעט חומרי צבע לשיער, חומרי צבע ;מרובעים

במקרים של גוונים שונים ניתן לרשום את כל חומרי הצבע ; הרכיבים

;-+או "עשוי להכיל"תחת הסימון

או מספר ההודעה , פר הברקוד כפי שדווח בהודעה על שיווקמס (11)

;12בתקנה כאמור על שיווק

25

בתמרוקים קטנים שלא ניתן לסמן בהם את האזהרות והרכיבים של (ב)

יחולו הוראות , על המכל או על האריזה( א)התמרוק כאמור בתקנת משנה

:אלה

יפורסם המידע האמור יצוין על גבי עלון המצורף לתמרוק או (1)

;לציבור באתר האינטרנט של היצרן או היבואן

יצוין המידע על המכל או על האריזה בצורה מקוצרת , אם ניתן (2)

.החמישיתאו על ידי סימול כאמור בתוספת

אשר אין זה מעשי גם , במקרים בהם נארזים התמרוקים בעת המכירה (ג)

התמרוק למכירה וכן יצורף עלון המידע בנקודת הצגת, לצרף את העלון כאמור

.יפורסם לציבור באתר האינטרנט של היצרן או היבואן

וכן העלונים או המידע כאמור בתקנות , (א)תיווי לפי תקנת משנה (ד)

למעט רשימת המרכיבים אשר נגלית ייכתבו בעברית וא, (ג) -ו( ב)משנה

אשר ( 7)-ו( 5)עד ( 2()א)תירשם בשפה האנגלית בלבד ותיווי לפי תקנת משנה

.יכול שיסומנו בעברית בלבד

יצרן ויבואן יעדכנו את תווית התמרוק כאשר נערך שינוי באחד (ה)

יצרן ויבואן יודיעו לנציג על כל שינוי ; (א)הפרטים המופיעים בתקנת משנה

.כאמור

:לאחר הודעה על שיווק נציג אחראי יוודא קיומם של תנאים אלה .66 סימון תמרוקים

;65מרוק מתקיימות דרישות תקנה בתווית של הת (1)

בתמרוק מתקיימות דרישות סימון תאריך תפוגה או סימון (2)

.ז לפקודה55תקופת השימוש לאחר הפתיחה כאמור בסעיף

או טענה שיווקית

ייחוס סגולה

רפואית

תמונתו או צורתו או , אריזתו, בשמו של התמרוק, בתיווי התמרוק (א) .67

ו לא תהא כל אמירה או רמיזה על פיה בפרסומות לתמרוק ובדרך שיווק

לתמרוק ישנן תכונות או שימושים שלא קיימים לגבם ראיות כנדרש בתקנה

-"ייחוס של סגולה רפואית"בתקנה זו .או ייחוס של סגולה רפואית (8)18

; לאבחן או למנוע מחלה, הצגת התמרוק שיש בו כדי לטפל

ו לא נעשו לגבי התמרוק לא יסמן תמרוק בסימול לפי יצרן או יבואן (ב)

אלא אם כן הצהיר כי לצורך ייצור התמרוק הוא או מי , ניסויים בבעלי חיים

וכי נתקיימו , מטעמו לא ערכו בתמרוק או ברכיביו ניסויים בבעלי חיים

ח לפקודה לעניין שיטות בדיקה חלופיות לניסויים 55בתמרוק הוראות סעיף

.קהצהרה כאמור תצורף לתיק התמרו; בתמרוק

מפיץ ומשווק תמרוק סגולה רפואית , נציג אחראי, יבואן, לא ייחס יצרן (ג)

.לתמרוק

26

דיווח על תופעות לוואי ומרכז רעלים, ציבורפניות : 'פרק י

נציג אחראי יבטיח , מבלי לפגוע בזכויות קניין רוחני או בסודות מסחריים .69 מידע לציבור

נגישות המידע לציבור בדבר את, כפי שיפרסם המנהל, באמצעים המתאימים

ובמקרה של , כמות הרכיב לגבי רכיב המוגדר כחומר מסוכן, שמות המרכיבים

וכן מידע , מספר הקוד ומידע באשר לזהות הספק, חומרי בישום שם החומר

קיים באשר לאזהרות ותופעות לוואי של התמרוק המכיל רכיב המוגדר כחומר

.מסוכן

ניהול מערכת פניות

ציבור

, ינהל מערכת של קבלת פניות הציבור הנוגעות לבטיחות, ציג אחראינ (א) .68

ובפרט באשר לתופעות , יעילות או איכות התמרוקים שהוא אחראי עליהם

.לוואי כתוצאה משימוש בתמרוקים אלה

פניות הציבור שהתקבלו במשרדו יתועדו וייערך מעקב לענין אופן (ב)

. ;הטיפול בהם

ביחס לכל אחד מהתמרוקים עליהם בץ נפרד פניות הציבור ישמרו בקו (ג)

שיהיה זמין לפיקוח המנהל בכל עת וישמרו לתקופה , אחראי הנציג האחראי

.של שלוש שנים מיום הפסקת השיווק של התמרוק

עוסק בתמרוקים שקיבל פניות ציבור ביחס לתמרוק יפעל להעבירם (ד)

;לידי הנציג האחראי של התמרוק

דיווח על תופעות

לוואי

, לפקודה 13א55מבלי לגרוע מחובותיו של עוסק בתמרוקים לפי סעיף (א) .51

יבואן או נציג אחראי על תופעת לוואי חמורה כתוצאה משימוש , נודע ליצרן

ישלח מיד הודעה למנהל ובה , ייבא או שהוא אחראי עליו, בתמרוק אותו ייצר

:פרטים אלה

;מידע לגבי כל תופעות הלוואי החמורות הידועות לו (1)

;שם התמרוק ומידע המאפשר זיהויו הספציפי (2)

.נקטו על ידופעולות התיקון שנפירוט בדבר (3)

( א)המנהל רשאי לעשות שימוש במידע שנמסר לו כאמור בתקנת משנה (ב)

.לצורך ביצוע בקרה על השוק ולצורך הגנה על בריאות הציבור

27

רכיב מסוים מזיק או עלול להזיק הגיע למנהל מידע לפיו קיים חשש כי .51 מידע על רכיבים

,כולם או חלקם, םאחראיה יםנציגהרשאי הוא לדרוש מ, לבריאות הציבור

אותו את עליהם והמכילים םאחראי םלתת לו רשימה של כל התמרוקים שה

המנהל רשאי ; ברשימה יופיע ריכוזו של הרכיב בכל תמרוק ותמרוק; רכיב

אכיפה ולצורכי הגנה , כי פיקוחלעשות שימוש במידע שנמסר לו כאמור לצור

.על בריאות הציבור

מרכז רעלים

ממלכתי בתמרוקים52.

וימנה ( המרכז –להלן )המנהל יקים מרכז רעלים ממלכתי בתמרוקים (א)

רכז רעלים אשר יהא אחראי על שמירת מידע בדבר שמות הרכיבים וריכוזם

.המדויק בתמרוק ועל מסירתו בהתאם להוראת תקנה זו

עם שליחת ההודעה על שיווק כאמור בתקנה , ראי ישלח למרכזנציג אח (ב)

את שמות הרכיבים וריכוזם המדויק בתמרוק כדי לאפשר מתן טיפול , 12

.רפואי נאות במקרה של פגיעה מהתמרוק

.המידע יישמר במרכז הרעלים באופן שיבטיח סודיות ריכוזי הרכיבים (ג)

ימסר מהמרכז במקרה מידע בדבר שמות הרכיבים וריכוז הרכיבים י (ד)

שבו קיים צורך רפואי וכדי לאפשר מתן טיפול רפואי נאות במקרה של פגיעה

.מהתמרוק

שונות :א"פרק י

נקיטת פעולות

בתמרוק תיקון

מזיק

וראות הקבועות לפי הה מבלי לגרוע מחובתו של עוסק בתמרוקים לפעול .53

אינו עומד מצא המנהל כי תמרוק, לפקודה 16א55 -ו 13א55 פיםבסעי

רשאי הוא לדרוש מן הנציג האחראי לנקוט , בדרישות הפקודה או תקנות אלה

ח "עדכון תיק התמרוק ודו, לרבות שינוי תווית התמרוק, בפעולות תיקון

התניית המשך שיווק התמרוק בתנאים שיורה המנהל , הערכת הבטיחות

.והפסקת שיווק התמרוק

ובכלל , על התמרוקים המשווקים בישראלהמנהל רשאי לערוך בקרה (א) .56 ביצוע בקרה

ורשאי הוא לבצע , לפי תכנית ניהול סיכונים, יבצע ביקורת תקופתיתזה

רשאי לבדוק התאמת התמרוקים המנהל ; פתע או ביקורת מתוכננת ביקורת

המשווקים בשוק למידע שנמסר בהודעה על שיווק וכן לתיק התמרוק ולבדוק

.קנות אלהעמידתם של העוסקים בתמרוקים בת

ח הדורש תיקון ליקויים הנוגעים "הוציא המנהל בתום בקרה דו (ב)

יעדכן הנציג האחראי באופן מיידי את בעל רישיון התמרוקים , לתמרוק

.ח הבקרה"בדרישות ויעביר לו העתק מדו

29

השגה

1ב55עוסק בתמרוקים רשאי להגיש השגה על החלטות כמפורט בסעיף (א) .55

עלולה לסכן את הוראה מידיתכי השהיית מתן המנהל סברואולם ; לפקודה

ובלבד שייתן , רשאי הוא לתת הוראה כאמור לאלתר, בריאותו של הציבור

את טענותיו בהזדמנות להציג , לבעל רישיון התמרוקים או הנציג האחראי

.הראשונה לאחר מכן

ויהיה , מיום ההחלטה ימי עבודה 31ההשגה תוגש בכתב למנהל תוך (ב)

.לה כל מידע ומסמך התומכים בטענות המועלות בהניתן לצרף

.מיום הגשת ההשגה ימי עבודה 31המנהל ייתן החלטתו המנומקת תוך (ג)

לו חוות דעת מקצועיות ןהמנהל רשאי להקים ועדה מקצועית אשר תית .56 וועדה מקצועית

.לפי הצורך, ותייעץ לו בשאלות מקצועיות בתחום התמרוקים

מערכת שמית

לרכיבים

לרכיבים ( נֹוֶמְנְקָלטּוָרה)המנהל יפרסם באתר האינטרנט מערכת שמית .57

(INCI) ,בהתאם למערכת השמית שנקבעה בהוראות האיחוד האירופאי ;

, 19הנציג האחראי ישתמש בשמות אלה לצורך עריכת תיק תמרוק לפי תקנה

65ולצורך תיווי התמרוק לפי תקנה , 12לצורך הודעה על שיווק לפי תקנה

חומר שאינו , ואולם; ובכל מקום בו נדרש למסור מידע בעניין רכיבי התמרוק

.יופיע בשמו הכימי, מופיע במערכת השמית

לא יגלה תוכנו של מסמך , או מי שממלא תפקיד מכוח תקנות אלה, המנהל .59 שמירת סודיות

אלא לצורך ביצוע התפקידים , שנמסר לצורך מילוי הוראות תקנות אלה

שמירה על בריאות הציבור , בקרה ופיקוח על התמרוקים, ו בדיןהמוטלים עלי

.או על פי כל דין

:אלה דינם מאסר שישה חודשים .35 עונשין

נציג אחראי שלא וידא טרם הודעה על שיווק כי מתקיימים (א)

