A BIOCID TERMÉKEK FORGALOMBA HOZATALÁNAK ENGEDÉLYEZÉSE, VÁLTOZÁSOK AZ EURÓPAI UNIÓS ELŐÍRÁSOK

KÖVETKEZTÉBEN

Dr. Horváth Györgyi

horvathgy@nebih.gov.hu

NÉBIH ÁTI MAGYOSZ 2015. május 14.

Intézet majd igazgatóság bemutatása, története

• 1952. 08. 01. Állatgyógyászati Oltóanyag-ellenőrző Intézet (ÁOI)

• 1992. 04. 01. Állatgyógyászati Oltóanyag- és Gyógyszerellenőrző Intézet (ÁOGYI)

• 1993. 12. 31. Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmány-ellenőrző Intézet (ÁOGYTI) néven működött,

• 2007. 01. 01-től a Mezőgazdasági Szakigazgatósági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága, (MgSzH ÁTI),

• 2012. március 15-ével jött létre a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal és a Magyar Élelmiszer-biztonsági Hivatal összevonásával a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH).

• Intézet helyett Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (NÉBIH ÁTI).

Biocid engedélyezés kezdete

• Európában az EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/8/EK

IRÁNYELVE (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba

hozataláról hatására kezdődött el a biocid termékek engedélyezése.

• Magyarországon az első lépés a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM-FVM-

KvVM együttes rendelet a biocid termékek előállításának és forgalomba

hozatalának feltételeiről – megjelenése volt.

• A biocid nemzeti (kompetens) hatóság az Országos Tisztifőorvosi

Hivatal (OTH) lett, az engedélyezési és regisztrációs eljárásokban az

Országos Környezetvédelmi, Természetvédelmi és Vízügyi Főfelügyelőség

(OKTVF), most (OKTF) valamint a földművelésügyi és vidékfejlesztési

miniszter által kijelölt szerv szakhatóságként feladatkörében

közreműködik. Az akkori ÁOGYTI szakhatósági kijelölése megtörtént,

de végrehajtási utasítás nem jelent meg.

FVM biocid rendelete

• EU belépés időpontja: 2004. május 1.

• 33/2010. (IV. 7.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet módosításáról.

• Az állategészségügyi biocid termékek, állati vérkészítmények engedélyezésére, az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek, segédanyagok nyilvántartásba vételére vonatkozó szabályozást tartalmazza.

• 17/2010. (IV. 16.) EüM-FVM-KvVM biocid rendelet módosítása

• 1. § Az állatgyógyászati terméknek minősülő állategészségügyi biocid termékre – annak valamennyi hatóanyaga közösségi jegyzékbe történő felvételéig – az állatgyógyászati termékről szóló jogszabály rendelkezéseit kell alkalmazni.

Az átmeneti időszakban az FVM rendelet hatálya alá tartozó terméktípusok I.

• Önálló engedély kiadás az állategészségügyben: • 3, 18, 19 terméktípusokban OTH-val megosztva.

• 3. terméktípus: • az állathigiéniai célra szolgáló, az állatok

testfelületével érintkezésbe kerülő termék, így különösen bőr-, nyálkahártya-, tőgy-, csülök- és patafertőtlenítő, valamint az állati test fertőtlenítésére alkalmazható, fertőtlenítőszerrel impregnált törlőkendő és papír.

Az átmeneti időszakban az FVM rendelet hatálya alá tartozó terméktípusok II.

• 18. terméktípus: a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerek közül a külön rendelet szerint egészségügyi kártevőnek nem minősülő ízeltlábúak elleni védekezés érdekében az állatok elhelyezési, tartási, szállítási környezetében használt szer, beleértve az alombogár, madártetű-atka és az óvantagok irtására az állatok tartási környezetében alkalmazandó szer is.

• 19. terméktípus: a riasztó és csalogatószerek közül a külön rendelet szerint egészségügyi kártevőnek nem minősülő kártevők, külső élősködők ellen riasztó, csalogató, illetve távoltartó hatású, ölő hatással nem rendelkező, az állatok testfelületén közvetlenül vagy közvetett módon alkalmazandó, vagy az állatok elhelyezési, tartási, szállítási környezetében felhasználandó készítmény.

NÉBIH ÁTI szakvélemény

• A 3. terméktípusban, az állategészségügyi felület-

fertőtlenítőszerekre állategészségügyi szakvéleményt ad a NÉBIH,

koordinál az Országos Epidemiológiai Központ (OEK)

Dezinfekciós Osztálya.

