เขต จงหวดประเภทโครงการ

หนวยงานทเสนอโครงการ

หมายเลขโครงการ

ชอโครงการจ านวนเงน

ทอนมต (บ.)

หนวยงานทไดรบโอน

งบประมาณ

รวมเงนทงสน (บ.)

เชยงราย4 รพ.เชยงแสน 1

โครงการการพฒนาการใชระบบสารสนเทศในการด าเนนงานเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ เครอขายบรการสขภาพอ าเภอเชยงแสน จ.เชยงราย

14,000 สสจ.เชยงราย 14,000

เชยงใหม1 รพ.เวยงแหง 2

โครงการการขยายเครอขายและขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพในภมภาคและทองถน

12,000 สสจ.เชยงใหม 12,000

1 รพ.แมทะ 3โครงการการพฒนาเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ อ าเภอแมทะจงหวดล าปาง

10,000

1 รพ.แมเมาะ 4โครงการขยายเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพและขยายความรวมมอในพนท อ าเภอแมเมาะ

22,000

1 รพ.สามเงา 5โครงการพฒนาการเฝาระวงอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพในโรงพยาบาลสงเสรมสขภาพต าบล ในเขตอ าเภอสามเงา จงหวดตาก

7,000 สสจ.ตาก 7,000

1รพ.สมเดจพระ

เจาตากสนมหาราช

6โครงการเพมจ านวนเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพและขยายความรวมมอในพนท อ าเภอเมองตาก จงหวดตาก

11,000รพ.สมเดจพระเจาตากสนมหาราช

11,000

สโขทย2

รพ.ศรสงวรสโขทย

7โครงการอบรมความรเชงปฏบตการเรองความคลาดเคลอนทางยาและอาการไมพงประสงคจากการใชยาแกบคลากรในโรงพยาบาลศรสงวรสโขทย

15,000รพ.ศรสงวรสโขทย

15,000

ชยนาท2

รพ.ชยนาทนเรนทร

8โครงการการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาจากสมนไพรและตดตามเหตการณไมพงประสงคทเกดจากการใชยาจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต

5,000รพ.ชยนาทนเรนทร

5,000

อทยธาน4 สสจ.อทยธาน 9

โครงการพฒนาการใชระบบสารสนเทศในการด าเนนงานเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ จงหวดอทยธาน

27,000 สสจ.อทยธาน 27,000

เขต 3

โครงการ/กจกรรมภายใตแผนการพฒนาระบบเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ12 เขตบรการสขภาพ กระทรวงสาธารณสข ประจ าปงบประมาณ 2561

ทไดรบการสนบสนนงบประมาณ

สสจ.ล าปาง 32,000

เขต 1

เขต 2

ล าปาง

ตาก

หนา 1 จาก 5

เขต จงหวดประเภทโครงการ

หนวยงานทเสนอโครงการ

หมายเลขโครงการ

ชอโครงการจ านวนเงน

ทอนมต (บ.)

หนวยงานทไดรบโอน

งบประมาณ

รวมเงนทงสน (บ.)

นครนายก1 สสจ.นครนายก 10

โครงการพฒนาความรวมมอเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานยาและผลตภณฑสขภาพ จงหวดนครนายก

40,000 สสจ.นครนายก 40,000

ปทมธาน2

รพ.ลาดหลมแกว

11 โครงการการตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยาอยางใกลชด ณ โรงพยาบาลลาดหลมแกว 10,000 สสจ.ปทมธาน 10,000

1 รพ.ชยบาดาล 12โครงการการตดตามผลการด าเนนงานการขยายเครอขาย รพ.สต.เฝาระวงความปลอดภยในการใชยา และสงเสรมใหเกดความรวมมอในพนทเพอการพฒนาอยางตอเนอง

10,000

2 รพ.ชยบาดาล 13โครงการการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาสมนไพรตามบญชยาหลกแหงชาตของโรงพยาบาลชยบาดาล จงหวดลพบร

10,000

3 รพ.สระโบสถ 14โครงการการใชตวสงสญญาณ (Trigger tools) บรหารความเสยงในการเกด Adverse drug events ปงบประมาณ 2561

5,000

2 รพ.บานหม 15โครงการการตดตามผลการพฒนาเครอขายการปองกนการแพยาซ าและความปลอดภยดานยา และการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผลในสถานบรการสขภาพปฐมภม

5,000 รพ.บานหม 5,000

จนทบร1 รพ.นายายอาม 16

โครงการเฝาระวงและตดตามเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2561

10,000 สสจ.จนทบร 10,000

ระยอง 2 สสจ.ระยอง 17 โครงการขยายขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ จงหวดระยอง ป 2561 5,000 สสจ.ระยอง 5,000กาฬสนธ

1 รพ.กาฬสนธ 18โครงการขยายขอบเขตการเฝาระวงและตดตามความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพสโรงพยาบาลสงเสรมสขภาพในเขตอ าเภอเมอง

10,000 รพ.กาฬสนธ 10,000

1รพ.หนองสอง

หอง19

โครงการการพฒนาเครอขายรานยาในการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยา และผลตภณฑสขภาพในเขตอ าเภอหนองสองหอง

5,000

1 รพ.สชมพ 20โครงการการพฒนาเครอขายและรปแบบการสงตออาการไมพงประสงคจากยา จากรานยาคลนกและสถานพยาบาลสโรงพยาบาล อ.สชมพ จ.ขอนแกน

5,000

สสจ.ลพบร 25,000

สสจ.ขอนแกน

เขต 7

ขอนแกน

10,000

เขต 4

เขต 6

ลพบร

หนา 2 จาก 5

เขต จงหวดประเภทโครงการ

หนวยงานทเสนอโครงการ

หมายเลขโครงการ

ชอโครงการจ านวนเงน

ทอนมต (บ.)

หนวยงานทไดรบโอน

งบประมาณ

รวมเงนทงสน (บ.)