;(י)-(א)11התנאים המפורטים בתקנה

נציג אחראי שלא החזיק תיק תמרוק או שלא עידכן את תיק (ב)

;(2)-ו( 1()ב)19התמרוק מזמן לזמן בניגוד לתקנה

נציג אחראי שלא העביר דוחות רבעוניים ליצרן או ליבואן (ג)

;(3()ב)19ניגוד לתקנה לפקודה וב( 2()ג)6א55כאמור בסעיף

נציג אחראי שלא מסר למנהל מידע ומסמכים הנוגעים (ד)

;(ב)63לקמעונאים ומפיצים של תמרוק בניגוד לתקנה

היתר מאת עוסק בתמרוקים ששיווק אצוות יבוא מקביל ללא (ה)

;(א)21בניגוד לתקנה המנהל

28

מפיץ ומשווק תמרוק שייחס סגולה , נציג אחראי, יבואן, יצרן (ו)

.(ג)67רפואית לתמרוק בניגוד לתקנה

כי תווית תמרוק ששווק עומדת בהוראות בדקנציג אחראי שלא (ז)

. 66ותקנה 11 בניגוד להוראות תקנה 65ה תקנ

הגשת בקשות

.55 אלקטרונית

קבלת רישיונות והיתרים לפי , תיעוד מסמכים, מתן הודעות, הגשת בקשות

, תקנות אלה יכול שייעשו באמצעות טפסים אלקטרוניים או באופן מקוון

;בהתאם להוראות המנהל שיפורסמו באתר האינטרנט של המשרד

במעבדה רפואית או במוסד אקדמי לצורך תמרוק או לשווק ייצררשאי אדם ל .61 סייג לתחולה

קשל תמרולצורכי מחקר ופיתוח תמרוק ייצר לאו , מחקר או אנליזה, לימוד

גם ללא הגשת הודעה על ,בני אדםב מסחרי שתוצריו אינם מיועדים לשימוש

והוראות תקנות אלה הנוגעות לחובות , לפי העניין 18או 12שיווק לפי תקנות

. תמרוקים לא יחולו עליו יצרן או משווק

פרק ב לחוק התכנית הכלכלית ביום תחילתו של תחילתן של תקנות אלה .61 תחילה

, (2119-ו 2117תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב )

.2116 -ז "התשע

תוספת ראשונה

(0()א)6תקנה

תנאי אחסון והפצה נאותים

רוק יתאימו לדרישות היצרן לגבי תנאי האחסון וההפצה של תמ (1)

. אחסון והפצה

התשתית המבנית של מחסן התמרוקים (2)

מחסן שבו מאוחסנים תמרוקים יהיה בגודל ובעל ( א)

המתאימים , תשתיות כגון פתחי אוורור ומערכת קירור

לדעת המנהל להיקף הפעילות ולסוג התמרוקים

. המאוחסנים בו

בלוקי בטון או , לבנים, בטון יה בנוימחסן תמרוקים יה( ב)

כל חומר בניה אחר העמיד בפני אש שאישר המנהל בכתב

ויהיו בו פתחי אוורור מוגנים ובהתאם לתנאים שקבע

.ממזיקים

שמירה פיזית על התמרוקים (3)

31

במחסן תמרוקים או ברכב הובלה שבו נמצאים מוצרים ( א)

יזית בין תהיה הפרדה פ, נוספים שאינם תמרוקים

שתבטיח שמירה על איכות התמרוקים ויתר המוצרים

מוצרים ; ובטיחות התמרוק ועמידה בדרישות היצרן

יאוחסנו בחדר או מרחב , העלולים לפגוע באיכות התמרוק

.הובלה נפרד מאלה שבהם מאוחסנים התמרוקים

תמרוקים יאוחסנו אך ורק על מדפים או משטחים ( ב)

. המוגבהים מהרצפה

הובלה של תמרוקים תיעשה בכלי תחבורה ובו שטח ( ג)

אחסון נקי שאין בו שאריות של חומרים העלולים לפגוע

.באיכות התמרוקים

שמירת טמפרטורה מרבית (6)

תנאי אחסון והפצה של תמרוקים רגישים כגון תמרוקים (א)

תמרוקים , תמרוקים המכילים אחוז גבוה של אלכוהול, דליקים

תמרוקים המיועדים לשימוש , דים לשימוש בחלל הפההמיוע

תמרוקים שנועדו להגנה מפני קרינת השמש וכן , בתינוקות

יבטיחו כי הטמפרטורה במקום האחסון לא תעלה , אירוסולים

לאותו מעלות צלזיוס או על הטמפרטורה שקבע היצרן 31על

. לפי הנמוך מביניהם, תמרוק

של תמרוקים יש להקפיד שלא במהלך ההובלה וההעברה (ב)

להשאיר את התמרוקים בשטח פתוח כדי שלא ייחשפו

.לטמפרטורות גבוהות

תיעוד (5)

על בעל רישיון תמרוקים לתעד כל משלוח של תמרוקים שהוא

; בקובץ המיועד לכך, תוך צירוף מסמכי הרכש, מוביל או מאחסן

. הקובץ יישמר על ידו לתקופה שלא תפחת משלוש שנים

תוספת שניה

(62תקנה )

תמרוקים שמותרים במכירה חוזרת לאחר שהוחזרו בידי צרכן

31

תנאים סוג התמרוק

המכיל אלכוהול בריכוז של בושם

95%למעלה מ

שאינו מכיל רכיבים לטיפול סבון מוצק

הארוז באריזה , בפצעונים

סגורה שפתיחתה ניכרת אשר

לא נפתחה אריזתה בידי צרכן

ים בעל מרקם איפור לפנ

אבקתי

באריזה סגורה אשר פתיחתה

ניכרת אשר לא נפתחה

אם ארוז באריזה סגורה אשר לק לציפורניים

ובתנאי שלא , פתיחתה ניכרת

נפתח

תוספת שלישית

((2()א)16תקנה )

בטיחותהערכת ח "דו

מידע בטיחותי לגבי התמרוק –' חלק א

: ותהערכת הבטיחות תכיל פרטים אלה לכל הפח

ההרכב הכמותי והאיכותי של התמרוק (1)

שמם , חומרי הגלםההרכב הכמותי והאיכותי של התמרוק לרבות

( Inci. Cas. Einecs/elincs)המסחרי לרבות זהותם הכימית

. תפקידם של הרכיבים וייעודם ושם היצרן של כל אחד מהחומרים

רוק במקרה של בשמים והרכבים ארומטיים גם תיאור של שם התמ

מסמך זה יהיה חתום על ידי . ושל מספר הקוד וכן זהות הספק

.היצרן

מאפיינים פיזיקליים וכימיקליים ויציבות התמרוק (7)

המאפיינים הפיזיקליים והכימיים של הרכיבים או התערובות וכן

יציבות המוצר הקוסמטי בתנאי אחסון . של התמרוק המוגמר

.נאותים הניתנת לחיזוי מראש

32

איכות מיקרוביאלית (3)

מפרט מיקרוביאלי של כל רכיב ותערובת וכן של התמרוק .א

יש לתת תשומת לב מיוחדת למוצרים המיועדים . המוגמר

בעור פגוע , באזור של רקמות ריריות, לשימוש באזור העיניים

קשישים ובעלי מערכת חיסונית , או בילדים מתחת לגיל שלוש

. מוחלשת

( chalange test)מערכת השימור תוצאות של מבחן אתגר ל .ב

.שבוצע בתמרוק המוגמר

מידע על חומרי האריזה, שאריות, אי ניקיונות (1)

.רמת הניקיון של רכיבים ותערובות (א)

יש להמציא , במקרה של נוכחות עקבות חומרים אסורים (ב)

.הוכחה לחוסר יכולת טכנית למניעתם

קיון של חומרי יציבות ודרגות הני, הרכב, מאפיינים (ג)

.האריזה בהתאם לסטנדרטים מקובלים בעולם

השימוש הסביר הצפוי בתמרוק (5)

או )השימוש הסביר הצפוי בתמרוק בהתחשב באזהרות ובתוכן התווית

.שנתן היצרן( העלון

החשיפה המערכתית של הגוף לתמרוק (6)

, נתונים לגבי אופן ורמות החשיפה המערכתית של הגוף (א)

, (5)הסביר הצפוי בתמרוק כמפורט בפסקה בהתאם לשימוש

:ובפרט בהתייחס לנקודות אלה

;אזור השימוש של התמרוק (1)

;שטחי הפנים של אזור השימוש (2)

;כמות המוצר שצפוי שישתמשו בו (3)

;משך ותדירות השימוש (6)

;מסלול החשיפה הסביר והניתן לחיזוי מראש (5)

יש לקחת בחשבון גם . תמרוקאוכלוסיית היעד לשימוש ב (6)

. אוכלוסיות נוספות העלולות להיחשף למוצר

33

בחישוב רמת החשיפה יש לקחת בחשבון גם את ההשפעות (ב)

יש לשקול האם לחשב את רמת : לדוגמה)הטוקסיקולוגיות

, החשיפה עבור יחידת שטח העור או עבור יחידת משקל הגוף

(. לפי העניין

שיפה משניים הנובעים מהשימוש כן יש לקחת בחשבון ערוצי ח

בליעה , כגון שאיפה אקראית של ספריי לשיער)הישיר בתמרוק

(. וכדומה, אקראית של מוצרים לשפתיים

. יש לתת תשומת לב מיוחדת לחשיפה הנובעת מגודל החלקיקים

החשיפה המערכתית של הגוף לרכיבי התמרוק (7)

תוך , יבי התמרוקנתונים הנוגעים לחשיפה המערכתית של הגוף לרכ

;(6)התייחסות לנקודות המפורטות בפסקה

פרופיל טוקסיקולוגי של רכיבי התמרוק (9)

הפרופיל הטוקסיקולוגי של רכיבי התמרוק לגבי כל נקודות הקצה (א)

(endpoints )עור )יש להתמקד בטוקסיות מקומית . הרלוונטיות

ה ובמקרה של חשיפה לקרינ, גירויים בעור, (וגירוי בעיניים

. יש לבצע הערכת רעילות כתוצאה מחשיפה לאור, אולטרא סגולית

יש להתייחס לכל ערוצי הספיגה לגוף העיקריים של התמרוק שהם

לרבות להשפעה המערכתית וכן לטווח , בעלי פוטנציאל טוקסי

NOAEL noהמבוסס על ערך( margin of safety, MoS)הבטיחות

observed adverse effects level )יש . מתייחס לכל רכיב בנפרדה

. לנמק כל היעדר התייחסות למפורט לעיל

התייחסות מיוחדת צריכה להינתן להשפעה אפשרית על הפרופיל ( ב)