• Az engedélyt az OTH Járványügyi Főosztálya adja ki.

• Az 5. terméktípusban, az állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz

fertőtlenítésére, kezelésére szolgáló szerek terén, a 2015. 03. 01-től

megalakult Országos Közegészségügyi Központ (OKK) Országos

Környezetegészségügyi Intézete (OKI) Vízbiológiai és

Ökotoxikológiai Osztálya koordinál, a szakvéleményezési eljárásba

bevonja a NÉBIH illetékes szervét.

• Az engedélyt az OTH Közegészségügyi Főosztálya adja ki.

Engedélyköteles biocid termékek • Átmeneti periódusban és azelőtt:

• Fertőtlenítőszerek 1., 2., 3., 4., 5. terméktípus

• Rágcsáló irtószerek 14. terméktípus

• Rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerek 18. terméktípus

• Riasztó- és csalogatószerek 19. terméktípus

• Változás 2013. 09. 01-től az új európai engedélyezés hatályba lépésével:

• Mind a 22. terméktípus engedélyköteles lett.

Új európai biocid rendelet

A Biocid Termék Irányelvet (Biocidal Product Directiva, BPD)

98/8 EK felváltotta a Biocid Termék Rendelet (Biocidal Product

Regulation, BPR) az európai parlament és a tanács

528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek

forgalmazásáról és felhasználásáról

Hatálybalépés: 2012. július 18. Alkalmazás: 2013. szeptember 1.

A biocid termékekre és kezelt árucikkekre kell alkalmazni.

A hatóanyagok európai felülvizsgálata alatt az átmeneti

időszakban folytatódik a hagyományos, nemzeti engedélyezés a

tagországok jogszabályai szerint, csak az 1/A listán szereplő

hatóanyagokat tartalmazó termékek engedélyezhetők.

Változások 2013. szeptember 1-től

Új engedélyezési eljárások bevezetése

• Bizottság által kiadott engedély az EU egész területén

érvényes

• Minden biocid termék forgalmazása engedély köteles lett

• ECHA központi szerepe az engedélyezésben

• Díjazási költségek jelentősen emelkedtek

• Terméktípusok megváltoztak

• A dokumentációk elektronikus benyújtási módja

• Kötelező adatmegosztás

• Párhuzamos kereskedelem

• Kezelt árucikkekre vonatkozó új rendelkezések

A hatóanyagokra vonatkozó jogszabályok I.

• A 98/8 EK rendelet kijelölte a hatóanyagok felülvizsgálatának menetét 2000. 05. 14-től, eleinte 10 éves terv volt, a lassú haladás miatt nem teljesült.

• 2032/2003 EK rendelet 2006. szeptember 1-jében állapította meg azt a határidőt, amely után a felülvizsgálati programban nem vizsgált hatóanyagokat tartalmazó termékeket ki kellett vonni a piacról.

• BIZOTTSÁG 1451/2007/EK rendelete (2007. december 4.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról , felülvizsgálat részletes szabályai

• I. melléklet Létező hatóanyagok 2000. május 14. előtt forgalomban

• II. melléklet Felülvizsgálati programba felvett hatóanyagok

• III. A hatóanyag teljes dossziéjával és a dosszié összefoglalásával kapcsolatos követelmények

A hatóanyagokra vonatkozó jogszabályok II.

• A BIZOTTSÁG 1062/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról

• A hatóanyag dokumentáció értékelési folyamata

• I. melléklet hatóanyag-/terméktípus kombinációk bejelentésében feltüntetendő információk

• II. melléklet 1. rész 2014. aug. 4-én a felülvizsgálati programba felvett hatóanyag-/terméktípus kombinációk

• II. melléklet 2. rész 2014. aug. 4-én nem támogatott hatóanyag-/terméktípus kombinációk

Hatóanyag jóváhagyásának ismérvei

• A biocid hatóanyagok felülvizsgálatának befejeződése után az elutasításról, vagy jóváhagyásról a Bizottság végrehajtási rendeletet (Comission Decision) ad ki

• Indokolás a referens tagállam jelentése CAR, a tagállamok hatóságainak szakértői, a Biocid Termékekkel Foglalkozó Bizottság értékelő jelentése alapján

• Biocid Termékek Állandó Bizottsága elfogadja

• Melléklet: táblázatban közhasználati név, IUPAC név, EK szám, CAS szám, a hatóanyag minimális tisztasági foka, a jóváhagyás időpontja, a jóváhagyás lejártának időpontja, terméktípus, az engedélyezés különös feltételei

Jódnak, PVP-jódnak az 1, 3. 4, és 22 ttp-okba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról

Hatóanyag azonosítása, tisztaság megállapítása

Rendelet kiadása: 2014. január 31.

jóváhagyás időpontja: 2015. szept. 1.

jóváhagyás lejártának időpontja: 2025. aug. 1.

