รายละเอียดข้อก าหนด เกี่ยวกับ ......

แนบทายประกาศส านกยา เรอง รายละเอยดขอก าหนดเกยวกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก ลว 31 พ.ค.61 หนา 1

รายละเอยดขอก าหนด เกยวกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก

แนบทายประกาศส านกยา เรอง รายละเอยดขอก าหนดเกยวกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

เพอการวจยทางคลนก ลงวนท 31 พฤษภาคม 2561

งานยาวจยทางคลนก กลมก ากบดแลกอนออกสตลาด

ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา


สารบญ 1. ขอก าหนดเกยวกบการยนค าขอและเอกสารแนบ........................................................................................................ 4

1.1. ขอก าหนดเกยวกบผมสทธยนค าขอ .................................................................................................................. 4 1.2. ขอก าหนดเกยวกบหนงสอชแจงการขออนญาต ............................................................................................... 4 1.3. ขอก าหนดเกยวกบแบบ น.ย.ม.1 ...................................................................................................................... 5 1.4. ขอก าหนดเกยวกบค ารบรองการปฏบตตามขอก าหนดและเงอนไขเกยวกบการน าหรอ

สงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก ........................................................................................ 5 1.5. ขอก าหนดเกยวกบฉลากยาทกขนาดบรรจ ....................................................................................................... 6 1.6. ขอก าหนดเกยวกบเอกสารก ากบยา (ส าหรบยาทขนทะเบยนต ารบแลว) ........................................................ 6 1.7. ขอก าหนดเกยวกบเอกสารคมอผวจย (Investigator’s Brochure) (ส าหรบยาทยง

ไมไดขนทะเบยนต ารบ) ..................................................................................................................................... 7 1.8. ขอก าหนดเกยวกบเอกสารแนะน าอาสาสมคร (Patient Information Sheet)

(ภาษาไทย) ........................................................................................................................................................ 7 1.9. ขอก าหนดเกยวกบสรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) ........................................................................................ 9 1.10. ขอก าหนดเกยวกบรายละเอยดของโครงรางการวจย (Study Protocol) ฉบบสมบรณ

(ภาษาไทย หรอ ภาษาองกฤษ) ......................................................................................................................... 9 1.11. ขอก าหนดเกยวกบเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา ........................................................................... 10 1.12. ขอก าหนดเกยวกบเอกสารอนมตใหท าการวจยจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรม

การวจยในคน (IRB/ IEC) ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหการยอมรบ ...................................... 11 1.13. ขอก าหนดเกยวกบเอกสารการค านวณยา ...................................................................................................... 12 1.14. ขอก าหนดเกยวกบการมอบอ านาจและหนงสอมอบอ านาจ ........................................................................... 12 1.15. ขอก าหนดเกยวกบเอกสารอนมตจากคณะกรรมการดานวชาการทเกยวของ ................................................ 12 1.16. ขอก าหนดเกยวกบไฟลเอกเซลส าหรบระบบ Logistic ................................................................................... 12

2. การแกไข/ยนเอกสารเพมเตมตามผลการประเมน ..................................................................................................... 12 3. การน าสงผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนและเอกสารหลกฐานทเกยวของ กรณยนค าขอน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยกอนไดรบอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน ....................................................................................................................................................................... 13 4. การด าเนนการหลงจากไดรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาวจย ............................................................................... 13

4.1. การรายงานความกาวหนาของการด าเนนการวจย ......................................................................................... 13 4.2. การขออนญาตแกไขเปลยนแปลงจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กอนท

จะด าเนนการ .................................................................................................................................................. 13 4.3. การแจงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอทราบ .............................................................................. 14 4.4. การยตหรอสนสดโครงการวจย ....................................................................................................................... 15 4.5. การรายงานอาการไมพงประสงคจากยาทน ามาวจย ...................................................................................... 15 4.6. การอ านวยความสะดวกแกเจาหนาทในการตรวจตราการวจย (Inspection) ............................................... 15


ภาคผนวก ภาคผนวก 1 ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 14 (พ.ศ. 2532) เรอง หลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขในการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร โดยไมตองขนทะเบยนต ารบ ภาคผนวก 2 ค าขออนญาตน าหรอสงยาฯ เพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1) ภาคผนวก 3 แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองส าหรบค าขออนญาตน าหรอสงยาเขามาใน

ราชอาณาจกรเพอการวจย (น.ย.ม.1) ภาคผนวก 4 หนงสอชแจงการขออนญาต ภาคผนวก 5 ค ารบรองการปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขเกยวกบการน าหรอสงยาเขามาใน

ราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก ส าหรบผยนค าขอ น.ย.ม.1 ภาคผนวก 6 ค ารบรองการปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขเกยวกบการน าหรอสงยาเขามาใน

ราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก ส าหรบผวจยหลกประจ าสถานทวจยในประเทศไทย ภาคผนวก 7 สรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) ภาคผนวก 8 แบบฟอรมสรปหลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาแยกตามยา ภาคผนวก 9 หลกฐานแสดงขอมลดานคณภาพของยา NCE (New Chemical Entity) ภาคผนวก 10 รปแบบหนงสอรบรองผลตภณฑยา (Certificate of a Pharmaceutical Product) ภาคผนวก 11 ขอก าหนดเกยวกบหนงสอรบรองการจ าหนาย (Certificate of Free Sale) ภาคผนวก 12 แบบฟอรมขอแกไข/ชแจงเพมเตม ภาคผนวก 13 หนงสอน าสงผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน ภาคผนวก 14 หนงสอน าสงแบบรายงานความกาวหนา ภาคผนวก 15 แบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจย ภาคผนวก 16 แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองส าหรบค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการเกยวกบ

การไดรบอนญาตตามแบบ น.ย.ม.1 / ผ.ย.8 ส าหรบการศกษาวจยในมนษย ตองยนเอกสาร หนงสอขออนญาตแกไขเปลยนแปลง

ภาคผนวก 17 ค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการเกยวกบการไดรบอนญาตตามแบบ น.ย.ม.1 / ผ.ย.8 ส าหรบการศกษาวจยในมนษย

ภาคผนวก 18 ตวอยางหนงสอแจงเพอทราบ ภาคผนวก 19 แบบฟอรมแจงสรปการยต/สนสดการด าเนนโครงการวจย ภาคผนวก 20 หลกเกณฑและวธการรายงานอาการไมพงประสงคจากยาทน ามาวจยทางคลนก


รายละเอยดขอก าหนด เกยวกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

เพอการวจยทางคลนก

1. ขอก าหนดเกยวกบการยนค าขอและเอกสารแนบ

ใหเตรยมเอกสารและหลกฐานตาม แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองส าหรบค าขออนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย (น.ย.ม.1) (ด ภาคผนวก 3) และตรวจสอบความครบถวนของเอกสารดวยตวเอง โดยมรายละเอยดเปนไปตามขอก าหนดดงตอไปน

1.1. ขอก าหนดเกยวกบผมสทธยนค าขอ 1.1.1. การขออนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรส าหรบใชในโครงการวจยเดยวกน ใหมผ

ยนขออนญาตมเพยงหนวยงานเดยวเทานน โดย“การเปนโครงการวจยเดยวกน” หมายถง เปนโครงรางการวจยเดยวกน (พจารณาจากรหสโครงการวจยทผรเรมโครงการวจยตงขนหรอชอโครงการวจยทเหมอนกน)

1.1.2. ผมสทธยนค าขอ อางอง ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 14 (พ.ศ.2532) (ภาคผนวก 1) ไดแก

(1) ผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร (2) กระทรวง กรม ในหนาทปองกนหรอบ าบดโรค (3) สภากาชาดไทย หรอ (4) องคการเภสชกรรม กรณผยนค าขอ ไมไดมาด าเนนการดวยตนเอง ใหแนบหนงสอมอบอ านาจทกค าขอ (ด

รายละเอยดในหวขอทเกยวของ)

1.2. ขอก าหนดเกยวกบหนงสอชแจงการขออนญาต 1.2.1. ใหจดท าหนงสอชแจงการขออนญาต ดงตวอยางใน ภาคผนวก 4 โดยมผลงนามเปนบคคล

เดยวกบทลงนามในแบบ น.ย.ม.1 และมเนอหาส าคญ ดงตอไปน (1) ชอโครงการวจยภาษาไทยทตรงกบเอกสารอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรม

ยกเวน กรณรอการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยทเกยวของ ควรใหชอโครงการตรงกบทระบในสรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) อยางไรกตาม ควรใหชอโครงการถกตองตรงกนในเอกสารของทกสถานทวจยทเกยวของ

(2) รหสโครงการวจย (3) ครงทขออนญาตน าเขาของโครงการวจยเดยวกน (4) สถานทวจยทเกยวของ


(5) ระบวา การยนค าขอครงนเปนการยนค าขอ “หลงจากสถานทวจยทงหมดไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทเกยวของครบแลว” หรอ “คขนานระหวางรอผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทเกยวของอยางนอย 1 แหง”

1.3. ขอก าหนดเกยวกบแบบ น.ย.ม.1 1.3.1. ตองยนแบบ น.ย.ม.1 ทถกตองตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขในการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร โดยไมตองขอขนทะเบยนต ารบยา ฉบบท 2 (พ.ศ.2552) ลงวนท 27 เมษายน 2552 จ านวน 2 ชด ด ภาคผนวก 2

1.3.2. กรอกขอมลทเปนความจรงใหถกตองครบถวนในแบบค าขอโดยการพมพ 1.3.3. ชอโครงการวจยภาษาไทยตรงกบเอกสารอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรม ยกเวน

กรณรอการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยทเกยวของ ควรใหชอโครงการถกตองตรงกนในเอกสารของทกสถานทวจยทเกยวของ และตรงกบทระบในสรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) (ภาคผนวก 7)

1.3.4. ตองลงนามดวยลายเซนจรงของผมสทธยนค าขอเทานน ทงในตนฉบบ และฉบบส าเนา 1.3.5. ผทลงนามเปนผยนค าขอ ไดแก

(1) กรณ ผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร ผลงนามตองเปนผด าเนนกจการตามทระบในใบอนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบน/แผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร

(2) กรณ ของ กระทรวง กรม ในหนาทปองกนบ าบดโรค สภากาชาดไทย หรอ องคการเภสชกรรม ผลงนามตองเปน ผบรหารสงสด หรอ ผทไดรบมอบหมายการปฏบตราชการแทนในหนาททเกยวของกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร ทงน ใหแนบส าเนาค าสงของกรม ในกรณทปฏบตราชการแทนอธบดกรม หรอ ส าเนาค าสงของมหาวทยาลย ในกรณทปฏบตราชการแทนอธการบดมหาวทยาลย

1.4. ขอก าหนดเกยวกบค ารบรองการปฏบตตามขอก าหนดและเงอนไขเกยวกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก 1.4.1. ประกอบดวยเอกสาร 2 ฉบบ

(1) ค ารบรองการปฏบตตามขอก าหนดและเงอนไขเกยวกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก ส าหรบผยนค าขอ น.ย.ม.1 ดงรายละเอยดใน ภาคผนวก 5 โดยมผลงนามเปนบคคลเดยวกบทลงนามในแบบ น.ย.ม.1

(2) ค ารบรองการปฏบตตามขอก าหนดและเงอนไขเกยวกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก ส าหรบผวจยหลกประจ าสถานทวจยในประเทศไทย ดงรายละเอยดใน ภาคผนวก 6 โดยผวจยหลกประจ าสถาบนทกคนจะตองลงนามในเอกสารคนละ 1 ชด


1.5. ขอก าหนดเกยวกบฉลากยาทกขนาดบรรจ 1.5.1. ฉลากหรอภาพฉลากของทกภาชนะบรรจและทกขนาดบรรจ ทมรปแบบเหมอนฉลากทใชจรง 1.5.2. มภาษาไทยหรอภาษาองกฤษ โดยแสดงขอมล ตอไปน

(1) ชอยาหรอรหสยา ขนาดความแรง รปแบบเภสชภณฑ ปรมาณยา (2) รหสโครงการวจย และ/หรอ ชอโครงการวจย (3) เลขทหรออกษรแสดงรนการผลต (4) วธใชยา กรณทอาสาสมครใชยาดวยตวเอง เชน น ายากลบไปบาน เปนตน เปนภาษาไทย

หรอภาษาทอาสาสมครเขาใจ หากไมระบ ใหแสดงหลกฐานวาอาสาสมครจะใชยาไดถกตองไดอยางไร

(5) ชอและทอยของผสนบสนนการวจย องคกรทรบท าวจยตามสญญา หรอผวจย (6) วน เดอน ป ทหมดอาย (Expiry date) หรอ วนททดสอบซ า (Retest date) (7) สภาวะการเกบรกษายา (8) มขอความทระบวา “ใชเพอการวจยทางคลนกเทานน” เปนภาษาไทยเทานน

1.5.3. กรณ ฉลากบนภาชนะบรรจขนาดเลกซงมพนทไมเกน 3 ตารางนว เชน ampoule หรอ vial ขนาดเลก เปนตน จะตองมขอมลตามขอ 1.5.2 (1) (3) และ (6) เปนอยางนอย

1.5.4. กรณ จ าเปนตองตดฉลากเพมหลงน ายาเขามาในประเทศไทยแลว ตองมขนตอนการปฏบตงาน การบนทกการปฏบต การตรวจสอบ และการควบคมการตดฉลากอยางเครงครด ตรวจสอบได ทงน การตดฉลากเพมจดเปนการตดฉลากทตองยนมาพรอมกบค าขออนญาตตามแบบ น.ย.ม.1 และตองมกระบวนการควบคมเชนเดยวกน กรณน รวมถงการตดฉลากเสรมเพอระบวนหมดอาย/วนททดสอบซ าใหม และใชรนการผลตเดม โดยอาจปดทบวนหมดอาย/วนททดสอบซ าเดม แตหามปดทบบนรนการผลตเดม

1.6. ขอก าหนดเกยวกบเอกสารก ากบยา (ส าหรบยาทขนทะเบยนต ารบแลว)

1.6.1. กรณทผยนค าขอยนหลกฐาน “เอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา” โดยอางองการขนทะเบยนต ารบยาในประเทศไทย ใหใชเอกสารก ากบยาทไดรบอนมตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

1.6.2. กรณทผยนค าขอยนหลกฐาน “เอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา” โดยอางองการขนทะเบยนต ารบยาในตางประเทศ ใหใชเอกสารก ากบยาของประเทศนน หากเปนภาษาตางประเทศทไมใชภาษาองกฤษ ใหแปลเปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษพรอมรบรองวาขอความภาษาอนตรงกบภาษาไทย/องกฤษ

1.6.3. ด “ตารางแสดงความสมพนธระหวางเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา (CMC) เอกสารขอมลยา (ไดแก เอกสารก ากบยา (PI) และเอกสารคมอผวจย (IB) และ ผผลตยา” ในหวขอ “ขอก าหนดเกยวกบเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา”


1.7. ขอก าหนดเกยวกบเอกสารคมอผวจย (Investigator’s Brochure) (ส าหรบยาทยงไมไดขนทะเบยนต ารบ) 1.7.1. เอกสารคมอผวจยเปนไปตาม ICH Good Clinical Practice Guideline

(http://drug.fda.moph.go.th/zone_asean/files/ICH_GCP_ฉบบภาษาไทย.pdf) 1.7.2. ควรพจารณาทบทวนเอกสารคมอผวจยอยางนอยปละครงและควรปรบปรงแกไขตามความ

จ าเปน และอาจสมควรปรบปรงไดบอยครงขนกบระยะของการพฒนายาและขอมลใหมทเพมขน 1.7.3. มหลกฐานวาไดน าเสนอเอกสารคมอผวจยตอคณะกรรมการจรยธรรมแลว ยกเวน กรณรอการ

อนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยทเกยวของ ใหยนฉบบทอยระหวางการพจารณานน 1.7.4. ประกอบดวยขอมลตางๆ ตอไปน โดยแตละสวนควรมเอกสารอางองตามความเหมาะสม

(1) สารบญ (2) บทสรป (3) บทน า (4) คณสมบตทางกายภาพ ทางเคม และทางเภสชกรรมรวมทงสตรต ารบ (5) การศกษาทไมไดท าในมนษย (Animal Study)

ก. ดานเภสชวทยา ข. ดานเภสชจลนศาสตรและกระบวนการเปลยนแปลงในสตวทดลอง ค. ดานพษวทยา

(6) ผลการศกษาในมนษย (Clinical Study) ก. ดานเภสชจลนศาสตรและกระบวนการเปลยนแปลงผลตภณฑทใชในการวจยในคน ข. ความปลอดภยและประสทธผล ค. ประสบการณดานการตลาด (Marketing experience)

(7) บทสรปขอมลและค าแนะน าส าหรบผวจย

1.8. ขอก าหนดเกยวกบเอกสารแนะน าอาสาสมคร (Patient Information Sheet) (ภาษาไทย) 1.8.1. ไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน ยกเวน กรณรอการอนมต

จากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยทเกยวของ ใหยนฉบบทอยระหวางการพจารณานน 1.8.2. เอกสารแนะน าอาสาสมครเปนไปตาม ICH Good Clinical Practice Guideline 1.8.3. มภาษาทเหมาะสมกบอาสาสมคร เชน อาสาสมครชาวไทยใหยนฉบบภาษาไทย อาสาสมคร

ตางชาตใหแปลเปนภาษาไทยพรอมรบรองวาขอความภาษาอนตรงกบภาษาไทย 1.8.4. เอกสารแนะน าอาสาสมครเพอการใหขอมลและค าอธบายในระหวางการขอความยนยอมและ

