กรณศกษา

ส ำหรบคณะกรรมกำรพจำรณำจรยธรรมกำรวจยในมนษย

Panel 2 จากเอกสารการบรรยายของ ดร.นพ.มโน เลาหวณช วทยากรจากชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย

1

กรณศกษาท 1 งานวจยเปรยบเทยบการแปรงฟนสองวธของนกเรยนชนประถมปท 1-4 จ านวน 40 คนของโรงเรยนแหงหนง โดยวธแรกเปนวธทนกเรยนแปรงฟนในจงหวะปรกตไมมดนตรประกอบ (กลมควบคม) สวนวธทสองเปนการแปรงฟนประกอบดนตรจงหวะกงนมสไตล (กลมทดลอง) โดยผวจยท าวดโอคลป ฉายใหนกเรยนกลมนดแลวใหจ าเปนทาเขาจงหวะการแปรงฟนโดยใหอาสาสมครกลบไปปฏบตเองทบาน ซงผวจยเชอวาเปนจงหวะทเหมาะทจะดดแปลงสการเคลอนไหวของแปรงสฟนในปากไดมากและถยงขน ท าใหการแปรงฟนมประสทธภาพสงขน ทงยงเปนการจงใจใหเยาวชนขยนแปรงฟนมากขนอนเปนผลโดยตรงจากความเปนทนยมของการเตนจงหวะน โดยอาสาสมครแตละคนจะไดรบแปรงสฟนและยาสฟนคนละหนงชด พรอมเอกสารอธบายรายละเอยดโครงการและวธการแปรงฟนทถกวธ

2

พรอมเอกสารยนยอมรวมโครงการของผปกครอง อาสาสมครแตละคนในทงสองกลมจะไดรบการประเมนความสะอาดของฟนโดยการถายรปเฉพาะชองปากของอาสาสมคร (ไมเหนใบหนา) สปดาหละหนงครง ตดตอกนสามสปดาห พรอมการกรอกแบบสอบถามความพงพอใจในการแปรงฟนเมอสนสดสปดาหทสาม ผวจยไดรบการสนบสนนจากบรษททขายทงยาสฟนและแปรงสฟนยหอหนง อาสาสมครแตละคนไมไดรบคาตอบแทนใด ๆ จากผวจย และอาสาสมครแตละคนจะไดรบการปกปดชอนามสกลตลอดการวจย

3

ค าถาม 1. หากทานเปนนกวจยหลกของโครงการวจยน ทานจะยนขอเสนอ

เพอพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยแบบใด? ก. Exemption ข. Expedited review ค. Full board review

4

2. ทานเหนวาโครงการวจยนทานจะสงเอกสารเพมเตมอะไรบาง เพอประกอบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย ก. คลปการเตนแบบกงนมสไตลของผวจยทจะแสดงใหอาสาสมครกลมทดลองไดด พรอมแบบสอบถาม ข. เอกสารยนยนการไมมผลประโยชนทบซอน (conflict of interest) ระหวางผวจยและบรษททสนบสนนงานวจย ค. เหตผลหรอการค านวณทมาของจ านวนของอาสาสมคร ง. เอกสารยนยอมของผอ านวยการโรงเรยนใหเขาไปท าวจยในโรงเรยนนได

5

3. หากทานเปนนกวจยหลกของโครงการน ทานจะขอความยนยอมจากอาสาสมครอยางไร ก. consent form ของผปกครองของอาสาสมคร ข. ตองม Information sheet และ Assent form ของ

เดกอาย 7 ป ค. ตองม consent form ของผแทนโดยชอบธรรม กรณทเดก

อาศยอยกบญาต เชน ป ยา ตายาย เปนตน

6

กรณศกษาท 2 เปนการศกษารปแบบการหลกเลยงกฎหมายของกระบวนการคาไมนอกกฎหมายในเขตพนทจงหวดหนงของภาคเหนอ โดยมการสมภาษณเชงลกในกลมอาสาสมคร ดงนคอ หวหนาฝายปองกนรกษาปา หวหนาศนยประสานงานปาไม เจาหนาทส ารวจปาไมในพนท ก านนผใหญบาน และผประกอบ ธรกจคาไมเถอน โดยมประเดนในการสมภาษณคอ ความเปนมาในการรเรมประกอบอาชพคาไมนอกกฎหมาย ปญหาอปสรรคในการปฎบตงานของเจาหนาททเกยวของ ในดานการบกรกปาไมในจงหวดนอกกฎหมาย การหลกเลยงขอบงคบทางกฎหมายของกระบวนการคาไมนอกกฎหมาย หรอ ผท าธรกจคาไมนอกกฎหมาย แนวทางในการแกไขปญหาของกลมกระท าความผดกฎหมายการลกลอบตดไมของกระบวนการคาไมเถอน

7

ค าถาม 1. หากทานเปนนกวจยหลกของโครงการวจยน ทานจะยน

ขอเสนอเพอพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยแบบใด?