מקורות המידע והאסמכתאות יצוינו , הטוקסיקולוגי כתוצאה מאלה

:באופן ברור

;NANOלרבות חלקיקי רכיב , גודל חלקיקים (1)

;רכיבים וחומרי גלם אי ניקיונות של (2)

.תגובות בין רכיבים (3)

תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות (8)

כל הנתונים הקיימים לגבי תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות

נתונים לגבי , במקרה הצורך, וכן, כתוצאה משימוש בתמרוק

. לרבות נתונים סטטיסטיים, תמרוקים אחרים

36

מידע לגבי התמרוק (11)

, כגון מחקר קיים על שימוש בתמרוק בבני אדם, מידע נוסף רלוונטיכל

. או מידע מבוסס אחר לגבי הערכת סיכונים שביצע אחר

הערכת בטיחות התמרוק -'חלק ב

מסקנות הערכת הבטיחות (1)

8הצהרת מעריך הבטיחות בדבר בטיחות התמרוק בהתייחס לתקנה

;2117 -ז"התשע, (תמרוקים)לתקנות הרוקחים

אזהרות והוראות השימוש על גבי התווית (2)

הצהרת מעריך הבטיחות בדבר הצורך לציין אזהרות או הוראות

(.6()א)21שימוש בהתייחס לתקנה

הנמקה (3)

הסבר ונימוק מקצועי שהוביל למסקנת הערכת הבטיחות והצהרה

הנימוק . בדבר הצורך לציין אזהרות או הוראות שימוש כמפורט לעיל

יש להתייחס גם . לתוספת זו' סס על המידע המפורט בחלק איבו

–בהנמקה תינתן התייחסות מפורטת . לפי העניין, לטווחי הבטיחות

למוצרים המיועדים לשימוש בילדים מתחת לגיל שלוש (א)

;או המיועדים לשימוש באיברי מין חיצוניים

;לתגובות אפשריות בין רכיבים שונים (ב)

.ציבות של התמרוק על בטיחותולהשפעת הי (ג)

התייחסות לנתונים –יש להצדיק ולנמק את ההתייחסות או אי

. טוקסיקולוגים

הסמכות מעריך הבטיחות ואשרור של תוכן הערכת הבטיחות (6)

;שמו וכתובתו של מעריך הבטיחות (א)

;אסמכתאות ואישורים על הכשרתו המקצועית (ב)

.מה של מעריך הבטיחותתאריך החתימה וחתי (ג)

תוספת רביעית

((2)36תקנה )

בשימוש בתמרוקים רכיבים אסורים

35

1. Ichtamol

2. Troxerutine

3. phytomenandion

חמישיתתוספת

((2()ב)65תקנה )

תאריך פתיחה לאחר שימוש

תאריך תפוגה

חומר דליק

רעל

36

תכולה

ידע נוסףמ

(2117________________)ז "התשע________________

( 3-2811חמ )

__________________

יעקב ליצמן

שר הבריאות

ר ב הס י ר ב ד

כללי

כנוסחם בחוק התכנית , לפקודת הרוקחים 2ג1-55א55מיישמות את הוראות סעיפים המוצעות תקנותה

37

21164 –ז "התשע( 2119-ו 2117המדיניות הכלכלית לשנות התקציב תיקוני חקיקה ליישום)הכלכלית

, כלכלית המתקנות את הוראות הפקודהחוק התכנית הבמסגרת הוראות . (להלן חוק התכנית הכלכלית)

התקנות המוצעות .ייבוא ושיווק של תמרוקים בישראל , נעשה שינוי מעמיק בתחום ההסדרה של ייצור

. הנדרשים לצורך לקראת כניסתו לתוקף של חוק התכנית הכלכלית משלימות ההדרים המשפטיים

עיקרי אימוץ משלימות הליך , הוראות חוק התכנית הכלכלית שכבר תוקנו יחד עם התקנות המוצעות

מגדירה EC1223רגולציה . 2113אשר נכנסה לתוקף באירופה בחודש יולי ( EC1223)הרגולציה האירופאית

ברגולציה . צרן ומהמשווק על מנת להבטיח את איכות ובטיחות המוצריםאת הדרישות הרצויות מהי

אשר בעקבותיו האחריות ( PIF)ולהחזיק תיק מוצר Safety Assessmentח "האמורה נדרש כל יצרן להכין דו

ייצור ושיווק תמרוקים הינו מיידי ולא מותנה , על פי רגולציה זו. על טיב המוצר ואריזתו עוברת ליצרן

ומכאן הסרת חסם רגולטורי וקיצור זמן ( נוטיפיקציה)ישור רגולטורי מקדים למעט חובת דיווח בקבלת א

.הגעה לשוק

שיווק ויבוא של , יחד עם התקנות המוצעות מציבות סף דרישות גבוה לייצור, הוראות החוק החדשות

. ות הציבורתמרוקים אשר יבטיח את בטיחותם ואיכותם של התמרוקים בישראל ואת השמירה על בריא

שהוא " נציג אחראי"הרגולציה מטילה את האחריות לתמרוק על היצרן והמשווק ומגדירה לכל תמרוק

. המשווק או בא כוחו ומטילה עליו אחריות ליישום מכלול ההוראות וההנחיות המצויות בחקיקה, היצרן

קיום הערכת בטיחות :החקיקה מגדירה רשימה של דרישות להם נדרש הנציג האחראי והכוללת בין היתר

החקיקה החדשה יוצרת תקן מוגדר . 'תנאי אחסנה וכו, סימון התמרוקים, ניהול תיק תמרוק, לכל תמרוק

המאפשר בהירות ושקיפות מצד ביחס לחובות המוטלות על היבואן או היצרן והמשווק של , מראש

. תמרוקים בישראל

הגדרות: פרק א

0תקנה

. המופיעים בתקנות המוצעותמוצע לקבוע הגדרות למונחים

"אצווה"להגדרת

;מוצע להגדיר המונח אצווה ככמות מוגדרת של תמרוק שיוצרה במהלך מחזור ייצור אחד

"אצוות יבוא מקביל"להגדרת

, מוצע להגדיר המונח אצוות יבוא מקביל כאצווה של תמרוק שכבר משווק בישראל ובמדינה מוכרת

וזאת שלא על ידי המשווק הרשמי של התמרוק שהגיש הודעה על שלגביו מוגשת בקשה ליבוא מקביל

. שיווק אלא על ידי יבואן מקביל

"אתר האינטרנט"להגדרת

מוצע להגדיר את המונח אתר אינטרנר באתר האינטרט של משרד הבריאות שכתובתו היא

www.health.gov.il

"ר לתמרוקיםבית מסח"להגדרת

הובלה או שיווק , הפצה, מוצע להגדיר המונח בית מסחר לתמרוקים כעסק או גוף המשמש לאחסון

לפקודה כנוסחו בחוק 1א55והוא בעל רישיון תמרוקים כמשמעותו בסעיף , סיטונאי של תמרוקים

. התכנית הכלכלית

68' עמ, 2581ח "ס 4

39

"הוראות האיחוד האירופי"להגדרה

ד האירופי כמפנה להוראות האיחוד האירופי בתחום הקוסמטיקה מוצע להגדיר המונח הוראות האיחו

Regulation Of The European Parliament 122392118המופיעות ברגולציה האירופית מספר

And Of The Council Of 30 November 2009 On Cosmetic Products . מוצע לקבוע כי הפניה

. להוראות אלו תופיע באתר האינטרנט של המשרד

" המשרד"להגדרת

;מוצע להגדיר המונח המשרד כמשרד הבריאות

" חומר מוגבל"להגדרת

כמותו או ריכוזו אסור או מותנה בתנאים , כרכיב שנוכחותו" חומר מוגבל"מוצע להגדיר המונח

;לתקנות אלה' המפורטים בהוראות פרק ח

"חומר משמר"להגדרת

עילותו העיקרית או הבלעדית היא לעכב התפתחות של שפכרכיב " חומר משמר"מוצע להגדיר המונח

בה מפורטים הגבלות ביחס לשימוש בחומר 37הגדרת המונח לצורך תקנה . מיקרואורגניזמים בתמרוק

;משמר בתמרוקים

" חומר צבע"להגדרת

שפעילותו העיקרית או הבלעדית היא לצבוע תמרוק או לצבוע כרכיב " חומר צבע"מוצע להגדיר המונח

הגדרת המונח . לרבות חומרי מוצא של חומרי צבע מחמצנים לשיער, גוף האדם כולו או אברים מתוכו את

; בה מפורטים הגבלות והוראות ביחס לשימוש בחומר צבע בתמרוקים 36לצורך תקנה

" חומר מסוכן"להגדרת

מערכת הרביה כחומר מסרטן או חומר מחולל מוטציות או חומר מסוכן ל" חומר מסוכן"מוצע להגדיר

(CMR- carcinogenic, mutagenic, or toxic for reproduction) והוא מפורט ברשימת החומרים המסוכנים של

EC) No 1272/2008 of the Europeanהאיחוד האירופי המופיעה בתוספת החמישית לדירקטיבה האירופית

parliament and of the council of16 December 2008 on classification. Labeling and packaging of substances

and mixtures , 1קטגוריהתחתA, 1B רשימה זו של חומרים . החמישית כאמור לתוספת 3בחלק 2 –ו

והוראות ביחס לשימוש בחומרים אלו , מסוכנים היא רשימה כללית שאינה עוסקת רק בתחום התמרוקים

.מוצעותלתקנות ה 61בתמרוקים מפורטות בתקנה

"טענה שיווקית"להגדרת

יבואן או משווק של תמרוק לפיה , ת כטענה שנטענת על ידי יצרןימוצע להגדיר המונח טענה שיווק

מוצע לקבוע כי טענה שיווקית כאמור יכולה . פעילות או מטרת שימוש מסוימת, אפיון, לתמרוק תכונה

ע על גבי התמרוק או אריזתו או בנפרד וכן יכולה להופי, להטען בצורה מפורשת או בצורה מרומזת

. בפרסומת או בכל צורה אחרת

"יבואן"להגדרת

;מוצע להגדיר המונח יבואן כאדם העוסק ביבוא של תמרוקים

"יצרן"להגדרת

. מוצע להגדיר המונח יצרן כאדם העוסק בייצור של תמרוקים

"מאגר תמרוקים"להגדרת

אלקטרוני המכיל מידע על תמרוקים ששוקו או משווקים מוצע להגדיר המונח מאגר תמרוקים כמאגר

38

המאגר האלקטרוני ינוהל על ידי משרד , בישראל לפי הוראות פקודת הרוקחים והתקנות המוצעות

. הבריאות

"מדינה מוכרת"להגדרת

וזאת בהתאם , מוצע להגדיר כי מדינה מוכרת היא מדיה מהמדינות המפורטות בתוספת רביעית ב לפקודה

;לפקודה 1ג55רת מדינה מוכרת בסעיף להגד

"מסנן קרינה"להגדרת

רכיב שפעילותו העיקרית או הבלעדית היא להגן על העור מפני קרינת מוצע להגדיר המונח מסנן קרינה כ

בה מפורטים הגבלות והוראות ביחס לשימוש בחומר מסנן 39הגדרת המונח לצורך תקנה . אולטרה סגול