เขต 7 (ตอ) 1 สสจ.รอยเอด 21

โครงการพฒนาระบบและเครอขายการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ จงหวดรอยเอด

20,000

1 รพ.พนมไพร 22 โครงการตดตามอาการไมพงประสงคจากการบรโภคผลตภณฑสขภาพ 10,0002 รพ.โพนทอง 23 โครงการเฝาระวงอาการไมพงประสงคจากการบรโภคผลตภณฑสขภาพ 10,000

2รพ.จตรพกตร

พมาน24 โครงการตดตามอาการไมพงประสงคจากการบรโภคผลตภณฑสขภาพ 10,000

2 รพ.ทงเขาหลวง 25 โครงการตดตามอาการไมพงประสงคจากการบรโภคผลตภณฑสขภาพ 10,000

3 รพ.เมยวด 26โครงการการคนหาอาการไมพงประสงคจากการใชยาโดยใชตวสงสญญาณ (trigger tool ADR) ในผปวยทมารบการรกษาในโรงพยาบาลเมยวด

6,000

2 รพ.เมองสรวง 27 โครงการตดตามอาการไมพงประสงคจากการบรโภคผลตภณฑสขภาพ 10,000เขต 8 เลย

1รพ.สมเดจพระยพราชดานซาย

28 โครงการพฒนาเครอขายและเทคโนโลยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพอ าเภอดานซาย 6,000 สสจ.เลย 6,000

สกลนคร1 รพ.สกลนคร 29

โครงการพฒนาและขยายขอบเขตการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยาและผลตภณฑสขภาพเครอขายโรงพยาบาลสกลนคร

10,000 รพ.สกลนคร 10,000

2โรงพยาบาลพระอาจารยฝน อาจาโร

30โครงการขยายขอบเขตการเฝาระวงและตดตามความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ (ยาสมนไพร)ในหนวยบรการสาธารณสข 20 แหง อ าเภอพรรณานคม จงหวดสกลนคร

20,000 สสจ.สกลนคร 102,000

2 รพ.วานรนวาส 31 โครงการขยายขอบเขตการเฝาระวงและตดตามความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ 10,000

2รพ.อากาศ

อ านวย32

โครงการการพฒนาและสงเสรมความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพกบการด าเนนการเภสชกรรมปฐมภมในเครอขายบรการสขภาพอ าเภออากาศอ านวย

20,000

1รพ.สมเดจพระยพราชสวางแดนดน

33โครงการพฒนาเครอขายเฝาระวงความปลอดภยผลตภณฑทางสขภาพ คปสอ .สวางแดนดนเขตบรการสขภาพท 8 จงหวดสกลนคร โรงพยาบาลสมเดจพระยพราชสวางแดนดน

15,000

รอยเอด

สสจ.รอยเอด 76,000

หนา 3 จาก 5

เขต จงหวดประเภทโครงการ

หนวยงานทเสนอโครงการ

หมายเลขโครงการ

ชอโครงการจ านวนเงน

ทอนมต (บ.)

หนวยงานทไดรบโอน

งบประมาณ

รวมเงนทงสน (บ.)

1 รพ.สองดาว 34โครงการพฒนาเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพในสวนทองถนคปสอ.สองดาว ปงบประมาณ 2561

18,000

2 รพ.เจรญศลป 35โครงการการพฒนาและสงเสรมความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพกบการด าเนนการเภสชกรรมปฐมภม ในเครอขายบรการสขภาพอ าเภอเจรญศลป

19,000

หนองบวล าภ1 รพ.ศรบญเรอง 36

โครงการพฒนาระบบเฝาระวงตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพในโรงพยาบาลสงเสรมสขภาพต าบล 18 แหง ของเครอขายสขภาพโรงพยาบาลศรบญเรอง

18,000สสจ.หนองบวล าภ

18,000

นครราชสมา1 รพ.บานเหลอม 37

โครงการการเพมจ านวนเครอขายเฝาระวงความปลอดภยผลตภณฑสขภาพและขยายความรวมมอในพนทรบผดชอบโรงพยาบาลบานเหลอม ป 2561

6,000 สสจ.นครราชสมา 6,000

บรรมย 1 รพ.นาโพธ 38 โครงการพฒนาเครอขายรพ.สต.เฝาระวงความปลอดภยจากการใชผลตภณฑสขภาพ 10,000 สสจ.บรรมย 10,0001 รพ.ดอนตาล 39 โครงการกระจายความร ADRs ส รพสต. 5,0001 รพ.ดอนตาล 40 โครงการคมครองผบรโภคดานสขภาพอ าเภอดอนตาล จงหวดมกดาหาร ปงบประมาณ 2561 10,000

1 รพ.ยโสธร 41โครงการพฒนาระบบการสงตอขอมลเหตการณไมพงประสงคจากยาระหวางโรงพยาบาลยโสธรและโรงพยาบาลสงเสรมสขภาพต าบล

10,000 รพ.ยโสธร 10,000

1 สสจ.ยโสธร 42โครงการพฒนาระบบปองกนการแพยาซ าในโรงพยาบาลสงเสรมสขภาพต าบลน ารอง จ.ยโสธร ปงบประมาณ 2561

13,000

4 รพ.ไทยเจรญ 43โครงการพฒนาระบบสารสนเทศเพอการเฝาระวงตดตามเหตการณไมพงประสงคดานผลตภณฑสขภาพ อ.ไทยเจรญ จ.ยโสธร

12,000

ศรสะเกษ1 รพ.กนทรลกษ 44

โครงการพฒนาศกยภาพเครอขายในการเฝาระวงความปลอดภยดานยาและผลตภณฑสขภาพ เขตพนทอ าเภอกนทรลกษ จงหวดศรสะเกษ

10,000 สสจ.ศรสะเกษ 10,000

อบลราชธาน

1รพ.50 พรรษา

มหาวชราลงกรณ

45โครงการพฒนาระบบเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพของโรงพยาบาลสงเสรมสขภาพในเครอขายโรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชราลงกรณ

20,000 สสจ.อบลราชธาน 20,000

เขต 8(ตอ)

สกลนคร (ตอ)

มกดาหาร

สสจ.ยโสธร 25,000

สสจ.มกดาหาร 15,000

เขต 9

เขต 10

ยโสธร

หนา 4 จาก 5

เขต จงหวดประเภทโครงการ

หนวยงานทเสนอโครงการ

หมายเลขโครงการ

ชอโครงการจ านวนเงน

ทอนมต (บ.)

หนวยงานทไดรบโอน

งบประมาณ

รวมเงนทงสน (บ.)

