ค ำชี้แจงกำรจัดท...
TRANSCRIPT
1
ค ำชแจงกำรจดท ำแผนปฏบตกำรเฝำระวงและตดตำมเหตกำรณไมพงประสงค จำกกำรใชผลตภณฑสขภำพ ประจ ำป พ.ศ.2560
1._กรอบแนวคดของกจกรรม / โครงกำรทจะสนบสนน คอ กจกรรม / โครงกำรทกอใหเกดผลผลตหลก ดงน 1) การขยายเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพในสวนทองถน
โครงการนมงเนนการมสวนรวมของทกภาคสวนทกระดบ เชน สาธารณสขจงหวด (สสจ.) โรงพยาบาลศนย/ทวไป/ชมชน โรงพยาบาลสงเสรมสขภาพต าบล (รพ.สต.) รานยา เปนตน โดยขยายเครอขายการเฝาระวงความปลอดภยและสงเสรมใหมการจดการความเสยงในพนท มการประสานงาน เชอมโยงและสงตอสอสารขอมลความเสยงในทกระดบ โดยโครงการนแบงเปน 2 โครงการยอย คอ
1.1 การขยายเครอขาย รพ.สต. เฝาระวงความปลอดภยจากการใชผลตภณฑสขภาพ 1.2 การขยายเครอขายรานยาในการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชผลตภณฑสขภาพ
2) การพฒนาเครอขายเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาจากสมนไพรตามบญชยาหลกแหงชาต โครงการนมงเนนการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาจากสมนไพรและตดตามเหตการณไมพง
ประสงคทเกดจากการใชยาจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต รวมถงสงเสรมใหมการรายงานเหตการณ ไมพงประสงคทพบไปยงส านกงานฯ ซงขอมลดงกลาวเปนขอมลทมความส าคญ สามารถน ามาประมวลและวเคราะหเพอใชประกอบการพฒนาขอมลความปลอดภยของยาจากสมนไพรในประเทศตอไป
3) การขยายขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ โครงการนมงเนนการเฝาระวงเหตการณไมพงประสงคจากการการใชผลตภณฑสขภาพ ทงยาแผน
ปจจบน ยาแผนโบราณ ผลตภณฑเสรมอาหาร เครองส าอาง หรอผลตภณฑอนๆทเปนอนตรายตอสขภาพ โดยเนนการขยายขอบเขตการเฝาระวงครอบคลมเหตการณไมพงประสงคในทกสาเหต โดยเฉพาะอยางยงเหตการณไมพงประสงคทเกดจากปญหาอนๆทไมใชปฏกรยาของผลตภณฑ (product reaction) เชน ความคลาดเคลอนทางยา การใชยาในทางทผด การพบผลตภณฑปลอมปน การใชผลตภณฑยา/ยาชววตถไมไดผล เปนตน รวมถงการเฝาระวงตดตามเหตการณไมพงประสงคจากการใชยาแบบไปขางหนาเพอคนหาอบตการณไมพงประสงคทเกด (cohort event monitoring) หรอทรจกในนาม Intensive monitoring จากยารกษาวณโรค วคซน ยาแผนไทย ผลตภณฑชววตถ erythropoietin หรอผลตภณฑอนๆทอาจเปนอนตรายตอสขภาพ ซงขอมลดงกลาวเปนขอมลทมความส าคญทใชในการตรวจจบความเสยง ซงจะน าไปสการก าหนดมาตรการควบคมความเสยงจากการใชผลตภณฑได โดยโครงการนแบงเปน 2 โครงการยอย คอ
3.1 การขยายขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพทเกดจากปญหาอนๆทไมใชปฏกรยาของผลตภณฑ (product-reaction)
3.2 การเฝาระวงตดตามเหตการณไมพงประสงคจากการใชยาแบบไปขางหนาเพอคนหาอบตการณไมพงประสงคทเกด (cohort event monitoring)
2. วตถประสงคของโครงกำร 1. เพอขยายเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพในภมภาคและสวนทองถน 2. เพอพฒนาเครอขายเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาจากสมนไพรตามบญชยาหลกแหงชาต
3. เพอขยายขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ
3. ตวชวดและเปำหมำย ใหระบเปาหมายของผลผลตนนๆ ทงเชงปรมาณและคณภาพ โดยโครงการทเสนอรบการสนบสนนจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามตวชวดทก าหนด ดงนดวย
สงทสงมาดวย 1
2
1) การขยายเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพในสวนทองถน ตวชวด มดงน
1.1 การขยายเครอขาย รพ.สต. เฝาระวงความปลอดภยจากการใชผลตภณฑสขภาพ - จ านวน รพ.สต.ทมการรายงานเหตการณไมพงประสงค ทเพมขนในเครอขายทรายงาน
ไปยงส านกงานฯ 1.2 การพฒนาเครอขายรานยาในการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชผลตภณฑสขภาพ - จ านวนรานยาทเขารวมโครงการ - จ านวนรายงานการเฝาระวงปญหาการใชผลตภณฑสขภาพของรานยาตามแบบฟอรม HPVC Form – 5 (Rx) ทรายงานไปยงส านกงานฯ
2) การพฒนาเครอขายเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาจากสมนไพรตามบญชยาหลกแหงชาต ตวชวด มดงน - จ านวน รพ.ทรายงานสรปผลการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาจากสมนไพร ไปยง
ส านกงานฯ ทกเดอนตามแบบฟอรม HPVC-Form-8 (HERB-ED55-02) 3) การขยายขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ
ตวชวด มดงน 3.1 การขยายขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพทเกดจากปญหาอนๆ ทไมใชปฏกรยาของผลตภณฑ (product-reaction)
- จ านวนรายงานเหตการณไมพงประสงคทมสาเหตมาจากปญหาอนๆ ทไมใชปฏกรยาของผลตภณฑ ตามแบบฟอรม HPVC Form – 1 หรอ AE Online ทรายงานไปยงส านกงานฯ
- รายงานสรปผลการเฝาระวงเหตการณไมพงประสงคทมสาเหตมาจากปญหาอนๆ ทรายงานไปยงส านกงานฯตามแบบฟอรม HPVC- DP
3.2 การเฝาระวงตดตามเหตการณไมพงประสงคจากการใชยาแบบไปขางหนาเพอคนหาอบตการณไมพงประสงคทเกด (cohort event monitoring)
ตวชวด มดงน - จ านวนรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชยาจากการตดตามอยางใกลชด ตาม
แบบฟอรม HPVC Form – 1 หรอ AE Online ทรายงานไปยงส านกงานฯ - รายงานสรปผลการเฝาระวงตดตามเหตการณไมพงประสงคจากการใชยาทรายงานไปยง
ส านกงานฯ ตามแบบฟอรม HPVC-IMP
4. วธกำรด ำเนนงำน/แผนกจกรรมกำรด ำเนนงำน วธการด าเนนงานเปนภารกจทตองบรรลวตถประสงคตามโครงการ วธการด าเนนงานจ าแนกเปนกจกรรมยอยหลายกจกรรม รวมถงปฏทนในการด าเนนงาน
กจกรรม ระยะเวลาด าเนนงาน
ต.ค. พ.ย. ธ.ค. ม.ค. ก.พ. ม.ค. เม.ย. พ.ค. ม.ย. ก.ค. ส.ค. ก.ย.
1. …………………………………………
2……………………………………………..
3……………………………………………..
