Manejo de Muestras Biológicas en Investigación

V Edición La Buena Práctica Clínica en los Ensayos Clínicos8 de Abril de 2015

Sergio Luquero BuenoBiobanco Hospital de La Princesa

Hospital Universitario de La Princesa

Índice Legislación y Normativa aplicable.  Definición, clasificación y finalidades. Obtención de muestras y Acuerdos previos. Papel de Comités de Ética. Tipos de Colecciones. Muestras en EECC. Transporte de muestras biológicas.

Legislación y Normativa Aplicable RD 411/1996, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de

tejidos humanos. LO 15/1999, de protección de Datos de Carácter Personal. Ley 41/2002, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones

en materia de información y documentación clínica. RD 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. RD 65/2006, por el que se establecen requisitos mínimos para la importación y

exportación de muestras biológicas. Ley 14/2007, de Investigación biomédica. RD 1716/2011, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y

funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y deltratamiento de muestras biológicas de origen humano, y se regula elfuncionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos parainvestigación biomédica.

Legislación y Normativa Aplicable Declaración Universal sobre el genoma humano y los derechos humanos

(UNESCO 1997).

Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina (Consejo deEuropa 1997).

Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (UNESCO,octubre de 2003).

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, 19 deoctubre de 2005).

Recomendación del Consejo de Europa R(2006)4 sobre investigación conmaterial biológico de origen humano, de 15 de marzo de 2006.

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Definición

Muestra biológica: cualquier material biológico de origenhumano susceptible de conservación y que puedaalbergar información sobre la dotación genéticacaracterística de una persona.

Ley 14/2007, de Investigación Biomédica

Clasificación Codificada o reversiblemente disociada: muestra no asociada a unapersona identificada o identificable por haberse sustituido odesligado la información que identifica a esa persona utilizando uncódigo que permita la operación inversa.

Anonimizada o irreversiblemente disociada: muestra que no puedeasociarse a una persona identificada o identificable por habersedestruido el nexo con toda información que identifique al sujeto, oporque dicha asociación exige un esfuerzo no razonable.

No identificable o anónima: muestra recogida sin un nexo con unapersona identificada o identificable de la que, consiguientemente,no se conoce la procedencia y es imposible trazar el origen.

Ley 14/2007, de Investigación Biomédica

Finalidades de la obtención de muestras

Conservación para su utilización en un proyecto deinvestigación.

Conservación como colección para fines de investigaciónbiomédica.

Almacenamiento en un biobanco.RD 1716/2011

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Obtención de muestras

La obtención de muestras biológicas con fines de investigaciónbiomédica podrá realizarse únicamente cuando se hayaobtenido previamente el consentimiento escrito del sujetofuente y previa información de las consecuencias y los riesgosque pueda suponer tal obtención para su salud. Dichoconsentimiento será revocable.

El consentimiento del sujeto fuente será siempre necesariocuando se pretendan utilizar con fines de investigaciónbiomédica muestras biológicas que hayan sido obtenidas conuna finalidad distinta, se proceda o no a su anonimización.

Ley 14/2007, de Investigación Biomédica.

Obtención de muestras

Ley 14/2007 Art 59.1 / RD 1716/2011 Art.23.2

Se realiza por triplicado, uno para el donante, otro para el HC yotro es conservado por el responsable de la investigación.

INVESTIGACIÓN

FINALIDAD DE LA INVESTIGACIÓN.

IDENTIDAD DEL RESPONSABLE.

LUGAR DE REALIZACIÓN DEL 

ANÁLISIS.

DESTINO DE LA MUESTRA.

RIESGOS/BENEFICIOS

BENEFICIOS ESPERADOS.

POSIBLES INCONVENIENTES.

POSIBILIDAD DE NUEVOS 

CONTACTOS.

DERECHOS

DERECHO DE REVOCACIÓN.

NO PERJUICIO DE LA REVOCACIÓN.

DERECHO A CONOCER LOS 

DATOS GENÉTICOS A PARTIR DE LAS MUESTRAS DONADAS.

GARANTÍAS

GARANTÍA DE CONFIDENCIALIDAD, INCLUYENDO LA IDENTIDAD DE LAS PERSONAS CON ACCESO A LOS 

DATOS.

ADVERTENCIAS

POSIBILIDAD DE OBTENER 

INFORMACIÓN RELATIVA A SU 

SALUD.

FACULTAD DE DECIDIR SI QUIERE 

DICHA INFORMACIÓN.

SOBRE LA IMPLICACIÓN QUE PUEDE SUPONER 

PARA SUS FAMILIARES.

CONVENIENCIA DE QUE EL MISMO SUJETO INFORME A SUS FAMILIARES

Formalización de las relaciones

Documento de consentimiento informado: Entre donante y responsable del tratamiento IP / responsable dela colección / biobanco / usuarios autorizados.

Acuerdo de trasvase de muestras entre centros: Entre Centro e IP / investigadores de otros centros colaboradores.

Memoria del proyecto de investigación: Entre Responsable y colaboradores.

Documento de seguridad de las bases de datos: Relación de usuarios autorizados.

Registro de colección. Biobanco autorizado.

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Comité de Ética

Evaluación de la idoneidad en la utilización. Contexto de utilización: biobanco, colección o proyecto. Información y consentimiento del sujeto sobre cesiones. Si se contemplan compromisos por parte de los terceros. Si se garantiza la disponibilidad para el sujeto de la información sobre los accesos.

Si hay mecanismos para asegurar la efectividad del derecho de cancelación.

Otras circunstancias, ejemplo: datos relativos a menores de edad, etc.