นครศรธรรมราช1 รพ.ชะอวด 46 โครงการแพยาซ าปองกนไดดวยเครอขาย รพ.สต 5,000

สสจ.นครศรธรรมราช

5,000

2รพ.เกาะยาว

ชยพฒน47

โครงการการขยายขอบเขตการเฝาระวงและตดตามความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ในอาเภอเกาะยาว จ.พงงา ประจาป 2561

10,000

1 สสจ.พงงา 48โครงการการเพมจ านวนเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพในรานยาจงหวดพงงา ประจ าป 2561

6,000

สราษฎรธาน1

สสจ.สราษฎรธาน

49โครงการพฒนาเครอขายเฝาระวงความปลอดภยจากการใชผลตภณฑสขภาพใน ต .เกาะเตา อ.เกาะพงน จ.สราษฎรธาน ป 2561

15,000 สสจ.สราษฎรธาน 15,000

นราธวาส 1 สสจ.นราธวาส 50 โครงการการพฒนาเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพจงหวดนราธวาส 27,000 สสจ.นราธวาส 27,0003 รพ.ปตตาน 51 โครงการการสรางนวตกรรมเกยวกบการตรวจจบสญญาณอนตรายจากการใชผลตภณฑสขภาพ 5,0004 รพ.ปตตาน 52 โครงการเชอมตอขอมลเครอขายแพยาผานระบบ Hos-XP online ภายในจงหวดปตตาน 10,000

2 รพ.โคกโพธ 53โครงการการขยายขอบเขตการเฝาระวงและตดตามความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ อ าเภอโคกโพธ จงหวดปตตาน ป 2561

25,000

1 รพ.โคกโพธ 54โครงการขยายเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพในสวนทองถนอ าเภอโคกโพธ จงหวดปตตาน ป2561

25,000

พทลง 1สสจ.พทลง 55

โครงการพฒนาระบบการจดการปญหาจากการใชผลตภณฑสขภาพโดยเครอขาย จงหวดพทลง ป 2561

10,000 สสจ.พทลง 10,000

1 รพ.ยะลา 56 โครงการพฒนาเครอขายในการด าเนนงานระบบเฝาระวงการแพยาและผลตภณฑสขภาพ 6,000 รพ.ยะลา 6,0001 สสจ.ยะลา 57 โครงการพฒนาระบบเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ จ.ยะลา 10,000 สสจ.ยะลา 10,000

รวม 700,000 700,000

15,000

เขต 12

สสจ.ปตตาน

2. การขยายขอบเขตการเฝาระวงและตดตามความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ3. การสรางนวตกรรมเกยวกบการตรวจจบสญญาณอนตรายจากการใชผลตภณฑสขภาพ (signal detection)4. การพฒนาการใชระบบสารสนเทศในการด าเนนงานเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ

หมายเหต ประเภทโครงการ

เขต 11

1. การเพมจ านวนเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพและขยายความรวมมอในพนท

พงงา

ปตตาน

ยะลา

50,000

สสจ.พงงา 16,000

รพ.ปตตาน

หนา 5 จาก 5

1

แบบรายงานความคบหนาการด าเนนงาน การเพมจ านวนเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพและขยายความรวมมอในพนท

การขยายขอบเขตการเฝาระวงและตดตามความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ การสรางนวตกรรมเกยวกบการตรวจจบสญญาณอนตรายจากการใชผลตภณฑสขภาพ

การพฒนาการใชระบบสารสนเทศในการด าเนนงานเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2561

รอบท 1 (ผลการด าเนนงาน 1 ตลาคม 2560 – 10 มนาคม 2561) สงรายงานภายในวนท 15 มนาคม 2561 รอบท 2 (ผลการด าเนนงาน 1 ตลาคม 2560 – 15 กรกฎาคม 2561) สงรายงานภายในวนท 20 กรกฎาคม 2561

1. ชอหนวยงาน จงหวดและเขต 2. เลขทและชอโครงการ 3. วตถประสงค 4. วธด าเนนการ 5. ตวชวด

ประเภทโครงการ ตวชวดบงคบ ผลงาน ตวชวดอนๆ (ระบ)

ผลงาน

1. การเพมจ านวนเครอขายเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพและขยายความรวมมอในพนท

จ านวนเครอขายทมการด าเนนเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพทเพมขนในพนท

จ านวนเครอขายฯ..........แหง ไดแก - รพ.ศนย/ทวไป……….…...แหง - รพ.ชมชน……….…...........แหง - รพ.สต….............………….แหง - รานยา............................แหง - อนๆ (ระบ)………….........…… จ านวนเครอขายฯทเพมขน.........แหง ไดแก - รพ.ศนย/ทวไป……….…...แหง - รพ.ชมชน……….…...........แหง - รพ.สต….............………….แหง - รานยา............................แหง - อนๆ (ระบ)………….........…… จ านวนรายงาน AE ............ฉบบ (กรณรายงานผานระบบ AE online โปรดระบ เลขทรายงาน HPVC No.)

2. การขยายขอบเขตการ เฝาระวงและตดตามความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ

จ านวนรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ ทรายงานไปยงศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ

จ านวนรายงาน AE ...................ฉบบ (กรณรายงานผานระบบ AE online โปรดระบ เลขทรายงาน HPVC No.)

สงทสงมาดวย 2

2

ประเภทโครงการ ตวชวดบงคบ ผลงาน ตวชวดอนๆ (ระบ)

ผลงาน

3. การสรางนวตกรรมเกยวกบการตรวจจบสญญาณอนตรายจากการใชผลตภณฑสขภาพ

มนวตกรรมหรอแนวทางเก ย วก บการตรวจจบสญญาณอนตรายจากการใชผลตภณฑสขภาพในหนวยงาน

..........................................................

..........................................................

..........................................................

.........(โปรดแนบรายละเอยดผลงานนวตกรรมหรอแนวทางเกยวกบการตรวจจบสญญาณอนตรายจากการใชผลตภณฑสขภาพในหนวยงานมาพรอมกบแบบฟอรมน)

4. การพฒนา การใชระบบสารสนเทศใน การด าเนนงาน เฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ

มระบบสารสนเทศในการด าเนนงานเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ

..........................................................

..........................................................

..........................................................

......... (โปรดแนบรายละเอยดผลงานการพฒนาการใชระบบสารสนเทศในการด า เ น น ง าน เฝ า ร ะ ว ง คว ามปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพมาพรอมกบแบบฟอรมน)

หมายเหต

- แบบฟอรมรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพและคมอการบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงค download ไดจาก http://thaihpvc.fda.moph.go.th

6. ผลการด าเนนงาน 7. งบประมาณทไดรบ 8. ผลการใชจายงบประมาณ 9. ปญหา อปสรรค และขอเสนอแนะ 10. ผใหขอมล (ชอ, เบอรโทรศพท และ email)

แบบรายงานเหตการณไมพงประสงค

จากการใชผลตภณฑสขภาพ

ตดตอขอแบบฟอรมและสงรายงานไดทศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กระทรวงสาธารณสข นนทบร

โทรศพท 0-2590-7288, 0-2590-7307

โทรสาร 0-2590-7253

E-mail : adr@fda.moph.go.th

Website : http://www.fda.moph.go.th/vigilance

คำแนะนำทวไป 1. แบบรายงาน1ฉบบสำหรบผปวย1คน(ยกเวนบางกรณใหอยในดลยพนจ ของผประเมน) 2. ถามขอมลเพมเตมใหเขยนแทรกลงในพนทวางทเหมาะสมหรอแนบทายมา กบแบบรายงาน

