A. BOMPIANI

POLITICHE EUROPEE IN TEMA DI ASSISTENZA

DIRITTI DEL PAZIENTE E MEDICINA MILITANTE

NELL’EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA EUROPEA

Congresso della SIBCE

Ostuni, 2007

• Richiami a concetti generali sulla salute e conquiste della

medicina

• Sviluppo dei diritti umani nel settore sanitario: bioetica e

biodiritto

• Elaborazione europea del biodiritto: dichiarazione di

Amsterdam e convenzione di Oviedo

• Il rapporto medico-paziente: deontologia e leggi sanitarie

SCHEMA DELLA RELAZIONE

ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA CONTEMPORANEA I

• 1935 Sulfamidici

• 1941 PenicillinaPap test per il cancro della cervice

uterina

• 1944 Dialisi renale

• 1946 Anestesia generale con curarizzazione

• 1947 Radioterapia (con acceleratore lineare)

• 1948 Terapia della cataratta

• 1935-1950 Isolamento e sintesi degli steroidi(estrogeni, progesterone, cortisone)

ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA CONTEMPORANEA II

• 1950 Scoperta del rapporto tra fumo e cancro polmonare

Uso della streptomicina e PAS (acido para- amminosalicilico) nella cura della tubercolosi Epidemia di poliomelite a Copenaghen e nascita

della rianimazione (polmone artificiale; tracheotomia – ventilazione

a mano) Uso della clorpromazina nella cura della

schizofrenia• 1954 Microscopio chirurgico Zeiss • 1935 Chirurgia a cuore aperto (macchina cuore-

polmone) Diffusione della vaccinazione antipolio

• 1956 Rianimazione (ventilazione artificiale meccanica + farmaci)

• 1957 Utilizzo del fattore VII nella cura dell’emofilia• 1959 Endoscopio di Hopkins

ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA CONTEMPORANEA III

• 1960 Pillola contraccetiva orale

• 1941 Uso della levodopa nella cura del morbo di Parkinson

• 1963 Sostituzione dell’anca secondo Charnley

Trapianto di rene

• 1964 Prevenzione dell’ictus

Intervento di by-pass coronarico

• 1967 Primo trapianto di cuore

• 1969 Diagnosi prenatale della sindrome di Down

• 1970 Rianimazione neonatale

• 1971 Terapia dei tumori maligni dell’infanzia

ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA CONTEMPORANEA IV

• 1973 Tomografia assiale computerizzata• 1978 Primo “bambino in provetta”• 1984 Scoperta del rapporto Helicobacter e ulcera

peptica• 1987 Introduzione della trombolisi (disgregazione dei

trombi) nella terapia dell’attacco cardiaco• 1990 Sviluppo dei “test genetici” per la diagnosi di

malattie monogeniche• 1996 Uso della terapia tripla nella cura dell’AIDS• 1998 Uso del Viagra nella cura dell’impotenza• 2000 Sequenziamento del genoma umano e inizio

dell’analisi poligenica e delle mutazioni nelle comuni malattie degenerative e tumorali umane

EPISTEMIOLOGIA MEDICA

L’epistemiologia è la comprensione scientifica della natura di

determinate attività mentali.

La medicina opera con anima scientifica ed anima

umanistica, psicologica e sociologica nel promuovere la

salute e nell’assistere e curare il malato.

Il sincretismo (modello bio-psico-sociale) giustifica la prassi

singolare delle diverse professioni mediche e sanitarie

dirette al bene della persona nella prevenzione, diagnosi,

cura e riabilitazione.