ในเอกสารใบยนยอม รวมทงเอกสารอนทจะใหอาสาสมคร ตองมรายละเอยดตอไปน (1) ระบวาโครงการนเปนการวจย (2) จดมงหมายของการวจย

http://drug.fda.moph.go.th/zone_asean/files/ICH_GCP_ฉบบภาษาไทย.pdf


(3) การรกษาทใหในการวจยและโอกาสทอาสาสมครจะไดรบการรกษาอยางใดอยางหนงตามวธการสมเลอก

(4) วธด าเนนการวจยรวมถงวธด าเนนการตางๆ ทมการลวงล า (invasive) รางกายของอาสาสมคร

(5) หนาทรบผดชอบของอาสาสมคร (6) สวนของโครงการวจยทเปนการทดลอง (7) ความเสยงหรอความไมสะดวกสบายทอาจเกดขนแกอาสาสมคร และในบางกรณแกตว

ออนหรอทารกในครรภ หรอทารกทดมน านมมารดา (8) ประโยชนทคาดวาจะไดรบอยางสมเหตผล ในกรณการวจยไมกอเกดประโยชนทางคลนก

แกอาสาสมคร ควรแจงใหอาสาสมครทราบดวยเชนกน (9) วธด าเนนการหรอการรกษาทเปนทางเลอกอนๆ ทอาสาสมครอาจไดรบ รวมทงประโยชน

และความเสยงทส าคญของทางเลอกอนๆ นน (10) คาชดเชยและ/หรอการรกษาทอาสาสมครจะไดรบ ในกรณเกดอนตรายอนเปนผลจาก

การวจย (11) การจายคาตอบแทน (ถาม) ซงก าหนดเปนรายครงแกอาสาสมครทเขารวมการวจย (12) คาใชจายตางๆ (ถาม) ส าหรบอาสาสมครทเขารวมการวจย (13) ขอความทระบวาการเขารวมการวจยของอาสาสมครเปนไปโดยความสมครใจ และ

อาสาสมครอาจปฏเสธทจะเขารวมหรอถอนตวออกจากการวจยไดทกขณะ โดยไมมความผดหรอสญเสยประโยชนทอาสาสมครพงไดรบ

(14) ขอความทระบวาส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ผก ากบดแลการวจย ผตรวจสอบการวจย IRB/IEC และหนวยงานควบคมระเบยบ กฎหมาย จะไดรบการอนญาตใหตรวจสอบเวชระเบยนตนฉบบของอาสาสมครโดยตรง เพอตรวจสอบ ความถกตองของวธด าเนนการวจยทางคลนก และ/หรอขอมลอนๆโดยไมละเมดสทธของอาสาสมครในการรกษาความลบเกนขอบเขตทกฎหมายและระเบยบกฎหมายอนญาตไว ทงน โดยการลงนามในเอกสารใบยนยอม อาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรมของอาสาสมครอนญาตใหบคคลตางๆ ขางตนมสทธตรวจสอบเวชระเบยนตนฉบบของอาสาสมครโดยตรง

(15) มขอความทระบวาบนทกทระบขอมลสวนบคคลของอาสาสมครจะไดรบการเกบรกษาเปนความลบ และจะไมเปดเผยขอมลเหลานแกสาธารณชนเกนขอบเขตทกฎหมาย และ/หรอระเบยบกฎหมายอนญาต. ในการตพมพผลการวจย ขอมลสวนบคคลของอาสาสมครจะยงคงเกบรกษาเปนความลบ

(16) มขอความทระบวาอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรม จะไดรบแจงใหทราบขอมลใหมในเวลาอนสมควร ซงอาจมผลตอความสมครใจของอาสาสมครทจะคงเขารวมการวจยตอไป

(17) บคคลทจะตดตอขอขอมลเพมเตมเกยวกบการวจยและสทธของอาสาสมคร และบคคลทจะรบแจงเหตในกรณเกดอนตรายอนเปนผลจากการวจย


(18) สภาวการณ และ/หรอเหตผลทอาจเพกถอนอาสาสมครออกจากการวจย (19) ระยะเวลาทคาดวาอาสาสมครเขารวมการวจย (20) จ านวนอาสาสมครทเขารวมการวจยโดยประมาณของทงโครงการ และจ านวน

อาสาสมครแตละสถาบนในประเทศไทย

1.9. ขอก าหนดเกยวกบสรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) เปนไปตามแบบฟอรมใน ภาคผนวก 7 พรอมกรอกขอมลครบถวนและลงชอใหค ารบรอง

1.10. ขอก าหนดเกยวกบรายละเอยดของโครงรางการวจย (Study Protocol) ฉบบสมบรณ (ภาษาไทย หรอ ภาษาองกฤษ) 1.10.1. ไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน ยกเวน กรณรอการอนมต

จากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยทเกยวของ ใหยนฉบบลาสดทม 1.10.2. โครงรางการวจย เปนไปตาม ICH Good Clinical Practice Guideline 1.10.3. ตองประกอบดวยขอมลโดยละเอยด ในหวขอตางๆ ใหครบถวน โดยเรยงล าดบ ดงตอไปน

(1) ขอมลทวไป (General Information) (2) ขอมลความเปนมาของการวจย (Background Information) (3) วตถประสงคและจดมงหมายของการวจย (Trial Objectives and Purpose) (4) การวางรปแบบการวจย (Trial Design) (5) การคดเลอกอาสาสมครและการถอนตวอาสาสมคร (Selection and Withdrawal of

Subjects) (6) การดแลอาสาสมคร (Treatment of Subjects) (7) การประเมนประสทธผล (Assessment of Efficacy) (8) การประเมนความปลอดภย (Assessment of Safety) (9) สถต (Statistics) (10) การเขาถงขอมลตนฉบบและเอกสารตนฉบบโดยตรง (Direct Access to Source

Data/Documents) (11) การควบคมคณภาพและการประกนคณภาพของการวจย (Quality Control and

Quality Assurance) (12) จรยธรรมทเกยวของกบการวจย (Description of ethical considerations relating

to the trial) (13) การจดการขอมลและการเกบรกษาบนทกขอมล (Data Handling and Record

Keeping)


(14) การสนบสนนทางการเงนและการประกน (Financing and Insurance) (หากไมไดระบในเอกสารน อาจแนบขอตกลงทท าขนตางหากได)

(15) นโยบายการตพมพผลการวจย (Publication Policy) (16) รายละเอยดเพมเตม (Supplements)

1.11. ขอก าหนดเกยวกบเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา ประกอบดวยเอกสาร 2 สวน ไดแก 1.11.1. แบบฟอรมสรปหลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาแยกตามยา ตามรายละเอยด

ใน ภาคผนวก 8 ทงน การระบผผลตของยาแตละรายการเปนการยนยนวายาทจะน าเขามาเพอวจยจะมผผลตตามนนจรง และตองตรงกนกบทระบในไฟลเอกเซลส าหรบระบบ Logistic (ดขอก าหนดเพมเตมในหวขอ 1.16)

1.11.2. หลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา ใหแสดงหลกฐาน 1 ใน 4 ขอ ตอไปน (1) ขอมลดานคณภาพของยา NCE (New Chemical Entity) ใหแสดงขอมลและ

รายละเอยดตามหวขอทระบใน หลกฐานแสดงคณภาพของยา NCE (New Chemical Entity) ภาคผนวก 9 ส าหรบการวจยระยะตาง ๆ ดงทก าหนดในตารางทงน จะตองแนบ หนงสอรบรอง Good Manufacturing Practice ของผผลตยาทออกโดยหนวยงานก ากบดแลดานยา เพอประกอบหวขอ “Attestation that the dosage form was manufactured under Good Manufacturing Practices (GMP) conditions” ดวยทกครง

(2) อางองการขนทะเบยนต ารบยาในประเทศไทย โดยแจงเลขทใบส าคญการขนทะเบยน พรอมส าเนาเอกสาร ทงน กรณนจะใชอางองได กตอเมอยาทจะน าเขามาใชวจยมาจากผผลตเดยวกนกบผผลตทระบอยในทะเบยนต ารบยานนในประเทศไทย

(3) Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) (ด ภาคผนวก10)/ Certificate of Free Sale (CFS) (ด ภาคผนวก 11) รวมกบหนงสอรบรอง Good Manufacturing Practice ทงน กรณนจะใชอางองได กตอเมอยาทจะน าเขามาใชวจยมาจากผผลตเดยวกนกบผผลตทระบไวกบการขนทะเบยนต ารบยาในตางประเทศนน และ CPP/ CFS ระบวายาไดขนทะเบยนจ าหนายในทองตลาดของประเทศนนดวย

(4) หลกฐานอนๆ ทแสดงการขนทะเบยนจากหนวยงานก ากบดแลดานยา เชน ขอมลทพมพจากเวบไซตของหนวยงานก ากบดแลดานยา (NRA) ของประเทศทยานนขนทะเบยน เลขทะเบยนทระบในเอกสารก ากบยาหรอฉลากยาทไดรบการขนทะเบยน เปนตน ซงหากไมสามารถหาเอกสารแสดงผผลตทเกยวของกบการขนทะเบยนดงกลาว ใหแนบ Certificate of Analysis (COA) เพมเตมได ทงน กรณนจะใชอางองได กตอเมอยาทจะน าเขามาใชวจยมาจากผผลตเดยวกนกบผผลตทระบไวกบการขนทะเบยนต ารบยาในตางประเทศนน


1.11.3. ตารางแสดงความสมพนธระหวางเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา (CMC) เอกสารขอมลยา (ไดแก เอกสารก ากบยา (PI) และเอกสารคมอผวจย (IB)) และ ผผลตยา

ท ประเภทหลกฐาน CMC เอกสารขอมลยา ผผลตยา 1 NCE + GMP Certificate IB ตามระบใน NCE 2 ขนทะเบยนต ารบยาใน

ประเทศไทย PI ของไทย ตามระบในทะเบยนต ารบยาใน

ประเทศไทย 3 CPP/CFS PI ของประเทศ

ตามหลกฐาน ตามระบใน CPP/CFS

4 ขนทะเบยนตางประเทศ (หนาเวบของ NRA/ เลขทะเบยนใน PI หรอฉลาก)

PI ของประเทศตามหลกฐาน

ตามระบในหนาเวบ/ PI/ ฉลาก (หากไมพบผผลตในหลกฐานทง 3 ชนด ใหผยนค าขอยนยนผผลตดวย COA)

1.12. ขอก าหนดเกยวกบเอกสารอนมตใหท าการวจยจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน (IRB/ IEC) ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหการยอมรบ 1.12.1. ผยนค าขอมหนาทรบผดชอบใหมการขออนมตใหท าการวจยจากคณะกรรมการพจารณา

จรยธรรมการวจยในคนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ และไดรบการอนมตกอนเรมด าเนนการวจย โดยเปนไปตามประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการยอมรบคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทพจารณาโครงการวจยทางคลนกเกยวกบยา

1.12.2. ตองยนส าเนาเอกสารอนมตใหท าการวจยจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหการยอมรบ ฉบบภาษาไทย ทงน เอกสารอนมตฯ ตองมขอมลอยางนอย ดงตอไปน

(1) ชอของคณะกรรมการฯ ตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรบ (2) ชอโครงการวจยภาษาไทย (3) ชอนกวจย (4) ชอสถานทวจยทงหมดทไดรบอนมต (5) เอกสารโครงการวจย และเอกสารทเกยวของ พรอมทง ระบฉบบ (Version) ทคณะกรรมการ

พจารณาจรยธรรมการวจยในคนอนมต (6) ระยะเวลาทอนมตใหวจย และ/หรอวนหมดอาย

1.12.3. กรณทอยระหวางรอการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ผมสทธยนค าขออาจยนค าขอตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอนทคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนจะใหการอนมตหรอรบรองโครงการวจยได โดยผมสทธยนค าขอจะตองปฏบตตามเงอนไขทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด


1.13. ขอก าหนดเกยวกบเอกสารการค านวณยา 1.13.1. แสดงการค านวณส าหรบจ านวนอาสาสมครในแตละสถานทวจยทคณะกรรมการพจารณา

จรยธรรมการวจยอนมต โดยค านวณใหสอดคลองกบการใหยาโดยอางองตามทระบในโครงรางการวจยอยางถกตองส าหรบใชตลอดระยะเวลาทใชยาของโครงการวจย และตามปกตใหค านวณเผอความเสยหายได 20% ยกเวน การศกษาชวสมมลใหเผอส าหรบท าซ าไดอก 1 ครง สงสดไมเกน 2 ครง

1.13.2. กรณ การวจยทางคลนกทไมไดก าหนดระยะเวลาการใหยาเปนจ านวนวน เดอน หรอปทแนนอน ใหค านวณไมเกน 4 ป

1.13.3. เมอด าเนนการวจยแลว จ านวนยาทไดรบอนญาตไมเพยงพอ ยาไดรบความเสยหาย หรอยาหมดอาย ใหยนขออนญาตครงใหมไดตามจ านวนทขาด เสยหายหรอหมดอาย พรอมระบเหตผลและเอกสารหลกฐานทเกยวของ

1.14. ขอก าหนดเกยวกบการมอบอ านาจและหนงสอมอบอ านาจ 1.14.1. ผบรหารสงสดของหนวยงานทมสทธยนค าขออาจมอบอ านาจใหผทมคณสมบตเหมาะสม

ด าเนนการ ยนค าขอ ชแจง แกไข รบเอกสาร เกยวกบค าขอได ทงน ผรบมอบอ านาจควรเปนผทมความรดานเภสชศาสตรหรอสาขาทเกยวของทางการแพทย ตลอดจนมความเขาใจค าขออนญาตฯ และเอกสารตางๆ ทเกยวของ

1.14.2. ตองก าหนดขอบเขตและหนาทความรบผดชอบของผรบมอบอ านาจใหครอบคลมการยน ชแจง แกไข เอกสารค าขออนญาต

1.14.3. อากรแสตมป 30 บาท 1.14.4. ส าเนาบตรประชาชนของผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ พรอมเซนรบรองส าเนาถกตอง 1.14.5. หนงสอมอบอ านาจ 1 ชดใชส าหรบ 1 ค าขอเทานน

1.15. ขอก าหนดเกยวกบเอกสารอนมตจากคณะกรรมการดานวชาการทเกยวของ การวจยยาบางชนดอาจมการก ากบดแลเปนพเศษ เชน วคซนโรคเอดส และเซลลตนก าเนด เปนตน

โดยกระทรวงสาธารณสขอาจตงคณะกรรมการหรอคณะอนกรรมการดานวชาการทเกยวของกบยาวจยทมการก ากบดแลเปนพเศษขน เชน คณะอนกรรมการวชาการการทดลองวคซนเอดส เปนตน ดงนน ในการยนค าขออนญาตฯ จงใหยนส าเนาเอกสารอนมตหรอเหนชอบจากคณะกรรมการดงกลาวดวย

1.16. ขอก าหนดเกยวกบไฟลเอกเซลส าหรบระบบ Logistic ดไฟลเอกเซลและเอกสารค าแนะน าการกรอกขอมลในคมอประชาชนทเกยวของ

2. การแกไข/ยนเอกสารเพมเตมตามผลการประเมน

หากผลการพจารณาจากผประเมนใหผยนค าขอแกไข/ชแจงประเดนตางๆ ใหผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจด าเนนการแกไข/ชแจงตามผลการประเมนภายในเวลาทก าหนด โดยยน แบบฟอรมขอแกไข/ชแจงเพมเตม (ภาคผนวก 12) พรอมเอกสารหลกฐานทเกยวของ ใหกบงานยาวจยทางคลนก กลมก ากบดแลกอนออกสตลาด ส านกยา


3. การน าสงผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนและเอกสารหลกฐานทเกยวของ กรณยนค าขอน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยกอนไดรบอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน

ผทไดรบอนญาตฯ จะตองน าสงผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรบใหส านกยาภายใน 15 วน นบจากวนทไดรบผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรบทเกยวของครบทกแหงแลว โดยใชหนงสอน าสงผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน (ภาคผนวก 13) พรอมแนบผลการพจารณาฉบบภาษาไทย และเอกสารหลกฐานทเกยวของในโครงการวจยทไดรบการปรบแกตามความเหนของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาและคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนพรอมแสดงสวนทแกไข

4. การด าเนนการหลงจากไดรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาวจย

ภายหลงจากไดรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาวจย แลวแตกรณ ผทไดรบอนญาตฯ จะตองด าเนนการ ดงตอไปน

4.1. การรายงานความกาวหนาของการด าเนนการวจย ก าหนดใหสงรายงานความกาวหนาของการด าเนนการวจยเปนประจ าทกปในระหวาง 1-31 ตลาคม

ของทกป จนกวาจะสนสดโครงการวจยโดยใชแบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจย (ภาคผนวก 15) และหนงสอน าสง (ภาคผนวก 14) จากผทไดรบอนญาตถงผอ านวยการส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา พรอมทงหนงสอมอบอ านาจจากผมอ านาจใหแกผรบมอบอ านาจด าเนนการยนรายงานและชแจงเกยวกบรายงานตามโครงการวจยทระบในหนงสอมอบอ านาจ

4.2. การขออนญาตแกไขเปลยนแปลงจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กอนทจะด าเนนการ 4.2.1. กรณตาง ๆ ทตองไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กอนทจะด าเนนการ

มดงน (1) การเปลยนแปลงในใบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย (แบบ

น.ย.ม.1) ยกเวน ขอมลผรบอนญาต รายการยา และจ านวน (2) การเปลยนแปลงใด ๆ ทเกยวของกบคณภาพ และความปลอดภยของยาวจย เชน การ

เปลยนแปลงเกยวกบ

- วนหมดอายหรอขอยดอายยา ใหยนเอกสารทเกยวของเพมเตม เชน ผลการทดสอบความคงตว (real-time หรอ accelerated) พรอมแนบ Guideline ทใชอางอง หรอผลการทดสอบทเกยวของ