1. ขอมลทวไป 1.1 HPVC No. หมายถง เลขทรายงานในฐานขอมลของศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ซงระบบจะออกใหในกรณทรายงานแบบ AE onlinereportingประกอบดวยเลข8หลกโดย2หลกแรกเปนปทบนทกในฐานขอมลตาม ดวยเลขทลำดบของรายงานฉบบนนเชน54023456 1.2 เลขทรายงานแหลงรายงาน/ผสงรายงานหมายถงเลขทรายงานทแหลงรายงาน/ผสงรายงานเปนผกำหนดในกรณทเปนสถานพยาบาล(เพอสะดวกในการตรวจสอบขอมลยอนกลบ)ใหเลขทรายงานประกอบดวยรหสสถานพยาบาล5หลกตามดวย2หลกของป พ.ศ. ตามดวยลำดบของรายงานฉบบนนๆ เชน ในกรณรหสสถานพยาบาลคอ01234ปทรายงานคอ54และเปนรายงานฉบบแรกของป54ใหกำหนดเลขทรายงานเปน01234-54-001 1.3 ทำเครองหมายในชอง Initial กรณเปนการรายงานครงแรก(ฉบบแรก)ของเหตการณไมพงประสงคทพบ Follow upครงท.........กรณเปนการรายงานฉบบตดตามผลเหตการณไมพงประสงคทเคยรายงานพรอมระบครงทตดตามโดยใหระบดวยอกษร‘F’ตามดวยตวเลขแสดงจำนวนครงทตดตามเชนถาเปนรายงานการตดตามผลครงท1ใหระบ“F-1” 1.4เลขทอางองหมายถงเลขทHPVCNo.ของฐานขอมลตามขอ1.1หรอเลขทรายงานแหลงรายงาน/ผสงรายงาน ตามขอ 1.2 ของรายงานฉบบแรกทรายงานขอมลเหตการณไมพงประสงคของผปวย 1.5ชนดรายงานทำเครองหมายในชอง Spontaneous Reporting เมอรายงานนนไดจากการตดตามเหตการณไมพงประสงคโดยวธการรายงานทกครงทพบวาเกดขน Intensive Monitoringเมอรายงานนนไดจากการตดตามเหตการณไมพงประสงคโดยวธการดแลผปวยอยางใกลชดตงแตเรมใชผลตภณฑสขภาพ Clinical Trialเมอรายงานนนไดจากผลการศกษาวจยทางคลนก 2. ขอมลผปวย 2.1 เลขทผปวย ใหระบเลขททวไปของผปวย โดยระบHNกรณผปวยนอกระบทงHNและANกรณเปนผปวยใน 2.2เลขประจำตวประชาชน(13หลก)ใหระบกรณผปวยยนยอม 2.3 คำนำหนาและชอ/นามสกล ใหระบคำนำหนาและชอ รวมทงนามสกลผปวย(เวนแตผปวยไมยนยอม) 2.4 อายใหระบอายผปวยในขณะทเกดเหตการณไมพงประสงคดงน 1) ปวยอายนอยกวา1เดอนรายงานหนวยเปนวนเชน5วน 2) ถาผปวยอายนอยกวา3ปรายงานหนวยเปนเดอนเชน24เดอน 3) ถาผปวยอาย3ปหรอมากกวารายงานหนวยเปนปเชน4ป 4) ในกรณทไมทราบอายทแนนอน โปรดใชการคาดคะเนทใกลเคยงทสด 5) สำหรบมารดาทใหกำเนดทารกพการ(เนองจากการใชผลตภณฑสขภาพ ของมารดา)กรณาระบอายเพศและนำหนกของทารกรวมดวย 2.5 เพศทำเครองหมายในชองตามเพศของผปวย 2.6 นำหนกใหระบนำหนกของผปวยเปนกโลกรม 2.7 เชอชาต ทำเครองหมายในชองตามเชอชาตของผปวยในกรณทไมใชเชอชาตไทยใหระบเชอชาตดวย 2.8 เคยมประวตแพผลตภณฑสขภาพหรอไมทำเครองหมาย ในชอง ไมม หมายถง ผปวยไมเคยเกดเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพใดมากอน ม(ระบ)...หมายถงผปวยเคยมประวตเกดเหตการณไมพงประสงคภายหลงใชผลตภณฑสขภาพ ใหระบผลตภณฑสขภาพทเคยแพและเหตการณไมพงประสงคทเคยเกดเชนยาCo-trimoxazoleเกดผนเปนตน 2.9 โรคประจำตว/ภาวะอนๆของผปวยทเกยวของหมายถงใหระบภาวะทอาจเกยวของกบการเกดเหตการณไมพงประสงคเชนภาวะความเจบปวยหรอโรคประจำตวภาวะตงครรภพฤตกรรมทางสงคม(สบบหรดมเครองดมทมแอลกอฮอล)และระบICDcodeของภาวะนนๆถาทราบ

3. ขอมลผลตภณฑสขภาพ 3.1ประเภททำเครองหมายในชองตามประเภทผลตภณฑสขภาพทสงสยวาทำใหเกดเหตการณไมพงประสงค 3.2 ผลตภณฑสขภาพใหระบชอสามญและ/หรอชอการคาและรปแบบเชนAmoxicillin capsule (Mox) ในกรณทเปนผลตภณฑชววตถใหระบรนการผลต

และวนหมดอายกรณยาสมนไพรใหระบสวนของสมนไพรทใชเชนใบหรอดอกเปนตนสำหรบชอผผลต/ผจำหนายใหระบเพมเตมกรณทราบ S=SuspectedProductหมายถงผลตภณฑสขภาพทสงสยวาทำใหเกดเหตการณไมพงประสงค O=OtherProductsหมายถงผลตภณฑสขภาพอนทใชรวมดวยในระหวางทเกดเหตการณไมพงประสงค I=Productinteractionหมายถงผลตภณฑสขภาพทเกดปฏกรยาตอกนแลวทำใหเกดเหตการณไมพงประสงค (ในรายงานใหระบผลตภณฑสขภาพทเกดปฏกรยาตอกนอยางนอย2รายการ) 3.3 ขนาดและวธใชใหระบความแรงตอรปแบบของผลตภณฑสขภาพปรมาณหนวยจำนวนครงทใชและวธการใชผลตภณฑ(routeofadministration)เชนขนาด500มลลกรม/หนวยชนดเมด1เมดวนละ3ครงโดยการรบประทานเปนตน 3.4 ว/ด/ป ทเรมใชใหระบวนเดอนปทเรมใชผลตภณฑสขภาพกรณทใชมานานใหเขยนวา"L-term" 3.5 ว/ด/ป ทหยดใชใหระบวนเดอนปทหยดใชผลตภณฑสขภาพนนกรณใชตอเนองใหเขยนคำวา“Continue” 3.6 โรคหรอสาเหตทใชผลตภณฑสขภาพใหระบโรคหรออาการของโรคหรอเหตผลทตองใชผลตภณฑสขภาพ(ซงอาจตรงหรอไมตรงตามขอบงใชทรบอนญาต)และระบเลขICDcodeลงในชองวางกรณทราบ 3.7 แหลงทรบผลตภณฑสขภาพ ใหระบวาผลตภณฑสขภาพทสงสยไดรบจากทใด โดยใหระบหมายเลข 1 กรณทไดผลตภณฑสขภาพจากในโรงพยาบาลทรายงานหรอระบหมายเลข2กรณทไดจากแหลงอน ซงถาทราบแหลงใหระบรายละเอยด เชนรานยาคลนกหรอรานชำเปนตน

