ระเบยบขอบงคบของผลตภณฑเสรมอาหาร และแนวทางการวจยรองรบการขออนญาต

นางมาล จรวงศศร ผเชยวชาญดานมาตรฐานอาหารส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

1 10 Sep. 2015

อทยานวทยาศาสตร

เนอหา

ระเบยบขอบงคบของผลตภณฑเสรมอาหาร

แนวทางการวจย

2

3

มาตรฐาน / กฎระเบยบ

พรบ.อาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒

สถานทผลต/น าเขา

ผลตภณฑ ฉลาก

โฆษณา

ใบอนญาตผลต / น าเขา

ผประกอบการ

เจาหนาท pre/post

การฝาฝน ยด อายด ท าลาย โทษปรบ / จ าคก

รมต.

อย. คกก.อาหาร กฎ กท../ประกาศฯ

บทลงโทษ

อาหารทวไป (Conventional food)

ผลตภณฑ เสรมอาหาร

1. วตถทมงหมายส าหรบการวนจฉย บ าบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรค หรอความเจบปวยของมนษยหรอสตว

2. วตถทเปนเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปหรอ

3. วตถทมงหมายส าหรบใหเกดผลตอ สขภาพโครงสรางหรอการกระท าหนาทใดๆ ของรางกายของมนษยหรอสตว

1. วตถทกชนดทคน กน อม หรอน าเขาส รางกายไมวาดวยวธใดๆหรอในรปลกษณะใดๆ แตไมรวมถงยา วตถออกฤทธตอจตประสาท หรอยาเสพตดใหโทษ

2. วตถทมงหมายส าหรบใชหรอใชเปน สวนผสมในการผลตอาหารรวมถงวตถเจอปนอาหาร ส และเครองปรงแตงกลนรส

อาหาร และ ยา แตกตางกนอยางไร ?

ยา อาหาร

4

อาหาร อาหารทวไป

(Conventional food)

ผลตภณฑ เสรมอาหาร

ยา

ผลตภณฑทรบประทานนอกเหนอจากการรบประทานอาหารปกต ซงมสารอาหาร หรอสารอนเปนองคประกอบ อยในรปแบบเมด แคปซล ผง เกลด ของเหลว หรอลกษณะอนซงมใชรปแบบอาหารปกต ส าหรบผบรโภคทคาดหวงประโยชนทางดานสงเสรมสขภาพ

5

การควบคมผลตภณฑเสรมอาหาร

ประกาศฯ แนวนอน ประกาศฯ แนวดง

พรบ.อาหาร พ.ศ. 2522

ป.สธ.193 – GMP

ป.สธ.367– ฉลาก

ป.สธ.182 – ฉลากโภชนาการ

ป.สธ.281 – วตถเจอปนอาหาร

ป.สธ.295 - ภาชนะบรรจ

ผลตภณฑเสรมอาหาร ป.สธ.293, 309

รอยลเยลลและผลตภณฑรอยลเยลล ป.สธ.294

ป.อย. หลกฐานและเอกสารประกอบการยนขออนญาตใชฉลากของผลตภณฑเสรมอาหารและคณภาพมาตรฐานดานจลนทรยทท าใหเกดโรค

ป.อย. ขอก าหนดการใชสวนประกอบทส าคญของผลตภณฑเสรมอาหารชนดวตามนและแรธาต

ป.อย. ขอก าหนดการใชสวนประกอบทส าคญของผลตภณฑเสรมอาหารชนดกรดอะมโน

ป.อย. ค าชแจงป.สธ. เรองผลตภณฑเสรมอาหาร

และป.สธ.เรอง รอยลเยลลและผลตภณฑ

6

ผลตภณฑเสรมอาหาร

7

ผลตภณฑทรบประทานนอกเหนอจากการรบประทานอาหารปกต ซงมสารอาหาร หรอสารอนเปนองคประกอบ

อยในรปแบบเมด แคปซล ผง เกลด ของเหลว หรอลกษณะอนซงมใชรปแบบอาหารปกต

ส าหรบผบรโภคทคาดหวงประโยชนทางดานสงเสรมสขภาพ

วตถดบทใชเปนสวนประกอบ แบงเปน 5 กลมดงน

ผลตภณฑเสรมอาหาร

วตามน กรดอะมโน กรดไขมน แรธาต และผลตผลจากพชหรอสตว

สารเขมขน สารเมตาโบไลท สวนประกอบ หรอสารสกดของสารใน (1)