ก. Expedited Review ข. Exemption Review ค. Full board Review

8

2. ทานคดวาโครงการวจยนมความเสยงทจะเกดขนกบใครบาง? อยางไร?

9

3. ในกรณทอาสาสมครเปนผ คาไมเถอนไมตองการเซนตใบยนยอม (consent form) แตยนดใหสมภาษณและเขารวมวจย ผวจยควรท าเชนไร ก. ตดอาสาสมครคนนออกจากการวจย ข. ใชวธการยนยอมดวยวาจา (verbal consent) ค. ใหผแทนโดยชอบธรรมเปนผ เซนตแทน ง. ใชวธการประทบตรานวมอแทน

10

กรณศกษาท 3 โครงการวจยเรอง “มโนธรรมและการส านกบาปของวยรนชายในทณฑสถานชายแหงหนง ซงมประวตลวงเกนทางเพศตอสตร” มการเกบขอมลดวยการสมภาษณเชงลก โดยมการบนทกเสยงของอาสาสมครแตละคน โดยระบระยะเวลาทจะสมภาษณอาสาสมครตามล าพงสองครง ๆ ละ 1 ชวโมง ผวจยเตรยมเอกสารขอมลทจะใหแกอาสาสมคร โดยมใบยนยอมการเขารวมโครงการของอาสาสมคร โดยทผวจยไดรบการอนญาตจากผอ านวยการของทณฑสถานส าหรบวยรนชายแหงนนแลว ในเอกสารชแจงอาสาสมครไดอธบายรายละเอยดและขนตอนการวจยแกอาสาสมครอยางครบถวน พรอมทงเอกสารทแสดงความยนยอมของอาสาสมครในการรวมวจยในมนษย ผวจยเปนนกศกษาหญงอาย 22 ป และไมมประสบการณในการสมภาษณเชงลกในลกษณะเชนนมากอน

11

ค าถาม

1. ทานคดวาโครงการวจยนมความเสยงทจะเกดขนกบใครบาง? อยางไร?

12

2. การประเมนประโยชนและความเสยงของงานวจยนอยในขอใดตอไปน ก. Research involving not greater than minimal risk. (การวจยทเกยวของ

กบความเสยงเพยงเลกนอย)

ข. Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects (การวจยทเกยวของกบความเสยงมากกวาปกตแตไดแสดงถงประโยชนตออาสาสมครโดยตรงในอนาคต)

ค. Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition (การวจยทเกยวของกบความเสยงมากกวาปกตและไมไดแสดงถงประโยชนตออาสาสมครโดยตรงในอนาคต แตมความเปนไปไดทจะน าความรเกยวกบเรองความผดปรกตหรอภาวะของโรคของอาสาสมครไปใชกบผ ปวยคนอนๆ ได)

ง. Research not otherwise approvable which presents an opportunity to understand, prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of children (การวจยทมนยยะหนงทสามารถพสจนไดถงโอกาสทจะเขาใจ, ปองกน หรอ บรรเทาปญหารายแรงทมผลกระทบตอสขภาพหรอ สวสดภาพความเปนอยทดของเดก)

13

4. เพอปกปองอาสาสมครในโครงการน หากทานเปนนกวจย ทานจะด าเนนดงขอใดตอไปน ก. ยกเวนเอกสารการยนยอมส าหรบอาสาสมครในรวมโครงการวจย เพอปกปองการเปน “ตราบาป”ทางสงคมของอาสาสมครซงอาจเกดขนไดเมอเอกสารเหลานรวไหลออกไปสในมอของผ ไมปรารถนาดในอนาคต ข. ระบใหมการท าลายเทปเสยง ไฟลเสยงของอาสาสมครทนททโครงการวจยสนสดลง

14

15