STATO ATTUALE dell’ ELABORAZIONE EUROPEA

nel BIODIRITTO AVENTE ATTINENZA

con i SISTEMI della SALUTE

1. Dichiarazione Universale dei Diritti dell’uomo proclamata dalla assemblea Generale delle Nazioni Unite il 10 dicembre 1948

2. Convenzione europea sulla salvaguardia dei Diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali del 4 novembre 1950 (CEDU)

3. Carta sociale Europea del 18 ottobre 19614. Patto internazionale sui diritti civili e politici e Patto

internazionale relativo ai diritti economici, sociali e culturali del 16 dicembre 1966 (ONU)

5. Convenzione sulla protezione dell’individuo nei riguardi del trattamento automatizzato dei dati a carattere personale del 28 gennaio 1981 (C.E.)

6. Convenzione relativa ai diritti dell’infanzia del 20 novembre 1989 (ONU)

7. Trattato di Amsterdam (revisione di Maastricht) a fondazione della UNIONE EUROPEA (1997)

8. Trattato di Nizza (2001) con la “Carta dei diritti del cittadino europeo”

DOCUMENTI INTERNAZIONALI a FONDAMENTO dei DIRITTI dell’UOMO e dello SVILUPPO SOCIALE, che

ISPIRANO L’ASSISTENZA SANITARIA

PRINCIPALI ORGANISMI INTERNAZIONALI che ELABORANO DOCUMENTI di BIOETICA/BIODIRITTO per la

BIOMEDICINA

NAZIONI UNITE soprattutto attraverso le Agenzie specializzate:WHO/OMS (Organizzazione mondiale della Sanità)UNESCO (Organizzazione delle N.U. per lo sviluppo scientifico

e culturale)Commissione per l’etica della conoscenza scientifica e della

tecnologiaComitato di bioetica/Comitato dei rappresentanti dei Governi

per la bioeticaEUROPAConsiglio d’Europa: Comitato dei Ministri Comitato direttivo di Bioetica (CDBI) Comitato per la salute umana (CDSP) Assemblea ParlamentareUnione Europea: Gruppo Europeo per l’etica nelle scienze e nuove tecnologia

(EGE) Commissione e Parlamento europeo

TENDENZE di SVILUPPO del BIODIRITTO in EUROPA

Assunzione comune dei principi della dignità umana e dei diritti fondamentali dell’uomo anche nei sistemi sanitari

Progressivo ravvicinamento delle normative nazionali verso formulazioni comuni

Rispetto dell’autonomia nazionale nelle modalità di porre in atto le formulazioni condivise, secondo standard di qualità non inferiori ai minimi condivisi e – auspicabilmente – al più elevato livello reso possibile dai mezzi disponibili

• Dichiarazione di OTTAWA per la promozione della salute (1986)

• Dichiarazione di Iacarta sui principi generali applicabili in materia di salute pubblica (1997)

• Programma SALUTE 21 (2000)

• Dichiarazione di Amsterdam per la promozione dei diritti del paziente (2004)

• Carta di LUBIANA per la riforma dei sistemi sanitari, basati sulla centralità dell’individuo e sulla possibilità del cittadino di influenzare l’organizzazione e il funzionamento dei servizi sanitari (2005)

RECENTI DICHIARAZIONI DI INDIRIZZO O.M.S. PER LA POLITICA SANITARIA

“Convenzione per la protezione dei diritti dell’uomo e la dignità dell’essere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina” – nota anche nel titolo abbreviato di Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina o Convenzione di OVIEDO (1997).

Protocolli addizionali e collegate Raccomandazionia) Protocollo addizionale alla Convenzione sui diritti umani e la

biomedicina in merito alla proibizione della clonazione dell’essere umano

b) Protocollo addizionale alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina riguardante il trapianto di organi e tessuti di origine umana

c) Protocollo addizionale alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina riguardante la ricerca biomedica

d) Raccomandazione N° R(99) 3 relativa alla armonizzazione delle regole in materia di autopsia medico legale

e) Raccomandazione N° R(10) 2004 relativa alla protezione dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali delle persone affette da disturbo mentale

f) Raccomandazione N° R(5) 2005 sulle banche di tessuti umani e la ricerca su materiale biologico umano conservatoIn avanzata stesura

g) Protocollo alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina riguardante la genetica umana