- ขอความบนฉลาก ใหยนฉลากหรอภาพฉลากพรอมอธบายสวนทเปลยนแปลง หากไมไดตดฉลากในสถานททผานการรบรอง GMP จะตองแนบเอกสารขนตอนการปฏบตงานของการตดฉลากแทนฉลากเดมซงตองมรายละเอยดระบถงการบนทกการปฏบต การตรวจสอบ และการ


ควบคมอยางเครงครดดวย ยกเวน การแกไขขอความทไมใชสาระส าคญและด าเนนการตดฉลากในสถานททผานการรบรอง GMP ใหแจงเพอทราบ

- สถานทผลตยาวจย ใหยนเอกสารทเกยวของเพมเตม เชน ส าเนาเอกสารรบรอง GMP หรอส าเนาเอกสาร CPP ทครอบคลมมาตรฐาน GMP การปรบปรงขอมลผผลตใน NCE การปรบปรงขอมลทเคยน ามาอางองแหลงผลตยา และ Certificate of Analysis เปนตน (3) การเปลยนแปลงการน ายามาใชขามสถาบนทวจย จะท าไดเฉพาะกรณมเหตจ าเปนเทานน

โดยตองระบรายละเอยดใหชดเจน เชน ใบอนญาตทเกยวของ จ านวน สถานทวจย เหตผลความจ าเปน การจดท าบญชยา เปนตน พรอมทงรบรองวาจะจดเกบหลกฐานและจดท าบญชใหครบถวนถกตองและสามารถตรวจสอบได 4.2.2. การเตรยมและตรวจสอบเอกสาร

(1) การขออนญาตแกไขเปลยนแปลง ใหเตรยมเอกสารและหลกฐานตาม แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองส าหรบค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการเกยวกบการไดรบอนญาตตามแบบ น.ย.ม.1 / ผ.ย.8 ส าหรบการศกษาวจยในมนษย (ภาคผนวก 16)

(2) ใหยนแบบ ค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการเกยวกบการไดรบอนญาตตามแบบ น.ย.ม.1 / ผ.ย.8 ส าหรบการศกษาวจยในมนษย (ภาคผนวก 17) 1 ชด

(3) แนบเอกสารทเกยวของโดยแสดงในสวนทแกไขปรบปรงและแนบหนงสอมอบอ านาจ 1 ชดทกครง

(4) โปรดทราบวาค าขอ 1 ค าขอ จะขอแกไขเปลยนแปลงไดเพยง 1 ประเดนหลกเทานน เชน กรณการขอขยายอายยา (เปนการเปลยนแปลงคณภาพและสงผลใหมการตดฉลากวนหมดอายใหม) ใหยนใน 1 ค าขอ เปนตน

4.3. การแจงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอทราบ 4.3.1.กรณตาง ๆ ทตองแจงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอทราบ มดงน

(1) การปรบปรงรายละเอยดของโครงรางการวจย และเอกสารทเกยวของ เชน เอกสารขอมลส าหรบอาสาสมคร ใบยนยอม เอกสารคมอผวจย เปนตน เมอไดรบการอนมต/รบรองจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยแลว

(2) การเปลยนแปลงขอมลซงไมมผลกระทบดานคณภาพและความปลอดภยของยา เชน การเปลยนผสนบสนนการวจย บรษทรบท าวจยตามสญญา เมอไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยแลว

(3) การเปลยนแปลงเกยวกบการบรหารจดการโครงการวจยหรอการด าเนนการวจย เมอไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยแลว เชน การเปลยนผวจยหลก การหยดรบอาสาสมครชวคราว เปนตน

(4) การตรวจตราการวจยโดยหนวยงานก ากบดแลจากตางประเทศสงเจาหนาทมาตรวจสถานทวจยในประเทศไทย


(5) กรณการยตหรอสนสดโครงการวจยกอนเวลาทก าหนดไว ทงนตองแจงใหทราบภายใน 30 วน นบจากวนทมค าสงใหยตโครงการกอนก าหนด และจดท ารายงานตาม แบบฟอรมแจงสรปการยต/สนสดการด าเนนโครงการวจย ภาคผนวก 19 ภายใน 60 วน นบจากวนยตการวจยในสถานทวจยทท าการวจยสดทายในประเทศไทย

4.3.2.วธการ การแจงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอทราบ ตองยนจดหมายชแจงและอางถงใบอนญาต

ใหน าหรอสงยาเขามาราชอาณาจกรเพอการวจยทเคยไดรบ พรอมทงแนบเอกสารทเกยวของโดยแสดงในสวนทแกไขปรบปรง หรอสงทตองการแจงเพอทราบ ตามรายละเอยดใน ภาคผนวก 18

4.4. การยตหรอสนสดโครงการวจย ตองแจงแบบฟอรมแจงสรปการยต/สนสดการด าเนนโครงการวจย พรอมทงรายละเอยดยา

คงเหลอทจะท าลายหรอสงคน ตามรายละเอยดใน ภาคผนวก 19 ภายใน 60 วน นบจากวนปดโครงการวจยในสถานทวจยทท าการวจยสดทายในประเทศไทย

4.5. การรายงานอาการไมพงประสงคจากยาทน ามาวจย ใหเปนไปตาม หลกเกณฑและวธการรายงานอาการไมพงประสงคจากยาทน ามาวจยทางคลนก ดง

รายละเอยดใน ภาคผนวก 20

4.6. การอ านวยความสะดวกแกเจาหนาทในการตรวจตราการวจย (Inspection) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามมาตรการตรวจตราการวจยทไดรบอนญาตใหน าหรอสง

ยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย โดยอาจด าเนนการในชวงกอนการวจย ระหวางการวจย หรอภายหลงการวจยสนสด หรอภายหลงการยตโครงการวจยกได

โดยทวไป เจาหนาททไดรบมอบหมายจะตดตอนดหมายกบผรบอนญาตใหทราบก าหนดการตรวจกอนและมหนงสอแจงก าหนดการอยางเปนทางการลวงหนาอยางนอย 7 วน ยกเวน กรณทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามค าสงเปนกรณพเศษใหด าเนนการตรวจตราการวจยในทนท อาจแจงในระยะเวลากระชนชดหรอไมแจงใหทราบลวงหนาได

ผทไดรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยจะใหความรวมมอและอ านวยความสะดวกแกเจาหนาทผตรวจ ดงตวอยางตอไปน

- แจงผทเกยวของเพอทราบ เชน ผวจยหลกและเจาหนาท คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยทเกยวของ เปนตน

- มอบหมายผประสานงานใหเปนผแทนตดตอกบผตรวจกอนการตรวจตราการวจย

- สงขอมลใหแกทมผตรวจลวงหนา ตามรายการทแจงในหนงสอแจงการตรวจตราการวจยทางคลนก

- จดเตรยมอปกรณและสถานทตาง ๆ ดงตอไปน 1) หองประชมส าหรบประชมเปดและปดการตรวจตราการวจย ซงจะใชในวนแรกและวน

สดทายของการตรวจตราการวจย ตามล าดบ


2) หองส าหรบผตรวจทจะสามารถด าเนนการตรวจสอบเอกสารตางๆ ไดระหวางการตรวจตรา

3) เครองคอมพวเตอรทสามารถเชอมตอกบระบบบนทก/รายงานขอมลของอาสาสมครในโครงการวจยนทงสวนทเปนขอมลตนฉบบ (source data) และแบบบนทกขอมลผปวย (Case Report Form) ในกรณทจดเกบขอมลแบบ electronic-based

4) สถานททใชด าเนนการในแตละขนตอนของโครงการวจยส าหรบการตรวจตรา เชน หองตรวจ หองปฏบตบตการ สถานทเกบยา เปนตน

- จดเตรยมเอกสารตาง ๆ ตามความเหมาะสมของสถานะโครงการวจย ณ ปจจบน (อางองตาม ICH GCP ขอ 8 เอกสารส าคญส าหรบการด าเนนการจยทางคลนก [8. Essential documents for the conduct of a clinical trial]) และใบอนญาตทเกยวของจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไว ณ สถานทวจยทระบไวขางตน

- จดเตรยมอาหารกลางวนและน าดมทสะอาดปลอดภย ในปรมาณและมลคาทพอเพยง


ภาคผนวก 1

(ส าเนา) ประกาศกระทรวงสาธารณสข

ฉบบท 14 (พ.ศ. 2532) เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

โดยไมตองขนทะเบยนต ารบ

อาศยอ านาจตามความในมาตรา 79 ทว (4) แหงพระราชบญญตยา พ .ศ. 2510 ซงแกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 5) พ.ศ.2530 รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข โดยความเหนชอบของคณะกรรมการยา ออกประกาศไวดงตอไปน ขอ 1 ในประกาศน “ยา” หมายความวา ยาแผนปจจบน หรอยาแผนโบราณ “ผรบอนญาตผลตยา” หมายความวา ผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบนหรอผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณ “ผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร” หมายความวา ผรบอนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกรหรอผรบอนญาตน าหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร ขอ 2 การน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรทจะไดรบการยกเวนไมตองขอขนทะเบยนต ารบยา ตองเปนการน าเขาเพอการวจย การวเคราะห การจดนทรรศการ หรอการบรจาคเพอการกศล ขอ 3 การน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยหรอเพอการวเคราะหใหเปนไปตาม ขอก าหนดดงตอไปน

(1) ผน าเขาตองเปนผรบอนญาตผลตยา ผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร กระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนบ าบดโรค สภากาชาดไทย หรอองคการเภสชกรรม

(2) ผน าเขาตองยนค าขอตาม แบบ น.ย.ม.1 หรอ น.ย.ม.2 ทายประกาศน พรอมหลกฐานตาม ทระบไวใน แบบ น.ย.ม.1 และ น.ย.ม.2 แลวแตกรณ

ขอ 4 การน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการจดนทรรศการใหเปนไปตามขอก าหนด ดงตอไปน

(1) ผน าเขาตองเปนผรบอนญาตผลต ผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร กระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนบ าบดโรค สภากาชาดไทย องคการเภสชกรรม สมาคมหรอมลนธทเปน นตบคคล หรอผแทนทางการคาของตางประเทศ

(2) ผน าเขาตองยนค าขอตามแบบ น.ย.ม.3 ทายประกาศน พรอมหลกฐานตามทระบไวในแบบ น.ย.ม.3

(3) ผน าเขาตองน าหรอสงยาดงกลาวทงหมดกลบคนไป พรอมกบสงหนงสอแสดงการน าหรอสง กลบคนใหกระทรวงสาธารณสขทราบหรอยกใหกระทรวงสาธารณสข ทงนภายใน 1 เดอน นบแตวนทการแสดงนทรรศการสนสดลง ขอ 5 การน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร เพอบรจาคเพอการกศลใหเปนไปตามขอก าหนด ดงตอไปน


(1) ผน าเขาตองเปนผรบอนญาตผลตยา ผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร กระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนบ าบดโรค สภากาชาดไทย องคการเภสชกรรม สภากาชาดของตางประเทศหรอสมาคมหรอมลนธทเปนนตบคคล

(2) ผน าเขาตองยนค าขอตามแบบ น.ย.ม.4 ทายประกาศน พรอมหลกฐานตามทระบไวในแบบ น.ย.ม.4

(3) การบรจาคจะตองบรจาคใหแกกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนบ าบดโรค สภากาชาด ไทย หรอสถานพยาบาลเอกชนทกระทรวงสาธารณสขใหความเหนชอบ

(4) ผน าเขาตองสงหลกฐานการรบบรจาคยาดงกลาวใหกระทรวงสาธารณสขทราบภายใน 1 เดอน นบแตวนน าเขา

ขอ 6 ผรบอนญาตผลตยาหรอผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรจะขออนญาต น าเขายาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณเพอวตถประสงคตาม ขอ 2 ไดเฉพาะยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทตนไดรบใบอนญาตแลวแตกรณ

ขอ 7 การยนค าขอตามประกาศนใหยน ณ กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข

ขอ 8 การอนญาต ผอนญาตจะแสดงการอนญาตไวในค าขออนญาตหรอจะออกใบอนญาตใหกได และจะอนญาตโดยมเงอนไข หรอเงอนเวลา หรอมทงเงอนไขและเงอนเวลากได ประกาศ ณ วนท 28 พฤษภาคม พ.ศ. 2532 (ลงชอ) ชวน หลกภย (นายชวน หลกภย) รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข



แบบ น.ย.ม.1

ค าขออนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย -----------------------------------------------

เลขรบท.......................................... วนท................................................ ลงชอ..............................ผรบค าขอ

ประเภท ยาแผนปจจบน ยาแผนโบราณ

1. ขาพเจา (นาย/นาง/นางสาว)

ต าแหนง ในนามของ กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องคการเภสชกรรม ผรบอนญาตผลตยา ชอ ใบอนญาตเลขท ผรบอนญาตน าหรอสงยาฯ ณ สถานทชอ ใบอนญาตเลขท อยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท ต าบล/แขวง อ าเภอ/เขต จงหวด โทรศพท โทรสาร

มความประสงคจะขออนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย 2. ชอโครงการวจย

(ภาษาองกฤษ)

(ภาษาไทย) (ถาม) 3. รหสโครงการวจย (ถาม) 4. สถานทศกษาวจย 5. ชอยา

(1) ชอยาหรอรหสยา รปแบบยา จ านวน รายละเอยดทกขนาดบรรจ (2) ชอยาหรอรหสยา รปแบบยา จ านวน รายละเอยดทกขนาดบรรจ (3) ชอยาหรอรหสยา รปแบบยา จ านวน รายละเอยดทกขนาดบรรจ (4) ชอยาหรอรหสยา รปแบบยา จ านวน รายละเอยดทกขนาดบรรจ

(กรณทมรายละเอยดเพมเตม โปรดแนบเอกสารเพมเตมทมรปแบบเดยวกน ซงมจ านวน.....หนา)


แบบ น.ย.ม.1

6. ไดแนบหลกฐานมาดวย ดงน (1) ฉลากยาทกขนาดบรรจ (ภาษาไทย หรอ ภาษาองกฤษ) (2) เอกสารก ากบยา (ส าหรบยาทขนทะเบยนต ารบยาแลว) (3) เอกสารคมอผวจย (Investigator’s Brochure) (ส าหรบยาทยงไมไดขนทะเบยน) (4) เอกสารแนะน าอาสาสมคร (Patient Information Sheet) (ภาษาไทย) (5) สรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) (6) รายละเอยดโครงการวจย ฉบบสมบรณ (ภาษาไทย หรอ ภาษาองกฤษ) (7) เอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา (8) เอกสารอนมตใหท าการวจยจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน (Institutional

Review Board: IRB หรอ Independent Ethics Committee: IEC) ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ยอมรบ

7. รายละเอยดของยา

ล าดบท ชอยาหรอรหสยา ตวยาส าคญ (Active Ingredients) ปรมาณตอหนวย

1

2

3

4

(กรณทมรายละเอยดเพมเตม โปรดแนบเอกสารเพมเตมทมรปแบบเดยวกน ซงมจ านวน.....หนา)

(ลายมอชอ) ผยนค าขอ ( )

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ หมายเหต ใสเครองหมาย ✓ ลงในชอง หนาขอความทตองการ


ภาคผนวก 3 แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง ส าหรบ

ค าขออนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1)

สวนท 1 ค าแนะน าและขนตอน

!! โปรดอาน !! ค าแนะน าการใชแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง 1. ศกษารายละเอยดขอก าหนดและเงอนไขตางๆ ใน ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และ ประกาศ

ส านกยา ทเกยวของ 2. เตรยมแบบ น.ย.ม.1 ทมลายเซนจรงจ านวน 2 ชด เอกสารอนๆ ตามขอก าหนด จ านวน 1 ชด และไฟลทเหมอนกน

บนทกในแผนซดจ านวน 1 แผนครบถวนทกรายการ เรยงตามล าดบตามรายการเอกสาร 3. ใหจดเรยงเอกสารตามหมายเลขล าดบทสอดคลองกบแบบฟอรม 4. ตรวจสอบดวยตนเอง โดย การตอบผลการตรวจสอบดวยตนเอง มดงน

- ตอบ ‘ใช’ หรอ ‘Yes’ หรอ ✓ หมายถง ตรวจสอบตวเองแลวเปนไปตามขอก าหนด

- ตอบ ‘N/A’ หรอ ‘ไมเกยวของ’ เมอตรวจสอบแลวพบวาขอก าหนดระบวาไมตองยนเอกสารน

- ตอบ ‘อางอง...’ หรอ ‘Refer...’ ใหระบเลขทรบค าขอ หรอ เลขทรบเรอง+วนทรบ ทเกยวของ

สวนท 2 ค ารบรองการเตรยมเอกสาร

ผยนขออนญาต/ ผรบมอบอ านาจ (ชอ-นามสกล) ........................................................................................................... ในนามของ (บรษท/หนวยงาน) ....................................................................................................................................... โทร ………………….…….……….โทรสาร:………………..……….……….E-mail: …………………………………..

ขอรบรองวาไดศกษาและเตรยมเอกสารตามขอก าหนดของ อย. (ไดแก ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และ ประกาศส านกยาทเกยวของ) พรอมทงไดยนแบบ น.ย.ม.1 จ านวน 2 ชด เอกสารอนๆ จ านวน 1 ชด และไฟลท

เหมอนกนบนทกในแผนซดจ านวน 1 แผนครบถวนทกรายการ เรยงล าดบตามรายการเอกสาร และตรวจสอบดวยตวเองแลวตามตารางในสวนท 3

ลงชอ ……………………………………………… (ผยนค าขอ/ ผรบมอบอ านาจ) วนท.............................

