ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหาร

โดยทเปนการสมควรก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญชหนวยตรวจและ หนวยรบรองสถานประกอบการอาหารเพอท าหนาทในการตรวจสถานประกอบการอาหารหรอรบรอง เพอสนบสนนกระบวนการพจารณาอนญาตสถานประกอบการและพฒนาการด าเนนงานขนบญชใหมแนวปฏบตเดยวกน สอดคลองกบหลกการสากลส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจงออกประกาศไว ดงตอไปน

ขอ ๑ ใหยกเลก (1) ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

ในการขนทะเบยนหนวยตรวจประเมนและรบรองสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑของกฎหมาย ลงวนท 29พฤษภาคม พ.ศ. 2558

(2) ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑและเงอนไขวาดวยคณสมบตและประสบการณส าหรบผตรวจสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑของกฎหมาย ลงวนท 29 พฤษภาคม พ.ศ. 2558

ขอ 2 ในประกาศน “คณะกรรมการพจารณาอทธรณ (Appeal Committee)” หมายถง คณะบคคลทไดรบ

การแตงตงโดยเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาใหท าหนาทพจารณาและวนจฉยค าอทธรณ “คณะกรรมการรบรองหนวยตรวจหรอหนวยรบรอง (Accreditation Committee)”

หมายถง คณะบคคลทไดรบการแตงตงโดยเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาใหท าหนาทพจารณาคณสมบตของผยนค าขอขนบญชเปนหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหาร รวมถงการเพมหรอการลดขอบขายการพกใชและการเพกถอนการขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหาร

“ผตรวจประเมน (Auditor)”หมายถง ผปฏบตงานของหนวยตรวจหรอหนวยรบรองท ท าหนาทในการตรวจประเมนสถานประกอบการอาหาร

“ผรบบรการ (Food Entrepreneur)” หมายถง ผผลต หรอผน าเขาอาหารเพอจ าหนาย ทขอใชบรการหนวยตรวจหรอหนวยรบรอง เพอท าการตรวจประเมนสถานประกอบการอาหาร

“สถานประกอบการอาหาร (Food Premises)” หมายถง สถานทผลต หรอสถานทน าเขาอาหารเพอจ าหนายตามพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522

“หนวยตรวจ (Inspection Body)” หมายถง หนวยงานทด าเนนงานดานการตรวจประเมนมาตรฐานสถานประกอบการอาหารตามทกฎหมายก าหนด

“หนวยรบรอง (Certification Body)” หมายถงหนวยงานทด าเนนงานดานการตรวจประเมนหรอรบรองมาตรฐานสถานประกอบการอาหารตามทกฎหมายก าหนด

“ขอบขายการขนบญช (Scope of Registration)” หมายถง ความสามารถของหนวยตรวจหรอหนวยรบรองในการตรวจสถานประกอบการอาหารทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบเพอขนบญชตามมาตรฐานทกฎหมายก าหนด

-ส าเนา-

-2-

ขอ 3 ขอบขายการตรวจประเมนสถานประกอบการอาหารทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะด าเนนการขนบญชใหหนวยตรวจหรอหนวยรบรอง ไดแก

(1) ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร

(2) ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 220) พ.ศ. 2544 เรอง น าบรโภคในภาชนะบรรจทปดสนท (ฉบบท 3)

(3) ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 298) พ.ศ. 2549 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาผลตภณฑนมพรอมบรโภคชนดเหลว ทผานกรรมวธฆาเชอดวยความรอนโดยวธพาสเจอรไรส

(4) ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 342) พ.ศ. 2555 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหารแปรรปทบรรจในภาชนะพรอมจ าหนาย

(5) ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ. 2556 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต าและชนดทปรบกรด

(6) ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง อาหารฉายรงส (7) ค าสงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาท 428/2553 เรอง การตรวจประเมน

สถานทผลตเกลอบรโภคประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง เกลอบรโภค (8) ประกาศกระทรวงสาธารณสข เลขท 386 พ.ศ. 2560 เรอง ก าหนดวธการผลต

เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร ผกหรอผลไมสดบางชนดและการแสดงฉลาก (9) หลกเกณฑการตรวจประเมนสถานทผลตอาหารอน ๆ ทเปนปจจบนตามกฎหมายท

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด

หมวดท 1 คณสมบตมาตรฐาน หนาท ความรบผดชอบ และเงอนไขการด าเนนงานของหนวยตรวจ หนวยรบรอง และ

ผตรวจประเมนสถานประกอบการอาหาร

สวนท 1 คณสมบตและมาตรฐานของหนวยตรวจหรอหนวยรบรอง

ขอ 4 ผใดประสงคจะขอขนบญชเปนหนวยตรวจหรอหนวยรบรองตองยนค าขอขนบญชพรอม

หลกฐานตามแบบ ตร.1 ทายประกาศน ผยนค าขอตามวรรคหนงตองมคณสมบต ดงน (1) เปนนตบคคลทจดทะเบยนในประเทศไทยในกรณเปนนตบคคลตางดาวจะตองไดรบ

ใบอนญาตใหประกอบธรกจตามกฎหมายวาดวยการประกอบธรกจของคนตางดาวจากกรมพฒนาธรกจการคา กระทรวงพาณชย

(2) เปนหนวยตรวจหรอหนวยรบรองทไดรบการรบรองระบบงานจากหนวยงานของรฐทมอ านาจหนาทในการรบรองระบบงานตามมาตรฐานทเกยวของกบการตรวจประเมนหรอรบรองสถานประกอบการอาหาร หรอหนวยรบรองระบบงานทเปนสมาชกและไดรบการยอมรบจากหนวยงานสากลวาดวยการรบรอง

-3-

ระบบงาน (International Accreditation Forum; IAF/ International Laboratory Accreditation Council; ILAC) ตามหลกเกณฑของสากลหรอกฎหมายทเกยวของดงน

(ก) หนวยตรวจ (Inspection Body) ตองไดรบการรบรองระบบงานตามมาตรฐานISO/IEC 17020 Conformity assessment - Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection สาขาการตรวจตามหลกเกณฑวธการทดในการผลต (Good Manufacturing Practice; GMP) และระบบการวเคราะหอนตรายและจดวกฤตทตองควบคม (Hazard Analysis and Critical Control Point System; HACCP) ทก าหนดโดยคณะกรรมาธการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศของโครงการมาตรฐานอาหาร เอฟ เอ โอ/ดบบรวเอช โอ (Codex Alimentarius Commission, Joint FAO/WHO Food Standard Programme; Codex) หรอมาตรฐานทเกยวกบความปลอดภยอาหารอน ๆ ทเทยบเทาทยอมรบในระดบสากลหรอกฎหมายทเกยวของ

(ข) หนวยรบรอง (Certification Body) ตองไดรบการรบรองระบบงานตามมาตรฐาน ISO/IEC17021-1Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems, Part 1: Requirementsห ร อ ISO/IEC 17065Conformity assessment –Requirements for bodies certifying products, processes and services สาขาการตรวจตามหลกเกณฑวธการทดในการผลต (Good Manufacturing Practice; GMP) และระบบวเคราะหอนตรายและจดวกฤตทตองควบคมในการผลตผลตภณฑ (Hazard Analysis and Critical Control Point System; HACCP) ทก าหนดโดยคณะกรรมาธการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศของโครงการมาตรฐานอาหาร เอฟ เอ โอ/ดบบรวเอช โอ (Codex Alimentarius Commission, Joint FAO/WHO Food Standard Programme; Codex) ห ร อมาตรฐานทเกยวกบความปลอดภยอาหารอน ๆ ทเทยบเทาทยอมรบในระดบสากลหรอกฎหมายทเกยวของ

(3) มการก าหนดนโยบายและการบรหารจดการทเปนธรรม ไมเลอกปฏบต มการแยกกจกรรมทมผลประโยชนทบซอนออกจากกนอยางชดเจนและมโครงสรางองคกรทจะท าใหเกดความเชอมน ในการตรวจประเมนหรอใหการรบรอง

(4) ไมเปนผถกเพกถอนการขนบญชจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เวนแตพนระยะเวลาหกเดอนนบแตวนทถกเพกถอนการขนบญช

(5) ไมเปนผถกด าเนนคด หรอเปนผทมตวแทนทอยระหวางถกด าเนนคดในความผดฐาน ปลอมแปลงเอกสารทจะน ามาใชประกอบการยนขอขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรอง เวนแตคดจะยตวา ผยนค าขอหรอตวแทนไมมความผดตามขอกลาวหานน และในกรณทศาลมค าพพากษาถงทสดวามความผด ผยนค าขอหรอตวแทนสามารถยนค าขอไดเมอพนก าหนดสองป นบแตวนทศาลมค าพพากษาถงทสดในคดดงกลาว

