คู่มือ/หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำารับยาใหม่...

คมอ/หลกเกณฑการขนทะเบยนตำารบยาใหม (New Drugs)แบบ ASEAN HARMONIZATIONN

เผยแพรโดย : สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�กระทรวงส�ธ�รณสข

พมพครงท1 : กนย�ยน2556

จำ�นวน : 2,000เลม

พมพท : สำ�นกง�นกจก�รโรงพมพองคก�รสงเคร�ะหทห�รผ�นศกในพระบรมร�ชปถมภ

สงวนลขสทธต�มพระร�ชบญญต

ห�มลอกเลยนแบบสวนหนงสวนใดของหนงสอเลมน

คมอ/หลกเกณฑก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ใหม(NewDrugs)

แบบASEANHARMONIZATIONก

สารบญหน�

นย�ม“ย�ใหม” 1

ขนตอนก�รขนทะเบยน 1

หลกเกณฑก�รยนคำ�ขออนญ�ตผลตย�ตวอย�ง/นำ�หรอสงย�ตวอย�งเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร 2

เพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�

หลกเกณฑก�รยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย� 3

ขอ1.ผมสทธยนคำ�ขอ 3

ขอ2.เอกส�รทใชในก�รยนคำ�ขอ 3

ขอ3.เอกส�รสวนท1(Part1):เอกส�รขอมลทวไปและขอมลของผลตภณฑ 3

(ADMINISTRATIVEDATAANDPRODUCTINFORMATION)

ขอ4.เอกส�รสวนท2(Part2):เอกส�รหลกฐ�นแสดงคณภ�พของย�(QualityDocument) 5

ขอ5.เอกส�รสวนท3(Part3):เอกส�รหลกฐ�นแสดงคว�มปลอดภยของย�: 6

ขอมลไมใชก�รศกษ�ท�งคลนก(Safety:NonclinicalDocument)

ขอ6.เอกส�รสวนท4(Part4):เอกส�รหลกฐ�นแสดงประสทธภ�พของย�: 6

ขอมลก�รศกษ�ท�งคลนก(Efficacy:ClinicalDocument)

ขอ7.ก�รจดเตรยมเอกส�รและก�รยนคำ�ขอ 7

ภ�คผนวก

ภาคผนวก 1 : 9

แบบฟอรมคำ�ขออนญ�ตผลตย�ตวอย�ง/นำ�หรอสงย�ตวอย�ง 10

(แบบผ.ย.8และแบบน.ย.8)

แบบฟอรมคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�(แบบย.1) 12

แบบฟอรมบนทกขอมลทะเบยนตำ�รบย� 16

ภาคผนวก 2 : รปแบบหนงสอรบรองผลตภณฑย� 19

(ModelCertificateofaPharmaceuticalProduct)

และขอกำ�หนดเกยวกบหนงสอรบรองก�รจำ�หน�ย(CertificateofFreeSale)

ภาคผนวก 3 : ก�รจดทำ�ฉล�กและเอกส�รกำ�กบย�เพอประกอบก�รขนทะเบยนตำ�รบย� 26

ต�มASEANHARMONIZATION

ภาคผนวก 4 : ตวอย�งคำ�รบรองต�งๆ 33

คำ�รบรองผยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ใหม 34

คำ�รบรองเงอนไขก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ใหม(NewDrugs) 35

คำ�รบรองก�รแจงขอมลก�รขนทะเบยนย�ในประเทศต�งๆ 36

คำ�รบรองก�รแจงขอมลสทธบตรย� 37

คำ�รบรองในก�รสงเอกส�รเพมเตมในก�รศกษ�คว�มคงสภ�พของย� 38

คำ�รบรองเงอนไขก�รแจงร�ยก�รเรยกเกบย�คน 39

ภาคผนวก 5 :แบบฟอรมร�ยก�รเอกส�ร(Checklist) 40

แบบขทย.ND1 41




หน�


แบบASEANHARMONIZATIONข


แบบASEANHARMONIZATION1

คมอ / หลกเกณฑการขนทะเบยนตำารบยาใหม (New Drugs)

แบบ ASEAN HARMONIZATION

นยาม “ยาใหม”

ย�แผนปจจบนสำ�หรบมนษยทเปนย�ใหม(NewDrugs)หม�ยถง

1. ตำ�รบย�ทมตวย�สำ�คญเปนตวย�ใหม(NewChemicalEntities)หรออนพนธใหมรวมถง

ส�รประกอบเชงซอนเอสเทอรหรอเกลอใหมทไมเคยมก�รขนทะเบยนในประเทศไทยม�กอน

2. ย�ทมขอบงใชใหม(NewIndication)

3. ตำ�รบย�ทเปนสตรผสมใหม(NewCombination)ซงหม�ยถงตำ�รบย�ผสมทประกอบดวย

ตวย�ใหมและ/หรอตวย�สำ�คญทขนทะเบยนไวแลวตงแต2ชนดผสมกนแตไมซำ�กบตำ�รบย�ผสมทขน

ทะเบยนแลว

4. ย�ทมรปแบบใหมของก�รใหย�(NewDeliverySystem)โดยเปนก�รพฒน�ระบบนำ�สงย�

แบบใหมซงทำ�ใหBioavailabilityของย�แตกต�งไปจ�กเดมอย�งมนยสำ�คญ

5. ย�ทมชองท�งก�รใหย�แบบใหม(NewRouteofAdministration)

6. ย�ทมรปแบบใหม(NewDosageForm)ของย�ใหมทไดรบอนมตใหขนทะเบยนตำ�รบย�แลว

7. ย�ทมคว�มแรงใหม(Newstrength)ของย�ใหมทไดรบอนมตใหขนทะเบยนตำ�รบย�แลว

ขนตอนการขนทะเบยน

ก�รขอขนทะเบยนตำ�รบย�ใหมแบงเปน2ขนตอนคอ

1. ก�รขออนญ�ตผลตย�ตวอย�งเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�ต�มแบบ ผ.ย. 8 หรอนำ�สงย�

ตวอย�งเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�แบบน.ย.8ยนคำ�ขอณศนยบรก�รผลตภณฑ

สขภ�พเบดเสรจ(OneStopServiceCenter)สำ�นกย�สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�

2. ก�รยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ต�มแบบท.ย. 1และแบบย.1ยนคำ�ขอณศนยบรก�ร

ผลตภณฑสขภ�พเบดเสรจ(OneStopServiceCenter)สำ�นกย�สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�



หลกเกณฑการยนคำาขออนญาตผลตยาตวอยาง / นำาหรอสงยา

ตวอยางเขามาในราชอาณาจกร เพอขอขนทะเบยนตำารบยา

1. ผมสทธยนคำ�ขอคอ ผรบอนญ�ตผลตย�แผนปจจบน / นำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ใน

ร�ชอ�ณ�จกร

2. ขนตอนก�รดำ�เนนก�รมดงตอไปน

2.1ยนคำ�ขออนญ�ตผลตย�ตวอย�งเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�ต�มแบบผ.ย.8/นำ�หรอ

สงตวอย�งเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�ต�มแบบน.ย.8โดยกรอกร�ยละเอยดและ