IL “SISTEMA della CONVENZIONE sui DIRITTI dell’UOMO e la BIOMEDICINA”

Norme generali

Protezione dell’essere umano nella dignità e identità

Garanzia ad ogni persona del rispetto della integrità

Riconoscimento dei diritti e libertà fondamentali nelle applicazioni delle biologia e medicina

L’interesse ed il bene dell’essere umano debbono prevalere sul solo interesse della società e della scienza

Accesso equo a cure sanitarie di qualità appropriata secondo bisogni di salute e le risorse disponibili

Ogni intervento nel campo sanitario, compresa la ricerca, deve essere effettuato nel rispetto delle norme e obbligazioni professionali e delle regole di condotta applicabili nella fattispecie

CONVENZIONE sui DIRITTI dell’UOMOe la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - I

CONVENZIONE sui DIRITTI dell’UOMOe la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - II

Consenso

Ogni intervento non può essere effettuato se la persona non ha dato consenso libero ed informato

La persona deve previamente ricevere informazioni adeguate sullo scopo, natura, conseguenze e rischi dell’intervento

Ad ogni momento, il consenso può essere ritirato

Nessun intervento, al di fuori del beneficio diretto, può essere effettuato su persona che non può consentire. Per il minore, o l’incapace, occorre l’autorizzazione del rappresentante, che deve ricevere piena informazione e può ritirare il consenso nell’interesse della persona rappresentata

Nelle situazioni d’urgenza, si potrà procedere immediatamente agli interventi medicalmente indispensabili per il beneficio della salute dell’interessato

CONVENZIONE sui DIRITTI dell’UOMOe la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - III

Vita privata e diritto all’informazione

Ad ogni persona è dovuto il rispetto della vita privata e la tutela delle informazioni relative alla sua salute

Ogni persona ha il diritto di conoscere ogni informazione relativa alla salute, ma deve essere rispettato il “diritto a non sapere”

Nell’interesse del paziente, possono essere previste restrizioni all’esercizio di tali diritti

Genoma umano

È vietata ogni forma di discriminazione della persona a causa del suo patrimonio genetico.

Non si può procedere a test predittivi di malattia genetica o di predisposizione e suscettibilità genetica a malattia se non per finalità mediche o di ricerca medica, sotto riserva di un counselling genetico appropriato.

Un intervento avente per scopo di modificare il genoma non può essere intrapreso che per ragioni preventive, diagnostiche o terapeutiche e solamente se non ha per scopo di introdurre modificazioni nel genoma della discendenza.

L’intervento di tecniche di assistenza medica alla procreazione non è ammesso per scegliere il sesso del nascituro, se non per evitare una malattia grave ereditaria legata al sesso.

CONVENZIONE sui DIRITTI dell’UOMOe la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - IV

Ricerca scientifica

La ricerca scientifica in biologia e medicina si esercita liberamente sotto riserve delle disposizioni della Convenzione e delle altre disposizioni giuridiche a tutela dell’essere umano.

Nessuna ricerca può essere intrapresa sulla persona a meno che non esista metodo alternativo di efficacia comparabile; i rischi non siano sproporzionati rispetto ai benefici potenziali; il progetto di raccomandazione sia stato approvato da istanza competente ivi compreso l’esame pluridisciplinare della accettabilità etica; la persona sia stata informata dei diritti e garanzie previsti dalla legge; il consenso sia espresso, specifico e per iscritto.

Nelle persone che non possono consentire, sono previste ulteriori condizioni di tutela, sempre che la ricerca possa contribuire alla salute dell’interessato. In caso non vi sia beneficio diretto, la ricerca è eccezionalmente ammessa, solamente se il disturbo e rischio sono minimi.