Régi típusú termékengedély kiadásának határ-

ideje: 2015. aug. 31. Szeptembertől csak az új típusú

engedély kérelmezhető teljes dokumentációval.

Termék dokumentáció elkészítésére 19 hónap maradt.

Helyettesítendő hatóanyag Ha megfelel a kizárási kritériumok egyikének:

Légzőszervi érzékenységet okozó anyagként kell osztályozni az

1272/2008 rendelet szerint

A hasonló, jóváhagyott anyagoknál alacsonyabb elfogadható napi

bevitel, akut referenciadózis vagy az operátor expozíciós szintje

A perzistens P, bioakkumulatív B és toxikus T meghatározó

kritériumok közül 2-t teljesít

Jelentős arányban inaktív izomereket vagy szennyeződéseket

tartalmaz

Elegendő a kritériumok egyikének teljesülése a besoroláshoz! A hatóanyag jóváhagyása, vagy megújítása legfeljebb 7 évre (5)

Kisebb általános kockázatú hatóanyaggal helyettesítendő.

Ki

Technikailag egyenértékű hatóanyagok

• Követelmény: a biocid termékekben lévő hatóanyagoknak technikailag egyenértékűnek kell lenni a már jóváhagyott hatóanyagokkal.

• Ezt az ECHA akkor értékeli, ha

• a gyártó különbözik az eredeti jóváhagyással rendelkező gyártótól,

• a gyártási folyamat eltérő,

• a jóváhagyott gyártó gyártási helye megváltozik

Biocid termék új meghatározás

• Bármely olyan, egy vagy több hatóanyag álló, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztető anyag vagy keverék a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely más módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki.

Fogalom további bővítése

• Kezelt árucikk: minden olyan anyag, keverék vagy árucikk, amelyet egy vagy több biocid termékkel kezeltek vagy amely szándékoltan egy vagy több biocid terméket tartalmaz.

• Az elsődleges biocid funkcióval rendelkező kezelt árucikkek biocid terméknek minősülnek 3. cikk

• Csak akkor hozhatók forgalomba, ha a termékek összes hatóanyaga jóváhagyásra került, vagy szerepelnek a rendelet I. mellékletében a releváns terméktípus és felhasználás tekintetében (egyszerűsített engedélyezési eljárás hatóanyagai között)

Biocid funkcióval rendelkező kezelt árucikk

• Olyan árucikk, amelynek szándékolt felhasználási céljai között legalább az egyik az, hogy valamely kártékony biológiai szervezetet kémiai vagy biológia eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanítson, károkozásában akadályozzon, illetőleg valamilyen más módon korlátozó hatást gyakoroljon. Ez a funkció nem magát a kezelt árucikket, vagy annak eredeti funkcióját védi.

• Az elsődleges biocid funkcióval rendelkező kezelt árucikk, olyan kezelt árucikk, amelynek egy vagy több funkciója van és ezek között a biocid funkció elsődleges, de legalábbis összemérhető fontosságú.

Biocid termékípusok kissé megváltoztak

• 1. FŐCSOPORT: Fertőtlenítőszerek

• 1. Humán-egészségügyi célra szánt termékek (emberi bőr vagy fejbőr fertőtlenítésére)

• 2. Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek, felületek, uszodák, akváriumok, fürdő- és egyéb vizek; a légkondicionáló berendezések; a falak és a padlók magán-, köz- és ipari területeken és egyéb, szakmai tevékenység céljára szolgáló területeken

• 3. Állategészségügyi célra szolgáló termékek , állatok testfelületén vagy állatok tartására, szállítására szolgáló felületek fertőtlenítésére

• 4. Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek, azok előállításával, tárolásával vagy fogyasztásával kapcsolatos berendezések, felületek, ivóvíz vezetékek, csőrendszer fertőtlenítésére alkalmazható szerek

• 5. Emberi és állati ivóvíz fertőtlenítésére alkalmazható szerek

2. FŐCSOPORT: Tartósítószerek

• 6. Termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek.