แนบหลกฐ�นต�มทระบไวในขอ3ใหครบถวนและยนคำ�ขอณศนยบรก�รผลตภณฑสขภ�พเบดเสรจ

(OneStopServiceCenter)สำ�นกย�สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�และรอก�รอนมต

2.2เมอเจ�หน�ทพจ�รณ�และอนมตแลวจะมอบแบบผ.ย.8/น.ย.8ทไดรบอนมตแลวแก

ผยนคำ�ขอจำ�นวน1ฉบบเพอใหผยนคำ�ขอใชเปนหลกฐ�นในก�รผลต/นำ�หรอสงย�ตวอย�งเข�ม�ใน

ร�ชอ�ณ�จกรและนำ�ย�ตวอย�งพรอมทงแบบผ.ย.8/น.ย.8ทไดรบอนมตยนพรอมคำ�ขอขนทะเบยน

ตำ�รบย�ต�มขนตอนตอไป

3. เอกส�รทใช

3.1 แบบผ.ย.8หรอน.ย.8จำ�นวน2ชด(ดภ�คผนวก1)

3.2 ฉล�กย�ทกขน�ดบรรจ

3.3 เอกส�รกำ�กบย�

3.4 สำ�เน�ใบอนญ�ตผลตย�แผนปจจบน หรอสำ�เน�ใบอนญ�ตนำ�หรอสงย�แผนปจจบน

เข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร

หมายเหต ในกรณทผนำ�สงฯนำ�สงย�ม�จ�กสถ�นทผลตต�งประเทศแหงใหมซงยงไมเคยปร�กฏ

ในร�ยก�รทะเบยนตำ�รบย�ทขนทะเบยนไวกอน ใหรบรองม�ตรฐ�นสถ�นทผลตย�ในต�งประเทศจ�ก

สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�กอนแลวจงส�ม�รถยนคำ�ขอน.ย.8ตอไปได



หลกเกณฑการยนคำาขอขนทะเบยนตำารบยา

ขอ1. ผมสทธยนคำ�ขอ

ไดแกผรบอนญ�ตผลตย�แผนปจจบน/นำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรท

ไดรบอนญ�ตใหผลตหรอนำ�สงย�ตวอย�งแลว

ขอ2. เอกส�รทใชในก�รยนคำ�ขอ

เอกส�รทใชในก�รยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�[ASEANCOMMONTECHNICALDOSSIER

(ACTD)FORTHEREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE]สำ�หรบย�ใหม

(NewDrugs)ประกอบดวย4สวน(Parts)ดงน

สวนท 1 (Part1)เอกส�รขอมลทวไปและขอมลของผลตภณฑ(ADMINISTRATIVEDATA

ANDPRODUCTINFORMATION)

สวนท 2 (Part2)เอกส�รหลกฐ�นแสดงขอมลคณภ�พของย�(QUALITYDOCUMENT)

สวนท 3 (Part 3) เอกส�รหลกฐ�นแสดงขอมลคว�มปลอดภยของย� : ขอมลทไมใชก�ร

ศกษ�ท�งคลนก(SAFETY:NONCLINICALDOCUMENT)

สวนท 4 (Part4)เอกส�รหลกฐ�นแสดงขอมลประสทธภ�พของย�:ขอมลก�รศกษ�ท�ง

คลนก(EFFICACY:CLINICALDOCUMENT)

ขอ3. เอกส�รสวนท1(Part1):เอกส�รขอมลทวไปและขอมลของผลตภณฑ(ADMINISTRATIVE

DATAANDPRODUCTINFORMATION)

เอกส�รสวนนประกอบดวย3ตอน(Section)ไดแกตอนทA,BและC

ตอนท A คำ�นำ�(Introduction)

เปนก�รกล�วนำ�เกยวกบผลตภณฑย�ทจะขอขนทะเบยนใหใชขอคว�มดงน

“เอกสารสวนนเปนขอมลทวไปและขอมลผลตภณฑยาซงใชประกอบคำาขอขนทะเบยน

ตำารบยาแบบ ASEAN Harmonization ของผลตภณฑยาชอ…………….....……………….เลขรบท……………”

ตอนท B ส�รบญ(TableofContents)

เปนส�รบญเอกส�รทงหมดทยนในสวนท1

ตอนท C เอกส�รทยนประกอบคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ในสวนขอมลทวไปและขอมลของ

ผลตภณฑ(Documentsrequiredforregistration)มดงน

1. แบบฟอรมคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�(แบบย.1)(ดภ�คผนวก1)

ขอคว�มทกรอกในแบบฟอรมใหใชภ�ษ�ไทย/ภ�ษ�องกฤษโดยใชภ�ษ�ไทยเปนหลก



2. หนงสอรบรองต�งๆ(Certificates)

2.1 กรณทผลตภณฑผลตภ�ยในประเทศไดแก

- สำ�เน�ใบอนญ�ตผลตย�แผนปจจบน

- สำ�เน�หนงสอรบรองGMPของผผลต

- CertificateofOriginของactiveingredientrawmaterial

2.2กรณทผลตภณฑนำ�หรอสงเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร

- สำ�เน�ใบอนญ�ตนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร

- หนงสอรบรองผลตภณฑย� (Certificate of Pharmaceutical Product)

ต�มรปแบบทแนะนำ�โดยองคก�รอน�มยโลกหรอหนงสอรบรองก�รจำ�หน�ย (Certificate of Free

Sale)หรอหนงสอรบรองรปแบบอนทมเนอห�ต�มขอกำ�หนดของสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�

(ดภ�คผนวก2)

- สำ�เน�หนงสอรบรอง GMP ของผผลตต�งประเทศ (อ�จรวมอยในหนงสอรบรอง

ผลตภณฑย�หรอหนงสอรบรองก�รจำ�หน�ย)

3. ฉล�ก(Labeling)ตองมขอคว�มครบถวนต�มทกำ�หนดไว(ดภ�คผนวก3)

4. ขอมลผลตภณฑย� (Product Information) ตองมขอคว�มครบถวนต�มทกำ�หนดไว

(ดภ�คผนวก3)

4.1ขอมลโดยสรปของผลตภณฑต�มแบบSummaryofProductCharacteristics(SPC)

หรอProductDataSheet

4.2เอกส�รกำ�กบย�(PackageInsert,PI)

4.3เอกส�รขอมลสำ�หรบผปวย(PatientInformationLeaflet,PIL)

แนวทางการจดทำาเอกสารกำากบยา

(1) ผลตภณฑยาใหมประเภท NCE ตองสงเอกสาร SPC แตหากผยนคำาขอไมประสงคจะใช SPC

เปนเอกสารกำากบยาโดยจะใช PI เปนเอกสารกำากบยาตองสง PIมาใหพจารณาดวย

(2) ผลตภณฑยาใหมประเภทอนๆทมใช NCE ผยนคำาขอสามารถเลอกใช SPC หรอ PI เปนเอกสาร

กำากบยากได ทงนหากไมใช SPC เปนเอกสารกำากบยา ไมจำาเปนตองยนเอกสารดงกลาว

(3) ผลตภณฑยาใหมทกประเภทอาจใช PIL เปนเอกสารกำากบยารวมกบ SPC/PI ไดแตไมใหใช

PIL เปนเอกสารกำากบยาเพยงอยางเดยว ทงนหากใช PIL เปนเอกสารกำากบยารวมดวยตองสง PIL มาให