สวนท 3 ตารางตรวจสอบรายการเอกสาร

ขอ รายการเอกสาร ผลการ

ตรวจสอบดวยตวเอง

ผลการตรวจโดยเจาหนาท หมายเหต

# 1 # 2 * ลงนามใหค ารบรอง หรอรบรองส าเนาถกตองครบถวน

** โครงการวจยเดยวกนน มผยนค าขออนญาตเปนหนวยงานของขาพเจาเพยงหนวยงานเดยวในประเทศไทยเทานน (เฉพาะโครงการใหม ตงแต 1 ต.ค. 59)

เลขคว-วนท

รหสโครงการ

TFDA CT no.





# 1 # 2

*** รายการยาทขอน าเขา มยาอยางนอย 1 รายการทจดเปนยาชววตถ ยาพฒนายาสมนไพร ยาโบราณ ยาสตว ยาวจยระยะท 1 หรอไม

ม ไดแก รายการล าดบท............................ ไมม

1 แผนซดบนทกขอมล 1.1 ไฟลส าเนาเอกสารทยนทงหมด (MS word , PDF file) 1.2 ไฟลเอกเซลส าหรบระบบ Logistic 1.3 ผผลตในไฟลตรงผผลตทแจงในแบบฟอรมขอ 11.1 2 2.1 หนงสอชแจงการขออนญาต

1) ชอบรษท/หนวยงานทเปนผมสทธฯ 2) ชอโครงการวจยไทย ตรงกบ EC approval หรอ กรณยนคขนาน

ใหตรงกบสรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย)

3) รหสโครงการวจย (รหสเดยวกนทวโลก) 4) ครงทขอน าเขาของโครงการเดยวกน 5) สถานทวจย 6) ระบวา ยนหลง EC ทงหมดอนมต หรอ คขนานรอผล EC 7) ลงนามโดยผมสทธ 2.2 ค าสงการมอบหมายผปฏบตราชการแทน กรณทผบรหารสงสดของ

กระทรวง กรม ในหนาทปองกนบ าบดโรค สภากาชาดไทย หรอ องคการเภสชกรรม มการมอบหมายการปฏบตราชการแทนในหนาททเกยวของกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

3 แบบ น.ย.ม.1 (เฉพาะรายการน ยน 2 ชด มลายเซนจรง) 1) เหมอนแบบฟอรมตนแบบตามประกาศ สธ. 2) ชอโครงการวจยไทย ตรงกบ EC approval หรอ กรณยนคขนาน

ใหตรงกบสรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย)

3) การกรอกขอมลโดยการพมพ 4) ลงนามโดยผมสทธฯ ดวยลายเซนจรง 2 ฉบบ 5) รายการยาสอดคลองกบ Logistics 4 4.1 ค ารบรองการปฏบตตามขอก าหนดและเงอนไขส าหรบผยนค าขอ

น.ย.ม.1

1) ผลงนามเปนผเดยวกบทลงนามในแบบ น.ย.ม.1 2) รหสโครงการวจยสอดคลองกบโครงรางการวจย 3) กรอกขอมลครบถวน 4) เนอหาเปนตามทก าหนด 4.2 ค ารบรองการปฏบตตามขอก าหนดและเงอนไข ส าหรบผวจย

หลกประจ าสถานทวจยในประเทศไทย

1) รหสโครงการวจยสอดคลองกบโครงรางการวจย 2) กรอกขอมลครบถวน 3) เนอหาเปนตามทก าหนด 4) ผวจยหลกใหค ารบรองครบถวนทกสถานทวจย





# 1 # 2 5 ฉลากยาทกขนาดบรรจ (ภาษาไทยหรอภาษาองกฤษ) ไดแก

5.1 ฉลากยา…………………………………………..… 5.2 ฉลากยา…………………………………………..…

1) ครบทกภาชนะบรรจและทกขนาดบรรจ 2) มรปแบบเหมอนฉลากทใชจรง 3) ชอยา/รหสยา ความแรง รปแบบเภสชภณฑ ปรมาณยา 4) รหส/ชอโครงการวจย 5) เลขทหรออกษรแสดงรนการผลต 6) วธใชเปนภาษาไทยหรอภาษาทอาสาสมครเขาใจส าหรบกรณท

อาสาสมครใชยาดวยตวเอง หากไมระบ ใหแสดงหลกฐานวาอาสาสมครจะใชยาไดถกตองไดอยางไร

7) ชอและทอยของ sponsor/ CRO/ ผวจย 8) Expiry date/Retest date 9) สภาวะการเกบรกษายา 10) มขอความ “ใชเพอการวจยทางคลนกเทานน” ภาษาไทย 11) กรณตดฉลากในไทย(รวมทงฉลากเพม) ตองม SOP* 12) ฉลากบนภาชนะบรรจขนาดเลกซงมพนทไมเกน 3 ตารางนว เชน

ampoule หรอ vial ขนาดเลก เปนตน จะตองมอยางนอยขอ 3) 5) และ 8)

6 เอกสารก ากบยา (ส าหรบยาทขนทะเบยนต ารบยาแลว) ไดแก 6.1 เอกสารก ากบยา……………………………….… 6.2 เอกสารก ากบยา…………………………….……

เปนของทะเบยนต ารบทอางองในขอ 11* ถาเปนภาษาอน ใหแปลเปนไทย/องกฤษพรอมรบรองวาขอความภาษา

อนตรงกบภาษาไทย/องกฤษ*

7 เอกสารคมอผวจย (Investigator’s Brochure) (ส าหรบยาทยงไมไดขนทะเบยน)

มหลกฐานวาไดยนเอกสารคมอผวจยททนสมยตอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรม (ยกเวนการยนคขนาน)

สารบญ บทสรป บทน า คณสมบตทางกายภาพ ทางเคม ทางเภสชกรรมและสตรต ารบ ผลการศกษาทไมไดท าในมนษย (Animal Study) 1. ดานเภสชวทยา 2. ดานเภสชจลนศาสตรและกระบวนการเปลยนแปลงใน

สตวทดลอง

3. ดานพษวทยา ผลการศกษาในมนษย (Clinical Study) 1. ดานเภสชจลนศาสตรและกระบวนการเปลยนแปลงผลตภณฑ 2. ความปลอดภยและประสทธผล 3. ประสบการณดานการตลาด บทสรปขอมลและค าแนะน าส าหรบผวจย 8 เอกสารแนะน าอาสาสมคร (Patient Information Sheet) (ไทย)





# 1 # 2 1) มภาษาทเหมาะสมกบอาสาสมคร* 2) ไดรบอนมตจาก EC (ยกเวนการยนคขนาน) 3) จ านวนอาสาสมครทเขารวมการวจยโดยประมาณของทงโครงการ

และจ านวนอาสาสมครแตละสถาบนในประเทศไทย (หนา........)

4) ระบวา อย. ผก ากบดแลการวจย ผตรวจสอบการวจย IRB/IEC และหนวยงานควบคมระเบยบ กฎหมาย จะไดรบการอนญาตใหตรวจสอบเวชระเบยนตนฉบบของอาสาสมครโดยตรง (หนา........)

5) ระบวาเปนการวจย 6) จดมงหมายของการวจย 7) การรกษาทใหและโอกาสทจะไดรบการสมเลอก 8) วธด าเนนการวจยและการลวงล า (invasive) รางกาย 9) หนาทรบผดชอบของอาสาสมคร 10) สวนของโครงการวจยทเปนการทดลอง 11) ความเสยงหรอความไมสะดวกสบายทอาจเกดขนแกอาสาสมคร

หรอตอตวออนหรอทารกในครรภหรอทดมน านมมารดา

12) ประโยชนทคาดวาจะไดรบ กรณทไมมตองแจงอาสาสมคร 13) วธด าเนนการหรอการรกษาทเปนทางเลอกอนๆ 14) คาชดเชยและ/หรอการรกษาทอาสาสมครจะไดรบ 15) การจายคาตอบแทน (ถาม) ซงก าหนดเปนรายครง 16) คาใชจายตางๆ (ถาม) 17) ระบวาการเขารวมการวจยของอาสาสมครเปนไปโดยความสมครใจ

และอาจปฏเสธทจะเขารวมหรอถอนตวออกจากการวจยไดทกขณะ โดยไมมความผดหรอสญเสยประโยชนทอาสาสมครพงไดรบ

18) ระบวาขอมลสวนบคคลของอาสาสมครจะไดรบการเกบรกษาเปนความลบ และจะไมเปดเผยขอมลเหลานแกสาธารณชนเกนขอบเขตทกฎหมาย ถงแมจะมการตพมพผลการวจย

19) ระบวาอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรมจะไดรบแจงใหทราบขอมลใหมในเวลาอนสมควร ซงอาจมผลตอความสมครใจของอาสาสมครทจะคงเขารวมการวจยตอไป

20) บคคลทจะตดตอขอขอมลเพมเตมเกยวกบการวจยและสทธของอาสาสมคร และบคคลทจะรบแจงเหตในกรณเกดอนตรายอนเปนผลจากการวจย

21) สภาวการณ/เหตผลทอาจเพกถอนอาสาสมครออกจากการวจย 22) ระยะเวลาทคาดวาอาสาสมครเขารวมการวจย 9 สรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) ตามแบบท อย. ก าหนด * สวนค ารบรอง กรอกขอมลและลงนามครบถวน 1) ชอโครงการวจยภาษาไทย 2) ชอโครงการวจยภาษาองกฤษ 3) รหสโครงการ (ควรเปนรหสทใชเหมอนกนในทกสถานทวจยของ

โครงรางการวจยเดยวกนน)

4) ชอยอของโครงการ หรอ ชอเรยกอน 5) IND number ของ US FDA





# 1 # 2 6) การลงทะเบยนงานวจย (Clinical Trials Registry) 7) ประเภทของโครงการวจย 8) ประเภทของการสนบสนนการวจย 9) ประเทศทท าการวจย 10) จ านวนสถาบนทรวมวจยทงหมดทวโลก 11) จ านวนอาสาสมครทงหมดทวโลกตามแผน 12) จ านวนสถาบนทรวมวจยในประเทศไทยตามแผน 13) ขอมลของแตละสถานทวจยในประเทศไทย 14) ผสนบสนนการวจยในประเทศไทย 15) ผสนบสนนการวจยในตางประเทศ 16) บรษทหรอหนวยงานทก ากบดแลการวจย (Monitor) 17) บรษทหรอหนวยงานทบรหารจดการโครงการวจย (Project

Management)

18) บรษทหรอหนวยงานทบรหารจดการขอมล (Data Management) 19) หองปฏบตการคลนก 20) รายการยาทใชในโครงการ (ทงตาม น.ย.ม.1 และจดหาในประเทศ) 21) ใชยาหลอกหรอไม 22) วนทเรมการวจยในประเทศไทย (โดยประมาณ) 23) วนทสนสดการวจยในประเทศไทย (โดยประมาณ) 24) วธการหาอาสาสมคร 25) การสนบสนนทางการเงนและการประกน

10 รายละเอยดโครงการวจย ฉบบสมบรณ (ไทย หรอ องกฤษ) 1) ไดรบอนมตจาก EC (ยกเวนการยนคขนาน) 2) ขอมลทวไป 3) ขอมลความเปนมาของการวจย 4) วตถประสงคและจดมงหมายของการวจย 5) การวางรปแบบการวจย 6) การคดเลอกอาสาสมครและการถอนตวอาสาสมคร 7) การดแลอาสาสมคร 8) การประเมนประสทธผล 9) การประเมนความปลอดภย 10) สถต 11) การเขาถงขอมลตนฉบบและเอกสารตนฉบบโดยตรง 12) การควบคมคณภาพและการประกนคณภาพของการวจย 13) จรยธรรมทเกยวของกบการวจย 14) การจดการขอมลและการเกบรกษาบนทกขอมล 15) การสนบสนนทางการเงนและการประกน (หากไมไดระบในเอกสาร

น อาจแนบขอตกลงทท าขนตางหากได)*

16) นโยบายการตพมพผลการวจย 17) รายละเอยดเพมเตม

11 เอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา





# 1 # 2 11.1 แบบฟอรมสรปหลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา

แยกตามรายการยา

- สวนค ารบรอง กรอกขอมลและลงนามครบถวน - กรอกขอมลครบถวน ทกรายการยาทจะขอ น.ย.ม.1

11.2 หลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาทแนบ 1) NCE ส าหรบ Phase ...... ยา.................................. - สวนค ารบรอง กรอกขอมลและลงนามครบถวน

- ผผลตในหลกฐานตรงกบผผลตทแจงในแบบฟอรม 11.1 - GMP certificate โดยหนวยงานของรฐ และ ยงไมหมดอาย - Drug Substance มขอมลครบถวนตามหวขอยอยทก าหนด - Drug Product มขอมลครบถวนตามหวขอยอยทก าหนด

2) อางองการขนทะเบยนต ารบยาในประเทศไทย (เลขทใบส าคญการขนทะเบยน............) ส าหรบยา............................ พรอมแนบส าเนา

- ผผลตในหลกฐานตรงกบผผลตทแจงในแบบฟอรม 11.1 3) การขนทะเบยนต ารบยาในตางประเทศ (CPP / CFS/ หลกฐาน

แสดงการขนทะเบยนจากหนวยงานก ากบดแลดานยา) ของยา...............

- ยงไมหมดอาย - แหลงผลตในหลกฐานตรงกบยาทจะน าเขามาวจย - กรณแสดงหลกฐานแสดงการขนทะเบยนจากจากเวบไซตหนวยงาน

ก ากบดแลดานยา แตไมพบการระบผผลตในเวบ/เอกสารก ากบยา/ฉลาก ใหแนบ COA เพม

12 เอกสารอนมตใหท าการวจยจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ยอมรบ (ของทกหนวยงาน ตามขอก าหนดฯ) 12.1 ชอหนวยงาน…………………………………………………..… 12.2 ชอหนวยงาน………………………………………………….… (ยกเวน การยนคขนาน อาจไมม หรอมไมครบถวน)

1) ฉบบภาษาไทย* 2) ชอของ IRB/IEC ตรงตามท อย. ประกาศยอมรบ 3) ชอโครงการวจย 4) ชอนกวจย 5) ชอสถานทวจยทงหมดซงไดรบอนมต 6) เอกสารโครงการวจย และเอกสารทเกยวของ พรอมทง ระบฉบบ

(Version) ทคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนอนมต

7) ระยะเวลาทอนมตใหวจย และ/หรอวนหมดอาย 13 เอกสารค านวณจ านวนยา 1) อางองจ านวนอาสาสมครตามทขอ EC ไว

2) ค านวณปรมาณส าหรบตลอดระยะเวลาโครงการทวางแผนไว 3) กรณ ไมไดก าหนดระยะเวลาการใหยาจ านวนวน เดอน หรอปท

แนนอน ใหค านวณไมเกน 4 ป

14 หนงสอมอบอ านาจ 1) หนงสอมอบอ านาจ (ยนค าขอ ชแจง แกไข รบเอกสาร)





# 1 # 2 2) ส าเนาบตรประชาชนของผมอบอ านาจ/หนงสอเดนทาง 3) ส าเนาบตรประชาชนของผรบมอบอ านาจ 4) อากรแสตมป 30 บาท ตอผรบมอบอ านาจ 1 คน

15 อนๆ(ถาม) - เอกสารอนมตจากคณะกรรมการหรอคณะอนกรรมการดานวชาการทเกยวของกบยาวจยทมการก ากบดแลเปนพเศษ เชน วคซนโรคเอดส และเซลลตนก าเนด เปนตน - .....................................

สวนท 4 สรปผลการตรวจสอบเอกสาร (เฉพาะเจาหนาท)

ประเภท [ ] ยาชววตถ ยาพฒนายาสมนไพร ยาโบราณ ยาสตว ยาวจยระยะท 1 [ ] อนๆ

สรปผลการตรวจสอบเอกสาร [ ] รบค าขอ (ออกเอกสาร “แบบแจงผลการพจารณาค าขอเกยวกบผลตภณฑยา”) [ ] ไมสามารถแกไขผานในวนทยนค าขอฯ (ออกเอกสาร “บนทกความบกพรองและรายการเอกสารทตองยนเพมเตม”)

ลงชอ ……….……………………….....…… ผตรวจรบค าขอ

(...............................................................) วนท.............................


ภาคผนวก 4 หนงสอชแจงการขออนญาต

หวกระดาษของบรษท / หนวยงาน

วนท...................................................

เรอง ขออนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย ตามแบบ น.ย.ม.1 เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา อางถง .......................................................................................................... สงทสงมาดวย (จ านวน 1 ชด ยกเวน แบบ น.ย.ม.1 มจ านวน 2 ชด) ดงน

เอกสารหมายเลข 1 ...(ระบตามรายการ).... เอกสารหมายเลข 2 ...(ระบตามรายการ)....

... เอกสารหมายเลข N ...(ระบตามรายการ)....

ดวย(ชอบรษท/หนวยงาน) ........................................................................................... มความประสงคขออนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย ในโครงการวจยชอ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... รหสโครงการวจย....................................................... และ TFDA CT no. ........................................... (ถาม) โดยครงนเปนการขอน าเขาครงท.............ของโครงการวจยดงกลาว ส าหรบใช ณ สถานทวจย ........... แหง (ไดแก 1)………. 2)…….. และ ... ) ทงน การยนค าขอครงนเปนการยนค าขอ [ ] หลงจากสถานทวจยทงหมดไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทเกยวของครบแลว หรอ [ ] คขนานระหวางรอผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทเกยวของอยางนอย 1 แหง (อาจเพมการชแจงประเดนอนๆ ตามความเหมาะสม)

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณา ขอแสดงความนบถอ

......................................................... (...........................................................) ต าแหนง .............................................................

