คู่มือจดแจ้งเครื่องสำ อ...

คมอจดแจงเครองสำ�อ�งระบบอตโนมต

จดทำ�โดย

กลมกำ�กบดแลเครองสำ�อ�งกอนออกสตล�ด

สำ�นกควบคมเครองสำ�อ�งและวตถอนตร�ย

สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�

กระทรวงส�ธ�รณสข

คมอจดแจงเครองสำอางระบบอตโนมต


คมอจดแจงเครองสำ�อ�งระบบอตโนมต

จดพมพโดย : กลมกำ�กบดแลเครองสำ�อ�งกอนออกสตล�ด



กระทรวงส�ธ�รณสข

พมพครงท1 : สงห�คม2559 จำ�นวน 2,400เลม

พมพท : สำ�นกพมพอกษรกร�ฟฟคแอนดดไซน

ISBN : 978-XXX-XXXX-X

คณะผจดทำ�

1. ภญ.ปรณด� เตชะศรนกล

2. ภญ.พชญ�นนอรรธนศ�สข

3. ภญ.ปณณวย หวงศภกจโกศล





ตามทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดมนโยบายใหระบบจดแจงเครองส�าอาง

ทกชนดเปนระบบอตโนมตทงหมด ส�านกควบคมเครองส�าอางและวตถอนตรายไดรวมมอ

กบศนยขอมลและสารสนเทศพฒนาระบบรบจดแจงเครองส�าอางอตโนมต ซงเปนระบบการ

ประมวลผลการพจารณาค�าขอจดแจงโดยใชโปรแกรมคอมพวเตอร เพอใหการรบจดแจง

เครองส�าอางมประสทธภาพรวดเรว โปรงใสและสามารถใหบรการรบจดแจงไดโดยไมจ�ากด

จ�านวนค�าขอ

ระบบจดแจงเครองส�าอางอตโนมตผประกอบการจะเปนผสงขอมลเขาระบบดวยตนเอง

ความรความเขาใจของผประกอบการเกยวกบขนตอนการใชงานระบบและการแจงรายละเอยด

ในค�าขอจงมความส�าคญอยางยงทจะท�าใหค�าขอจดแจงทสงเขามาในระบบเปนค�าขอท

มคณภาพและลดขอผดพลาดระหวางการท�างานดงนนกลมก�ากบดแลเครองส�าอางกอนออก

สตลาดจงไดจดท�าคมอจดแจงเครองส�าอางระบบอตโนมตขน เพอใหผประกอบการสามารถ

น�าไปใชเปนแนวทางในการยนค�าขอจดแจงเครองส�าอางและด�าเนนการใหเปนไปตามกฎหมาย

อกทงพนกงานเจาหนาททงในสวนกลางและสวนภมภาคสามารถน�าขอมลมาใชในการให

ค�าแนะน�าแกผมาขอรบบรการจดแจงเครองส�าอางใหเปนแนวทางเดยวกนอนจะสงผลใหค�าขอ

มความถกตองครบถวนตามทก�าหนด

กลมก�ากบดแลเครองส�าอางกอนออกสตลาดหวงเปนอยางยงวาคมอจดแจงเครองส�าอาง

ระบบอตโนมตเลมนจะเปนประโยชนตอผประกอบการในการยนค�าขอจดแจงเครองส�าอาง

ดวยระบบอตโนมตตอไป




สงห�คม2559

คำ�นำ�

ก


คำ�นำ�

ส�รบญ

หลกเกณฑวธก�รและเงอนไขก�รจดแจงผลตภณฑเครองสำ�อ�ง

สงทตองดำ�เนนก�รเกยวกบก�รผลตเพอข�ยนำ�เข�เพอข�ยหรอรบจ�งผลต

ผลตภณฑเครองสำ�อ�ง

ขนตอนก�รจดแจงเครองสำ�อ�งดวยระบบอตโนมต

FLOWCHARTแสดงขนตอนก�รยนขอใหประทบตร�รบรองหนงสอมอบอำ�น�จ

ก�รยนขอรหสประจำ�ตวผประกอบก�ร(เฉพ�ะกรณร�ยใหมยนขอครงแรกเท�นน)

FLOWCHARTแสดงขนตอนก�รยนขอรหสผประกอบก�ร

ก�รยนขอบญชผใชของผยนจดแจง(USERACCOUNT)

ก�รจดแจงเครองสำ�อ�งผ�นเครอข�ยระบบคอมพวเตอรดวยระบบอตโนมต

เมนคำ�ขอจดแจง

ก�รแจงร�ยละเอยดของผลตภณฑเครองสำ�อ�ง

ก�รแจงร�ยละเอยดก�รผลตนำ�เข�หรอรบจ�งผลตเครองสำ�อ�ง

1. ระบชอก�รค�และชอเครองสำ�อ�ง

2. รปแบบก�รใชผลตภณฑ

3. ประเภทของผลตภณฑเครองสำ�อ�ง

3.1บรเวณทใชผลตภณฑ

3.2วตถประสงคในก�รใชง�นของผลตภณฑ

ก

ข

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

13

13

14

15

15

16

ข

ส�รบญ




4. ก�รระบวธใช

5. ก�รระบลกษณะท�งก�ยภ�พของผลตภณฑ

6. ก�รระบลกษณะท�งก�ยภ�พของภ�ชนะบรรจ

7. เงอนไขก�รใชผลตภณฑ

8. ก�รแจงร�ยก�รส�รทใชเปนสวนผสมในก�รผลตเครองสำ�อ�ง

ก�รชแจงเพมเตมต�มคมอหลกเกณฑก�รพจ�รณ�

QUESTIONANDANSWER

ภ�คผนวก

ภ�คผนวกก.

ภ�คผนวกข.

ส�รบญ(ตอ)

ค

21

21

22

23

24

25

26

32

33


1คมอจดแจงเครองสำอางระบบอตโนมต

ตามพระราชบญญตเครองส�าอางพ.ศ.๒๕๕๘(มาตรา๑๔)ระบวาผใดประสงคจะผลตเพอขายน�าเขาเพอขาย

หรอรบจางผลตเครองส�าอางตองจดแจงรายละเอยดของเครองส�าอางตอผรบจดแจง และเมอผรบจดแจงออกใบรบ

จดแจงใหแลวจงจะผลตหรอน�าเขาเครองส�าอางนนได โดยผจดแจงตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

ในการผลตน�าเขาหรอการรบจางผลตเครองส�าอางทรฐมนตรประกาศก�าหนดตามมาตรา๖(๕)(๖)(๗)และ(๘)

“เครองสำ�อ�ง”หม�ยคว�มว�

(๑) วตถทมงหมายส�าหรบใชทา ถ นวด โรย พน หยอด ใส อบ หรอกระท�าดวยวธอนใดกบสวนภายนอก

ของรางกายมนษย และใหหมายความรวมถงการใชกบฟนและเยอบในชองปาก โดยมวตถประสงคเพอความสะอาด

ความสวยงามหรอเปลยนแปลงลกษณะทปรากฏหรอระงบกลนกายหรอปกปองดแลสวนตางๆนนใหอยในสภาพด

และรวมตลอดทงเครองประทนตางๆส�าหรบผวดวยแตไมรวมถงเครองประดบและเครองแตงตวซงเปนอปกรณภายนอก

รางกาย

(๒) วตถทมงหมายส�าหรบใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอางโดยเฉพาะ

(๓) วตถอนทก�าหนดโดยกฎกระทรวงใหเปนเครองส�าอาง

“ผลต” หมายความวาท�าผสมเปลยนรปแปรสภาพปรงแตงแบงบรรจหรอเปลยนภาชนะบรรจ

“นำ�เข�” หมายความวาน�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

“สงออก” หมายความวาน�าหรอสงออกไปนอกราชอาณาจกร

“ข�ย” หมายความวาจ�าหนาย จาย แจก หรอแลกเปลยน ทงน เพอประโยชนในทางการคา

และใหหมายความรวมถงมไวเพอขายดวย

“ส�รสำ�คญ” หมายความวาวตถทใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส�าอางทรฐมนตรประกาศก�าหนด

ตามมาตรา ๖ (๓) หรอวตถทท�าใหเกดสรรพคณตามขอความทกลาวอางไวในฉลาก หรอตามทไดจดแจงไวตอผรบ

จดแจงตามทรฐมนตรประกาศก�าหนดตามมาตรา๖(๔)

“ผจดแจง” หมายความวาผไดรบใบรบจดแจงการผลตเพอขาย การน�าเขาเพอขาย หรอการรบจาง

ผลตเครองส�าอาง

“ผรบจดแจง” หมายความวา เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซงเลขาธการคณะกรรมการ

อาหารและยามอบหมาย

“ภ�ชนะบรรจ”หมายความวา วตถใดๆทใชบรรจหรอหอหมเครองส�าอางโดยเฉพาะ

“ใบรบจดแจง”หมายความวาใบแสดงรายละเอยดของเครองส�าอางแตละผลตภณฑทผรบจดแจงออก

ใหแกผจดแจง

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการจดแจงผลตภณฑเครองสำาอาง


คมอจดแจงเครองสำอางระบบอตโนมต2

สงทตองดำาเนนการเกยวกบการผลตเพอขาย นำาเขาเพอขาย หรอรบจางผลตผลตภณฑเครองสำาอาง

1. ยนขอประทบตรารบรองหนงสอมอบอ�านาจ

2. ยนขอรหสผประกอบการ(เฉพาะกรณเปนผประกอบการรายใหมเทานน)

3. ยนขอบญชผใชของผยนจดแจง (USERACCOUNT)ผานส�านกงานรฐบาลอเลกทรอนกส (องคการมหาชน)

(สรอ.)