สารสงเคราะหเลยนแบบสารตาม (1) หรอ (2)

สวนผสมอยางใดอยางหนงหรอหลายอยางของสารใน (1) (2) หรอ (3)

สวนหรอสงอนตามท อย. ประกาศก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการอาหาร

8

คณภาพหรอมาตรฐานของผลตภณฑเสรมอาหาร

มคณลกษณะเฉพาะตามชนดของผลตภณฑนนๆ

ตรวจพบแบคทเรยชนด อ.โคไล (E.coli) นอยกวา 3 ตออาหาร 1 กรม โดยวธ เอม พ เอน

ตรวจไมพบจลนทรยทท าใหเกดโรค (Staphylococcus aureus, Clostridium spp., Salmonella spp.)

ตรวจพบสารเปนพษจากจลนทรย สารพษตกคาง สารเปนพษอน สารปนเปอน หรอยาสตวตกคาง ไดไมเกนปรมาณทก าหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยการนนแลวแตกรณ

ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหารทมวตถประสงคเพอให วตามนหรอแรธาต ตองมปรมาณวตามนหรอแรธาต ไมนอยกวารอยละ 15 และไมเกนปรมาณสงสดทก าหนดในบญชสารอาหารทแนะน าใหบรโภคประจ าวนส าหรบคนไทยอายตงแต 6 ปขนไป (Thai RDI)

9

วตถเจอปนอาหาร การใชวตถเจอปนอาหารใหปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง

วตถเจอปนอาหาร

10

ภาชนะบรรจ

การใชภาชนะบรรจผลตภณฑเสรมอาหารใหปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ภาชนะบรรจ

การแสดงฉลากผลตภณฑเสรมอาหาร

ชออาหาร โดยมค าวา “ผลตภณฑเสรมอาหาร” เปนสวนหนงของชออาหาร

หรอก ากบชออาหาร

เลขสารบบอาหาร

ชอและทตงของผผลต หรอผน าเขา แลวแตกรณ

ปรมาณของผลตภณฑเสรมอาหารทบรรจ แลวแตกรณ

ชอและปรมาณของสวนประกอบส าคญของผลตภณฑเสรมอาหาร

11

การแสดงฉลากผลตภณฑเสรมอาหาร

ขอความ “ใชวตถกนเสย” ถามการใช

ขอความ “เจอสธรรมชาต” หรอ “เจอสสงเคราะห” ถามการใช แลวแตกรณ

ขอความ “แตงกลน……” ถามการใช แลวแตกรณ

ขอความ “ควรกนอาหารหลากหลาย ครบ 5 หม ในสดสวนทเหมาะสมเปนประจ า”

ขอความค าเตอน ไมมผลในการปองกน หรอรกษาโรค

12

การแสดงฉลากผลตภณฑเสรมอาหาร

ค าแนะน าในการใช

ค าแนะน าในการเกบรกษา (ถาม)

แสดง “วน/เดอน/ป ทหมดอาย หรอ ควรบรโภคกอน” หากผลตภณฑมอายไมเกน 90 วน

แสดง “เดอน/ป ทผลต และเดอน/ป” ทหมดอายหรอควรบรโภคกอน หากผลตภณฑม

อายเกน 90 วน

ค าเตอนการบรโภคผลตภณฑเสรมอาหารทมสารส าคญบางชนดเปนสวนประกอบ*

13

ผลตภณฑเสรมอาหาร ค าเตอน ทกชนด เดกและสตรมครรภไมควรรบประทาน

กระดกออนปลาฉลาม ไมเหมาะส าหรบผปวยโรคหวใจและผทพกฟนจากการผาตด

เกสรดอกไม ผทแพละอองเกสรดอกไมไมควรรบประทาน

ไคโตซาน -เดก สตรมครรภ และสตรทใหนมบตรไมควรรบประทาน

-ส าหรบผทใชผลตภณฑเสรมอาหารอนๆ ทมไขมนเปนสวนประกอบหลก ควรรบประทานกอนหรอหลงผลตภณฑนอยางนอย 2 ชวโมง