หมายเหต โปรดเลอกท าเครองหมาย ✓ ใน [ ] หรอเตมเขอความทตรงกบขอเทจจรง


ภาคผนวก 5 ค ารบรองการปฏบตตามขอก าหนดและเงอนไขเกยวกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

เพอการวจยทางคลนก ส าหรบผยนค าขอ น.ย.ม.1 ขาพเจา........................................................................................................................................................................................... ในนามของ…………………………………………..........………………………ไดยนค าขออนญาตน าหรอสงยาฯ เพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1) ส าหรบโครงการวจยชอ (ภาษาไทย) ........................................................................................................................................ ....................................................................................................................................................................................................... รหสโครงการวจย .........................................................ทจะด าเนนการในสถานทวจย และภายใตการก ากบดแลของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ ดงตอไปน

ท สถานทวจย (ชอ และทอย)

ชอของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการ

ยอมรบ (โปรดระบชอเตม)

สถานะผลการพจารณา

รอ อนมต วนท

1. (เพมหรอลดแถวไดตามจ านวนสถานทวจย) [.] [.] ……………. 2. [.] [.] ……………. 3. [.] [.] …………….

ขาพเจาขอใหสญญาวา 1. รบทราบและจะปฏบตตามขอก าหนดและเงอนไขทระบใน ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง

ขอก าหนดเกยวกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก และประกาศส านกยาทเกยวของ 2. จะปฏบตตามพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และกฎระเบยบทเกยวของ 3. จะปรบปรงแกไขเอกสารทเกยวของตามความเหนของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาและคณะกรรมการ

พจารณาจรยธรรมการวจยในคนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรบ และน าสงผลการพจารณาของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนดงกลาวทสอดคลองกบสถานทวจยดงระบในตารางขางตนโดยเรวทสด พรอมแนบเอกสารทปรบปรงแลวทงหมดใหแกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยจะแสดงเครองหมายตรงขอความทปรบปรงหรอชแจงการปรบปรงใหทราบอยางละเอยดชดเจน

4. ทงน ขาพเจาและผทเกยวของจะไมเรมกระบวนการวจยทางคลนกในสถานทวจยดงกลาว จนกวาจะไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ

ขาพเจาจะปฏบตตามค ารบรองทใหไวทกประการ หากขาพเจาไมปฏบตตามไมวากรณใดๆ หรอเอกสารทยนไวเปนเทจ ขาพเจายนยอมใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยายกเลกค าขอฯ /ใบอนญาต ดงกลาว ของขาพเจา และขาพเจาอาจถกด าเนนคดฐานแจงความเทจตอเจาพนกงานหรอฐานความผดอนตามกฎหมายทเกยวของ

จงลงชอไวเปนส าคญตอเจาหนาท

ลงชอ ....................................................... ผใหค ารบรอง (.......................................................) (ผยนค าขอ) ผด าเนนกจการ หรอ ผบรหารสงสดของสภากาชาดไทย/ อภ./ กระทรวง กรม ในหนาทปองกนบ าบดโรค วนทใหค ารบรอง .........................................



ภาคผนวก 6 ค ารบรองการปฏบตตามขอก าหนดและเงอนไขเกยวกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

เพอการวจยทางคลนก ส าหรบผวจยหลกประจ าสถานทวจยในประเทศไทย

ขาพเจา.......................................................... ในฐานะผวจยหลกประจ าสถานทวจย..................................................................ของโครงการวจยชอ (ภาษาไทย) ................................................................................................................................................ ....................................................................................................................................................................................................... รหสโครงการวจย ......................................................... ซงผมสทธยนค าขออนญาตน าหรอสงยาฯ เพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1) ในนาม ................................................................................................ ไดยนค าขอฯ เกยวของกบโครงการวจยดงกลาวตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยานน

ขาพเจาขอใหสญญาวา 1. จะใหความรวมมอกบผมสทธยนค าขอฯ ในการปฏบตตามขอก าหนดและเงอนไขทระบใน ประกาศส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา เรอง ขอก าหนดเกยวกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก และประกาศส านกยาทเกยวของ

2. จะด าเนนการวจยทางคลนกใหเปนไปตามแนวทางของการปฏบตการวจยทางคลนกทด (GCP) 3. จะใชยาเฉพาะในการวจยตามโครงการวจยของโครงการวจยขางตนทไดรบอนญาตจากเลขาธการคณะกรรมการ

อาหารและยาแลวเทานน 4. จะปรบปรงแกไขเอกสารทเกยวของกบโครงการวจยขางตนตามความเหนของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

และคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรบ และน าสงผลการพจารณาของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนดงกลาวใหแกผมสทธยนค าขอขางตนเพอใหด าเนนการยนตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาตามขอก าหนด

5. จะน าเอกสารทเกยวของกบโครงการวจยทปรบปรงแลวไปใชในการด าเนนการวจยกตอเมอไดรบการรบรองจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรบแลว

6. จะอ านวยความสะดวกแกเจาหนาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาในการตรวจตราการวจย (Inspection) ทงกอนการวจย ระหวางการวจย และภายหลงการวจยสนสดหรอภายหลงการยตโครงการวจย

7. จะไมเรมกระบวนการวจยทางคลนกของโครงการวจยขางตนในสถานทวจยในความรบผดชอบของขาพเจา จนกวาจะไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ และไดรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยแลวเทานน

ขาพเจาจะปฏบตตามค ารบรองทใหไวทกประการ หากขาพเจาไมปฏบตตามไมวากรณใดๆ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจออกค าสงใหระงบการวจยหรอระงบการใชยา ตามควรแกกรณ

จงลงชอไวเปนส าคญตอเจาหนาท ลงชอ ....................................................... ผใหค ารบรอง

(.......................................................) (ผวจยหลก) สถานทวจย................................................................... วนทใหค ารบรอง.............................................................



ภาคผนวก 7 สรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย)

ขอรบรองวาขอมลเกยวกบโครงการวจยหรอสรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) ดงตารางดานลางน เปนความจรง โดยเอกสารฉบบน

[..] นบเปนครงแรกทใหขอมลโครงการวจยทระบ ณ วนท ....................... [..] นบเปนการปรบปรงขอมลโครงการวจยทระบ ณ วนท ....................... (พรอมแสดงขอมลทปรบปรง)

หากมการเปลยนแปลงของขอมลทใหไว ขาพเจาจะปรบปรงเอกสารและยนตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยเรวทสด

ลงชอ ……………………………………………… ผมสทธยนค าขอ/ ผรบมอบอ านาจ

(…………………….........…………………………) ตวบรรจง วนทใหค ารบรอง...................................

สรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) 1. ชอโครงการวจย

ภาษาไทย

2. ชอโครงการวจยภาษาองกฤษ

3. รหสโครงการ ไดแก รหสทตงโดยผสนบสนนการวจย (sponsor) ควรเปนรหสทใชเหมอนกนในทกสถานทวจยของโครงรางการวจยเดยวกนน

4. ชอยอของโครงการ หรอ ชอเรยกอน [..] ม ไดแก ......................................................... [..] ไมม 5. IND number ของ US FDA [..] ม ไดแก ......................................................... [..] ไมม 6. การลงทะเบยนงานวจย (Clinical Trials

Registry) (อาจลงทะเบยนกบ Registry ของไทยหรอตางประเทศกได มากกวาหนงแหงกได)

(โปรดระบชอ Registry และ URL เชน Thai Clinical Trial Registry(http://www.clinicaltrials.in.th/), ClinicalTrials.gov เปนตน พรอมกบระบหมายเลขลงทะเบยน)

7. ประเภทของโครงการวจย (1-4 นยามตาม ICH-E8 ‘General Consideration for Clinical Trials’)

ระยะท: [..] 1 (ท าวจยครงแรกในคนหรอไม [..] ใช [..] ไมใช) [..] 2 [..] 3 [..] 4 [..] ชวสมมล

8. ประเภทของการสนบสนนการวจย [..] โครงการวจยทรเรมโดยบรษทยา [..] โครงการวจยทรเรมโดยผวจยเอง

9. ประเทศทท าการวจย [..] เฉพาะในประเทศไทย [..] วจยในหลายประเทศ 10. จ านวนสถาบนทรวมวจยทงหมดทวโลก 11. จ านวนอาสาสมครทงหมดทวโลกตามแผน 12. จ านวนสถาบนทรวมวจยในประเทศไทยตามแผน 13. ขอมลของแตละสถานทวจยในประเทศไทย

TFDA CT no.

วนทรบ


สรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย)

ชอสถานทวจย จ านวนอาสาสมครแตละสถานทวจย

ชอผวจยหลก ทอย เบอรโทรตดตอ อเมล

(1) ชอผวจยหลก ทอย โทร. อเมล

(2) เพม/ลดแถวตามความเหมาะสม 14. ผสนบสนนการวจยในประเทศ

ไทย (Thai Sponsor)

ชอหนวยงาน ทอย โทร. อเมล/เวปไซด

15. ผสนบสนนการวจยในตางประเทศ (Foreign Sponsor)

ชอหนวยงาน ทอย โทร. อเมล/เวปไซด

16. บรษทหรอหนวยงานทก ากบดแลการวจย (Monitor)

[ ] เปนผยนค าขอฯ [ ] ไมใชผยนค าขอฯ ชอหนวยงาน ทอย โทร. อเมล/เวปไซด

17. บรษทหรอหนวยงานทบรหารจดการโครงการวจย (Project Management)


18. บรษทหรอหนวยงานทบรหารจดการขอมล (Data Management)



สรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) 19. หองปฏบตการคลนก (Clinical

Laboratory) [ ] ใชหองปฏบตการคลนกของแตละสถานทวจย [ ] ใชหองปฏบตการคลนกภายนอกสถานทวจยในประเทศ/นอกประเทศ ไดแก 1. ชอหนวยงาน

ทอย โทร. อเมล/เวปไซด

2. ชอหนวยงาน ทอย โทร. อเมล/เวปไซด

20. รายการยาทใชในโครงการ (ใหระบยาทกตวทใชในโครงการ รวมทง ยาวจย ยาเปรยบเทยบ/ยาหลอก และยาทใชรวม โดยไมค านงวาจะขออนญาตในค าขอนหรอไม)

ชอสามญ ความแรง รปแบบยา

ชอการคา ชออน ขนาดยาทให และ

Washout Period(ถาม) เลอกเพยง 1 ขอ

(1) เอฟดเอมยซน 10 มก. - SOS-001 20 มก.ทก 12 ช.ม. [/] ยาวจย [..] ยาเปรยบเทยบ [..] ยาทใชรวม

(2) ยาหลอก - - 2 เมด ทก 12 ช.ม. [..] ยาวจย [/] ยาเปรยบเทยบ [..] ยาทใชรวม

(3) Paracetamol 500 มก.

TYLENOL acetaminophen 500 มก. ทก 6 ชม. [..] ยาวจย [..] ยาเปรยบเทยบ [/] ยาทใชรวม

(4) เพม/ลดแถวตามความเหมาะสม

21. ใชยาหลอกหรอไม [..] ใช [..] ไมใช 22. วนทเรมการวจยในประเทศไทย (โดยประมาณ) 23. วนทสนสดการวจยในประเทศไทย (โดยประมาณ) 24. วธการหาอาสาสมคร [..] ตดประกาศโฆษณา

[..] เชญชวนดวยวาจา [..] อนๆ โปรดอธบาย......................................................................................................


สรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) 25. การสนบสนนทาง

การเงนและการประกน (Financing and Insurance)

ระบไวในเอกสารทคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมอนมตหรอรบรอง ไดแก [..] โครงรางการวจย (โปรดระบ ชอเอกสาร version วนท หนา ขอ) [..] เอกสารขอมลส าหรบอาสาสมคร (โปรดระบ ชอเอกสาร version วนท หนา ขอ) [..] นอกเหนอจากขอขางบน ไดแก (โปรดระบ ชอเอกสาร version วนท หนา ขอ) พรอมแนบส าเนาเอกสาร [..] กรณไมไดระบไวในเอกสารทคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมอนมตหรอรบรอง ใหผยนค าขอมหนงสอชแจงพรอมแนบหลกฐาน เชน กรมธรรมประกนภย เอกสารขอตกลงทเกยวของ เปนตน



ภาคผนวก 8 แบบฟอรมสรปหลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาแยกตามยา

ขอรบรองวาขอมลในเแบบฟอรมสรปหลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาแยกตามยา ดงตารางดานลางน เปนความจรง โดยเอกสารฉบบน

[..] นบเปนครงแรกทใหขอมลยาทระบ ณ วนท ....................... [..] นบเปนการปรบปรงขอมลยาทระบ ณ วนท ....................... (พรอมแสดงขอมลทปรบปรง)




[ ] ยาวจย รายการท ..... [ ] ยาเปรยบเทยบ รายการท ..... [ ] ยาทใชรวม รายการท ..... 1. ชอการคาของ Drug Product

2. ชอสามญของ Drug Substance หรอ ชออน (เชน รหส)

3. รปแบบยาและความแรง

4. กลมการรกษา

5. ประเภทของยา [ ] ประเภท 1 ยาวจยใหมทยงไมเคยมการวจยทางคลนกมากอน [ ] ประเภท 2 ยาวจยใหมทมการวจยทางคลนก ระยะท 1 2 หรอ 3 อย [ ] ประเภท 3 ยาทไดรบการขนทะเบยนต ารบยา (ไทยหรอตางประเทศ) แลว แตก าลงวจยทางคลนกเพอศกษาขอบงช

ใหม วธการบรหารยาใหม หรอรปแบบของยาชนดใหม เปนตน [ ] ประเภท 4 ยาทไดรบการขนทะเบยนต ารบยา (ไทยหรอตางประเทศ) แลว แตน ามาใชในโครงการวจยนเพอเปนยา

วจย ยาเปรยบเทยบ หรอยาทใชรวม ในขอบงใช วธการบรหารยา หรอรปแบบของยาทไดรบการขนทะเบยนแลว

6. ผผลตยาทจะน าเขา (ชอ ทอย ประเทศ)

7. Sponsor (ชอ ทอย ประเทศ)

8. รนการผลตของยาทจะน าเขาไดมาจากประเทศใด 9. สถานะของการขนทะเบยนต ารบยาในประเทศตาม ขอ 8 10. หลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาทแนบ *เลอกหนงในสตวเลอกทมผผลตตรงกบทยนยนไวใน ขอ 6 และตรงกบไฟล EXCEL ส าหรบระบบ Logistic ดวย

[ ] NCE [ ] อางองการขนทะเบยนต ารบยาในประเทศไทย (เลขทใบส าคญการขนทะเบยน............................................) [ ] CPP / CFS ทมการรบรอง GMP และยนยนการจ าหนาย [ ] หลกฐานอนๆ ทแสดงการขนทะเบยนจากหนวยงานก ากบดแลดานยา

หมายเหต 1) ใหเพมตารางแบบเดยวกบส าหรบยาแตละตว 2) โปรดเลอกท าเครองหมาย ✓ ใน [ ] 3) เตมเขอความทตรงกบขอเทจจรง


ภาคผนวก 9 หลกฐานแสดงขอมลดานคณภาพของยา NCE (New Chemical Entity)

ขอรบรองวาขอมลในหลกฐานแสดงขอมลดานคณภาพของยา NCE (New Chemical Entity) ทแนบมาพรอมกนน เปนความจรง โดยเอกสารฉบบน

[..] นบเปนครงแรกทใหขอมลยาทระบ ณ วนท ....................... [..] นบเปนการปรบปรงขอมลยาทระบ ณ วนท ....................... (พรอมแสดงขอมลทปรบปรง)




รายการหวขอ หวขอทตองมขนต า

ส าหรบการวจยระยะท 1, BE 2 3, 4

DRUG SUBSTANCE (NAME, MANUFACTURER) ✓ ✓ ✓ S.1 General Information (name manufacturer) ✓ ✓ ✓ S.1.1 Nomenclature (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ - Recommended International Non-proprietary name (INN) ✓ ✓ ✓ - Compendial name, if relevant - ✓ ✓ - Chemical name(s) - ✓ ✓ - Company or laboratory code ✓ ✓ ✓ - Other non-proprietary name(s) (e.g., national name, USAN, BAN) - ✓ ✓ - Chemical Abstracts Service (CAS) registry number - ✓ ✓ S.1.2 Structure (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ - Structural formula, including relative and absolute stereochemistry ✓ ✓ ✓ - Molecular formula ✓ ✓ ✓ - Molecular mass ✓ ✓ ✓

S.1.3 General Properties (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ - Physical description (e.g., appearance, colour, physical state) ✓ ✓ ✓ - Physical form (e.g., preferred polymorphic form, solvate, hydrate) - - ✓ - Solubilities (eg. solubility profile, tabular format, reporting in (mg/mL) ✓ ✓ ✓ - pH and pKa values ✓ ✓ ✓ - Other relevant information ✓ ✓ ✓

S.2 Manufacture (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ S.2.1 Manufacturer(s) (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓




- Name, address, and responsibility of each manufacturer, including contractors, and each proposed production site or facility involved in the manufacturing of the batches to be used in this clinical trial

✓ ✓ ✓

S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ - Flow diagram of the synthetic process(es) ✓ ✓ ✓ - Narrative description of the manufacturing process(es) - ✓ ✓

S.2.3 Control of Materials (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ - For drug substances or drug substance manufactured with reagents obtained from

sources that are at risk of transmitting Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)/Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) agents (e.g., ruminant origin), provide an attestation (with supporting documentation, if applicable) confirming that the material is free of BSE/TSE agents

✓ ✓ ✓

- Information on starting materials - ✓ ✓ S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates (name, manufacturer) - - ✓ - Summary of the controls performed at critical steps of the manufacturing process

and on intermediates - - ✓

S.3 Characterisation (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ S.3.1 Elucidation of Structure and other Characteristics (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ - List of studies performed (e.g., IR, UV, NMR, MS, elemental analysis) and summary

of the interpretation of evidence of structure ✓ ✓ ✓

- Discussion on the potential for isomerism and identification of stereochemistry (e.g., geometric isomerism, number of chiral centres and configurations)

✓ ✓ ✓

- Summary of studies performed to identify potential polymorphic forms (including solvates), if available

✓ ✓ ✓

- Summary of studies performed to identify the particle size distribution of the drug substance, if available