4. ด�าเนนการยนขอจดแจงเมอไดรบใบรบจดแจงแลวจงจะผลตหรอน�าเขาเครองส�าอางนนได

5.จดท�าฉลากภาษาไทยทมขนาดสามารถอานไดชดเจนกอนออกจ�าหนาย

6. จดท�าแฟมขอมลผลตภณฑ (PRODUCT INFORMATION FILE: PIF) ซงเปนขอมลของผลตภณฑทงหมด

เชน ขอมลความปลอดภยของผลตภณฑและความปลอดภยของสารแตละชนดทใชเปนสวนผสมในผลตภณฑ เปนตน

เกบไวทสถานประกอบกจการและตองสงมอบใหพนกงานเจาหนาทเมอมการรองขอ

7. ปฏบตตามหลกเกณฑเบองตนของวธการผลต/น�าเขาเครองส�าอาง(COSMETICGOODMANUFACTURING

PRACTICE:GMP)


3

ขนตอนการจดแจงเครองสำาอาง ดวยระบบอตโนมต

ก�รดำ�เนนก�รยนขอประทบตร�รบรองหนงสอมอบอำ�น�จ

•ระบขอมลในหนงสอมอบอ�านาจใหครบถวนและตดอากรแสตมปจ�านวน 30 บาท (หนงสอมอบอ�านาจม

ระยะเวลา1ป)(ดรายละเอยดการกรอกเอกสารเพมเตมทภาคผนวกหนา31)

•กรณผแจงเปนบคคลธรรมด�ใหแนบเอกสาร

-ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนและส�าเนาทะเบยนบานของผมอบอ�านาจและผรบมอบอ�านาจ

-ส�าเนาทะเบยนบานของส�านกงาน

-ส�าเนาทะเบยนพาณชย

•กรณผแจงเปนนตบคคลใหแนบเอกสาร

-ส�าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคล(อายไมเกน6เดอน)

-ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนและส�าเนาทะเบยนบาน ของผมอ�านาจท�าการแทนนตบคคลนนและผรบ

มอบอ�านาจ

-ส�าเนาทะเบยนบานของส�านกงานทระบตามหนงสอการจดทะเบยนนตบคคล

•กรณเปนชาวตางชาต

-ส�าเนาหนงสอเดนทาง

-ส�าเนาหนงสอรบรองการท�างาน(WORKPERMIT)

•ด�าเนนการยนเอกสารทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ(ONESTOPSERVICECENTER)ของส�านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาหรอส�านกงานสาธารณสขจงหวดทสถานประกอบการตงอย



FLOW CHART แสดงขนตอนการยนขอใหประทบตรารบรองหนงสอมอบอำานาจ

สามารถแกไขไดทนท

ไมสามารถแกไขไดทนท

กรอกแบบฟอรมหนงสอมอบอำนาจ

รบบตรคว

ยนเรอง

รอผลการพจารณาผาน ไมผาน

รบทราบประเดน

รบเรองคน

รบเอกสารและ

หลกฐานทผานการพจารณา

จบ

แกไขตามขอพจารณา


5

•ระบขอมลในแบบค�าขอก�าหนดรหสประจ�าตวผประกอบการใหครบถวน1ชดจ�านวน2หนา(ดรายละเอยด

การกรอกเอกสารเพมเตมทภาคผนวกหนา32-33)

•กรณผแจงเปนบคคลธรรมด�ใหแนบเอกสาร

-ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนและส�าเนาทะเบยนบานของผจดแจง

-ส�าเนาทะเบยนบานของส�านกงาน สถานทผลต/น�าเขา และสถานทเกบผลตภณฑเครองส�าอางแลวแตกรณ

(หากเปนสถานทของบคคลอนทมใชผจดแจงตองมเอกสารการอนญาตใหใชสถานทดงกลาว)

-ส�าเนาใบทะเบยนพาณชย

-แผนทแสดงทตงของส�านกงานและสถานทผลต/น�าเขา และสถานทเกบผลตภณฑเครองส�าอาง รวมทง

สงปลกสรางทอยบรเวณใกลเคยง

-ภาพถายของส�านกงานและสถานทผลต/น�าเขาและสถานทเกบผลตภณฑเครองส�าอาง

-หนงสอมอบอ�านาจพรอมส�าเนาบตรประชาชนและส�าเนาทะเบยนบานของผรบมอบอ�านาจ(กรณมอบอ�านาจ

ใหผอนจดแจงแทน)

-เอกสารหรอหลกฐานอนๆ

•กรณผแจงเปนนตบคคลใหแนบเอกสาร

-ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนและส�าเนาทะเบยนบานของผมอ�านาจท�าการแทนนตบคคล

- ส�าเนาทะเบยนบานของส�านกงาน สถานทผลต/น�าเขา และสถานทเกบผลตภณฑเครองส�าอางแลวแตกรณ

(หากเปนสถานทของบคคลอนทมใชผจดแจงตองมเอกสารการอนญาตใหใชสถานทดงกลาว)

-ส�าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลซงออกใหไมเกน6เดอน

- แผนทแสดงทตงของส�านกงานและสถานทผลต/น�าเขา และสถานทเกบผลตภณฑเครองส�าอาง รวมทง

สงปลกสรางทอยบรเวณใกลเคยง

-ภาพถายของส�านกงานและสถานทผลต/น�าเขาและสถานทเกบผลตภณฑเครองส�าอาง

-หนงสอมอบอ�านาจพรอมส�าเนาบตรประชาชนและส�าเนาทะเบยนบานของผรบมอบอ�านาจ(กรณมอบอ�านาจ

ใหผอนจดแจงแทน)

•ด�าเนนการยนเอกสารทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ(ONESTOPSERVICECENTER)ของส�านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาหรอส�านกงานสาธารณสขจงหวดทสถานประกอบการตงอย

การยนขอรหสประจำาตวผประกอบการ(เฉพาะกรณรายใหมยนขอครงแรกเทานน)



FLOW CHART แสดงขนตอนการยนขอรหสผประกอบการ

สามารถแกไขไดทนท

ไมสามารถแกไขไดทนท

กรอกแบบฟอรมจดเรยงเอกสาร

รบบตรคว

ยนเอกสาร

รอผลการออกรหสผาน ไมผาน

รบทราบประเดนขอบกพรอง

รบเรองคน

รบเลขรหสผประกอบการ

จบ

แกไขตามขอพจารณา


7

การยนขอบญชผใชของผยนจดแจง (USER ACCOUNT)

ผแจงจะตองด�าเนนการขอบญชผใช(USERACCOUNT)กอนทจะเรมท�าการใชงานระบบมฉะนนจะไมสามารถ

เขาใชงานได โดยการยนค�าขอบญชผใชผานระบบ OPEN ID และยนยนตวบคคลของส�านกงานรฐบาลอเลกทรอนกส

(องคการมหาชน)(สรอ.)ไดทwww.egov.go.th

ชองท�งก�รใชบรก�รจดแจงเครองสำ�อ�งดวยระบบอตโนมต

ผแจงสามารถท�าการยนขอจดแจงเครองส�าอางผานทางWEBAPPLICATION ไดท http://privus.fda.

moph.go.th โดยท�าการขอจดแจงเครองส�าอางผานทางเวบไซด และไมตองดาวนโหลดโปรแกรมมาตดตงกอน

การใชงานซงในขณะนWEBBROWSERทแนะน�าใหใชงาน เพอความสะดวกในการแสดงผลเอกสารดวยไฟลPDF

คอFIREFOXและโปรแกรมส�าหรบแสดงผลเอกสารทแนะน�าคอADOBEACROBATDC



การจดแจงเครองสำาอางผานเครอขายระบบคอมพวเตอร ดวยระบบอตโนมต

1. เมอเขาสเวบไซดการจดแจงเครองส�าอาง(http://privus.fda.moph.go.th)

2. เลอกใชงานระบบเปนบคคลทวไป

3. ผแจงระบUSERNAMEและPASSWORDเพอเขาระบบ

4. เลอกท�างานในระบบเครองส�าอาง

5. ประกอบดวยเมนการท�างานดงตอไปน


9

เมนคำ�ขอจดแจง

เมอผจดแจงเขาใชงานระบบค�าขอจดแจงเครองส�าอางผแจงจะเขาสเมนของการเลอกประเภทเครองส�าอาง