พจารณาดวย

(4) ตองมเอกสารกำากบยาภาษาไทย สวนภาษาองกฤษหากมใหสงมาดวย สำาหรบเอกสารกำากบ

ยาภาษาอนๆ ใหรบรองวาใชตรงตามภาษาไทยทไดรบอนญาต (กรณสงออกหากใชไมตรงตามภาษาไทย

ใหสงคำาแปลเปนภาษาไทยมาดวย)



5. แบบผย.8หรอนย.8ทไดรบอนมตแลว

6. คำ�รบรองผยนคำ�ขอขนทะเบยน(Applicantdeclaration)(ดภ�คผนวก4)ไดแก

6.1 คำ�รบรองผยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�

6.2คำ�รบรองเงอนไขก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ใหม

6.3คำ�รบรองก�รแจงขอมลก�รขนทะเบยนย�ในประเทศต�งๆ

6.4คำ�รบรองก�รแจงขอมลสทธบตรย�

6.5คำ�รบรองเงอนไขก�รแจงร�ยก�รเรยกเกบย�คน

6.6คำ�รบรองอนๆ(ถ�ม)เชน

- คำ�รบรองในก�รสงเอกส�รเพมเตมในก�รศกษ�คว�มคงสภ�พของย�

- คำ�รบรองเงอนไขในก�รขนทะเบยนตำ�รบย�เฉพ�ะกลม(กรณย�ทจำ�หน�ยไดเฉพ�ะ

ในโรงพย�บ�ล/สถ�นพย�บ�ล)

- คำ�รบรองเงอนไขก�รขนทะเบยนตำ�รบย�เพอก�รสงออกต�งประเทศ

- หนงสอตดตอระหว�งประเทศผค�หรอ InvoiceหรอProforma Invoiceหรอ

LetterofCredit(กรณสงออก)

- หนงสอแจงชอย�สำ�หรบสงออก(กรณทมชอย�สำ�หรบสงออก)

- หนงสอมอบอำ�น�จ

7. รปถ�ยย�ทขอขนทะเบยนตำ�รบย�ซงแสดงรปร�งลกษณะและสย�ทชดเจน เฉพ�ะย�เมด

แคปซลและย�เหนบ

8. ขอมลเปรยบเทยบขอด-ขอเสยระหว�งย�ใหมทขอขนทะเบยนกบย�ในกลมก�รบำ�บดรกษ�

โรคเดยวกนทไดขนทะเบยนในประเทศไทยแลวทงในแงประสทธผลและคว�มปลอดภย

9. แบบบนทกขอมลทะเบยนตำ�รบย�

ขอ4. เอกส�รสวนท2(Part2):เอกส�รหลกฐ�นแสดงคณภ�พของย�(QualityDocument)

เอกส�รสวนนประกอบดวย4ตอน(Section)ไดแกตอนทA,B,CและD

ตอนท A ส�รบญ(TableofContents)


ตอนท B บทสรปโดยรวมด�นคณภ�พ(QualityOverallSummary)

ตอนท C เนอห�ขอมล(BodyofData)

ตอนท D เอกส�รอ�งองทสำ�คญซงไดรบก�รตพมพ(KeyLiteratureReferences)

สำ�หรบก�รยนเอกส�รในสวนท2นโปรดดร�ยละเอยดทกำ�หนดไวในเอกส�รเรอง“ขอกำ�หนดและ

เอกส�รทตองยนในก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ใหม(NewDrugs)แบบASEANHARMONIZATION

ซงจำ�แนกต�มประเภทย�ใหม”



ขอ5. เอกส�รสวนท3(Part3):เอกส�รหลกฐ�นแสดงคว�มปลอดภยของย�:ขอมลทไมใช

ก�รศกษ�ท�งคลนก(Safety:NonclinicalDocument)

เอกส�รสวนนประกอบดวย5ตอน(Section)ไดแกตอนทA,B,C,D,และE



ตอนท B ภ�พรวมของขอมลทไมใชก�รศกษ�ท�งคลนก(NonclinicalOverview)

ตอนท C บทสรปของขอมลทไมใชก�รศกษ�ท�งคลนกในลกษณะคำ�บรรย�ยและต�ร�ง

(NonclinicalSummary:WrittenandTabulated)

ตอนท D ร�ยง�นก�รศกษ�ทไมใชก�รศกษ�ท�งคลนก(ต�มทตองก�ร)(NonclinicalStudy

Report)(asrequested)

ตอนท E ร�ยก�รเอกส�รอ�งองทสำ�คญ(ListofKeyLiteratureReferences)

สำ�หรบก�รยนเอกส�รในสวนท3นโปรดดร�ยละเอยดทกำ�หนดไวในเอกส�รเรอง“ขอกำ�หนด

และเอกส�รทตองยนในก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ใหม(NewDrugs)แบบASEANHARMONIZATION


ขอ6. เอกส�รสวนท4(Part4):เอกส�รหลกฐ�นแสดงประสทธภ�พของย�:ขอมลก�รศกษ�

ท�งคลนก(Efficacy:ClinicalDocument)

เอกส�รสวนนประกอบดวย6ตอน(Section)ไดแกตอนทA,B,C,D,EและF



ตอนท B ภ�พรวมของขอมลก�รศกษ�ท�งคลนก(ClinicalOverview)

ตอนท C บทสรปของขอมลก�รศกษ�ท�งคลนก(ClinicalSummary)

ตอนท D ต�ร�งร�ยก�รของก�รศกษ�ท�งคลนกทงหมด(TabularListingofAllClinical

Studies)

ตอนท E ร�ยง�นก�รศกษ�ท�งคลนก(ถ�ม)(ClinicalStudyReports)(Ifapplicable)

ตอนท F ร�ยก�รของเอกส�รอ�งองทสำ�คญ(ListofKeyLiteratureReferences)

สำ�หรบก�รยนเอกส�รในสวนท4นโปรดดร�ยละเอยดทกำ�หนดไวในเอกส�รเรอง“ขอกำ�หนด

และเอกส�รทตองยนในก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ใหม(NewDrugs)แบบASEANHARMONIZATION




ขอ7. ก�รจดเตรยมเอกส�รและก�รยนคำ�ขอ

ก�รจดเตรยมเอกส�รและก�รยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ใหดำ�เนนก�รดงตอไปน

7.1 ในก�รยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ใหใชแบบฟอรมร�ยก�รเอกส�ร (Checklist)

ดงตอไปน

7.1.1 แบบขทย.ND1 :ร�ยก�รเอกส�รทงหมดประกอบคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�

แผนปจจบนทใชสำ�หรบมนษยทเปนย�ใหม(NewDrugs)แบบASEANHarmonizationใชแนบไวหน�

แรกของเอกส�รสวนท1(Part1)เอกส�รขอมลทวไปและขอมลของผลตภณฑ(Administratvedata

andProductinformation)

7.1.2แบบขทย.ND2:ร�ยก�รเอกส�รประกอบขอมลด�นคณภ�พย�(Checklist

ofASEANCommonTechnicalDocument:PartQuality)ใชแนบไวหน�แรกของเอกส�รสวนท2

(Part2)เอกส�รหลกฐ�นแสดงคณภ�พของย�(QualityDocument)