-ควรระวงในผทแพอาหารทะเล และผทมน าหนกตวต ากวาเกณฑมาตรฐาน

ตวอยางค าเตอนการบรโภคผลตภณฑเสรมอาหาร

ตวอยางค าเตอนการบรโภคผลตภณฑเสรมอาหาร

15

ผลตภณฑเสรมอาหาร ค าเตอน

น ามนปลา -หามใชในผทแพปลาทะเลหรอน ามนปลา

-ควรระวงในผทเลอดแขงตวชา หรอผทใชยาตานการแขงตวของเลอดหรอแอสไพรน

ขอความเพมเตม

“ผลตภณฑนใหกรดไขมนกลมโอเมกา 3 ไดแก อพเอ และดเอชเอ ใน 1 แคปซล มน ามนปลา….มก. ประกอบดวยกรดไขมนไมอมตวหลายต าแหนง กรดไอโคซาเพนทาอโนอก(อพเอ)......มก. กรดโดโคซาเฮกซาอโนอก(ดเอชเอ)......มก. กรดไขมนอมตว.......มก.”

ใยอาหาร เพอปองกนภาวะอดตนของล าไสทอาจเกดจากการบรโภคใยอาหารชนดแหง ควรรบประทานพรอมน า 1-2 แกว

ตวอยางค าเตอนการบรโภคผลตภณฑเสรมอาหาร

16

ผลตภณฑเสรมอาหาร ค าเตอน น ามนอฟนงพรมโรส -หามใชในผทมประวตเปนโรคลมชก

-ควรระวงในผทไดรบยารกษาโรคลมชก

ขอความเพมเตม

“ผลตภณฑนใหกรดไขมนกลมโอเมกา 6 ไดแก กรดไลโนเลอก และกรดแกมมาไลโนเลนกใน 1 แคปซล มน ามนอฟนงพรมโรส..….มก. ประกอบดวยกรดไขมนไลโนเลอก.....มก. กรดแกมมาไลโนเลนก.......มก.”

รอยลเยลลและผลตภณฑรอยลเยลล

ผทเปนโรคหอบหดหรอโรคภมแพ ไมควรรบประทานเพราะอาจเกดอาการแพอยางรนแรง

เลซตน เลซตนเปนไขมนชนดฟอสโฟไลปดซงมฟอสฟาตดลโคลนเปนสวนประกอบหลก ใน 1 แคปซล มเลซตน.......มก. ประกอบดวยฟอสฟาตดลโคลน........มก.

ตวอยางค าเตอนการบรโภคผลตภณฑเสรมอาหาร

17

ผลตภณฑเสรมอาหาร ค าเตอน สารสกดจากใบแปะกวยและผลตภณฑทมใบแปะกวย

อาจมผลใหเลอดแขงตวชา

ขงหรอสารสกดจากขง ผทเปนโรคนวไมควรรบประทาน

ผลตภณฑเสรมอาหารทใช วตถใหความหวานแทนน าตาล

-น าตาลแอลกอฮอล

-อะซซลเฟมเค

-แอสปารเทม

-ไมใชอาหารควบคมน าหนก

-ไมใชอาหารควบคมน าหนก

-ไมใชอาหารควบคมน าหนกและ “ผทมสภาวะฟนลคโตนเรย ผลตภณฑนมฟนลอะลานน”

ตวอยาง การแสดงฉลากผลตภณฑเสรมอาหารทจ าหนายโดยตรงตอผบรโภค

ผลตภณฑเสรมอาหารแคลเซยมและวตามนด

ควรกนอาหารหลากหลาย ครบ 5 หม ในสดสวนทเหมาะสมเปนประจ า

สวนประกอบทส าคญ แคลเซยมคารบอเนต .....………. % (ใหแคลเซยม……มก) วตามนด3...............% (ใหวตามนด3........มก) วธรบประทาน วนละ …….เมด