✓ ✓ ✓

- Other characteristics ✓ ✓ ✓ S.3.2 Impurities (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ - Identification of potential and actual impurities arising from the synthesis,

manufacture and/or degradation ✓ ✓ ✓

List of drug-related impurities (e.g., starting materials, by-products, intermediates, chiral impurities, degradation products, metabolites), including chemical name and origin

Drug-related Impurity (chemical name or descriptor)

Structure Origin

✓ ✓ ✓




List of process-related impurities (e.g., residual solvents, reagents, catalysts), including compound name and step used in synthesis

✓ ✓ ✓

- Actual levels of impurities (e.g., drug-related and process-related) found in batches to be used in this clinical trial

Impurity (drug-related and

process-related)

Acceptance

Criteria

Results

(include batch number and use)

(e.g., clinical)

✓ ✓ ✓

S.4 Control of the Drug Substance (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ S.4.1 Specification (name, manufacturer) - ✓ ✓ - Specification for the drug substance

Test Acceptance Criteria Analytical Procedure (Type and Source)

- ✓ ✓

S.4.2 Analytical Procedures (name, manufacturer) - ✓ ✓ - Summary of the analytical procedures (e.g., suitability, key method parameters,

conditions) - ✓ ✓

S.4.3 Validation of Analytical Procedures (name, manufacturer) - ✓ ✓ - Tabulated summary of the validation information (e.g., system suitability testing,

validation parameters and results) - ✓ ✓

S.4.4 Batch Analyses (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ - Description of the batches to be used in this clinical trial

Batch Number Batch Size Date of Manufacture and

Site of Production Use (e.g., clinical)

✓ ✓ ✓

- Summary of results for the batches to be used in this clinical trial (should include tests, types of analytical procedures (e.g., HPLC, GC), and actual results)

✓ ✓ ✓

S.4.5 Justification of Specification (name, manufacturer) - ✓ ✓




- Justification of the drug substance specification (e.g., manufacturing experience, stability, historical batch analysis results, safety considerations)

- ✓ ✓

S.6 Container Closure System (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ - Description of the container closure system(s) for the storage and shipment of the

drug substance ✓ ✓ ✓

S.7 Stability (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ S.7.1 Stability Summary and Conclusions (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ - Summary of stability studies to support this clinical trial (e.g., studies conducted,

protocols used, results obtained) ✓ ✓ ✓

- Proposed storage conditions for the drug substance ✓ ✓ ✓ S.7.2 Stability Protocol and Stability Commitment (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ - If full long term stability data is not available at the time of filing, provide a

summary of the stability protocol and a commitment for the continued monitoring of the drug substance stability according to the protocol

✓ ✓ ✓

S.7.3 Stability Data (name, manufacturer) ✓ ✓ ✓ - The actual stability results (i.e., raw data) may be found in ✓ ✓ ✓ - Summary of analytical procedures and validation information for those

procedures not previously summarized in 2.3.S.4 (e.g., analytical procedures used only for stability studies)

- ✓ ✓

DRUG PRODUCT (NAME, DOSAGE FORM) ✓ ✓ ✓ P.1 Description and Composition of the Drug Product (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ - Description of the dosage form ✓ ✓ ✓ - Composition of the dosage form ✓ ✓ ✓ Composition, i.e., list of all components of the dosage form, and their amounts on

a per unit basis (including overages, if any)

Component and Quality Standard (and Grade, if

applicable) Function

Strength (label claim)

Quantity per unit

% Quantity per unit

%

Total

✓ ✓ ✓

Composition of all components that are mixtures (e.g., colorants, coatings, capsule shells, imprinting inks)

✓ ✓ ✓

- Description of accompanying reconstitution diluent(s), if applicable ✓ ✓ ✓




- Type of container closure system used for accompanying reconstitution diluent(s), if applicable

✓ ✓ ✓

- Qualitative list of the components of the placebo samples to be used in this clinical trial, if different from the components listed in 2.3.P.1(b)

- ✓ ✓

P.2 Pharmaceutical Development (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ - Discussion on the development of the dosage form, the formulation,

manufacturing process, etc - ✓ ✓

- For sterile, reconstituted products, summary of compatibility studies with diluents/containers

✓ ✓ ✓

P.3 Manufacture (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ P.3.1 Manufacturer(s) (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ - Name, address, and responsibility of each manufacturer, including contractors, and

each proposed production site or facility involved in the manufacturing of the batches to be used in this clinical trial

✓ ✓ ✓

- Attestation that the dosage form was manufactured under Good Manufacturing Practices (GMP) conditions

✓ ✓ ✓

P.3.2 Batch Formula (name, dosage form) ✓ ✓ ✓

-

List of all components of the dosage form to be used in the manufacturing process, and their amounts on a per batch basis (including overages, if any)

Strength (label claim) Batch Size(s) (number of dosage units)

Component and Quality Standard (and Grade, if applicable)

Quantity per batch

Total

✓ ✓ ✓

P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ - Flow diagram of the manufacturing process ✓ ✓ ✓ - Detailed narrative description of the manufacturing process, including equipment

type and working capacity, process parameters - ✓ ✓

- For sterile products, details and conditions of sterilization and lyophilization ✓ ✓ ✓ P.4 Control of Excipients (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ P.4.1 Specifications (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ - List of excipients that are of human or animal origin (including country of origin) ✓ ✓ ✓




- Summary of the information (e.g., sources, specifications, description of the testing performed, viral safety data) regarding adventitious agents for excipients of human or animal origin

✓ ✓ ✓

- For excipients obtained from sources that are at risk of transmitting Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)/Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) agents (e.g., ruminant origin), provide an attestation (with supporting documentation, if applicable) confirming that the material is free of BSE/TSE agents

✓ ✓ ✓

P.4.6 Novel Excipients (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ - Summary of the details on the manufacture, characterization, and controls, with

cross references to supporting safety data (nonclinical and/or clinical) on novel excipients

✓ ✓ ✓

P.5 Control of Drug Product (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ P.5.1 Specification(s) (name, dosage form) - ✓ ✓ - Specification(s) for the drug product

Test Acceptance Criteria Analytical Procedure (Type and Source)

- ✓ ✓

P.5.2 Analytical Procedures (name, dosage form) - ✓ ✓ - Summary of the analytical procedures (e.g., key method parameters, conditions,

suitability) - ✓ ✓

P.5.3 Validation of Analytical Procedures (name, dosage form) - ✓ ✓ - Tabulated summary of the validation information (e.g., system suitability testing,

validation parameters and results) - ✓ ✓

P.5.4 Batch Analyses (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ - Description of the batches to be used in this clinical trial (or representative

batches) Strength and

Batch Number Batch Size

Date of Manufacture and Site of Production

Input Drug Substance Batch

Use (e.g., clinical)

✓ ✓ ✓

- Summary of results for the batches to be used in this clinical trial or representative batches (should include tests, types of analytical procedures (type and source), and actual results)

✓ ✓ ✓

P.5.5 Characterisation of Impurities (name, dosage form) ✓ ✓ ✓




- Information on the characterization of impurities, not previously provided in S.3.2 (e.g., summary of actual and potential degradation products)

✓ ✓ ✓

P.5.6 Justification of Specification(s) (name, dosage form) - ✓ ✓ - Justification of the drug product specification (e.g., manufacturing experience,

stability, historical batch analysis results, safety considerations) - ✓ ✓

P.7 Container Closure System (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ - Description of the container closure systems, including unit count or fill size,

container size or volume ✓ ✓ ✓

- Materials of construction of each primary packaging component ✓ ✓ ✓ - For sterile products, details of washing, sterilization and depyrogenation

procedures for container closures ✓ ✓ ✓

P.8 Stability (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ P.8.1 Stability Summary and Conclusions (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ - Summary of stability studies to support this clinical trial (e.g., studies conducted,

protocols used, results obtained) ✓ ✓ ✓

Description of stability study details Storage

Conditions (°C, % RH, light)

Strength and Batch Number

Batch Size and Date of Manufacture

Container Closure System

Completed (and Proposed) Test

Intervals

✓ ✓ ✓

Summary and discussion of stability study results ✓ ✓ ✓ - Proposed storage conditions and shelf life (and in-use storage conditions and in-

use period, if applicable) ✓ ✓ ✓

P.8.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ - If full long term stability data is not available at the time of filing, provide a

summary of the stability protocol and a commitment that the stability of the clinical trial samples or representative batches will be monitored throughout the duration of the clinical trial or proposed shelf life

✓ ✓ ✓

P.8.3 Stability Data (name, dosage form) ✓ ✓ ✓ - The actual stability results (i.e., raw data) may be found in ✓ ✓ ✓ - Summary of analytical procedures and validation information for those

procedures not previously summarized in 2.3.P.5 (e.g., analytical procedures used only for stability studies)

- ✓ ✓

ATTACHMENTS

Attachment Number Subject


ภาคผนวก 10 รปแบบหนงสอรบรองผลตภณฑยา (Certificate of a Pharmaceutical Product)

Certificate of a Pharmaceutical ProductP1P This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (general instructions and explanatory notes attached). Certificate No: ______________________________ Exporting (certifying) country: ____________________________________________ Importing (requesting) country: ___________________________________________ 1. Name and dosage form of product:

___________________________________________ 1.1 Active ingredient(s)P

2P and amount(s)P

3P per unit dose :

___________________________________________ ___________________________________________

For complete composition including excipients, see attached.P4

1.2 Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country? P

5 P

oYes o No 1.3 Is this product actually on the market in the exporting country?

o Yes o No o unknown If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B. If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B. P

6

2A.1 Number of product license P7 Pand date of issue : ___________________________________________

2A.2 Product-license holder (name and address): Name: ___________________________________________ Address: ___________________________________________

2A.3 Status of product-license holder:P

8P

o a o b o c 2A.3.1 For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form are : P

9

Name: ___________________________________________ Address: ___________________________________________

2A.4 Is Summary Basis of Approval appended?P10P

o Yes o No 2A.5 Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the license? P

11P

(yes/no/not provided) o Yes o No o Not provided

2A.6 Applicant for certificate, if different from license holder (name and address) :P12

Name: ___________________________________________


Address: ___________________________________________ 2B.1 Applicant for certificate (name and address) :

Name: ___________________________________________ Address: ___________________________________________

2B.2 Status of applicant :P8

o a o b o c 2B.2.1 For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form are : P

9

Name: ___________________________________________ Address: ___________________________________________

2B.3 Why is marketing authorization lacking? o not required o under consideration o not requested o refused

2B.4 Remarks :P13 ________________________________________________

3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which

the dosage form is produced?P14P

o Yes o No o N/A P P If no or not applicable proceed to question 4. 3.1 Periodicity of routine inspections (years) : _____________________ 3.2 Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?

o Yes o No 3.3 Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the

World Health Organization?P

15 P

o Yes o No o N/A 4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of

the manufacture of the product?P16

If no explain: ____________________________________ Address of certifying authority: ___________________________________________ Telephone number: _________________ Fax number: ________________________ Name of authorized person: _________________________________________________ Signature of authorized person: _________________________________________________ Stamp and date: _________________________________________________


Explanatory notes 1 This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of the pharmaceutical product

and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.

2 Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names. 3 The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended. 4 Details of quantitative composition are preferred, but their provision is subject to the agreement of the product-

license holder. 5 When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of the product

that is specified in the product license. 6 Sections 2A and 2B are mutually exclusive. 7 Indicate, when applicable, if the license is provisional, or the product has not yet been approved. 8 Specify whether the person responsible for placing the product on the market : (a) manufactures the dosage form; (b) packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or (c) is involved in none of the above. 9 This information can be provided only with the consent of the product-license holder or, in the case of non-

registered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the product license. If the production site is changed, the license must be updated or it will cease to be valid.

10 This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed.

11 This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as a Summary of Product Characteristics (SPC).

12 In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product-license holder. This permission must be provided to the authority by the applicant.

13 Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration : (a) the product has been developed exclusively for the treatment of conditions - particularly tropical diseases -

not endemic in the country of export; (b) the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions; (c) the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products

in the country of import; (d) the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active ingredient; (e) any other reason, please specify.

14 Not applicable means that the manufacture is taking place in a country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.

15 The requirements for good practices in the manufacture and quality control of drugs referred to in the certificate are those included in the thirty-second report of the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (WHO Technical Report Series, No. 823, 1992, Annex 1). Recommendations specifically applicable to


biological products have been formulated by the WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO Technical Report Series, No. 822, 1992, Annex 1).

16 This section is to be completed when the product-license holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in note 7 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.


ภาคผนวก 11 ขอก าหนดเกยวกบหนงสอรบรองการจ าหนาย (Certificate of Free Sale)

1. หนงสอ CFS ตองออกโดยประเทศผผลตหรอประเทศผจ าหนายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยารบรอง หนงสอ CFS ทออกโดยประเทศผจ าหนายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยารบรอง ไดแก กรณตอไปน

1.1 ประเทศผจ าหนายเปนเจาของผลตภณฑซงไดวาจางใหประเทศผผลตเปนผผลตแทน 1.2 ประเทศผผลตไมมการจ าหนายผลตภณฑดงกลาวเนองจากไมมกรณทจะตองใชผลตภณฑดงกลาวหรอ 1.3 กรณอนๆ ตามท ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเหนสมควร

2. ในกรณทหนงสอ CFS ออกโดยประเทศผจ าหนาย ตองแนบเอกสารเพมเตม ดงน 2.1 หนงสอรบรองแหลงผลตจากประเทศผผลต 2.2 ส าหรบผลตภณฑยาและอาหารใหแนบเอกสาร ดงตอไปน

2.2.1 หนงสอรบรองจากประเทศผผลต ทระบขอความรบรองคณภาพแหลงผลตตามมาตรฐานสากล

2.2.2 หนงสอรบรองมาตรฐานผลตภณฑวามคณภาพระดบเดยวกบผลตภณฑทจ าหนายในประเทศผออกหนงสอ CFS

3. CFS ตามขอ 1 และหนงสอรบรองตามขอ 2.1 และขอ 2.2.1 ตองออกหรอรบรองขอความโดยหนวยงานของรฐทมหนาทเกยวของกบการก ากบดแลผลตภณฑสขภาพชนดนนๆ หรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรอง

4. หนงสอ CFS ตองระบรายละเอยดตอไปน 4.1 ชอผลตภณฑ 4.2 ชอผผลต และสถานทตง 4.3 ขอความทมความหมายรบรองวา “จ าหนายไดในประเทศผออกหนงสอ” 4.4 ขอความอนๆ ตามทแตละกองผลตภณฑก าหนดเชน

- ผลตภณฑยาใหระบสวนประกอบตวยาส าคญและปรมาณดวย - เครองมอแพทยใหระบรน (model) หรอ individual products ดวย

5. ขอความในหนงสอ CFS ถาเปนภาษาอน นอกจากภาษาองกฤษใหแปลเปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษ โดยมหนวยงานทเชอถอไดรบรอง

6. ในกรณทใชส าเนา CFS แทนฉบบจรง ตองไดรบการรบรองขอความจากหนวยงานของรฐหรอ หนวยงานเอกชน หรอบคคลทรฐรบรอง

7. ในกรณทเปนผลตภณฑหลายรายการแตใช CFS ฉบบเดยวกน ตองยน CFS ฉบบจรงพรอม ส าเนา ใหเจาหนาทตรวจสอบการรบรองส าเนา

8. ให CFS มอายการใชภายในระยะเวลาทก าหนดใน CFS นน และในกรณทมไดระบอายการใชใหยน CFS ภายในระยะเวลา 2 ป นบแตวนทออก CFS

หมายเหต ตามค าสงส านกงานฯ ฉบบท 398/2544 ลงวนท 4 ตลาคม 2544 แกไขเพมเตมตามค าสงส านกงานฯ ฉบบท 122/2548 ลงวนท 25 กมภาพนธ 2548 และแกไขเพมเตมตามค าสงส านกงานฯ ฉบบท 477/2549 ลงวนท 29 กนยายน 2549


ภาคผนวก 12 แบบฟอรมขอแกไข/ชแจงเพมเตม


ส าหรบ ผยนค าขอ/ ผรบมอบอ านาจ: ขาพเจา (ชอ-นามสกล)..................................................................................................................... ในนามของ....................................................................................................................................... ซงเปนผยนค าขอ/ ผรบมอบอ านาจ ส าหรบค าขอ น.ย.ม.1 เลขรบท…………...วนทรบ……..……………... และไดรบแจงใหแกไข/ชแจง ภายในวนท………………………….........…… ขอชแจงประเดนตางๆ โดยสงเอกสาร ดงรายการตอไปน:

งานยาวจยทางคลนก วนทรบ...................... ผรบ.........................

ส าหรบผยนค าขอ ตรวจสอบดวยตวเอง

(ตอบ ✓ หมายถง ตรวจสอบแลว การเวน

วาง=ไมไดตรวจ จะคนไป)

เอกสารหมายเลข

รายการเอกสาร (โปรดจดเตรยม รบรอง และตรวจสอบเอกสารดวยตวเอง)

* ลงนามค ารบรอง หรอ รบรองส าเนาถกตองในส าเนาเอกสารทกฉบบ 1 แผนซดบนทกขอมล

1.1 [ ] ไฟลส าเนาเอกสารทยนทงหมด (MS word , PDF file)

1.2 [ ] ไฟลเอกเซลส าหรบระบบ Logistic 2 หนงสอชแจง (เพมรายการเอกสารตามความเหมาะสม พรอมตรวจสอบดวยตวเอง)

ขอรบรองวาไดชแจงในประเดนตางๆ ตามความเหนผประเมน พรอมทงไดยนเอกสารจ านวน 1 ชด (ยกเวนแบบ น.ย.ม.1 ตองมจ านวน 2 ชด)

และไฟลทเหมอนกนบนทกในแผนซดจ านวน 1 แผน ครบถวนทกรายการทไดรบแจงใหชแจง/แกไข

ลงชอ……………………………………………… (ผยนค าขอ/ ผรบมอบอ านาจ) ลงวนท......................... (............................................................)