7.1.3แบบ ขทย. ND3 : ร�ยก�รเอกส�รประกอบขอมลด�นทไมใชก�รศกษ�

ท�งคลนก(ChecklistofASEANCommonTechnicalDocument:PartNonclinical)ใชแนบไว

หน�แรกของเอกส�รสวนท3(Part3)เอกส�รหลกฐ�นแสดงคว�มปลอดภยของย�(Safety:Nonclinical

Document)

7.1.4แบบ ขทย. ND4 : ร�ยก�รเอกส�รประกอบขอมลด�นก�รศกษ�ท�งคลนก

(ChecklistofASEANCommonTecnicalDocument:PartClinical)ใชแนบไวหน�แรกของเอกส�ร

สวนท4(Part4)เอกส�รหลกฐ�นแสดงประสทธภ�พของย�(Efficacy:ClinicalDocument)

(แบบขทย.ND1,ขทย.ND2,ขทย.ND3และขทย.ND4ดภ�คผนวก5)

7.2ก�รจดชดเอกส�รประกอบดวยชดก.ข.และค.ดงน

ชดเอกส�ร แตละชดประกอบดวยเอกส�รเรยงต�มลำ�ดบดงตอไปน(1)ชดก 1.ขทย.ND1และเอกส�รสวนท1(Part1)

2.ขทย.ND2และเอกส�รสวนท2(Part2)


4.ขทย.ND4และเอกส�รสวนท4(Part4)(2)ชดข 1.แบบย.1

2.สำ�เน�หนงสอรบรองก�รจำ�หน�ยผลตภณฑ

3.ฉล�ก(Labeling)

4.ขอมลผลตภณฑย�(ProductInformation)

5.คำ�รบรองก�รแจงขอมลก�รขนทะเบยนย�ในประเทศต�งๆ




ชดเอกส�ร แตละชดประกอบดวยเอกส�รเรยงต�มลำ�ดบดงตอไปน(3)ชดค 1.แบบย.1

2.สำ�เน�หนงสอรบรองก�รจำ�หน�ยผลตภณฑ



5.คำ�รบรองก�รแจงขอมลก�รขนทะเบยนย�ในประเทศต�งๆ

6.ขอมลเปรยบเทยบขอด-ขอเสย ระหว�งย�ใหมทขอขนทะเบยนกบย�

ในกลมก�รบำ�บดรกษ�โรคเดยวกนทไดขนทะเบยนในประเทศไทยแลว

ทงในแงประสทธผลและคว�มปลอดภย



7.3จำ�นวนชดเอกส�รทตองยนขนกบประเภทของย�ดงน

เอกส�รชดจำ�นวนชด

NCE NI NCO ND NR NDOS NSก 1 1 1 1 1 1 1ข 2 - 2 2 2 2 2ค 4 4* 4* 4* 4* 2 4*

*กรณไมไดจดสงเอกส�รPart3Nonclinicalใหสงชดคจำ�นวน2ชด

7.4 ใหผยนคำ�ขอยนเอกส�รชดก.พรอมตวอย�งย�ทศนยบรก�รผลตภณฑสขภ�พเบดเสรจ

(OneStopServiceCenter)สำ�นกย�สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�เพอออกเลขรบชวคร�ว

ใหแกผยนคำ�ขอ

7.5 ผยนคำ�ขอส�ม�รถตดต�มผลก�รพจ�รณ�ตรวจรบคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ไดท

กลมกำ�กบดแลกอนออกสตล�ด(ย�เคม)สำ�นกย�เมอเจ�หน�ทตรวจสอบและพจ�รณ�แลวเหนว�เอกส�ร

ชดก.ครบถวนถกตองเจ�หน�ทจะแจงผยนคำ�ขอใหสงเอกส�รชดขและคเพอออกเลขรบ(ถ�วร)ตอไป



ภาคผนวก 1

แบบฟอรมคำ�ขออนญ�ตผลตย�ตวอย�ง/นำ�หรอสงย�ตวอย�ง

แบบผ.ย.8

แบบน.ย.8

แบบฟอรมคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�

แบบย.1

แบบฟอรมบนทกขอมลทะเบยนตำ�รบย�



คำาขออนญาตผลตยาตวอยางเพอขอขนทะเบยนตำารบยาเขยนท......................................……………...

วนท...................เดอน..........………........พ.ศ....……............ข�พเจ�.........................……….......................…...ซงมผดำ�เนนกจก�รชอ.............................................(ชอผรบอนญ�ต)ไดรบอนญ�ตใหผลตย�แผนปจจบนต�มใบอนญ�ตท.....................................................ณสถ�นทผลตย�ชอ..............……......……………………......อยเลขท....…….……..……....…ตรอก/ซอย......................................ถนน....................…………...........…….…หมท..................……..…......…ตำ�บล/แขวง......................................อำ�เภอ/เขต...............................…........จงหวด................…................โทรศพท………..........………............…ขออนญ�ตผลตย�ตวอย�งเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�ชอ.......……………...................................................

ร�ยก�รละเอยดของย�ทผลตลกษณะและสของย�………………………………………..........…………………………………….………………………….…จำ�นวนหรอปรม�ณทจะผลต…………………………………………………………………………………………………..……ปรม�ณของวตถสวนประกอบของย�ตองแจงเปนม�ตร�เมตรกใน1หนวยหรอเปนรอยละ…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………....…………………………………………………………………………………………………………………………………………………ขน�ดบรรจ(ร�ยละเอยดของก�รบรรจ)…………………………………………………………………………………….....สำ�หรบ()ก�รศกษ�วจยในมนษย()กรณอนๆนอกเหนอจ�กจ�กก�รศกษ�วจยในมนษย(ระบ)…………………………………………………………………….. ข�พเจ�ไดแนบเอกส�ร/หลกฐ�นม�ดวยจำ�นวน2ชดคอ (1)ฉล�กย� (2)เอกส�รกำ�กบย� (3) เอกส�รอน ๆ (กรณก�รผลตย�ตวอย�งเพอก�รศกษ�วจยในมนษย ส�หรบประกอบก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ใหเปนไปต�มทสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�ประก�ศกำ�หนด)

(ล�ยมอชอ).................................ผยนคำ�ขอ (ล�ยมอชอ).................................ผมหน�ทปฏบตก�ร

หม�ยเหตใสเครองหม�ยลงในชอง()หน�ขอคว�มทตองก�ร

เลขรบท.......................................

วนท.............................................

ลงชอ..........................ผรบคำ�ขอ

แบบผ.ย.8



เลขรบท.......................................

วนท.............................................

ลงชอ..........................ผรบคำ�ขอ

แบบผ.ย.8

คำาขอนญาตนำาหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกร

เพอขอขนทะเบยนตำารบยาเขยนท......................................……………………..…วนท.............เดอน.....................พ.ศ....……………...

ข�พเจ�.........................……….......................…...ซงมผดำ�เนนกจก�รชอ.........................................

(ชอผรบอนญ�ต)

ไดรบอนญ�ตใหนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรต�มใบอนญ�ตท……………………...……...

อยเลขท....…….………...........…ตรอก/ซอย.........................……..ถนน....................………...........……………….