(6) ไมเปนผอยระหวางการถกตรวจสอบเพอรบรองความถกตองแทจรงของเอกสารฉบบใดฉบบหนงอนเนองมาจากมพฤตการณ หรอมมลเหตอนควรเชอถอไดวาผยนค าขอหรอตวแทนกระท าการปลอมแปลงเอกสารของทางราชการทเกยวของกบการตรวจประเมนหรอการรบรอง หรอมสวนเกยวของ หรอ รเหนเปนใจในการกระท าผดดงกลาว

(๗) ตองมผตรวจประเมนเพยงพอในการใหบรการตรวจประเมนตามจ านวนผขอรบบรการอยางนอยขอบขายละสองคน

-4-

สวนท ๒ คณสมบตและมาตรฐานของผตรวจประเมน

ขอ 5 ผตรวจประเมนของหนวยตรวจหรอหนวยรบรองตองมคณสมบตดงน

(1) ดานความร (ก) ส าเรจการศกษาตงแตระดบปรญญาตรขนไป ในสาขาวทยาศาสตรการอาหาร

หรอสาขาวทยาศาสตรอนทเกยวของ เชน วศวกรรมอาหาร เทคโนโลยทางอาหาร เทคโนโลยอตสาหกรรมเกษตร อตสาหกรรมเกษตร เทคโนโลยชวภาพ และเภสชศาสตร เปนตน และมหลกฐานแสดงวฒการศกษา

(ข) ส าเรจหลกสตรการฝกอบรมจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอจากหนวยงานอนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด อยางนอยดงตอไปน

1) หลกสตรกฎหมายอาหารและการขออนญาต 2) หลกสตรการตรวจประเมนสถานประกอบการตามหลกเกณฑของกฎหมาย

ตามขอบขายทยนค าขอขนบญช ซงตองผานการฝกอบรมหลกสตร 1) กอน 3) หลกสตรแนวทางการตรวจประเมนตามมาตรฐานขอก าหนดแนวทางการ

ตรวจประเมนระบบการจดการ (Guideline for Auditing Management System; ISO19011) ระยะเวลาการฝกอบรมอยางนอยสสบชวโมงหรอผานการฝกอบรมหลกสตรผตรวจประเมนและหวหนาผตรวจประเมนระบบการบรหารงานคณภาพหรอระบบการจดการความปลอดภยของอาหาร (Auditor/Lead Auditor ISO 9001หรอ ISO22000) ทไดขนทะเบยนจาก International Register of Certificated Auditors; IRCA หรอหลกสตรการฝกอบรมผประเมนระบบการวเคราะหอนตรายและจดวกฤตทตองควบคมในอตสาหกรรมอาหารจากหนวยงานราชการหรอหนวยงานท ไดขนทะเบยนจาก International Register of Certificated Auditors; IRCA (ถาม) ระยะเวลาการฝกอบรมอยางนอยสสบชวโมง

(2) ประสบการณการท างาน (ก) ผตรวจประเมน (Auditor) ตองมประสบการณการท างานท เกยวของกบ

อตสาหกรรมอาหารอยางนอยสองป (ข) หวหนาผตรวจประเมน (Lead Auditor) ตองมประสบการณการท างานท

เกยวของกบอตสาหกรรมอาหารอยางนอยสป (3) ประสบการณการตรวจประเมน

(ก) ผตรวจประเมน 1) ตองมประสบการณการตรวจประเมนสถานประกอบการอาหารตาม

หลกเกณฑของกฎหมายในขอบขายทไดรบมอบหมาย หรอขอบขายทยนค าขอขนบญชของหนวยตรวจหรอหนวยรบรองไวกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมนอยกวาสครง เปนเวลารวมไมนอยกวายสบวนภายในระยะเวลาสามป โดยอยภายใตการดแลของหวหนาผตรวจประเมนทมความสามารถ หรอ

2) มประสบการณการตรวจประเมนตามหลกเกณฑวาดวยสขลกษณะทด (Recommended Code of Practice General Principles of Food Hygiene) หรอระบบการวเคราะหอนตรายและจดวกฤตทตองควบคม (Hazard Analysis and Critical Control Point System; HACCP) ทก าหนดโดยคณะกรรมาธการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศของโครงการมาตรฐานอาหาร เอฟ เอ โอ/ดบบรวเอช โอ (Codex Alimentarius Commission, Joint FAO/WHO Food Standard Programme; Codex) หรอระบบการจดการความปลอดภยของอาหาร (Food Safety Management System; ISO22000) หรอมาตรฐานอนทเทยบเทาและเปนทยอมรบในระดบสากล ตองไมนอยกวาสครง เปนเวลารวมไมนอยกวายสบวน ภายในระยะเวลาสามป

-5-

(ข) หวหนาผตรวจประเมน 1) ตองเปนผตรวจประเมนทมประสบการณในบทบาทหวหนาผตรวจประเมน

ส าหรบการตรวจประเมนสถานประกอบการอาหารตามหลกเกณฑของกฎหมายในขอบขายทไดรบมอบหมายใหไปตรวจ หรอขอบขายทยนค าขอขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองไวกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไมนอยกวาสามครง เปนเวลารวมไมนอยกวาสบหาวน หรอ

2) มประสบการณในบทบาทหวหนาผตรวจประเมนตามหลกเกณฑวาดวยสขลกษณะทด (Recommended Code of Practice General Principles of Food Hygiene) หรอระบบการวเคราะหอนตรายและจดวกฤตทตองควบคม (Hazard Analysis and Critical Control Point System; HACCP) ทก าหนดโดยคณะกรรมาธการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศของโครงการมาตรฐานอาหาร เอฟ เอ โอ/ ดบบรว เอช โอ (Codex Alimentarius Commission, Joint FAO/WHO Food Standard Programme; Codex) หรอระบบการจดการความปลอดภยของอาหาร (Food Safety Management System; ISO22000) หรอมาตรฐานอนทเทยบเทาและเปนทยอมรบในระดบสากล ตองไมนอยกวาสามครง รวมเปนเวลาไมนอยกวาสบหาวน ภายในระยะเวลาสามป

(4) กรณผตรวจประเมนหรอหวหนาผตรวจประเมนมการเปลยนแปลงตนสงกดไปอยหนวยตรวจหรอหนวยรบรองแหงใหม จะนบระยะเวลาของประสบการณการตรวจประเมนตอเนองรวมในระยะเวลาสามปทก าหนดไว

(5) ตองแสดงหลกฐานประสบการณการท างานและการตรวจประเมนทรบรองจากหวหนางานหรอหนวยงานทใหท าการตรวจประเมนหรอหลกฐานการไดรบการจดทะเบยนผประเมนจากหนวยงานทนาเชอถอ

หลกฐานประสบการณการตรวจประเมนตามวรรคหนงตองมรายละเอยดอยางนอยดงน

(ก) เปนการตรวจประเมนเตมรปแบบและครบทกขนตอนตามแนวทางการตรวจประเมนระบบการจดการ (Guidelines for auditing management systems; ISO 19011)

(ข) ชอและสถานทตดตอของผรบบรการ (ค) ชอและสถานทตดตอของหนวยงานทใหท าการตรวจประเมน (ง) วนเดอนปเรมตนและสนสดของการตรวจประเมนแตละครง (จ) ระยะเวลาทใชส าหรบการตรวจประเมน ณ สถานประกอบการอาหาร แตละครง

และเวลารวมทงหมดตองแสดงใหแยกจากกน (ฉ) บทบาทในคณะผตรวจประเมน ไดแก หวหนาผตรวจประเมนหรอผตรวจประเมน (ช) ประเภทของการตรวจประเมน เชน Third party audit, Second party audit

และ Surveillance audit เปนตน (ซ) มาตรฐานหรอหลกเกณฑทใชในการตรวจประเมนสถานประกอบการ (ฌ) จ านวนสมาชกในคณะผตรวจประเมน

ขอ 6 ผตรวจประเมนทมคณสมบตตามขอ 5 (1) ขอ 5 (2) และขอ 5 (3) ตองผานการตรวจประเมนสมรรถนะการปฏบตงานจรง ณ สถานประกอบการอาหารตามขอบขายทยนค าขอ โดยเจาหนาทตรวจประเมนสมรรถนะทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย หรอหนวยรบรองระบบงาน

การตรวจประเมนสมรรถนะตามวรรคหนงใหใชหลกเกณฑตามบญชหมายเลข 1 และแบบประเมนสมรรถนะผตรวจประเมนตามแบบ ตร.2 ทายประกาศน