ค าเตอน เดกและสตรมครรภไมควรรบประทาน

น าหนกสทธ 600 กรม (500 เมด)

ผลตโดย ……(ชอ-ทตงผผลต)…… ผลต……(วนเดอนป)…….. ควรบรโภคกอน……..(วนเดอนป)……

ไมมผลในการปองกนหรอรกษาโรค

แคลเซยมมสวนชวยในกระบวนการสราง กระดกและฟนทแขงแรง (ตองแสดงฉลากโภชนาการ และเปนไปตามเงอนไขทก าหนดไวในประกาศฯ ฉ.293 และ 182)

18

การกลาวอางบทบาทและหนาทของวตามนและแรธาต ใหปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 182) พ.ศ.2541 เรอง ฉลากโภชนาการ

และประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การแสดงขอความกลาวอางเกยวกบหนาทของสารอาหาร

การแสดงขอความกลาวอางบนฉลากผลตภณฑเสรมอาหาร

19

การกลาวอางทางสขภาพ ตองปฏบตตามคมอส าหรบประชาชน

เรอง การขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

การขออนญาตผลตภณฑเสรมอาหาร

1. ยนจดทะเบยนอาหาร (แบบ สบ.5)

2. ยนค าขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.3)

20

ขนตอนการยนขออนญาตผลตภณฑเสรมอาหาร

ตรวจสอบประเภทอาหาร ผลตภณฑเสรมอาหาร

ใบอนญาตผลตอาหาร ใบอนญาตน าเขาอาหาร

ผลต น ำเขำ

เขาขายโรงงาน ไมเขาขายโรงงาน

ยนแบบ อ.1 ยนแบบ สบ.1 ยนแบบ อ.6

สถานท

ผลตภณฑ ยนแบบ สบ.5

ยนแบบ สบ.3

แลวแตกรณ ขนอยกบสารส าคญทใชเปนสวนประกอบ

21

1. การยนจดทะเบยนอาหาร (แบบ สบ.5)

ผลตภณฑเสรมอาหารทผลตเพอจ าหนายในการสงออก

ผลตภณฑเสรมอาหารทมสวนประกอบทส าคญเปนไปตามบญชรายชอทส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด

ผลตภณฑเสรมอาหารทมสวนประกอบส าคญทงหมด

ตรงตามทเคยไดรบอนญาตแลว

22

ขอก าหนดการใชสวนประกอบของผลตภณฑเสรมอาหารชนดวตามนและแรธาต

ขอก าหนดการใชสวนประกอบของผลตภณฑเสรมอาหารชนดกรดอะมโน

ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

23

2. การยนค าขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.3)

ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหารทมสวนประกอบทส าคญ นอกเหนอจากทก าหนดใน

บญชรายชอ ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด

ตองแนบเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาตามทก าหนดใน

ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง

หลกฐานและเอกสารประกอบการยนขออนญาตใชฉลากอาหารของผลตภณฑเสรมอาหาร และคณภาพหรอมาตรฐานดานจลนทรยทท าใหเกดโรค

24

หลกฐานแสดงความปลอดภยของผลตภณฑเสรมอาหาร

เงอนไขของวตถดบทเปนสวนประกอบของผลตภณฑ หลกฐานทตองแนบ

1. วตถดบมประวตการใชเปนอาหาร หรอใชเปนทงอาหารและยา

• หลกฐานทแสดงการใชวตถดบนนเปนอาหารมาแตดงเดม

2. วตถดบมประวตการใชเปนอาหาร หรอใชเปนทงอาหารและยา แตน าไปพฒนารปแบบจากทเคยใชมาแตดงเดม

• ประเมนความปลอดภยอาหาร • หลกฐานทแสดงการใชวตถดบนนเปนอาหารมาแตดงเดม และผลการศกษาความเปนพษเฉยบพลน (Acute toxicity) ของผลตภณฑ

3. วตถดบไมมประวตการใชเปนอาหาร • ประเมนความปลอดภยอาหาร • ผลการศกษาความเปนพษเรอรง (Chronic toxicity) ของวตถดบหรอผลตภณฑในสตวทดลอง