โดยแบงประเภทคำ�ขอจดแจงเครองสำ�อ�งเปน4ประเภทคอ

1. ประเภทค�าขอจดแจงเครองส�าอางแบบผลตเพอขายหรอรบจางผลตเพอขาย

2. ประเภทค�าขอจดแจงเครองส�าอางแบบน�าเขาเพอขาย

3. ประเภทค�าขอจดแจงเครองส�าอางแบบผลตเพอการสงออกเทานน

4. ประเภทค�าขอจดแจงเครองส�าอางแบบผลตเพอขายกรณแบงบรรจ

เมอผ จดแจงเลอกประเภทค�าขอเครองส�าอางแลว ผ แจ งจะเข าส เมน "การเลอกรายการสถานท "

เลอกสถานทและทตงทตองการจดแจงแลวใหกดปมเลอก



ภ�พตวอย�งผลตภณฑเดยว

ภ�พตวอย�งผลตภณฑเดยวทมสวนประกอบและก�รใชเหมอนกนแตต�งกนทส/กลน

หลงจากเลอกขอมลสถานทเรยบรอยแลวขนตอนตอมาคอการเลอกรปแบบผลตภณฑ

ก�รแจงร�ยละเอยดของผลตภณฑเครองสำ�อ�ง แบงออกเปน4รปแบบดงน

1)ผลตภณฑเดยว

หมายถงผลตภณฑทวางจ�าหนายเพยงผลตภณฑเดยวซงรวมถงผลตภณฑเดยวทม ชอ,สวนประกอบหลก

และวธการใชเหมอนกนแตมหลายส/กลน โดยมการบรรจในภาชนะบรรจแยกกนและมการวางจ�าหนายเปนผลตภณฑ

เดยวเชนผลตภณฑบ�ารงผว,แชมพ,ผลตภณฑปองกนแสงแดดลปสตกหลายส/กลน,บรชออนหลายส/กลนเปนตน


11

2)ผลตภณฑชนดเดยวกนทประกอบดวยหล�ยเฉดส บรรจรวมในบรรจภณฑเดยวกน ไมส�ม�รถแยก

จำ�หน�ยได(PALETTES)

หมายถงผลตภณฑชนดเดยวกนทน�ามาบรรจรวมในบรรจภณฑเดยวกนไมสามารถแยกจ�าหนายไดโดยบรรจ

ในถาดเดยวกนทมลกษณะแบงเปนชองชดเจนเชนลปสตกหลายๆสทบรรจอยในภาชนะเดยวกน(PALETTES)

3)ผลตภณฑต�งชนดกนบรรจในภ�ชนะบรรจเดยวกนไมส�ม�รถแยกจำ�หน�ยได(PALETTES)

หมายถงผลตภณฑต�งชนดกนทน�ามาบรรจรวมในบรรจภณฑเดยวกนไมสามารถแยกจ�าหนายไดโดยบรรจ

ในถาดเดยวกนทมลกษณะแบงเปนชองชดเจน เชน ตลบชดแตงหนาทมลปสตก อายแชโดว บรชออน ทบรรจอย

ในภาชนะเดยวกน(PALETTES)

ภ�พตวอย�งผลตภณฑชนดเดยวกนทประกอบดวยหล�ยเฉดสบรรจรวมในบรรจภณฑเดยวกน

ไมส�ม�รถแยกจำ�หน�ยได

ภ�พตวอย�งผลตภณฑตางชนดกนบรรจในภ�ชนะเดยวกนไมส�ม�รถแยกจำ�หน�ยได



4)ชดผลตภณฑทใน1ชดประกอบดวยผลตภณฑเดยวประเภทเดยวกนหรอผลตภณฑเดยวหล�ยประเภท

บรรจรวมในบรรจภณฑเดยวกน(ชดเซต)

หมายถงผลตภณฑเดยวประเภทเดยวกนหรอผลตภณฑเดยวหล�ยประเภททน�ามาจ�าหนายรวมกนเปนชด

โดยท�าการบรรจรวมกนในบรรจภณฑเดยวกนและมการแจงชอชดผลตภณฑทชดเจนทภาชนะบรรจ

ภ�พตวอย�งชดผลตภณฑทใน1ชดประกอบดวยผลตภณฑเดยวประเภทเดยวกนบรรจรวม

ในบรรจภณฑเดยวกน(ชดเซต)เชนชดครมบำ�รงผวหล�ยส/หล�ยกลน

ภ�พตวอย�ง ชดผลตภณฑทใน 1 ชด ประกอบดวยผลตภณฑเดยวหลายประเภท บรรจรวม

ในบรรจภณฑเดยวกน (ชดเซต) เชน ชดผลตภณฑยอมผม ชดบำ�รงผวทประกอบดวยโลชน

และนำ�หอมเปนตน


13

การแจงรายละเอยดการผลต นำาเขา หรอรบจางผลตเครองสำาอาง

1.1 ชอการคาใหระบชอยหอตราเครองหมายหรอสญลกษณทใชกบสนคาโดยทชอการคาภาษาไทยและภาษาองกฤษ

ตองมความหมายตรงกน หรอใชทบศพท เชน ลงโคม/LANCOME, คลนกข/CLINIQUE, คสสน/CUSSONS,

บทส/BOOTS,ซนซล/SUNSILK,สภาภรณ/SUPAPORNเปนตน

1.2 ชอเครองส�าอางใหระบชอทปรากฏชดเจนบนฉลากของผลตภณฑทบงบอกถงตวผลตภณฑอาจรวมถงชอรนหรอ

ชอผลตภณฑทบงบอกประเภทของสนคา โดยทชอเครองส�าอางภาษาไทยและภาษาองกฤษตองมความหมายตรงกน

หรอใชทบศพท เชน โบทานคส ลป ไลเนอร/BOTANICS LIP LINER, จงเสง มอยซเจอไรเซอร ครม/GINSENG

MOISTURISERCREAMเปนตน

1. ระบชอก�รค�และชอเครองสำ�อ�ง



2.1 ผลตภณฑใชแลวล�งออก(RINSEOFFPRODUCT):

หมายถง ผลตภณฑทมการระบวธใช วาม“ก�รล�งออก” ในขนตอนสดทาย เชน แชมพ ผลตภณฑฟอกสผม

ผลตภณฑทท�าใหขนรวงเปนตน

2.2 ผลตภณฑใชแลวไมตองล�งออก(LEAVEONPRODUCT):

หมายถงผลตภณฑทไมไดมการระบวธใชวามการลางออกเชนผลตภณฑปองกนแสงแดดผลตภณฑตกแตงรมฝปาก

ผลตภณฑทใชปกปดรวรอยไหมขดฟนผสมฟลออไรดเปนตน

2. รปแบบก�รใชผลตภณฑ


15

3.1 บรเวณทใชผลตภณฑ

ผจดแจงจะตองระบบรเวณทใชผลตภณฑโดยสามารถระบบรเวณทใชกบรางกายได"ม�กกว�1บรเวณ"

1)เสนผมและหนงศรษะ(HAIRANDSCALP):

หมายถงผลตภณฑทใชบรเวณเสนผมหรอหนงศรษะหรอทง2อยางทงนไมรวมถงรากผม

2)ผวหน�(FACE):

หมายถง ผวหนงบรเวณใบหนา ใบห และล�าคอ รวมถงผลตภณฑทใชบรเวณขนคว ทงนไมรวมถงบรเวณ

รอบดวงตาและรมฝปาก

3)รอบดวงต�(EYES):

หมายถงผวหนงบรเวณรอบดวงตาทงนรวมถงผลตภณฑทใชบรเวณขนตา

4)รมฝป�ก(LIP):

หมายถงบรเวณรมฝปากภายนอกทงนไมรวมถงภายในชองปาก

5)ชองป�กและฟน(MOUTHANDTEETH):

หมายถงบรเวณภายในชองปากและฟนทงนไมรวมถงภายในล�าคอ

3. ประเภทของผลตภณฑเครองสำ�อ�ง



6)ผวก�ย(BODY):

หมายถงผวหนงบรเวณรางกายรวมถงอวยวะสวนตางๆเชนมอแขนบรเวณใตวงแขนบรเวณทรวงอกล�าตว

กนขาเทาทงนไมรวมถงอวยวะเพศ

7)เลบ(NAIL):

หมายถงเลบและผวหนงบรเวณรอบๆเลบ

8)จดซอนเรน(GENITALS):

หมายถงอวยวะเพศสวนนอกเทานนทงนไมรวมถงภายในชองคลอด

3.2 วตถประสงคในก�รใชง�นของผลตภณฑ

1) ผลตภณฑทำ�คว�มสะอ�ด(CLEANSINGPRODUCT):