4. ขอมลเหตการณไมพงประสงค 4.1เหตการณไมพงประสงคทพบ ใหระบเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพทสงสยทงหมดลงในชองวางโดยใชWHO-AdverseReactionTerminologyหรอบรรยายลกษณะทพบอยางละเอยดครบถวนในกรณทสงสยวาสมพนธกบการใชยา(อาการไมพงประสงคจากการใชยา) ใหระบวาเปนประเภททมหรอไมมแสดงในเอกสารกำกบยาในประเทศไทยกรณมใหระบlabeledADRกรณไมมใหระบnon-labeledADR 4.2 วนทพบ ใหระบวนเดอนปทผปวยเกดเหตการณไมพงประสงคหรอวนทใกลเคยงทสดหรออาจเปนวนทพบเหตการณไมพงประสงคนนๆเชน20สค.54เปนตนในกรณทเหตการณไมพงประสงคเกดวนเดยวกบวนแรกทใชผลตภณฑสขภาพใหระบเวลาทเกดเหตการณเชน20สค.54เวลา14.00นหรอระบชวงเวลาหลงจากไดรบผลตภณฑสขภาพเชน1ชวโมงหลงใชเปนตน 4.3 คาความผดปกตทางหองปฏบตการและ/หรอผลการตรวจรางกายระบคาความผดปกตนนพรอมคาปกตกำกบไวในวงเลบหรอผลการตรวจอนทชวยในการยนยนเหตการณไมพงประสงคทเกดขน เชน คาความผดปกตการทำงานของตบกรณทระบวาตบอกเสบเปนตน 4.4 ความรายแรงทำเครองหมายในชองและ ไมรายแรงหมายถงกรณเหตการณไมพงประสงคทเกดขนไมเขาขายกรณทระบในหวขอรายแรง รายแรง หมายถงกรณเหตการณไมพงประสงคทเกดขนเปนดงนเลอกตอบเพยงขอเดยว 1.เสยชวต (Death) เมอการเสยชวตนนอาจเปนผลมาจากเหตการณไมพงประสงคทเกดขนหรออาจเกยวของกบการใชผลตภณฑสขภาพนนโดยใหระบวนเดอนปทผปวยเสยชวต (ถาทราบ) ทงนการเสยชวตในกรณนไมรวมถงการททารกเสยชวตขณะตงครรภ (การแทงบตร) อนเนองมาจากความผดปกตมาแตกำเนด หรอการตงครรภลมเหลวหมายเหต*ในกรณสงสยวาเหตการณทเกดขนสมพนธกบผลตภณฑเชนADR/Productreactionเมอเลอกหวขอเสยชวตในสวนนแลวจะเลอกผลลพธ(outcome)ทเกดภายหลงเกดเหตการณไมพงประสงคในชอง5.เสยชวตโดยสามารถเลอกได2หวขอยอยเทานนคอเลอกไดเพยงชอง“สาเหตทเสยชวตเนองจากเหตการณฯ”และชอง“สาเหตทเสยชวตเนองจากอาจเกยวของกบผลตภณฑสขภาพ” 2.อนตรายถงชวต(Life-threatening)เมอผปวยมความเสยงสงตอการเสยชวตณเวลาทเกดเหตการณเชนเกดภาวะanaphylacticshock,apneaเปนตน 3.ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาลหรอเพมระยะเวลาในการรกษานานขน โปรดเลอกใสเครองหมาย ในชอง ตามผลจากการเกดเหตการณไมพงประสงค ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล(requiresinpatienthospitalization) เมอเหตการณไมพงประสงคทเกดขนนนเปนเหตใหตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาลกรณผปวยตองสงเกตการณทหองฉกเฉนโดยไมมความเสยงถงชวตณเวลานนใหเลอกหวขอ"อนๆทมความสำคญทางการแพทย" ทำใหเพมระยะเวลาในการรกษานานขน (prolongationofexistinghospitalization)เมอเหตการณไมพงประสงคทเกดขนนนเปนเหตใหใชเวลาการรกษาในโรงพยาบาลยาวนานขน

คำแนะนำในการกรอกแบบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ

4. ความพการถาวร/ไรความสามารถ(PersistentorSignificantDisability/Incapacity) เมอเหตการณไมพงประสงคทเกดขนเปนผลใหบคคลดงกลาว ไมสามารถดำรงชวตตามปกตสงผลตอการเปลยนแปลงแบบถาวรหรออยางมนยสำคญทำใหเกดความเสยหาย หรอการทำลายโครงสรางหนาทของรางกายผปวย หรอความสามารถและ/หรอคณภาพชวตของผปวยเชนตาบอดไตวายเปนตน 5. ความผดปกตแตกำเนด/ทารกวรป(CongenitalAnomaly/BirthDefect)เมอสงสยวาผปวยไดรบผลตภณฑสขภาพกอนการตงครรภหรอในระหวางการตงครรภแลวสงผลใหเกดความผดปกตแตกำเนดของทารก/ทารกวรป 6. อนๆ ทมความสำคญทางการแพทย (Othermedicallyimportantcondition)(ระบ)....หมายถงกรณอนทมความสำคญทางการแพทยเนองจากอาจสงผลใหผปวยตองไดรบการรกษาดวยวธอนเชนการผาตดหรอโรคอนตามมาเปนตนกรณนรวมถงผปวยซงเกดปญหาการหายใจตดขดอยางรนแรงและตองรกษาในหองฉกเฉนผปวยเกดอาการชกหมดสตระบบเลอดผดปกตเปนตน(ใหระบสภาวะทเกดขนดวย) 4.5 ภายหลงพบเหตการณไมพงประสงคใหทำเครองหมายในชองและ หยดใชผลตภณฑสขภาพทสงสย(Dechallenge) 1. อาการดขนอยางชดเจน(Definiteimprovement)หมายถงเมอหยดผลตภณฑสขภาพทสงสย1ชนดแลวอาการดขนอยางชดเจน 2. อาการไมดขน (No improvement)หมายถง เมอหยดใชผลตภณฑสขภาพทสงสย1ชนดนนแลวผปวยมอาการไมดขน 3. ไมทราบ(Unknown)หมายถงไมทราบผลหรอไมมขอมลของเหตการณไมพงประสงคหลงจากหยดผลตภณฑสขภาพทสงสย ใชผลตภณฑสขภาพทสงสยตอไปหมายถงผลตภณฑสขภาพทสงสยยงมความจำเปนสำหรบผปวยทำใหตองใชผลตภณฑทสงสยนนตอไป 1. ใชตอในขนาดเดม 2. ใชตอแตลดขนาดลง 3. เปลยนวธการบรหารยา(เชนรบประทานกอนอาหารเปนหลงอาหาร) ใชผลตภณฑสขภาพทสงสยซำโดยเจตนา(Rechallenge)หรอไมเจตนา(Accidentalrechallenge) 1. เกดอาการเดมซำขนอก (Recurrence of symptoms)หมายถงเมอใหผลตภณฑสขภาพทสงสยซำแลวเกดเหตการณไมพงประสงคเดมซำอก 2. ไมเกดอาการขนอก(Norecurrence)หมายถงเมอใชผลตภณฑสขภาพทสงสยแลวไมเกดเหตการณไมพงประสงคนนอก 3. ไมทราบ (Unknown) หมายถง ไมทราบผลหรอไมมขอมล เหตการณไมพงประสงคหลงจากการใชผลตภณฑสขภาพทสงสยซำ ไมมการใชผลตภณฑสขภาพทสงสยซำ(Norechallengeperformed) 4.6 ผลลพธ(outcome)ทเกดขนหลงเกดเหตการณไมพงประสงค หายเปนปกตโดยไมมรองรอยเดม (Recoveredwithoutsequelae) หมายถงไมมอาการหรอรองรอยทเปนผลจากการเกดเหตการณไมพงประสงค หายโดยมรองรอยเดม (Recoveredwith sequelae) หมายถงหายจากเหตการณไมพงประสงค แตยงมรองรอยทเปนผลจากการเกดเหตการณไมพงประสงคทงนใหระบรองรอยดงกลาว อาการดขนแตยงไมหาย (Recovering) หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกดขนแลวทเลาลงแตยงไมหายขาด ยงมอาการอย (Notyetrecovered)หมายถงยงพบเหตการณไมพงประสงคนนอยในวนทกรอกรายงาน เสยชวต(Death)ใหเลอกใสเครองหมายในตามทเปนสาเหตแหงการเสยชวต เนองจากเหตการณไมพงประสงค(Duetoadversereaction) หมายถงเหตการณไมพงประสงคนนเปนเหตใหผปวยเสยชวตทงนใหระบเหตการณฯหรอICDcodeของเหตการณนนๆ เนองจากอาจเกยวของกบผลตภณฑสขภาพ (Healthproductmaybecontributory)หมายถงกรณปจจยททำใหผปวยเสยชวตมหลายปจจยและหนงในปจจยนนคอ เหตการณไมพงประสงคทเกดขนจากการใชผลตภณฑสขภาพทสงสย เนองจากสาเหตอนทไมเกยวของกบผลตภณฑสขภาพ(Unrelatedtohealthproduct)ใหระบสาเหตของการเสยชวตในกรณทเลอกนใหเลอกสาเหตการเกดเหตการณไมพงประสงคทเปนหวขอเหตการณอนๆทเกดรวมกน ไมสามารถตดตามผลได

5. ขอมลเกยวกบผรายงาน แหลงทเกดเหตการณ และ แหลงทสงรายงาน 5.1ระบชอผวนจฉยอาการ/ผประเมน/บนทกรายงาน (ผรายงาน) เหตการณเปนไมพงประสงคลงในชองวาง 5.2 ระบวชาชพผวนจฉยอาการ/ผประเมน/บนทกรายงาน(ผรายงาน)เหตการณเปนไมพงประสงคลงในชองวาง

5.3 ว/ด/ปทบนทกรายงานใหระบวนเดอนปทบนทกรายงานฉบบนน 5.4 แหลงทเกดเหตการณใหระบชอหนวยงานทเกดเหตการณ 5.5 แหลงทสงรายงานใหระบชอหนวยงานทสงรายงาน 5.6 จงหวดใหระบชอจงหวดของหนวยงานทเกดเหตการณและหนวยงานทสงรายงาน 5.7 โทรศพท ใหระบเบอรโทรศพทของหนวยงานทเกดเหตการณ และ/หรอหนวยงานทสงรายงาน