• 7. Bevonatvédő szerek

• 8. Faanyagvédő szerek

• 9. Rost, bőr, gumi és polimerizált anyagok tartósítószerei

• 10. Építőanyagok tartósítására használt szerek

• 11. Tartósítószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz (rendszerfolyadékok)

• 12. Nyálkásodásgátló szerek

• 13. Megmunkálásra vagy vágásra használt folyadékok tartósítószerei

3. és 4. főcsoport • 3. FŐCSOPORT: Kártevők elleni védekezésre használt szerek

• 14. Rágcsálóirtó szerek

• 15. Madárölő szerek

• 16. Puhatestű és féregirtó szerek, valamint egyéb gerinctelen állatok elleni védekezésre használt szerek

• 17. Halirtó szerek

• 18. Rovarölő, atkaölő, valamint más ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerek

• 19. Riasztó- és csalogatószerek

• 20. Egyéb gerincesek elleni védekezésre használt szerek

• 4. FŐCSOPORT: Egyéb biocid termékek

• 21. Algásodásgátló termékek

• 22. Balzsamozáshoz és állatok kitöméséhez használt folyadékok

20. terméktípus kihagyása 23-ból 22 maradt

• Az élelmiszerek és takarmányok tartósítására a károsító szervezetekkel szembeni hatásuk miatt használt, előzőleg a 20. terméktípusba sorolt szereket az 1831/2003 EK rendelet és az 1333/2008 EK irányelv szabályozza, ezért nem indokolt a terméktípus fenntartása.

EC Joint Research Centre, Ispra, Olaszország

• Itt működött a biocid központ 2013. őszéig.

• Technical meeting-ek szervezése a biocid hatóanyagok felülvizsgálatára, értékelésére évente 4 alkalommal.

• Cím: Via E. Fermi 2749 I-21027 Ispra (VA) Italy,

• Régi e-mail http://ecb.jrc.ec.europa.eu megszűnt!

• Helyette új -e-mail: ies-contact@jrc.it

• Tel: +39 0332 78 9111, Fax: +39 0332 78 9001 Web: ies.jrc.ec.europa.eu

• The EC-JRC Institute for Environment and Sustainability

• Most a környezettel, fenntartható fejlődéssel foglalkozik.

Az 1997/2006 EK rendelettel létrehozták az Európai Vegyianyag-ügynökséget web: http://echa.europa.eu

Az új biocid központ székhelye: FI-00121

Annankatu 18. Helsinki, Finnország.

Termék engedélyezés

• Biocid terméket az EU tagállamokban nem szabad forgalmazni vagy felhasználni az e rendelettel összhangban történő engedélyezési eljárás nélkül.

• Engedélyt 10 évre lehet adni, ha

• Hatóanyag szerepel a rendelet I. mellékletében az adott terméktípusban, felhasználási céllal (egyszerűsített engedélyezés esetében)

• Hatóanyag felülvizsgálatának befejeződése után

• Az új engedély megújítási kérelem beadása 550 nappal az engedély lejáratának időpontja előtt.

Előző engedéllyel meddig lehet forgalmazni?

528/2012 rendelet, 89 cikk 3. bekezdés:

Ha nem kerül benyújtásra új kérelem,

előző engedély elutasításra kerül, a terméket a hatóanyag jóváhagyásának időpontjától nem szabad gyártani, a forgalomba került tételek 180 napot követően nem forgalmazhatók,

a meglévő készletek ártalmatlanítása és felhasználása a jóváhagyás időpontjától számított 365 napig folytatódhat.

Európai biocid engedélyezés ismérvei

• Uniós engedélyezés közigazgatási aktus

• Engedélyes az Unióban letelepedett, vagy állandó lakcímmel rendelkező személy, aki felelős a termék forgalomba hozataláért egy adott tagállamban, vagy az Unióban

• Egyedi biocid termékre vagy termékcsaládra engedély legfeljebb 10 évre adható

• A termékcsalád tagjai között eltérések lehetnek a pigmentek, illatanyagok és festékanyagok vonatkozásában,

Újabban a hatóanyag mennyisége is csökkenhet, hatáselmaradás nélkül.

