ระบบการก...

Thai FDA

ระบบการก ากบดแลควบคมการใชกญชาทางการแพทย และรางกฎหมายทเกยวของ

โดย เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาวนพธท ๑๔ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๖๑

ณ หองประชม ๑ ชน ๙ กรมสนบสนนบรการสขภาพ กระทรวงสาธารณสข

Thai FDA โครงการสรางความรบรและความเขาใจในการใชประโยชนกญชาทางการแพทย วนท 14 พ.ย 2561

กฎกระทรวงการขออนญาตและการอนญาตผลต จ าหนาย น าเขา สงออก หรอมไวในครอบครองซงยาเสพตดใหโทษ

ในประเภท 4 หรอในประเภท 5 พ.ศ. 2559

กญชาเปนยาเสพตดใหโทษในประเภท 5

ตาม พรบ. ยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 (กฎหมายปจจบน)

มาตรา 26 หามมใหผใดผลต จาหนาย นาเขา สงออก หรอมไวในครอบครองซง ยาเสพตดใหโทษในประเภท 4 หรอในประเภท 5 เวนแตรฐมนตร จะไดอนญาตโดยความเหนชอบของ คณะกรรมการ เปนรายๆไป การมยาเสพตดใหโทษในประเภท 4 หรอในประเภท 5 ไวในครอบครองมปรมาณตงแตสบกโลกรมขนไป ใหถอวามไวใน

ครอบครองเพอจาหนาย การขออนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

หนาท 1


ขนตอนการอนญาต

• เสนอแนวทางพจารณา

• เสนอความเหน

คณะอนกรรมการ

ใหความเหนชอบ

กรรมการ ยาเสพตด

พจารณา อนญาตรมต.

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)จะออกหนงสอส าคญใหแกผรบอนญาต

*อนญาตเปนรายปปฏทน*

หนาท 2

Thai FDA

หลงประมวล กม.ยส. หรอ ราง พรบ. ยส.(สนช.) มผลบงคบใชกอนประมวลกฎหมายยาเสพตด หรอ ราง พรบ. ยาเสพตด (สนช.)

ศกษาวจยในสตวทดลอง*

พฒนาต ารบ/ผลตภณฑส าเรจรป

ศกษาวจยดานคลนก*

การรบรองต ารบ**

จดท ากฎกระทรวง/ประกาศ

วตถดบสมนไพร: ตน ใบ ดอก ชอดอก

ปลกโดยเมลดพนธหรอเนอเยอ

โรงเรอนระบบปด

วตถดบสมนไพรพรอมใช สารสกด/ นามนกญชา

ซงผานการตรวจวเคราะหและควบคมคณภาพ

ขอมลดานเภสชวทยาและพษวทยา

วตถดบสมนไพร: ตน ใบ ดอก ชอดอก รวมถงสวนตางๆ

สารสกด/นามนกญชา สารสกด/นามนกญชา

ผลตภณฑสาเรจรปตนแบบ

ขนาดการใช วธใช และขอบงใช

ผลตภณฑสาเรจรปตนแบบ

ขอมลดานประสทธภาพและความปลอดภย

ขอมลดานคณภาพ ประสทธภาพและความปลอดภยของผลตภณฑ

สาเรจรป

ผลตภณฑมคณภาพประสทธภาพและความ

ปลอดภยไดรบการ รบรองตารบ

Process

Inputผลตภณฑสาเรจรปทไดรบการอนมตตารบ

Output

ประกาศกระทรวงฯ ยส#5 ทใหเสพ

- ผรบอนญาต

ขอรบรองต ารบ ขออนญาตจ าหนาย

Control

ขออนญาตผลตหรอน าเขา

ขออนญาตครอบครอง ขออนญาตผลตหรอน าเขา

ขออนญาตผลต/น าเขา/ครอบครองเพอการศกษาวจยทางคลนก


- ผรบอนญาต- ผรบอนญาต -ผรบอนญาต

-ผประกอบวชาชพเวชกรรมหรอแพทยแผนไทยทมใบอนญาตเพอบ าบดรกษาผปวยของตน

- ผรบอนญาต -ผรบอนญาต/สถาบนวจย

ใชประโยชนทางการแพทย

ชองทางการจ าหนาย ใหแกแพทย/แพทยแผนไทย แบงเปน 2 กรณ ดงน• วตถดบสมนไพรส าหรบแพทยแผนไทยเพอผปวยของตน จ าหนายโดย อย. /หรอตามทก าหนดในกฎหมาย• ผลตภณฑแผนปจจบน/ยาพฒนาจากสมนไพร/ยาแผนโบราณ จ าหนายโดย อย. /หรอตามทก าหนดในกฎหมาย

*เฉพาะกรณมความจ าเปนตามหลกวชาการ**ต ารบยาแผนไทยทแพทยแผนไทยปรงเพอใชกบคนไขของตน ไมตองขอรบรองต ารบ