3
5. ระยะเวลำด ำเนนกำร ระบระยะเวลาของการด าเนนงานนนๆ โดยใชสญลกษณ “ ” หมายเหต ระยะเวลาในการด าเนนโครงการ 1 ตลาคม 2559 – 8 สงหาคม 2560
6. งบประมำณ เปนงบด าเนนงานทมวตถประสงคใชจายเพอบรหารงานประจ า เชน คาตอบแทน คาวสด เพอใหเกดการบรหารงานประจ าทไมใชรายจายในงานบคลากร งบลงทน เงนอดหนน หรองบรายจายอน (ตามทส านกงบฯ ก าหนด) ส านกงานฯ จะสนบสนนคาใชจายในการด าเนนงาน ระหวาง 10,000 – 100,000 บาท
7. หนวยงำนทรบผดชอบ ใหระบเขต / จงหวด / หนวยงานหรอโรงพยาบาลทด าเนนการ
8. ผลประโยชนทคำดวำจะไดรบ เปนการแสดงถงผลประโยชนทพงไดรบจากความส าเรจโครงการทงโดยทางตรงและทางออม
9. กำรรำยงำนผลกำรด ำเนนงำน หนวยงานทไดรบการสนบสนนงบประมาณเมอด าเนนงานตามกจกรรม / โครงการเสรจสนแลว จะตองรายงานผลการด าเนนงานแกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยจดท าสรปผลการด าเนนงานสง ไปยงส านกงานฯ ตามระยะเวลาทก าหนด (รอบท 1 สงรายงานภายในวนท 7 เมษายน 2560 และรอบท 2 สงรายงานภายในวนท 15 สงหาคม 2560) และน าเสนอผลการด าเนนงานในทประชมประสานเครอขายฯ หมำยเหต 1. โรงพยาบาลชมชน ใหขอรบการพจารณาสนบสนนงบประมาณจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ผานส านกงานสาธารณสขจงหวด 2. ส านกงานสาธารณสขจงหวดจะด าเนนการในการรวบรวมและสรปค าของบประมาณของโรงพยาบาลชมชนในพนทรบผดชอบ รวมทงแนบรายละเอยดของโครงการและงบประมาณทตองการใหชดเจน สงไปยงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในระยะเวลาทก าหนด 3. หากมขอสงสยหรอขอซกถามประการใด โปรดตดตอทหมายเลข โทร 0 2590 7288 , 7261 โทรสาร 0 2591 8457 หรอทอเมลล [email protected] (การสงขอมลทางอเมลล หากไมไดอเมลตอบรบแสดงวาสงไมถง ขอใหสงขอมลใหมโดยใชชองทางอน)
1
แบบรายงานความคบหนาการด าเนนงาน การขยายเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพในสวนทองถน
การพฒนาเครอขายเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาจากสมนไพรตามบญชยาหลกแหงชาต การขยายขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ
ประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2560 รอบท 1 (ผลการด าเนนงาน 1 ตลาคม 2559 – 31 มนาคม 2560) สงรายงานภายในวนท 7 เมษายน 2560
รอบท 2 (ผลการด าเนนงาน 1 ตลาคม 2559 – 8 สงหาคม 2560) สงรายงานภายในวนท 15 สงหาคม 2560
1. ชอหนวยงาน จงหวดและเขต 2. เลขทและชอโครงการ 3. วตถประสงค 4. วธด าเนนการ 5. ตวชวด ประเภทโครงการ ตวชวดบงคบ ผลงาน หมายเหต
1. การขยายเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพในสวนทองถน
1.1 การขยายเครอขาย รพ.สต. เฝาระวงความปลอดภยจากการใชผลตภณฑสขภาพ - จ านวน รพ.สต.ทมการรายงาน เหตการณไมพงประสงคทเพมขนในเครอขายทรายงานไปยงส านกงานฯ
รพ.ศนย/ทวไป………...แหง รพ.ชมชน………...........แหง รพ.สต….........………….แหง รพ.เอกชน……........….แหง อนๆ (ระบ)…………....……
1.2 การขยายเครอขายรานยาในการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชผลตภณฑสขภาพ - จ านวนรานยาทเขารวมโครงการ - จ านวนรายงานการเฝาระวงปญหาการใชผลตภณฑสขภาพของรานยาตามแบบฟอรม HPVC Form – 5 (Rx) ทรายงานไปยงส านกงานฯ
รานยา………...............แหง จ านวนรายงาน……..........ฉบบ
2. การพฒนาเครอขายเฝาระวงความปลอดภยจ า ก ก า ร ใ ช ย า จ า กสมนไพรตามบญชยาหลกแหงชาต
จ านวน รพ.ทรายงานสรปผลการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาจ าก สม น ไพ ร ไป ท ส า น ก งาน ฯ ต าม แ บ บ ฟ อ ร ม HPVC-Form-8 (HERB-ED55-02)
รพ.ศนย/ทวไป…………..แหง รพ.ชมชน……….............แหงรพ.สต………............……แหง อนๆ (ระบ)……........………… จ านวนรายงาน…….............ฉบบ
2
ประเภทโครงการ ตวชวดบงคบ ผลงาน หมายเหต 3. การขยายขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ
3.1 การขยายขอบเขตการเฝาระวงค วามป ลอดภ ย ด านผล ตภ ณ ฑสขภาพทเกดจากปญหาอนๆทไมใชปฏกรยาของผลตภณฑ (product-reaction) - จ านวนรายงานเหตการณไมพงประสงค ทมสาเหตมาจากปญหาอนๆ ทไมใชปฏกรยาของผลตภณฑ ตามแบบฟอรม HPVC Form – 1 หรอ AE Online ท รายงานไปย งส านกงานฯ - รายงานสรป ผลการเฝ าระว งเหตการณไมพงประสงคทเกดจากป ญ ห า อ น ๆ ท ร า ย ง า น ไป ย งส านกงานฯ ตามแบบฟอรม HPVC- DP
จ านวนรายงาน……..........ฉบบ
3.2 การเฝาระวงตดตามเหตการณไมพ งประสงคจากการใชยาแบบ ไปขางหนาเพอคนหาอบ ตการณ ไมพงประสงคทเกด (cohort-event monitoring) ตวชวด มดงน - จ านวนรายงานเหตการณไมพงประสงค จากการใช ยาจากการตดตามอยางใกลชด ตามแบบฟอรม HPVC Form – 1 หรอ AE Online ทรายงานไปยงส านกงานฯ - ร ายงานสรป ผลการเฝ าระว งตดตามเหตการณ ไมพ งประสงค จ าก ก า ร ใช ย า ท ร าย งาน ไป ย งส านกงานฯ ตามแบบฟอรม HPVC-IMP
จ านวนรายงาน……..........ฉบบ
หมายเหต
1. แบบฟอรมรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ : HPVC Form – 1, HPVC-Form-8 (HERB-ED55-02), HPVC Form – 5 (Rx) และคมอการบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงค download ไดจาก www.fda.moph.go.th/vigilance
2. ส าหรบโครงการการขยายขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพทเกดจากปญหาอนๆทไมใชปฏกรยาของผลตภณฑ (product-reaction)ใหรายงานตามแบบฟอรม HPVC-DP ดวย (ตามแนบ) (โครงการ 3.1)
3
3. ส าหรบโครงการการเฝาระวงตดตามเหตการณไมพงประสงคจากการใชยาแบบไปขางหนาเพอคนหาอบตการณไมพงประสงคทเกด (cohort-event monitoring) ใหรายงานตามแบบฟอรม HPVC-IMP ดวย (ตามแนบ) (โครงการ 3.2)
6. ผลการด าเนนงาน 7. งบประมาณทไดรบ 8. ผลการใชจายงบประมาณ 9. ปญหา อปสรรค และขอเสนอแนะ 10. ผใหขอมล (ชอ, เบอรโทรศพท และ email)
แบบรายงานเหตการณไมพงประสงค
จากการใชผลตภณฑสขภาพ
ตดตอขอแบบฟอรมและสงรายงานไดทศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ
สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสข นนทบร
โทรศพท 0-2590-7288, 0-2590-7307
โทรสาร 0-2590-7253
E-mail : [email protected]
Website : http://www.fda.moph.go.th/vigilance
คำแนะนำทวไป 1. แบบรายงาน1ฉบบสำหรบผปวย1คน(ยกเวนบางกรณใหอยในดลยพนจ ของผประเมน) 2. ถามขอมลเพมเตมใหเขยนแทรกลงในพนทวางทเหมาะสมหรอแนบทายมา กบแบบรายงาน