หมายถงผลตภณฑทใชเพอท�าความสะอาดสวนตางๆของรางกายทงลางออกและไมลางออกโดยไมรวมถงแชมพ

(SHAMPOO)และสบ (SOAP) เชน ผลตภณฑท�าความสะอาดผวหนา, ผลตภณฑท�าความสะอาดทใชสารกลมลดแรง

ตงผว(SURFACTANT)เชนSODIUMLAURATEเปนสารท�าความสะอาด,ผลตภณฑท�าความสะอาดเสนผมแบบไมลางออก

กระดาษเปยกเชดท�าความสะอาดผวกายเปนตน

2) แชมพ(SHAMPOO):

หมายถงผลตภณฑทใชท�าความสะอาดเสนผมดวยสารท�าความสะอาด(DETERGENT)แลวลางออกทงนรวมถง

แชมพผสมสารขจดรงแค(ANTIDANDRUFFSHAMPOO)


17

3) สบ(SOAP):

หมายถง ผลตภณฑทใชท�าความสะอาดผว โดยใชสารท�าความสะอาดทเกดจากปฏกรยา SAPONIFICATION

(กรดไขมนกบดาง)

4) ผลตภณฑแชนำ�อ�บหรอผสมนำ�อ�บ(BATHSOAKINGPRODUCT):

หมายถงผลตภณฑทมวธการใชโดยการน�าผลตภณฑไปแชหรอผสมน�าอาบกอนใช

5) ผลตภณฑทำ�คว�มสะอ�ดจดซอนเรน(GENITALCLEASINGPRODUCT):

หมายถง ผลตภณฑทใชท�าความสะอาดจดซอนเรนสวนนอกเทานน โดยใชสารท�าความสะอาด (DETERGENT)

ทงนไมรวมถงผลตภณฑทท�าใหเกดการเปลยนแปลงโครงสรางรางกายผลตภณฑทมงหมายบ�าบดบรรเทารกษาและ

ผลตภณฑทมเจตนาแอบแฝงเพอสอไปในทางเพศสมพนธเชนผลตภณฑทใชสวนลางภายในชองคลอดผลตภณฑฆาเชอรา

ในชองคลอดผลตภณฑทใชแลวกระชบชองคลอดเปนตน

6) ผลตภณฑบำ�รงผว(MOISTURIZERPRODUCT):

หมายถง ผลตภณฑทใชเพอเพมความชมชนกบผวหนงบรเวณตางๆ ของรางกาย เชน ผลตภณฑบ�ารงผวหนา,

ผลตภณฑบ�ารงผวกาย,ผลตภณฑเชดบ�ารงผวหนา(TONER)เปนตน

7) ผลตภณฑบำ�รงขนควหรอขนต�(EYEBROWANDEYELASHMOISTURIZERPRODUCT):

หมายถงผลตภณฑทใชบ�ารงขนควหรอขนตาทงนไมรวมถงผลตภณฑทใชเพอเรงใหขนตายาวขน,ผลตภณฑทใช

เพอปลกควหรอขนตาเปนตน

8) ผลตภณฑบำ�รงเสนผมและหนงศรษะ(HAIRANDSCALPCONDITIONERTREATMENTPRODUCT):

หมายถง ผลตภณฑทใชเพอบ�ารงเสนผมและหนงศรษะ ทงนไมรวมถงผลตภณฑทท�าใหเกดการเปลยนแปลง

โครงสรางรางกายและผลตภณฑทมงหมายบ�าบดบรรเทารกษาเชนผลตภณฑทเรงการงอกของเสนผม,ผลตภณฑท

กระตนการไหลเวยนของหนงศรษะ, ผลตภณฑทใชฆาเชอราบนหนงศรษะ, ผลตภณฑทใชบรรเทาอาการผมรวง

หรอผลตภณฑบ�ารงรากผมเปนตน

9) ผลตภณฑบำ�รงเลบ(NAILMOISTURIZINGPRODUCT):

หมายถง ผลตภณฑทใชส�าหรบบ�ารงผวเลบ หรอผวหนงบรเวณรอบๆ เลบ ทงนไมรวมถงผลตภณฑทท�าใหเกด

การเปลยนแปลงโครงสรางรางกาย และผลตภณฑทมงหมายบ�าบดบรรเทา รกษา เชนผลตภณฑทใชรกษาความผดปกต

ของเลบ,ผลตภณฑทเรงเลบยาวเปนตน

10) ผลตภณฑปองกนแสงแดด(SUNSCREENPRODUCT):

หมายถงผลตภณฑทมวตถประสงคหลกในการใชเพอปองกนแสงแดด(มการเคลมคาSPF)โดยผลตภณฑดงกลาว

จะตองมคาSPFม�กกว�6ขนไปทงนผลตภณฑทใสสารกลมUVFILTERเพอปกปองผลตภณฑและไมไดอางสรรพคณ

ปองกนแสงแดดใหเลอกประเภทตามวตถประสงคหลกของผลตภณฑดงกลาวเชนผลตภณฑบ�ารงผวหนาหรอผวกาย,

ผลตภณฑตกแตงผวหนา

11) ผลตภณฑททำ�ใหผวเปนสแทน(TANNINGPRODUCT):

หมายถง ผลตภณฑทใชส�าหรบท�าใหผวเปนสแทน โดยใชสารเคม ตวอยางเชน DIHYDROXYACETONE,

COCOSNUCIFERAOILเปนตนทงนไมรวมถงผลตภณฑทใชสในการตกแตงใหเปนสแทน



12) ผลตภณฑทใชสำ�หรบขดผว(SCRUBPRODUCT):

หมายถง ผลตภณฑทมส วนประกอบของสารทท�าหน าทขด (ABRASIVE) เช น POLYETHYLENE,

COLLOIDALOATMEALหรอสวนตางๆของพชทใชในรปแบบผงเชนPUNICAGRANATUMSEEDPOWDERเปนตน

13) ผลตภณฑพอกผว(MASKPRODUCT):

หมายถงผลตภณฑทใชพอกเพอบ�ารงผวโดยวธใชมการพอกผลตภณฑทงไวบนผวระยะเวลาหนงแลวจงเชดออก

หรอลางออกทงนรวมถงผลตภณฑพอกผวหนาแบบแผน(MASK)

14) ผลตภณฑนวดผว(MASSAGEPRODUCT):

หมายถงผลตภณฑทใชส�าหรบนวดผวกายเพอการบ�ารงผวเชนน�ามนนวดผวในสปาทงนตองไมอ�งถงสรรพคณ

เกยวกบการบ�าบดบรรเทารกษาเชนยาหมองน�ามนไพลน�ามนเหลองน�ามนเขยวน�ามนมวยหรอน�ามนทใชนวดเพอ

ลดความอวนเปนตน

15) ผลตภณฑผสมเครองสำ�อ�งอนกอนใช(PRODUCTSMIXWITHOTHERCOSMETICBEFOREUSE):

หมายถง ผลตภณฑทจะตองมก�รนำ�ไปผสมกบเครองสำ�อ�งอนกอนใช ไมสามารถใชเพยงตวเดยวได เชน

น�ามนหอมระเหยทใชผสมน�ามนนวดผว

16) แปงฝนหรอแปงนำ�(LOOSEPOWDERORLIQUIDPOWDER):

- แปงฝน หมายถง ผลตภณฑทมลกษณะเปนผงละเอยดทไมละลายน�า หรอผสมเปนเนอเดยวกน และไมระคายผว

โดยใชเพอการเสรมความงาม

- แปงนำ�หมายถงผลตภณฑทใชทาหนาและสวนอนๆของรางกายซงประกอบดวยTALC,CALCIUMCARBONATE,

MAGNESIUMCARBONATE,ALUMINIUMSILICATEผสมกบน�าและอาจประกอบดวยสารฝาดสมานสารทชวยท�าให

ผวเยนสารกนเสยสารแตงกลนสหรออนๆดวยกได

17) ผลตภณฑตกแตง(MAKEUPPRODUCT):

หมายถงผลตภณฑทใชสในการตกแตงบรเวณตางๆของรางกาย เชนLIPSTICK,EYESHADOW,BRUSHON,

สทาเลบและสทใชตกแตงเสนผมโดยทตองไมมสวนประกอบของสยอมผม(HAIRDYE)เปนตน

18) ผลตภณฑปกปดรวรอย(CONCEALERPRODUCT):

หมายถงผลตภณฑทใชทาเพอปกปดรวรอยกอนการแตงหนาเชนผลตภณฑรองพน(FOUNDATION)คอนซลเลอร

(CONCEALER)เปนตน

19) ผลตภณฑจดแตงทรงผม(HAIRSTYLINGPRODUCT):

หมายถงผลตภณฑทใชในการจดแตงทรง

20) ผลตภณฑแตงผมดำ�(BLACKHAIRPOMADEPRODUCT):

หมายถงผลตภณฑทใชแตงสผมด�าโดยใชสารLEADACETATE,SILVERNITRATEเปนตน

21) ดเวลลอปเปอร(DEVELOPER):