4. ผลตภณฑมการใชในลกษณะเปนผลตภณฑเสรมอาหาร หรอผลตภณฑอนทสอความหมายท านองเดยวกนตามกฎหมายของแตละประเทศ

• หลกฐานจากหนวยงานของรฐหรอองคกรทไดรบมอบหมายจากหนวยงานของรฐ หรอ Notary public รบรองวาผลตภณฑมจ าหนายในประเทศนนๆ เปนระยะเวลาไมนอยกวา 15 ป นบถงวนทออกหนงสอรบรอง

25

26

การขอประเมนความปลอดภยอาหาร

การขอประเมนความปลอดภยอาหาร

1. อาหารใหม (Novel Food) หมายถง อาหารดงตอไปน (1) ไมมประวตการบรโภคเปนอาหาร หรอ มหลกฐานอางองการบรโภคโดยทวไปต ากวา ๑๕ ป นบตงแตเปนอาหารหรอใชเปนสวนประกอบของอาหาร (2) ผลตจากกระบวนการผลตทไมเคยมการใชมากอน หรอกระบวนการผลตทมการปรบเปลยนจากเดม สงผลใหสวนประกอบหรอโครงสรางของอาหาร รปแบบ ปรมาณการบรโภค ของอาหารนนเปลยนแปลง สงผลตอคณคาทางโภชนาการ กระบวนการทางเคมภายในรางกายของสงมชวต (metabolism) หรอความปลอดภยของอาหาร

2. อาหารทนอกเหนอจากขอ 1 ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยายงไมเคยอนญาต ทงน ไมรวมถงวตถเจอปนอาหาร (Food additives) วตถแตงกลนรสอาหาร (Flavorings agent) และอาหารทไดจากเทคนคการดดแปรพนธกรรม (GMOs)

เอกสารและหลกฐานประกอบการขอประเมนความปลอดภย

1. ขอมลทวไป -ขอมลทวไปของผลตภณฑ -กระบวนการผลต/การสงเคราะห/การสกด -ขอมลเบองตนเกยวกบสารเคมทใชในการผลต -ลกษณะ/ค าแนะน าทใชในการบรโภค -การเกบรกษา -ผลการตรวจวเคราะหจากหองปฏบตการทใชในการตรวจวเคราะหวตถดบ และ/หรอผลตภณฑ -ขอมลประวตการใชเปนอาหาร

2. ขอมลความปลอดภย -ลกษณะทางชวเคม -การศกษาทางดานพษวทยา ไดแก พษเฉยบพลน พษกงเรอรง พษเรอรง -การศกษาความปลอดภยของการใชจลนทรยบรสทธ -การศกษาความเปนพษเฉพาะทาง เชน ความเปนพษทางดานพนธกรรม, ความเปนพษทมผลตอการสบพนธและการเจรญเตบโต, ความเปนพษตอระบบภมคมกน เปนตน -การศกษาดานอนๆ ทเกยวของ เชน การกอภมแพ -การศกษาในมนษย ทางคลนก หรอทางระบาดวทยา 27

การขอประเมนความปลอดภยอาหาร

ตามคมอส าหรบประชาชน เรอง การขอประเมนความปลอดภยอาหาร

อาหารหรอสวนประกอบของอาหารทตองขอประเมนความปลอดภย 1. ไมมประวตการบรโภคเปนอาหาร หรอ มหลกฐานอางองการบรโภคโดยทวไป

ต ากวา ๑๕ ป นบตงแตเปนอาหารหรอใชเปนสวนประกอบของอาหาร

2. ผลตจากกระบวนการผลตทไมเคยมการใชมากอน หรอกระบวนการผลตทมการปรบเปลยนจากเดม สงผลใหสวนประกอบหรอโครงสรางของอาหาร รปแบบ ปรมาณการบรโภค ของอาหารนนเปลยนแปลง สงผลตอคณคาทางโภชนาการ กระบวนการทางเคมภายในรางกายของสงมชวต (metabolism) หรอความปลอดภยของอาหาร