;קרינה

"מפיץ"להגדרת

. הובלה והפצה, בדרך של אחסון ,לזמינותו של תמרוק בשוקכאדם המביא " מפיץ"וצע להגדיר המונח מ

בית מוצע להבהיר כי . מכירה של תמרוקים לאיש מקצועמוצע לקבוע כי פעולת ההפצה היא גם פעולה של

.לצורך תקנות אלו" מפיצים"לא ייחשבו עסק למכירת תמרוקים בקמעונותאו מרקחת

"מפקח" להגדרת

. כו לפקודה61שהוסמך לכך לפי סעיף מוצע להגדיר המונח מפקח כאדם

"נציג אחראי"להגדרה

וזאת כהגדרתו , לפקודה 6א55כמי שאושר כנציג אחראי לפי סעיף " נציג אחראי"מוצע להגדיר המונח

. א לפקודה55בסעיף

"סוגי תמרוקים"להגדרה

, נדיף ומתלקח, המתייחס לתמרוקים המכילים חומר מסוכן המונח סוגי תמרוקים כמונחמוצע להגדיר

. כתמרוקים המכילים אירוסולים וכתמרוקים כלליים אחרים, כתמרוקים המכילים חומרים אבקתיים

"עוסק בתמרוקים"להגדרה

הפצה או , עוסק באחסון סיטונאי, מייצא, מייבא, מוצע להגדיר המונח עוסק בתמרוקים כמי שמייצר

א לפקודה כנוסחו 55וזאת כהגדרתו בסעיף , או מוכר תמרוקים וכן נציג אחראי, מרוקיםהובלה של ת

. בחור התכנית הכלכלית

" עסק"להגדרה

;מוצע להגדיר המונח עסק כאתר יצור לתמרוקים או בית מסחר לתמרוקים

"צרכן"להגדרה

;מוצע להגדיר המונח צרכן ככל מי שמשתשש בתמרוק

"םרישיון תמרוקי"להגדרה

וזאת כהגדרתו בסעיף , לפקודה 1א55מוצע להגדיר המונח רישיון תמרוקים כרישיון שניתן לפי סעיף

;א55

"רכיב"להגדרה

לרבות כל תוסף הנחוץ , ממקור טבעי או סינטטי, חומר כימי ותרכובותיומוצע להגדיר המונח רכיב כ

ולמעט כל ממס , הייצור של החומרלשמירת יציבותו של החומר וכן כל אי ניקיונות הנובעים מתהליך

הניתן להפרדה מהחומר מבלי להשפיע על יציבותו או לשנותו

"שיווק"להגדרה

61

וזאת , יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת, יבוא, הספקה, מוצע להגדיר המונח שיווק כמכירה

;לפקודה 1בהתאם להגדרתו בסעיף

"תופעת לוואי"להגדרה

השפעה לא רצויה על בריאות בהקשר של התקנות המוצעות ככל "תופעת לוואי" מוצע להגדיר המונח

;הצרכן הנגרמת כתוצאה משימוש צפוי וסביר בתמרוק

"תופעת לוואי חמורה"להגדרה

תופעת לוואי הגורמת באופן מוצע להגדיר המונח תופעת לוואי חמורה בהקשר של התקנות המוצעות כ

, לנכותו, טיבי של הצרכןיאו להפרעה בתפקוד הפיזי או הקוגנ, רלנזק בריאותי חמו זמני או קבוע

לסכנת חיים או מוות, לאשפוזו

" תמרוק"להגדרת

כל חומר או תערובת חומרים המיועדים לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של כתמרוק המונח מוצע להגדיר

להגן או לשמור עליו או לשפר , לשנות את מראהו ,לבשמו, במטרה עיקרית או בלעדית לנקותו, גוף האדם

שכבת העור -" חלק חיצוני של גוף האדם", לעניין זה; למעט תכשיר או ציוד רפואי, את ריחות הגוף

וזאת כהגדרת , ריריות חלל הפה ואיברי המין החיצוניים, שיניים, שפתיים, ציפורניים, שיער, החיצונית

. א כנוסחו בחוק התכנית הכלכלית55המונח בסעיף

(GDP)גדרת תנאי אחסון והפצה נאותים לתמרוקים לה

מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כ( GDP" )תנאי אחסון והפצה נאותים לתמרוקיםמוצע להגדיר המונח

את עמידתו בדרישות האיכות לכל אורך המבטיחים בתנאים נאותים מובל ומופץ , מאוחסן מרוקכי ת

;(1()א)6בתקנה כאמור , סופימהיצרן עד הצרכן ה תמרוקשל ה האספקהשרשרת

(GMP)–" להגדרה תנאי ייצור נאותים לתמרוקים

מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי (GMP)–" תנאי ייצור נאותים לתמרוקיםמוצע להגדיר המונח

;(2()א)6בתקנה כאמור , תמרוק מיוצר לשימושו המיועד באופן הדיר ומבוקר

"תערובת"להגדרת

. כעירוב או תמיסה של שני רכיבים או יותר" תערובת"גדיר המונח מוצע לה

רישיון תמרוקים' פרק ב

7תקנה

ייבוא או , יינתן לפעילויות של ייצור 1א55מוצע לקבוע כי רישיון תמרוקים הניתן על ידי המנהל לפי סעיף

. אחסון והפצה וכי ניתן יהיה לתת הרישיון לאחד או יותר מהפעילויות כאמור

3תקנה

מוצע לקבוע כי בקשה לרישיון תמרוקים תוגש על ידי תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל כדין על גבי

.טופס שיפרסם המנהל באתר האינטרנט של המשרד

1תקנה

תמרוקים תכלול את הפרטים המפורטים בתקנה ובהם שמו של מבקש ןמוצע לקבוע כי בקשה לרישיו

ככל שישנו לפי חוק רישוי עסקים , שהוגדרה ברישיון העסק של מבקש הבקשה פעילות העסק כפי, הבקשה

61

1869 –ח "התשכ5

סוגי התמרוקים המיוצרים באתר , כתובת העסק וכתובות אתרי הפעילות של העסק,

גורמים חיצוניים לעסק עבור פירוט הפעולות שנעשות , הייצור או המיובאים או מאוחסנים על ידי העסק

לרבות היתר זמני או אישור שניתן לפי חוק רישוי עסקים , רישיון עסק או היתר, ת העסקעמם התקשר בי

או בתקנים או הנחיות ISO 22716 המעיד על עמידה בתקן אישור , פרטי נציג אחראי, שעניינו תמרוקים

. הוכחה על תשלום אגרה, שווי ערך שפרסם המנהל

ים או מידע נוסף הדרוש לו לשם הבטחת בריאות מוצע לקבוע כי המנהל רשאי לדרוש מהמבקש מסמכ

. הציבור ולשם הבטחת בטיחות התמרוק ואיכותו

5תקנה

מוצע לקבוע חובה לבעל רישיון תמרוקים למנות אנשי מקצוע מיומנים הנדרשים לצורך פעילות העסק

מנהל , יכותאחראי בקרת א, בעל רישיון תמרוקים לייצור ימנה מנהל ייצור. וזאת לפי אופי הפעילות

בעל רישיון תמרוקים לייבוא ימנה מנהל . מנהל קשרי לקוחות וקשרי חוץ, מנהל מדעי, לוגיסטיקה ותפעול

בעל רישיון תמרוקים לאחסון והפצה ימנה מנהל לוגיסטיקה . מדעי ומנהל קשרי לקוחות וקשרי חוץ

בו מתבצעת בבית המסחר מנהל קשרי לקוחות וקשרי חוץ וכן ימנה אחראי בקרת איכות במקרה, ותפעול

.לתמרוקים פעילות של התאמת אריזות

6תקנה

(א)לתקנת משנה

מוצע לקבוע כי המנהל לא יתן רישיון תמרוקים ליבוא אחסון והפצה אלא אם ערך בקרה בבית המסחר

כן מוצע . ה נאותים לתמרוקים המפורטים בתוספת הראשונהומצא כי בית המסחר עומד בתנאי הפצ

ו בקרה באתר הייצור והוא דהמנהל לא ייתן רישיון תמרוקים ליצור אלא לאחר שנערכה על י לקבוע כי

. מצא כי אתר הייצור עומד בתנאים ייצור נאותים לתמרוקים

רשאי, מוצע כי ביחס לאתר ייצור לתמרוקים שזו אינה בקשה ראשונה שלו לקבלת רישיון תמרוקים

. iso 22716בתקן יו אישור עמידההמנהל שלא לבצע בקרה באתר אם הוצג בפנ

3מוצע כי בקרות אלו באות בנוסף לסמכות של מפקח לערוך בקרה בעסק וזאת בהתאם לפרק ח

. הרוקחים לפקודת

(ב)לתקנת משנה

ימי עבודה ממועד קבלת כל המסמכים 65מוצע כי המנהל ייתן החלטתו בבקשה לרישיון תמרוקים בתוך

. מאת מבקש הבקשה לרבות השלמות שדרש המנהל

, מוצע לקבוע כי במקרה בו מצא המנהל כי מבקש הבקשה עומד בדרישות ייתן לו הרישיון המבוקש

. ואילו אם מצא כי מבקש הבקשה אינו עומד בדרישות ימסור על כל החלטה מנומקת בכתב

(ג)לתקנה משנה

מפורטים בתקנת המשנה כגון בתנאים ה ןנהל רשאי בכל עת להתנות את מתן הרישיומוצע לקבוע כי המ

האחסון או ההפצה, הגבלת הייצור, האחסון וההפצה לפי הוראות המנהל, על הייצורעריכת בקרה

או תנאי אחר , קיומם של נהלי עבודה המתאימים לכל פעילויות העסק, לסוגים מסוימים של תמרוקים

. ות התמרוק ואיכותוהנוגע לעובדת העסק שנועד לשמירה על בריאות הציבור ולהבטחת בטיח

מוצע לקבוע כי המנהל רשאי לשנות או להוסיף על התנאים שנקבעו ברישיון התמרוקים גם בתוך

511' ז עמ"תשע, 216' עמ, ח"ח תשכ"ס 5

62

תקופת הרישיון וזאת אם נודעו לו נסיבות חדשות אשר בהתאם לשקול דעתו מחייבות הצבתם או שינויים

. תנאים כדי לשמור על בריאות הציבורשל ה

נציג אחראי: 'פרק ג

2תקנה

(א)לתקנת משנה

מוצע לקבוע כי בקשה לאישור נציג אחראי תוגש למנהל בידי יצרן או יבואן של תמרוק המבקש רישיון

, או בידי יצרן או יבואן שהוא בעל רישיון תמרוקים המבקש לנות את הנציג האחראי מטעמו, תמרוקים

המסמכים המפורטים בה ובהם מוצע לקבוע כי הבקשה כאמור תכלול. לפקודה 6א55וזאת כאמור בסעיף

מכתב פניה של היצרן או היבואן בו הוא מבקש למנות את מגיש , שם המבקש ופרטי ההתקשרות עימו

הצהרה של המועמד כי הוא בעל שליטה בפשה , שנות לימוד 12תעודה המעידה כי למועמד יש , הבקשה

נדרש להגיש במסגרת תפקידיו האנגלית ברמה הנדרשת לצורך קריאה והבנה של המסמכים אותם הוא

תעודה המעידה כי למועמד ההכשרה הנדרשת לפי תקנה , ח הערכת בטיחות או מבחנים קליניים"ובהם דו

9 .