• A biocid termék jellemző tulajdonságainak összefoglalóját, az un. SPC-t el kell készíteni az engedélyezési eljáráshoz

Uniós engedély nem adható ki

• A kizárási kritériumok alapján 5 cikk

• Rákkeltő, mutagén, reprodukciót károsító vagy az endokrin rendszert károsító tulajdonságú hatóanyagokat illetve,

• P-perzisztens, B-bioakkumulatív, T-toxikus (mérgező)

• vPvB (v=nagyon) hatóanyagokat tartalmazó termékekre, engedmények, felhasználás zárt rendszerekben

• 14. rágcsálók, 15. madarak, 17. halak, 20. és egyéb gerincesek kártételének szabályozására szolgáló, valamint

• az un. algásodásgátló, a 21 ttp-ba tartozó termékekre uniós engedély azonos felhasználási feltételekkel nem adható ki.

•2013. szeptember 1-jétől az új hatóanyagot tartalmazó termékekre;

az 1.,3., 4., 5., 18. és 19. terméktípusba sorolt termékekre

•2017. január 1-jétől a 2., 6. és 13. termék-típusba sorolt termékekre

•2020. január 1-jétől az összes többi termék-típusba sorolt termékekre

Tervezett időtartamok az uniós engedélyek kiadására

Biocid termékek, termékcsaládok új engedélyezési eljárásai

• Nemzeti engedélyezés (NA) egy tagállamban,

• Egymást követő kölcsönös elismerés / Mutual recognition in sequence, (MRS)

• Párhuzamos kölcsönös elismerés / Mutual recognition in parallel (MRP),

• Uniós engedélyezés minden tagállamra kiterjedő eljárás, a tagállamok nem vesznek részt benne, a Bizottság adja ki. Az érintett tagállam, ha nem találja megfelelőnek eltérést kezdeményezhet a 37. cikk alapján

• Egyszerűsített engedélyezési eljárás

Egyszerűsített engedélyezési eljárás feltételei

A biocid termék hatóanyaga(i) a rendelet I.

mellékletében szerepelnek, megfelelnek a

meghatározott korlátozásoknak

Nem tartalmaznak aggodalomra okot adó

anyagot, vagy nanoanyagot,

Megfelelően hatékonyak,

Alkalmazásuk során a nincs szükség személyi

védőfelszerelésre/védőeszközre

Feltételek megléte esetén a hiánypótlást követő 90

napon belül kiadják az engedélyt

Egyszerűsített engedélyezési eljárás hatóanyagainak jegyzéke/1. melléklet

1). 1333/2008 EK rendelet alapján élelmiszer adalékanyagként engedélyezett anyagok:

tejsav, nátrium-benzoát, ±borkősav, ecetsav, propionsav,

2). 1907/2006 EK rendelet IV. mellékletében felsorolt anyagok: aszkorbinsav, lenmagolaj

3). Gyenge savak,

4). Hagyományosan használt természetes eredetű anyagok: levendulaolaj, borsmenta olaj

5). Feromonok: okt-1-én-3-ol, ruhamoly-feromon

6). A 98/8/EK irányelv I. vagy I.A mellékletében szereplő anyagok:

széndioxid, nitrogén, (ZE)-tetradeka-9,12-dienil-acetát

7).Egyéb anyagok: bakulovírus, bentonit, citronellál, vas-szulfát

Új engedély kérelem benyújtása

• Nemzeti engedély (NA) esetében az adott tagország biocid kompetens hatóságához

• Egymást követő kölcsönös elismerés (MRS) esetén az első tagállamban (RM) megadott nemzeti engedélyt valamennyi érintett tagállam illetékes hatóságának a tagállam által meghatározott nyelvre lefordítva ,

• Párhuzamos kölcsönös elismerés esetén a választott referens tagállam illetékes hatóságának, egyidejűleg valamennyi érintett tagállam illetékes hatóságának

• Egyszerűsített engedélyezés esetén az ECHA-nak a kérelem értékelésére javasolt tagállam nevével. Javasolt tagállam illetékes hatóságának írásbeli nyilatkozata benyújtandó, hogy vállalja az értékelést.