1. ขอมลทวไป 1.1 HPVC No. หมายถง เลขทรายงานในฐานขอมลของศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ซงระบบจะออกใหในกรณทรายงานแบบ AE onlinereportingประกอบดวยเลข8หลกโดย2หลกแรกเปนปทบนทกในฐานขอมลตาม ดวยเลขทลำดบของรายงานฉบบนนเชน54023456 1.2 เลขทรายงานแหลงรายงาน/ผสงรายงานหมายถงเลขทรายงานทแหลงรายงาน/ผสงรายงานเปนผกำหนดในกรณทเปนสถานพยาบาล(เพอสะดวกในการตรวจสอบขอมลยอนกลบ)ใหเลขทรายงานประกอบดวยรหสสถานพยาบาล5หลกตามดวย2หลกของป พ.ศ. ตามดวยลำดบของรายงานฉบบนนๆ เชน ในกรณรหสสถานพยาบาลคอ01234ปทรายงานคอ54และเปนรายงานฉบบแรกของป54ใหกำหนดเลขทรายงานเปน01234-54-001 1.3 ทำเครองหมายในชอง Initial กรณเปนการรายงานครงแรก(ฉบบแรก)ของเหตการณไมพงประสงคทพบ Follow upครงท.........กรณเปนการรายงานฉบบตดตามผลเหตการณไมพงประสงคทเคยรายงานพรอมระบครงทตดตามโดยใหระบดวยอกษร‘F’ตามดวยตวเลขแสดงจำนวนครงทตดตามเชนถาเปนรายงานการตดตามผลครงท1ใหระบ“F-1” 1.4เลขทอางองหมายถงเลขทHPVCNo.ของฐานขอมลตามขอ1.1หรอเลขทรายงานแหลงรายงาน/ผสงรายงาน ตามขอ 1.2 ของรายงานฉบบแรกทรายงานขอมลเหตการณไมพงประสงคของผปวย 1.5ชนดรายงานทำเครองหมายในชอง Spontaneous Reporting เมอรายงานนนไดจากการตดตามเหตการณไมพงประสงคโดยวธการรายงานทกครงทพบวาเกดขน Intensive Monitoringเมอรายงานนนไดจากการตดตามเหตการณไมพงประสงคโดยวธการดแลผปวยอยางใกลชดตงแตเรมใชผลตภณฑสขภาพ Clinical Trialเมอรายงานนนไดจากผลการศกษาวจยทางคลนก 2. ขอมลผปวย 2.1 เลขทผปวย ใหระบเลขททวไปของผปวย โดยระบHNกรณผปวยนอกระบทงHNและANกรณเปนผปวยใน 2.2เลขประจำตวประชาชน(13หลก)ใหระบกรณผปวยยนยอม 2.3 คำนำหนาและชอ/นามสกล ใหระบคำนำหนาและชอ รวมทงนามสกลผปวย(เวนแตผปวยไมยนยอม) 2.4 อายใหระบอายผปวยในขณะทเกดเหตการณไมพงประสงคดงน 1) ปวยอายนอยกวา1เดอนรายงานหนวยเปนวนเชน5วน 2) ถาผปวยอายนอยกวา3ปรายงานหนวยเปนเดอนเชน24เดอน 3) ถาผปวยอาย3ปหรอมากกวารายงานหนวยเปนปเชน4ป 4) ในกรณทไมทราบอายทแนนอน โปรดใชการคาดคะเนทใกลเคยงทสด 5) สำหรบมารดาทใหกำเนดทารกพการ(เนองจากการใชผลตภณฑสขภาพ ของมารดา)กรณาระบอายเพศและนำหนกของทารกรวมดวย 2.5 เพศทำเครองหมายในชองตามเพศของผปวย 2.6 นำหนกใหระบนำหนกของผปวยเปนกโลกรม 2.7 เชอชาต ทำเครองหมายในชองตามเชอชาตของผปวยในกรณทไมใชเชอชาตไทยใหระบเชอชาตดวย 2.8 เคยมประวตแพผลตภณฑสขภาพหรอไมทำเครองหมาย ในชอง ไมม หมายถง ผปวยไมเคยเกดเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพใดมากอน ม(ระบ)...หมายถงผปวยเคยมประวตเกดเหตการณไมพงประสงคภายหลงใชผลตภณฑสขภาพ ใหระบผลตภณฑสขภาพทเคยแพและเหตการณไมพงประสงคทเคยเกดเชนยาCo-trimoxazoleเกดผนเปนตน 2.9 โรคประจำตว/ภาวะอนๆของผปวยทเกยวของหมายถงใหระบภาวะทอาจเกยวของกบการเกดเหตการณไมพงประสงคเชนภาวะความเจบปวยหรอโรคประจำตวภาวะตงครรภพฤตกรรมทางสงคม(สบบหรดมเครองดมทมแอลกอฮอล)และระบICDcodeของภาวะนนๆถาทราบ
3. ขอมลผลตภณฑสขภาพ 3.1ประเภททำเครองหมายในชองตามประเภทผลตภณฑสขภาพทสงสยวาทำใหเกดเหตการณไมพงประสงค 3.2 ผลตภณฑสขภาพใหระบชอสามญและ/หรอชอการคาและรปแบบเชนAmoxicillin capsule (Mox) ในกรณทเปนผลตภณฑชววตถใหระบรนการผลต
และวนหมดอายกรณยาสมนไพรใหระบสวนของสมนไพรทใชเชนใบหรอดอกเปนตนสำหรบชอผผลต/ผจำหนายใหระบเพมเตมกรณทราบ S=SuspectedProductหมายถงผลตภณฑสขภาพทสงสยวาทำใหเกดเหตการณไมพงประสงค O=OtherProductsหมายถงผลตภณฑสขภาพอนทใชรวมดวยในระหวางทเกดเหตการณไมพงประสงค I=Productinteractionหมายถงผลตภณฑสขภาพทเกดปฏกรยาตอกนแลวทำใหเกดเหตการณไมพงประสงค (ในรายงานใหระบผลตภณฑสขภาพทเกดปฏกรยาตอกนอยางนอย2รายการ) 3.3 ขนาดและวธใชใหระบความแรงตอรปแบบของผลตภณฑสขภาพปรมาณหนวยจำนวนครงทใชและวธการใชผลตภณฑ(routeofadministration)เชนขนาด500มลลกรม/หนวยชนดเมด1เมดวนละ3ครงโดยการรบประทานเปนตน 3.4 ว/ด/ป ทเรมใชใหระบวนเดอนปทเรมใชผลตภณฑสขภาพกรณทใชมานานใหเขยนวา"L-term" 3.5 ว/ด/ป ทหยดใชใหระบวนเดอนปทหยดใชผลตภณฑสขภาพนนกรณใชตอเนองใหเขยนคำวา“Continue” 3.6 โรคหรอสาเหตทใชผลตภณฑสขภาพใหระบโรคหรออาการของโรคหรอเหตผลทตองใชผลตภณฑสขภาพ(ซงอาจตรงหรอไมตรงตามขอบงใชทรบอนญาต)และระบเลขICDcodeลงในชองวางกรณทราบ 3.7 แหลงทรบผลตภณฑสขภาพ ใหระบวาผลตภณฑสขภาพทสงสยไดรบจากทใด โดยใหระบหมายเลข 1 กรณทไดผลตภณฑสขภาพจากในโรงพยาบาลทรายงานหรอระบหมายเลข2กรณทไดจากแหลงอน ซงถาทราบแหลงใหระบรายละเอยด เชนรานยาคลนกหรอรานชำเปนตน
4. ขอมลเหตการณไมพงประสงค 4.1เหตการณไมพงประสงคทพบ ใหระบเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพทสงสยทงหมดลงในชองวางโดยใชWHO-AdverseReactionTerminologyหรอบรรยายลกษณะทพบอยางละเอยดครบถวนในกรณทสงสยวาสมพนธกบการใชยา(อาการไมพงประสงคจากการใชยา) ใหระบวาเปนประเภททมหรอไมมแสดงในเอกสารกำกบยาในประเทศไทยกรณมใหระบlabeledADRกรณไมมใหระบnon-labeledADR 4.2 วนทพบ ใหระบวนเดอนปทผปวยเกดเหตการณไมพงประสงคหรอวนทใกลเคยงทสดหรออาจเปนวนทพบเหตการณไมพงประสงคนนๆเชน20สค.54เปนตนในกรณทเหตการณไมพงประสงคเกดวนเดยวกบวนแรกทใชผลตภณฑสขภาพใหระบเวลาทเกดเหตการณเชน20สค.54เวลา14.00นหรอระบชวงเวลาหลงจากไดรบผลตภณฑสขภาพเชน1ชวโมงหลงใชเปนตน 4.3 คาความผดปกตทางหองปฏบตการและ/หรอผลการตรวจรางกายระบคาความผดปกตนนพรอมคาปกตกำกบไวในวงเลบหรอผลการตรวจอนทชวยในการยนยนเหตการณไมพงประสงคทเกดขน เชน คาความผดปกตการทำงานของตบกรณทระบวาตบอกเสบเปนตน 4.4 ความรายแรงทำเครองหมายในชองและ ไมรายแรงหมายถงกรณเหตการณไมพงประสงคทเกดขนไมเขาขายกรณทระบในหวขอรายแรง รายแรง หมายถงกรณเหตการณไมพงประสงคทเกดขนเปนดงนเลอกตอบเพยงขอเดยว 1.เสยชวต (Death) เมอการเสยชวตนนอาจเปนผลมาจากเหตการณไมพงประสงคทเกดขนหรออาจเกยวของกบการใชผลตภณฑสขภาพนนโดยใหระบวนเดอนปทผปวยเสยชวต (ถาทราบ) ทงนการเสยชวตในกรณนไมรวมถงการททารกเสยชวตขณะตงครรภ (การแทงบตร) อนเนองมาจากความผดปกตมาแตกำเนด หรอการตงครรภลมเหลวหมายเหต*ในกรณสงสยวาเหตการณทเกดขนสมพนธกบผลตภณฑเชนADR/Productreactionเมอเลอกหวขอเสยชวตในสวนนแลวจะเลอกผลลพธ(outcome)ทเกดภายหลงเกดเหตการณไมพงประสงคในชอง5.เสยชวตโดยสามารถเลอกได2หวขอยอยเทานนคอเลอกไดเพยงชอง“สาเหตทเสยชวตเนองจากเหตการณฯ”และชอง“สาเหตทเสยชวตเนองจากอาจเกยวของกบผลตภณฑสขภาพ” 2.อนตรายถงชวต(Life-threatening)เมอผปวยมความเสยงสงตอการเสยชวตณเวลาทเกดเหตการณเชนเกดภาวะanaphylacticshock,apneaเปนตน 3.ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาลหรอเพมระยะเวลาในการรกษานานขน โปรดเลอกใสเครองหมาย ในชอง ตามผลจากการเกดเหตการณไมพงประสงค ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล(requiresinpatienthospitalization) เมอเหตการณไมพงประสงคทเกดขนนนเปนเหตใหตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาลกรณผปวยตองสงเกตการณทหองฉกเฉนโดยไมมความเสยงถงชวตณเวลานนใหเลอกหวขอ"อนๆทมความสำคญทางการแพทย" ทำใหเพมระยะเวลาในการรกษานานขน (prolongationofexistinghospitalization)เมอเหตการณไมพงประสงคทเกดขนนนเปนเหตใหใชเวลาการรกษาในโรงพยาบาลยาวนานขน
คำแนะนำในการกรอกแบบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ
4. ความพการถาวร/ไรความสามารถ(PersistentorSignificantDisability/Incapacity) เมอเหตการณไมพงประสงคทเกดขนเปนผลใหบคคลดงกลาว ไมสามารถดำรงชวตตามปกตสงผลตอการเปลยนแปลงแบบถาวรหรออยางมนยสำคญทำใหเกดความเสยหาย หรอการทำลายโครงสรางหนาทของรางกายผปวย หรอความสามารถและ/หรอคณภาพชวตของผปวยเชนตาบอดไตวายเปนตน 5. ความผดปกตแตกำเนด/ทารกวรป(CongenitalAnomaly/BirthDefect)เมอสงสยวาผปวยไดรบผลตภณฑสขภาพกอนการตงครรภหรอในระหวางการตงครรภแลวสงผลใหเกดความผดปกตแตกำเนดของทารก/ทารกวรป 6. อนๆ ทมความสำคญทางการแพทย (Othermedicallyimportantcondition)(ระบ)....หมายถงกรณอนทมความสำคญทางการแพทยเนองจากอาจสงผลใหผปวยตองไดรบการรกษาดวยวธอนเชนการผาตดหรอโรคอนตามมาเปนตนกรณนรวมถงผปวยซงเกดปญหาการหายใจตดขดอยางรนแรงและตองรกษาในหองฉกเฉนผปวยเกดอาการชกหมดสตระบบเลอดผดปกตเปนตน(ใหระบสภาวะทเกดขนดวย) 4.5 ภายหลงพบเหตการณไมพงประสงคใหทำเครองหมายในชองและ หยดใชผลตภณฑสขภาพทสงสย(Dechallenge) 1. อาการดขนอยางชดเจน(Definiteimprovement)หมายถงเมอหยดผลตภณฑสขภาพทสงสย1ชนดแลวอาการดขนอยางชดเจน 2. อาการไมดขน (No improvement)หมายถง เมอหยดใชผลตภณฑสขภาพทสงสย1ชนดนนแลวผปวยมอาการไมดขน 3. ไมทราบ(Unknown)หมายถงไมทราบผลหรอไมมขอมลของเหตการณไมพงประสงคหลงจากหยดผลตภณฑสขภาพทสงสย ใชผลตภณฑสขภาพทสงสยตอไปหมายถงผลตภณฑสขภาพทสงสยยงมความจำเปนสำหรบผปวยทำใหตองใชผลตภณฑทสงสยนนตอไป 1. ใชตอในขนาดเดม 2. ใชตอแตลดขนาดลง 3. เปลยนวธการบรหารยา(เชนรบประทานกอนอาหารเปนหลงอาหาร) ใชผลตภณฑสขภาพทสงสยซำโดยเจตนา(Rechallenge)หรอไมเจตนา(Accidentalrechallenge) 1. เกดอาการเดมซำขนอก (Recurrence of symptoms)หมายถงเมอใหผลตภณฑสขภาพทสงสยซำแลวเกดเหตการณไมพงประสงคเดมซำอก 2. ไมเกดอาการขนอก(Norecurrence)หมายถงเมอใชผลตภณฑสขภาพทสงสยแลวไมเกดเหตการณไมพงประสงคนนอก 3. ไมทราบ (Unknown) หมายถง ไมทราบผลหรอไมมขอมล เหตการณไมพงประสงคหลงจากการใชผลตภณฑสขภาพทสงสยซำ ไมมการใชผลตภณฑสขภาพทสงสยซำ(Norechallengeperformed) 4.6 ผลลพธ(outcome)ทเกดขนหลงเกดเหตการณไมพงประสงค หายเปนปกตโดยไมมรองรอยเดม (Recoveredwithoutsequelae) หมายถงไมมอาการหรอรองรอยทเปนผลจากการเกดเหตการณไมพงประสงค หายโดยมรองรอยเดม (Recoveredwith sequelae) หมายถงหายจากเหตการณไมพงประสงค แตยงมรองรอยทเปนผลจากการเกดเหตการณไมพงประสงคทงนใหระบรองรอยดงกลาว อาการดขนแตยงไมหาย (Recovering) หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกดขนแลวทเลาลงแตยงไมหายขาด ยงมอาการอย (Notyetrecovered)หมายถงยงพบเหตการณไมพงประสงคนนอยในวนทกรอกรายงาน เสยชวต(Death)ใหเลอกใสเครองหมายในตามทเปนสาเหตแหงการเสยชวต เนองจากเหตการณไมพงประสงค(Duetoadversereaction) หมายถงเหตการณไมพงประสงคนนเปนเหตใหผปวยเสยชวตทงนใหระบเหตการณฯหรอICDcodeของเหตการณนนๆ เนองจากอาจเกยวของกบผลตภณฑสขภาพ (Healthproductmaybecontributory)หมายถงกรณปจจยททำใหผปวยเสยชวตมหลายปจจยและหนงในปจจยนนคอ เหตการณไมพงประสงคทเกดขนจากการใชผลตภณฑสขภาพทสงสย เนองจากสาเหตอนทไมเกยวของกบผลตภณฑสขภาพ(Unrelatedtohealthproduct)ใหระบสาเหตของการเสยชวตในกรณทเลอกนใหเลอกสาเหตการเกดเหตการณไมพงประสงคทเปนหวขอเหตการณอนๆทเกดรวมกน ไมสามารถตดตามผลได
5. ขอมลเกยวกบผรายงาน แหลงทเกดเหตการณ และ แหลงทสงรายงาน 5.1ระบชอผวนจฉยอาการ/ผประเมน/บนทกรายงาน (ผรายงาน) เหตการณเปนไมพงประสงคลงในชองวาง 5.2 ระบวชาชพผวนจฉยอาการ/ผประเมน/บนทกรายงาน(ผรายงาน)เหตการณเปนไมพงประสงคลงในชองวาง
5.3 ว/ด/ปทบนทกรายงานใหระบวนเดอนปทบนทกรายงานฉบบนน 5.4 แหลงทเกดเหตการณใหระบชอหนวยงานทเกดเหตการณ 5.5 แหลงทสงรายงานใหระบชอหนวยงานทสงรายงาน 5.6 จงหวดใหระบชอจงหวดของหนวยงานทเกดเหตการณและหนวยงานทสงรายงาน 5.7 โทรศพท ใหระบเบอรโทรศพทของหนวยงานทเกดเหตการณ และ/หรอหนวยงานทสงรายงาน
6. ผลการประเมนผลตภณฑสขภาพกบเหตการณไมพงประสงค ใหเลอกสาเหตการเกดเหตการณไมพงประสงคโดยใสเครองหมายในชอง 6.1 Productreaction(ADR/Vaccinereaction)ใหระบระดบความนาจะเปน ระดบความนาจะเปน หมายถง ผลการประเมนระดบความสมพนธ ของยาทสงสยกบเหตการณไมพงประสงคทเกดขนโดยแบงเปน5ระดบไดแก 6.1.1 ใชแนนอน (Certain) หมายถง กรณทอาการทางคลนกรวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการมลกษณะดงน 1) เกดขนในชวงระยะเวลาทสอดคลองกบการใชยาทสงสยและ 2) ไมสามารถอธบายดวยโรคทเปนอยหรอยาหรอสารเคมอนและ 3) เมอหยดใชยาทสงสยแลวอาการดขนหรอหายจากอาการนนอยางเหนไดชดและ 4)หากมความจำเปนตองใชยาทสงสยซำใหม จะตองเกด เหตการณไมพงประสงคทสามารถอธบายดวยฤทธทางเภสชวทยา หรอเปนเหตการณไมพงประสงคทปรากฏชด 6.1.2 นาจะใช(Probable)หมายถงกรณทอาการทางคลนกรวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการมลกษณะดงน 1) เกดขนในชวงระยะเวลาทสอดคลองกบการใชยาทสงสยและ 2)ไมนาจะเกยวของกบโรคทเปนอยหรอยาหรอสารเคมอนๆทใชรวมและ 3) เมอหยดใชยาทสงสยอาการดขนหรอหายจากอาการนนแต 4)ไมมขอมลของการใชยาทสงสยซำ 6.1.3 อาจจะใช (Possible) หมายถง กรณทอาการทางคลนก รวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการมลกษณะดงน 1) เกดขนในชวงระยะเวลาทสอดคลองกบการใชยาทสงสยแต 2)สามารถอธบายดวยโรคทเปนอยหรอยาหรอสารเคมอนๆทใชรวมและ 3) ไมมขอมลเกยวกบการหยดใชยาทสงสยหรอมแตขอมลไมสมบรณ 6.1.4 ไมนาใช(Unlikely)หมายถงกรณทอาการทางคลนกรวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการมลกษณะดงน 1) ระยะเวลาทเกดอาการไมสอดคลองกบระยะเวลาการใชยาและ 2)สามารถอธบายดวยโรคทเปนอย หรอยาหรอสารเคมอนๆทใชรวมไดอยางชดเจน 6.1.5 