ร่างพระราชบัญญัติยา พ ศ. › sites › drug › shared...

Thai FDA การจดท า Template PPT ของ อย. 21/02/61 09:59 น. 1

การรบฟงความคดเหนตอ รางพระราชบญญตยา พ.ศ. .... 26 กมภาพนธ 2561

รางพระราชบญญตยา พ.ศ. .…

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. .…


หวขอน าเสนอ

การประชมชแจง วนท 10 มกราคม 2561 การเปดรบฟงความคดเหนทาง website วนท 11 - 26 มกราคม 2561 (ราง) พระราชบญญตยา พ.ศ. ..... (ฉบบการประชมรบฟงความคดเหน วนท 26 กมภาพนธ 2561)


Thai FDA การจดท า Template PPT ของ อย. 21/02/61 09:59 น. 3 การแกไข พ.ร.บ. ยา

การประชมชแจงวนท 10 ม.ค. 2561 หลกการส าคญ 5 ประการ ซงน าไปสการแกไข พ.ร.บ. ยา พ.ศ. 2510

หลกการส าคญ พระราชบญญตยา

พ.ศ. 2510

รางพระราชบญญตยา รบฟงความคดเหน วนท 10 ม.ค. 61

1. การคมครองผบรโภค

2. การพฒนาสงเสรมอตสาหกรรมยา ??

3. ความมนคงทางยาของประเทศ ??

4. ตดหมวดทเกยวของกบยาแผนโบราณ ออก เพอใหสอดคลองกบรางพระราชบญญตสมนไพร

X

5. การเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาตตามค าสง คสช. 77/2559

X

ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. ….

Thai FDA การจดท า Template PPT ของ อย. 21/02/61 09:59 น. 4 การแกไข พ.ร.บ. ยา

การประชมชแจงวนท 10 ม.ค. 2561 (2) ประเดนชแจงในการประชม ไดแก

1. ตดหมวดเกยวกบยาแผนโบราณ (หมวด 5, 6, 7 พ.ร.บ.10) 2. การขนทะเบยนต ารบยา

2.1 ใหใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยามอาย 5 ป (ม.55) 2.2 ใหแจงขอมลสทธบตรในการขอขนทะเบยน (ม. 52 (7)) 2.3 รมต. มอ านาจสงทบทวนทะเบยนได (ม. 60)

3. เพมหมวดกระบวนการพจารณา (หมวด 6) ตามค าสงฯ 77/2559 4. ให รมต. มอ านาจประกาศก าหนดการใดๆ เพอความมนคงดานยา (ม.78) 5. ให รมต. มอ านาจก าหนดหลกเกณฑการศกษาวจยยา (ม.77) 6. บทก าหนดโทษปรบคาปรบใหสอดคลองกบคาเงนในปจจบน 7. ปรบคาธรรมเนยมทาย พ.ร.บ. ใหเหมาะสม 8. ตดและปรบนยามศพทบางค า



การประชมชแจงวนท 10 ม.ค. 2561 (3)

ผลการประชมชแจง 1. ทประชมรบทราบการยกรางแกไข พ.ร.บ. ยา 2510 ทงฉบบ

2. มขอเสนอทงสน 7 ประเดน ดงน

2.1 มขอเสนอใหมหลกเกณฑ การขายและการโฆษณาออนไลน

2.2 มขอเสนอและขอคดคานในการยกเลกรานขายยาประเภทขย. 2

2.3 มขอเสนอและคดคานการยกเวนไมตองขออนญาตการผลตวคซนในฟารมปศสตว

2.4 มขอเสนอและคดคานการแจงสถานะสทธบตร โครงสรางราคายา และการควบคมราคายา



ผลการประชมชแจง (ตอ)

การประชมชแจงวนท 10 ม.ค. 2561 (4)

2.5 มขอเสนอใหเพมการยกเวน ไมตองขออนญาตน าเขายาจ าเปนฉกเฉนทไมม ทะเบยนยาในประเทศ 2.6 มขอเสนอใหมการทบทวน และการเพกถอนทะเบยนต ารบยา 2.7 มขอเสนอใหยกเลกใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาทมอายตลอดชพ เปลยนเปน การตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาทก 5 ป

3. เปดรบฟงความคดเหนทาง website ระหวางวนท 11 – 26 ม.ค. 2561



การรบฟงความคดเหนทาง WEBSITE (ระหวางวนท 11-26 มกราคม 2561)