CONVENZIONE sui DIRITTI dell’UOMOe la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - V

Prelievo d’organi e tessuti da donatori viventi a fini di trapianto

Il prelievo da vivente può essere effettuato solo nell’interesse del ricevente e se non esiste ricorso a prelievo da cadavere o altra terapia di pari efficacia.

Il consenso deve essere specifico, per iscritto o davanti a istanza ufficiale.

Non si può procedere a prelievo da incapace mentale. A titolo eccezionale, può essere effettuato prelievo di tessuto rigenerabile fra fratelli ancorché minori.

Il corpo umano o parti di esso non possono essere, in quanto tali, fonti di profitto.

Una parte del corpo umano prelevata nel corso di un intervento non può essere conservata ed utilizzata in modo difforme dal consenso espresso dal donante.

CONVENZIONE sui DIRITTI dell’UOMOe la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - VI

• Protezione dei dati medici personali (R(97)5)

• Sistemi per il miglioramento della qualità delle cure (R(97)5)

• Criteri di gestione delle liste d’attesa e dei ritardi nella tempestività delle cure (R(99)21)

• Sviluppo della partecipazione dei cittadini e dei pazienti ai processi decisionali concernenti le cure sanitarie (R(2000)5)

• Sviluppo della metodologia per l’elaborazione di linee direttive per il miglioramento delle pratiche mediche (R(2001)13)

ALCUNE RACCOMANDAZIONI DEL CONSIGLIO D’ EUROPA DI CARATTERE ORGANIZZATIVO NEL SETTORE SALUTE

• Elaborazione del “principio di precauzione” per la salvaguardia dai rischi globali in condizioni di incertezza scientifica.

• Elaborazione delle regole per la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche - Direttiva 98/44.

• Programma quadro (VI) della Comunità Europea per l’utilizzo di embrioni umani a fini di ricerca, industriali e commerciali che siano utili alla salute umana (2002/2006). Al momento, con il documento COM (2003) sono indicate linee guida per la ricerca sulle cellule staminali.

• Linee guida dell’U.E. sulla sperimentazione clinica dei farmaci (Good Clin. Pract.) (1996) e Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio 2001/20 concernente l’applicazione delle G.C.P. nella sperimentazione dei medicinali.

LA COMUNITA’ EUROPEA E LA TUTELA DELLA SALUTE

• Direttive Comunitarie, a partire dal 1990, per l’impiego confinato, l’emissione deliberata nell’ambiente e l’immissione in commercio di organismi geneticamente modificati (OGM) (Dir: 2001/18).

• Regolamento 258/97 sui “novel foods” e l’etichettatura dei prodotti e degli ingredienti alimentari derivati da OGM.

• Regolamenti 1829/2003 sugli alimenti e mangimi geneticamente modificati e 1830/2003 sulla “tracciabilità” degli OGM.

• Il CODICE ALIMENTARIUS: libro bianco sulla sicurezza alimentare.

LA COMUNITA’ EUROPEA E LA TUTELA DEL CONSUMATORE

Art.1 - Ogni individuo ha diritto alla vita. Nessuno può essere condannato alla pena di morte, né giustiziato.

Art.2 - Diritto all’integrità della persona: 1 - Ogni individuo ha diritto alla propria integrità fisica e psichica;

2 - Nell’ambito della medicina e della biologia devono essere in particolare rispettati:

a) il consenso libero e informato della persona interessata, secondo le modalità definite dalla legge;

b) il divieto di pratiche eugenetiche, in particolare di quelle aventi come scopo la selezione delle persone;

c) il divieto di fare del corpo umano e delle sue parti in quanto tali una fonte di lucro;

d) il divieto della clonazione riproduttiva degli esseri umani.

L’UNIONE EUROPEA E LA “CARTA DEL CITTADINO EUROPEO”

(NIZZA, 7 dic. 2000)

RAPPORTI con il SERVIZIO SANITARIO

• Ogni medico/professionista sanitario è ritenuto a seguire le regole di comportamento dettate dalle amministrazioni sanitarie.