-6-

กรณเคยเปนพนกงานเจาหนาทตามพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 และมหลกฐานการปฏบตหนาทตรวจประเมนสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑของกฎหมายมาแลวไมนอยกวา 5 ป ไมตองผานการฝกอบรมตามหลกสตรขอ 5 (1) (ข) 1) และการตรวจประเมนสมรรถนะตามวรรคหนง

สวนท 3 หนาท ความรบผดชอบและเงอนไขการด าเนนงานของหนวยตรวจหรอหนวยรบรอง

ขอ 7 หนวยตรวจหรอหนวยรบรองมหนาทและความรบผดชอบดงตอไปน

(๑) ตรวจประเมนสถานประกอบการอาหารเพอน าผลการตรวจมาประกอบการพจารณาอนญาต

(ก) ตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขซงออกตามมาตรา 14 มาตรา 15 และมาตรา 21 แหงพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522

(ข) ตามหลกเกณฑวธการ และเงอนไขทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศก าหนดวาดวยเรอง วธการผลตเครองมอเครองใชในการผลตและการเกบรกษาอาหารตามมาตรา 6(7)แหงพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522

(ค) ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขอน ๆ ทกฎหมายก าหนด (๒) ออกหลกฐานหรอหนงสอรบรองการตรวจประเมนตามหลกเกณฑ เงอนไข รปแบบ

และการแสดงเครองหมายในการออกหนงสอรบรองการตรวจประเมนทก าหนดไวตามบญชหมายเลข 2 ทายประกาศน

ขอ 8 หนวยตรวจหรอหนวยรบรอง ตองปฏบตตามเงอนไขการด าเนนงาน ดงน (๑) ปฏบตหนาทตามหลกเกณฑวธการหรอเงอนไขตามขอ 7 (2) ตองรายงานผลการตรวจประเมนสถานประกอบการพรอมหลกฐานตามแบบตร.3

ทายประกาศน ใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาทราบทกเดอน การจดสงรายงานและบนทกการตรวจตามวรรคหนงใหยน ณ ส านกงานคณะกรรมการ

อาหารและยา หรอแจงผานระบบอเลกทรอนกส (3) ตองแจงผลการตรวจประเมนในกรณทผลการตรวจประเมนไมผานตามเกณฑท

กฎหมายก าหนด หรอพบการไมปฏบตตามพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 หรอไมปฏบตตามกฎกระทรวงและประกาศแหงพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 ของผรบบรการใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหรอส านกงานสาธารณสขจงหวดทสถานประกอบการอาหารนนตงอยทราบ ภายในเจดวนนบแตวนทตรวจพบการปฏบตทไมสอดคลองตามกฎหมาย และในกรณทพบขอบกพรองทอาจสงผลเปนอนตรายตอสขภาพผบรโภคอยางรายแรงตองแจงใหทราบในทนท

(4) ตองแจงผลการแกไขปรบปรงการด าเนนงานทมขอบกพรองหรอไมสมบรณ หรอ มการเปลยนแปลงขอมลตามทไดขนบญชไวหรอตามหลกฐานประกอบค าขอขนบญช หรอการเปลยนแปลงอน ๆ ทจะกระทบตอความสามารถของหนวยตรวจหรอหนวยรบรอง เชน การเปลยนแปลงผตรวจประเมน การยกเลก เพกถอน หรอพกใชการรบรองระบบงานใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบ ภายใน สบหาวน นบแตวนทพบขอบกพรองหรอไมสมบรณ หรอมการเปลยนแปลงขอมลหรอไดรบแจงจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

(5) ตองรบผดชอบคาใชจายในการตรวจประเมน หรอการออกเอกสารรบรองใหมในกรณทเกดขอผดพลาดจากการด าเนนงานของตนเอง

-7-

(6) ตองรบผดชอบผลการตรวจประเมนการตดสนใหการรบรอง การรกษาสภาพ การขยายขอบขาย การลดขอบขาย การพกใชหรอการเพกถอนการรบรองของผขอรบบรการ

(7) ตองไมน าการขนบญชไปใช หรออางถงในทางทท าใหเกดความเสยหายหรอเขาใจผด (8) ตองไมมสวนไดสวนเสยหรอเกยวของกบธรกจอนใด อนจะมผลตอการด ารงไวซง

ความเปนกลางและความซอตรงในการด าเนนกจกรรมของหนวยตรวจหรอหนวยรบรอง ไดแก (ก) หนวยตรวจหรอหนวยรบรองและสวนงานตางๆ ทอยภายใตนตบคคลเดยวกน

ตองไมเสนอหรอใหบรการค าปรกษาระบบการจดการทเกยวของกบอาหาร (ข) ตองไมท าการตลาดหรอเสนอกจกรรมของตนเชอมโยงกบกจกรรมของ

หนวยงานทปรกษาระบบการจดการทเกยวของกบอาหาร (ค) ตองไมใชบคลากรทใหบรการค าปรกษาระบบการจดการทเกยวของกบอาหาร

ในการตรวจประเมนและกจกรรมการรบรองอนส าหรบผรบบรการรายนนอยางนอยสองป หลงจากสนสดการใหบรการค าปรกษาดงกลาว

(ง) หากมการเสนอการตรวจประเมนภายในใหองคกรใด ตองไมตรวจประเมนและรบรององคกรนนภายในสองป นบจากการสนสดการตรวจประเมนภายใน

(จ) ตองไมจางองคกรหรอหนวยงานอนเพอด าเนนการตรวจประเมนใด ๆ ตามท ขนบญชไวกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

(9) ตองมจรรยาบรรณในการตรวจประเมน ไดแก (ก) ปฏบตงานอยางมออาชพ เปนกลาง เปนธรรม และไมล าเอยง (ข) ไมตรวจประเมนนอกขอบขายทผานการประเมนความสามารถ หรอนอก

ขอบขายทไดรบการขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองไวกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (ค) ตองไมตรวจประเมนในกรณทผตรวจประเมนมความเกยวของอนจะน าไปส

ความขดแยงหรอไมเปนกลางซงอาจสงผลกระทบตอผลการตรวจประเมน (ง) ตองไมรบทรพยสนหรอประโยชนอนใดจากผรบการตรวจประเมน ลกจางหรอ

ผมสวนไดสวนเสยหรอเปนใจใหผรวมงานท าเชนนน (จ) ตองรกษาความลบ และไมเปดเผยขอมลของผรบบรการโดยไมไดรบการยนยอม

จากผรบบรการเปนลายลกษณอกษร กรณทมความจ าเปนตองเปดเผยขอมลไปยงบคคลอน ตองไดรบการยนยอมจากผรบบรการหรอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา แลวแตกรณ

(ฉ) ไมปฏบตตนทกอใหเกดความเสยหายกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และใหความรวมมออยางเตมทเมอมการสอบสวนขอกลาวหา

ขอ 9 หนวยตรวจหรอหนวยรบรองสามารถปรบระดบผตรวจประเมนตามคมอปฏบตงานทเกยวของทไดยนไวกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยก าหนดใหหวหนาผตรวจประเมนทมคณสมบต และประสบการณตรวจประเมนตามขอ 5 (3) (ข) 1) เปนผตรวจประเมนสมรรถนะเพอปรบระดบใหกบผตรวจประเมน และตองเสนอผลการตรวจพรอมดวยหลกเกณฑการตรวจประเมนสมรรถนะตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพอพจารณาใหความเหนชอบในการขนบญช

ขอ 10 หนวยตรวจหรอหนวยรบรองตองมหลกฐานแสดงถงการรกษาความสามารถของผตรวจประเมน ไดแก ผลการประเมนความสามารถของผตรวจประเมน ณ สถานประกอบการอาหารามทไดขนบญชไวกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทเปนไปตามแผนงานทหนวยตรวจหรอหนวยรบรองก าหนด อยางนอยหนงครงภายในระยะเวลาสามป

-8-

ขอ 11 หนวยตรวจหรอหนวยรบรองตองมแผนงานและหลกฐานการสงสมหรอเพมเตมความรใหมเกยวกบกฎหมายทเกยวของ การตรวจประเมนสถานประกอบการอาหาร หรอเทคโนโลยการผลตอาหารอยางตอเนองทกป

ขอ 12 หนวยตรวจหรอหนวยรบรองตองใหความรวมมอกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาในการตรวจประเมนสมรรถนะผตรวจประเมนและระบบขององคกรตามทไดรบการขนบญชเพอตดตามผลการด าเนนงาน อยางนอยหนงครงภายในสามป โดยส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจสมตรวจหรอรวมกบหนวยรบรองระบบงาน หรอพจารณาจากผลการตรวจตดตามการด าเนนงานจากหนวยรบรองระบบงานรวมทงสงมอบเอกสารหลกฐานตาง ๆ ใหแกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเมอไดรบการรองขอ

กรณผลการตรวจประเมนสมรรถนะผตรวจประเมนและระบบองคกรทไดรบการขนบญชตามวรรคหนง ไมเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ เงอนไขทประกาศนก าหนด หนวยตรวจหรอหนวยรบรองตองแจงแนวทางการแกไขภายในสามสบวน และด าเนนการแกไขภายในหกสบวนนบแตวนทไดรบแจงจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ทงน อาจขยายระยะเวลาไดแลวแตกรณ

หมวด 2

การขนบญช การตออาย การแกไขเปลยนแปลงการลดขอบขาย การยกเลก การพกใช การเพกถอน

สวนท 1 การขนบญช

ขอ 13 การขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองทผานการประเมนตามหมวดท 1 สวนท 1

และ 2 ใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาออกเปนหนงสอการขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหารใหแกผยนค าขอตามแบบ ตร.4 ทายประกาศน

การขนบญชตามวรรคหนงใหมอายสามปนบตงแตวนทไดรบการขนบญช ขอ 14 ใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาเผยแพรการขนบญชหนวยตรวจหรอ

หนวยรบรองทผานการประเมน เพอท าหนาทตรวจประเมนหรอรบรองสถานประกอบการอาหารตามหลกเกณฑกฎหมาย

สวนท 2 การตออาย

ขอ 15 หนวยตรวจหรอหนวยรบรองใดประสงคจะขอตออายการขนบญชใหยนค าขอตออาย

กอนการขนบญชสนอายตามแบบ ตร.5 ทายประกาศน หนวยตรวจหรอหนวยรบรอง เมอไดยนค าขอตออายการขนบญชตามวรรคหนงแลว ให

ด าเนนกจกรรมการตรวจประเมนหรอรบรองสถานประกอบการอาหารตอไปกไดจนกวาเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาจะมค าสงไมตออาย

การพจารณาตออายการขนบญชตามวรรคหนง ใหน าความในขอ 4 ขอ 5 ขอ 6 ขอ 7 และขอ 8 มาใชบงคบโดยอนโลม ทงน ใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาเผยแพรการขนบญชเปนหนวยตรวจหรอหนวยรบรองทผานการประเมนทมการตออายการขนบญชดวย

-9-

สวนท 3 การแกไขเปลยนแปลง

ขอ 16 หนวยตรวจหรอหนวยรบรองใดประสงคจะเปลยนแปลงขอบขายการขนบญชจ านวน

ผตรวจประเมนหรอแกไขรายละเอยดในค าขอขนบญช ใหยนค าขอเปลยนแปลงหรอแกไขรายละเอยดการ ขนบญชพรอมหลกฐานตามแบบ ตร.6 ทายประกาศน

ทงน ใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาเผยแพรการขนบญชเปนหนวยตรวจหรอหนวยรบรองทผานการประเมนทมการแกไขเปลยนแปลงขอมลทขนบญชดวย

สวนท 4 การลดขอบขาย

ขอ 17 ใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามอ านาจสงลดขอบขายการขนบญชในกรณใด

กรณหนง ดงน (1) ไมปฏบตตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขตามทประกาศนก าหนด หรอมจ านวน

ผตรวจประเมนไมเพยงพอในการใหบรการตรวจประเมนตามขอ 4 (7) หรอไมปรบปรงแกไขภายในระยะเวลาทก าหนดนบจากวนทรบทราบหนงสอการแจงเตอนเกยวกบการไมปฏบตตามขอบขายทไดรบการขนบญชส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

(2) ตรวจพบการเปลยนแปลงส าคญใด ๆ เกยวกบขอบขายภายในหนวยตรวจหรอหนวยรบรองทมผลกระทบตอความสามารถในการด าเนนการตรวจประเมนและรบรองในขอบขายนน

(3) แจงความประสงคจะขอลดขอบขายทขนบญช (4) ผลการตรวจตดตามเกยวกบขอบขายจากหนวยรบรองระบบงานหรอส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา พบขอบกพรองและไมแกไขภายในระยะเวลาทก าหนด ซงสงผลเสยหายรายแรงตอการรบรองความสามารถของผตรวจประเมนและไมสามารถสรางความนาเชอถอในผลการตรวจประเมนและรบรองได หรอสงกระทบตอการด าเนนงานของผเกยวของในขอบขายนน

เมอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามค าสงลดขอบขายการขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองตอง

(1) ไมแสดงเครองหมายการรบรองความสามารถหรอการขนบญชในขอบขายนน (2) ไมใหบรการตรวจประเมนหรอรบรองสถานประกอบการอาหารในขอบขายนน (3) ยตการใชสงพมพ สอโฆษณาใด ๆ ทไดมการอางองถงขอบขายนน ทงน นบตงแตวนทรบทราบค าสงแจงลดขอบขายจากส านกงานคณะกรรมการอาหาร

และยา ขอ 18 ใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาเผยแพรการขนบญชเปนหนวยตรวจหรอ

หนวยรบรองทลดขอบขายการขนบญชภายในสบหาวนนบแตวนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาสงใหลดขอบขายการขนบญช

สวนท 5 การยกเลก

ขอ 19 หนวยตรวจหรอหนวยรบรอง ทประสงคจะขอยกเลกการขนบญชเปนหนวยตรวจหรอ

หนวยรบรองสถานประกอบการอาหารใหมหนงสอแจงใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบลวงหนา

-10-

ไมนอยกวาสามสบวน ทงนตองจดท ารายงานผลการตรวจประเมนสถานประกอบการอาหารพรอมหลกฐาน ตามขอ 8 (2) ใหแลวเสรจและสงมอบใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอนวนทยกเลกการขนบญช ตามวรรคหนงเปนระยะเวลาไมนอยกวาสบหาวน

ขอ 20 ใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาเผยแพรการยกเลกการขนบญชเปนหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหาร ซงผลของการยกเลกการขนบญชจะไมมผลกระทบตอการกระท าใด ๆ ทหนวยตรวจหรอหนวยรบรองไดด าเนนการไปแลว ทงนใหอยในการพจารณาของเลขาธการคณะกรรมการ อาหารและยา

สวนท 6 การพกใช

ขอ 21 ใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามอ านาจสงพกใชการขนบญช ในกรณใดกรณ

หนง ดงน (1) ไมปฏบตตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขตามประกาศนหรอประกาศส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาทออกตามประกาศน หรอไมปรบปรงแกไขภายในระยะเวลาทก าหนดนบจากวนทรบทราบหนงสอการแจงเตอนจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

(2) ผลการตรวจตดตามของหนวยรบรองระบบงานหรอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา พบขอบกพรองและไมแกไขภายในระยะเวลาทก าหนด ซงสงผลเสยหายรายแรงทกระทบตอความสามารถของผตรวจประเมนและไมสามารถสรางความนาเชอถอในผลการตรวจประเมนหรอรบรองได หรอสงผลกระทบตอการด าเนนงานของผเกยวของในภาพรวมทงหมด

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามค าสงพกใชการขนบญชเปนระยะเวลาไมเกนหนงรอยยสบวนนบตงแตวนทรบทราบค าสงพกใชการขนบญช

ในระหวางถกพกใชการขนบญช หนวยตรวจหรอหนวยรบรองตองไมแสดงเครองหมายการรบรองความสามารถหรอการขนบญชไมใหบรการตรวจประเมนหรอรบรองสถานประกอบการอาหาร และระงบใชสงพมพ สอโฆษณาใด ๆ ทไดมการอางองถงการขนบญช

ขอ 22 ให เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาเผยแพรการขนบญชหนวยตรวจหรอ หนวยรบรองทถกพกใชการขนบญชภายในสบหาวนนบแตวนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาสงใหพกใชการขนบญช

สวนท 7 การเพกถอน

ขอ 23 ใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามอ านาจสงเพกถอนการขนบญช ในกรณใด

กรณหนง ดงน (1) ขาดคณสมบต (2) ฝาฝนค าสงพกใชการขนบญช หรอไมแกไขขอบกพรองตามระยะเวลาทก าหนดใน

ค าสงพกใชการขนบญชตามประกาศน (2) เคยถกพกใชการขนบญชมาแลว2 ครงในสองรอบการขนบญชนน (3) ผลการตรวจตดตามของหนวยรบรองระบบงานหรอส านกงานคณะกรรมการอาหาร

และยาทแสดงวาหนวยตรวจหรอหนวยรบรองไดกระท าผดตามประกาศนหรอประกาศส านกงานคณะกรรมการ

-12-

บญชหมายเลข 1 ทายประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรอง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญช

หนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหาร หลกเกณฑ และเงอนไขการประเมนสมรรถนะผตรวจประเมน

1. หลกเกณฑและเงอนไขการประเมนสมรรถนะผตรวจประเมน (Witness assessment) (ก) กรณผทประสงคขอขนบญชเปนหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหารตาม

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญชหนวยตรวจหรอ หนวยรบรองสถานประกอบการอาหาร ตองด าเนนการดงตอไปน

1) แสดงหลกฐานการผานการประเมนสมรรถนะจากหนวยรบรองระบบงาน หรอ 2) ขอรบการประเมนสมรรถนะจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาตามหลกเกณฑและ

เงอนไขตามขอ (ข) (ข) กรณทหนวยตรวจหรอหนวยรบรองทขนทะเบยนไวกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กอนวนทประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการ ขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหารใชบงคบ ตองด าเนนการดงตอไปน

1) แจงขอรบการประเมนสมรรถนะผตรวจประเมนแตละคนตามขอบขายทไดขอขนบญชไวกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยพนกงานเจาหนาทตามพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 ทไดรบการแตงตงเปนผประเมนสมรรถนะจากส านกงานคณะคณะกรรมการอาหารและยา จ านวน 2 ครง หรอหวหนาผตรวจประเมนทมคณสมบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเรอง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหารขอ 5 (1) ขอ 5 (2)(ข) และ ขอ 5 (3)(ข) 1) ภายใน 20 วน กอนการประเมนสมรรถนะ ณ สถานประกอบการ

2) กรณผตรวจประเมนทขอขนทะเบยนมากกวา 1 ขอบขาย ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะเลอกประเมนสมรรถนะในขอบขาย ดงน

2.1) ขอบขายตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหารขอ 3 (1) หรอขอ 3 (4) จ านวน 1 ครง

2.2) ขอบขายตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเรอง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหารขอ 3 (2) หรอ ขอ 3 (3) หรอขอ 3 (5) หรอ ขอ 3 (6) หรอ ขอ 3 (7) หรอ ขอ 3 (8) จ านวน 1 ครง

3) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะประเมนสมรรถนะตามแบบประเมนสมรรถนะผตรวจประเมนตามแบบ ตร.2 และผลการประเมนสมรรถนะตองเปนทยอมรบหรอสอดคลองทงหมดทกหวขอ จงถอวาผานการประเมนสมรรถนะ

4) กรณผตรวจประเมนผานการประเมนครงท 1 แตไมผานการประเมนครงท 2 ตองมหลกฐานประสบการณการตรวจสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑของกฎหมายเพมเตม จ านวน 10 ราย พรอมส าเนาบนทกผลการตรวจประเมนสมรรถนะจากหวหนาผตรวจประเมนทขนบญชกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาของสถานประกอบการรายท 9 และ 10 รวมทงตองอบรมและสอบผานหลกสตรกฎหมายอาหารเพมเตม

5) กรณผตรวจประเมนไมผานการประเมนทง 2 ครง ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไมรบรองการขนบญชผตรวจประเมนรายนน หากประสงคจะขอขนบญชใหมใหเวนระยะเวลาหกเดอนนบตงแตไดรบแจงจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

-13-

บญชหมายเลข 2 ทายประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรอง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญช

หนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหาร หลกเกณฑ เงอนไขรปแบบ และการแสดงเครองหมายในการออกหนงสอรบรองการตรวจประเมน

1. หลกเกณฑและเงอนไขการออกหนงสอรบรองการตรวจประเมน มดงตอไปน

(1) การออกหนงสอรบรองการตรวจประเมนจะออกได เมอผลการตรวจประเมนสถานประกอบการอาหารเปนไปตามหลกเกณฑทกฎหมายก าหนด

กรณทผลการตรวจประเมนเปนไปตามหลกเกณฑทกฎหมายก าหนด และมคะแนนรวมทกหมวด ไมนอยกวารอยละแปดสบหาใหออกหนงสอรบรองวา “ระดบดเยยม” หรอ “Excellence”

(2) ขอบขายการรบรองใหระบประเภทอาหารตามทไดรบอนญาตและเปนไปตามการผลตจรง (3) หนงสอรบรองการตรวจประเมนมอายสามป นบตงแตวนทลงนามหนงสอรบรอง (4) คาใชจายในการตรวจประเมนและรบรองเปนไปตามขอตกลงระหวางหนวยรบรองและ

ผรบบรการซงรวมถงคาใชจายในการตรวจตดตามผลการรกษาระบบ (Surveillance Audit) และตรวจตดตามผล (Follow up Audit) ทด าเนนการในชวงทหนงสอรบรองยงไมหมดอายปละครง เพอใหเกดความมนใจวาระบบยงคงเปนไปตามเกณฑทก าหนด

(5) การตรวจตดตามสถานประกอบการอาหารทไดรบหนงสอรบรองการตรวจประเมนแลวหากผลการตรวจตดตามไมผานเกณฑทรบรองไวและไมแกไขขอบกพรองภายในระยะเวลาทก าหนดใหหนวยรบรองทออกหนงสอรบรองเพกถอนและเรยกคนหนงสอรบรองดงกลาว และแจงขอมลตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในเจดวน นบจากวนทพจารณาเพกถอนและเรยกคนหนงสอรบรองฯ ดงกลาว

(6) กรณไดรบเรองรองเรยนตองด าเนนการทวนสอบและแจงผลการด าเนนการใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบโดยเรว 2. รปแบบการออกหนงสอรบรองการตรวจประเมนใหเปนไปตามรปแบบทหนวยรบรองก าหนดขน โดยมองคประกอบอยางนอย ดงตอไปน

(1) ชอหนวยงานทใหการรบรอง (2) ชอมาตรฐานระบบการผลตตามหลกเกณฑของกฎหมายอาหารทใหการรบรองโดยระบขอบขาย

ใหครอบคลมทกมาตรฐานทตรวจสอบตามหลกเกณฑของกฎหมายทเกยวของ (3) ชอทตงและเลขทไดรบการอนญาตของสถานประกอบการทไดรบการรบรอง (4) ประเภทอาหารทไดรบการรบรอง (ระบประเภทอาหารตามทไดรบอนญาตตามกฎหมาย) (5) วนทลงนามหนงสอรบรอง (6) วนทหนงสอรบรองหมดอาย (7) เลขทหนงสอรบรอง (8) ลายมอชอผมอ านาจลงนามใหการรบรองของหนวยรบรอง

3. การแสดงเครองหมายการขนบญช มดงตอไปน (1) เครองหมายรบรอง มลกษณะดงภาพท 1 ขนาดของเครองหมายใหเปนไปตามความเหมาะสม

(1.1) กรณพนสขาวและพนสออน ใหใชตราสญลกษณเปนสน าเงน (FDA Blue-FDA PANTONE 661 และ FDA Light Blue- PANTONE 279C)

(1.2) กรณพนสเขม ใหใชตราสญลกษณเปนสขาวหรอสทอง โดยพนดานในสญลกษณเปนสพนนน ๆ (โปรง)

-14-

(2) หนวยรบรองทไดรบการขนบญชไวกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเทานน จงจะมสทธใชเครองหมายรบรองในหนงสอรบรอง

(3) ในการแสดงเครองหมายรบรอง ใหระบขอบขายการตรวจประเมนทไดรบการขนบญช และเลขทไดรบการขนบญชกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไวกบเครองหมายรบรองดวย โดยมรปแบบ ดงภาพท 1

(4) หามน าเครองหมายรบรองไปใชรวมกบผลตภณฑหรอบรการใดๆ ของหนวยงาน หากมผลตภณฑหรอบรการอนทรวมอยดวย ตองระบใหชดเจนวาไมอยในขอบขายทไดรบการรบรองน

(5) การแสดงเครองหมายรบรอง ใหใชไดเฉพาะการออกหนงสอรบรองเทานน และตองไมใชนอกเหนอจากขอบขายทไดรบการรบรอง หรอท าใหผอนเขาใจผดในขอบขายทไดรบการรบรอง

(6) หนวยรบรองจะตองชแจงแกผรบบรการวาเครองหมายรบรองน ไมอนญาตใหระบในฉลากผลตภณฑ

(7) การแสดงขอความบนฉลากอาหารใหด าเนนการตามประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑการแสดงขอความบนฉลากอาหารเกยวกบการไดรบการตรวจประเมนสถานทผลต ลงวนท 30 เมษายน 2550

ภาพท 1 เครองหมายรบรองการขนบญชกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

เลขทประกาศกระทรวงสาธารณสข ตามขอบขายทหนวยตรวจรบรอง ไดรบการขนบญช

เลขทบญชหนวยรบรอง ชอหนวยรบรอง GMP xxx

ชอบรษท (ภาษาไทยและ/หรอภาษาองกฤษ) yyy/zzzz

ขนบญชโดย อย. และ/หรอ Registered by Thai FDA

แบบ ตร.1

แนบทายประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหาร

ค ำขอขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถำนประกอบกำรอำหำร

สวนท 1 ควำมประสงค ขอขนบญชเปนหนวยตรวจ ขอขนบญชเปนหนวยรบรอง ขอบขาย .................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

ส ำหรบเจำหนำท

เลขทรบ ……………………………..……..