หมายถงผลตภณฑทใชผสมผลตภณฑยอมผม(OXIDATIVE)เชนHYDROGENPEROXIDE,CARBAMIDEPEROXIDE,

CALCIUMPEROXIDEเปนตน


19

22) ผลตภณฑยอมผมประเภทNON-OXIDATIVEHAIRDYES:

หมายถงผลตภณฑทใชยอมผมโดยใชสยอมผมประเภทNON-OXIDATIVEHAIRDYESทาลงบรเวณเสนผมโดยตรง

ไมมการผสมกบDEVELOPERกอนใชเชนสารACIDBLUE9(CI42090),ACIDYELLOW23(CI19140)เปนตน

23) ผลตภณฑยอมผมประเภทOXIDATIVEHAIRDYES:

หมายถงผลตภณฑทใชยอมผมโดยใชสยอมผมประเภทOXIDATIVEHAIRDYESซงจะตองมการผสมผลตภณฑ

DEVELOPERกอนใชเชนสารP-PHENYLENEDIAMINE,TOLUENE-2,5-DIAMINE,RESORCINOLเปนตน

24) ผลตภณฑดดผมหรอยดผม(HAIRWAVINGORSTRAIGHTENINGPRODUCT):

หมายถงผลตภณฑทใชส�าหรบยดผมหรอดดผมโดยใชสารกลมHAIRWAVINGORSTRAIGHTENINGAGENT

เชนสารTHIOGLYCOLICACID,THIOLACTICACID,CYSTEINEเปนตน

25) ผลตภณฑโกรกผม(HAIRNEUTRALIZERPRODUCT):

หมายถง ผลตภณฑทใชหลงผลตภณฑดดผมหรอยดผม เพอปรบสภาพเสนผม เชน ผลตภณฑทใชสาร

SODIUMBROMATE,HYDROGENPEROXIDEเปนตน

26) ผลตภณฑฟอกส(BLEACHINGPRODUCT):

หมายถง ผลตภณฑทใชสำ�หรบก�รฟอกสผมหรอฟอกสฟน โดยใชสารฟอกส (BLEACHING AGENT) เชน

HYDROGENPEROXIDEทงนไมรวมถงผลตภณฑฟอกสผว,ผลตภณฑลอกผว

27) ผลตภณฑฟอกสขน(SKINHAIRBLEACHINGPRODUCT):

หมายถงผลตภณฑทใชส�าหรบฟอกสขนเทานนทงนไมรวมถงผลตภณฑฟอกสผว,ผลตภณฑลอกผว

28) ผลตภณฑกำ�จดขน(HAIRREMOVERPRODUCT):

หมายถง ผลตภณฑทใชส�าหรบการก�าจดขนดวยวธทางกายภาพ โดยการพอกผลตภณฑบรเวณทตองการแลว

ดงออกหลงจากนนเสนขนจะหลดออกมาตดกบผลตภณฑเชนแวกซน�าตาล(SUGARWAX)เปนตน

29) ผลตภณฑททำ�ใหขนรวง(SKINHAIRDEPILATORY):

หมายถง ผลตภณฑทใชส�าหรบการก�าจดขนดวยวธทางเคม โดยการท�าใหเสนขนขาดหลดรวง ดวยสารเคมกลม

DEPILATORYAGENTเชนTHIOGLYCOLICACIDเปนตน

30) ผลตภณฑสำ�หรบโกนหนวด(SHAVINGPRODUCT):

หมายถงผลตภณฑทใชขณะโกนหนวดรวมถงผลตภณฑบ�ารงผวหลงการโกนหนวด(AFTERSHAVE)

31) ผลตภณฑลดเหงอหรอระงบกลนก�ย(ANTIPERSPIRANTORBODYDEODORANT):

- ผลตภณฑลดเหงอหมายถงผลตภณฑทมกลมสารทสามารถระงบเหงอ(ANTIPERSPIRANTAGENT)เชนสาร

ALUMINUMCHLOROHYDRATE,ALUMINUMZIRCONIUMOCTACHLOROHYDRATEเปนตน

- ผลตภณฑระงบกลนก�ยหมายถงผลตภณฑทใชส�าหรบระงบกลนบรเวณใตวงแขนฝาเทาหรอบรเวณทมกลนอบ

โดยในสตรจะตองมสารANTIBACTERIALAGENTเชนTRICLOSANน�าหอมหรอกลมสารทสามารถระงบเหงอได



32)นำ�หอม(PERFUMES):

หมายถงผลตภณฑทใชปะพรมหรอฉดพนเพอใหความหอมแกรางกายทงนไมรวมถงน�าหอมทใชในการปรบอากาศ,

น�าหอมส�าหรบจดตะเกยงเปนตน

33) ย�สฟน(TOOTHPASTE):

หมายถงผลตภณฑทใชส�าหรบท�าความสะอาดฟนรวมถงยาสฟนผสมฟลออไรด

34) ผลตภณฑบวนป�ก(MOUTHWASH):

หมายถงผลตภณฑทใชส�าหรบบวนปากเพอท�าความสะอาดชองปาก

35) ผลตภณฑสเปรยระงบกลนป�ก(MOUTHREFRESHERSPRAY):

หมายถง ผลตภณฑสเปรยทใชพนเพอระงบกลนปาก ทงนไมรวมถงผลตภณฑทฉดพนเขาไปในบรเวณคอ เชน

สเปรยพนคอคามลโลซาน-เอมจะไมจดเปนเครองส�าอาง

36) ไหมขดฟนผสมฟลออไรด(DENTALFLOSSWITHFLUORIDE):

หมายถงเสนไหมทใชส�าหรบขดฟนและมสารฟลออไรดเปนสารเคลอบ

37) ชดทำ�เลบเทยม(ARTIFICIALNAILPRODUCT):

หมายถงผลตภณฑหรอชดผลตภณฑทใชส�าหรบการท�าเลบเทยมทงนไมรวมถงวสดทใชเพอตกแตงเลบ

38) ก�ว(GLUE):

หมายถง ผลตภณฑทใชส�าหรบยดตดวสดกบสวนตางๆของรางกายเทานน เชนกาวตดขนตาปลอมกาวตดเลบ

ทงนไมรวมถงกาวทใชส�าหรบตดฟนปลอมและกาวทใชยดตดวสดกบวสดดวยกน

39) ผ�เยนและกระด�ษเยน(COOLTISSUEANDCOOLTOWEL):

หมายถงผาเยนหรอกระดาษเยนส�าหรบเชดผวเพอท�าความสะอาดซงบรรจในภาชนะบรรจทปดสนทโดยมความ

ชมชนทเกดจากน�า(AQUA)หรอเอทานอล(ETHANOL)เปนตน

40) ผ�อน�มย(SANITARYNAPKIN):

หมายถงผาอนามยทใชรองรบ/ดดซบเลอดประจ�าเดอน(ระด)เชนผาอนามยทใชภายนอก


21

4. ก�รระบวธใช

จะตองระบวธการใชอยางชดเจน โดยจะตองสอดคลองกบบรเวณทใชและวตถประสงคการใชงานของผลตภณฑ เชน

ใชทาบ�ารงผวหนาตอนเชาและกอนนอน,ใชทาบรเวณผวกายกอนการออกแดด15นาท,ใชส�าหรบตกแตงรอบดวงตา

เปนตน

5. ก�รระบลกษณะท�งก�ยภ�พของผลตภณฑ

จะตองระบลกษณะทางกายภาพใหสอดคลองกบชอผลตภณฑเชนชอเครองส�าอางMOISTURISERLIPBALMกควร

จะตองระบลกษณะทางกายภาพเปนขผง/พาราฟนเปนตน

ตวอยางลกษณะทางกายภาพของผลตภณฑไดแก

• ครม(CREAM) • เจล(GEL) • โลชน(LOTION) • แขวนตะกอน/แปงน�า

(SUSPENSION/LIQUID

POWDER)

• ของเหลว(LIQUID) • น�ามน(OIL) • สเปรย(SPRAY) • ขผง/พาราฟน

(OINTMENT/PARAFFIN)

• ผง/ฝน(POWDER) • ผงอดแขง(COMPACT

POWDER)

• แทง(PEN/PENCIL) • กอน(BAR)

• ไหม(FLOSS) • เพสต(PASTE)



6. ก�รระบลกษณะท�งก�ยภ�พของภ�ชนะบรรจ

จะตองระบลกษณะทางกายภาพของภาชนะบรรจใหชดเจนเชนตลบพลาสตกขวดพลาสตกขวดแกวหลอดพลาสตก

แทงพลาสตกแอมพลหรอไวอลเปนตน


23

7. เงอนไขก�รใชผลตภณฑ

หากผลตภณฑมการใชสารทมเงอนไขดงตอไปนจะตองท�าการüทชอง¨หนาเงอนไข

-ห�มใชในเดกอ�ยตำ�กว�3ป

หมายถงกรณทผลตภณฑมการใชสารทมเงอนไขการใชและค�าเตอนดงกลาวเชน

•สารกลมBORICACID,BORATESและTETRABORATES

•SALICYLICACID

•SILVERCHLORIDE

•IODOPROPYNYLBUTYLCARBAMATE

•PROPYLPARABEN

•BUTYLPARABEN

-ห�มใชในผลตภณฑประเภทฉดพนหรอสเปรย(SPRAY)

หมายถงกรณทผลตภณฑมการใชสารทมเงอนไขการใชและค�าเตอนดงกลาวเชน

•FORMALDEHYDE

•CHLOROBUTANOL

•DEHYDROACETICACID

•GLUTARALDEHYDE

•DIMETHYLOLETHYLENETHIOUREA

•ALUMINUMZIRCONIUMPENTACHLOROHYDREXGLY

•DIETHYLENEGLYCOLMONOBUTYLETHER(DEGBE)

•ETHYLENEGLYCOLMONOBUTYLETHER(EGBE)

-ตองมก�รผสมผลตภณฑอนกอนใชโดยอตร�สวนผสมของผลตภณฑนคออตร�สวน1:.....