• In rapporto al fatto che “il medico è ordinatore di spesa” per il paziente, e la spesa sanitaria è in continuo aumento, il medico è tenuto ad ottenere - nell’ambito del criterio dei Diagnosed Related Group (DRG) - il massimo rendimento di qualità nell’investimento di risorse.

• La “verifica di qualità” del funzionamento delle strutture ed ev. professionisti si svolge secondo parametri di efficacia, efficienza, adeguatezza e qualità tecnico-scientifica delle prestazioni.

• Il paziente ha diritto a ricevere le prestazioni previste nei tempi e nei modi previsti dalle carte Sanitarie e regolamenti delle Istituzioni, e ha diritto di esprimere apprezzamenti al merito.

• Diritti fondamentali dell’uomo (bioetica/biodiritto)

• Regole giuridiche generali dello Stato - Codice Civile e Codice Penale

• Regole “tecniche” professionali

• Deontologia (Codici deontologici)

• Regole amministrative sanitarie

INCONTRO con il DIRITTO della MEDICINA e delle PROFESSIONI SANITARIE

MODELLI del RAPPORTO MEDICO (M) – PAZIENTE (P)

• Modello paternalistico: ciò che serve per il bene del paziente è stabilito dal M. (Modello Genitoriale)

• Modello informativo: il P. sceglie fra le varie possibilità di cura prospettate (Modello Avalutativo del M., autonomia piena del P., consumerismo)

• Modello imperativo: il M. individua i valori P. e l’aiuta a scegliere in armonia con essi (Modelli di Councelling)

• Modello deliberativo: il P. ed il M. discutono liberamente circa i valori, possibilità di cura e arrivano a conclusioni condivise (Modello dell’alleanza terapeutica)

L’INTEGRITÀ MORALE DEL MEDICOE LE VIRTÙ PROFESSIONALI

• Le questioni dei conflitti di interesse

• L’obbligo di garanzia

• Obiezione di coscienza

• Virtù professionali personali:benevolenza, fedeltà alla fiducia, compassione, empatia, onestà intellettuale, comprensione dei valori dell’altro, delicatezza del tratto, veridicità di comunicazione, discrezione riservatezza.

• Virtù collettive: lealtà, rispetto dei regolamenti e delle esigenze della struttura, collaborazione fra colleghi.

ALCUNI PARADOSSI della MEDICINA DI OGGI

• La vita media e la “speranza di vita” sono aumentate.

• Molte malattie sono scomparse; le acute in gran parte guaribili; ma sono aumentate le malattie croniche correlate all’invecchiamento.

• La gente è più preoccupata della cronicità che del rischio connesso all’incongruo stile di vita.

• I medici sono più preparati, ma spesso demotivati dalla routine del lavoro.

• La super specializzazione crea frammentazione degli interventi, aumento della spesa, comportamenti burocratici e disagio per il paziente.

• È cresciuto il ricorso alle “medicine alternative”.

• È peggiorato il rapporto fiduciario medico/paziente.

Speranze terapeutiche• Maggiore controllo dei tumori• Controllo delle sindromi di immunodeficienza• Malattie neuro-degenerative• Malattie allergico-reattive e da aggressione• Malattie “orfane”, biofarmacologia e terapia genicaValutazione ambigua• Test predittivi• Trapiantologia cellulareErrori• Iatrogeni• Eugenetici• Sociali

IDEALI e SPERANZE DELLA MEDICINA

“Nessun’ altra professione può vantare la stessa ininterrotta continuità di ideali, che si congiunge con lo spirito critico inaugurato dalla Scuola ippocratica. Questi sono i nostri metodi: osservare attentamente i fenomeni della vita in tutte le sue fasi, coltivare la facoltà di ragionamento in modo da distinguere il vero dal falso.

Questo è il nostro lavoro: prevenire la malattia, alleviare la sofferenza e guarire il malato”.

William Osler