ไมสามารถแบงระดบได(Unclassified)หมายถงไมมขอมลทจะแสดงถงความเกยวโยงของผลตภณฑสขภาพทใชกบการเกดเหตการณไมพงประสงคทงนใหระบเหตผล 6.2ความคลาดเคลอนทางยา(Medicationerror)หมายถงเหตการณใดๆ ทสามารถปองกนไดซงอาจนำไปสการใชยาทไมเหมาะสมหรอเปนอนตรายตอผปวยขณะทยาอยในความควบคมของบคลากรวชาชพดานสขภาพผปวยหรอผบรโภคเหตการณเหลานนอาจเกยวของกบการปฏบตทางวชาชพผลตภณฑสขภาพวธการปฏบตและระบบครอบคลมการสงใชยาการสอสารคำสงการจดทำฉลาก/การบรรจและการตงชอผลตภณฑการปรงยาการจายยาการกระจายยาการใหยาการใหความรการตดตามและการใชยา 6.3ความคลาดเคลอนดานการบรหารจดการ(Programmaticerror)หมายถงความคลาดเคลอนอนเกดจากการเกบการขนสงการเตรยมและการฉดวคซนซงมกพบวามความสมพนธกบผใหบรการวคซน 6.4 เหตการณฯอนทเกดรวมกน(Co-incident)หมายถงเหตการณรวมทบงเอญเกดขนในชวงเวลาหลงไดรบผลตภณฑสขภาพ เชน โรคทผปวยเปน ภาวะแทรกซอนเปนตน 6.5ความบกพรองของผลตภณฑสขภาพ(Productdefect)หมายถงเหตการณไมพงประสงคทเกดขน เนองจากความบกพรองในคณลกษณะ คณภาพของผลตภณฑสขภาพนนๆ 6.6อบตเหต (Accident)หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกดขนเนองจากใชผลตภณฑสขภาพอยางไมไดตงใจ 6.7ฆาตวตาย (Suicide) หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกดขนเนองจากใชผลตภณฑสขภาพอยางตงใจเพอใหเกดการเสยชวต 6.8 ใชในทางทผด(Misuse/drugabuse)หมายถงเหตการณไมพงประสงคทเกดขนเนองจากการใชผลตภณฑสขภาพนนนอกเหนอจากขอบงใชทผลตภณฑสขภาพนนไดรบอนญาต 6.9 อนๆระบหมายถงกรณทอยนอกเหนอจากขอทสามารถเลอกไดขางตน
1. คำจำกดความ(Definition) 1.1 เหตการณไมพงประสงค(adverseevent:AE)หมายถงอาการหรอผลทเกดทเปนอนตรายตอรางกายมนษย โดยเกดขนระหวางการใชผลตภณฑซงไมจำเปนตองมความสมพนธกบการใชผลตภณฑนน 1.2อาการไมพงประสงคจากการใชยา*(adversedrugreaction:ADR)หมายถงปฏกรยาทเกดขนโดยมไดตงใจและเปนอนตรายตอรางกายมนษยเกดขนเมอใชยาในขนาดปกตเพอการปองกนวนจฉยบำบดรกษาโรคหรอเปลยนแปลงแกไขการทำงานของรางกาย โดยไมรวมปฏกรยาทเกดจากการใชยาเกนขนาดโดยอบตเหตหรอตงใจตลอดจนการใชยาในทางทผดอบตเหตหรอการจงใจใชยาเกนขนาดและผดวธ2. อะไรคอสงทตองรายงาน(What) รายงานเหตการณไมพงประสงค(adverseevent:AE)ทเกดจากการใชผลตภณฑสขภาพไดแก 2.1 อาหาร เชน อาหารทางการแพทย ผลตภณฑเสรมอาหาร นมดดแปลงสำหรบทารกอาหารทารกและนมสตรตอเนองสำหรบทารกและเดกเลกอาหารเสรมสำหรบทารกและเดกเลกเปนตน 2.2 ยารวมถงยาจากสมนไพร(ใหระบชนสวนทนำมาใชดวย)ชววตถและวคซน 2.3 วตถเสพตดไดแกวตถทออกฤทธตอจตและประสาทและยาเสพตดใหโทษ 2.4 เครองสำอางเชนผลตภณฑยอมผมผลตภณฑทาสวฝาปองกนแสงแดดผาอนามยผาเยนกระดาษเยนยาสฟนเปนตน 2.5 เครองมอแพทยเชนถงมอยางทางการแพทยกระบอกฉดยาปราศจากเชอกระบอกฉดยาอนซลนและชดตรวจการตดเชอHIVเปนตน 2.6 วตถอนตรายดานสาธารณสขเชนผลตภณฑกำจดแมลงกำจดเหบ/หมด/เหาผลตภณฑทาไลยงผลตภณฑลบคำผดกาวตดแนนพเศษผลตภณฑทำความสะอาดทใชในบานเรอนเปนตน3. ใครคอผรายงาน(Who) บคลากรทางดานสาธารณสขรวมถงผประกอบการเจาของผลตภณฑสขภาพและผบรโภค/ผปวย
4. รายงานอยางไร(How) การรายงานทำไดหลายวธไดแกสงทางไปรษณยสงทางโทรสารe-mailหรอโดยAEOnlineReportingSystem5. รายงานเมอไร(When) เมอใดกตามทพบหรอประสบการเกดเหตการณไมพงประสงคฯใหรายงานในชวงเวลาทแตกตางกนแลวแตกรณ 5.1 ผลตภณฑยาและวตถเสพตด (1) กรณเสยชวตโดยไมทราบสาเหต ภายหลงการใชวคซนหรอยาใหม(NC)ทตองตดตามความปลอดภยใหแจงโดยทางโทรศพทโทรสารหรอe-mailทนทภายใน24ชวโมงและสงรายงานตามภายใน7วนปฏทนถาเปนกรณอนๆใหรายงานภายใน7วนปฏทน (2) อาการทรายแรงและไมมการแสดงไวในฉลากหรอเอกสารกำกบยาใหรายงานภายใน15วนปฏทน (3) อาการทรายแรงและไดมการแสดงไวในฉลากและเอกสารกำกบยารวมทงอาการทไมรายแรงอนๆใหรายงานภายใน2เดอน 5.2 ผลตภณฑสขภาพอนๆ (1) กรณเสยชวต ใหรายงานทนทหรอภายใน24ชวโมงอยางไรกตามหากเปนเหตการณไมพงประสงคจากการรบประทานอาหารหรอใชเครองสำอางแมไมเสยชวตแตทำใหตองเขารบการรกษาตวในโรงพยาบาลกใหรายงานภายในเงอนเวลานเชนกน (2) อาการอนใหรายงานภายใน2เดอน6. สงไปทไหน(Where) ทางไปรษณยสงไปยงศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขนนทบร11000 โทรสาร(Fax.)สงไปท02-5907253หรอ02-5918457 e-mail:[email protected]
* อาการไมพงประสงคจากการใชยา (ADR) ถอวาเปนสวนหนงของเหตการณไมพงประสงค(AE)
แนวทางการรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ
กรณาสง
ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ
กองแผนงานและวชาการสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสข
ถนนตวานนทอำเภอเมอง
จงหวดนนทบร11000
ใบอนญาตเลขทปน.(น)/1904ปทจ.นนทบร
ถาฝากสงในประเทศไมตองผนกตราไปรษณยากร
บรการธรกจตอบรบ
HPVCNo…………………….. เลขทรายงานแหลงรายงาน/ผสงรายงาน..................................................……………………..
แบบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ(ขอมลทงหมดจะเกบเปนความลบของทางราชการโดยเฉพาะ)
ชนดรายงาน Spontaneous Reporting Intensive Monitoring Clinical Trial
เลขทผปวย HN………………….........……
AN……………….........………
เลขประจำตวประชาชน(13หลก)………………………………………........................................................………
ความรายแรง ไมรายแรงรายแรงคอ(เลอกตอบเพยงขอเดยว) เสยชวต(ระบว/ด/ป)………………............................….
อนตรายถงชวต เลอกขอใดขอหนง ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล ทำใหเพมระยะเวลาในการรกษานานขน ความพการถาวร/ไรความสามารถ ความผดปกตแตกำเนด/ทารกวรป อนๆทมความสำคญทางการแพทย (ระบ)………….…………….……………………........................…
ผลลพธหายเปนปกตโดยไมมรองรอยเดมหายโดยมรองรอยเดมอาการดขนแตยงไมหายยงมอาการอย เสยชวต(เลอกตอบเพยงขอเดยว) เนองจากเหตการณไมพงประสงค เนองจากอาจเกยวของกบผลตภณฑสขภาพ เนองจากสาเหตอนทไมเกยวของกบ ผลตภณฑสขภาพ(ระบสาเหต)…………….......................………
ไมสามารถตดตามผลได
หยดใชผลตภณฑสขภาพ ทสงสย อาการดขนอยางชดเจนอาการไมดขนไมทราบ
ใชผลตภณฑสขภาพทสงสยใชตอในขนาดเดมใชตอแตลดขนาดลงเปลยนวธการบรหารยา
ใชผลตภณฑสขภาพทสงสยซำ โดยเจตนาหรอไมเจตนา เกดอาการเดมซำขนอก ไมเกดอาการขนอก ไมทราบ
ไมมการใชผลตภณฑสขภาพ ทสงสยซำ
ชอผวนจฉยอาการ……….……………..……….……………….……………………….…..................................................................................…..