หมท...............................……...ตำ�บล/แขวง............................…...อำ�เภอ/เขต................................…............

จงหวด................….................โทรศพท..........…....................…ขออนญ�ตนำ�หรอสงย�ตวอย�งเข�ม�ใน

ร�ชอ�ณ�จกรเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�ชอ.......……………..................................................................…..

ร�ยก�รละเอยดของย�ทผลต

ปรม�ณของวตถสวนประกอบของย�ตองแจงเปนม�ตร�เมตรกใน1หนวยหรอเปนรอยละ.......….…...…ขน�ดบรรจ

(ร�ยละเอยดของก�รบรรจ)

.............................................................................................................................................................………

.............................................................................................................................................................………

ข�พเจ�ไดแนบหลกฐ�นม�ดวยจำ�นวน2ชดคอ

(1)ฉล�กทกขน�ดบรรจ

(2)เอกส�รกำ�กบย�

(ล�ยมอชอ).................................ผยนคำ�ขอ

(ล�ยมอชอ).................................ผมหน�ทปฏบตก�ร



คำาขอขนทะเบยนตำารบยาประเภท[]ย�แผนปจจบน[]ย�แผนโบร�ณ

[]ผลต[]แบงบรรจ[]นำ�หรอสงเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรใบอนญ�ตเลขท.....................................................................

1. ร�ยละเอยดของผยนคำ�ขอและผผลต

1.1ชอและทอยของผยนคำ�ขอ (ผรบอนญ�ตผลต หรอ ผรบอนญ�ตนำ�หรอสงย�เข�ม�ใน ร�ชอ�ณ�จกร)ชอผรบอนญ�ต...........................................................................................................................................อยเลขท..........................................ตรอก/ซอย...................................ถนน.............................................หมท................................................ตำ�บล/แขวง..................................อำ�เภอ/เขต.................................จงหวด.............................................ประเทศ......................โทรศพท/โทรส�ร.............................................

1.2ชอและทอยของผผลตย�สำ�เรจรปชอผผลตย�สำ�เรจรป...................................................................................................................................อยเลขท..........................................ตรอก/ซอย...................................ถนน.............................................หมท................................................ตำ�บล/แขวง..................................อำ�เภอ/เขต.................................จงหวด/เมอง...................................ประเทศ...................โทรศพท/โทรส�ร.............................................

1.3ชอและทอยของผผลตททำ�หน�ทแบงบรรจชอผแบงบรรจ............................................................................................................................................อยเลขท..........................................ตรอก/ซอย...................................ถนน.............................................หมท................................................ตำ�บล/แขวง..................................อำ�เภอ/เขต.................................จงหวด.............................................ประเทศ......................โทรศพท/โทรส�ร.............................................

1.4ชอและทอยของผผลตทรบผดชอบในก�รตรวจปลอยหรอผ�นเพอจำ�หน�ยชอผผลตทรบผดชอบในก�รตรวจปลอยหรอผ�นเพอจำ�หน�ย..................................................................อยเลขท..........................................ตรอก/ซอย...................................ถนน.............................................หมท................................................ตำ�บล/แขวง..................................อำ�เภอ/เขต.................................

จงหวด.............................................ประเทศ......................โทรศพท/โทรส�ร.............................................

เลขรบท.......................................

วนท.............................................

ลงชอ..........................ผรบคำ�ขอ

แบบย.1

FORMMA-1



แบบย.1หน�ท2

เลขรบท........................................

1.5 ร�ยละเอยดผผลตทเกยวของ

ชอและทอย หน�ทรบผดชอบในขนตอนก�รผลต**

**ตวอย�งเชนก�รเตรยมผลตภณฑกงสำ�เรจรป,ก�รบรรจผลตภณฑ,ก�รทำ�granulation,ผผลตbulk

finisheddosageformเปนตน




เลขรบท........................................

2. ร�ยละเอยดของผลตภณฑ

2.1 ชอย�รปแบบย�คว�มแรงและขน�ดบรรจ

ชอย�........................................................................................................................................

รปแบบย�...............................................................................................................................

คว�มแรง.................................................................................................................................

ขน�ดบรรจ.............................................................................................................................

2.2 ลกษณะย�........................................................................................................................

…………………………………………………………………………………………………………………………………

2.3 ชอและปรม�ณของตวย�สำ�คญและสวนประกอบในตำ�รบย�

ชอส�มญ/ชอวตถ เอกส�รอ�งองปรม�ณตอหนวย

(........................)ตวย�สำ�คญ

สวนประกอบ




เลขรบท........................................

3. ย�ตวอย�ง

4. หลกฐ�นแสดงขอมลด�นวช�ก�รของตำ�รบย�

4.1เอกส�รด�นคณภ�พ

4.2เอกส�รด�นคว�มปลอดภย

4.3เอกส�รด�นประสทธภ�พ

5. ฉล�กและเอกส�รกำ�กบย�

6. หนงสอรบรองเกยวกบผผลตและก�รจำ�หน�ยผลตภณฑสำ�หรบกรณทเปนย�นำ�เข�อย�งนอย

ตองประกอบดวยหนงสอรบรองม�ตรฐ�นก�รผลตหรอเอกส�รอนทเกยวของหนงสอรบรองก�รจำ�หน�ย

7. หลกฐ�นอนๆต�มทสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�กำ�หนด

(ล�ยมอชอ)..........................................ผรบอนญ�ต

(............................................)(ตวบรรจง)

หม�ยเหต:

(1) ใสเครองหม�ยในชอง[]ทตองก�ร

(2) กรณเปนทะเบยนตำ�รบย�ทผลตหรอแบงบรรจภ�ยในร�ชอ�ณ�จกร ผยนคำ�ขอต�มขอ 1.1

ตองเปนผรบอนญ�ตผลตย�เท�นน

(3) กรณเปนทะเบยนตำ�รบย�ทนำ�หรอสงเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรผยนคำ�ขอต�มขอ1.1ตองเปน

ผรบอนญ�ตนำ�หรอสงย�เข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรเท�นน

(4) ชอของผผลตต�มขอ1.1-1.4ในบ�งกรณอ�จหม�ยคว�มรวมถงชอสถ�นทผลตดวยกได



แบบฟอรมบนทกขอมลทะเบยนตำารบยาประเภททะเบยน................................... เลขทรบคำ�ขอ............................................

วนทรบคำ�ขอ.............................................

เลขทะเบยนย�ทไดรบ…….……………...…….

วนทไดรบเลขทะเบยนย�………………...……

1. ชอย�(ไทย)..............................................................................................................................................................

(องกฤษ).........................................................................................................................................................