วนท ................................................

ผรบค าขอ ........................................

สวนท 2 ขอมลทวไป

1. ขาพเจา ..............................................................................................อาย ............................. สญชาต ................................... เลขประจ าตวประชาชน/ ผเสยภาษ ---- ในนามหางหนสวนจ ากดหรอบรษทชอ ..................................................................................................................................... 2. ทตงส านกงานใหญ เลขท ............................ ตรอก/ซอย ...........................................................ถนน ..................................................................... หมท ...........ต าบล/แขวง ....................................... อ าเภอ/เขต ........................................ จงหวด ........................................ รหสไปรษณย ..................................โทรศพท........................................................... โทรสาร................................................... e-mail …………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………..……. 3. ทตงส านกงานแหงอนหรอสาขา (ถาม) เลขท ............................ ตรอก/ซอย ...........................................................ถนน ..................................................................... หมท ...........ต าบล/แขวง ....................................... อ าเภอ/เขต ........................................ จงหวด ........................................ รหสไปรษณย ..................................โทรศพท........................................................... โทรสาร................................................... e-mail …………..……………………………………………………………………………………………………………………………………………….….…. 4. วนทจดทะเบยนเปนนตบคคล …………………………………………………………………………………………………………………………….……. 5. ทะเบยนนตบคคลเลขท …………………………………………………………………………………………………..………………………………….…… 6. ผแทนหนวยงานทไดรบมอบอ านาจในการตดตอกบส านกงาน

ชอ ........................................................................................................ ต าแหนง ..................................................................... โทรศพท........................................... โทรสาร....................................... e-mail …..………………………..…….....……...….…...……..

สวนท 3 ขอมลเฉพำะ 1. ไดรบการรบรองระบบงาน จากหนวยงาน ...........................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................................................. ตามมาตรฐาน ........................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................................... สาขา/ขอบขายทไดรบการรบรอง ............................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................................... หมายเลขใบรบรอง............................................ ออกวนท ...................................... หมดอายวนท ......................................... 2. บคลากรองคกร จ านวนรวมทงสน ............................... คน หวหนาผตรวจประเมน จ านวน ............................... คน ผตรวจประเมน จ านวน .................................คน

-2-

พรอมกบค ำขอน ไดแนบหลกฐำนประกอบค ำขอ ดงน 1. ส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลทออกมาแลวไมเกน 6 เดอน กรณเปนนตบคคลตางดาวจะตองไดรบใบอนญาต

ใหประกอบธรกจตามกฎหมายวาดวยการประกอบธรกจของคนตางดาวจากกรมพฒนาธรกจการคา กระทรวงพาณชย 2. กรณผมอ านาจลงนามผกพนนตบคคล มไดยนค าขอดวยตนเองใหเพมเตมเอกสาร ดงน

(1) หนงสอมอบอ านาจ (พรอมอากรแสตมป 30 บาท) (2) ส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ หรอเอกสารอนทเทยบเทา เปนทยอมรบของ

หนวยราชการ เชน ส าเนาหนงสอเดนทาง ส าเนาใบอนญาตขบรถ ส าเนาใบอนญาตประกอบธรกจของคนตางดาว เปนตน

3. ส าเนาแผนทตงส านกงานใหญหรอส านกงานแหงอนหรอสาขาในประเทศไทย 4. โครงสรางการบรหารองคกรทแสดงสายการบรหาร อ านาจหนาทของแตละหนวยงาน และบคลากรทเกยวของ 5. ส าเนาใบรบรองระบบงานจากหนวยงานรบรองระบบงานของประเทศไทย หรอองคกรทไดรบการยอมรบในระดบสากล 6. ส าเนาหลกฐานคณสมบตและประสบการณส าหรบผตรวจประเมน ไดแก

(1) วฒการศกษา (2) การฝกอบรม(ใบประกาศนยบตรหรอวฒบตรการฝกอบรม) (3) ส าเนาประสบการณการท างานและการตรวจประเมนของบคลากรผตรวจประเมน (Audit Log) ทรบรองโดยหวหนา

งานหรอหนวยงานทไดรบการตรวจประเมน 7. ส าเนาเอกสารคมอคณภาพ (Quality Manual) หรอเทยบเทา 8. ส าเนาเอกสารขนตอนวธการปฏบตงาน (Procedure) ทเกยวของทงหมดทครอบคลมตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไข

ทเกยวของ พรอมทงเกณฑการประเมนจ านวนผตรวจประเมน (Man-day) 9. อตราคาธรรมเนยมและคาใชจายในการใหบรการตรวจประเมนตามหลกเกณฑกฎหมาย โดยแสดงรายละเอยดคาใชจาย

ทงหมด 10. เอกสารเผยแพรประชาสมพนธแนะน าองคกร/หนวยงาน (ถาม)

ขำพเจำขอรบรองวำ 1. ผทลงนามเปนผทรบมอบหมายใหกระท าการใด ๆ ในฐานะตวแทนขององคกร/หนวยงาน 2. ขอมลตามทระบไวในค าขอฯ รวมทงหลกฐานทแนบประกอบการพจารณาทงหมดเปนความจรงและเปนปจจบน หาก

เอกสารไมสมบรณ ขาพเจาจะจดหาเอกสารทถกตองสมบรณของหนวยงานสงมาใหครบถวนสมบรณตามเงอนไขการขอรบการรบรอง

3. จะปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการขนบญชหนวยตรวจและหนวยรบรองทก าหนด รวมทงทเกยวของหรอทอาจมการแกไขหรอเพมเตมภายหลง

ลงชอ ..................................................................... ผยนค าขอ

(………………………….……….…………………………)

ต าแหนง …………………………………………………………. วนท .........................................................................

ประทบตรา

แบบ ตร.2

แนบทายประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหาร

แบบประเมนสมรรถนะผตรวจประเมน

สวนท 1 ขอมลผตรวจประเมน

ผรบการประเมน: หนวยงาน :

สถานะ: หวหนาผตรวจประเมน ผตรวจประเมน สถานะการขนบญช: หนวยตรวจ หนวยรบรอง

ประเภทของการประเมน :

ขนบญช ตรวจตดตาม ตออาย .........................

วนทประเมน : ครงท:

ขอบขายมาตรฐานทประเมน: GMP-สขลกษณะทวไป Primary GMP GMP-นาบรโภค GMP-นมพาสเจอรไรส GMP-LACF/AF GMP-อาหารฉายรงส GMP-เกลอบรโภค GMP-ผกหรอผลไมสดบางชนด ชอสถานประกอบการ : ทตง:

สวนท 2 ผลการประเมน หวขอการประเมน ผล* ความเหน กรณ**

1. ประสทธภาพการวางแผน การเตรยมตวและขอมลในการตรวจประเมน

1, 2

2. การเปดประชม 2.1 การแนะน าตวและคณะผตรวจประเมน 2.2 การยนยนวตถประสงค ขอบขาย และ

เกณฑการตรวจประเมน 2.3 การสอสาร 2.4 การยนยนเกยวกบทรพยากรทจ าเปน

และความปลอดภยของขอมลและคณะผตรวจประเมน

2.5 การยนยนแผนการตรวจประเมน เวลาและสถานทปดประชม

2.6 การเปดโอกาสใหซกถาม

1

3. ทกษะและเทคนคการตรวจประเมน 3.1 การตรวจประเมนอยในขอบขาย 1.2 การตรวจประเมนเปนไปตาม

วตถประสงคและไมมอคต 3.3 ความกระตอรอรน 3.4 การมจรรยาบรรณ 3.5 การสรปผลตามหลกฐานเชงประจกษ 3.6 การตงค าถาม การทวนสอบ รวบรวม-

ขอมลเชงลก และความหนกแนน

1, 2

สวนท 2…

-2-

สวนท 2 ผลการประเมน (ตอ) หวขอการประเมน ผล* ความเหน กรณ**

4. การประชมคณะผตรวจประเมน 4.1 การเกบขอมลเชงบวก 4.2 การรวบรวมสงทตรวจพบ 4.3 ความเหนพองกนในความไมสอดคลอง 4.4 การตรวจครอบคลมขอบขาย 4.5 การอภปรายแนวทางการปดประชม

1, 2

5. การปดประชม 5.1 น าเสนอและอธบายสงทตรวจพบไดชดเจน 5.2 นยส าคญของการอธบายสงทตรวจพบ 5.3 ประสทธผลของระบบคณภาพใน

วตถประสงคการประชม

1

6. การด าเนนการตามคมอการปฏบตงาน 1, 2 7. ความชดเจนและกระชบของการรายงาน

7.1 การพดและการเขยนรายงาน 1, 2

8. ความสมพนธกบคณะผตรวจประเมน 1, 2 9. ความสมพนธกบลกคา 1, 2 10. ทกษะสวนบคคล

10.1 รบฟงความคดเหน 10.2 มวฒภาวะ 10.3 สามารถเขาใจความซบซอนของ

กระบวนการดวยมมมองทกวาง

1, 2

11. ความครอบคลมและการตความขอก าหนดของมาตรฐานทตรวจประเมน

1, 2

สรปผลการประเมน: ผาน ไมผาน อน ๆ …………………………………………………………………………………………..