28

เอกสารและหลกฐานประกอบการขอประเมนความปลอดภย ขอมลดานความปลอดภย 1. การศกษาทางดานพษวทยา: พษเฉยบพลน พษกงเรอรง พษเรอรง

2. ลกษณะทางชวเคม

3. การศกษาความปลอดภยของการใชจลนทรยบรสทธ

4. การศกษาความเปนพษเฉพาะทาง เชน ความเปนพษทางดานพนธกรรม, ความเปนพษทมผลตอการสบพนธและการเจรญเตบโต, ความเปนพษตอระบบภมคมกน เปนตน

5. การศกษาดานอนๆ ทเกยวของ เชน การกอภมแพ

6. การศกษาในมนษยทางคลนก หรอทางระบาดวทยา

29

การศกษาทางดานพษวทยา (Toxicity) ในสตวทดลอง

การศกษาทางดานพษวทยาและความเปนพษเฉพาะทาง

ตองผานการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในสตวทดลอง

ตองด าเนนการตามแนวทางปฏบตทยอมรบตามมาตรฐานระดบนานาชาต โดยมรายละเอยดวาดวยการเลยงและดแลสตวทใชในการวจยอางองกบหลกสากลทนกวจยตองปฏบต

ตองปฏบตตามระเบยบวธวจย (Protocol) ทดตามมาตรฐานสากล

30

ระเบยบวธวจย (Protocol) ของการศกษาในสตวทดลอง

Organization for Economic Co-operation and Development (OECD)

The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

World Health Organization (WHO) แนวทางอนทเทยบเทา

31

การกลาวอางทางสขภาพ (Health claim)

32

การกลาวอางทางสขภาพ (Health claim)

อาหารทจะกลาวอางทางสขภาพ ตองมความปลอดภย และมคณภาพมาตรฐานเปนไปตามทกฎหมายก าหนด

กรณทเปนอาหารใหม (Novel food) จะตองผานการประเมนความปลอดภยกอน

อาหารตองแสดงฉลากโภชนาการ และปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ฉลากโภชนาการ

1. การกลาวอางหนาทของสารอาหาร (Nutrient function claims)

2. การกลาวอางหนาทอน (Other function claims)

3. การกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค (Reduction of disease risk claims)

เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตร การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ

ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล หรอ

รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) ทไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ ฉบบเตม

เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตร รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) ฉบบเตม และไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ และเอกสารอยางใดอยางหนง ดงน

(1) การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ

(2) ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล

33

การกลาวอางทางสขภาพ (Health Claim) อาหารทจะกลาวอางทางสขภาพ ตองมความปลอดภย และมคณภาพมาตรฐาน

เปนไปตามทกฎหมายก าหนด

กรณทเปนอาหารใหม (Novel food) จะตองผานการประเมนความปลอดภยกอน

จ าแนกเปน 3 ลกษณะ ไดแก

1. การกลาวอางหนาทของสารอาหาร (Nutrient function claims)

2. การกลาวอางหนาทอน (Other function claims)

3. การกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค (Reduction of disease risk claims)

34

เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรประกอบการประเมนการกลาวอาง

รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) ฉบบเตม และไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ

การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ

ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล

35

การศกษาในมนษย (Human intervention study) ผานการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย

ยดหลกการตามแนวทางสากล เชน

ค าประกาศเฮลซงก (Helsinki Declaration)

แนวทางจรยธรรมสากลส าหรบการวจยในมนษยของสภาองคการสากลดานวทยาศาสตรการแพทย และองคการอนามยโลก (CIOMS and WHO)

แนวปฏบตองคการสากลเพอสรางความประสานสอดคลอง (International Conference on Harmonization: ICH)

การวจยทางคลนกทด (Good Clinical Practice: GCP)

36

ผลตภณฑใดทตองท าการศกษาวจยในคน

37

ผลตภณฑทมการบรโภคเปนอาหารตามปกต หรอ

ผลตภณฑทผานการประเมนความปลอดภยทใชบรโภคเปนอาหารได

และตองการกลาวอางทางสขภาพ

38