Kérelem benyújtásának módja

• R4BP biocid termékek nyilvántartása, központi platform, amelyen keresztül a biocid termékekkel kapcsolatos valamennyi kérelmet elektronikus úton be kell nyújtani

• IUCLID (5) vagy (6) =INTERNATIONAL UNIFORM CHEMICAL INFORMATION DATABASE a hatóanyagokra és a biocid termékekre vonatkozó adatok összegyűjtéséhez, szervezéséhez, tárolásához használandó. Ezekből az adatokból hozzák létre a dokumentációt, amelyet az R4BP-n keresztül nyújtanak be az ECHA-nak, és az illetékes hatóságoknak.

Segítségek az ECHA honlapján

• Manual for authority users IUCLID dossiers content, comparison and annotations

• Kézikönyv a hatósági felhasználóknak az IUCLID dokumentációk tartalmáról, összehasonlítások, magyarázatok

• Guidance on activ substance suppliers 2015. 09. 01. • Útmutatás a hatóanyag ellátókról

• Guidance on the preparation of dossiers for • harmonised classification and labelling • Útmutatás a dokumentáció elkészítéséhez a harmonizált

osztályozás és címkézés szerint • Practical Guides Gyakorlati útmutatók minden témában

Kötelező adatmegosztás

• Célja a szükségtelen állatkísérletek elkerülése.

• Gerinceseken csak akkor végezhető vizsgálat, ha a szükséges

adatok másképp nem szerezhetők meg. A gerinceseken végzett

vizsgálat nem ismételhető meg.

• Kísérlet végzése előtt kérelmet kell benyújtani az ECHA-hoz,

hogy megtudják más benyújtotta-e a vizsgálatot. Ha igen, a

kérelmezőnek és az adatok tulajdonosának meg kell állapodniuk

ellenszolgáltatás fejében a vizsgálati eredmények megosztásáról.

Ha nem sikerül a megállapodás, jelenteni kell az Ügynökségnek,

60 napon belül engedélyezik az adatokra hivatkozást, ha

bizonyított, hogy a kérelmező mindent megtett, fizetett.

• Vita esetén nemzetközi bíróság határoz a költségekről.

Párhuzamos kereskedelem

• A bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága a

kérelmező kérésére egy másik, a származási tagállamban

már engedélyezett biocid termék vonatkozásában a

területén való forgalmazásra, vagy felhasználásra

vonatkozóan párhuzamos kereskedelmi engedélyt ad ki, ha

megállapítja, hogy a termék azonos a referencia termékkel.

• Azonosság 15 előírt feltétel teljesülése esetén, kiegészítő

információk kérhetők a származási tagállam hatóságától

• Ha az első engedélyt biztonsági vagy hatásossági okból

visszavonják, úgy a párhuzamos engedélyt a bevezetés

helye szerinti tagállam illetékes hatósága visszavonhatja.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

• Az állatokon és tartási környezetükben alkalmazásra kerülő biocid termékek esetében a kockázatbecslés eredményétől függően maradványanyag vizsgálatot, határérték megállapítást (MRL) és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítását írhatják elő.

• Állatgyógyszereknél 470/2009/EK rendelet,

• Növényvédőszer maradékok határértékéről 396/2005/EK rendelet,

• Megalakult a Biocides Technical Meeting-en belül a Dietary Risk Assessment Working Group (DRAWG), együttműködési szerződést kötöttek a European Medicines Agency-vel (EMA) a maradékanyagok határértékének megállapítására.

• Technical guidance document on livestock exposure estimation on biocides: Módszertani útmutató készült a haszonállatokon és környezetükben alkalmazott biocid termékek által okozott expozíció értékelésére.

Workshop on MRLs

• Workshop on MRLs for biocides Berlin, 2014. 03. 18-19.

• Vita a hatóságok és a cégek között a küszöbérték mértéke és

vizsgálati kötelezettség előírása, újabb költségek miatt.

• További egyeztetések szükségesek, az idő sürget, mert a hatóanyagok

értékelése halad a 18 ttp-ban, elkezdődött a 3. ttp-ban.

• Svéd Királyság kapta a további feladatot

• Véletlenszerűen halmozott expozíció előfordulhat, ha a hatóanyag

más formulációban is egyidejűleg felhasználásra kerül pl:

• állat kezelése→ állatgyógyszer, ektoparazitikum,

• tőgybimbó- vagy csülök fertőtlenítés →biocid termék

• állat környezetében fertőtlenítés, rovarirtás → biocid termék,

• legelőn, takarmánytermő területen növényvédőszer alkalmazás

→peszticid

Expozíció mértéke

• Guideline on risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides készül, EMA London /2015. aug. 1-re várható a hatályba lépése/

• Javasolt biocid küszöbérték 4 µg/ttkg/nap/hatóanyag az élelmiszertermelő állatokat ért külső expozíció mértékére.