เปน แพทย เภสชกร พยาบาล อนๆ(ระบ)……......................…………
ชอผประเมน/บนทกรายงาน(ผรายงาน)…………………..………...…………………………..เปน แพทย เภสชกร พยาบาล อนๆ(ระบ)……......................…………
วนเดอนปทบนทกรายงาน..........................................................................................................................................................
แหลงทเกดเหตการณ.....................................................................................................................................................................
จงหวด..............................................................................................................โทร................................................................................
แหลงทสงรายงาน.............................................................................................................................................................................
จงหวด..............................................................................................................โทร................................................................................
Productreaction(ADR/vaccinereaction) ระบระดบความนาจะเปน ใชแนนอน(Certain) นาจะใช(Probable) อาจจะใช(Possible) ไมนาใช(Unlikely) ไมสามารถระบระดบ(Unclassified) (ระบเหตผล).........................................................……
ความคลาดเคลอนทางยาความคลาดเคลอนดานบรหารจดการ เหตการณอนทเกดรวมกน(coincident)ความบกพรองของผลตภณฑสขภาพอบตเหตฆาตวตายใชในทางทผดอนๆ(ระบ)…………..................................……......…………
……………...............................................………………………...
ผลตภณฑสขภาพ(ชอสามญชอการคาและรปแบบกรณชววตถใหระบรนการผลตและวนหมดอายยาสมนไพรใหระบสวนทใช)
เหตการณไมพงประสงคทพบ(บรรยายลกษณะทพบและ/หรอศพทวชาการ)
ว/ด/ปทพบ ……………………………………………………….
Labeledหรอnon-labeled
(เฉพาะกรณADR)
คาความผดปกตทางหองปฏบตการและ/หรอผลการตรวจรางกาย
*S=Suspectedproductหมายถงผลตภณฑสขภาพทสงสย,O=Otherproductหมายถงผลตภณฑสขภาพทใชรวม,I=Productinteractionหมายถงผลตภณฑสขภาพทเกดปฏกรยาตอกน:แหลงทมา:1=ในโรงพยาบาล,2=แหลงอนๆ(ใหระบ)
S,OI*
ขนาดและวธใช(ความแรงปรมาณหนวยความถและวธใช)
โรคหรอสาเหตทใชผลตภณฑสขภาพ
(ระบICDCodeกรณทราบ)
แหลงทรบผลตภณฑสขภาพ
(1หรอ2)
ว/ด/ปทเรมใช
ว/ด/ปทหยดใช
ประเภท ยา/วตถเสพตด ยาใหม(SMP) อาหาร เครองสำอาง เครองมอแพทย วตถอนตรายดานสาธารณสข
ประเภทผปวยในผปวยนอก
เชอชาตไทยอนๆ(ระบ).....................................
.....................................
...................................
อาย เคยมประวตการแพผลตภณฑสขภาพหรอไมไมมม(ระบชอผลตภณฑและเหตการณไมพงประสงค)……………………..…….............................................
โรคประจำตว/ภาวะอนๆของผปวยทเกยวของ(โปรดระบICDcodeกรณทราบ)…………………………………….…………………….…………………….……………................................................................................................................................
เพศชายหญง
นำหนกคำนำหนา/ชอ/นามสกล
ขอมลผปวย
ขอมลผลตภณฑสขภาพ
ขอมลเหตการณไมพงประสงค
ขอมลผรายงาน แหลงทเกดเหตการณ และแหลงทสงรายงาน สาเหตการเกด
Initial Followupครงท............
เลขทอางอง………….....................……….……
HPVC Form – 5 (Rx)
แบบรายงานการเฝาระวงปญหาการใชผลตภณฑสขภาพของรานยา (ขอมลทงหมดจะเกบเปนความลบของทางราชการโดยเฉพาะ)
1. ขอมลเกยวกบผปวย ชอ/นามสกล อาย เพศ ชาย หญง โรคประจาตว ไมม ม ระบ ประวตการแพผลตภณฑ ไมม ม (ระบโรคหรอสาเหตทใชผลตภณฑ)..........................................................................................................................................................
2. ขอมลผลตภณฑทสงสย ประเภทของผลตภณฑ ยา อาหาร เครองสาอาง เครองมอแพทย วตถอนตราย อนๆ(ระบ)..........................................................
S,O,I * ลกษณะผลตภณฑ / ขนาดความถและวธใช ชอผลตภณฑ (ชอสามญ/ชอการคา) (ระบชอผผลต/ผจาหนาย/ Lot No.กรณทราบ) (รปแบบความแรง, ปรมาณ, หนวย, ความถ, วธการใช)
* หมายเหต : กรณปญหาทพบเปนเหตการณไมพงประสงคใหระบชนดของผลตภณฑวาเปน S=สงสย O=ใชรวม I=เกดปฏกรยาตอกน
3. ขอมลปญหาผลตภณฑสขภาพ (โปรดเลอก 1 ขอ คอ A หรอ B หรอ C หรอ D) (A) 3.1 ขอมลดานความปลอดภย (B) ขอมลความบกพรองของผลตภณฑ(เชน ทางกายภาพ การ
ปลอมปน) หากเลอกขอน เมอบรรยายเสรจใหทาขอ 4-5 ตอ 1) ใชไมสมเหตผล (บรรยาย) (หากเลอกขอน เมอบรรยายเสรจแลวใหขามไปทาขอ 4-5).................. .............. .................................................................................................................................................................................. 2)
........................................................................................... ........................................................................................... ........................................................................................... ........................................................................................... (C)
เหตการณไมพงประสงค (บรรยาย) (หากเลอกขอน ใหทาทกขอทเหลอตอจนเสรจ)..................................... .................................................................................................................................................................................. ว/ด/ป ทเรมใช......................................... / หยดใช........................................................................................................... ว/ด/ป ทพบเหตการณ....................................................................................................................................................... การใชตามโฆษณาชวนเชอ(เชน ถามหา/ขอซอมาก ผดปกต )
หากเลอกขอน เมอบรรยาย เสรจใหทาขอ 4-5 ตอ
(A) 3.2 ความรายแรง (A) 3.3 ผลการประเมนความสมพนธ ........................................................................................... ........................................................................................... ........................................................................................... ........................................................................................... ........................................................................................... (D)
ไมรายแรง (Non – serious) (เฉพาะกรณเหตการณไมพงประสงค) (ADR)
1. ใชแนนอน (Certain) รายแรง (Serious) (เลอก 1 ขอ) 1. เสยชวต(Death) (ระบ ว/ด/ป)……………..…. 2. อนตรายถงชวต (Life-threatening) 3. ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล
2. นาจะใช (Probable) 3. อาจจะใช (Possible) 4. ไมนาใชUnlikely) มการใชไมตรงตามขอบงใช(off label) (ใหบรรยาย แลวทาขอ
4-5 ตอ) หรอทาใหเพม ระยะเวลาในการรกษานานขน
5. ไมสามารถระบระดบ (Unclassified) ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล (Hospitalization–initial) ทาใหเพมระยะเวลาในการรกษานานขน (Hospitalization–prolonged) 4. พการ (Disability) 5. เปนเหตใหเกดความผดปกตแตกาเนด (Congenital anomaly) 6. อน ๆ (ระบ) …………………………………
(ระบเหตผล).......................................................... ............................................................................... วธการประเมน ใหทาตามคาแนะนาดานหลง
........................................................................................... ........................................................................................... ........................................................................................... ........................................................................................... ........................................................................................... ...........................................................................................
4. ขอเสนอแนะ / การดาเนนการของรานยา สงตอแพทย ใหหยดผลตภณฑ จายยารกษาอาการ แจงผผลตยา / นาเขา / ตวแทนจาหนาย อนๆ ......................................