ผประกอบวชาชพเภสชกรรม 15 ราย หนวยงาน 13 แหง ไดแก 1. สภาการพยาบาล 2. ศนยวชาการคมครองผบรโภค

ดานสขภาพ 3. สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA)

4. คณะกรรมการองคการอสระเพอการ คมครองผบรโภคภาคประชาชน

5. สมาคมเภสชกรรมทะเบยนและกฎหมาย ผลตภณฑ (ประเทศไทย) (RAPAT)

6. สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยา แผนปจจบน (TPMA)

7. สมาคมเภสชภณฑและผลตภณฑ เพอสขภาพ (TSMIA)

8. สมาคมเภสชกรอตสาหการ (ประเทศไทย) (TIPA)

9. ชมรมผน าเขาเภสชเคมภณฑ

10. บรษท แมกซเวย จ ากด 11. รานขายยาสมจตรโอสถ 12. บรษท แคสปา ฟารมาซตคอล

13. บรษท เอเบล เมดคอล จ ากด


ผสงความคดเหน


การรบฟงความคดเหนทาง WEBSITE (ระหวางวนท 11-26 มกราคม 2561) (2)

มขอเสนอทงสน 18 ขอ ไดแก 1. ขอใหน าราง พ.ร.บ. ฉบบ สธ. ทปรบแกไขจาก รางฉบบ สคก. 2557 มาด าเนนการตอ

2. ขอทราบหลกการและเหตผลในการยกราง พ.ร.บ. ฉบบทรบฟงความเหนนและขอใหปรบปรงใหสมบรณ

แลวน ามารบฟงความเหนอกครง

3. ขอใหเพมผประกอบวชาชพสภาการพยาบาล ในการยกเวนไมตองขออนญาตขายยาส าหรบคนไขของตน

4. ขอใหยกเวนการขออนญาตผลต ขาย น าเขายา เฉพาะหนวยงานรฐและสภากาชาดไทย

5. การยกเวนไมตองขออนญาตของผประกอบวชาชพ ควรก าหนดใหมหลกเกณฑ เงอนไขในการด าเนนการ

6. ควรยกเลกใบอนญาต ขย.2

7. ขอใหแยกประเภทใบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑ เพอใหเกดการควบคมดแลทเหมาะสม




ขอเสนอ (ตอ)

8. ควรมบทบญญตในการขายยานอกสถานทเพมเตม

9. ขอใหปรบเปลยนรายละเอยดการขอขนและแกไขทะเบยนต ารบยา

10. ไมเหนดวยกบการตออายใบส าคญการขนทะเบยนและเสนอใหใชการทบทวน

ทะเบยนต ารบยาแทน

11. มขอเสนอใหตดการยนขอมลสทธบตรประกอบการขอขนทะเบยนยาออก

12. มขอเสนอใหแจงขอมลสทธบตรและค าขอทประกาศโฆษณาแลว ในการขอขนทะเบยนยา

13. ขอใหเพมผแทนจากภาคผประกอบการผลต ขาย และน าเขา ในคณะกรรมการยาแหงชาต ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. ….



ขอเสนอ (ตอ) 14. ขอใหปรบเปลยนนยาม โดยใหใชตามราง พ.ร.บ. ฉบบ สธ แกไข แทน

15. ควบคมการโฆษณาและการแกไขทะเบยนต ารบยาตามระดบความเสยง

16. ขอใหเพมหมวดการอทธรณ และบทบญญตเกยวกบยาแผนไทย ยาจากสมนไพร

17. ไมควรลดหยอนโทษในกรณทมการผลต ขาย น าเขายาปลอม

18. ไมเหนดวยกบอตราคาธรรมเนยมทาย พ.ร.บ. ทปรบเพมขน

บทสรป จากขอสรปขางตน ส านกยา จงไดปรบปรงและจดท า ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …. (ฉบบรบฟงความคดเหน วนท 26 กมภาพนธ 2561)



หลกการส าคญ พระราชบญญตยา

พ.ศ. 2510

รางพระราชบญญตยา รบฟงความคดเหน วนท 26 ก.พ. 2561


2. การเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาต ตามค าสง คสช. 77/2559

X

3. ความมนคงดานยาของประเทศ 3.1 การเขาถงยาของประชาชน 3.2 การวจยและพฒนา 3.3 พฒนาระบบยาตามหลกสากล 3.4 การพฒนาสงเสรมอตสาหกรรม

?? ?? ?? ??

ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …. (ฉบบรบฟงความคดเหน วนท 26 กมภาพนธ 2561) หลกการส าคญ 3 ประการ




1.1 การควบคมการประกอบการ (มาตราทเกยวของ)

(1) การขออนญาต ม. 14 หมวด 2 สวนท 1 (ม.21 - ม.31) หมวด 3 สวนท 1 (ม.57 – ม.63) หมวด 4 สวนท 1 (ม.83 – ม.90)

(2) การขนทะเบยน/จดแจง หมวด 2 สวนท 3 (ม.44 – ม. 48) หมวด 3 สวนท 3 (ม.73 – ม. 76) หมวด 4 สวนท 3 (ม.99 – ม. 102)

(3) ระงบการประกอบการกรณสงสยในคณภาพ ประสทธภาพ หรออาจไมปลอดภย ม. 131

(4) การควบคมยา หมวด 5 (ม. 110 – ม. 132)

(5) การพกใชและเพกถอนใบอนญาต หมวด 9 (ม. 147 – ม. 151) ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. ….

ประกอบดวย 6 มาตรการ ไดแก


1. การคมครองผบรโภค (2) 1.2 ปรบเปลยนการก าหนดประเภทยา เพอใหการกระจายยาเปนไปอยางเหมาะสม

ม. 4 ม. 6 (6), (7), (8), (13), (20) และ (25)

1.3 ควบคมการโฆษณาและการสงเสรมการขาย ม. 4 หมวด 8 (ม. 142 – ม. 146)

1.4 ก าหนดอายใบส าคญและการทบทวนทะเบยนต ารบยา ม. 14 หมวด 2 สวนท 3 (ม. 14 (17) หมวด 2 สวนท 3 (ม. 49 – ม. 50) หมวด 3 สวนท 3 (ม. 77) หมวด 4 สวนท 3 (ม. 103 – ม. 104)

1.5 ก าหนดใหมการแกไขทะเบยนและการเพกถอนทะเบยนต ารบยา เนองจากปญหาของผลตภณฑ หรอเจาของผลตภณฑ

หมวด 2 สวนท 3 (ม. 53 – ม. 55) หมวด 3 สวนท 3 (ม.79 – ม. 81) หมวด 4 สวนท 3 (ม.106 – ม. 108)

1.6 ความรบผดทางแพง หมวด 12 (ม. 161 – ม. 166)



2. ประเดนการเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาต

การเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณา อนญาต ตามค าสง คสช. 77/2559

หมวด 7 -ม. 138 -ม. 139 -ม. 140 -ม. 141



3. ความมนคงดานยาของประเทศ

มาตราทเกยวของ

3.1 สงเสรมการเขาถงยาของประชาชน ม. 11 และ 22

3.2 สงเสรมการวจยและพฒนา ม. 6

3.3 การพฒนาระบบยาตามหลกสากล (1) ก าหนดใหมคณะกรรมการยาแหงชาต (2) การก าหนดนโยบายและยทธศาสตรการพฒนาระบบยา

ม. 7 ม. 11



3. ความมนคงดานยาของประเทศ (2) มาตราทเกยวของ

3.4 ประเดนการพฒนาสงเสรมอตสาหกรรม (1) นโยบายและยทธศาสตรการพฒนาระบบยา (2) สงเสรมใหเกดความเปนธรรมในการแขงขน ก) หนวยงานรฐในหนาทปองกนหรอบ าบดโรคและสภากาชาดไทย เทานน ทไดรบการยกเวนไมตองขออนญาตผลต ขาย หรอน าเขายา ข) การแจงขอมลสทธบตรประกอบการขนทะเบยน (3) ก าหนดใหมผด าเนนการแทนผรบอนญาตหรอผมหนาทปฏบตการ (4) สนบสนนแนวคดเจาของผลตภณฑ (License holder) โดยผขอขน ทะเบยนยาไมตองเปนผรบอนญาต

ม.11 ม. 22, 58 และ 85 ม. 46 และ 75 ม. 40, 69 และ 95 ม. 44, 73 และ 99



ขอขอบคณ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข


ร่างพระราชบัญญัติยา พ ศ. › sites › drug › shared...

Documents