(ג)-ו (ב)ת משנה ולתקנ

ימי עבודה ממועד קבלת 31מוצע לקבוע כי המנהל ימסור את החלטתו בבקשה לאישור נציג אחראי בתוך

ימי עבודה ממועד קבלתם של המסמכים 31, ידו מסמכים נוספים וככל שהתבקשו על, כל המסמכים

. הנוספים

מוצע לקבוע כי במקרה בו המנהל מבקש לדחות את הבקשה לאישור נציג אחראי עליו למסור החלטה

במקרה בו המנהל מאשר את הבקשה עליו להודיע על כך בכתב הן למבקש והן ליצרן או . מנומקת בכתב

.י של אותו נציג אחראישביקשו המינו ליבואן

(ד)לתקנות משנה

בהליך הבקשה המפורט בתקנת משנה מינוי נציג אחראי שכבר אושר כנציג אחראי לביחס מוצע לקבוע

וכעת בעל רישיון תמרוקים מבקש למנותו ביחס למוצרים תמרוקים נוספים או שהוא מבקש למנות , (א)

שה לאישור מינוי נציג אחראי בשנית אלא ניתן אין צורך בהגשת הבק, לצורך רישיון תמרוקים חדש

מוצע לקבוע . להסתפק בשליחת הודעה על מינויו על ידי בעל רישיון תמרוקים או לצורך תמרוקים נוספים

.כי המנהל ורה על אופן שליחת ההודעה על המינוי כאמור בנוהל

8תקנה

( א)לתקנת משנה

ל ידי מרצים בעלי תארים אקדמיים ובעל ניסיון וידע מוצע לקבוע כי הכשרה של נציג אחראי תיעשה ע

התעשייה או מגופים , מוצע כי המרצים יגיעו מתחום האקדמיה. מתאימים לתחום התמרוקים

. בינלאומיים

(ב)לתקנת משנה

ותיערך לפי תכנית לימודים , שעות 36מוצע לקבוע כי ההכשרה של נציג אחראי תהיה בהיקף שלא יפחת מ

. י המנהלשאושרה על יד

מוצע לקבוע כי תכנית הלימודים תכלול הנושאים הקבועים בתקנת המשנה ובהם תפקידיו וחובותיו

אחסון והפצה נאותים , תנאי ייצור, ח הערכת הבטיחות"דו, מבנה תיק התמרוק, של הנציג האחראי

ל מערכת פניות ניהו, טענות שיווקיות, שרשרת אספקה ומעקב אצוות, תיווי תמרוק ואריזתו, לתמרוקים

63

נהלי משרד , חקיקה והבטים משפטיים, הגשת הודעה על שיווק, ציבור וניהול מערכת תופעות לוואי

. הבריאות בתחום התמרוקים

( ג)לתקנת משנה

מוצע לקבוע כי כחלק מתכנית ההכשרה תיערך לתלמידי הקורס בחינה על החומר הנלמד וכי ציון העובר

כי עותק מן הבחינה יועבר למנהל טרם עריכתה וכי במקרים שימצא לנכון מוצע לקבוע. 65בה לא יפחת מ

. המנהל יהיה מוסמך להוראות על עריכת שינויים בה

(ד)לתקנת משנה

וזאת במקרה ובקשה כזו תוגש לו על , מוצע לקבוע כי המנהל רשאי להכיר בתוכנית הכשרה לנציג אחראי

המנהל יאשר את תכנית . עתידים להעביר ההכשרהובצירוף רשימת המרצים ש, ידי עורך ההכשרה

. ההכשרה אם שוכנע כי היא ברמה המתאימה

5תקנה

מוצע לקבוע כי נציג אחראי יעבור תכניות השתלמות מקצועית לצורך ריענון ועדכון הידע המקצועי

מן מוצע לקבוע כי השתלמות כזו תיעשה מזמן לז. בתחום התמרוקים ובתחום הוראות משרד הבריאות

. ולכל הפחות אחת לשנה

01תקנה

על התאגיד להיות תאגדי רשום בישראל , מוצע לקבוע כי במקרה בו נציג אחראי מועסק על ידי תאגיד

או שהוא עומד בתנאי הכשירות של 7ובראשו יש להעמיד אדם שאושר לשמש כנציג אחראי לפי תקנה

. 9נציג אחראי לפי תקנה

מרוקים לא יתקשר עם תאגיד לצורך שכירת שירותיו של נציג אחראי מוצע לקבוע כי בעל רישיון ת

. אם התאגיד עומד בתנאים אלה אלא

00תקנה

על הנציג האחראי לבדוק כי , מוצע לקבוע כי טרם הגשת הודעה על שיווק של תמרוק על ידי נציג אחראי

כי הנציג האחראי יוודא כי מוצע לקבוע, כך. כמפורט בתקנה, מתקיימים בתמרוק החובות לפי תקנות אלו

מוצע . כי קיימת לתמרוק הערכת בטיחות וקיים תיק תמרוק, ליצרן או ליבואן יש רישיון תמרוקים תקף

וכי מתקיימות הדרישות ביחס לסימון תאריך 65לקבוע כי לתמרוק יש תווית העומדת בדרישות תקנה

וק המיובא לישראל על הנציג האחראי כן מוצע לקבוע כי ביחס לתמר. תפוגה או תאריך לאחר פתיחה

לוודא כי קיימת תעודת המעידה על שיווק חופשי עבור אותו תמרוק וכן תעודה המידה על כך כי הוא יוצר

עוד מוצע לקבוע כי על הנציג האחראי לוודא כי לא קיימים בתמרוק חומרים . בתנאי ייצור נאותים

כי קיימת מערכת , 61ם מסוכנים המפורטים בתקנה כי אין בו חומרי, אסורים או מוגבלים בתמרוקים

. וכי התמרוק עומד באופן מלא בדרישות הוראות הפקודה 68לפניות הציבור כאמור בתקנה

הודעה על שיווק: פרק ד

07תקנה

מוצע לקבוע תקנה ובה הוראות הנוגעות להליך ההודעה על שיווק של תמרוק שהוא תנאי לשיווקו של

. התמרוק בישראל

לתקנת משנה א

מוצע לקבוע כי הודעה על שיווק תימסר על ידי הנציג האחראי טרם שיווקו של התמרוק בישראל וכי

, סוג התמרוק ואריזתו, ובהם שם התמרוק בעברית ובאנגלית, ההודעה תכיל את הפרטים המפורטים בה

66

כתובת אתר , מושם הנציג האחראי ופרטי ההתקשרות עי, מטרות השימוש והוראות השימוש בתמרוק

ובמקרה שהם קיימים יפורטו גם שמם הכימי תיאורם , NANOנוכחותם של רכיבי , הייצור של התמרוק

כן מוצע לפרט בבקשה גם את שמו המקובל . ורמות החשיפה הסיסטמית של הגוף הצפויה לרכיבים אלה

International Nomenclature Of Cosmeticבהתאם לרשימה של השל כל אחד מרכיבי התמרוק

Ingredients (INCI) וכן מספרו (Cosing reference number) על פי טבלאות האיחוד האירופי ,

עוד מוצע כי מגיש . עותק של תווית התמרוק ומספרי הברקוד של התמרוק, צילום של אריזת התמרוק

אחסנה של הובלה או, ההודעה על שיווק יציין בהודה שמות גופים נוספים המבצעים פעולות ייצור

. התמרוק הספציפי עבור היצרן או היבואן

(ה)-(ב)לתקנות משנה

. מוצע לקבוע חובת הנציג האחראי לעדכן את המנהל בכל שינוי בפרטים המופיעים בהודעה על שיווק

מוצע כי בתום הליך ההודעה יוקצה אוטומטית על ידי מערכת הגשת ההודעות אישור על קבלת ההודעה

.במקרה בו יש צורך בכך, האחראי לצורך שחרור התמרוק מן המכס שישמש את הנציג

ויעשה זאת לכל , הפסקת שיווקו בפועל של תמרוק בישראל מוצע כי הנציג האחראי יודיע למנהל על

. המאוחר עד לחודש מיום הפסקת השיווק

מרוקים מוצע כי ככלל הוראות תקנה זו לא יחולו על תמרוקים המשווקים ביבוא מקביל ועל ת

מוצע להבהיר כי לצורך , עם זאת. לתקנות אלה' וז' עליהם חלים הוראות פרקים ו NANOהמכילים רכיבי

הפטורים מתחולת הוראות פרק ז לתקנות בהתאם nanoשיווקם בישראל של תמרוקים המכילים רכיבי

– 36לים לפי תקנות ברשימות החומרים המוגב nanoאשר מצוינים במפורש כרכיבי ( ב)28להוראות תקנה

יש להגיש הודעה על שיווק, ועומדים במפרטים שהוגדרו על ידי האיחוד האירופי באותן רשימות 37

. 12תמרוק לפי הוראות תקנה

03תקנה

או בדיקות , וכן דוגמאות, מוצע לקבוע סמכות המנהל לדרוש מן הנציג האחראי מידע ומסמכים נוספים

כן מוצע לקבוע כי ככלל המידע שהוגש ביחס לתמרוק . ו הודעה על שיווקמעבדה של תמרוק שניתנה לגבי

למנהל הן במסגרת הגשת ההודעה על שיווק תמרוק והן בהמשך לדרישת המנהל לקבלת מסמכים או

מוצע . מידע נוסף יעמוד לרשות המנהל לצורך פיקוח ובקרה על התמרוק ולצורך מילוי תפקידיו לפי חוק

גע לתמרוק יעמוד גם לרשות מרכז הרעלים הממלכתי של תמרוקים המוקם להבהיר כי המידע הנו

. וזאת על מנת לתת מענה רפואי ביחס להרעלות הנגרמות מתמרוקים 52בהתאם לתקנה

01תקנה

מוצע לקבוע כי המנהל יעדכן את כלל המידע המוגש לו במסגרת הודעות על שיווק תמרוקים במאגר

כן מוצע לקבוע כי המנהל יעדכן המאגר גם במידע הנוגע . באתר האינטרנטאלקטרוני שיהיה נגיש לציבור

. 16להפסקות שיווק של תמרוק המוגשות לו על ידי הנציג האחראי לפי תקנה

הערכת בטיחות ותיק התמרוק: 'פרק ה

05תקנה

גרת מוצע לקבוע כי על תמרוק המשווק בישראל להיות בטוח באופן שלא יסכן את הבריאות וזאת במס

תווית התמרוק והוראות היצרן , שימוש מקובל וסביר וככל שהשימוש נעשה גם בהתאם למצג התמרוק

מוצע להבהיר כי אין . ביחס לשימוש בתמרוק וביחס להשלכת התמרוק ואריזתו עם סיום השימוש בו