2. หมวดย� ย�ปร�ศจ�กเชอ ย�แคปซล

ย�นำ� ย�เภสชเคมภณฑ

ย�ขผงและครม ย�สกด

ย�ผง ย�ชววตถ

ย�เมด ย�อนๆ

3. ชนดของย� ย�ส�มญประจำ�บ�น ย�อนตร�ย

ย�ควบคมพเศษ ย�ทไมใชย�ส�มญประจำ�บ�นย�อนตร�ย

4. ย�ใหม ใช ไมใช

5. ขน�ดบรรจ.....................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

6. ประเภทของย� ย�ใชภ�ยใน ย�ใชภ�ยนอก

ย�ใชเฉพ�ะท

7. รปแบบย�

capsulehard gelatincoatingtablet syrup

capsulesoft effervescenttablet elixir

sustainreleasecapsule chewabletablet emulsion

lozenge/troche vaginaltablet suspension

pills vaginalcapsule aqueoussolution

pastille vaginalcream non-aqueoussolution

compressedtablet vaginalsuppositories oilsolution

compressedcoatingtablet enema alcoholicsolution

filmcoatedtablet suppositoryrectal sustainedreleasesolution

entericfilmcoatedtablet granule sterilepowder



sugarcoatedtablet powder sterilesolution

entericsugarcoated effervescentpowder sterilesuspension

sustainreleasetablet chewablegum sterileemulsion

lacquercoatedtablet drysyrup sterilecream/ointment

largevolumeparenteral liquidotic toxoids

tincture liquidnasal vaccines

cleansingsolution aerosal bar

lotion inhaler plaster

cream nasalspray transdermal

gel spray stripe

ointmenttopical liquiddental paste

ointmentophthalrnic soap intertulle

ointmentotic shampoo gauze

liquidophthalmic serums sutuer

อนๆคอ…………………………………………………………………………………………………………….

8. ลกษณะและสของย�…………………………………………………………………………………………………………………………………

……………..……………………………………………………………………………………........…………………………………………………………..

9. ชอและทอยของผยนคำ�ขอ(ผรบอนญ�ตผลตหรอผรบอนญ�ตนำ�หรอสงย�เข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร)

ประเภทใบอนญ�ต ผลต นำ�เข�

ชอผรบอนญ�ต.....................................................................................................เลขทใบอนญ�ต...................................

อยเลขท...................................................ตรอก/ซอย............................................ถนน.....................................................

หมท........................................................ตำ�บล/แขวง...........................................อำ�เภอ/เขต..........................................

จงหวด......................................................ประเทศ..................................................โทรศพท/โทรส�ร.................................

10.ชอและทอยของผผลตย�สำ�เรจรป(เฉพ�ะทะเบยนนำ�เข�ฯ)

ชอผผลตย�สำ�เรจรป...........................................................................................................................................................



จงหวด....................................................ประเทศ..................................................................................

11.ชอและทอยของผผลตททำ�หน�ทแบงบรรจ

ชอผแบงบรรจ...................................................................................................................................................................



จงหวด....................................................ประเทศ..................................................................................



12.ชอและทอยของผผลตทรบผดชอบในก�รตรวจปลอยหรอผ�นเพอจำ�หน�ย

ชอผผลตทรบผดชอบในก�รตรวจปลอยหรอผ�นเพอจำ�หน�ย..........................................................................................



จงหวด....................................................ประเทศ..................................................................................

13.ผแทนจำ�หน�ย ประเภทใบอนญ�ต ผลต นำ�เข� ข�ย

เลขทใบอนญ�ต ....................................................................................................................................................

ชอสถ�นท ....................................................................................................................................................

14.สวนประกอบของตำ�รบ(สำ�หรบActiveและInertingredientทงหมดในตำ�รบ)

1หนวยคอ...............................................................................................................................................................

ตวย� ปรม�ณeqto(ถ�ม) ตวย�(baseform) ปรม�ณ A/I

12.1 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.2 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.3 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.4 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.5 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.6 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.7 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.8 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.9 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.10………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

**หมายเหตA=ActiveIngredientI=Inertingredient

15.สรรพคณ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………

….......………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………

16.กลมตำ�รบ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………




รปแบบหนงสอรบรองผลตภณฑย�

(ModelCertificateofaPharmaceuticalProduct)

ขอกำ�หนดเกยวกบหนงสอรบรองก�รจำ�หน�ย

(CertificateofFreeSale)



Model Certificate of a Pharmaceutical Product

CertificateofaPharmaceuticalProduct1

ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization

(general instructions and explanatory notes attached).

CertificateNo :______________________________

Exporting(certifying)country:____________________________________________

Importing(requesting)country:___________________________________________

1. Nameanddosageformofproduct:

___________________________________________

1.1 Activeingredient(s)2andamount(s)3perunitdose:

___________________________________________

___________________________________________

___________________________________________

Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached.4

1.2 Isthisproductlicensedtobeplacedonthemarketforuseintheexportingcountry?5

Yes No

1.3 Isthisproductactuallyonthemarketintheexportingcountry?

Yes No unknown

Iftheanswerto1.2isyes,continuewithsection2Aandomitsection2B.

Iftheanswerto1.2isno,omitsection2Aandcontinuewithsection2B.6

2A.1Numberofproductlicense7anddateofissue:

___________________________________________

2A.2Product-licenseholder(nameandaddress):

Name : ___________________________________________

Address: ___________________________________________

2A.3Statusofproduct-licenseholder:8

a b c

2A.3.1 Forcategoriesbandc thenameandaddressof themanufacturer

producingthedosageformare:9

Name : ___________________________________________



Address: ___________________________________________

2A.4IsSummaryBasisofApprovalappended?10

Yes No

2A.5Istheattached,officiallyapprovedproductinformationcompleteandconso-

nantwiththelicense?11(yes/no/notprovided)

Yes No Notprovided

2A.6Applicantforcertificate,ifdifferentfromlicenseholder(nameandaddress):12

Name : ___________________________________________

Address: ___________________________________________

2B.1Applicantforcertificate(nameandaddress):

Name : ___________________________________________

Address: ___________________________________________

2B.2Statusofapplicant:8

a b c

2B.2.1 Forcategoriesbandc thenameandaddressof themanufacturer

producingthedosageformare:9

Name : ___________________________________________

Address: ___________________________________________

2B.3Whyismarketingauthorizationlacking?

notrequired underconsideration

notrequested refused

2B.4Remarks:13

________________________________________________

3. Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionofthemanufacturing

plantinwhichthedosageformisproduced?14

Yes No N/A

Ifnoornotapplicableproceedtoquestion4.

3.1 Periodicityofroutineinspections(years):_____________________

3.2 Hasthemanufactureofthistypeofdosageformbeeninspected?

Yes No



3.3 DothefacilitiesandoperationsconformtoGMPasrecommendedbytheWorld

HealthOrganization?15

Yes No N/A

4. Doestheinformationsubmittedbytheapplicantsatisfythecertifyingauthorityon

allaspectsofthemanufactureoftheproduct?16

Ifnoexplain:____________________________________

Addressofcertifyingauthority:

___________________________________________

Telephonenumber:_________________

Faxnumber:________________________

Nameofauthorizedperson:

_________________________________________________

Signatureofauthorizedperson:

_________________________________________________

Stampanddate:

_________________________________________________



Explanatorynotes

1. Thiscertificate,whichisintheformatrecommendedbyWHO,establishesthestatus

ofthepharmaceuticalproductandoftheapplicantforthecertificateintheexporting

country.Itisforasingleproductonlysincemanufacturingarrangementsandapproved

informationfordifferentdosageformsanddifferentstrengthscanvary.

2. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national

nonproprietarynames.

3. Theformula(completecomposition)ofthedosageformshouldbegivenonthe

certificateorbeappended.

