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ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS La Norma UNE-EN ISO 15189

Natalia Casasola Departamento de Sanidad

ENAC

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“ACREDITACIÓN”

Reconocimiento formal de la competencia técnicade un laboratorio para realizar una prueba o conjunto de pruebas determinadas

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Alcance de acreditación

ESPÉCIMEN /

MUESTRA

ANÁLISIS (Método)

PROCEDIMIENTO

HEMATOLOGÍA Hemograma y diferencial leucocitario (cinco poblaciones) automatizado

Dispersión óptica – Fluorescencia Impedancia Colorimetría

Procedimiento interno PTA01

Sangre EDTA

Revisión extensión sangre periférica

(Tinción - Microscopía óptica) PTA-07

SEROLOGÍA INFECCIOSA Suero

Método Inmunoenzimático Detección de Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg). -Análisis semicuantitativo de Anticuerpos Antiantígeno de Superficie de la Hepatitis B (anti-HBs)

-Detección de Anticuerpos Antiantígeno Core de la Hepatitis B (anti- HBc)

-Antígeno e del virus de la hepatitis B

Anticuerpos frente al antígeno e del virus de la hepatitis B

PT-V-12

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ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN

• Organización privada, auspiciada y tutelada por la Administración (Ley 21/1992 y RD 2200/1995)

• Sin ánimo de lucro

• Ámbito estatal

• Multidisciplinar

• Independiente e imparcial

• Reconocimiento internacional

ESQUEMAS DE ACREDITACIÓN DE ENAC

ACREDITACIÓNUNE EN ISO 17011

ACREDITACIÓNUNE EN ISO 17011

CERTIFICACIÓNde …

CERTIFICACIÓNde …LABORATORIOSLABORATORIOS INSPECCIÓN

UNE-EN ISO/IEC 17020

INSPECCIÓNUNE-EN ISO/IEC 17020

VERIFICACIÓNMEDIOAMBIENTAL

Reglamento CE 761/2001

VERIFICACIÓNMEDIOAMBIENTAL

Reglamento CE 761/2001

P.PROGRAMAS Intercomparación

ISO Guide 43

P.PROGRAMAS Intercomparación

ISO Guide 43

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y

GESTIÓN MEDIOAMBIENTALISO 17021

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y

GESTIÓN MEDIOAMBIENTALISO 17021

PRODUCTOEN 45011 / ISO GUIDE 65

PRODUCTOEN 45011 / ISO GUIDE 65

PERSONASEN 45013

UNE-EN ISO/IEC 17024

PERSONASEN 45013

UNE-EN ISO/IEC 17024

ENSAYOUNE-EN ISO/IEC 17025

ENSAYOUNE-EN ISO/IEC 17025

CLÍNICOSUNE-EN ISO 15189

CLÍNICOSUNE-EN ISO 15189

CALIBRACIÓNUNE-EN ISO/IEC 17025

CALIBRACIÓNUNE-EN ISO/IEC 17025

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• CERTIFICACIÓN:

- SISTEMAS DE CALIDAD 1998

- SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL 2004

- PRODUCTO 2004

• ENSAYO 2000• CALIBRACIÓN 2000

ENAC: Acuerdos Multilaterales

• ENSAYO 1992

• CALIBRACIÓN 1995

• CERTIFICACIÓN:

- SISTEMAS DE CALIDAD 1997- SISTEMAS DE GESTIÓN

MEDIOAMBIENTAL 1998- PRODUCTOS 1999- PERSONAS 1999

• INSPECCIÓN 2003

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NORMA UNE-EN ISO 15189“Laboratorios clínicos. Requisitos

particulares relativos a la calidad y la competencia”

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UNE-EN ISO 15189

ACREDITACIACREDITACIÓÓNN

Requisitos de gestión

Requisitos técnicosAnexo A: Correlación normas

Anexo B: Protección Sistemas Información

Anexo C: Ética

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4.1 OOrganización y gestión4.2 Sistema de gestión de la calidad4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de los contratos4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas4.6 Servicios externos y suministros4.7 Servicios de asesoramiento4.8 Resolución de reclamaciones4.9 Identificación y control de las no conformidades4.10 Acciones correctivas4.11 Acciones preventivas4.12 Mejora continua4.13 Registros de la calidad y registros técnicos 4.14 Auditorías internas4.15 Revisión por la dirección