• MRL vizsgálat végzendő, ha az expozíció ezt az értéket meghaladja.

• Növényvédő szereknél a küszöbérték 0,1 mg/kg/ hatóanyag/takarmány az European Food Safety Authority (EFSA) ezt alkalmazza.

Hatóanyag gyártók

• A költségek egyenlő megoszlásának biztosítása érdekében minden hatóanyag gyártónak vagy importőrnek hozzáférési felhatalmazást vagy teljes dokumentációt kell benyújtani az ECHA-hoz azon hatóanyagok tekintetében amelyeket értékesít, vagy biocid termékben felhasznál. A listát az ECHA naprakészen közzéteszi.

• 2015. szeptember 1-től csak az ECHA honlapján felsorolt hatóanyag gyártóktól származó hatóanyag lehet a biocid termék összetételében, más hatóanyag nem kerülhet forgalomba.

• Engedélyezés során a hatóanyag gyártó adatait be kell nyújtani

http://echa.europa.eu/hu/regulations/biocidal-products-regulation/approved-suppliers

REACH rendelet

• Az Európai Parlament és Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag -ügynökség létrehozásáról, az 1999/45 EK rendelet módosításáról, előző rendeletek visszavonásáról.

• A vegyi anyagokra a mennyiségtől függő regisztrációs és bejelentési kötelezettséget írt elő,

• A biocidokra vonatkozik,

• Nem vonatkozik a humán és állatgyógyászati készítményekre.

CLP vagy GHS rendelet

• Az Európai Parlament és Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45 EK irányelv módosításáról, és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról

• Vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszere, az ENSZ keretében 12 év alatt dolgozták ki.

• Anyagok esetében 2010. 12. 1-től, keverékek esetében 2015. 06. 1-től alkalmazandó.

• Keverékek esetében, amelyeket az 1999/45 EK irányelv szerint osztályoztak, címkéztek, csomagoltak, 2015. 06. 1. előtt már forgalmaztak, 2017. 06. 1-ig nem szükséges e rendelet szerint újracímkézni és csomagolni.

Elérhetőség

• http://echa.europa.eu/hu/clp-2015

• http://echa.europa.eu/clp-2015

Teendők

• Biztonsági adatlapok megváltoztatása

• Veszélyt jelző piktogramok GHS01-től GHS 09-ig,

szimbólumok a csúcsukra állított négyzetek az eddigi

oldalukra állított négyzetek helyett

• Figyelmeztető H mondatok a biocid termék kockázatos

használatára utaló R mondatok helyett

• Óvintézkedésre vonatkozó P mondatok a biocid termék

biztonságos használatára utaló S mondatok helyett

Címkézés és csomagolás újabb módosítása

• A Bizottság 944/2013/EU rendelete (2013. október

2.) az anyagok és keverékek osztályozásáról,

címkézéséről és csomagolásáról szóló

1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi

rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez

való hozzáigazítása céljából történő módosításáról

Rendelet a módosításokról

A Bizottság 354/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 18.) az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról

Kategóriákba sorolás alapja, hogy milyen mértékben szükséges újraértékelni a kockázatokat és a hatékonyságot. Minden változtatást külön be kell nyújtani, bizonyos esetekben összevont benyújtás megengedhető.

Kategóriák: adminisztratív változtatás

kisebb mértékű változtatás

jelentős változtatás

Azonos biocid termékek engedélyezése

A BIZOTTSÁG 414/2013/EU végrehajtási rendelete (2013.

május 6.) az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi

rendeletnek megfelelően az azonos biocid termékek

engedélyezésére szolgáló eljárás meghatározásáról

Két vagy több, azonos jellemzőkkel rendelkező biocid

termék engedélyezése során az engedélyek megadhatók

egyetlen termék értékelése és adott esetben összehasonlító

értékelés alapján.

A termékengedély duplikálható az adminisztratív adatok

megváltoztatásának lehetőségével.

Hozzáférési nyilatkozatot be kell adni az új engedélyesnek.