หมายถงกรณทผลตภณฑตองมการผสมผลตภณฑอนเชนผลตภณฑยอมผมประเภทOXIDATIVEHAIRDYES,

ผลตภณฑฟอกสผมและผลตภณฑฟอกสฟนเชน

•P-PHENYLENEDIAMINEANDITSSALTS

•N,N-BIS(2-HYDROXYETHYL)-P-PHENYLENEDIAMINESULFATE

•TOLUENE-2,5-DIAMINESULFATE

•1-NAPHTHOL

•HYDROQUINONEเปนตน



8.ก�รแจงร�ยก�รส�รทใชเปนสวนผสมในก�รผลตเครองสำ�อ�ง

8.1 ใหแจงชอส�รทกชนดทใชเปนสวนผสมในสตรตำ�รบ

โดยการแจงชอสารจะตองแจงเปนชอตามINCINAME(INTERNATIONALNOMENCLATUREOFCHEMICALINGREDIENT)

หรอชอทไดรบการยอมรบตามเอกสารอางองมาตรฐานหรอระบเปนชอCINO.(COLORINDEXNUMBER)

**ทงนระบบจะไมสามารถรบแจงได หากใชชอสารเปนชอการคา หรอชอทไมเปนทางการ เนองจากไมอาจ

ตรวจสอบไดวาเปนสารใดในต�าราเครองส�าอาง

**ทงนผจดแจงสามารถสบคนไดจากต�าราเครองส�าอาง ไดแกWEBSITE COSING (http://ec.europa.eu/

growth/tools-databases/cosing/),CTFA

8.2 ส�รทใชเปนสวนผสมจะตองไมเข�ข�ยวตถทห�มใชเปนสวนผสมในก�รผลตเครองสำ�อ�ง

รายละเอยดของสารหามใช สามารถดไดจากประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ก�าหนดวตถทหามใชเปนสวนผสมใน

การผลตเครองส�าอาง**

8.3 ใหแจงปรม�ณของส�รสำ�คญและส�รทกร�ยก�รทกฎหม�ยกำ�หนดเงอนไขการใชสารทมชอในประกาศสาธารณสข

เรอง สารทอาจใชเปนสวนหนงของเครองส�าอาง วตถกนเสย ส (เฉพาะสทก�าหนดปรมาณ) สารปกปองแสงแดดและ

สารทก�าหนดปรมาณในการใชเปนสวนผสมในเครองส�าอางตามคมอการขอจดแจงเครองส�าอาง

8.4 ก�รแจงชอส�รเคมทใชเปนส ใหแจงดวยชอCINO. (COLOR INDEXNUMBER) เนองจากกฎหมายก�าหนด

รายการสทอนญาตใหใชในรปแบบCINO.

8.5 กรณส�รทใชเปนสวนผสมทไดม�จ�กพชใหแจงชอตามINCINAMEหรอชอทางพฤกษศาสตรโดยระบสวนทใช

ของพชและรปแบบทน�ามาใชเชน

-สารสกดจากใบวานหางจระเขàALOEBARBADENSISLEAFEXTRACT

-น�าจากลกเชอรรàPRUNUSAVIUMFRUITJUICE

8.6 สตรสวนผสมทแจงไวต�มแบบแจงจะตองตรงกบขอคว�มทฉล�ก และหลกฐ�นก�รผลตทเกบรวบรวมไวท

สถานทประกอบการดานเครองส�าอาง

8.7 ในกรณทส�รบ�งตวทำ�ไดหล�ยหน�ทและเปนส�รทอยในประก�ศกระทรวงส�ธ�รณสขหล�ยประก�ศใหแจง

หนาทของสารนนทรายละเอยดเพมเตมเชนSALICYLICACIDสามารถเปนไดทงสารกนเสยและวตถอาจใชผยนจดแจง

จะตองระบหนาทของสารดงกลาวนทหนารายละเอยดเพมเตม

8.8 ในกรณทผจดแจงตองก�รทจะขอCERTIFICATEแบบแนบสตรผจดแจงจะตองแจงปรมาณของสตรสวนประกอบ

ครบ100%

8.9 ห�กแจงปรม�ณส�รทกตวในสตรผลรวมของตองครบ100%


25

ก�รชแจงเพมเตมต�มคมอหลกเกณฑก�รพจ�รณ�ส�ม�รถทำ�ได2วธดงน

1. ก�รชแจงทร�ยละเอยดเพมเตมเชน

•การชแจงความหมายของชอ(หรออาจแนบหนงสอชแจงจากบรษท)

•การรบรองไมบรรยายสรรพคณเกนขอบขายเครองส�าอาง

•การรบรองเกยวกบสารFUROCOUMARINESในพชตระกลสม

2. ก�รแนบไฟลเอกส�รประกอบก�รพจ�รณ�เชน

•ผลวเคราะหSPFกรณคาSPFมากกวา50

•การใชสารทมสวนผสมของกวาวเครอ จะตองมหนงสอรบรองไมบรรยายสรรพคณเกนขอบขายเครองส�าอาง

ขนตอนวธการสกดและการค�านวณปรมาณกวาวเครอทผบรโภคจะไดรบตอวน

•การใชสารทมสวนผสมของPLACENTAจะตองมหนงสอรบรองแหลงก�าเนดวตถดบหนงสอรบรองปราศจาก

ฮอรโมนและหนงสอรบรองปราศจากเชอววบา(BSE)

•การแนบ SPECIFICATION ของวตถดบเพอประกอบการพจารณา เชน กรณชแจงเกยวกบสารทมอนภาค

ขนาดNANOและวตถดบทมการควบคมปรมาณNITROSAMINEเปนตน

•การชแจงชอทมขอความ DR. /CLINIC /M.D. จะตองแนบเอกสารใบปรญญาบตร /ใบประกอบวชาชพ

/ใบอนญาตสถานพยาบาล/สญญาวาจางผลต



QUESTION AND ANSWER

1)ห�กส�รทตองก�รแจงไมมอยในฐ�นขอมลจะตองดำ�เนนก�รอย�งไร

หากสารทตองการแจงไมมอยในฐานขอมลผแจงจะตองท�าการจดเตรยมเอกสารดงนคอ

1.1 ผแจงจะตองท�าหนงสอขอเพมสารเรยนผอ�านวยการส�านกควบคมเครองส�าอางและวตถอนตรายลงนาม

โดยกรรมการบรษทในกรณทเปนนตบคคลหรอจากเจาของผลตภณฑในกรณทเปนบคคลธรรมดา

1.2 เอกสารCOSINGหรอCTFA(หากไมมใหแนบเอกสารขอมลความปลอดภยของสารทใชในเครองส�าอาง)

1.3 ส�าเนาหนงสอมอบอ�านาจทไดท�าการลงรบเรยบรอยแลว

2)ห�กตองก�รยกเลกใบรบแจงตองทำ�อย�งไร

ผแจงจะตองท�าหนงสอขอยกเลกใบรบแจงลงนามโดยกรรมการบรษทในกรณทเปนนตบคคลหรอจากเจาของ

ผลตภณฑในกรณทเปนบคคลธรรมดา พรอมทงแนบเอกสารแบบ จ.ค.ทตองการยกเลกและส�าเนาใบรบมอบอ�านาจท

ลงรบแลวมายนทศนยONESTOPSERVICECENTERส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

3)ห�กตองก�รคนขอมลกฎหม�ยและประก�ศฯต�งๆของผลตภณฑเครองสำ�อ�งจะคนห�ไดจ�กทใด

ผ แจ งสามารถเขาไปทเวบไซตของส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข

(http://www.fda.moph.go.th) แลวเลอกหวขอเครองส�าอางและกฎหมายนาร จากนนเลอกประกาศกระทรวงฯ

(ส�ม�รถใชบร�วเซอรINTERNETEXPLORERในก�รสบคนไดเท�นน)