GCPGACP GLP GMPGMP

การควบคมการใชกญชาในการศกษาวจยและการใชในทางการแพทยในภาพรวม

แปรรป/สกดปลก

โครงการสรางความรบรและความเขาใจในการใชประโยชนกญชาทางการแพทย วนท 14 พ.ย 61 หนาท 3

Thai FDA

ศกษาวจยในสตวทดลอง*

พฒนาต ารบ/ผลตภณฑส าเรจรป

ศกษาวจยดานคลนก*

การรบรองต ารบ**

ขอรบรองต ารบ ขออนญาตจ าหนายขออนญาตผลตหรอน าเขา

ขออนญาตครอบครอง ขออนญาตผลตหรอน าเขา

ขออนญาตผลต/น าเขา/ครอบครองเพอการศกษาวจยทางคลนก


ใชประโยชนทางการแพทย

หนวยงานทเกยวของกบการควบคมการใชกญชาในการศกษาวจยและการใชในทางการแพทย

แปรรป การสกดปลก

สวนกลาง• อย.//กรมวชาการ

เกษตร

สวนภมภาค• ศอ.ปส.(จ) /คกก.ท

ผจว.แตงตง/มอบหมาย

สวนกลาง• สานกงาน อย.

สวนกลาง• อย. /คณะกรรมการ

จรยธรรม (EC)

สวนกลาง• อย./กรมศลกากร

สวนกลาง• อย/คณะกรรมการ

จรยธรรม (EC)

สวนกลางสานกงาน อย.

สวนกลางสานกงาน อย.







สวนกลาง• อย./กรมศลกากร/

ตารวจ/ปปส.

สวนภมภาค• อย./สสจ/ตารวจ/

ปปส./กรมวทยฯ

สวนกลาง• อย/กรมศลกากร

สวนกลาง• อย/คณะกรรมการ

จรยธรรม

สวนกลาง• อย/กรมศลกากร


ปปส/กรมวทยฯ.

สวนกลาง• สานกงาน อย.

สวนกลาง

• สานกงาน อย.


ปปส/กรมวทยฯ.

สวนภมภาค• อย/สสจ



การพจารณาอนญาต

การตรวจสอบและเฝาระวง

หมายเหต ศอ.ปอ. (จ) คอ ศนยอ านวยการปองกนและปราบปรามยาเสพตดจงหวด ซงมผวาราชการจงหวด หรอ รองผวาราชการจงหวดทรบผดชอบ ดานยาเสพตด เปนผอ านวยการศนยฯ

โครงการสรางความรบรและความเขาใจในการใชประโยชนกญชาทางการแพทย วนท 14 พ.ย 61 หนาท 4


การด าเนนงานทผานมาส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดวางแนวทางการปฏบต เสนอคณะกรรมการ/คณะอนกรรมการ/คณะท างานทเกยวของ

1. (ราง) แนวทางการพจารณาอนญาตใหปลกกญชา

2. (ราง) แนวทางการปฏบตดานการจดเตรยมสถานท การเกบรกษา และการควบคมการใชสาหรบผขอรบอนญาตปลกซง ยส.๕ เฉพาะกญชา

3. (ราง) แนวทางการปฏบตดานการจดเตรยมสถานท การเกบรกษา และการควบคมการใชสาหรบผขอรบอนญาตผลต (ประเภทอนๆ) นาเขา จาหนาย หรอ มไวในครอบครอง ซง ยส.๕ เฉพาะกญชา

4. (ราง) หลกเกณฑเพอศกษาวจยทางคลนกของกญชาทางการแพทย

ทงนเพอใชเปนแนวทางปฏบตส าหรบผรบอนญาตเพอใชประโยชน

ของกญชาทางการแพทย

หนาท 5


๑๐ ตลาคม ๒๕๖๑ :ประชมคณะอนกรรมการเพอพจารณาระบชอและประเภทยาเสพตดใหโทษ

1. อย. เสนอ เพอปรบเปลยนการควบคมสารสกดจากกญชา จาก ยส. 5 เปลยนเปน ยส. 2 เพอใหสามารถนากญชาไปศกษาวจยเพอประโยชนทางการแพทย และนาไปใชในการรกษาภายใตการดแลและควบคมของแพทยได

2.คณะอนฯ พจารณาและม มตเหนชอบ ใหปรบเปลยนการควบคม สารสกดจากกญชาเปน ยส.๒ โดยยงคงกาหนดใหทกสวนของพชกญชา เชน ใบ ดอก ยอด ผล ลาตน ยางกญชา เปน ยส. ๕