6. ผลการประเมนผลตภณฑสขภาพกบเหตการณไมพงประสงค ใหเลอกสาเหตการเกดเหตการณไมพงประสงคโดยใสเครองหมายในชอง 6.1 Productreaction(ADR/Vaccinereaction)ใหระบระดบความนาจะเปน ระดบความนาจะเปน หมายถง ผลการประเมนระดบความสมพนธ ของยาทสงสยกบเหตการณไมพงประสงคทเกดขนโดยแบงเปน5ระดบไดแก 6.1.1 ใชแนนอน (Certain) หมายถง กรณทอาการทางคลนกรวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการมลกษณะดงน 1) เกดขนในชวงระยะเวลาทสอดคลองกบการใชยาทสงสยและ 2) ไมสามารถอธบายดวยโรคทเปนอยหรอยาหรอสารเคมอนและ 3) เมอหยดใชยาทสงสยแลวอาการดขนหรอหายจากอาการนนอยางเหนไดชดและ 4)หากมความจำเปนตองใชยาทสงสยซำใหม จะตองเกด เหตการณไมพงประสงคทสามารถอธบายดวยฤทธทางเภสชวทยา หรอเปนเหตการณไมพงประสงคทปรากฏชด 6.1.2 นาจะใช(Probable)หมายถงกรณทอาการทางคลนกรวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการมลกษณะดงน 1) เกดขนในชวงระยะเวลาทสอดคลองกบการใชยาทสงสยและ 2)ไมนาจะเกยวของกบโรคทเปนอยหรอยาหรอสารเคมอนๆทใชรวมและ 3) เมอหยดใชยาทสงสยอาการดขนหรอหายจากอาการนนแต 4)ไมมขอมลของการใชยาทสงสยซำ 6.1.3 อาจจะใช (Possible) หมายถง กรณทอาการทางคลนก รวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการมลกษณะดงน 1) เกดขนในชวงระยะเวลาทสอดคลองกบการใชยาทสงสยแต 2)สามารถอธบายดวยโรคทเปนอยหรอยาหรอสารเคมอนๆทใชรวมและ 3) ไมมขอมลเกยวกบการหยดใชยาทสงสยหรอมแตขอมลไมสมบรณ 6.1.4 ไมนาใช(Unlikely)หมายถงกรณทอาการทางคลนกรวมทงผลทผดปกตทางหองปฏบตการมลกษณะดงน 1) ระยะเวลาทเกดอาการไมสอดคลองกบระยะเวลาการใชยาและ 2)สามารถอธบายดวยโรคทเปนอย หรอยาหรอสารเคมอนๆทใชรวมไดอยางชดเจน 6.1.5 ไมสามารถแบงระดบได(Unclassified)หมายถงไมมขอมลทจะแสดงถงความเกยวโยงของผลตภณฑสขภาพทใชกบการเกดเหตการณไมพงประสงคทงนใหระบเหตผล 6.2ความคลาดเคลอนทางยา(Medicationerror)หมายถงเหตการณใดๆ ทสามารถปองกนไดซงอาจนำไปสการใชยาทไมเหมาะสมหรอเปนอนตรายตอผปวยขณะทยาอยในความควบคมของบคลากรวชาชพดานสขภาพผปวยหรอผบรโภคเหตการณเหลานนอาจเกยวของกบการปฏบตทางวชาชพผลตภณฑสขภาพวธการปฏบตและระบบครอบคลมการสงใชยาการสอสารคำสงการจดทำฉลาก/การบรรจและการตงชอผลตภณฑการปรงยาการจายยาการกระจายยาการใหยาการใหความรการตดตามและการใชยา 6.3ความคลาดเคลอนดานการบรหารจดการ(Programmaticerror)หมายถงความคลาดเคลอนอนเกดจากการเกบการขนสงการเตรยมและการฉดวคซนซงมกพบวามความสมพนธกบผใหบรการวคซน 6.4 เหตการณฯอนทเกดรวมกน(Co-incident)หมายถงเหตการณรวมทบงเอญเกดขนในชวงเวลาหลงไดรบผลตภณฑสขภาพ เชน โรคทผปวยเปน ภาวะแทรกซอนเปนตน 6.5ความบกพรองของผลตภณฑสขภาพ(Productdefect)หมายถงเหตการณไมพงประสงคทเกดขน เนองจากความบกพรองในคณลกษณะ คณภาพของผลตภณฑสขภาพนนๆ 6.6อบตเหต (Accident)หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกดขนเนองจากใชผลตภณฑสขภาพอยางไมไดตงใจ 6.7ฆาตวตาย (Suicide) หมายถง เหตการณไมพงประสงคทเกดขนเนองจากใชผลตภณฑสขภาพอยางตงใจเพอใหเกดการเสยชวต 6.8 ใชในทางทผด(Misuse/drugabuse)หมายถงเหตการณไมพงประสงคทเกดขนเนองจากการใชผลตภณฑสขภาพนนนอกเหนอจากขอบงใชทผลตภณฑสขภาพนนไดรบอนญาต 6.9 อนๆระบหมายถงกรณทอยนอกเหนอจากขอทสามารถเลอกไดขางตน

1. คำจำกดความ(Definition) 1.1 เหตการณไมพงประสงค(adverseevent:AE)หมายถงอาการหรอผลทเกดทเปนอนตรายตอรางกายมนษย โดยเกดขนระหวางการใชผลตภณฑซงไมจำเปนตองมความสมพนธกบการใชผลตภณฑนน 1.2อาการไมพงประสงคจากการใชยา*(adversedrugreaction:ADR)หมายถงปฏกรยาทเกดขนโดยมไดตงใจและเปนอนตรายตอรางกายมนษยเกดขนเมอใชยาในขนาดปกตเพอการปองกนวนจฉยบำบดรกษาโรคหรอเปลยนแปลงแกไขการทำงานของรางกาย โดยไมรวมปฏกรยาทเกดจากการใชยาเกนขนาดโดยอบตเหตหรอตงใจตลอดจนการใชยาในทางทผดอบตเหตหรอการจงใจใชยาเกนขนาดและผดวธ2. อะไรคอสงทตองรายงาน(What) รายงานเหตการณไมพงประสงค(adverseevent:AE)ทเกดจากการใชผลตภณฑสขภาพไดแก 2.1 อาหาร เชน อาหารทางการแพทย ผลตภณฑเสรมอาหาร นมดดแปลงสำหรบทารกอาหารทารกและนมสตรตอเนองสำหรบทารกและเดกเลกอาหารเสรมสำหรบทารกและเดกเลกเปนตน 2.2 ยารวมถงยาจากสมนไพร(ใหระบชนสวนทนำมาใชดวย)ชววตถและวคซน 2.3 วตถเสพตดไดแกวตถทออกฤทธตอจตและประสาทและยาเสพตดใหโทษ 2.4 เครองสำอางเชนผลตภณฑยอมผมผลตภณฑทาสวฝาปองกนแสงแดดผาอนามยผาเยนกระดาษเยนยาสฟนเปนตน 2.5 เครองมอแพทยเชนถงมอยางทางการแพทยกระบอกฉดยาปราศจากเชอกระบอกฉดยาอนซลนและชดตรวจการตดเชอHIVเปนตน 2.6 วตถอนตรายดานสาธารณสขเชนผลตภณฑกำจดแมลงกำจดเหบ/หมด/เหาผลตภณฑทาไลยงผลตภณฑลบคำผดกาวตดแนนพเศษผลตภณฑทำความสะอาดทใชในบานเรอนเปนตน3. ใครคอผรายงาน(Who) บคลากรทางดานสาธารณสขรวมถงผประกอบการเจาของผลตภณฑสขภาพและผบรโภค/ผปวย

4. รายงานอยางไร(How) การรายงานทำไดหลายวธไดแกสงทางไปรษณยสงทางโทรสารe-mailหรอโดยAEOnlineReportingSystem5. รายงานเมอไร(When) เมอใดกตามทพบหรอประสบการเกดเหตการณไมพงประสงคฯใหรายงานในชวงเวลาทแตกตางกนแลวแตกรณ 5.1 ผลตภณฑยาและวตถเสพตด (1) กรณเสยชวตโดยไมทราบสาเหต ภายหลงการใชวคซนหรอยาใหม(NC)ทตองตดตามความปลอดภยใหแจงโดยทางโทรศพทโทรสารหรอe-mailทนทภายใน24ชวโมงและสงรายงานตามภายใน7วนปฏทนถาเปนกรณอนๆใหรายงานภายใน7วนปฏทน (2) อาการทรายแรงและไมมการแสดงไวในฉลากหรอเอกสารกำกบยาใหรายงานภายใน15วนปฏทน (3) อาการทรายแรงและไดมการแสดงไวในฉลากและเอกสารกำกบยารวมทงอาการทไมรายแรงอนๆใหรายงานภายใน2เดอน 5.2 ผลตภณฑสขภาพอนๆ (1) กรณเสยชวต ใหรายงานทนทหรอภายใน24ชวโมงอยางไรกตามหากเปนเหตการณไมพงประสงคจากการรบประทานอาหารหรอใชเครองสำอางแมไมเสยชวตแตทำใหตองเขารบการรกษาตวในโรงพยาบาลกใหรายงานภายในเงอนเวลานเชนกน (2) อาการอนใหรายงานภายใน2เดอน6. สงไปทไหน(Where) ทางไปรษณยสงไปยงศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขนนทบร11000 โทรสาร(Fax.)สงไปท02-5907253หรอ02-5918457 e-mail:adr@fda.moph.go.th

* อาการไมพงประสงคจากการใชยา (ADR) ถอวาเปนสวนหนงของเหตการณไมพงประสงค(AE)

แนวทางการรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ

กรณาสง

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ

กองแผนงานและวชาการสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กระทรวงสาธารณสข

ถนนตวานนทอำเภอเมอง

จงหวดนนทบร11000

ใบอนญาตเลขทปน.(น)/1904ปทจ.นนทบร

ถาฝากสงในประเทศไมตองผนกตราไปรษณยากร

บรการธรกจตอบรบ

HPVCNo…………………….. เลขทรายงานแหลงรายงาน/ผสงรายงาน..................................................……………………..

แบบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ(ขอมลทงหมดจะเกบเปนความลบของทางราชการโดยเฉพาะ)

ชนดรายงาน Spontaneous Reporting Intensive Monitoring Clinical Trial

เลขทผปวย HN………………….........……

AN……………….........………

เลขประจำตวประชาชน(13หลก)………………………………………........................................................………

ความรายแรง ไมรายแรงรายแรงคอ(เลอกตอบเพยงขอเดยว) เสยชวต(ระบว/ด/ป)………………............................….

อนตรายถงชวต เลอกขอใดขอหนง ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล ทำใหเพมระยะเวลาในการรกษานานขน ความพการถาวร/ไรความสามารถ ความผดปกตแตกำเนด/ทารกวรป อนๆทมความสำคญทางการแพทย (ระบ)………….…………….……………………........................…

ผลลพธหายเปนปกตโดยไมมรองรอยเดมหายโดยมรองรอยเดมอาการดขนแตยงไมหายยงมอาการอย เสยชวต(เลอกตอบเพยงขอเดยว) เนองจากเหตการณไมพงประสงค เนองจากอาจเกยวของกบผลตภณฑสขภาพ เนองจากสาเหตอนทไมเกยวของกบ ผลตภณฑสขภาพ(ระบสาเหต)…………….......................………

ไมสามารถตดตามผลได

หยดใชผลตภณฑสขภาพ ทสงสย อาการดขนอยางชดเจนอาการไมดขนไมทราบ

ใชผลตภณฑสขภาพทสงสยใชตอในขนาดเดมใชตอแตลดขนาดลงเปลยนวธการบรหารยา

ใชผลตภณฑสขภาพทสงสยซำ โดยเจตนาหรอไมเจตนา เกดอาการเดมซำขนอก ไมเกดอาการขนอก ไมทราบ

ไมมการใชผลตภณฑสขภาพ ทสงสยซำ

ชอผวนจฉยอาการ……….……………..……….……………….……………………….…..................................................................................…..

เปน แพทย เภสชกร พยาบาล อนๆ(ระบ)……......................…………

ชอผประเมน/บนทกรายงาน(ผรายงาน)…………………..………...…………………………..เปน แพทย เภสชกร พยาบาล อนๆ(ระบ)……......................…………

วนเดอนปทบนทกรายงาน..........................................................................................................................................................

แหลงทเกดเหตการณ.....................................................................................................................................................................

จงหวด..............................................................................................................โทร................................................................................

แหลงทสงรายงาน.............................................................................................................................................................................

จงหวด..............................................................................................................โทร................................................................................

Productreaction(ADR/vaccinereaction) ระบระดบความนาจะเปน ใชแนนอน(Certain) นาจะใช(Probable) อาจจะใช(Possible) ไมนาใช(Unlikely) ไมสามารถระบระดบ(Unclassified) (ระบเหตผล).........................................................……

ความคลาดเคลอนทางยาความคลาดเคลอนดานบรหารจดการ เหตการณอนทเกดรวมกน(coincident)ความบกพรองของผลตภณฑสขภาพอบตเหตฆาตวตายใชในทางทผดอนๆ(ระบ)…………..................................……......…………

……………...............................................………………………...

ผลตภณฑสขภาพ(ชอสามญชอการคาและรปแบบกรณชววตถใหระบรนการผลตและวนหมดอายยาสมนไพรใหระบสวนทใช)

เหตการณไมพงประสงคทพบ(บรรยายลกษณะทพบและ/หรอศพทวชาการ)

ว/ด/ปทพบ ……………………………………………………….

Labeledหรอnon-labeled

(เฉพาะกรณADR)

คาความผดปกตทางหองปฏบตการและ/หรอผลการตรวจรางกาย

*S=Suspectedproductหมายถงผลตภณฑสขภาพทสงสย,O=Otherproductหมายถงผลตภณฑสขภาพทใชรวม,I=Productinteractionหมายถงผลตภณฑสขภาพทเกดปฏกรยาตอกน:แหลงทมา:1=ในโรงพยาบาล,2=แหลงอนๆ(ใหระบ)

S,OI*

ขนาดและวธใช(ความแรงปรมาณหนวยความถและวธใช)

โรคหรอสาเหตทใชผลตภณฑสขภาพ

(ระบICDCodeกรณทราบ)

แหลงทรบผลตภณฑสขภาพ

(1หรอ2)

ว/ด/ปทเรมใช

ว/ด/ปทหยดใช

ประเภท ยา/วตถเสพตด ยาใหม(SMP) อาหาร เครองสำอาง เครองมอแพทย วตถอนตรายดานสาธารณสข

ประเภทผปวยในผปวยนอก

เชอชาตไทยอนๆ(ระบ).....................................

.....................................

...................................

อาย เคยมประวตการแพผลตภณฑสขภาพหรอไมไมมม(ระบชอผลตภณฑและเหตการณไมพงประสงค)……………………..…….............................................

โรคประจำตว/ภาวะอนๆของผปวยทเกยวของ(โปรดระบICDcodeกรณทราบ)…………………………………….…………………….…………………….……………................................................................................................................................

เพศชายหญง

นำหนกคำนำหนา/ชอ/นามสกล

ขอมลผปวย

ขอมลผลตภณฑสขภาพ

ขอมลเหตการณไมพงประสงค

ขอมลผรายงาน แหลงทเกดเหตการณ และแหลงทสงรายงาน สาเหตการเกด

Initial Followupครงท............

เลขทอางอง………….....................……….……