Végrehajtási rendelet

• A Bizottság 492/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. március 17.) az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező engedélyek megújítására vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről

• Az 528/2012/EU rendelet számos hiányosságát pótolja.

Európai rendelet átültetése magyarra

• 316/2013. (VIII. 28.) Korm. Rendelet a biocid termékek engedélyezésének és

forgalomba hozatalának egyes szabályairól

• Magyar kompetens biocid hatóság: Országos Tisztifőorvosi Hivatal /OTH

• Az értékelésben szakértőként közreműködnek az OTH intézményei, a

koordinációs csoportok tagjainak kijelölésére az OTH jogosult,

• Országos Epidemiológiai Központ / OEK

• Országos Közegészségügyi Központ (OKK) intézetei : az Országos Kémiai

Biztonsági Intézet / OKBI és az Országos Környezet-egészségügyi Intézet / OKI

• Országos Gyógyszerészeti- és Élelmezés-egészségügyi Intézet /OGYÉI/

• Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal szakhatóságból szakértő lett

• Szakhatóság: Országos Környezetvédelmi, Természetvédelmi Felügyelőség /OKTF/ a szakhatósági állásfoglalásra határidő 45 nap

Az emberi erőforrások minisztere 32/2014 (IV. 18.) EMMI rendelete egyes egészségügyi tárgyú

miniszteri rendeletek módosításáról I.

• 2. rész A 38/2013. (VII. 7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes rendelet módosításáról

• Az e rendelet szerint nem engedélyköteles biocid termék bejelentését méregfelügyeleti nyilvántartás, valamint a biocid termék nyilvántartása céljából a gyártó vagy importáló a gyártás vagy az import megkezdésétől számított 90 napon belül köteles megtenni az OKBI-ba elektronikus úton az OTH Szakrendszeri Információs Rendszerén keresztül.

• Ha engedélyköteles, akkor a termékbejelentést a benne található hatóanyag(ok) közül az utolsó jóváhagyásának időpontjáig érvényes és hatályos engedély birtokában kell megtenni, ekkor az OTH végzi a bejelentést az OKBI-ba.

Az emberi erőforrások minisztere 32/2014 (IV. 18.) EMMI rendelete egyes egészségügyi tárgyú

miniszteri rendeletek módosításáról I.

• Az OEK, OKBI, OKI, OÉTI és a NÉBIH szakértőként járnak el a kijelölt terméktípusok engedélyezési eljárásaiban.

• A 3., 4., 5., 18., 19 terméktípusba tartozó, az állatgyógyászati termékről szól rendelet szerint állategészségügyi biocidnak nem minősülő termék felhasználhatóságával összefüggő határozatát az OTH a NÉBIH-hel is közli.

• Azok a termékek, amelyek élelmiszerrel, állatok itatására szolgáló folyadékkal vagy takarmánnyal összetéveszthetők, úgy kell csomagolni, hogy az ilyen összetévesztés esélye a lehető legkisebb legyen.

• A mindenki számára hozzáférhető termékeknek, ha azok élelmiszerrel, itallal vagy takarmánnyal összetéveszthetők, olyan averzív hatású összetevőt(ket)kell tartalmazniuk, amely(ek) a termék elfogyasztását megakadályozzák, vagy az elfogyasztás veszélyeire a fogyasztó figyelmét egyértelműen felhívják.

• A felirat nem túlozhatja el a termék hatását, Pl. nem mérgező, ártalmatlan

Az emberi erőforrások minisztere 32/2014 (IV. 18.) EMMI rendelete egyes egészségügyi tárgyú

miniszteri rendeletek módosításáról III.

• A 38/2013. (VII. 7.) rendelet szerint engedélyezett biocid termék címkéjének magyar nyelven, jól olvashatóan és eltávolíthatatlan módon

tartalmazandók felsorolása

A kérelemhez csatolni kell a csomagolás, a felirat (címke) tájékoztatók mintáját vagy tervezetét.

Meg kell jelölni a termék hatóanyag gyártójának a nevét, székhelye és telephelye címét.

Az új engedély kibocsátását követően a termék a megelőző címkével legfeljebb 180 napig forgalmazható.

Megjegyzés: a hatósági ellenőrzés egyre fontosabbá válik, hogy a rendeletet betartsák, vagy betartását kikényszerítsék a tagállamokban.

Köszönöm a megtisztelő figyelmüket!