תמרוק נציג אחראי ומפיץ מאחריותם לבטיחות ה, יבואן, בהוראות השימוש ובאזהרות כדי לפטור יצרן

65

. לפי תקנות אלה

06תקנה

(א)לתקנת משנה

ח "מוצע לחייב יצרן או יבואן שלא לייצר או לייבא תמרוק לישראל אם לא בדקו כי לתמרוק נערך דו

מוצע . הערכת בטיחות על ידי מעריך בטיחות העומד בדרישות הכשירות בהתאם להוראות תקנות אלה

בהתאם לידע המדעי המקובל , על מידע ונתונים מקצועיים ח הערכת הבטיחות יהיה מבוסס"לקבוע כי דו

.והעדכני בעולם

ח הערכת הבטיחות ייעשה בהתאם להוראות "מוצע לקבוע כי על היצרן והיבואן לוודא כי דו

. כי הוא מפורט ומלא כנדרש באותה תוספת, המפורטות בתוספת השלישית

התמרוק והחשיפה המערכתית הצפויה של מוצע כי על היצרן והיבואן לבדוק כי מטרת הישמוש של

ח "הגוף לריכיבים שבתמרוק נבחנה לאור בדיקות וניסויים קליניים שנערכו בתמרוק וכי מסקנת דו

. הבטיחות היא כי התמרוק בטוח לשימוש הערכת

(ב)לתקנת משנה

ק שיש לו מוצע לקבוע כי היצרן יעדכן את מעריך הבטיחות והנציג האחראי בכל שינוי שנעשה בתמרו

כן מוצע כי גם היבואן . ח הערכת הבטיחות וכן יעדכן אותם בדיווחים על תופעות לוואי"השלכה לעניין דו

. יעדכן את הנציג האחראי ואת היצרן בשינויים בתמרוק ובדיווחים שהתקבלו אצלו על תופעות לוואי

(ו) – (ג)ת משנה ולתקנ

ות המצוי בתיק התמרוק מעודכן בכל זמן בהתאם ח הבטיח"מוצע לקבוע כי נציג אחראי יוודא שדו

, ח הבטיחות שמשליך על איכותו"כן מוצע כי אם עלה חשש אגב עדכון דו. לשינויים שנעשו בתמרוק

היבואן והנציג , אזי על היצרן, כך שהתמרוק הופך להיות תמרוק מזיק, בטיחותו או יעילותו של התמרוק

השימוש בתמרוק ובתוך כך לנקוט בהליכים להחזרה יזומה האחראי לנקוט באמצעים סבירים למניעת

וזאת בהתאם, לדווח למנהל ולפעול לפי הוראות המנהל אם ניתנו, למסירת הודעה לציבור, של התמרוק

. לפקודה 13א55להוראות

ח הערכת הבטיחות יעשו במעבדות "כן מוצע לקבוע כי ניסויים או בדיקות הנערכים לצורך דו

.רטים הדירים ומבוקריםהעומדות בסטנד

02תקנה

מוצע כי מעריך הבטיחות יהיה בעל תואר אקדמי . מוצע לקבוע את דרישות ההכשרה למעריך הבטיחות

רוקח בעל רישיון לעסוק ברוקחות ורופא בעל רישיון לעסוק , קולוגיהימוכר במקצועות הכימיה או הטוקס

מעריך בטיחות הכשיר להגיש ץ לישראל יהיהמוצע לקבוע כי מעריך בטיחות בעל השכלה מחו. ברפואה

על מעריך , כן מוצע כי מעבר לדרישת ההשכלה. ח הערכת בטיחות לפי הוראות האיחוד האירופי"דו

הבטיחות להיות בעל ותק של שנתיים בתחומו וכן בעל הכשרה וידע מתאימים הנדרשים לצורך ביצוע

.הערכת הבטיחות

08תקנה

(א)לתקנת משנה

וזאת בהתאם להוראות , לכל תמרוק המשווק בישראל, וע יצרן או יבואן יחזיקו בתיק תמרוקמוצע לקב

ויהיה נגיש לנציג , מוצע לקבוע כי תיק התמרוק יוחזק בישראל באופן אלקטרוני או פיזי. 18תקנה

. כן מוצע כי היצרן או היבואן יעדכן את הנציג האחראי בכל שינוי בתיק התמרוק. האחראי

66

(ב)שנה לתקנת מ

והוא , מוצע לקבוע כי הנציג האחראי יחזיק בתיק התמרוק המעודכן ביחס לכל תמרוק עליו הוא אחראי

במידע הנוגע לעדכונים ושינויים , יעדכן את תיק התמרוק שבידו באופן שוטף במידע הנוגע לתופעות לוואי

ר ליצרן וליבואן גישה לתיק מוצע כי הנציג האחראי יאפש. ובעדכונים שנמסרים על ידי המנהל, בתמרוק

התמרוק המצוי בידיו בכל עת וכן כי יעביר לידיהם דוחות רבעוניים ביחס לתמרוק שעליו להגיש בהתאם

תמרוקים , פניות ציבור, בכל רבעון ובהם בין היתר מידע על תופעות לוואי( 2()ג)6א55להוראות סעיף

ומידע בדבר החזרות מן השוק , צור של התמרוקהודעות המנהל או רשויות בריאות במדינת היי, מזיקים

. ביחס לתמרוק

05תקנה

מוצע לקבוע כי תיק התמרוק יכיל את הנתונים והמידע המפורטים בתקנה ובהם תיאור פיזי וצילום של

תעודות , רישיון תמרוקים והודעה על שיווק, העתק של תווית התמרוק, התמרוק ושל אריזות התמרוק

, ח הערכת הבטיחות"דו, חופשי של התמרוק ועל תנאי הייצור הנאותים של התמרוקהמעידות על שיווק

מסמך המפרט רשימה מלאה של חומרי התמרוק לרבות , תיאור כללי של שיטת הייצור של התמרוק

נתונים ביחס לניסויים בבעלי , ראיות מדעיות ביחס לטענות שיווקיות של התמרוק, כמויות של כל חומר

. של הנציג האחראי ליצרן או ליבואן מספר ברקוד ודיווחים רבעוניים, םחיים ככל שישנ

71תקנה

כפי , מוצע לחייב את הנציג האחראי להבטיח כי תיק התמרוק המלא יימצא בכתובתו של הנציג האחראי

מוצע להבהיר כי . וכי תיק התמרוק ייערך בשפה העברית או האנגלית, שהיא מצויינת באריזת התמרוק

מרוק יהיה זמין בכל עת לבדיקת המנהל לצורך פיקוח ובקרה ולצורך ביצוע תפקידיו לפי תקנות תיק הת

. אלה

מוצע לציין כי העתק של תיק התמרוק יישמר בידי הנציג האחראי לתרופה של עשר שנים לפחות מיום

. הפצתה של אצוות התמרוק האחרונה של התמרוק בישראל

יבוא מקביל של תמרוק: פרק ו

70ה תקנ

מוצע לקבוע כי לא . מוצע לקבוע כי אצוות יבוא מקביל של תמרוק יעשה רק לאחר קבלת היתר של המנהל

נשים בהריון או , 12יותר כלל יבוא מקביל של תמרוקים המיועדים לשימוש בתינוקות או ילדים עד גיל

או NANO רכיבי יםהמכיל, לבוא במגע עם ריריות חלל הפה יםהמיועדאו של תמרוקים , נשים מניקות

.להגן על העור מפני קרינת השמששמיועדים

77תקנה

החודשים האחרונים טרם 12מוצע לקבוע כי המנהל ייתן היתר ליבוא מקביל של אצווה שיוצרה במהלך

וכי יש במועד הגשת הבקשה יש ביחס לתמרוק המקור הודעה על שיווק בהתאם , ייבואה לישראל בלבד

לקבוע כתנאי נוסף למתן היתר גם כי האצווה הספציפית של התמרוק אותה מבקשים מוצע . לתקנות אלו

. לייבא במסגרת יבוא מקביל משווקת במדינה מוכרת

73תקנה

ולקבוע כי הבקשה צריכה להיות מוגשת , מוצע לפרט תוכן הבקשה לקבלת היתר יבוא אצוות יבוא מקביל

בקשה לאצוות יבוא מקביל להכיל מידע ומסמכים על. על ידי הנציג האחראי טרם שיווקה בישראל

שם המדינה בה יוצרה האצווה , שם הנציג האחראי וכתובתו, המפורטים בתקנה ובהם שם התמרוק

67

תאריך הייצור של אצוות היבוא המקביל יחד עם מסמך החתום בידי היצרן המפרט , וכתובת אתר הייצור

על .אם ישנו, ר ושל תאריך התפוגה של אצוות התמרוקאת מתכונת סימון תאריך הייצור של אצוות היצו

מוצע לקבוע כי על הבקשה לכלול גם תעודות משלוח או חשבוניות רכישה המעידות על שרשרת האספקה

תעודת , בדבר היותו עסק למכירת תמרוקים במדינה מוכרת הפועל כדיןהצהרה של הספק , של התמרוק

תעודה המעידה על שיווק חופשי של , לי של אצוות התמרוקבדיקה של מעבדה ביחס לעומס המיקרוביא

צילום אריזת , דוגמה של תמרוק המקור ודוגמא של אצוות היבוא המקביל, התמרוק במדינה מוכרת

. העתק של התווית וחברות המבצעות פעולות הובלה או אחסון עבור היבואן, התמרוק

ת האספקה של התמרוק כנדרש ניתן יהיה כן מוצע לקבוע כי במקרה בו אין תיעוד מלא של שרשר

להוכחת זהות , העומדת בדרישות התקנה, להגיש במקום זאת תעודה המעידה על בדיקת מעבדה מוסמכת

והצהרה על עמידת , וכמות המרכיבים בתמרוק המשווק בישראל ובתמרוק באצוות היבוא המקביל

. בתנאי הפצה והובלה נאותים התמרוק

אלקטרוני בהתאם קשה לקבלת היתר אצוות יבוא מקביל יכול שתיעשה באופןמוצע לקבוע כי הגשת ב

. להוראות המנהל

71תקנה

ימי 32מוצע לקבוע כי המנהל ימסור החלטתו ביחס לבקשה לקבלת היתר אצוות יבוא מקביל בתוך

מוצע כי . עבודה מיום הגשת הבקשה או מיום הגשת מסמכים שנדרשו על ידי המנהל ממבקש הבקשה

וכי במקרה בו דחה המנהל את , במקרה בו אישר המנהל את הבקשה יעביר לנציג האחראי היתר כמבוקש

. הבקשה יעביר לנציג האחראי החלטתו המנומקת

75תקנה

מוצע לקבוע כי המנהל לא ייתן היתר לאצוות יבוא מקביל אם מצא כי היבואן הפר אחת מההוראות

ליבא ר עליו המנהל הגשת הבקשה וכי לאור חומר ההפרה אס הנוגעות ליבוא מקביל בשנתיים שלפני

מוצע לקבוע למנהל סמכות לקצר התקופה אם סבר כי הנסיבות בהן בוצעה מצדיקות . אצוות יבוא מקביל

. זאת

, מוצע לאפשר למנהל שלא לתת היתר לאצוות יבוא מקביל כאמור גם למי שהוא בעל זיקה של היבואן

