Efektivitas stimulasi yang diperkuat selama akupunktur untuk pengobatan Bell palsy: uji coba kontrol secara acak

Sha-bei Xu MD PhD, Bo Huang MD PhD, Chen-yan Zhang MMed, Peng Du MD PhD, Qi Yuan MMed, Gui-juan Bi MMed, Gui-bin Zhang MD PhD, Min-jie Xie PhD, Xiang Luo MD, Guang-ying Huang MD PhD, Wei Wang MD PhD

Latar Belakang: teori tradisional Cinatentang akupunktur menekankan bahwa intensitas akupunktur harus mencapai ambang untuk menghasilkan de qi, yang mana diperlukan untuk mencapai efek terbaik dari terapi. De qi adalah senyawa internal sensasi nyeri, kesemutan, kepenuhan, sakit, dingin, kehangatan dan berat, dan memancarkan sensasi di sekitar titik akupuntur. Namun, pendapat bahwa de qi perlu dicapai untuk manfaat yang maksimal belum dikonfirmasi oleh bukti ilmiah modern.Metode:Kami melakukan percobaan terkontrol secara acak multisenter prospektif yang melibatkan pasien dengan Bell palsy. Pasien secara acak dibagi menjadi kelompok de qi (n = 167) atau kontrol (n = 171). Kedua kelompok menerima akupunktur: dalam kelompok de qi, jarum dimanipulasi secara manual sampai de qi tercapai, sedangkan pada kelompok kontrol, jarum dimasukkan tanpa manipulasi apapun. Semua pasien diberikan prednisone sebagai pengobatan dasar. Outcome dalam penelitian adalah fungsi saraf wajah di bulan ke-6. Kami juga menilai kecacatan dan kualitas hidup selama 6 bulan setelah proses randomisasi.Hasil: Setelah 6 bulan, pasien dalam kelompok de qi memiliki fungsi wajah yang lebih baik (odds ratio[OR] 4.16, 95% confidence interval [CI] 2.23-7.78), penilaian kecacatan yang lebih baik (perbedaan kuadrat rata-rata 9.80, 95% CI 6.29-13.30) dan kualitas hidup yang lebih baik (perbedaan kuadrat rata-rata 29.86, 95% CI 22.33-37.38). Analisis regresi logistik menunjukkan efek positif dari skor de qi pada fungsi saraf wajah-(OR 1,07, 95% CI 1,04-1,09).Interpretasi: Di antara pasien dengan Bell palsy, akupunktur dengan stimulasi yang kuat yang menimbulkan de qi memiliki efek terapeutik yang lebih besar, dan intensitas kuat de qi dikaitkan dengan efek terapi yang lebih baik.

Penggunaan akupunktur telah memperoleh perhatian di seluruh dunia. Ada kepercayaan lama dalam teori tradisional dan praktek klinis akupunktur bahwa intensitas stimulus harus mencapai ambang batas untuk memperoleh de qi, yang memainkan peran penting dalam mencapai efek terapi terbaik. De qi-sensasi senyawa internal nyeri, kesemutan, kepenuhan, sakit, dingin, kehangatan, berat dan sensasi radiasi di sekitar titik akupuntur - yang ditimbulkan oleh manipulasi jarum (diputar serta dipindahkan ke atas dan ke bawah). Konsep de qi, berasal dari akumulasi jangka panjang dari pengalaman klinis, yang telah dijelaskan sampai tingkat tertentu oleh beberapa studi ilmiah. Namun, kepercayaan lama yang dipegang ini belum dikonfirmasi dengan bukti dari percobaan kontrol secara acak. Akibatnya, de qi dan teknik yang terkait selama ini diabaikan dalam praktek akupunktur dan penelitian. Dengan demikian, efek terapi akupunktur dapat dibahas dengan serius. Dalam studi ini, kami membandingkan efektivitas akupunktur dengan stimulasi baik kuat (dimaksudkan untuk memperoleh de qi) atau lemah di antara pasien dengan Bell palsy.

Metode Peserta Penelitian ini dilakukan pada 11 rumah sakit perawatan tersier di Cina. Pasien direkrut dari Oktober 2008 sampai April 2010, dan tindak lanjut dilanjutkan sampai Oktober 2010. Semua rumah sakit telah mendaftarkan akupunktur dengan lebih dari 10 tahun pengalaman profesional. Untuk meminimalkan efek psikososial akupunktur, kami memasukkan pasien dengan Bell palsy, bukan penyakit nyeri terkait, karena regenerasi saraf wajah tampaknya tidak akan rentan terhadap efek psikososial sebagai analgesik. Pasien yang memenuhi syarat dengan Bell palsy diberi salinan formulir informed consent dan mereka yang menandatangani formulir direkrut.Studi ini disetujui oleh semua institute lokal etik dan dilakukan sesuai dengan ketentuan Deklarasi Helsinki dan pedoman Good Clinical Practice. Pasien yang di inklusi yakni yang memenuhi kriteria sebagai berikut: kelemahan saraf wajah unilateral tanpa penyebab yang dapat diidentifikasikan dalam 168 jam setelah timbulnya gejala, berusia 18-65 tahun, dan yang tidak menerima perlakuan apapun sebelum pengacakan. Kriteria eksklusinya peserta yang buta huruf, memiliki kelumpuhan wajah yang disebabkan oleh herpes zoster, memiliki kelumpuhan wajah berulang, memiliki wajah asimetris sebelum timbulnya penyakit (yang dapat mempengaruhi evaluasi), dan yang memiliki riwayat penyakit ulkus peptikum, hipertensi berat, diabetes yang tidak terkontrol, disfungsi ginjal dan hati, penyakit mental atau penyakit sistemik yang serius yang dapat mempengaruhi pengobatan, dan juga wanita hamil.

IntervensiSemua akupunkturis (n = 15) yang terdaftar ialah ahli akupunktur dengan lebih dari 10 tahun pengalaman yang profesional dan telah terlatih dalam standar prosedur oleh seorang ahli akupunktur. Selama proses pengobatan, ahli akupunktur menjelaskan "akupunktur" dan "de qi" untuk pasien pada kedua kelompok dengan cara yang sama. Intervensi akupunktur didasarkan pada teori akupunktur tradisional Cina dan literatur Cina sebelumnya. Acupoints termasuk Yangbai (kandung empedu meridian 14, sisi yang terkena dampak), Dicang (meridian perut [ST] 4, sisi yang terkena), Jiache (ST 6, sisi yang terkena), Xiaguan (ST 7, sisi yang terkena), Yifeng (triple energizer meridian 17, sisi yang terkena) dan Hegu (usus besar meridian 4, kontralateral).Untuk kedua kelompok, pengobatan terdiri dari dua puluh sesi 30 menit (5 sesi per minggu selama 4 minggu). Jumlah yang sama dan jenis jarum ( = 0,25 mm 25 mm sekali pakai steril jarum akupunktur, Shanghai Taicheng Teknologi dan Development Co, Ltd) yang digunakan untuk kedua kelompok. Semua pasien menerima terapi prednisone sebagai pengobatan dasar selama 14 hari (30 mg / hari selama 7 hari, 20 mg / hari selama 4 hari dan 10 mg / hari selama 3 hari).Dalam kelompok de qi, jarum dimanipulasi secara manual setelah insersi, menggunakan teknik seperti mengangkat, menyodorkan dan memutar-mutar, sampai de qi dicapai.Jarum dibiarkan di tempat selama 30 menit.Selama sesi pengobatan, ahli akupunktur bertanya kepada pasien tentang de qi setiap 10 menit dan memanipulasi jarum untuk menjaga intensitas sensasi.Pasien dijauhkan dari kontak dengan orang-orang dalam kelompok perlakuan yang berlawanan. Semua sesi untuk setiap pasien dilakukan oleh ahli akupunktur yang sama.

HasilHasil utama adalah fungsi saraf wajah diukur dengan menggunakan House-Brackmann score. Skala House-Brackmann score didasarkan pada 6 kelas : kelas 1 menunjukkan fungsi normal dan kelas 6 menunjukkan kelumpuhan lengkap. Pasien diminta untuk menunjukkan 4 ekspresi wajah standar: saat istirahat, mengangkat alis, mata tertutup rapat, dan menunjukkan gigi, yang dicatat dengan menggunakan camcorder digital. Semua data digital dinilai dan dinilai secara independen oleh 3 ahli saraf di Rumah Sakit Tongji; ahli saraf tidak mengetahui penetapan kelompok studi dan tahap penilaian. Hasil sekunder adalah kecacatan (diukur dengan Facial Cacat Index) dan kualitas hidup terkait kesehatan (diukur dengan World Health Organizations Quality of Life, versi singkat). Penilaian awal dilakukan pada hari pengacakan, dan follow up kunjungan dilakukan 6 bulan setelah pengacakan.