4. REQUISITOS DE LA GESTION

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5.1 Personal 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales5.3 Equipos 5.4 Procedimientos preanalíticos5.5 Procedimientos analíticos5.6 Aseguramiento de la calidad5.7 Procedimientos posanalíticos5.8 Informe de laboratorio

5. REQUISITOS TÉCNICOS

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REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 PERSONAL

Descripción de los puestos de trabajo

Sistemática para la cualificación del personal

Autorizaciones

Registros

Formación

Toma y Manipulación de muestras

Realización de ensayos

Manejo de equipos

Utilización SIL

Revisión de muestras y peticiones

Revisión de resultados

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DOCUMENTOS 5.4. PREANALÍTICA

SOLICITUD

OBTENCIÓN DE MUESTRAS

TRANSPORTE

REVISIÓN DE MUESTRAS Y SOLICITUDES

CONSERVACIÓN

REGISTROS

FORMACIFORMACIÓÓNN

Personal, fecha y hora

Tiempos

INCIDENCIASINCIDENCIAS

Registro de entrada

Catálogo de Servicios

Hoja de Petición

Preparación del Paciente

Médico

Preparación previa

Paciente

Instrucciones

Criterios A/R

Situaciones especiales

Personal

AUTORIZACIÓN DEL PERSONAL

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“PREANALÍTICA”

El laboratorio debe asegurar que:

- Dispone de toda la documentación necesaria para realizar las actividades preanalíticas incluidas en el alcance de la acreditación y se ha distribuido en todos los lugares donde es de aplicación (centros periféricos, servicios quirúrgicos, etc.)

- El personal ha recibido la formación adecuada

- Se realiza un registro y seguimiento de las actividades (ej: mediante el control a la recepción de las muestras, inclusión en programa de auditorías internas, notificación a los centros de los problemas detectados, etc.)

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5.5 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

SELECCIÓN DE MÉTODO

VALIDACIÓN

ELABORAR DOCUMENTOS (PNT’s, etc)

CONTROL Y DISPONIBILIDAD

Intervalos de referencia biológicosAUTORIZACIÓN DEL PERSONAL

Establecer las especificaciones

Procedimiento

Registros

Incertidumbre-Error total

Estructura

Contenido

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5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

INTERCOMPARACIONES CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Sistemática ( frecuencia, criterios de aceptación/rechazo, acciones a emprender)

Programas disponibles

Comparaciones “alternativas”

Uso de materiales de referencia

Otros

Métodos o Equipos alternativos: comparables

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5.7 PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS

AUTORIZACIÓN DEL PERSONAL

RESULTADOS

INFORME

Revisión MUESTRAS

CONSERVACIÓNELIMINACIÓN DE

RESIDUOS

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PROCESO DE ACREDITACIÓN

PROCESO DE ACREDITACIPROCESO DE ACREDITACIÓÓNN

SOLICITUD DE ACREDITACIÓNSOLICITUD DE ACREDITACIÓN

REVISIÓN DEDOCUMENTACIÓN

REVISIÓN DEDOCUMENTACIÓN

EVALUACIÓNEVALUACIÓN

INFORMEEQUIPO AUDITOR

INFORMEEQUIPO AUDITOR

Toma de Decisiones

COMISIÓN DEACREDITACIÓN

Toma de Decisiones

COMISIÓN DEACREDITACIÓN

CORRECTASCORRECTAS

NO

SI

CERTIFICADO DEACREDITACIÓN

CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN

CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN

EVALUACIEVALUACIÓÓNNADICIONALADICIONAL

ACCIONES CORRECTIVASACCIONES

CORRECTIVAS

DESIGNACIÓNEQUIPO AUDITOR

Estudio documentación técnicaAuditoría

Auditor Jefe

Experto TExperto Téécnicocnico

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MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN

Actividades de Evaluación

SeguimientoReevaluaciónVisitas de control

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MUCHAS GRACIAS

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