ภาคผนวก 13 หนงสอน าสงผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน

หวกระดาษของบรษท / หนวยงาน วนท...................................................

เรอง ขอสงผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน (ภายหลงการยนคขนาน) เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา อางถง ใบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท…....… . สงทสงมาดวย* (จ านวน 1 ชด) ดงน

1. ส าเนาใบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท…… 2. คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน.....(ระบชอ)....... ไดแก หมายเลข 2.1 ใบอนมตหรอผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน.....(ระบ

ชอ)....... หมายเลข 2.2 เอกสารแนะน าอาสาสมคร......... (ฉบบแสดงการแกไข) หมายเลข 2.3 ............................. (ฉบบแสดงการแกไข) 3. คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน.....(ระบชอ)....... ไดแก หมายเลข 3.1 ......... .... แผนซดบนทกไฟลทเหมอนกบเอกสารทยนในครงนทงหมด

ตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาอนญาตให......<ชอบรษท/หนวยงาน>........น าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1) เลขรบท ...................... วนทรบ.............................. ส าหรบโครงการวจยชอภาษาไทย................................................................................................................................ รหสโครงการวจย.................... TFDA CT no. .................... (ถาม) ดงรายละเอยดในสงทสงมาดวย หมายเลข 1 นน

บดน ขาพเจาไดรบผลการพจารณาจากกคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทงหมดแลว จงขอสงผลการพจารณาและเอกสารหลกฐานทเกยวของทงหมดทไดรบการปรบแกตามความเหนของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาและคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนมาพรอมกนน

ในการน ขาพเจาขอเรยนวา [ ] สถานทวจยทกแหงทระบในใบอนญาตฯ ไดรบการอนมต [ ] สถานทวจยบางแหงทระบในใบอนญาตฯ ไมไดรบการอนมต ไดแก 1)........... และ

2)........... ขาพเจาจงขอแจงยกเลกสถานทวจยดงกลาว และขอรบรองวาจะไมน าเขายาเพอใชในสถานทวจยทยกเลก

จงเรยนมาเพอโปรดทราบ ขอแสดงความนบถอ

......................................................... (...........................................................) ต าแหนง ...............................................

หมายเหต: ลงนามโดยผมสทธตามขอก าหนดในขอ 1.1 และ ท าเครองหมาย ✓หนาขอความทเกยวของ และเตมขอความทถกตองตามขอเทจจรง


ภาคผนวก 14 หนงสอน าสงแบบรายงานความกาวหนา


วนท................................................... เรอง ขอสงแบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจย .............................. ประจ าป พ.ศ. ............... เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา อางถง ใบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท…<ระบใหครบทกค าขอ>… สงทสงมาดวย* (จ านวน 1 ชด) ดงน

หมายเลข 1 แบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจย หมายเลข 2 ............... หมายเลข 3 แผนซดบนทกไฟลทเหมอนกบเอกสารทยนในครงนทงหมด

ตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาอนญาตให......<ชอบรษท/หนวยงาน>..............น าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1) เลขรบท ...................... วนทรบ............................ ส าหรบโครงการวจยชอ...........<ชอภาษาไทย>.........................................................................................................

..................................................................................................................................................................................

รหสโครงการวจย..................... TFDA CT no. ................... (ถาม)ดงรายละเอยดในสงทสงมาดวย หมายเลข 1 นน

บดน ขาพเจาขอสงรายงานความกาวหนาของโครงการวจยตามขอก าหนดในประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทเกยวของและแนบมาพรอมกนนแลว

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณา ขอแสดงความนบถอ

......................................................... (...........................................................) ต าแหนง ...............................................

หมายเหต: ลงนามโดยผมสทธตามขอก าหนดในขอ 1.1 และเตมขอความทถกตองตามขอเทจจรง



แบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจย ทไดรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยไมตองขนทะเบยนต ารบยาเพอการวจย

รหสโครงการวจย …………............. หนา ............ จาก .................

TFDA CT no. .............................. ขอมลระหวางวนท ..................... ถง ....................

อางถง แบบ น.ย.ม.1 เลขรบท……….……<ระบใหครบทกค าขอ>….…............

ผทไดรบอนญาต ........................................................................................................................................................................ (โปรดระบชอหนวยงาน/ บรษท)

สถานะของโครงการวจยในภาพรวม/ทวโลก [ ] ด าเนนการอย . [ ] ปดตามก าหนด . [ ] ปดกอนก าหนด

ชอโครงการวจยภาษาไทย ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ผสนบสนนการวจยในประเทศไทย ชอ .......................................................................... ทอย ....................................................................... โทรศพท/ อเมล .....................................................

ผสนบสนนการวจยในตางประเทศ ชอ .......................................................................... ทอย ....................................................................... โทรศพท/ อเมล .....................................................

บรษทรบท าวจยตามสญญา (CRO) ชอ .......................................................................... ทอย ....................................................................... โทรศพท/ อเมล .....................................................

ผก ากบดแลการวจย (Monitor) ชอ-สกล .................................................................. สงกด ...................................................................... โทรศพท/ อเมล ....................................................

รายการสถานทวจย ชอแพทยผวจยหลก

จ านวนอาสาสมคร (คน)

วนทปดรบอาสาสมครเขารวมโครงการ

(หรอโดยประมาณ) a

วนทนดหมายครงสดทายของ

อาสาสมครทเขารวมวจยคน

สดทาย (หรอโดยประมาณ) a

สถานะของการด าเนนการวจยในแตละ

สถานทวจย b

ตามเปาหมาย

ทเขารวมจรง

ทอยในระยะทดลอง

ทอยในระยะตดตาม

ทออกจาการวจยกอนเวลา

ทรวมวจยครบตามก าหนด

1. 2. 3. N


แบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจย ทไดรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยไมตองขนทะเบยนต ารบยาเพอการวจย

รหสโครงการวจย …………............. หนา ............ จาก .................

TFDA CT no. .............................. ขอมลระหวางวนท ..................... ถง ....................

* มการเปลยนแปลงใดๆ ทเขาขายตามขอ “4.3 กรณทตองแจงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอทราบ” ซงยงไมไดแจงตอ อย. หรอไม [ ] ไมม . [ ] ม (แนบหนงสอชแจงพรอมเอกสารประกอบ)

** มการเบยงเบนจากโครงรางการวจยในชวงเวลาทรายงานนหรอไม [ ] ไมม . [ ] ม (แนบหนงสอชแจงพรอมเอกสารประกอบ)

*** หากมขอสงสย หรอมเหตจ าเปน/เรงดวนเกยวกบโครงการวจย โปรดตดตอ .................................................................................. หนาทรบผดชอบในโครงการเปน .................................................. โทร.............................โทรสาร.........................อเมล...........................

ค าอธบายเพมเตม a กรณทมเหตวายงระบไมไดหรอขณะนยงไมปดรบอาสาสมครคนสดทาย ใหระบวา "ไมสามารถระบได" b เชน "ยกเลกเนองจากไมมอาสาสมคร” “ด าเนนการอย” “ตดตามอาสาสมครครบแลว” “ปดกอนก าหนดเนองจาก......” เปนตน c ลงนามโดยผมสทธตามขอก าหนดในขอ 1.1 โปรดเลอกท าเครองหมาย ✓ ใน [ ] และเตมขอความทถกตองตามขอเทจจรง

ขอรบรองวาขอมลทงหมดเปนความจรง

........................................................................ (...................................................................)

ต าแหนง............................................................... ในฐานะผด าเนนกจการ/ผบรหารสงสดของหนวยงานc



แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง ส าหรบค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการเกยวกบการไดรบ

อนญาตตามแบบ น.ย.ม.1 / ผ.ย.8 ส าหรบการศกษาวจยในมนษย

สวนท 1 ค าแนะน าและค ารบรอง

ค าแนะน าการใชแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง 1. ศกษาขอก าหนดในประกาศส านกยาทเกยวของ 2. จดเตรยมเอกสารใหเปนไปตามขอก าหนดในประกาศฯ จ านวน 1 ชด และไฟลทเหมอนกนบนทกในแผนซดจ านวน 1 แผน

ครบถวนทกรายการ เรยงตามล าดบตามรายการเอกสาร 3. ควรแสดงการเปลยนแปลงทเกดขนใหเหนชดเจนในเอกสาร หรอมการสอสารทดใหผประเมนเขาใจไดโดยงาย 4. ใหจดเรยงเอกสารตามหมายเลขล าดบทสอดคลองกบแบบฟอรม 5. การตอบผลการตรวจสอบดวยตนเอง มดงน

- ตอบ ‘ใช’ หรอ ‘Yes’ หรอ ✓ หมายถง ตรวจสอบตวเองแลวเปนไปตามขอก าหนด

- ตอบ ‘N/A’ หรอ ‘ไมเกยวของ’ เมอตรวจสอบแลวพบวาขอก าหนดระบวาไมตองยนเอกสารน

- ตอบ ‘อางอง...’ หรอ ‘Refer...’ ใหระบเลขทรบค าขอ หรอ เลขทรบเรอง+วนทรบ ทเกยวของ หมายเหต ** การเวนวางไว เพราะผยนค าขอไมไดตรวจสอบดวยดวยตวเอง เจาหนาทจะคนค าขอ ดงนน หากมขอสงสยเกยวกบขอก าหนดหรอการเตรยมเอกสาร โปรดสอบถามเจาหนาท **

ผยนค าขอ/ ผรบมอบอ านาจ (ชอ-นามสกล) ...................................................................................................................................... ในนามของ (บรษท/หนวยงาน) .......................................................................................................................................................... โทร ………………....…...…….…………….โทรสาร:……...………..…..........……….……….E-mail: …………………….…….….…….……………………..

ขอรบรองวาไดศกษาและเตรยมเอกสารตามขอก าหนดของ อย.พรอมทงจดเตรยมเอกสารทกรายการจ านวน 1 ชด และไฟลทเหมอนกนบนทกไวในแผนซดจ านวน 1 แผนครบถวนทกรายการ เรยงล าดบตามรายการเอกสารและตรวจสอบดวยตวเองตามตารางดานลางแลว

ลงชอ ……………………………………………… (ผยนค าขอ/ ผรบมอบอ านาจ) วนท.............................

สวนท 2 ตารางตรวจสอบรายการเอกสาร

ขอ รายการตรวจสอบ ผลการ



ครงท 1 ครงท 2 * รบทราบวา ไมสามารถยนขอแกไขเปลยนแปลง ผรบอนญาต

รายการยา หรอ จ านวน ได แตใหยกเลกใบอนญาตเดมแลวยนขออนญาตใหม

ค าขอแกไขเปลยนแปลงเกยวกบ [ ] น.ย.ม.1 [ ] ผ.ย.8 (วจย) รหสโครงการ เลขตรวจ วนท





ครงท 1 ครงท 2

**

รบทราบวา ค าขอ 1 ค าขอ จะขอแกไขเปลยนแปลงไดเพยง 1 ประเดนหลกเทานน เชน กรณการขอขยายอายยา (เปนการเปลยนแปลงคณภาพและสงผลใหมการตดฉลากวนหมดอายใหม) ใหยนใน 1 ค าขอ เปนตน

*** เอกสารทเปนส าเนา ทกรายการ ใหรบรองส าเนาถกตอง 1 แผนซดบนทกขอมล 1.1 ไฟลส าเนาเอกสารทยนทงหมด (MS word , PDF file) 1.2 ไฟลเอกเซลส าหรบระบบ Logistic

2 2.1 ค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการเกยวกบการไดรบอนญาตตามแบบ น.ย.ม.1 / ผ.ย.8 (วจย)

1) ขอมลผมสทธยนค าขอตรงกบผทไดรบอนญาต 2) แสดงความประสงค

3) ขอมลโครงการวจย (ชอ รหส TFDA (วนทอนญาตตงแต ต.ค.59 ยกเวน ขยายขอบขาย BE ผปก. จะไมทราบ)

4) ระบขอหลกทตองการแกไข จาก เปน และเนองจากอะไร

5) มการเปลยนแปลงทเกยวของกบประเดนหลกอกหรอไม ถาม ตองระบ จาก เปน และเนองจากอะไร

6) ระบเอกสารหลกฐาน

7) มาตรการปองกนความเสยง และค ารบรอง เชน กรณของการเปลยนแปลงทอาจท าใหเกดความเสยงตอการวจยหรออาสาสมคร หรอกรณของการขอเปลยนแปลงอนเนองจากความผดพลาด กรณขอใชยาขามสถาบนวจย ตองรบรองวาจะจดเกบหลกฐาน ท าบญชใหครบถวน และสามารถตรวจสอบได หรอกรณของการเปลยนแปลงทอาจท าใหเกดความเสยงตอการวจยหรออาสาสมครเปนตน

8) ลงนามโดยผมสทธ-ผด าเนนกจการ-ผบรหารสงสดระดบกรมขนไป 2.2 ค าสงการมอบหมายผปฏบตราชการแทน กรณทผบรหารสงสดของ

กระทรวง กรม ในหนาทปองกนบ าบดโรค สภากาชาดไทย หรอ องคการเภสชกรรม มการมอบหมายการปฏบตราชการแทนในหนาททเกยวของกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

3 หนงสอมอบอ านาจ 1) หนงสอมอบอ านาจ (ยนค าขอ ชแจง แกไข รบเอกสาร)

2) ส าเนาบตรประชาชนของผมอบอ านาจ/หนงสอเดนทาง

3) ส าเนาบตรประชาชนของผรบมอบอ านาจ

4) อากรแสตมป 30 บาทตอผรบมอบอ านาจ 1 คน

4 ส าเนาใบอนญาตทเกยวของ 1) ครบตามทระบในหนงสอขอแกไขฯ

(เพมรายการเอกสารตามความเหมาะสม

พรอมตรวจสอบดวยตวเอง)





ครงท 1 ครงท 2 5

6 7 8 9 10

สวนท 3 สรปผลการตรวจสอบเอกสาร

สรปผลการตรวจสอบเอกสาร โดยเจาหนาท [ ] รบค าขอ (ออกเอกสาร “แบบแจงผลการพจารณาค าขอเกยวกบผลตภณฑยา) [ ] ไมสามารถแกไขผานในวนทยนค าขอฯ ออกเอกสาร “บนทกความบกพรองและรายการเอกสารทตองยนเพมเตม”

ลงชอ ……….…………………………… ผตรวจรบค าขอ

(...............................................................) วนท.............................


ภาคผนวก 17 ค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการเกยวกบการไดรบอนญาต ตามแบบ น.ย.ม.1 / ผ.ย.8 ส าหรบการศกษาวจยในมนษย

1. ขาพเจา

ต าแหนง ในนามของ [ ] กระทรวง [ ] กรม [ ] สภากาชาดไทย [ ] องคการเภสชกรรม [ ] ผรบอนญาตผลตยา ชอ ใบอนญาตเลขท [ ] ผรบอนญาตน าหรอสงยาฯ ณ สถานทชอ ใบอนญาตเลขท

2. มความประสงคจะขอแกไขเปลยนแปลงรายการเกยวกบการไดรบอนญาตตามแบบ [ ] น.ย.ม.1 เลขรบท [ ] ผ.ย.8 ส าหรบการศกษาวจยในมนษย เลขรบท

3. ส าหรบโครงการวจยชอ (ภาษาไทย) รหสโครงการวจย และ TFDA CT no.

4. รายการทขอแกไขเปลยนแปลง (เลอกขอหลก 1 ขอ) [ ] ขอมลในใบอนญาตฯ ยกเวน ขอมลผรบอนญาต รายการยา และจ านวน [ ] ฉลากยา [ ] เอกสารก ากบยา [ ] เอกสารคมอผวจย [ ] เอกสารแนะน าอาสาสมคร [ ] สรปยอโครงการวจย [ ] รายละเอยดโครงการวจย [ ] เอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา [ ] อนๆ (ระบ)

จาก เปน เนองจาก และ [ ] ไมม [ ] ม การแกไขเปลยนแปลงทเกยวของกบขอหลกขางตน ไดแก จาก เปน

เลขรบท.......................................... วนท................................................ ผรบค าขอ.........................................


เนองจาก

5. เอกสารหลกฐาน [ ] ส าเนาใบอนญาตตามแบบ น.ย.ม.1 / ผ.ย.8 ส าหรบการศกษาวจยในมนษย [ ] ฉลากยา [ ] เอกสารก ากบยา [ ] เอกสารคมอผวจย [ ] เอกสารแนะน าอาสาสมคร [ ] สรปยอโครงการวจย [ ] รายละเอยดโครงการวจย [ ] หลกฐานการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนท อย. ยอมรบ [ ] อนๆ ไดแก

6. มาตรการปองกนความเสยงและค ารบรอง (ถาเกยวของ)

ลงชอ ....................................................... ผยนค าขอ

(.......................................................)


ภาคผนวก 18 ตวอยางหนงสอแจงเพอทราบ


วนท...................................................

เรอง แจงเพอทราบเกยวกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เรยน เลขาธการ คณะกรรมการอาหารและยา อางถง ใบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท……………… สงทสงมาดวย (จ านวน 1 ชด) ดงน

หมายเลข 1 ส าเนาใบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท…………… หมายเลข 2 ...(ระบ).... … หมายเลข... แผนซดบนทกไฟลทเหมอนกบเอกสารทยนในครงนทงหมด

ตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาอนญาตให......<ชอบรษท/หนวยงาน>........น าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1) เลขรบท ...................... วนทรบ.............................. ส าหรบโครงการวจยชอ...........<ชอภาษาไทย>.........................................................................................................