. 1876 –ו "ים ציבוריים התשלכהגדרתו בחוק עסקאות גופ

76תקנה

בשינויים , משווק ונציג אחראי של אצוות יבוא מקביל, מוצע לקבוע כי הוראות תקנות אלו יחולו על יבואן

. המחוייבים

72תקנה

. על כל עוסק בתמרוקים בילמוצע לקבוע איסור על שיווק אצוות יבוא מקביל שלא ניתן לה היתר יבוא מק

78תקנה

היתר אצוות יבוא מקביל יעמוד , לקבוע כי במקרה בו הופסק שיווקו של תמרוק המקור בישראל מוצע

עוד מוצע לאפשר למנהל לקצר תקופה זו אם סבר כי יש בכך . בתוקפו לתקופה של שישה חודשים בלבד

. לשמור על בריאות הציבור

NANOוגית הגשת הודעה על שיווק עבור תמרוקים המכילים חומרים בטכנול: פרק ז

75תקנה

יש להגיש הודעה על NANOחומרים בטכנולוגית מוצע לקבוע כי לצורך שיווק של תמרוקים המכילים

69

תמרוקים שלגביהם הוגשה הודעה על . 12השונה מההודעה על שיווק הקבועה בתקנה , שיווק מיוחדת

יום מיום 191קופה של לא ישווקו עד לתום ת NANOחומרים בטכנולוגית שיווק של תמרוקים המכילים

. מסירת ההודעה כאמור

המנויים ברשימות החומרים nanoאו רכיבי nanoמוצע כי פרק זה לא יחול על תמרוק המכיל רכיב

ברשימות כאמור ועומדים nanoאם הם מצוינים במפורש כרכיבי ( 39)-(35)המוגבלים כאמור בתקנות

ולגביו , 12עליו יחול הוראות תקנה , ופי באותן רשימותבמפרטים ותנאים שהוגדרו על ידי האיחוד האיר

. יהיה להגיש הודעה על שיווק תמרוק רגילה ניתן

31תקנה

תכלול המידע והמסמכים הנדרשים בתקנה זו nanoרכיב מוצע לקבוע כי הודעה כל שיווק תמרוק המכיל

, הטוקסיקולוגי של המוצר הפרופיל, NANOובהם מפרט מוצר מוגמר של החומר המיוצר בטכנולוגיית

הערכת בטיחות , הערכה לגבי החשיפה הצפויה של המשתמש בתמרוק לחומר, נתוני בטיחות של החומר

המתייחסות באופן מפורש לרכיבי הננו ומידע נוסף שיבקש המנהל והדרוש לו לצורך הבטחת בריאות

. הציבור

30תקנה

תמרוק המכיל ת מקצועית בדבר בטיחות השימוש במוצע לקבוע כי המנהל רשאי לפנות לקבלת חוות דע

או ביחס לרכיב הננו עצמו ולצורך כך רשי לדרוש מן הנציג האחראי נתונים או מסמכים , nanoרכיב

. הדרושים לו

37תקנה

שהוגשה לגביו הודעה על NANO המכיל רכיב כי תמרוקמוצע כי במקרה בו המנהל סבור כי יש חשש

רשאי הוא להודיע לנציג האחראי , עלול להיות מסוכן לבריאותו של המשתמש בו 31 שיווק כאמור בתקנה

. יום מסירת ההודעה 191וזאת אם טרם חלפה התקופה של , הודעה על איסור שיווק התמרוק בישראל

מוצע כי במידע ונמסרה הודעה על איסור שיווק התמרוק בישראל לא ישווק התמרוק ווהדעה שיווק

. מאגר התמרוקיםהתמרוק תנעל ב

היום מיום 191וחלפו , מוצע כי במקרה והמנהל לא מסר על הודעה כאמור בתוך התקופה האמורה

מוצע כי המערכת האלקטרונית . רשאי הנציג האחראי לשווק התמרוק בישראל, מסירת ההודעה על שיווק

NANO כיל רכיב תקצה לנציג האחראי אישור על חלוף תקופת ההמתנה להודעה על שיווק תמרוק המ

. אשר ישמש גם לצורך שחרור התמרוק מן המכס, שיונפק לנציג האחראי

33תקנה

אשר משווק בישראל NANO מוצע להבהיר כי המנהל רשאי לפרסם מידע ביחס לתמרוק המכיל רכיב

ולפרסם את תנאי החשיפה המותרים NANO תמרוק המכיל רכיב על שיווק לאחר שהוגשה לגביו הודעה

. מוצע כי פרסום מסוג זה ייעשה באתר האינטרנט של המשרד. לתמרוק

חומרים מוגבלים וחומרים אסורים בתמרוקים: 'פרק ח

או שהשימוש בהם , בפרק זו מוצע לקבוע הוראות הנוגעות לחומרים שאסורים לשימוש בתמרוקים

.בתמרוקים מוגבל

31תקנה

האסור לשימוש בתמרוקים על פי הוראות האיחוד רכיבמוצע לקבוע איסור על שיווק תמרוק המכיל

. לתקנות רכיב המופיע בתוספת הרביעיתאו האירופי כפי שמתעדכנות מזמן לזמן

68

35תקנה

לרכיבים מוצע לקבוע איסור על שיווק תמרוק שהרכיבים בו לא עומדים בהגבלות המפורטות ביחס

מוצע לקבוע כי המנהל יפרסם את . ן לזמןשמתעדכנות מזמכפי , הוראות האיחוד האירופיספציפיים ב

. ההגבלות כאמור באתר האינטרנט

36תקנה

מוצע לקבוע איסור על שיווק תמרוק המכיל חומר צבע שאינו מופיע ברשימת חומרי הצבע המותרים

. ובהתאם להגבלות הקבועות בה, הקבועה בהוראות האיחוד האירופי כפי שמתעדכנת מזמן לזמןלשימוש

ביחס לחומרי צבע לשיער ייקבע איסור על שיווק של תמרוק המכיל חומר צבע לשיער שאינו מוצע כי

לשימוש הקבועה בהוראות האיחוד האירופי כפי יםהמותרמופיע ברשימת חומרי הצבע לשיער

מוצע לקבוע כי המנהל יפרסם הרשימות ;שמתעדכנת מזמן לזמן ובהתאם להגבלות הקבועות בה

. רנט של המשרדהאמורות באתר האינט

32תקנה

אלא אם החומר האמור מופיע ברשימת מוצע לקבוע איסור על שיווק תמרוק המכיל חומר משמר

החומרים המשמרים המותרים לשימוש הקבועה בהוראות האיחוד האירופי כפי שמתעדכנת מזמן לזמן

ם לתקנה זו תקף גם מוצע להבהיר כי איסור השימוש בחומר שלא בהתא. ובהתאם להגבלות הקבועות בה

. מוצע כי המנהל יפרסם הרשימה באתר האינטרנט. במקרה בו הרכיב אינו מיועד לשמש כחומר משמר

38תקנה

מופיע מוצע לקבוע איסור על שיווק של תמרוק המכיל חומר מסנן קרינה אולטרה סגולה אלא אם הוא

האירופי כפי שמתעדכנת מזמן לזמן ברשימת מסנני קרינה המותרים לשימוש הקבועה בהוראות האיחוד

מוצע להבהיר כי האיסור בהתאם לתקנה תקף גם במקרה בו הרכיב ; ובהתאם להגבלות הקבועות בה

. מוצע כי המנהל יפרסם הרשימה באתר האינטרנט. בתמרוק אינו מיעוד לשמש כחומר מסנן קרינה

35תקנה

ים האסורים או המוגבלים האמור לעיל באתר מוצע לקבוע כי המנהל יפרסם הפניה לרשימות כלל הרכיב

כן מוצע לקבוע כי שינוי ברשימות ייכנס לתוקפו שלושים יום מיום שיפרסם . האינטרנט של המשרד

. המנהל הודעה על כך ברשומות

11תקנה

וזאת אלא אם , לתקנות 1המוגדר בתקנה , CMRמוצע לקבוע איסור על שיווק תמרוק המכיל חומר מסוכן

מוצע לקבוע כי המנהל ייתן אישור מראש לשיווק כאמור רק אם . כך אישור מראש מאת המנהלניתן ל

מצא החומר המסוכן אושר לשימוש בתמרוקים על ידי האיחוד האירופי ואם מצא אותו בטוח לשימוש

. בתמרוקים

רישות יאושר על ידי המנהל אם הוא עומד בד 1B -ו 1Aמוצע לקבוע כי חומר מסוכן מקטגוריות

המוצר מיועד לשימוש ייחודי שבו , לא ניתן למצוא לחומר תחליף ראוי, בטיחות חומרי מזון באירופה

ידועה מידת החשיפה של הגוף וכי קיימת חוות דעת מקצועית של עודה המדעית של האיחוד האירופי

. התומכת בכך

. רים המסוכנים כאמורמוצע לקבוע כי המנהל יפרסם באתר האינטרנט פרטים ביחס לרשימת החומ

הוראות הנוגעות לשיווק תמרוק והוראות לסימון ותיווי תמרוק: 'פרק ט

10תקנה

51

. מוצע לקבוע איסור על בית מסחר לתמרוקים לבצע פעולות ייצור למעט התאמות אריזה

17תקנה

עט אם מדובר למ, מוצע לקבוע כי עוסק בתמרוקים לא יפיץ או ימכור תמרוק לאחר שהוחזר על ידי הצרכן

בתוספת המצויניםתמרוקים . בתמרוקים המנויים בתוספת השנייה של התקנות המותרים בשיווק חוזר

בהתאם לתנאים , איפור לפנים בעל מרקם אבקתי ולק לציפורניים, סבון מוצק, ה הם בושםיהשני

. ולהגבלות שנקבעו בה

13תקנה

י תעודות משלוח הנוגעים לזהות המפיצים מסמכים והעתק, מוצע לחייב נציג אחראי לשמור מידע

מוצע כי מידע ומסמכים אלו יישמרו לתקופה של שלוש שנים לפחות ממועד . והקמעונאיים של תמרוק

.מוצע כי המידע יימסר למנהל על ידי הנציג האחראי בהתאם לבקשתו. השיווק של תמרוק

11תקנה

מסגרת החריגה של שיווק לראשונה של התמרוק ייבא תעודת שיווק חופש במוצע כי עוסק בתמרוקים לא

וזאת ללא שניתנה לתמרוק תעודה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק , במספר מדינות בו זמנית

ילדים עד גיל , וזאת אם מדובר בתמרוק המיועד לשימוש בתינוקות, 1ג55במדינה מוכרת כאמור בסעיף

יםתמרוק, לבוא במגע עם ריריות חלל הפה יםיועדהמ יםתמרוק, נשים בהריון או נשים מיניקות, 12

.להגן על העור מפני קרינת השמש ושנועד יםתמרוק, nano רכיבי יםהמכיל

15תקנה

מוצע כי לא ישווק תמרוק בלא שיצויינו על גבי המיכל והאריזה שלו המפרטים המפורטים בתקנת משנה