หนาท 6


24 ตลาคม ๒๕๖๑ :ประชมคณะอนกรรมการเพอพจารณารางกฎกระทรวง ระเบยบ ประกาศ

และพจารณาปญหากฎหมาย

1. อย. เสนอ - (ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ระบชอ ยาเสพตดใหโทษในประเภท ๕ (ฉบบท ๒) พ.ศ. .... เพอ ยกเวน สารสกดจากกญชาจากการเปน ยส.๕

- และ (ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ระบชอยาเสพตดใหโทษในประเภท ๒ (ฉบบท ๒) พ.ศ. ... เพอก าหนดใหสารสกดจากกญชาเปน ยส. ๒

2. คณะอนฯ มมตเหนชอบ กบ (ราง) 2 ฉบบดงกลาว โดยไมมขอแกไข

หนาท 7


9 พฤศจกายน ๒๕๖๑ :ประชมคณะกรรมการควบคมยาเสพตดใหโทษ

1. อย. ไดเสนอ (ราง) ประกาศกระทรวงฯ เพอปรบเปลยนการควบคมสารสกดจากกญชาจาก ยส. 5 เปลยนเปน ยส. 2 ใหคณะกรรมการพจารณา

2. คณะกรรมการมขอสงเกตวา ไมสามารถด าเนนการไดเนองดวย อาจขดกบกฎหมายแมบท คอพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. ๒๕๒๒

3. คณะกรรมการยาเสพตด มมตใหสงเรองดงกลาวใหส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกาวนจฉย วาสามารถปรบเปลยนการควบคมสารสกดจากกญชาจาก ยส. 5 เปลยนเปน ยส. 2 วาสามารถทาไดหรอไม

หนาท 8


นายสมชาย แสวงการ และคณะ เสนอรางพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ (ฉบบท ..) พ.ศ. ....

หลกการส าคญ (๑๗ รางมาตรา)

๑. กญชา พชกระทอม ยงคงเปน ยส.๕๒. แกไขเพมเตมบทบญญตใหการอนญาต ยส.๕ เปนอ านาจของผอนญาต (เลขาธการ อย.)

ในท านองเดยวกบ ยส.๒๓. แกไขเพมเตมบทบญญตใหคณสมบตผขออนญาต หนาทผรบอนญาต การโฆษณา ยส.๕ เหมอน ยส.๒ ๔. หามเสพ ยส.๕ เวนแตเสพเพอการรกษาโรคตามค าสงของผประกอบวชาชพเวชกรรม

ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบนชนหนงในสาขาทนตกรรม ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยสาขาเวชกรรมไทย/การแพทยแผนไทยประยกต หรอการเสพเพอการศกษาวจย

๕. เพมเตมบทบญญตให คกก. ปปส. มอ านาจก าหนดเขตพนททใหทดลองปลก/ผลต/ทดสอบ/เสพ/ครอบครอง ยส.๕ โดยใหตราเปนพระราชกฤษฎกา

๖. เพมเตมบทบญญตให รมว.สธ โดยความเหนชอบของ คกก. ปปส. ประกาศทองทใหเสพพชกระทอมโดยไมเปนความผด

หนาท 9


กรอบระยะเวลาด าเนนการตามรางพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ(ฉบบท ..) พ.ศ. ..

(นายสมชาย แสวงการ และคณะ เสนอ)

เหตผล เพอใหสามารถน ากญชาและพชกระทอมไปศกษาวจยเพอประโยชนทาง การแพทย และน าไปใชในการรกษาภายใตการดแลและควบคมของแพทยได

๙ พ.ย. ๖๑ สนช. ประชม รฐบาลรบรางฯ จาก สนช. ไปพจารณา

๑๓ พ.ย. ๖๑ ครม. พจารณารางฯ แลวสงกลบมาทวป สนช.๑๕ - ๑๖ พ.ย. ๖๑ สนช. พจารณาวาระ ๑

พ.ย. – ธ.ค. ๖๑ คณะกรรมาธการใน สนช. พจารณารางฯ และพจารณาวาระ ๒-๓

หนาท 10


สรปประเดนการผอนปรนการใชกญชาทางการแพทย

1. รางประมวลกฎหมายยาเสพตด2. เดอน พ.ย – ธค. 61 รอค าวนฉยจากส านกงานคณะกรรมการ

กฤษฎกา วาสามารถปรบเปลยนการควบคมสารสกดจากกญชาจาก ยส. 5 เปลยนเปน ยส. 2 วาสามารถดาเนนการออกประกาศกระทรวงไดหรอไม

3. เดอน พย. – ธ.ค 61 รอคณะกรรมาธการใน สนช. พจารณาราง ตามรางพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ(ฉบบท ..) พ.ศ. ..(นายสมชาย แสวงการ และคณะ เสนอ)

4. สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรงด าเนนการ ยกรางกฎกระทรวงเพอรองรบ พรบ. ฉบบใหม

หนาท 11

ระบบการก...

Documents