4)ห�กส�รทแจงในสตรเปนส�รทตองคำ�นวณปรม�ณในก�รยนจดแจงระบบอตโนมตจะตองคำ�นวณปรม�ณ

หรอไม

ในระบบอตโนมตผแจงไมตองทำ�ก�รคำ�นวณปรมาณของสารทแจงในสตรระบบจะท�าการค�านวณปรมาณโดย

อตโนมตใหระบปรมาณทใชตามจรง

5)ห�กตองก�รยนจดแจงส�รทมหล�ยหน�ทจะตองระบชอส�รอย�งไร

ตวอยางเชนสารTITANIUMDIOXIDE(CI77891)และZINCOXIDE(CI77947)เปนสารทมคณสมบต

เปลยนไปตามขนาดอนภาคของสารนน โดยถาขนาดอนภาคเลก (ระดบนาโนเมตร) จะมคณสมบตเปน UV FILTER

แตถามขนาดอนภาคใหญจะท�าหนาทเปนส(COLORANT)

•กรณทท�าหนาทอนๆ เชน สารปกปองแสงแดด (UV FILTER) สารปกปองผลตภณฑ (UV ABSORBER)

ใหระบชอตามINCINAMEคอTITANUIMDIOXIDE,ZINCOXIDEเปนตน

•หากท�าหนาทเปนส(COSMETICCOLORANT)ใหระบเปนชอตามCOLORINDEXNUMBER(CINO.)

เชนCI77891,CI77947เปนตน


27

6)ห�กตองก�รเลอกประเภทผลตภณฑทมก�รผสมส�รปองกนแสงแดดจะเลอกอย�งไร

การเลอกประเภทผลตภณฑใหเลอกตามวตถประสงคหลกของผลตภณฑดงกลาวเชน

•หากตองการจดแจงผลตภณฑบ�ารงผวหนาผสมสารปองกนแสงแดดใหเลอกประเภทเปน“ผลตภณฑบ�ารง

ผวหนา” (รปแบบการใชผลตภณฑ: ไมลางออก /บรเวณทใชผลตภณฑ: ผวหนา /วตถประสงคการใชงานผลตภณฑ:

บ�ารงผว)

•หากตองการจดแจง ผลตภณฑตกแตงรมฝปากผสมสารปองกนแสงแดดใหเลอกประเภทเปน“ผลตภณฑ

ตกแตงรมฝปาก” (รปแบบการใชผลตภณฑ: ไมลางออก /บรเวณทใชผลตภณฑ: รมฝปาก /วตถประสงคการใชงาน

ผลตภณฑ:ตกแตง)

•หากตองการจดแจงผลตภณฑจดแตงทรงผมผสมสารปองกนแสงแดดใหเลอกประเภทเปน“ผลตภณฑจด

แตงทรงผม” (รปแบบการใชผลตภณฑ: ไมลางออก /บรเวณทใชผลตภณฑ: เสนผมและหนงศรษะ /วตถประสงคการ

ใชงานผลตภณฑ:ตกแตง)เปนตน

แตสามารถไปอธบายทฉลากเพมเตม ไดวาผลตภณฑนมการผสมสารปองกนแสงแดดแตหากผลตภณฑม

วตถประสงคหลกในก�รปองกนแสงแดดใหเลอกประเภทเปน“ผลตภณฑปองกนแสงแดด”เชนผลตภณฑปองกน

แสงแดดบรเวณใบหนา(รปแบบการใชผลตภณฑ:ไมลางออก/บรเวณทใชผลตภณฑ:ผวหนา/วตถประสงคการใชงาน

ผลตภณฑ:ปองกนแสงแดด)

7)ผลตภณฑปองกนแสงแดดทมค�SPFม�กกว�50และPA++++ตองดำ�เนนก�รอย�งไร

หากผลตภณฑปองกนแสงแดดมคาSPFม�กกว�50จะตองแสดงคาSPFเปนSPF50+ผยนขอจดแจง

จะตองแนบเอกสารหลกฐานผลการทดสอบคาSUNPROTECTIONFACTOROFPRODUCT(SPF)ของผลตภณฑท

ขอจดแจงประกอบการพจารณา

หากผลตภณฑปองกนแสงแดดมคาPA++++ผยนขอจดแจงจะตองแนบเอกสารหลกฐานผลการทดสอบคา

PROTECTIONGRADEOFUVA(PA)ของผลตภณฑทขอจดแจงประกอบการพจารณา

8)ผลตภณฑบำ�รงผวกนเดกควรเลอกประเภทอย�งไร

ผลตภณฑบ�ารงผวกนเดกใหเลอกประเภทเปน“ผลตภณฑบ�ารงผวกาย”(รปแบบการใชผลตภณฑ:ไมลางออก/

บรเวณทใชผลตภณฑ:ผวกาย/วตถประสงคการใชงานผลตภณฑ:บ�ารงผว)แลวจงไปอธบายรายละเอยดเพมเตมทฉลาก

วาใชสวนใดกบรางกายแตทงนจะตองไมอ�งสรรพคณวาใชในการปองกนหรอรกษาผนผาออมในเดก(PROTECTIONAND

HEALINGOFNAPPYRASH)



9)ผลตภณฑใชกอนหรอหลงก�รโกนหนวด(BEFOREORAFTERSHAVEPRODUCT)ควรเลอกประเภท

อย�งไร

ผลตภณฑใชกอนหรอหลงการโกนหนวดใหเลอกประเภทเปน “ผลตภณฑส�าหรบโกนหนวด (SHAVING

PRODUCT)”(รปแบบการใชผลตภณฑ:ลางออกหรอไมลางออก/บรเวณทใชผลตภณฑ:ผวหนา/วตถประสงคการใช

งานผลตภณฑ:ส�าหรบโกนหนวด)

ทงนผจดแจงสามารถอธบายรายละเอยดเพมเตม ทฉลากวาใชเพอบ�ารงกอนหรอหลงการก�าจดขน แตตอง

ไมอางสรรพคณเกนขอบขายเครองส�าอาง

10) ผลตภณฑแชมพผสมส�รขจดรงแคควรเลอกประเภทอย�งไร

ผลตภณฑแชมพผสมสารขจดรงแค ใหเลอกประเภทของผลตภณฑตามวตถประสงคหลก คอ (รปแบบ

การใชผลตภณฑ:ลางออก/บรเวณทใชผลตภณฑ:เสนผมและหนงศรษะ/วตถประสงคการใชงานผลตภณฑ:แชมพ)

ทงนผ จดแจงสามารถอธบายรายละเอยดเพมเตม ทฉลากวาผสมสารขจดรงแคได แตจะตองมสาร

ANTIDANDRUFFในสตรเชนสารPIROCTONEOLAMINE,CLIMBAZOLE,ZINCPYRITHIONEเปนตนจงจะสามารถ

ใชค�าวาANTIDANDRUFFSHAMPOOSเปนสวนหนงของชอได

11) ก�รแจงอตร�สวนผสมจะตองแจงอย�งไรและผลตภณฑใดบ�งทจะตองแจงอตร�สวนผสม

เนองจากเงอนไขการใชสารบางชนดมการควบคมปรมาณสารหลงการผสม ดงนนหากมการใชสารกลมน

ผแจงจะตองมการแจงอตราสวนผสมของผลตภณฑทขอจดแจง

** โดยใหระบอตราสวนระหวางผลตภณฑทขอจดแจง(ใหเปน1สวน)กบผลตภณฑทนำ�ม�ผสมเชน

อตราสวนของสยอม ตอ อตราสวนของดเวลลอปเปอร ในผลตภณฑยอมผม เปนตน ทงนผลตภณฑทตองแจงอตรา

สวนผสมไดแกผลตภณฑยอมผมประเภทOXIDATIVE,ผลตภณฑฟอกสผม,ผลตภณฑชดท�าเลบเทยม

12)ประเภทผลตภณฑยอมผมประเภทOXIDATIVE HAIR DYES กบ NON-OXIDATIVE HAIR DYES

ต�งกนอย�งไร

ผลตภณฑยอมผมประเภทOXIDATIVEHAIRDYESคอ ผลตภณฑทจะตองมการผสมกบDEVELOPER

กอนใช(เชนHYDROGENPEROXIDEเปนตน)ทท�าหนาทเปนOXIDIZINGAGENTเชนสารP-PHENYLENEDIAMINE

SULFATE,TOLUENE-2,5-DIAMINESULFATEเปนตน

ผลตภณฑยอมผมประเภทNON-OXIDATIVE HAIR DYES คอ ผลตภณฑยอมผม ทใชทาบรเวณเสนผม

โดยตรง ไมมการผสมกบDEVELOPERกอนใช โดยสวนมากจะใชสยอมผมประเภทNON-OXIDATIVEHAIRDYES

เชนACIDYELLOW23,ACIDBLUE9,ACIDRED18เปนตน


29

13) กรณทตองชแจงเพมเตมต�มทกำ�หนดในคมอก�รพจ�รณ�จดแจงเครองสำ�อ�งจะตองดำ�เนนก�รอย�งไร