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Investigadores ante la nueva normativa

Necesidad en la transformación de sus formas de trabajo:

Las exigencias de la Ley. Avances éticos y legales en el reconocimiento de losderechos de los individuos.

Avances tecnológicos que hacen especialmente sensible elacceso a información genética y epigenética.

Contexto traslacional de la investigación.

Hábitos de trabajo 

adquiridos

Nueva realidad y normativa

Muestras asociadas a un Proyecto El proyecto de investigación debe ser previamente aprobadopor un Comité Científico y un Comité de Ética independientes.

Toda muestra asociada a un consentimiento del paciente /donante tras un proceso adecuado de información.

La captación de las muestras ha de producirse en un ámbitoasistencial adecuado.

El titular (IP y/o institución) es el responsable legal de lasmuestras.

No se pueden ceder muestras a terceros. No pueden usarse las muestras en otros proyectos. Al finalizar el proyecto las muestras deberán destruirse oincluirse en un BB / Colección (previo C.I. nuevo).

Muestras asociadas a una Colección La colección ha de ser previamente aprobada por Comités Científico y de

Ética. Toda muestra asociada a un consentimiento del paciente / donante tras un

proceso adecuado de información. La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito asistencial

adecuado. El titular (IP y/o institución) es el responsable legal de las muestras. La colección ha de ser registrada en el Registro nacional de Biobancos –

ISCIII. Las muestras podrán ser utilizadas en proyectos exclusivamente

relacionados con la línea de investigación según conste en el C.I. Todo PROYECTO CONCRETO debe ser previamente aprobado por un Comité

Científico y un Comité de Ética independientes. No se pueden ceder muestras a terceros. Al finalizar la línea de investigación las muestras deberán destruirse o

incluirse en un BB con uso restringido (salvo nuevo C.I.).

Muestras integradas en un Biobanco El Biobanco ha de ser previamente autorizado por la Comunidadautónoma e inscrito en el registro nacional de Biobancos.

Toda muestra asociada a un consentimiento del paciente / donantetras un proceso adecuado de información.

La captación de las muestras ha de producirse en un ámbitoasistencial adecuado.

El titular (la institución) es el responsable legal de las muestras. Las muestras podrán utilizarse para cualquier investigaciónbiomédica en los términos que prescribe la Ley 14/2007.

Se pueden ceder muestras a terceros previa aprobación de loscomités ético y científico a los que el biobanco está adscrito.

El consentimiento informado es único, genérico y para siempre. Protocolos estandarizados, políticas de calidad, soporte institucionale integración de agentes.

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Obtención de muestras en EECC

Previo consentimiento informado. Respetando la LO 15/1999, de protección de Datos deCarácter Personal.

Garantizando la calidad y estabilidad de las muestras enel procedimiento de obtención.

Correcta identificación.

Procesamiento de las muestras Protocolo de manejo de muestras:

Moléculas a analizar. Tubo de recolección: Tipo de anticoagulante y Volumen de muestra. Velocidad de centrifugado, tiempo y temperatura de la misma. Protección de la luz Alícuotas : Número y Volumen. Tiempo máximo desde que se obtiene la muestra hasta que se centrifuga. Tiempo máximo desde que se centrifuga hasta que se almacena. Temperatura de almacenamiento.

Garantía de trazabilidad. En el etiquetado: Código del protocolo o estudio. Código del centro (estudios multicéntricos). Código del sujeto. Periodo de ingreso. Hora. 

Control de Temperatura

Muestras a temperatura ambiente – Opcional. Muestras congeladas – Obligatorio.

Desde la congelación de la muestra hasta su envío. Manual o automático.

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Responsabilidades

Remitente  Mensajería  Destinatario El remitente:

Debe estar entrenado. Conocer las regulaciones. Conocer la clasificación de la sustancia biológica. Asegurar la trazabilidad. Embalar según normativa e IATA. Preparar la documentación de envío. Avisar al destinatario. Realizar el seguimiento del envío .

Clasificación del material biológico– Sustancias infecciosas categoría A: al exponerse a ellas, puedencausar una incapacidad permanente, poner en peligro la vida oconstituir una enfermedad mortal para seres humanos o animalespreviamente sanos. Por ejemplo, sangre con HIV, purificación departículas víricas…

♦ UN 2814: humanos, o tanto en ellos como en animales.“INFECTIOUS SUBSTANCE AFFECTING HUMANS”♦ UN 2900: animales.“INFECTIOUS SUBSTANCE AFFECTING ANIMALS”

– Sustancias infecciosas categoría B: no cumple los criterios para suinclusión en la categoría A. Por ejemplo, sangre, suero, ADN sinpatógenos (“Exempt human specimen” o “Exempt animal specimen”).

♦ UN 3373: “BIOLOGICAL SUBSTANCE CATEGORY B”

Embalaje: Envase Triple. Recipiente primario (impermeable y estanco). Recipiente secundario (impermeable,estanco y duradero). Indicación de loscomponentes del contenido (registro demuestra) y debe contener materialabsorbente suficiente.

Envase exterior: embalaje con un materialamortiguador. Etiquetado del contenido. Cumplir instrucción de embalaje 650 IATApara CATEGORIA B UN3373.

Cumplir instrucción de embalaje 620 IATApara CATEGORIA A UN2814 o UN2900.

EtiquetadoCATEGORÍA A CATEGORÍA B

Documentación

Albarán: Datos del remitente. Datos del destinatario.

Listado de contenido: Tipo de muestra. Nº de tubos que se envían.

Declaración jurada. Declaración de mercancía peligrosa.

Muchas Gracias

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Sergio Luquero BuenoBiobanco Hospital de La Princesa

Hospital Universitario de La Princesasergio.luquero@salud.madrid.org