4. Detailsofquantitativecompositionarepreferred,buttheirprovisionissubjecttothe

agreementoftheproduct-licenseholder.

5. Whenapplicable,appenddetailsofanyrestrictionappliedtothesale,distribution

oradministrationoftheproductthatisspecifiedintheproductlicense.

6. Sections2Aand2Baremutuallyexclusive.

7. Indicate,whenapplicable,ifthelicenseisprovisional,ortheproducthasnotyet

beenapproved.

8. Specifywhetherthepersonresponsibleforplacingtheproductonthemarket:

(a) manufacturesthedosageform;

(b) packages and/or labels a dosage formmanufactured by an independent

company;or

(c) isinvolvedinnoneoftheabove.

9. This information can be provided onlywith the consent of the product-license

holderor,inthecaseofnon-registeredproducts,theapplicant.Non-completionof

thissectionindicatesthatthepartyconcernedhasnotagreedtoinclusionofthis

information.

Itshouldbenotedthatinformationconcerningthesiteofproductionispartofthe

productlicense.Iftheproductionsiteischanged,thelicensemustbeupdatedorit

willceasetobevalid.

10.Thisreferstothedocument,preparedbysomenationalregulatoryauthorities,that

summarizesthetechnicalbasisonwhichtheproducthasbeenlicensed.

11.Thisreferstoproductinformationapprovedbythecompetentnationalregulatory

authority,suchasaSummaryofProductCharacteristics(SPC).



12. In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the

product-licenseholder.Thispermissionmustbeprovidedtotheauthoritybythe

applicant.

13.Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting

registration:

(a) theproducthasbeendevelopedexclusivelyforthetreatmentofconditions-

particularlytropicaldiseases-notendemicinthecountryofexport;

(b) theproducthasbeenreformulatedwithaviewtoimprovingitsstabilityunder

tropicalconditions;

(c) theproducthasbeenreformulatedtoexcludeexcipientsnotapprovedforuse

inpharmaceuticalproductsinthecountryofimport;

(d) theproducthasbeenreformulatedtomeetadifferentmaximumdosagelimit

foranactiveingredient;

(e) anyotherreason,pleasespecify.

14.Notapplicablemeansthatthemanufactureistakingplaceinacountryotherthan

thatissuingtheproductcertificateandinspectionisconductedundertheaegisof

thecountryofmanufacture.

15.Therequirementsforgoodpracticesinthemanufactureandqualitycontrolofdrugs

referredtointhecertificatearethoseincludedinthethirty-secondreportofthe

ExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations(WHOTechni-

calReportSeries,No.823,1992,Annex1).Recommendationsspecificallyapplicable

tobiologicalproductshavebeen formulatedby theWHOExpertCommitteeon

BiologicalStandardization(WHOTechnicalReportSeries,No.822,1992,Annex1).

16.This section is to be completedwhen the product-license holder or applicant

conformstostatus(b)or(c)asdescribedinnote7above.Itisofparticularimportance

whenforeigncontractorsareinvolvedinthemanufactureoftheproduct.Inthese

circumstancestheapplicantshouldsupplythecertifyingauthoritywithinformation

toidentifythecontractingpartiesresponsibleforeachstageofmanufactureofthe

finisheddosageform,andtheextentandnatureofanycontrolsexercisedovereach

oftheseparties.



ขอกำาหนดเกยวกบหนงสอรบรองการจำาหนาย (Certificate of Free Sale)

1. หนงสอ CFS ตองออกโดยประเทศผผลตหรอประเทศผจำ�หน�ยทสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�รบรองหนงสอCFSทออกโดยประเทศผจำ�หน�ยทสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�รบรอง

ไดแกกรณตอไปน 1.1 ประเทศผจำ�หน�ยเปนเจ�ของผลตภณฑซงไดว�จ�งใหประเทศผผลตเปนผผลตแทน 1.2 ประเทศผผลตไมมก�รจำ�หน�ยผลตภณฑดงกล�วเนองจ�กไมมกรณทจะตองใชผลตภณฑ

ดงกล�วหรอ 1.3 กรณอนๆต�มทสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�เหนสมควร2. ในกรณทหนงสอCFSออกโดยประเทศผจำ�หน�ยตองแนบเอกส�รเพมเตมดงน 2.1หนงสอรบรองแหลงผลตจ�กประเทศผผลต 2.2สำ�หรบผลตภณฑย�และอ�ห�รใหแนบเอกส�รดงตอไปน 2.2.1 หนงสอรบรองจ�กประเทศผผลต ทระบขอคว�มรบรองคณภ�พแหลงผลตต�ม

ม�ตรฐ�นส�กล 2.2.2 หนงสอรบรองม�ตรฐ�นผลตภณฑว�มคณภ�พระดบเดยวกบผลตภณฑทจำ�หน�ย

ในประเทศผออกหนงสอCFS3. CFSต�มขอ1และหนงสอรบรองต�มขอ2.1และขอ2.2.1ตองออกหรอรบรองขอคว�มโดย

หนวยง�นของรฐทมหน�ทเกยวของกบก�รกำ�กบดแลผลตภณฑสขภ�พชนดนนๆหรอหนวยง�นเอกชนทรฐรบรอง

4. หนงสอCFSตองระบร�ยละเอยดตอไปน 4.1 ชอผลตภณฑ 4.2 ชอผผลตและสถ�นทตง 4.3 ขอคว�มทมคว�มหม�ยรบรองว�“จำ�หน�ยไดในประเทศผออกหนงสอ” 4.4 ขอคว�มอนๆต�มทแตละกองผลตภณฑกำ�หนดเชน - ผลตภณฑย�ใหระบสวนประกอบตวย�สำ�คญและปรม�ณดวย - เครองมอแพทยใหระบรน(model)หรอindividualproductsดวย5. ขอคว�มในหนงสอ CFS ถ�เปนภ�ษ�อน นอกจ�กภ�ษ�องกฤษใหแปลเปนภ�ษ�ไทยหรอ

ภ�ษ�องกฤษโดยมหนวยง�นทเชอถอไดรบรอง6. ในกรณทใชสำ�เน�CFSแทนฉบบจรงตองไดรบก�รรบรองขอคว�มจ�กหนวยง�นของรฐหรอ

หนวยง�นเอกชนหรอบคคลทรฐรบรอง7. ในกรณทเปนผลตภณฑหล�ยร�ยก�รแตใชCFSฉบบเดยวกนตองยนCFSฉบบจรงพรอม

สำ�เน�ใหเจ�หน�ทตรวจสอบก�รรบรองสำ�เน�8. ใหCFSมอ�ยก�รใชภ�ยในระยะเวล�ทกำ�หนดในCFSนนและในกรณทมไดระบอ�ยก�รใช

ใหยนCFSภ�ยในระยะเวล�2ปนบแตวนทออกCFSหมายเหต ต�มคำ�สงสำ�นกง�นฯฉบบท398/2544ลงวนท4ตล�คม2544แกไขเพมเตมต�ม