אזהרות ורכיבים של התמרוק על המכל מוצע כי ביחס לתמרוקים קטנים שלא ניתן לסמן בהם(. א)

על גבי עלון שיצורף לתמרוקים או יפורסם באינטרנט ( א)יצוין המידע המפורט בתקנת משנה , והאריזה

. וכן יצוין על המכל שלהם סימול כאמור בתוספת החמישית

ף יצור( א)בתקנת משנה ורטכן מוצע כי ביחס לתמרוקים המוצעים למכירה בתפזורת המידע המפ

. בעלון מידע בנקודת הצגת התמרוק למכירה וכן יפורסם באתר האינטרנט של היצרן או של היבואן

למעט רשימת הרכיבים , כן מוצע כי תווית התמרוק העלונים והמידע יהיו כולם בעברית ובאנגלית

התמרוק נפח או משקל , שם היצרן, ולמעט פרטים ביחס לשם הנציג, שיכולה להופיע בשפה האנגלית בלבד

. האצווה של התמרוק שיכולים להופיע בשפה העברית בלבד ומספר

וכן יעדכנו הנציג האחראי על השינוי , מוצע כי יצרן או יבואן יעדכנו את תווית התמרוק בכל שינוי

. בתמרוק או בתווית

16תקנה

ראות היסמון של מוצע להבהיר כי לאחר הגשת הודעה על שיווק חייב הנציג האחראי לוודא קיומם של הו

והן ביחס להוראות סימון תאריך 65הן ביחס להוראות הסימון של התוית כאמור בתקנה , התמרוק

. ז לפקודה55ה או תאריך לאחר הפתיחה של התמרוק כאמור בסעיף וגהתפ

12תקנה

וק תמונתו או צורתו או בפרסומות לתמר, אריזתו, בשמו של התמרוק, בתיווי התמרוקמוצע לקבוע כי

ובדרך שיווקו לא תהא כל אמירה או רמיזה על פיה לתמרוק ישנן תכונות או שימושים שלא קיימים לגבם

. לתקנות( 8)18ראיות כנדרש בתקנה

תמונתו או צורתו או בפרסומות , אריזתו, בשמו של התמרוק, כן מוצע לקבוע כי בתיווי התמרוק

51

, פואית במובן של הצגת התמרוק כאילו יש בו כדי לטפללתמרוק ובדרך שיווקו לא יהיה ייחוס של סגולה ר

. לאבחן או למנוע מחלה

לא יסמן תמרוק בסימול לפיו לא נעשו לגבי התמרוק ניסויים בבעלי מוצע לקבוע כי יצרן או יבואן

אלא אם כן הצהיר כי לצורך ייצור התמרוק הוא או מי מטעמו לא ערכו בתמרוק או ברכיביו , חיים

ח לפקודה לעניין שיטות בדיקה חלופיות 55וכי נתקיימו בתמרוק הוראות סעיף , לי חייםניסויים בבע

.הצהרה כאמור תצורף לתיק התמרוק; לניסויים בתמרוק

דיווח על תופעות לוואי ומרכז רעלים, פניות ציבור: 'פרק י

18תקנה

של שמות המרכיביםאת נגישות המידע לציבור בדבר להבטיח מוצע לקבוע חובתו של נציג אחראי

מספר , ובמקרה של חומרי בישום שם החומר, כמות הרכיב לגבי רכיב המוגדר כחומר מסוכן, תמרוק

וכן מידע קיים באשר לאזהרות ותופעות לוואי של התמרוק המכיל רכיב , הקוד ומידע באשר לזהות הספק

ע בזכויות קניין רוחני או סודות מוצע לקבוע כי חובה זו של הנציג האחראי לא תפג. המוגדר כחומר מסוכן

. ככל שישנן, מסחריים

15תקנה

יעילות או איכות של , מוצע לחייב נציג אחראי לנהל מערכת של קבלת פניות ציבור הנוגעות לבטיחות

מוצע כי פניות . מוצע כי המערכת תתעד ותערוך מעקב על הפניות ועל אופן הטיפול בהם. תמרוקים

מוצע כי פניות הציבור יישמרו לתקופה . פרד ויהיו זמינים לפיקוח המנהל בכל עתהציבור יישמרו בקובץ נ

. של שלוש שנים מיום הפסקת השיווק של התמרוק

עוד מוצע כי עוסק בתמרוקים שקיבלת פניות ציבור ביחס לתמרוק יפעל להעבירם לידי הנציג האחראי

.של התמרוק

51תקנה

שנודע לו על תופעת לוואי חמורה כתוצאה משימוש בתמרוק שהוא יבואן או נציג אחראי, מוצע כי יצרן

, שם התמרוק, ייצר או ייבא או שהוא אחראי לו ישלח על כך הודעה למנהל ויפרט בה את המידע הידוע לו

מוצע להבהיר כי המנהל רשאי לעשות שימוש במידע שנמסר לו לצורך ביצוע . ופעולות התיקון שנקט בהם

. נה על בריאות הציבורבקרה על השוק ולהג

50תקנה

מוצע להסמיך המנהל לדרוש מנציגים אחראיים לתת לו רשימה של כל התמרוקים שהם אחראיים

מוצע להבהיר כי המנהל . המכילים רכיב שיש חשש שהוא מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, עליהם

. ריאות הציבוראכיפה והגנה על ב, רשאי להשתמש במידע שנמסר לו לצורכי פיקוח

57תקנה

מוצע להסמיך המנהל להקים מרכז רעלים ממלכתי בתמרוקים בו יישמר מידע בדבר שמות הרכיבים

מוצע כי המנהל ימנה . שישמש לצורך מתן טיפול רפואי נאות במקרה של פגיעה מתמרוק, וריכוז הרכיבים

. ות תקנות אלהשיהיה אחראי לשמירת המידע ועל מסירתו בהתאם להורא" רכז רעלים"

את שמות הרכיבים וריכוזם, יחד עם שליחת הודעה על שיווק, מוצע לחייב נציג אחרי לשלוח למרכז

. עוד מוצע כי המידע יישמר באופן שיבטיח סודיות ריכוזי הרכיבים. המדוייק

שונות : א"פרק י

53תקנה

52

שונות אם מצא כי תמרוק אינו מוצע להסמיך המנהל לדרוש מן הנציג האחראי לנקוט בפעולות תיקון

. עומד בדרישות הפקודה או תקנות אלה

51תקנה

ובכלל זה בקרות תקופתיות של , מוצע להבהיר כי המנהל בקרות המנהל על תמרוקים המשווקים בישראל

כן מוצע להבהיר כי המנהל יערוך בקרות פתע וכן בקרות . יבוצעו לפי תכנית ניהול סיכונים, המנהל

מוצע להבהיר כי המנהל רשאי לבדוק התאמת התמרוקים המשווקים בשוק למידע שנמסר .מתוכננות

. בהודעה על שיווק לבדוק עמידתם של העוסקים בתמרוקים בהוראות התקנות

ח בקרה בו נדרשו "מוצע לקבוע כי הנציג האחראי יעדכן באופן מיידי את בעל רישיון התמרוקים על דו

. ח"ויעביר לו העתק מן הדו, ל הנוגעים לתמרוק המשווק על ידותיקון ליקויים על ידי המנה

55תקנה

מוצע לקבוע כי ; לפקודה 1ב55רשאי להגיש השגה על החלטות כמפורט בסעיף מוצע לקבוע כי עוסק

וכי המנהל ייתן החלטתו המנומקת בהשגה , ימי עבודה מיום ההחלטה 31ההשגה תוגש למנהל בכתב תוך

. מיום הגשתה ימי עבודה 31בתוך

, עלולה לסכן את בריאותו של הציבורה כי השהייתלגביה עוד מוצע לקבוע כי הוראה שהמנהל סבר

להציג , לבעל רישיון התמרוקים או הנציג האחראיובלבד שייתן , רשאי הוא לתת הוראה כאמור לאלתר

.את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן

56תקנה

לו חוות דעת מקצועיות ותייעץ לו ןשאי להקים ועדה מקצועית אשר תיתהמנהל רמוצע להבהיר כי

.לפי הצורך, בשאלות מקצועיות בתחום התמרוקים

52תקנה

תוכנו של לפיו אין לגלות ,או מי שממלא תפקיד מכוח תקנות אלה, המנהלמוצע לקבוע איסור החל על

, יצוע התפקידים המוטלים עליו בדיןאלא לצורך ב, מסמך שנמסר לצורך מילוי הוראות תקנות אלה

.שמירה על בריאות הציבור או על פי כל דין, בקרה ופיקוח על התמרוקים

58תקנה

שישה חודשים לנציג אחראי שלא וידא טרם הודעה על שיווק כי רמוצע לקבוע הוראות עונשין של מאס

, 19כן התיק כמתחייב מתקנה שלא החזיק בתיק תמרוק או עד, 11ורטים בתקנה מתקיימים התנאים המפ

שלא מסר , 19ומתקנה ( 2()ג)6א55שלא העביר דוחות רבעוניים ליצרן או ליבואן כמתחייב מהוראת סעיף

וכן שלא , 63למנהל מידע ומסמכים הנוגעים למשווקים קמעונאיים ומפיצים של התמרוק כנדרש בתקנה

.בדק כי תוית התמרוק ששיווק עומדת בדרישות תקנות אלה

מוצע לקבוע הוראות עונשין של מאסר שישה חודשים לעוסק בתמרוקים ששיווק אצוות יבוא מקביל

.21שלא ניתן לה ביתר כנדרש בניגוד לתקנה

מפיץ או משווק של תמרוק וכן , יבואן, מוצע לקבוע הוראות עונשין של מאסר שישה חודשים ליצרן

(. ג)67תקנה שייחס סגולה רפואית לתמרוק בניגוד ל נציג אחראי

55תקנה

קבלת רישיונות והיתרים לפי תקנות אלה , תיעוד מסמכים, מתן הודעותמוצע לאפשר הגשת בקשות

מוצע לקבוע כי הגשת טפסים אלקטרוניים ייעשו בהתאם . באמצעות טפסים אלקטרוניים או באופן מקוון

. הוראות המנהל שיפורסמו באתר האינטרנט של המשרדל

53

61תקנה

מחקר או , במעבדה רפואית או במוסד אקדמי לצורך לימודאו לשווק תמרוק ייצרהבהיר כי ניתן מוצע ל

בני ב מסחרי ק שתוצריו אינם מיועדים לשימוששל תמרולצורכי מחקר ופיתוח לייצר תמרוק או , אנליזה

קנות אלה ולהבהיר כי הוראות ת, לפי העניין 18או 12גם ללא הגשת הודעה על שיווק לפי תקנות ,אדם

. לחובות יצרן או משווק תמרוקים לא יחולו על ייצור או שיווק זה הנוגעות

60תקנה

תיקוני )מוצע לקבוע כי תחילתן של תקנות אלה תהיה ביום תחילתו של פרק ב לחוק התכנית הכלכלית

הסדרים בו נקבעו ה, 2116 –ז "התשע, (2119-ו 2117חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב

. כך שההסדר הכולל ייכנס לתוקף באופן מתואם והרמוני, הראשיים הנוגעים לשיווק תמרוקים