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A ISO 9001 NA CENTRAL DE ESTERILIZAÇÃO DO HDFF
Ana Gandra Ferrer Antunes
Figueira da Foz, 27 de Novembro de 2008
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Programa
• A Certificação
• NP EN ISO 9001:2008
• Sistema de Gestão da Qualidade da CE
• O nosso papel no Sistema da Qualidade
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Certificação
Reconhecimento do cumprimento de uma
norma por parte de uma entidade externa
independente, acreditada para o efeito.
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Processo de Certificação
CE Conforme
Certificadora IPAC
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Validade
3 anos
auditorias de acompanhamento anuais
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Papelada
Menos desculpas
Manutenção continuada
Quais as desvantagens da Certificação?
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Quais as vantagens da Certificação?
Maior confiança e segurança na realização das tarefas.
Aumento da eficácia interna.
Reafirmar a liderança dentro da área de actividade.
Fortalecer a credibilidade e prestígio perante os clientes.
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NP EN ISO 9001:2008
Requisitos
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NP EN ISO 9001:2008
Sistema de Gestão da Qualidade
Responsabilidade da Gestão
Gestão de Recursos
Realização do Produto
Medição, Análise e Melhoria
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Sistema de Gestão da Qualidade
Identificação dos processos
Controlo de documentos e registos
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Responsabilidade da Gestão
Responsabilidade e autoridade
Comunicação interna
Revisão e planeamento do sistema
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Gestão de Recursos
Recursos Humanos
Infraestruturas
Ambiente de trabalho
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Realização do Produto
Comunicação com o Cliente
Compras
Processo produtivo
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Medição, Análise e Melhoria
Satisfação do Cliente
Auditorias Interna
Processos e Produtos
Acções correctivas e preventivas
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Sistema de Gestão da QualidadeSistema de Gestão da Qualidade
CENTRAL DE ESTERILIZAÇÃO
CENTRAL DE ESTERILIZAÇÃO
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Hierarquia DocumentalHierarquia Documental
• Legislação• ISO 9001:2008• Sistema de Gestão
– Manual da Qualidade– Procedimentos da Qualidade– Procedimentos Técnicos
• Registos
• Legislação• ISO 9001:2008• Sistema de Gestão
– Manual da Qualidade– Procedimentos da Qualidade– Procedimentos Técnicos
• Registos
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MANUAL DA QUALIDADEMANUAL DA QUALIDADE
• Documento que traduz os requisitos da Norma de acordo com a realidade da CE.
• Descreve o que faz a CE.
• Documento que traduz os requisitos da Norma de acordo com a realidade da CE.
• Descreve o que faz a CE.
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PROCEDIMENTOS DA QUALIDADE
PROCEDIMENTOS DA QUALIDADE
• Descrevem como são executados os requisitos da Norma NP-EN-ISO 9001:2008.
• Descreve o “como se faz” na CE.
• Descrevem como são executados os requisitos da Norma NP-EN-ISO 9001:2008.
• Descreve o “como se faz” na CE.
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PROCEDIMENTOS TÉCNICOSPROCEDIMENTOS TÉCNICOS
• Descrevem a forma de trabalhar na CE.
• Devem ser um reflexo fiel da realidade.
• Descrevem a forma de trabalhar na CE.
• Devem ser um reflexo fiel da realidade.
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ComunicaçõesComunicações
• Internas• Internas
• Externas• Externas
– Actas– Ocorrências– Comunicações
– Actas– Ocorrências– Comunicações
– Reclamações– Inquéritos– Comunicações
– Reclamações– Inquéritos– Comunicações
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Notificação de ocorrências
• Pense em tudo aquilo que não corresponde ao desejável funcionamento da empresa...
vamos chamar-lhe ocorrências elas vão ajudar-nos a melhorar
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Ocorrências
Vamos primeiro conhecer as ocorrências...
depois registar
analisar o que se passou...
e actuar sempre que se justifique
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ProcessoProcesso
DADOS DEENTRADA
VALORACRESCENTADO
DADOS DESAÍDA
Tem uma origem conhecida
Tem um destino conhecido
Induz valor acrescentado
É repetitivo
Pode ser medido.
Tem uma origem conhecida
Tem um destino conhecido
Induz valor acrescentado
É repetitivo
Pode ser medido.
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ProcessosProcessos
• Reprocessamento de dispositivos médicos (D.M.) reutilizáveis e distribuição de consumíveis esterilizados
• Reprocessamento de dispositivos médicos (D.M.) reutilizáveis e distribuição de consumíveis esterilizados
GestãoGestão
MonitorizaçãoMonitorização
ProduçãoProdução
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A interacção entre os vários processos da CE
A interacção entre os vários processos da CE
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O nosso papel no Sistema da Qualidade
Criar o nosso Sistema da Qualidade
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O nosso papel no Sistema da Qualidade
Cumprir escrupulosamente a documentação.
Colaborar na permanente actualização desta.
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O nosso papel no Sistema da Qualidade
Participar de forma activa,
mediante propostas e sugestões,
na melhoria contínua da
Qualidade.
Participar de forma activa,
mediante propostas e sugestões,
na melhoria contínua da
Qualidade.