ในกรณทตองการชแจงเพมเตมตามทก�าหนด ในคมอการพจารณาการจดแจงเครองส�าอาง ด�าเนนการได

2แบบดงน

•หากเปนการชแจงขอความเพมเตม ใหระบขอความทจะชแจงในหวขอรายละเอยดเพมเตม เชน กรณ

การชแจงความหมายของชอผลตภณฑ

•หากเปนการชแจงดวยเอกสารทตองแนบเพมเตมใหแนบไฟลเอกสารทเปนPDFในหวขอเอกสารเพมเตม

เชนกรณดงน

-ตองแนบเอกสารทแสดงขนาดอนภาค(SPEC.)เมอมค�าวาNANOเปนสวนหนงของชอ

-ตองแนบเอกสารอตราสวนและขนตอนการสกดกวาวเครอ,การค�านวณปรมาณกวาวเครอทไดรบตอวน

และจดหมายลงนามจากกรรมการบรษท เพอรบรองวาจะไมบรรยายหรอโฆษณาสรรพคณ ในกรณทมกวาวเครอเปน

สวนประกอบ(ผบรโภคตองไดรบปรม�ณกว�วเครอไมเกน100มลลกรม/วน)

-ตองแนบเอกสารรบรองวาสารนปราศจาก HORMONES และปราศจากเชอ BSE และมาจากสตว

ชนดใดในกรณทมพลาเซนตา(PLACENTA)เปนสวนประกอบ

-ตองแนบเอกสารใบอนญาตประกอบวชาชพเวชกรรม/ใบปรญญาบตรแพทยศาสตรบณฑตหรอใบปรญญา

บตรดษฎบณฑต(ปรญญาเอก)ในกรณทมค�าวาดร./DR.เปนสวนประกอบ


31

ภ�คผนวก



ภ�คผนวกก.

หนงสอมอบอำนาจ เขยนท...................................................................

วนท.................เดอน..............................พ.ศ. ..................

โดยหนงสอฉบบน ขาพเจา (ชอบคคลธรรมดา หรอ ชอนตบคคล).................................................................................

ตงอยเลขท...................ตรอก/ซอย.............................................ถนน...........................หมท..................ตำบล/แขวง.................................

อำเภอ/เขต..................................จงหวด....................................โดยม..................................................................................................................

เปนผมอำนาจแทนในนามของบคคล หรอจดการแทนนตบคคลปรากฏตามหนงสอรบรองการจดทะเบยนพาณชยและ

หรอทะเบยนการคา หรอหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลของกระทรวงพาณชยเลขท............................................................

ลงวนท..............................................................ขอมอบอำนาจให..................................................................เปนผดำเนนกจการ

และขอมอบให.....................................................................เปนผมาดำเนนการยนขอผลต/นำเขา เกยวกบเครองสำอางตลอดจนดำเนนการ

แกไข ตดทอนเอกสาร รบทราบคำสงของทางราชการ และการกระทำอนใดทเกยวของจนเสรจการ

การใดทผรบมอบอำนาจไดกระทำภายใตขอบเขตแหงการมอบอำนาจน ขาพเจาขอรบผดชอบ และมผลผกพน

ขาพเจาทกประการ หนงสอมอบอำนาจฉบบนเปนการมอบอำนาจใหดำเนนการตามทระบไวขางตน ทงน

ตงแตวนท.....................................................ถงวนท.....................................................

* ลงชอ........................................................ผมอบอำนาจ

(.......................................................)

ลงชอ........................................................ผมอบอำนาจ

(.......................................................)

* ลงชอ..................................................ผรบมอบอำนาจ

(.......................................................)

ลงชอ..................................................ผรบมอบอำนาจ

(.......................................................)

* ลงชอ.......................................................พยาน

(.......................................................)

* ลงชอ.......................................................พยาน

(.......................................................)

หมายเหต โปรดแนบหลกฐาน ดงน

1. สำเนาบตรประจำตวประชาชนและสำเนาทะเบยนบานของผมอบอำนาจ และผรบมอบอำนาจ

2. สำเนาทะเบยนบานสถานทเกยวของ (สำนกงาน, สถานทผลต, สถานทนำเขา, สถานทเกบ)

3. สำเนาใบทะเบยนพาณชยและหรอทะเบยนการคา (กรณเปนบคคลธรรมดา)

4. สำเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคล ฉบบลาสด (กรณเปนนตบคคล)

ตดอาการแสตมป

30 บาท

บรษท สขส�าอาง จ�ากด

08 สงหาคม 2557

บรษท สขส�าอาง จ�ากด

1 รพ.บ�าราศนราดร ตวานนท ตลาดขวญ-

เมอง นนทบร นายประแดง ใจงาม และนายระเดน ลนได

1234543211111

12 ธนวาคม 2550 นายระเดน ลนได

นายระเดน ลนได

8 สงหาคม 2557 8 สงหาคม 2558

ประแดง ใจงาม

ระเดน ลนได


แกวใส บรสทธ

สมศกด รกวงศ

-

ประแดงใจง�ม

น�ยระเดนลนได

น�ยระเดนลนได

น�งส�วแกวใสบรสทธ

น�ยสมศกดรกวงศ

-


33


แบบคำขอกำหนดรหสประจำตวผประกอบการ

รหสประจำตวผประกอบการ : [..........................................................] ( สำหรบเจาหนาทกรอก )

หนา 1/2

รายการเอกสารแนบทายแบบคำขอ

þ เอกสารทวไป

þ สำเนาบตรประจำตวผเสยภาษอากร þ แบบคำขอกำหนดทตง

þ สำเนาทะเบยนบานตามแบบคำขอกำหนดทตง þ หนงสอมอบอำนาจครบทกหนา(เจาหนาทลงรบแลว)

¨ กรณเปนนตบคคล

¨ หนงสอจดทะเบยนนตบคคล (บรษทมหาชนจำกด) ¨ หนงสอจดทะเบยนนตบคคล (บรษทจำกด)

¨ หนงสอจดทะเบยนนตบคคล (หางหนสวนจำกด) ¨ หนงสอจดทะเบยนสหกรณ

¨ หนงสอจดทะเบยนนตบคคล (หางหนสวนสามญนตบคคล)

¨ กรณเปนบคคลตางดาว

¨ สำเนาหนงสอเดนทาง

¨ กรณเปนบคคลธรรมดาหรอกลมบคคล

¨ สำเนาบตรประจำตวประชาชน ¨ หนงสอจดทะเบยนพาณชย

þ แผนทตงสถานประกอบการและสถานทเกยวของ

ชอผประกอบการ (ไทย) : .............................................................................................................................

(องกฤษ) : .............................................................................................................................

ชอสถานท (ไทย) : .............................................................................................................................

(องกฤษ) : .............................................................................................................................

ลงชอ.......................................................ผมอบอำนาจ

(......................................................)

ลงวนท.......................................................ผมอบอำนาจ

หมายเหต การกรอกขอความตามเอกสาร โปรดใชตวพมพ หากเปนตวเขยนจะตองเขยนตวบรรจงใหอานไดชดเจน และจะตองลงนาม

รบรองสำเนาถกตองในเอกสารทกฉบบทเปนสำเนา

นายประแดง ใจงาม และนายระเดน ลนได

บรษท สขส�าอาง จ�ากดMR.PRADANG JAI-NGAM AND MR.RADEN LUNDAI

SUKSAMANG Co., Ltd.


8 สงหาคม 2557น�ยระเดนลนได




หนา 2/2

รหสประจำตวผประกอบการ : [……………………………………] (สำหรบเจาหนาทกรอก)

กรณทตงของสำนกงานกบสถานทผลต/นำเขา/ขาย หรอทเกบ แยกกนใหระบรายละเอยดของสถานทตงเพมในชอง ถดไปใหครบถวน

ทตง : รหสประจำบาน : ........................................................................................................................ เลขท ............................................................................................................................................. หม .......................................... ซอย ............................................................................................ ถนน ............................................................................................................................................... แขวง/ตำบล ................................................................................................................................. เขต/อำเภอ ................................................................................................................................... จงหวด ............................................................. รหสไปรษณย .................................................. โทรศพท ....................................................................................................................................... โทรสาร ......................................................................................................................................... สาขา .............................................................................................................................................

ประเภททตง

þ สำนกงาน

þ ผลต/นำเขา/ขาย

þ ทเกบ



¨ สำนกงาน

¨ ผลต/นำเขา/ขาย

¨ ทเกบ



¨ สำนกงาน

¨ ผลต/นำเขา/ขาย

¨ ทเกบ

1209-123456-11

- รพ.บ�าราศนราดร ตวานนท

ตลาดขวญเมอง

02-599-9900 02-599-9900

1

นนทบร 11000

คู่มือจดแจ้งเครื่องสำ อ...

Documents