Penilaian de qi Segera setelah mengeluarkan jarum selama 1, 5, 10, 15 dan sesi ke-20, pasien diwawancarai oleh peneliti lain di tim yang tidak mengetahui alokasi pengobatan. Pasien ditanyai tentang apakah masing-masing dari 8 sensasi de qi telah terjadi selama sesi. Intensitas dinilai dengan menggunakan skala analog visual (Gambar 1), yang telah banyak digunakan untuk mengukur intensitas de qi. Pasien diminta untuk menunjukkan respon nya untuk setiap sensasi mana saja di kontinum. Skor untuk skala analog visual adalah penjumlahan dari 8 nilai semua komponen. Secara keseluruhan skor de qi adalah nilai rata-rata dari semua sesi.

Ukuran sampel Sebelum penelitian ini, diasumsikan bahwa 80% pasien akan sembuh sepenuhnya pada kelompok kontrol, dibandingkan dengan 90% dari pasien dalam kelompok de qi. Untuk mendeteksi perbedaan signifikan secara statistik antara 2 kelompok dengan setidaknya 80% daya pada tingkat signifikansi 5%, kami merencanakan untuk memasukkan 487 pasien, termasuk kemungkinan kehilangan untuk menindaklanjuti dari 10%.

Pengacakan, implementasi dan membutakan Untuk menghindari bias, kita kelompokkan pasien sesuai dengan interval antara onset palsy dan awal pengobatan ( 72 jam atau 72-168 jam), skor pada Skala House-Brackmann (2-3 atau 4-5) dan pusat rehabilitasi. Setelah seorang ahli saraf senior yang telah dilatih dalam prosedur studi kelayakan dikonfirmasi dan informed consent tertulis diperoleh, pasien secara acak ditentukan baik de qi atau kelompok kontrol melalui komputer dan menghasilkan angka acak. Alokasi pengobatan disegel dalam amplop buram yang dibuka secara berurutan.Pihak ketiga, yang tidak terlibat dalam uji coba, menghasilkan kode pengacakan dan amplop tertutup.Satu orang di setiap rumah sakit bertanggung jawab atas amplop.Ahli saraf senior, mengkonfirmasi siapa pasien yang memenuhi syarat, ditentukan berdasarkan strata dari pasien (skor House-Brackmann dan interval antara onset palsy dan awal pengobatan).Kemudian, orang yang bertanggung jawab atas amplop akan memberikan amplop tertentu untuk ahli akupunktur. Untuk menjaga penyamaran, hanya ahli akupunktur yang memiliki akses ke alokasi pengobatan.Para pasien, perekrut dan penilai hasil semua tidak mengetahui penetapan kelompok studi.

Analisis statistikKami menggunakan tes dua sisi untuk semua analisis statistik. Signifikansi statistik didefinisikan sebagai p 0,05; Tabel 1). Berikut tes untuk konsistensi menemukan perbedaan yang signifikan antara pusat: kelas 1 nilai pada skala House-Brackmann (intention-to-treat: p = 0,5, per protokol: p = 0,4); nilai pada wajah Index Cacat (intention-to-treat: p = 0,6, per protokol: p = 0,4); Kualitas skala Hidup (intentionto-treat: p = 0,2, per protokol: p = 0,6).

OutcomesAnalisis kami didasarkan pada prinsip intention-to-treat dengan menggunakan serangkaian perhitungan data (n = 338) dan kumpulan data per-protocol (n = 316). Pada 6 bulan, fungsi saraf wajah, kecacatan dan kualitas hidup secara signifikan lebih baik pada kelompok qi de dibandingkan pada kelompok kontrol (Tabel 2).

Analisis tambahan Dari 316 pasien yang menyelesaikan 6 bulan kunjungan follow-up, 262 (82,9%) dinilai de qi pada skala analog visual, dan lainnya 54 (17,1%) menyatakan bahwa mereka tidak bisa memahami atau membedakan antara 8 elemen de qi dan dengan demikian tidak menilai itu. Dari pasien tersebut, 24 berada di kelompok qi de dan 30 berada di kelompok kontrol.Keseluruhan skor de qi secara signifikan lebih tinggi pada kelompok de qi (n = 135; berarti 22.74 [ 3,56 SD) dibandingkan pada kelompok kontrol (n = 127; 14.85 [ 2,61]) (p