รหสโครงการวจย..................... TFDA CT no. ................... (ถาม) นน ขาพเจาขอแจงใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบถงการเปลยนแปลงทไดการ

อนมต/รบรองจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบแลว (สงทสงมาดวย....) โดยมรายการ ดงตอไปน

1. <ระบ สงทเปลยน เดมคออะไร เปลยนแปลงเปนอะไร เหตผล และมาตรการปองกนความเสยง(ถาม)>

2. <ระบ สงทเปลยน เดมคออะไร เปลยนแปลงเปนอะไร เหตผล และมาตรการปองกนความเสยง(ถาม)>

จงเรยนมาเพอทราบ ขอแสดงความนบถอ

......................................................... (...........................................................)

ต าแหนง .............................................................

หมายเหต: ลงนามโดยผมสทธตามขอก าหนดในขอ 1.1 และเตมขอความทถกตองตามขอเทจจรง


ภาคผนวก 19 แบบฟอรมแจงสรปการยต/สนสดการด าเนนโครงการวจย


วนท................................................... เรอง แจงสรปการยต/สนสดการด าเนนโครงการวจย เรยน เลขาธการ คณะกรรมการอาหารและยา อางถง ใบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท……………… สงทสงมาดวย* (จ านวน 1 ชด) ดงน

หมายเลข 1 ใบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท……………… (ตวจรง) … หมายเลข... แผนซดบนทกไฟลทเหมอนกบเอกสารทยนในครงนทงหมด

ดวย(ชอบรษท/หนวยงาน) ........................................................................................... ผรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย ในโครงการวจยชอ............................................................................... รหสโครงการวจย.................. TFDA CT no. ..................... (ถาม) บดนไดมการยต/สนสดการด าเนนโครงการวจย เนองจาก*……………….….. มขอมลโดยสรป ดงน (1) วนทเรมด าเนนโครงการ ……..วนทยต/สนสดโครงการ…รวมระยะเวลาทงสน ………… (2) สถานททด าเนนการวจยในประเทศไทยทงสน แหง ไดแก………………………. (3) อาสาสมครทไดรบยาจ านวน………………คน (4) จ านวนอาสาสมครแยกตามสถานทวจย ดงตารางน

รายการสถานทวจย

จ านวนอาสาสมคร (คน)

ตามเปาหมาย

ทคดกรอง ทเขารวม

จรง ทรวมวจยครบตามก าหนด

ทออกจาการวจยกอนเวลา

1.

2.

3.

N

(5) การด าเนนการส าหรบการตดตามอาสาสมคร ในกรณทยตโครงการวจย เนองจากความไมปลอดภยจากยาวจย ตามรายละเอยดในสงทสงมาดวย หมายเลข.............. (6) มการเบยงเบนจากโครงรางการวจยทยงไมไดแจงในแบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจย ตามรายละเอยดในสงทสงมาดวย หมายเลข...............


(7) มการยนขออนญาตฯ ตามแบบน.ย.ม.1 ส าหรบโครงการวจยขางตน ครง มรายละเอยดดงตอไปน

• เลขรบท วนทรบ ................ จ านวนครงทขอน าเขา

ชอยาวจย จ านวนทน าเขาตามจรง

• เลขรบท วนทรบ จ านวนครงทขอน าเขา

(อาจแนบเอกสารเพมเตมหากมหลายรายการ) รวมรายการยาทงหมด รายการดงน

1. ชอยาวจย จ านวนทงสน คงเหลอ 2. ชอยาวจย จ านวนทงสน คงเหลอ

(8) การด าเนนการส าหรบยาวจยทคงเหลอหรอหมดอาย จงเรยนมาเพอทราบ

ขอแสดงความนบถอ

.........................................................** (...........................................................)

ต าแหนง ............................................................. .

หมายเหต: * ใหระบเหตผลทยต/สนสดการวจย ** ลงนามโดยผมสทธตามขอก าหนดในขอ 1.1และเตมขอความทถกตองตามขอเทจจรง


ภาคผนวก 20 หลกเกณฑและวธการรายงานอาการไมพงประสงคจากยาทน ามาวจยทางคลนก

๑. นยามศพท

นยามศพททนอกเหนอจากรายการน ให อางองจากหนงสอ ICH Good Clinical Practice Guideline ฉบบภาษาไทย ทจดพมพโดยส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

๑.๑ อาการไมพงประสงคจากยา (Adverse Drug Reaction : ADR) หมายถง ๑.๑.๑ อาการไมพงประสงคจากยาใหมทศกษาวจยหรอยาทศกษาวจยขอบงใชใหม หมายถง อาการ

ทงปวงทอนตรายและไมพงประสงคอนเกดจากยาขนาดใดๆ ทศกษาวจย ค าวา “เกดจากยา” หมายความวา อยางนอยมความเปนไปไดอยางสมเหตผลทอธบายวาอาการไมพงประสงคนนเปนผลจากยาทศกษา นนคอ ไมสามารถตดออกไปไดวาไมมความสมพนธกน

๑.๑.๒ อาการไมพงประสงคจากยาทจ าหนายในทองตลาดแลว หมายถง อาการใดๆ กตามทอนตรายและไมพงประสงคทเกดขนจากการใชยาในขนาดปกตทงเพอการปองกน การวนจฉย หรอการรกษาโรค หรอเพอการปรบเปลยนการท างานทางสรระของรางกาย

๑.๒ อาการไมพงประสงคจากยาท ไมคาดคดม ากอน (Unexpected Adverse Drug Reaction) หมายถง อาการไมพงประสงคซงลกษณะหรอความรนแรงไมเปนไปตามขอมลผลตภณฑทเกยวของ (เชน ขอมลในเอกสารคมอผวจยส าหรบยาทใชในการวจยซงยงไมไดรบขนทะเบยนต ารบยา เอกสารก ากบยา หรอบทสรปขอมลยาทไดรบขนทะเบยนต ารบยาแลว)

๑.๓ เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (Serious Adverse Event : SAE) หรอ อาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรง (Serious Adverse Drug Reaction) หมายถง เหตการณไมพงประสงคใดๆ ทางการแพทย ทเกดขนเมอไดรบยาขนาดใดๆ แลวท าให

(๑) เสยชวต (๒) เปนอนตรายคกคามตอชวต (๓) ตองเขาพกรกษาตวในโรงพยาบาล หรอ ตองอยโรงพยาบาลนานขน (๔) เกดความพการ/ทพพลภาพทส าคญอยางถาวร หรอ (๕) เกดความพการ/ความผดปกตแตก าเนด

๑.๔ วนทเปนจดตดของขอมลความปลอดภยประจ าป (Annual Safety Data Cut-off Date) หมายถง วนครบก าหนดรอบปของขอมลความปลอดภยทใชท ารายงานความปลอดภยประจ าป


๒. การรายงานอาการไมพงประสงคทเกดขนระหวางการศกษาวจยทางคลนกอยางเรงดวน (Expedited Reporting)

ผทไดรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย/ ผทไดรบอนญาตผลตยาตวอยางเพอขอขนทะเบยนต ารบยา (แบบ ผ.ย.8) ส าหรบการศกษาวจยในมนษย มหนาทรบผดชอบในการเฝาระวงความปลอดภยเกยวกบยาทท าการวจย และรายงานตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยมขอก าหนดดงน

๒.๑ สงทตองรายงานอยางเรงดวน ไดแก ๒.๑.๑ อาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงทไมไดคาดคดมากอน ทพบในประเทศไทยซงเกด

จากยาทท าการวจย หรอทไดรบรายงานจากหนวยงานก ากบดแลอน หรอ สงตพมพ ๒.๑.๒ ความปลอดภยอนๆ ไดแก ขอมลความปลอดภยทมผลเปลยนแปลงการประเมนประโยชน

ความเสยงของยาทใชในการวจย เปลยนวธการใหยา หรอเปลยนแปลงการด าเนนการวจยในภาพรวม เชน (๑) อาการไมพงประสงคชนดรายแรงทคาดคดมากอน ทมอตราการเกดหรอความรนแรง

เพมขน และพจารณาแลววามความส าคญทางคลนก (๒) การเกดอนตรายตออาสาสมครอยางมนยส าคญ เชน ความไมมประสทธผลของยาท

น ามาใชรกษาโรคทคกคามตอชวต (๓) ขอมลใหมทส าคญเกยวกบความปลอดภยจากการศกษาทดลองในสตว เชน การกอ

มะเรง ๒.๒ ก าหนดเวลาการรายงาน

๒.๒.๑ อาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงทไมคาดคดมากอนทท าใหเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามตอชวต ตองรายงานภายใน ๗ วน หลงจากผทไดรบอนญาตรบทราบขอมลครงแรก และใหสงรายงานเพมเตม ภายใน ๘ วนถดมา ทงน ใหสงรายงานเปนระยะหากมขอมลเพมเตมอก

๒.๒.๒ อาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงทไมคาดคดมากอนแตไมเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามตอชวต ตองสงรายงานภายใน ๑๕ วน หลงจากผทไดรบอนญาตรบทราบขอมลเปนครงแรก ทงน ใหสงรายงานเปนระยะหากมขอมลเพมเตมอก

๒.๒.๓ อาการไมพงประสงคทเกดขนหลงจากอาสาสมครออกจากการวจยหรอการวจยสนสดแลว ตองสงรายงานภายใน ๑๕ วน หลงจากผทไดรบอนญาตรบทราบขอมลเปนครงแรก ทงน ใหสงรายงานเปนระยะหากมขอมลเพมเตมอก

๒.๓ วธการรายงานอยางเรงดวน ๒.๓.๑ การรายงานแบบเฉพาะรายใหสงรายงานทางระบบสารสนเทศของศนยเฝาระวงความ

ปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ (http://thaihpvc.fda.moph.go.th) ยกเวน กรณทระบบไมพรอมใชงานหรอขดของ ใหสงรายงานเปนเอกสารมายงกลมงานก ากบยากอนออกตลาด ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

๒.๓.๒ การรายงานอนๆ ใหท าเปนหนงสอโดยมขอมล ไดแก สรปประเดนปญหา การประเมนความเสยง และรายละเอยดทเกยวของ สงกลมงานก ากบยากอนออกตลาด ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

๒.๓.๓ ขอมลการรายงานแบบเฉพาะราย ตองประกอบดวยขอมลอยางนอย ดงตอไปน (๑) ขอมลทสามารถระบตวอาสาสมครได เชน รหสอาสาสมคร

http://thaihpvc.fda.moph.go.th/


(๒) ยาทใชในการวจย (๓) อาการไมพงประสงคหรอ ผลลพธทสงสยวามความสมพนธกบยา ซงสามารถชบงวาเปน

เหตการณทรายแรงและไมคาดคดมากอน (๔) แหลงทมาของรายงานทตดตามได (๕) รหสโครงการวจยหรอชอโครงการวจย (๖) เลขทการรายงาน เชน เลขทรายงานทก าหนดโดยผสนบสนนการวจย

๒.๓.๔ การรายงานกรณการวจยทมการปกปดการรกษา ใหสงรายงานทเปดเผยรหสการรกษาของอาสาสมคร กรณทยงไมสามารถเปดเผยรหสการ

รกษาของอาสาสมครรายนน ใหสงรายงานทยงไมเปดเผยรหสการรกษาและสงรายงานทเปดเผยรหสการรกษาของอาสาสมคร ในภายหลง ยกเวนกรณทส านกงานคณะกรรมการเหนควรใหเปดรหสการรกษาทนท ผทไดรบอนญาตจะตองเปดเผยรหสการรกษากบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบโดยเรวทสด

๓. การรายงานความปลอดภยประจ าปและเมอการวจยสนสด (Annual Safety Report and End of Study Safety Report)

ผทไดรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย/ ผทไดรบอนญาตผลตยาตวอยางเพอขอขนทะเบยนต ารบยา (แบบ ผ.ย.8) ส าหรบการศกษาวจยในมนษย มหนาทรบผดชอบในการเฝาระวงความปลอดภยเกยวกบยาทท าการวจย และรายงานขอมลความปลอดภยประจ าปและเมอการวจยสนสดโดยรวบรวมขอมลทงจากในประเทศและตางประเทศ สงกลมงานก ากบยากอนออกตลาด ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยมขอก าหนดดงน

๓.๑ การรายงานใหรายงานตามแบบฟอรม ดงตอไปน ๓.๑.๑ หนงสอชแจงความปลอดภยของอาสาสมครในโครงการวจยประจ าปหรอเมอสนสดการวจย ๓.๑.๒ รายการแสดงอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรง(Serious Adverse Drug Reaction)

ส าหรบอาสาสมครแตละราย ๓.๑.๓ ตารางสรปจ านวนรายงานรวมอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรง (Serious Adverse

Drug Reaction) แยกตามค าศพท (อาการ และการวนจฉยโรค) ๓.๒ ก าหนดการรายงาน และวธการรายงาน

๓.๒.๑ รายงานความปลอดภยเมอการวจยสนสด ตองรายงานภายใน ๖ เดอนหลงจากวนทการวจยสนสด ใหสงรายงานเปนเอกสารมายงกลมงานก ากบยากอนออกตลาด ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

๓.๒.๒ รายงานความปลอดภยประจ าป ตองรายงานภายใน ๓ เดอน นบจากวนทเปนจดตดของขอมลความปลอดภยประจ าป (Annual Safety Data Cut-off Date) ใหสงรายงานเปนเอกสารมายงกลมงานก ากบยากอนออกตลาด ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

แนบทายประกาศส านกยา เรอง รายละเอยดขอก าหนดเกยวกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก วนท 9ก.ย.59 หนา 65

หนงสอรายงานความปลอดภยประจ าปหรอเมอการวจยสนสด

เขยนท (ชอหนวยงาน/บรษท ทอย เบอรโทรศพท) วนท

เรอง ชแจงความปลอดภยของอาสาสมครในโครงการวจยประจ าป/เมอการวจยสนสด เรยน หวหนากลมงานก ากบยากอนออกตลาด สงทสงมาดวย 1. รายการแสดงอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงส าหรบอาสาสมครแตละราย

2. ตารางสรปจ านวนรายงานรวมอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงแยกตามค าศพท

ตามท หนวยงาน/บรษท ในฐานะผทไดรบอนญาตให [ ] น าหรอสงเขายาเพอการวจย (น.ย.ม.1) [ ] ผลตยาตวอยาง (ผ.ย.8) ส าหรบการศกษาวจยในมนษย

ชอโครงการวจย

รหสโครงการวจย TFDA CT no. (ถาม) มรายการ น.ย.ม. 1 ทไดรบอนญาต ดงตอไปน

1. เลขท ลงวนท 2.

ไดเกบรวบรวม และวเคราะหขอมลความปลอดภยและรายงานอาการไมพงประสงคจากยาของการวจยดงกลาว [ ] ประจ าป หรอ [ ] เมอการวจยสนสด ซงประกอบดวยขอมลระหวางวนท ถงวนท จงขอชแจงและสรปประเดนทส าคญ ดงหวขอตอไปน

1. การวเคราะหความปลอดภย (เนน ประเดนทพบใหม)

2. การประเมนประโยชน-ความเสยง (เนน การประเมนผลกระทบตออาสาสมคร/อาสาสมคร)

3. มาตรการจดการความเสยง

จงเรยนมาเพอโปรดทราบ หากมขอสงสย หรอ ขอเสนอแนะประการใด (หนวยงาน/บรษท) ยนดใหความรวมมออยางเตมท

ลงนาม


รายการแสดงอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงทเกดขนกบอาสาสมครแตละราย (Line Listing of All Suspected Serious Adverse Drug Reactions)

ชวงเวลาทรายงาน (Reporting Period) ชอโครงการวจย (Protocol Name)

รหสโครงการวจย (Protocol Code No.) ..................................................... TFDA CT no. .....................................(ถาม)

[ ] ประจ าป (Annual)

ประกอบดวย ขอมลระหวางวนท ถง

[ ] การวจยสนสด (End of Study) จ านวนอาการไมพงประสงคทรายงาน (Numbers of Reports)

รหสอาสาสมคร

(Subject Identification)

เลขทอางอง(Case

Reference No.)

ประเทศ(Country)

อาย (Age)

เพศ (Sex)

ขนาดยาตอวน (Daily Dose)

วนทเรมเกดอาการ (Date of

Onset)

วนทไดรบยา (Dates of

Treatment)

อาการไมพงประสงค(Adverse

Reaction)

ผลลพธตออาสาสมคร (Patient’s Outcome)

หมายเหต(Commen

ts)

ผลการเปดรหสขอมลการรกษา

(Unblinding Results)


ตารางสรปจ านวนรายงานรวมอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงแยกตามค าศพท (อาการ และการวนจฉยโรค) (Aggregate Summary Tabulation of All Serious Adverse Drug Reactions)

ชวงเวลาทรายงาน (Reporting Period) ชอโครงการวจย (Protocol Name)

รหสโครงการวจย (Protocol Code No.) ............................................... TFDA CT no. .....................................(ถาม)

[ ] ประจ าป (Annual)

ประกอบดวย ขอมลระหวางวนท ถง

[ ] การวจยสนสด (End of Study) จ านวนอาการไมพงประสงคทรายงาน (Numbers of Reports)

จ านวนรายงานแยกตามค าศพท (อาการ และการวนจฉยโรค) ส าหรบการวจยทางคลนก (Number of reports by terms (signs, symptoms and diagnoses) for the trial

ระบบรางกาย/ค าศพทของอาการไมพงประสงค

(Body system / ADR term)

ยาทใชวจย 1 (Study Drug 1)

ยาทใชวจย 2 (Study Drug 2)

ยาทใชวจย ... (Study Drug ...)

ยาทใชวจย N (Study Drug N)

ยาหลอก (Placebo)

ยาทปกปดการรกษา(Blinded)

CNS Hallucinations* Confusion* .................... Sub-total

2 1 .................... 3

2 1 .................... 3

2 1 .................... 3

2 1 .................... 3

2 1 .................... 3

0 0 .................... 0

CV -- ..................... Sub-total

* หมายถง ตวอยางของอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรง