-1-

คมอส าหรบประชาชน

งานทใหบรการ การขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

หนวยงานทรบผดชอบ ส านกอาหาร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขอบเขตการใหบรการ

สถานท / ชองทางการใหบรการ ระยะเวลาเปดใหบรการ กลมก าหนดมาตรฐาน ส านกอาหาร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หอง 324 ชน 3 อาคาร 3 ตกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสข ถ.ตวานนท นนทบร 11000 โทรศพท: 02 590-7178 และ 7185

วนจนทร (ยกเวนวนหยดททางราชการก าหนด) ตงแตเวลา 08.30 – 16.30 น. (มพกเทยง) รบค าขอและเอกสารหลกฐาน 08.30 -10.00 น. สอบถามขอมลเพมเตม 10.30 – 12.00 น. พจารณาความครบถวนของเอกสารและสรปผล

การพจารณา 13.00 – 16.00 น.

แจงผลการรบเรองไวพจารณา 16.00 – 16.30 น. กรณานดหมายลวงหนากอนขอรบบรการทางเวปไซดส านกอาหาร http://food.fda.moph.go.th/manual.php หรอทางโทรศพท 0 2590 7185 เพอความสะดวกในการรบบรการ

หลกเกณฑ เงอนไข และวธการในการยนค าขอ

พระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 ทเกยวของกบการกลาวอางทางสขภาพ มดงน มาตรา 6 (10) ใหรฐมนตรมอ านาจประกาศในราชกจจานเบกษาก าหนดประเภทและชนดอาหาร

ทผลตเพอจ าหนาย น าเขาเพอจ าหนาย หรอทจ าหนาย ซงจะตองมฉลากขอความในฉลาก เงอนไข และวธการแสดงฉลาก ตลอดจนหลกเกณฑและวธการโฆษณาในฉลาก

มาตรา 40 ในพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 หามมใหผใดโฆษณาคณประโยชน คณภาพ หรอสรรพคณของอาหาร อนเปนเทจหรอเปนการหลอกลวงใหเกดความหลงเชอโดยไมสมควร

มาตรา 41 ในพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 ผใดประสงคจะโฆษณาคณประโยชน คณภาพ หรอสรรพคณของอาหารทางวทยกระจายเสยงวทยโทรทศน ทางฉายภาพ ภาพยนตร หรอทางหนงสอพมพ หรอสงพมพอน หรอดวยวธอนใด เพอประโยชนในทางการคา ตองน าเสยง ภาพ ภาพยนตร หรอขอความทจะโฆษณาดงกลาวนนใหผอนญาตตรวจพจารณากอน เมอไดรบอนญาตแลวจงจะโฆษณาได

ดงนน ผใดประสงคจะกลาวอางทางสขภาพของอาหารหรอสวนประกอบของอาหาร จะตองยนขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอน และจะตองปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขของการขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ และหลกเกณฑการขออนญาตโฆษณา

การกลาวอางทางสขภาพ (Health Claim) หมายความวา การแสดงรป รปภาพ รอยประดษฐ เครองหมาย เครองหมายการคา หรอขอความใดๆ บนฉลาก ทเกยวของกบอาหาร สวนประกอบของอาหาร หรอสารอาหารทเกยวของกบสขภาพทงทางตรงและทางออม จ าแนกเปน 3 ลกษณะ ไดแก

-2-

1. การกลาวอางหนาทของสารอาหาร (Nutrient function claims) หมายความวา การแสดงสรรพคณหรอคณประโยชนเกยวกบบทบาทของสารอาหารทมผลตอสรรวทยาดานการเจรญเตบโต การพฒนา หรอการกระท าหนาทตามปกตของรางกาย

ตวอยางเชน แคลเซยมมสวนชวยในกระบวนการสรางกระดกและฟนทแขงแรง ผลตภณฑอาหาร ก. เปนแหลงของแคลเซยม เปนตน

2. การกลาวอางหนาทอน (Other function claims) หมายความวา การแสดงสรรพคณหรอคณประโยชนทเฉพาะเจาะจง (Specific beneficial effects) ของการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของอาหารในบรบทของอาหารทงหมดทบรโภคเพอใหรางกายท าหนาทตามปกต หรอมกจกรรมทางชวภาพเปนไปตามปกตการกลาวอางในลกษณะนเกยวของกบผลตอสขภาพในเชงบวก หรอเพอใหการท าหนาทของรางกายดขน หรอเพอปรบเปลยน หรอคงสภาวะทางสขภาพ

ตวอยางเชน สาร ก. มผลตอ (ระบผลของสาร ก. ทมตอการปรบปรง/ปรบเปลยนหนาททางสรรวทยา หรอกจกรรมทางชวภาพของรางกายทสมพนธกบสขภาพในเชงบวก) ผลตภณฑอาหาร ข. ประกอบดวยสาร ก.กรม เปนตน

3. การกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค (Reduction of disease risk claims) หมายความวา การแสดงสรรพคณหรอคณประโยชนทเกยวของกบการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของอาหารในบรบทของอาหารทงหมดทบรโภค เพอลดความเสยงของการเกดโรค อาการ หรอสภาวะใดๆ ทเกยวของกบสขภาพ

การลดความเสยง หมายถง การเปลยนแปลงปจจยเสยงหลก (Major risk factor) ส าหรบโรคหรอสภาวะทเกยวของกบสขภาพนนๆ อยางมนยส าคญ ทงน โรคแตละโรคนนมปจจยเสยงอยหลายปจจย และการเปลยนแปลงของปจจยเสยงเหลานอาจจะเกดผลตอสขภาพเชงบวกหรอไมกได

ตวอยางเชน อาหารทมสารอาหารหรอสาร ก. ต า อาจลดความเสยงการเกดโรค ข. อาหาร ค. มสารอาหารหรอสาร ก. ต า เปนตน

1. หลกเกณฑการกลาวอางทางสขภาพของอาหาร 1.1 อาหารทจะกลาวอางทางสขภาพ

1.1.1 ตองมความปลอดภย และมคณภาพมาตรฐานเปนไปตามทกฎหมายก าหนด กรณทเปนอาหารใหม (Novel food) จะตองผานการประเมนความปลอดภยกอน

1.1.2 ตองแสดงฉลากโภชนาการ และปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ฉลากโภชนาการ เวนแตอาหารทกลาวอางทางสขภาพนนเปนอาหารทมวตถประสงคพเศษ การแสดงฉลากตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง อาหารทมวตถประสงคพเศษ

1.2 เงอนไขการกลาวอางทางสขภาพ 1.2.1 คณประโยชนทกลาวอางควรไดมาจากการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของอาหารทม

ประโยชนตอสขภาพในปรมาณทเหมาะสม โดยตองไมอาศยประโยชนทไดรบจากการบรโภครวมกบอาหารอนๆ แมวาจะเปนการปฏบตตามปกตหรอมเจตนาใหบรโภครวมกน เชน อาหารเชาจากธญพชทรบประทานกบนม

1.2.2 การกลาวอางหนาทของสารอาหาร (ก) สารอาหารนนตองอยในบญชสารอาหารทแนะน าใหบรโภคประจ าวนส าหรบคนไทยอาย

ตงแต 6 ปขนไป (Thai RDI) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ฉลากโภชนาการ

-3-

(ข) สารอาหารนนตองอยในระดบทจดวา “เปนแหลงของ” หรอ “สง” ในปรมาณหนงหนวยบรโภคทแสดงบนฉลากสารอาหารกรณทแนะน าใหบรโภคมากขน หรอ สารอาหารนนตองอยในระดบ “ต า” “ลดลง” หรอ “ปราศจาก” ในปรมาณหนงหนวยบรโภคทแสดงบนฉลากกรณทแนะน าใหบรโภคแตนอย ตามเกณฑทก าหนดไวในประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ฉลากโภชนาการ

(ค) การกลาวอางหนาทของสารอาหาร ในกรณทอาหารนนมปรมาณ ไขมนทงหมด มากกวา 13 กรม หรอ ไขมนอมตว มากกวา 4 กรม หรอ โคเลสเตอรอล มากกวา 60 มลลกรม หรอ โซเดยม มากกวา 360 มลลกรม

ในปรมาณหนงหนวยบรโภคอางองและปรมาณหนงหนวยบรโภคทแสดงบนฉลาก หรอหากไมมการก าหนดปรมาณหนงหนวยบรโภคอางองไวใหค านวณปรมาณสารอาหารในปรมาณ 100 กรม หรอ 100 มลลลตร ตองก ากบดวยขอความแสดงปรมาณไขมนทงหมด ไขมนอมตว โคเลสเตอรอล หรอโซเดยม ทอยในระดบเกนปรมาณดงกลาว ไวตดกบขอความกลาวอางทมขนาดใหญหรอเหนไดชดทสดบนฉลากโดยขอความก ากบนนตองมขนาดไมเลกกวาครงหนงของขอความกลาวอาง

1.2.3 ไมอนญาตการกลาวอางหนาทอน และการกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค หากอาหารนนมปรมาณ

ไขมนทงหมด มากกวา 13 กรม หรอ ไขมนอมตว มากกวา 4 กรม หรอ โคเลสเตอรอล มากกวา 60 มลลกรม หรอ โซเดยม มากกวา 360 มลลกรม

ในปรมาณหนงหนวยบรโภคอางองและปรมาณหนงหนวยบรโภคทแสดงบนฉลาก หรอหากไมมการก าหนดปรมาณหนงหนวยบรโภคอางองไวใหค านวณปรมาณสารอาหารในปรมาณ 100 กรม หรอ 100 มลลลตร

1.2.4 การกลาวอางทางสขภาพตองอยบนพนฐานของหลกฐานทางวทยาศาสตรทเกยวของและเปนปจจบน โดยเอกสารหลกฐานนนตองเพยงพอในการพสจนยนยนผลของการกลาวอางนนๆ กบความสมพนธตอสขภาพ ประกอบดวยขอมล 2 สวน ไดแก

(ก) ขอมลเกยวกบหนาททางสรรวทยาของสารอาหารหรอความสมพนธระหวางอาหารกบสขภาพทเปนทยอมรบ

(ข) ขอมลองคประกอบของผลตภณฑทเกยวของกบหนาททางสรรวทยาของสารอาหารหรอความสมพนธระหวางอาหารกบสขภาพทเปนทยอมรบ ยกเวนกรณทความสมพนธระหวางอาหารกบสขภาพไมขนกบสวนประกอบใดสวนประกอบหนงของอาหาร แตขนกบตวอาหารในองครวม (Whole food) และงานวจยไมมความเชอมโยงถงสวนประกอบเฉพาะของอาหารนน

ทงน เมอมขอมลความรใหมเปนปจจบนทสามารถเขาถงได จะตองมการทบทวนความเหมาะสมของการกลาวอางทางสขภาพนนๆ ตามหลกวทยาศาสตร

1.2.5 ปรมาณของสวนประกอบของอาหาร หรอสารอาหารทกลาวอางตองสามารถวเคราะหได ดวยวธทถกตองเหมาะสม

1.3 ขอความกลาวอางทางสขภาพทงทแสดงบนฉลากอาหารและการโฆษณาตอง 1.3.1 แสดงเปนภาษาไทย ตวอกษรมขนาดใกลเคยงกน อานไดชดเจน และจะมขอความเปนภาษา

อนดวยกได ทงนตองมความหมายท านองเดยวกนกบภาษาไทย

-4-

1.3.2 ไมท าใหเขาใจวาการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของอาหารนน สามารถบ าบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรคได

1.3.3 แสดงขอความตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด หรอไดรบความเหนชอบจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

1.4 ฉลากหรอเอกสารก ากบอาหารทมการกลาวอางทางสขภาพตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง การแสดงฉลากของอาหารในภาชนะบรรจ และตองแสดงรายละเอยดดงตอไปนดวย

(ก) ปรมาณของสารอาหารหรอสวนประกอบของสารอาหารทมการกลาวอาง (ข) กลมเปาหมาย (ถาม) (ค) วธการบรโภคอาหารเพอใหไดรบประโยชนตามทกลาวอาง (ง) ค าแนะน าในการบรโภคอาหารใหกบผบรโภคกลมเสยงหรอผทตองการหลกเลยงอาหารน (ถาม) (จ) ขนาดรบประทานสงสดในระดบทปลอดภย (Maximum safe intake) ของอาหาร หรอ

สวนประกอบของอาหาร (ถาจ าเปน) (ฉ) ขอความ “ควรกนอาหารใหหลากหลายครบ 5 หมในสดสวนทเหมาะสมเปนประจ า” และ “ไมม

ผลในการบ าบดบรรเทารกษาหรอปองกนโรค” ทงน การโฆษณาอาหารทมการกลาวอางทางสขภาพ ใหแสดงรายละเอยดตาม (ก)-(ฉ) และเปนไป

ตามหลกเกณฑการขออนญาตโฆษณา

2. เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรพสจนการกลาวอางทางสขภาพ 2.1 การกลาวอางทางสขภาพตองมเอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรสนบสนนตามประเภทของการ

กลาวอางทางสขภาพ ดงตอไปน 2.1.1 การกลาวอางหนาทของสารอาหาร ทนอกเหนอจากทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศก าหนดไวแลว ตองยนเอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรประกอบการพจารณาดงน 2.1.1.1 การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะห

อภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ 2.1.1.2 ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะ

ผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล หรอ 2.1.1.3 รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human

intervention study) หรอการศกษาในมนษยทมการออกแบบอนๆ ทเหมาะสม โดยมจ านวนตวอยางและผลการศกษาเบองตนทเพยงพอตอการพจารณา ทไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ ฉบบเตม

2.1.2 การกลาวอางหนาทอน และการกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค ตองยนเอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรประกอบการพจารณา ดงน

2.1.2.1 รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) ฉบบเตม และไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ และเอกสารอยางใดอยางหนง ดงน

(1) การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ

(2) ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล

-5-

2.2 เอกสารสนบสนน ไดแก บทความทเกยวของซงผานการทบทวนและตพมพในวารสารทนาเชอถอแลว (Peer-reviewed published articles) การศกษาในสตวทดลอง (In vivo) การศกษาภายนอกกายสตวทดลอง (Ex vivo) หรอการศกษาในหลอดทดลอง (In vitro) การศกษาทางระบาดวทยาเชงสงเกต (Observational evidence) ซงใหผลการศกษาทสอดคลองกนจากจ านวนการศกษาทมการออกแบบอยางด ต าราวชาการ ต าราอางอง (Evidence-based reference texts) หรอต าราอนๆ ทเปนทยอมรบและนาเชอถอ (ถาม)

2.3 ความเพยงพอของเอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตร (Adequacy of Evidence) ขนอยกบคณภาพของหลกฐานทน ามาสนบสนนการกลาวอางดานประสทธผล (Efficacy) ของอาหารหรอสวนประกอบของอาหารโดยเฉพาะตองสอดคลองตามค าแนะน าการบรโภค (Recommended use) วตถประสงคของการกลาวอางทางสขภาพรปแบบผลตภณฑ (Dosage form) ปรมาณทแนะน าใหใช (Recommended intake) ระยะเวลาทใช (Duration of intake) และปจจยเสยงตางๆ (Risk information)

2.4 การกลาวอางทางสขภาพจะพจารณาภายใตองคประกอบของผลตภณฑทอาจมผลตอประสทธผลของอาหารหรอสวนประกอบของอาหารทกลาวอาง

เงอนไขในการยนค าขอ 1. ผยนค าขอฯ ตองจดเตรยมเอกสารหลกฐานประกอบการขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพตามท

ก าหนดในคมอฉบบน และขอรบบรการดวยระบบนดหมายลวงหนา โดยยนค าขอตามชองทางและระยะเวลาทเปดใหบรการ ซงจะสามารถรบค าขอไดจ านวน 1 เรองตอสปดาห (วนจนทร) ตามระบบนดหมาย

ทงน ผยนค าขอฯ ตองสามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทยนขอได รวมทงมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลตองมหนงสอมอบอ านาจใหด าเนนการแทนแนบดวย)

2. ผยนค าขอฯ ตองกรอกรายละเอยดในแบบค าขอยนผลการประเมนการกลาวอางทางสขภาพจากหนวยงานประเมนประสทธผลและความเหมาะสมของการกลาวอางทางโภชนาการและสขภาพ และจดท าสารบญและเรยงเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมตรวจสอบใหครบถวนถกตอง และใหผด าเนนกจการหรอกรรมการทมอ านาจลงนามตามหนงสอรบรองของนตบคคล หรอผรบมอบอ านาจเปนผลงนามในแบบค าขอยนผลการประเมนการกลาวอางทางสขภาพและและเอกสารอนๆ

ทงน ผยนค าขอฯ ตองช าระคาพจารณาค าขอยนผลการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ตามชองทางทก าหนดไว

3. กรณผยนค าขอมความประสงคใหมการรกษาความลบ (Confidential) ของขอมลบางสวนหรอทงหมดของเอกสารหลกฐาน ผยนค าขอตองจดท ารายการของขอมลทประสงคใหมการรกษาความลบ พรอมแสดงเหตผลเพอขอรบการรกษาความลบดงกลาว

4. การปฏเสธการพจารณารบค าขอและเอกสารหลกฐาน ในกรณดงตอไปน 4.1 ไมยนค าขอตามเวลาทก าหนดไวในระบบนดหมาย หรอ 4.2 รายการเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาไมครบถวนตามทก าหนดไว หรอ 4.3 ผยนค าขอฯ ไมสามารถใหรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

ไดอยางถกตอง 5. เมอเจาหนาทตรวจสอบเอกสารหลกฐานประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพว ามความ

ถกตองครบถวนแลว จงจะรบค าขอและแจงใหผยนค าขอฯ จดท าส าเนาเอกสารหลกฐานทงหมดพรอมรบรองส าเนาถกตองจ านวน 3 ชด โดยจดท าสารบญและเรยงเอกสารตามล าดบทก าหนดไวในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) เปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษเทานน พรอมตรวจสอบใหครบถวนถกตอง และสงใหเจาหนาทภายใน 3 วนท าการ

-6-

6. กรณทเจาหนาท หรอคณะอนกรรมการ มขอสงสยตอเอกสารและหลกฐานประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพทยนมาใหนน อาจแจงใหผยนค าขอฯ จดสงเอกสารชแจงประกอบขอมลเพมเตมใหแกเจาหนาทภายในระยะเวลาทก าหนด

7. การยนเอกสารเพมเตม 7.1 กรณทผยนค าขอฯ ยนเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตอง แตมความประสงคจะยนเอกสาร

ประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ณ วนทมายนค าขอ ผยนค าขอฯ จะตองแกไขเอกสารหรอสงเอกสารเพมเตมภายใน 10 วนท าการ อนง หากผยนค าขอฯ ไมสามารถด าเนนการแกไขเอกสารหรอสงเอกสารเพมเตมไดแลวเสรจภายในเวลาทก าหนดดงกลาว เจาหนาทจะปฏเสธรบค าขอและเอกสารหลกฐานตามเงอนไขในขอ 4

7.2 กรณทเจาหนาท หรอคณะอนกรรมการ มขอสงสยตอเอกสารหลกฐานประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพทยนมานน อาจแจงใหผยนค าขอฯ จดสงเอกสารชแจงประกอบขอมลเพมเตมให แกเจาหนาทภายในระยะเวลา 30 วนท าการ

8. เงอนไขการยนผลการประเมนการกลาวทางสขภาพจากหนวยงานประเมนประสทธผลและความเหมาะสมของการกลาวอางทางโภชนาการและสขภาพ

8.1 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จะเปนผก าหนดรายชอหนวยงานประเมนประสทธผลและความเหมาะสมของการกลาวอางทางโภชนาการและสขภาพ ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ

8.2 ผยนค าขอฯ ยนเอกสารหลกฐานตามทก าหนดไวในแบบตรวจสอบเอกสาร ขอ 6-10 ของคมอส าหรบประชาชนฉบบน ใหแกหนวยประเมนประสทธผลและความเหมาะสมของการกลาวอางทางโภชนาการและสขภาพ ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ พรอมรบผดชอบในการจายคาธรรมเนยมประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ตามอตราทหนวยงานประเมนฯ ก าหนด

8.3 หนวยงานประเมนฯ รบมอบเอกสารและพจารณาความครบถวน คณภาพและความเพยงพอ ของเอกสารหลกฐาน จากนนแจงใหผขอประเมนฯ ทราบเพอสงเอกสารเพมเตมกรณไมครบถวน ตามก าหนดเวลาทหนวยงานประเมนฯ ก าหนด

8.4 ภายหลงจากทหนวยงานประเมนฯ พจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพแลวเสรจ และจดท ารายงานผลการประเมนการกลาวอางทางสขภาพภายในระยะเวลาทก าหนด หนวยงานประเมนฯ จะจดสงรายงานผลการพจารณา พรอมเอกสารประกอบการพจารณาทงหมดใหแกผยนขอฯ

8.5 ผยนค าขอฯ ยนรายงานผลการประเมนการกลาวอางทางสขภาพและเอกสารประกอบการพจารณาตามทก าหนดไว พรอมทงช าระคาธรรมเนยมในการยนขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ณ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

9. ระยะเวลาท าการจะเรมนบตงแตวนทไดรบค าขอ ทงน ระยะเวลาในการแกไขเอกสาร หรอรอเอกสารเพมเตม หรอรอเอกสารค าชแจงขอมลของผยนคาขอ ไมนบเปนระยะเวลาการใหบรการ ระยะเวลาการใหบรการจะเรมนบตอไปกตอเมอเจาหนาทไดรบเอกสารชแจงประกอบขอมลเพมเตมจากผยนขอฯ

-7-

วธการยนค าขอ ขนตอนการพจารณา และระยะเวลาการใหบรการ

ขนตอน ระยะเวลา1 หนวยงานผรบผดชอบ 1. การช าระคาค ำขอฯ และลงนดหมาย

ผยนค าขอฯ ช าระคาค าขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ และลงนดหมายตามชองทางท อย. ก าหนด

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

2. การรบค าขอและเอกสารหลกฐาน เพอตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร

เจาหนาทรบควตามล าดบของระบบนดหมาย พรอมรบแบบค าขอฯ เอกสารหลกฐาน และหลกฐานการช าระคาพจารณาค าขอฯ

10 นาท เจาหนาทธรการ กลมก าหนดมาตรฐาน

3. การตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร 3.1 เจาหนาทพจารณาตรวจสอบความครบถวนของรายละเอยดในแบบ

ค าขอฯ และเอกสารหลกฐานประกอบตามทก าหนดไว 3.2 เจาหนาทสอบถามรายละเอยดเกยวกบเอกสารหลกฐานจากผยนค าขอ 3.3 เจาหนาทจดท าบนทกผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร

หลกฐานและแจงผลการรบค าขอแกผยนค าขอฯ 3.4 กรณเอกสารครบถวน เจาหนาทลงรบค าขอฯ และบนทกขอมลลงใน

ระบบสารสนเทศ

6 ชวโมง นกวชาการ กลมก าหนดมาตรฐาน เจาหนาทธรการ กลมก าหนดมาตรฐาน

4. การพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพ 4.1 เจาหนาทรวบรวมและสรปผลขอมลประกอบการพจารณา 20 วนท าการ นกวชาการ

กลมก าหนดมาตรฐาน 4.2 เจาหนาทเสนอเอกสารหลกฐาน และขอมลประกอบการประเมนการ

กลาวอาง รวมทง ผลการประเมนจากหนวยประเมนตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอเสนอคณะอนกรรมการโภชนาการและการกลาวอางทางโภชนาการและสขภาพ (อ.3) แลวแตกรณ เพอพจารณาใหขอวนจฉยตอการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

60 วนท าการ นกวชาการ กลมก าหนดมาตรฐาน

5. การลงนามและแจงผลการพจารณา 5.1 เจาหนาทจดท าหนงสอแจงผลการพจารณาประเมน และเสนอตอผม

อ านาจเพอลงนามตามล าดบ 20 วนท าการ เลขาธการฯ หรอผทไดรบ

มอบอ านาจ 5.2 เจาหนาทจดสงหนงสอแจงตอบผลการพจารณาใหผยนค าขอ2 5 วนท าการ เจาหนาทธรการ

กลมก าหนดมาตรฐาน หมายเหต 1. โดยเรมนบระยะเวลาตงแตวนทรบค าขอ จนถง พจารณาแลวเสรจและแจงผลการประเมนการกลาวอางทาง

สขภาพ โดยไมนบระยะเวลาการแกไขเอกสารหรอรอเอกสารเพมเตมหรอรอค าชแจงขอมลจากผยนค าขอ 2. การแจงผลการประเมนแกผยนค าขอ สามารถแจงทางจดหมายอเลกโทรนกสประกอบการสงหนงสอได

รวมระยะเวลา ใชระยะเวลาทงสนประมาณ 106 วนท าการ โดยเรมนบระยะเวลาตงแตไดรบเอกสารครบถวนและถกตอง จนถงลงนามอนญาตโดยผมอ านาจ ไมนบระยะเวลาการแกไขเอกสาร หรอรอเอกสารเพมเตม หรอรอค าชแจงขอมลจากผยนค าขอฯ

-8-

รายการเอกสารหลกฐานประกอบ 1. แบบค าขอยนผลประเมนการกลาวอางทางสขภาพ จ านวน 2 ฉบบ 2. หนงสอมอบอ านาจจากผด าเนนกจการ ทระบอ านาจใหด าเนนการเกยวกบการขอ

ประเมนการกลาวอางทางสขภาพ การแกไขเพมเตม รบทราบ และตดตามผลการพจารณา พรอมส าเนาบตรประชาชนผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจทมการลงนามรบรองส าเนาอยางครบถวน (กรณมอบอ านาจมาเพอด าเนนการ)

จ านวน 1 ฉบบ

3. ส าเนาใบทะเบยนพาณชย หรอส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลทแจงวตถประสงค และผมอ านาจลงชอแทนนตบคคล (กรณทมอบอ านาจ)

จ านวน 1 ฉบบ

4. ส าเนาหลกฐานการช าระคาพจารณาค าขอและตรวจสอบความถกตองของเอกสารประกอบค าขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

จ านวน 1 ฉบบ

5. แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมลงนามยนยนความครบถวนถกตองของเอกสาร

จ านวน 2 ฉบบ

6. รายงานผลการประเมนการกลาวอางทางสขภาพจากหนวยประเมนประสทธผลและความเหมาะสมของการกลาวอางทางโภชนาการและสขภาพทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ และหลกฐานประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพตามทก าหนดในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมอปกรณบนทกขอมลเอกสารและหลกฐานประกอบการพจารณา

จ านวน 3 ชด

คาธรรมเนยม

คาพจารณาค าขอยนประเมนการกลาวอางทางสขภาพ พรอมรายงานผลการประเมนและเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ตามบญช 1 ขอ 1.5 (2) ของประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร

30000 บาท

หมายเหต คาใชจายในการประเมนการกลาวอางทางสขภาพทหนวยงานประเมนประสทธผลและความเหมาะสมของการกลาวอางทางโภชนาการและสขภาพ ผยนค าขอฯ ตองรบผดชอบเองทงหมดตามอตราทหนวยประเมนฯ นนๆ ก าหนดไว โดยยนจายโดยตรงกบหนวยประเมนฯ

การตดตามและรองเรยน ตดตามสถานะ

รองเรยน ชองทาง

1. ศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (ศรป.) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ชน 1 อาคาร 1 ถนนตวานนท ต าบลตลาดขวญ อ าเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000

2. สายดวน 1556 3. โทรศพทหมายเลข 0 2590 7354 -55 4. โทรสาร 0 2590 1556 5. E-mail : 1556@fda.moph.go.th 6. กองผลตภณฑ : ส านกอาหาร กลมก าหนดมาตรฐาน 7. โทรศพทหมายเลข 02-590 7185-7179 โทรสาร 0 2591 8476 8. E-mail : food@fda.moph.go.th

-9-

ตวอยางแบบค าขอ แบบตรวจสอบเอกสาร

ดาวนโหลดแบบฟอรมไดท URL : http://food.fda.moph.go.th/downloadForm.php ดาวนโหลดแบบตรวจสอบเอกสารไดท URL : http://food.fda.moph.go.th/manual.php

-10-

แบบค าขอยนผลการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

บรษท/หาง/ราน.......................................................................... สถานทตง.................................................................................. ................................................................... .............................. โทร..............................................โทรสาร................................. E-mail………………....................................................................

วนท...........เดอน................พ.ศ.................

เรอง ขอยนผลการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

สงทสงมาดวย 1. รายงานผลการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ จ านวน 2 ชด พรอมเอกสารหลกฐานประกอบการกลาวอางทางสขภาพ

2. อปกรณบนทกขอมลตามสงทสงมาดวย 1 จ านวน 1 ชด

เนองดวยขาพเจา............................................................................................................ ....ในนามของ (บรษท/หาง/ราน)..................................................................................... ...........................................................มความประสงคจะยนผลการประเมนการกลาวอางทางสขภาพของอาหารหรอสวนประกอบของอาหาร จากหนวยประเมนประสทธผลและความเหมาะสมของการกลาวอางทางโภชนาการและสขภาพ ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ โดยสรปดงน

1. ชออาหารหรอสวนประกอบของอาหาร ทขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ - ภาษาไทย.................................................................................................................................................... - ภาษาองกฤษ............................................................................................................................................... - เลขสารบบอาหาร............................................................................................... .........................................

2. ขอความกลาวอางทางสขภาพ - ภาษาไทย . - ภาษาองกฤษ (ถาม) .

3. ประเภทของการกลาวอางทางสขภาพ □ การกลาวอางหนาทของสารอาหาร (Nutrient function claims) □ การกลาวอางหนาทอน (Other function claims) □ การกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค (Reduction of disease risk claims)

4. ชองทางการน าขอความกลาวอางไปใช เชน ฉลาก สอโฆษณาตางๆ ……………………………………………………………………………….................................……………………………………………......................................................................................... .......................................................................................

ในการน ขาพเจาไดสงหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ดงมรายละเอยดตามสงทสงมาดวย 1-2 เพอโปรดพจารณาการกลาวอางทางสขภาพของอาหารหรอสวนประกอบอาหารดงกลาวดวย จะเปนพระคณ

ลงชอ……………..…………………………….…… ผยนขอประเมน

(………………………………...……………..)

-11-

แบบตรวจสอบเอกสารประกอบการยนผลการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

สวนท 1 ขอมลทวไป ชอผลตภณฑ (ภาษาไทย) …………………………………………………………………………………………………………..………… ชอผลตภณฑ (ภาษาองกฤษ) …………………………………………………………………………………………..………..………….. ชอ-สกลผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ..................................................................................................................... โทรศพท’............................................................................. E-mail ……………………………………..….………………” ชอสถานทผลต/น าเขา…………..…………………………………………...………………………………………………..………………. เลขทใบอนญาตผลต/น าเขา/สถานทผลต ...........................................................................................................

สวนท 2 แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ประกอบการยนผลการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ เอกสารหลกฐาน จ านวน

(ฉบบ) ผยนค าขอ เจาหนาทตรวจสอบ

ม ไมม ม ไมม 1. แบบค าขอยนผลการประเมนการกลาวอางทาง

สขภาพ

2. หนงสอมอบอ านาจจากผด าเนนกจการ ทระบอ านาจใหยนและรบค าขอแกไขเพมเตม รบทราบ และตดตามผลการพจารณา พรอมส าเนาบตรประชาชนผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ ทมการลงนามรบรองส าเนา (กรณมอบอ านาจมาเพอด าเนนการ)

3. ส าเนาบตรประชาชนของผยนค าขอฯ 4. รายงานผลการประเมนการกลาวอางทางสขภาพจาก

หนวยประเมนประสทธผลและความเหมาะสมของการกลาวอางทางโภชนาการและสขภาพทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ พรอมเอกสารประกอบการพจารณา ดงน

4.1 เอกสารแสดงรายละเอยดผลตภณฑ 1) เอกสารการไดรบอนญาตเลขสารบบอาหาร 2) สตรสวนประกอบของผลตภณฑเปน

รอยละโดยน าหนก

3) กระบวนการผลต 4) คณภาพมาตรฐานของอาหารหรอสวนประกอบ

ของอาหาร (Specification)

5) ผลวเคราะหคณคาทางโภชนาการของอาหาร 6) ภาชนะบรรจและขนาดบรรจ 7) วตถประสงคการบรโภค 8) วธการบรโภค 9) ขนาดรบประทาน

-12-

เอกสารหลกฐาน จ านวน (ฉบบ)

ผยนค าขอ เจาหนาทตรวจสอบ ม ไมม ม ไมม

10) ค าแนะน าในการบรโภคและขอความค าเตอนในการบรโภค (ถาม)

11) กลมเปาหมาย 12) ฉลากผลตภณฑ 13) รายงานผลการศกษาความคงสภาพของ

ผลตภณฑทระบสภาวะและอายการเกบรกษา (ถาม)

14) ผลการศกษาความแปรปรวนของสารส าคญในอาหารระหวางรนการผลต (Variability from batch to batch)

15) หนงสอรบรองการจ าหนายผลตภณฑอาหารทกลาวอางทางสขภาพ ตวอยางฉลากผลตภณฑทจ าหนายในตางประเทศ (ถาม)

4.2 เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

5. อปกรณบนทกขอมลของเอกสารและหลกฐานประกอบการพจารณา

ขาพเจาขอรบรองวา เอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพทแนบมาพรอมนเปนเอกสารทถกตองเชอถอได และหากพบวาเจาหนาทมขอสงสยตอเอกสารดงกลาว ขาพเจายนดใหขอมลเพมเตมแกเจาหนาท

ลงชอ……………..……………………….…… ผยนขอประเมน

(…...………....……………………………..)

-13-

ค าอธบายเพมเตมเกยวกบขอมลประกอบการขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

1. การศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) เปนการศกษาเชงทดลองทางคลนกแบบสมและมกลมควบคม (Randomized controlled trial,

RCT) ทท าการศกษาผลของการรกษา หรอผลของกระบวนการใดกระบวนการหนงในกลมตวอยางทมลกษณะเฉพาะ สามารถควบคมสงแวดลอมของการใหสงทดลอง (Intervention) ไดเปนอยางดภายใตสภาวการณทเหมาะสม ซงมการแบงกลมตวอยางออกเปน 2 กลม คอ กลมศกษา (Study group) และกลมควบคม (Control group) โดยกระบวนการสม (Randomization) และวางแผนการศกษาอยางมระบบตามหลกการ Good Clinical Practice (GCP) ซงการออกแบบการศกษาในมนษย ตองค านงถงรายละเอยดดงตอไปน

(ก) กลมการศกษาตองเปนตวแทนของกลมประชากรเปาหมาย (ข) กลมควบคมตองเหมาะสม (ค) ชวงระยะเวลาทเพยงพอของการไดรบสมผสและตดตามผลวาใหผลเปนไปตามความมงหมาย (ง) การแสดงพนฐานการบรโภคอาหารของกลมการศกษา และรปแบบการใชชวตทเกยวของดานอนๆ (จ) องคประกอบและปรมาณของอาหารทศกษาและอาหารอนทบรโภคทงหมด ทมผลตอการท า

หนาททจะกลาวอางทางสขภาพนนๆ (ฉ) การตรวจตดตามการปฏบตตามขอก าหนดทเกยวของกบการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของ

อาหารภายใตการทดสอบของอาสาสมคร (ช) การวเคราะหขอมลทางสถตควรท าดวยวธทเปนทยอมรบในวงการวทยาศาสตรและเหมาะสม

ส าหรบการศกษานนๆ พรอมทงการตความนยส าคญทางสถตทเหมาะสม (ซ) ผลการศกษาอยางนอยตองระบตวแปรหรอปจจยทก าหนด ไดแก ชนดและประเภทของ

ผลตภณฑ ขนาดหนวยบรโภค และระยะเวลาทท าใหเกดผลตามความมงหมาย (ฌ) หากการศกษาไมสามารถวดผลไดโดยตรง เนองจากมผลกระทบตอสขภาพ หรอตองใชเวลานาน

จงจะปรากฏผล หรอมประเดนทางจรยธรรมและขอจ ากดดานทรพยากร เชน คาใชจายในการตรวจวเคราะหสง อาจใชตวชวดทางชวภาพ (Biomarkers) ทเหมาะสมแทน เชน ความเขมขนของพลาสมาโคเลสเตอรอล ส าหรบความเสยงของการเกดโรคหวใจและหลอดเลอด เปนตน ทงน ตวชวดทางชวภาพตองสมพนธกบผลลพธสดทายและความผนแปรภายในกลมประชากรเปาหมาย และวธการวเคราะหคณลกษณะของตวชวดนนตองมความถกตองแมนย า

2. การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis)

เปนการรวบรวมหลกฐานวทยาศาสตรทนาเชอถอโดยใชวธการอยางเปนระบบทชดเจนในการสบคนคดเลอกและการประเมนคณภาพของรายงานการศกษาทเกยวของกบการกลาวอางนน และน าขอมลมาวเคราะหเชงปรมาณใหมดวยวธการทางสถต (Meta-analysis) หรอสงเคราะหเพอใหไดขอสรปของผลการศกษาทสนใจ ซงจะชวยลดความเอนเอยง (Bias) และขอผดพลาดเชงสม (Random error) ของแตละการศกษาทเกยวของ และท าใหการทบทวนวรรณกรรมเกดความถกตองมากทสด

3. ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล เชน Scientific committee ของ Codex, European Food Safety Authority (EFSA), Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) หรอ Food Standard Australia New Zealand (FSANZ) เปนตน

-14-

4. บทควำมทเกยวของซงผำนกำรทบทวนและตพมพในวำรสำรทนำเชอถอ และเปนทยอมรบในวงการวชาการนนๆ (Peer-reviewed published articles) โดยตองสบคนไดจากฐานขอมลทมความนาเชอถอ เชน Web of Science, Embase, Scopus, The Cochrane Library, Pubmed, BIOSIS, TOXNET, NAPRALERT, Thai-journal citation index centre เปนตน

5. การศกษาในสตวทดลอง เปนการทดสอบโดยใชสตวหรอสงมชวต เชน หน กระตาย แมลงหว เปนตน 6. การศกษาในหลอดทดลอง เปนการทดสอบในหองปฏบตการ เชน การใช cell line เซลลปกต

เชอจลนทรย เปนตน 7. การศกษาทางระบาดวทยาเชงสงเกต (Observational evidence) เปนการศกษาในมนษยรปแบบหนง

โดยการเกบขอมลทางระบาดวทยา (Epidemiological Study) ทไดจากการสงเกตปจจยหรอพฤตกรรมตางๆ ซงไมมการก าหนดปจจยหรอสงทดลองในขณะทท าการศกษา แบงออกเปน

การศกษาวจยเชงพรรณนา (Descriptive studies) เปนการวเคราะหขอมลทรวบรวมไดอยางเปนระบบจากการสงเกตปจจยหรอพฤตกรรมทความสมพนธกบผลหรอสงทสนใจศกษา โดยไมมการก าหนดกลมเปรยบเทยบหรอมการทดลองใดๆ

- รายงานผปวย (Case Report หรอ Case Series) - การศกษาแบบภาคตดขวาง (Cross-sectional studies) เปนการศกษาในชวงเวลาใดเวลา

หนงทแสดงใหเหนถงสภาพปญหาในขณะนน โดยทปจจยและผลลพธจะถกวดพรอมๆ กนในชวงเวลาเดยวกน การวจยเชงวเคราะห (Analytical studies) เปนการศกษาความสมพนธระหวางปจจยหนง

กบผลหรอสงทเกดขน โดยมกลมควบคมหรอกลมเปรยบเทยบ และกลมศกษา ซงการศกษาควรมาจากศนยวจยหรอกลมวจยมากกวาหนงศนยหรอหนงกลมวจย ประกอบดวย

- การศกษาทางระบาดวทยารปแบบ cohort study เปนการศกษาแบบตดตามไปขางหนาของกลมตวอยางทไดรบและไมไดรบปจจยวาเกดผลอยางไรในอนาคต

- การศกษาทางระบาดวทยารปแบบ case-control study เปนการศกษาตดตามยอนหลง โดยเรมจากผลไปสการคนหาสาเหตในอดต

8. ต าราวชาการ ต าราอางอง (Evidence-based reference texts) หรอต าราอนๆ ทเปนทยอมรบและนาเชอถอในวงการวชาการนนๆ

หมายเหต เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรดงกลาวตองเปนเอกสารหลกฐานทไดรบการตพมพในวารสารทางวทยาศาสตรทเปนทยอมรบโดยทวไปในระดบสากล

เอกสารอางอง

1. Codex Alimentarius. Codex guidelines for use of nutrition and health claims (CAC/GL 23-1997, Rev. 1-2004). Codex Alimentarius 1997.

2. Aggett PJ, Antoine JM, Asp N-G, Bellisle F, Contor L, Cummings JH, et al. PASSCLAIM - Process for the assessment of scientific support for claims on foods. International Life Sciences Institute 2005.

3. EFSA NDA Panel. Scientific and technical guidance for the preparation and presentation of a health claim application (Revision 2). EFSA Journal 2017;15(1):4680, 31 pp.

-15-

สรปกระบวนการขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

5 วนท าการ

20 วนท าการ

40 วนท าการ

20 วนท าการ

1 วนท าการ

เรมตน

ผขอประเมนจดเตรยมเอกสารหลกฐานตามทก าหนดไวในแบบตรวจสอบเอกสาร และตดตอหนวยงานประเมน

หนวยประเมนพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพ และจดท ารายงานผลการประเมนฯ สงใหแกผขอประเมน

ผขอประเมนยนช าระคาค าขอยนผลประเมนการกลาวอางทางสขภาพ และลงนดหมายตามชองทางท อย.

ก าหนด

ผขอประเมนยนค าขอ รายงานผลการประเมนและเอกสารหลกฐาน พรอมหลกฐานการช าระคาพจารณาค าขอฯ แกเจาหนาท

เจาหนาทพจารณาหลกฐาน สอบถามรายละเอยดจากผยนค าขอฯ และตรวจสอบความครบถวนตามทก าหนด

เจาหนาทลงรบค าขอฯ และบนทกขอมลลงในระบบสารสนเทศ

เสนอใหคณะอนกรรมการฯ พจารณาหรอไม

เจาหนาทแจงผลการพจารณาใหแก ผยนขอ

คณะอนกรรมการฯ พจารณาตดสนผลการประเมนการกลาวอางทาง

สขภาพของผลตภณฑ

เจาหนาทเสนอผลการพจารณาของคณะอนกรรมการฯ ตอเลขาธการฯ เพอให

ความเหนชอบตอผลการพจารณา

เสนอเลขาธการฯ พจารณาใหความเหนชอบตอสรปผลการพจารณา

เลขาธการฯ ลงนามในหนงสอ พจารณาแจงผลการพจารณา

เลขาธการฯ เหนชอบหรอไม*

สรปผลการพจารณา

คณะอนกรรมการ ตองการขอมล/รายละเอยดเพมเตม

หรอไม

ไม

เจาหนาทรวบรวมและสรปผลขอมลประกอบการพจารณา ครบถวนภายในเวลาทก าหนด

เจาหนาทแจงผยนค าขอ ใหจดเตรยมขอมลเพมเตมและจดสง

ใหภายใน วนท าการ 30

ใช ไม

ใช

ไม

จบ

40 วนท าการ*

20 วนท าการ

7 วนท าการ

20 วนท าการ

หมายเหต โปรดศกษาขอมลเพมเตมจากคมอฯ

ระยะเวลาทงสน ประมาณ 106 วนท าการ โดยเรมนบระยะเวลาตงแตไดรบเอกสารทครบถวนและถกตอง จนถงลงนามอนญาตโดยผมอ านาจและแจงผลการพจารณา ทงนไมนบระยะเวลาการรอหรอแกไขเอกสารหรอชแจงขอมลของผยนค าขอ การประสานผเชยวชาญหรอหนวยงานประเมนเพอพจารณาขอมลของผยนค าขอ และการพจารณาโดยคณะอนกรรมการในกรณทผยนค าขอตองมการยนขอมลเพมเตม

* หมายถง กรณไมเหนชอบกบผลการพจารณาทไมไดเสนอคณะอนกรรมการพจารณา เลขาธการฯ อาจสงการใหเสนอคณะอนกรรมการพจารณาใหความเหน