5. ขอมลเกยวกบผรายงาน
ชอ-สกล ……………………………………………………………………………… ชอรานยา(และเภสชกร)……………………………………………………………………………………. ทอย………………………………………………………………………………………โทรศพท…………………………………………………………………………………………………
กรณาสง ศนยตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ
ใบอนญาตเลขท ปน.(น)/1904 ปทจ.นนทบร ถาฝากสงในประเทศไมตองผนกตราไปรษณยากร
บรการธรกจตอบรบ
กองแผนงานและวชาการ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ถนนตวานนท อาเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000
แนวทางการรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑ 1. คาจากดความ 2) ไมนาจะเกยวของกบโรคทเปนอย หรอยาหรอสารเคมอนๆ ทใชรวมและ 1.1 เหตการณไมพงประสงค (adverse event : AE) หมายถง อาการหรอผลทเกด ซงเปนอนตรายตอรางกายมนษย โดยเกดขนระหวางการใชผลตภณฑ ซงไมจาเปนตองมความสมพนธกบการใชผลตภณฑนน
3) เมอหยดใชยาทสงสยอาการดขน หรอหายจากอาการนน แต 4) ไมมขอมลของการใชยาทสงสยซา 3.3 อาจจะใช (Possible) หมายถง กรณทอาการทางคลนก รวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการ มลกษณะดงน 1.2 เหตการณไมพงประสงคจากการใชยา* (adverse drug reac-tion: ADR)
หมายถง ปฏกรยาทเกดขนโดยมไดตงใจและเปนอนตรายตอรางกายมนษย เกดขนเมอใชยาในขนาดปกตเพอการปองกน วนจฉยบาบดรกษาโรค หรอเปลยนแปลงแกไขการทางานของรางกาย โดยไมรวมปฏกรยาทเกดจากการใชยาเกนขนาด โดยอบตเหตหรอตงใจ ตลอดจนการใชยาในทางทผด อบตเหต หรอการจงใจใชยาเกนขนาดและผดวธ
1) เกดขนในชวงระยะเวลาทสอดคลองกบการใชยาทสงสย แต 2) สามารถอธบายดวยโรคทเปนอย หรอยาหรอสารเคมอนๆ ทใชรวม และ 3) ไมมขอมลเกยวกบการหยดใชยาทสงสย หรอมแตขอมลไมสมบรณ 3.4 ไมนาใช (Unlikely) หมายถง กรณทอาการทางคลนก รวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการ มลกษณะดงน 2. อะไรคอสงทตองรายงาน (What) 1) ระยะเวลาทเกดอาการไมสอดคลองกบระยะเวลาการใชยา และ รายงานเหตการณไมพงประสงค (adverse event : AE) ทเกดจากการใชผลตภณฑ
สขภาพ ไดแก 2) สามารถอธบายดวยโรคทเปนอย หรอยาหรอสารเคมอนๆ ทใชรวมไดอยางชดเจน 3.5 ไมสามารถแบงระดบได (Unclassified) หมายถง ไมมขอมลทจะแสดงถงความเกยวโยงของผลตภณฑสขภาพทใชกบการเกดเหตการณไมพงประสงค ทงนใหระบเหตผล
อาหาร เชน อาหารทางการแพทย ผลตภณฑเสรมอาหาร นมดดแปลงสาหรบทารก อาหารทารกและนมสตรตอเนองสาหรบทารกและเดกเลก อาหารเสรมสาหรบทารกและเดกเลก เปนตน 4. รายงานเมอไร (When)
เมอใดกตามทพบหรอประสบการเกดเหตการณไมพงประสงคฯ ใหรายงานในชวงเวลาทแตกตางกนแลวแตกรณ
ยาและยาจากสมนไพร (ระบสวนของสมนไพรทใชดวย) วตถเสพตด ไดแก วตถทออกฤทธตอจตและประสาท และยาเสพตดใหโทษ
4.1 ผลตภณฑยาและวตถเสพตด เครองสาอาง เชน ผลตภณฑยอมผม ผลตภณฑทาสว ฝา ปองกนแสงแดด ผาอนามย ผาเยน กระดาษเยน ยาสฟน เปนตน (1) กรณเสยชวตใหรายงานทนทหรอภายใน 24 ชวโมง เครองมอแพทย เชน ถงมอยางทางการแพทย กระบอกฉดยา ปราศจากเชอ กระบอกฉดยาอนซลน และชดตรวจการตดเชอ HIV เปนตน
(2) อาการทรายแรง และไมมการแสดงไวในฉลากหรอเอกสารกากบยาใหรายงานภายใน 15 วนปฏทน
วตถอนตรายดานสาธารณสข เชน ผลตภณฑกาจดแมลง กาจดเหบ/หมด/เหา ผลตภณฑทาไลยง ผลตภณฑลบคาผด กาวตดแนนพเศษ ผลตภณฑทาความสะอาดทใชในบานเรอน เปนตน
(3) อาการทรายแรงและไดมการแสดงไวในฉลากและเอกสารกากบยา รวมทงอาการทไมรายแรงอนๆ ใหรายงานภายใน 2 เดอน 4.2 ผลตภณฑสขภาพอนๆ
3. วธการประเมนระดบความนาจะเปน (1) กรณเสยชวต ใหรายงานทนทหรอภายใน 24 ชวโมง อยางไรกตามหากเปนเหตการณไมพงประสงคจากการรบประทานอาหาร หรอใชเครองสาอาง แมไมเสยชวต แตหากมอาการททาใหตองเขารบการรกษาตวในโรงพยาบาล กใหรายงานภายในเงอนเวลานเชนกน
3.1 ใชแนนอน (Certain) หมายถง กรณทอาการทางคลนก รวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการ มลกษณะดงน
(2) อาการอนใหรายงานภายใน 2 เดอน 1) เกดขนในชวงระยะเวลาทสอดคลองกบการใชยาทสงสย และ 5. สงไปทไหน (Where) 2) ไมสามารถอธบายดวยโรคทเปนอยางอยหรอยาหรอสารเคมอน และ 3) เมอหยดใชยาทสงสยแลวอาการดขนหรอหายจากอาการนนอยางเหนไดชด และ ทางไปรษณย สงไปยงศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข นนทบร 11000 4) หากมความจาเปนตองใชยาทสงสยเขาใหม จะตองเกดเหตการณไมพงประสงคท
สามารถอธบายดวยฤทธทางเภสชวทยา หรอเปนเหตการณไมพงประสงคทปรากฏชด โทรสาร (Fax) สงไปท 02-5907253 หรอ 02-5918457 3.2 นาจะใช (Probable) หมายถงกรณทอาการทางคลนก รวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการ มลกษณะดงน
e-mail : [email protected] * อาการหรอเหตการณไมพงประสงคจากการใชยา (ADR) ถอวาเปนสวนหนงของเหตการณไมพงประสงค 1) เกดขนในชวงระยะเวลาทสอดคลองกบการใชยาทสงสย และ
HPVC Form – 8 (HERB-ED55-02)
ชอผลตภณฑยาสมนไพร รหสตวยา 24 หลก**
รปแบบยาความแรง ผผลต
*
แหลงทมาของ
ผลตภณฑ
จ านวนใบสง
(ฉบบ)
จ านวนผปวย
ทใชยา
(ราย)
จ านวนผปวย
ทเกด AE
(ราย)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
แบบสรปผลการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาจากสมนไพรโรงพยาบาล .............................................. ประจ าเดอน........................................
ล าดบ
ปรมาณการใช (เดอน)ขอมลผลตภณฑ
ผจดท ำรำยงำน ....................................................................โทรศพท ............................................................................ E-mail : ................................................................................................
วนทจดท ำรำยงำน ...............................................................................
หมำยเหต : * ใหระบแหลงทมำของผลตภณฑดวยวำมำจำกแหลงใด 1.ซอส ำเรจรป 2.ผลตเอง 3.ซอวตถดบมำบรรจ 4.แหลงอนๆ (โปรดระบ)
** ใหระบรปแบบดวยวำมำจำกรปแบบใด 1.ยำเมด 2.ยำลกกลอน 3.ยำแคปซล 4.ยำผง 5.ยำตม 6.ยำชง 7.ยำน ำ 8.ยำทงเจอร 9.ยำครม 10.ยำเจล 11.ยำขผง 12.ลกประคบ 13.อนๆ (โปรดระบ)
แบบฟอรม HPVC-DP
แบบสรปรายงานผลการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชผลตภณฑสขภาพ ตามโครงการการการขยายขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพทเกดจากปญหาอนๆทไมใชปฏกรยาของผลตภณฑ โรงพยาบาล.................................................จงหวด....................................เขต………………………….ประจ าเดอน.................................
No.
HPVC No.