ขอเสนอแนะ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

หมายเหต : * ผล หมายถง ผลการประเมน โดยเลอกระบตวอกษร ไดแก Y คอ ยอมรบหรอสอดคลอง N คอ ไมยอมรบหรอไมสอดคลอง OFI คอ ขอสงเกต/โอกาสการปรบปรง

A คอ มค าแนะน า N/A คอ ไมมการประเมน ** กรณ หมายถง หวขอการประเมนของผรบการประเมน ไดแก

1 คอ หวขอการประเมนของหวหนาผตรวจประเมน 2 คอ หวขอการประเมนของผตรวจประเมน

ผประเมน 1 : (………………………………….....................………)

ผประเมน 2 : (……………………………….....................…………)

ผรบการประเมน : (………………………...……………...................)

ผเหนชอบ : (………………………………….....................………)

แนบทายประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญชหนวยตรวจและหนวยรบรองสถานประกอบการอาหารแบบรายงานผลการตรวจประเมนหรอรบรองสถานประกอบการอาหาร

หนวยงาน : …………………………………………………………………..

ล า ว/ด/ป ประเภท สถานท กจกรรมการใหบรการ หลกเกณฑของกฎหมายทตรวจประเมน/ใหการรบรอง

ดบ ตรวจ รายชอผรบบรการ จงหวด ผลตภณฑ ผลต น าเขา ออกหลกฐาน ออก ป.สธ.ฉ. 193 ป.สธ.ฉ. 220 ป.สธ.ฉ.342 ป.สธ.ฉ 298 ป.สธ.ฉ 349 สถานะ หมายเหต

ประเมน เพอการอนญาต หนงสอรบรอง (General GMP)

(GMP น าบรโภค) (Primary GMP) (GMP นมพาสเจอรไรส) (GMP น าบรโภค)

หมายเหต ทงน หนวยตรวจหรอหนวยรบรองตองแนบบนทกตรวจและสงทตรวจพบจากการตรวจประเมน (Audit Finding) มาพรอมกบแบบรายงานน

แบบ ตร.3

แบบ ตร.4

แนบทายประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหาร

หนงสอการขนบญชหนวย............ สถานประกอบการอาหาร

เลขท ....../ .........

หนงสอฉบบนใหไวแก

ชอหนวยงาน ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………..…… สถานทตง ………………………………………………………………………………………………….……… …………………………………………………………………………………………………..……………… ……………………………………………………………………………………………………..…………… ………………………………………………………………………………………………….……………….

ขนบญชเปนหนวย…………..สถานประกอบการอาหาร โดยมรายละเอยดตามเอกสารแนบทาย

วนทขนบญช

ใหใชไดถงวนท

การแกไขครงท ออกให ณ วนท

ออกใหครงแรกเมอวนท

ลงชอ

( ..................................................... )

เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

แบบ ตร.4

รายละเอยดแนบทายการขนบญชหนวย…………….สถานประกอบการอาหาร

เลขท ........./ ..........

หนวย………………… :

ขอบขายทขนบญช:

(1)

รายชอผตรวจประเมน

(1.1)

แนบทายแบบ ตร.4

แบบ ตร.5

แนบทายประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหาร

ค ำขอตออำยกำรขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถำนประกอบกำรอำหำร

สวนท 1 ควำมประสงค ขอตออายบญชเปนหนวยตรวจ ขอตออายบญชเปนหนวยรบรอง ขอบขาย .................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................

ส ำหรบเจำหนำท

เลขทรบ ……………………………..……..

วนท ................................................

ผรบค าขอ ........................................

สวนท 2 ขอมลทวไป

1. ขาพเจา ..............................................................................................อาย ............................. สญชาต ................................... เลขประจ าตวประชาชน/ ผเสยภาษ ---- ในนามหางหนสวนจ ากดหรอบรษทชอ .................................................................................................................................... 2. ทตงส านกงานใหญ เลขท ............................ ตรอก/ซอย ...........................................................ถนน ..................................................................... หมท ...........ต าบล/แขวง ....................................... อ าเภอ/เขต ........................................ จงหวด ........................................ รหสไปรษณย ..................................โทรศพท........................................................... โทรสาร................................................... e-mail …………..………………………..……………………………………………………………………………………………………………………………. 3. ทตงส านกงานแหงอนหรอสาขา (ถาม) เลขท ............................ ตรอก/ซอย ...........................................................ถนน ..................................................................... หมท ...........ต าบล/แขวง ....................................... อ าเภอ/เขต ........................................ จงหวด ........................................ รหสไปรษณย ..................................โทรศพท........................................................... โทรสาร................................................... e-mail …………..…………………………………………………………………………………………………………………………………………..…………. 4. วนทจดทะเบยนเปนนตบคคล …………………………………………………………………………………………………………………………….……. 5. ทะเบยนนตบคคลเลขท …………………………………………………………………………………………………..………………………………….…… 6. ผแทนหนวยงานทไดรบมอบอ านาจในการตดตอกบส านกงาน

ชอ ........................................................................................................ ต าแหนง ..................................................................... โทรศพท........................................... โทรสาร....................................... e-mail …..………………………..…….....……...….…...……..

สวนท 3 ขอมลเฉพำะ 1. ไดรบการรบรองระบบงาน จากหนวยงาน ..........................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................................................. ตามมาตรฐาน ........................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................. สาขา/ขอบขายทไดรบการรบรอง .......................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................................................. หมายเลขใบรบรอง............................................ ออกวนท ...................................... หมดอายวนท .........................................

2. บคลากรองคกร จ านวนรวมทงสน .............................. คน หวหนาผตรวจประเมนจ านวน .............................คน ผตรวจประเมน จ านวน .................................คน

-2-

พรอมกบค ำขอน ไดแนบหลกฐำนประกอบค ำขอ ดงน 1. ส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลทออกมาแลวไมเกน 6 เดอน กรณเปนนตบคคลตางดาวจะตองไดรบใบอนญาต

ใหประกอบธรกจตามกฎหมายวาดวยการประกอบธรกจของคนตางดาวจากกรมพฒนาธรกจการคา กระทรวงพาณชย 2. กรณผมอ านาจลงนามผกพนนตบคคล มไดยนค าขอดวยตนเองใหเพมเตมเอกสาร ดงน

(1) หนงสอมอบอ านาจ (พรอมอากรแสตมป 30 บาท) (2) ส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ หรอเอกสารอนทเทยบเทา เปนทยอมรบของ

หนวยราชการ เชน ส าเนาหนงสอเดนทาง ส าเนาใบอนญาตขบรถ ส าเนาใบอนญาตประกอบธรกจของคนตางดาว เปนตน

3. ส าเนาแผนทตงส านกงานใหญหรอส านกงานแหงอนหรอสาขาในประเทศไทย 4. โครงสรางการบรหารองคกรทแสดงสายการบรหาร อ านาจหนาทของแตละหนวยงาน และบคลากรทเกยวของ (ถามการ

เปลยนแปลง) 5. ส าเนาใบรบรองระบบงานจากหนวยงานรบรองระบบงานของประเทศไทย หรอองคกรทไดรบการยอมรบในระดบสากล

(ถามการเปลยนแปลง) 6. แบบตร.4 หนงสอการขนบญชหนวยตรวจ/หนวยรบรองสถานประกอบการอาหาร 7. ส าเนาเอกสารคมอคณภาพ (Quality Manual) หรอเทยบเทา (ถามการเปลยนแปลง) 8. ส าเนาเอกสารขนตอนวธการปฏบตงาน (Procedure) ทเกยวของทงหมดทครอบคลมตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไข

ทเกยวของ พรอมทงเกณฑการประเมนจ านวนผตรวจประเมน (Man-day) (ถามการเปลยนแปลง) 9. อตราคาธรรมเนยมและคาใชจายในการใหบรการตรวจประเมนตามหลกเกณฑกฎหมาย โดยแสดงรายละเอยดคาใชจาย

ทงหมด (ถามการเปลยนแปลง) 10. เอกสารเผยแพรประชาสมพนธแนะน าองคกร/หนวยงาน (ถามการเปลยนแปลง)

ขำพเจำขอรบรองวำ 1. ผทลงนามเปนผทรบมอบหมายใหกระท าการใดๆ ในฐานะตวแทนขององคกร/ หนวยงาน 2. ขอมลตามทระบไวในค าขอฯ รวมทงหลกฐานทแนบประกอบการพจารณาทงหมดเปนความจรงและเปนปจจบน หาก

เอกสารไมสมบรณ ขาพเจาจะจดหาเอกสารทถกตองสมบรณของหนวยงานสงมาใหครบถวนสมบรณตามเงอนไขการขอรบการรบรอง

3. จะปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการขนบญชหนวยตรวจและหนวยรบรองทก าหนด รวมทงทเกยวของหรอทอาจมการแกไขหรอเพมเตมภายหลง

ลงชอ ..................................................................... ผยนค าขอ

(………………………….……….…………………………)

ต าแหนง …………………………………………………………. วนท .........................................................................

ประทบตรา

แบบ ตร.6

แนบทายประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหาร

ค ำขอเปลยนแปลงหรอแกไขรำยละเอยดกำรขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถำนประกอบกำรอำหำร

สวนท 1 ควำมประสงค ขอขยายขอบขาย จ านวน..........ขอบขาย ขอยกเลกขอบขาย จ านวน........ขอบขาย ขอเปลยนแปลงหรอแกไขขอมลอน ๆ

ขอเพมหวหนาผตรวจประเมน จ านวน.......คน ขอเพมผตรวจประเมน จ านวน........คน

ส ำหรบเจำหนำท เลขทรบ ………………………...…….. วนท ........................................... ผรบค าขอ ..................................

สวนท 2 ผยนค ำขอ ชอหนวยงาน ................................................................................................................................................................................. หนวยตรวจ เลขท ............./................. หนวยรบรอง เลขท ............./.................

สวนท 3 รำยกำรทขอเปลยนแปลงหรอแกไข 1. ผยนค าขอ...........................................................................................อาย ............................. สญชาต ................................... เลขประจ าตวประชาชน/ผเสยภาษ ---- 2. ทตงส านกงานใหญ เลขท .......................... ตรอก/ซอย .............................................................ถนน .................................................................... หมท ...........ต าบล/แขวง ................................... อ าเภอ/เขต ............................................ จงหวด ....................................... รหสไปรษณย ........................................ โทรศพท.................................................. โทรสาร ................................................... e-mail …………..…………………………………………………………………………………...…………………………………………………….…..….…. 3. ทตงส านกงานแหงอนหรอสาขา (ถาม) เลขท .......................... ตรอก/ซอย .............................................................ถนน .................................................................... หมท ...........ต าบล/แขวง ................................... อ าเภอ/เขต ............................................ จงหวด ....................................... รหสไปรษณย ........................................ โทรศพท.................................................. โทรสาร ................................................... e-mail …………..…………………………………………………………………………………...…………………………………………………….…..….…. 4. วนทจดทะเบยนเปนนตบคคล ………………………………………………………………………………………………………….……….….…………. 5. ทะเบยนนตบคคลเลขท …………………………………………………………………………………………………………………...……………….….… 6. ผแทนหนวยงานทไดรบมอบอ านาจในการตดตอกบส านกงาน ชอ ........................................................................................................... ต าแหนง ................................................................. โทรศพท........................................ โทรสาร.............................................. e-mail ……………………………..…………….….………… 7. เปลยนแปลงหรอแกไขขอมลการรบรองระบบงาน หนวยงาน ................................................................................................................................................................................. ตามมาตรฐาน ...........................................................................................................................................................................

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………................... สาขา/ขอบขายทไดรบการรบรอง ............................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................................................. หมายเลขใบรบรอง............................................ ออกวนท ................................... หมดอายวนท ........................................... 8. ขอบขายเดม ............................................................................................................................................................................. ……………………………………………………………………………………………………………………………………….………….……………...………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…...…….… 9. เพมขอบขาย ............................................................................................................................................................................. ………………………………………………………………………………………….…………………………………………….……………………………...…… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………....… 10. ยกเลกขอบขาย ...................................................................................................................................................................... ……………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………….………...…… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……...…….…

-2-

สวนท 3 รำยกำรทขอเปลยนแปลงหรอแกไข (ตอ) 12.บคลากรองคกร เดมรวมทงสน จ านวน .............................. คน เปลยนแปลงจ านวน รวมทงสน .......................... คน เพม ลด หวหนาผตรวจประเมน จ านวน ........................ คน เพม ลด ผตรวจประเมน จ านวน ........................ คน

1) …………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………..……….……... 2) ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…….……... 3) …………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………….

พรอมกบค ำขอน ไดแนบหลกฐำนประกอบค ำขอ ดงน 1. ส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลทออกมาแลวไมเกน 6 เดอน กรณเปนนตบคคลตางดาวจะตองไดรบใบอนญาต

ใหประกอบธรกจตามกฎหมายวาดวยการประกอบธรกจของคนตางดาวจากกรมพฒนาธรกจการคา กระทรวงพาณชย 2. กรณผมอ านาจลงนามผกพนนตบคคล มไดยนค าขอดวยตนเองใหเพมเตมเอกสาร ดงน

(1) หนงสอมอบอ านาจ (พรอมอากรแสตมป 30 บาท) (2) ส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ หรอเอกสารอนทเทยบเทา เปนทยอมรบของ

หนวยราชการ เชน ส าเนาหนงสอเดนทาง ส าเนาใบอนญาตขบรถ ส าเนาใบอนญาตประกอบธรกจของคนตางดาว เปนตน

3. ส าเนาแผนทตงส านกงานใหญหรอส านกงานแหงอนหรอสาขาในประเทศไทย 4. โครงสรางการบรหารองคกรทแสดงสายการบรหาร อ านาจหนาทของแตละหนวยงาน และบคลากรทเกยวของ 5. ส าเนาใบรบรองระบบงานจากหนวยงานรบรองระบบงานของประเทศไทย หรอองคกรทไดรบการยอมรบในระดบสากล 6. ส าเนาหลกฐานคณสมบตและประสบการณส าหรบผตรวจประเมน ไดแก

(1) วฒการศกษา (2) การฝกอบรม(ใบประกาศนยบตรหรอวฒบตรการฝกอบรม) (3) ส าเนาประสบการณการท างานและการตรวจประเมนของบคลากรผตรวจประเมน (Audit Log) ทรบรองโดยหวหนา

งานหรอหนวยงานทไดรบการตรวจประเมน 7. ส าเนาเอกสารคมอคณภาพ (Quality Manual) หรอเทยบเทา 8. ส าเนาเอกสารขนตอนวธการปฏบตงาน (Procedure) ทเกยวของทงหมดทครอบคลมตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไข

ทเกยวของ พรอมทงเกณฑการประเมนจ านวนผตรวจประเมน (Man-day) 9. อตราคาธรรมเนยมและคาใชจายในการใหบรการตรวจประเมนตามหลกเกณฑกฎหมาย โดยแสดงรายละเอยดคาใชจาย

ทงหมด 10. เอกสารเผยแพรประชาสมพนธแนะน าองคกร/หนวยงาน (ถาม) 11. อน ๆ (ระบ) …………………………………………………………………………………………………..……………………………… ..………………………………………………………………………………………………………………………………... ขำพเจำขอรบรองวำ 1. ผทลงนามเปนผทรบมอบหมายใหกระท าการใดๆ ในฐานะตวแทนขององคกร/หนวยงาน 2. ขอมลตามทระบไวในค าขอฯ รวมทงหลกฐานทแนบประกอบการพจารณาทงหมดเปนความจรงและเปนปจจบน หาก

เอกสารไมสมบรณ ขาพเจาจะจดหาเอกสารทถกตองสมบรณของหนวยงานสงมาใหครบถวนสมบรณตามเงอนไขการขอรบการรบรอง

3. จะปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการขนบญชหนวยตรวจและหนวยรบรองทก าหนด รวมทงทเกยวของหรอทอาจมการแกไขหรอเพมเตมภายหลง

ลงชอ ..................................................................... ผยนค าขอ

(………………………….……….…………………………)

ต าแหนง …………………………………………………………. วนท .........................................................................

ประทบตรา