ผปวย ระบภาวะอนทเกยวของ/
ประวตแพยา
สาเหตการเกด AE1
เหตการณไมพงประสงค (AE)2 ระดบความรายแรง3
ยา หมายเหต
อาย เพศ ชอสามญ ชอการคา
หมายเหต 1.สาเหตการเกด AE ไดแก 1.1 ความคลาดเคลอนทางยา (Medication error) หมายถง เหตการณใด ๆ ทสามารถปองกนไดซงอาจน าไปสการใชยาทไมเหมาะสมหรอเปนอนตรายตอผปวยขณะทยาอย ในความควบคมของบคลากรทางวชาชพดานสขภาพ
ผปวย หรอผบรโภค เหตการณเหลานนอาจเกยวของกบการปฏบตทางวชาชพ ผลตภณฑสขภาพ วธการปฏบตและระบบครอบคลม การสงใชยา การสอสารค าสงการจดท าฉลาก/การบรรจและการตงชอผลตภณฑ การปรงยา การจายยา การกระจายยา การใหยา การใหความร การตดตาม และการใหยา
1.2 ความคลาดเคลอนดานการบรหารจดการ (Programmatic error) หมายถง ความคลาดเคลอนดานการบรหารจดการ (Programmatic error) หมายถง ความคลาดเคลอนอนเกดจากการเกบ การขนสง การเตรยม และการฉดวคซน ซงมกพบวามความสมพนธกบผใหบรการวคซน
1.3 เหตการณอนทเกดรวมกน (Co-incident) หมายถง เหตการณรวมทบงเอญเกดขนในชวงเวลาหลงไดรบผลตภณฑสขภาพ เชน โรคทผปวยเปน ภาวะแทรกซอน เปนตน 1.4 ความบกพรองของผลตภณฑสขภาพ (Product problem/defect ) หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกดขน เนองจากความบกพรองในคณลกษณะ คณภาพของผลตภณฑสขภาพนน ๆ 1.5 อบตเหต (Accident) หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกดขนเนองจากใชผลตภณฑสขภาพอยางไมไดตงใจ 1.6 ฆาตวตาย (Suicide) หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกดขนเนองจากใชผลตภณฑสขภาพอยางตงใจเพอใหเกดการเสยชวต 1.7 ใชในทางทผด (Misuse/drug abuse) หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกดขน เนองจากการใชผลตภณฑสขภาพนน นอกเหนอจากขอบงใชทผลตภณฑสขภาพนนไดรบอนญาต 1.8 Other (ระบ) หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกดขนเนองจากสาเหตอนๆ
โครงการท 3.1
2. เหตการณไมพงประสงค (AE) ใหระบตาม WHO Adverse Reaction Term เชน angioedema,rash maculo-papular เปนตน 3. ระดบความรายแรง
3.1 อาการไมพงประสงคชนดรายแรง หมายถง อาการ/เหตการณไมพงประสงคทสงผลท าใหเกดผลดงตอไปน 3.1.1 ตาย (death) 3.1.2 อนตรายถงชวต (life-threatening) 3.1.3 ตองเขารบการพกรกษาในโรงพยาบาล หรออยโรงพยาบาลนานขน(hospitalization initial/prolong) 3.1.4 ท าใหพการ ไรสมรรถภาพ (disability) 3.1.5 ท าใหเกดความผดปกตในครรภหรอพการแตก าเนด (congenital)
3.2 อาการไมพงประสงคชนดไมรายแรง หมายถง อาการ/เหตการณไมพงประสงคทเกดขนไมท าใหเกดผลตามขอ 4.1
แบบฟอรม HPVC-IMP แบบรายงานผลการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชผลตภณฑแบบ Intensive Monitoring Program
โรงพยาบาล.................................................จงหวด....................................เขต…………………………. ชอกลมยาทเฝาระวง………………………………....…… ชอยา…………………………………….……………….
จ านวนผปวยทตดตามเฝาระวงทงหมด…………………ราย จ านวนผปวยทเกด AE ทงหมดจากยาทเฝาระวง………………ราย ล าดบ
HN
เพศ
อาย
Underlying diseases
ยาทเฝาระวง
รายการยาทใชรวมและวธใชยา
(1) กรณทเกด AE จากยาทเฝาระวง = ระบรายละเอยด ,
กรณทไมเกด = -
(2) Serious AE
ใช = Y (พรอมระบประเภท),
ไมใช = N
Labeled AE ใช = Y,
ไมใช = N
หมายเหต เชน HPVC No. กรณทเกด ADR ชอการคาและ
วธใชยา
จ านวนวนทใชยา
หมายเหต (1) กรณเกด AE ให 1) สงแบบรายงาน AE หรอ 2) กรณทรายงาน online ใหสงส าเนารายงาน AE (2) กรณ Serious AE ใหระบประเภทโดยระบตวเลข 1) เสยชวต, 2) อนตรายถงชวต, 3) ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล, 4) ท าใหเพมระยะเวลาในการรกษานานขน, 5) ความพการถาวร/ไรความสามารถ, 6) ความผดปกตแตก าเนด/ ทารกวรป หรอ 6) อนๆ ทมความส าคญทางการแพทย ผจดท า..........................................................................
โทร............................... อเมลล.....................................
โครงการท 3.2
สงทสงมาดวย 2
ผลผลต/กจกรรม ตวชวด เปาหมาย/ รวมงบประมาณ หนวยงาน หมายหนวยนบ ต.ค. พ.ย. ธ.ค. ม.ค. ก.พ. ม.ค. เม.ย. พ.ค. ม.ย. ก.ค. ส.ค. ก.ย. (บาท) รบผดชอบ เหต
1.การขยายเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพในสวนทองถน
รพ............2.การพฒนาเครอขายเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาจากสมนไพรตามบญชยาหลกแหงชาต
รพ............3.การขยายขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ
รพ............
แบบฟอรมแผนปฏบตการ ประจ าปงบประมาณป พ.ศ. 2560งานพฒนาและเฝาระวงตดตามเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ 12 ศนยประสานงานเครอขาย
ระยะเวลาด าเนนการ
เขตท..........................................จงหวด.......................................ชอหนวยงาน..............................................
ผประสานงาน............................................. โทรศพท.............................................. email..................................................
1
แบบฟอรมโครงการ ชอโครงการ…………………………………………………………………………………..……………..………..
เขตท.................จงหวด........................ชอหนวยงาน.................................................... ประเภทโครงการ 1) การขยายเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพในสวนทองถน 2) การพฒนาเครอขายเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาจากสมนไพรตามบญชยาหลกแหงชาต 3) การขยายขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ 1. หลกการและเหตผล (ระบ ทมาโครงการ ปญหา/อปสรรคทท าใหเกดโครงการขน) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
2. วตถประสงค 2.1………………………………………………………………………………………………………………………………. 2.2……………………………………………………………………………………………………………………………….
3. ตวชวดและเปาหมาย ………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………. หมายเหต ตวชวดและเปาหมาย ใหระบเปาหมายของผลผลตนนๆ ทงเชงปรมาณและคณภาพ โดยโครงการทเสนอรบการสนบสนนจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามตวชวดทก าหนด ดงนดวย 1) การขยายเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพในสวนทองถน ตวชวด มดงน 1.1 การขยายเครอขาย รพ.สต. เฝาระวงความปลอดภยจากการใชผลตภณฑสขภาพ - จ านวน รพ.สต.ทมการรายงานเหตการณไมพงประสงคทเพมขนในเครอขายทรายงานไปยงส านกงานฯ 1.2 การพฒนาเครอขายรานยาในการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชผลตภณฑสขภาพ - จ านวนรานยาทเขารวมโครงการ - จ านวนรายงานการเฝาระวงปญหาการใชผลตภณฑสขภาพของรานยาตามแบบฟอรม HPVC Form – 5 (Rx) ทรายงานไปยงส านกงานฯ 2) การพฒนาเครอขายเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาจากสมนไพรตามบญชยาหลกแหงชาต ตวชวด มดงน - จ านวน รพ.ทรายงานสรปผลการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาจากสมนไพร ไปยงส านกงานฯ ทกเดอนตามแบบฟอรม HPVC-Form-8 (HERB-ED55-02) 3) การขยายขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ 3.1 การขยายขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ทเกดจากปญหาอนๆทไมใชปฏกรยาของผลตภณฑ (product-reaction)
สงทสงมาดวย 2
2
- จ านวนรายงานเหตการณไมพงประสงคทมสาเหตมาจากปญหาอนๆ ทไมใชปฏกรยาของผลตภณฑ ตามแบบฟอรม HPVC Form – 1 หรอ AE Online ทรายงานไปยงส านกงานฯ
- รายงานสรปผลการเฝาระวงเหตการณไมพงประสงคทมสาเหตมาจากปญหาอนๆ ทรายงานไปยงส านกงานฯตามแบบฟอรม HPVC- DP 3.2 การเฝาระวงตดตามเหตการณไมพงประสงคจากการใชยาแบบไปขางหนาเพอคนหาอบตการณไมพงประสงคทเกด (cohort event monitoring)
ตวชวด มดงน - จ านวนรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชยาจากการตดตามอยางใกลชด ตาม
แบบฟอรม HPVC Form – 1 หรอ AE Online ทรายงานไปยงส านกงานฯ - รายงานสรปผลการเฝาระวงตดตามเหตการณไมพงประสงคจากการใชยา ทรายงานไป
ยงส านกงานฯ ทกเดอน ตามแบบฟอรม HPVC-IMP
4. วธการด าเนนงาน/แผนกจกรรมการด าเนนงาน ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
5. ระยะเวลาด าเนนการ (ทระบระเวลาทด าเนนการจนถงแลวเสรจ) ………………………………………………………………………………………………………………………………………
6. งบประมาณ ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
7. หนวยงานทรบผดชอบ …………………………………………………………………………………………………………………………………….
8. ผลประโยชนทคาดวาจะไดรบ ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
ชอผประสานโครงการ..............................................โทรศพท……………………Email…….………………………