คำ�สงสำ�นกง�นฯฉบบท122/2548ลงวนท25กมภ�พนธ2548และแกไขเพมเตมต�มคำ�สงสำ�นกง�นฯ

ฉบบท477/2549ลงวนท29กนย�ยน2549




ก�รจดทำ�ฉล�กและเอกส�รกำ�กบย�

เพอประกอบก�รขนทะเบยนตำ�รบย�แบบASEANHARMONIZATION



การจดทำาฉลากและเอกสารกำากบยา

เพอประกอบการขนทะเบยนตำารบยาแบบ ASEAN HARMONIZATION

ฉลากยา (LABELLING)

ฉล�กย�ต�มแบบACTDแบงเปน3แบบคอUnitCarton,InnerLabelและBlister/Strips

แตละแบบแสดงขอคว�มดงตอไปน

ขอกำาหนดของฉลากบนกลองบรรจยา (UNIT CARTON)

1. ชอย�(Productname)

2. รปแบบย�(Dosageform)

3. ชอของตวย�สำ�คญ(NameofActiveIngredient(s))

4. คว�มแรงของตวย�สำ�คญ(StrengthofActiveingredient(s))

5. รนก�รผลต(Batchnumber)

6. วนผลต(Manufacturingdate)

7. วนสนอ�ย(Expirationdate)ตองแสดงคำ�ว�“ย�สนอ�ย”

8. วธก�รใหย�(RouteofAdministration)

9. สภ�วะก�รเกบรกษ�(Storagecondition)

10.เลขทะเบยนตำ�รบย�(Country’sRegistrationNumber)

11.ชอและทอยของผรบอนญ�ตผลต หรอนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร

(NameandaddressofMarketingAuthorizationHolder)

12.ชอและทอยของผผลตในต�งประเทศ(ในกรณนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร

(Nameandaddressofmanufacturer)

13.ขอคว�มพเศษบนฉล�ก(speciallabelling)เชนย�ใชภ�ยนอกย�ใชเฉพ�ะทย�อนตร�ย

ย�ควบคมพเศษ,ปรม�ณแอลกอฮอลเปนตน

14.ปรม�ณย�ทแนะนำ�ในแตละวนสำ�หรบย�กลมวต�มนและเกลอแร(RecommendedDaily

Allowance)

15.คำ�เตอนต�มประก�ศกระทรวงส�ธ�รณสข(Warning)

16.ขน�ดบรรจ(Packsizes)

แนวทางปฏบต 1. ฉล�กแบบ Unit Carton ใชกบฉล�กของภ�ชนะบรรจภ�ยนอก เชน

ฉล�กกลองบรรจขวดกลองบรรจกระปองกลองบรรจแผงย�เปนตน



2.มขอมลทเพมเตมจ�กปจจบนคอDosageFormและRouteofAdministration

2.1ก�รแจงDosageformอ�จแจงโดดๆ เชนย�ชนดเมดย�ชนดฉดTabletSupportory

เปนตนหรออ�จแจงเปนสวนหนงของชอย�กไดเชนXYZCapsuleเปนตน

2.2ก�รแจงRouteofadministrationอ�จแจงโดดๆเชนIMIVเปนตนหรออ�จแจง

อยในวธก�รใชย�กไดเชนรบประท�นครงละ1เมดวนละ3ครงหลงอ�ห�รหรอใชท�ต�มทระบไวใน

เอกส�รกำ�กบย�เปนตน

3. ก�รแจงRecommendedDailyAllowanceใหแจงเปน%RDAกล�วคอใหแจงว�ปรม�ณ

vitaminsและmineralsทมอยในสตรตำ�รบย�นนเปนก%ของRDAสำ�หรบค�RDAจะใชต�มม�ตรฐ�น

ส�กลทปร�กฏในตำ�ร�ย�ต�งๆ หรอใชต�มThaiRDAกไดทงนใหสงเอกส�รอ�งองของค�RDAนนๆ

ม�ประกอบก�รพจ�รณ�ดวย

4. MarketingAuthorizationHolderในขอ11หม�ยถงผรบอนญ�ตผลตหรอผรบอนญ�ต

นำ�หรอสงย�เข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรแลวแตกรณ

ขอกำาหนดฉลากยาดานใน INNER LABEL


2. รปแบบย�*(Dosageform)

3. ชอของตวย�สำ�คญ(NameofActiveIngredient(s))

4. คว�มแรงของตวย�สำ�คญ(StrengthofActiveingredient(s))


6. วนผลต*(Manufacturingdate)

7. วนสนอ�ย(Expirationdate)

8. วธก�รใหย�(RouteofAdministration)

9. สภ�วะก�รเกบรกษ�*(Storagecondition)

10.เลขทะเบยนตำ�รบย�*(Country’sRegistrationNumber)

11.ชอและทอยของผรบอนญ�ตผลต หรอนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร*

(NameandaddressofMarketingAuthorizationHolder)

12.ชอและทอยของผผลตในต�งประเทศ (ในกรณย�นำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ใน

ร�ชอ�ณ�จกร*(Nameandaddressofmanufacturer)

13.ขอระบพเศษบนฉล�ก* (special labeling) เชนย�ใชภ�ยนอกย�ใชเฉพ�ะท ย�อนตร�ย

ย�ควบคมพเศษ,ปรม�ณแอลกอฮอลเปนตน

14.ปรม�ณย�ทแนะนำ�ในแตละวนสำ�หรบย�กลมวต�มนและเกลอแร*(RecommendedDaily

Allowance)



15.คำ�เตอนต�มประก�ศกระทรวงส�ธ�รณสข*(Warning)

16.ขน�ดบรรจ(Packsizes)

หมายเหต *หม�ยถงexemptedforsmallampouleandvial

แนวทางปฏบต 1.ฉล�กแบบInnerLabelใชกบฉล�กภ�ชนะบรรจภ�ยในเชนขวดกระปอง

เปนตน

2. ขอยกเวนสำ�หรบsmallampouleandvialนนใหหม�ยคว�มรวมถงฉล�กย�ขน�ดเลกซง

มพนทไมเกน3ต�ร�งนวของภ�ชนะบรรจทกประเภท

ขอกำาหนดฉลากยาบนบลสเตอรหรอสตรป (BLISTER/STRIPS)


2. ชอของตวย�สำ�คญ#(NameofActiveIngredient(s))

3. คว�มแรงของตวย�สำ�คญ#(StrengthofActiveingredient(s))


5. วนสนอ�ย(Expirationdate)

6. ชอ/สญลกษณของผผลต/เจ�ของผลตภณฑ/ผรบอนญ�ตผลตหรอนำ�หรอสงย�แผนปจจบน

เข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร(countryspecific)

7. เลขทะเบยนตำ�รบย�(Country’sRegistrationNumber)(countryspecific)

หมายเหต #หม�ยถงไมตองระบในกรณผลตภณฑทมตวย�สำ�คญม�กกว�3ชนดขนไป

ตวอย�งเชนย�กลมวต�มนรวมและเกลอแรแนะนำ�ใหระบบนฉล�กว�วต�มนรวมและเกลอแร

หรอmultivitaminsandmultiminerals

แนวทางปฏบต 1.ขอกำ�หนดต�มขอ6ใหแสดงอย�งใดอย�งหนง

2. ขอกำ�หนดต�มขอ7จะแสดงหรอไมกได

หมายเหต 1.กรณย�ทมเงอนไขก�รขนทะเบยนเพมเตมซงปฏบตอยในปจจบนใหปฏบตเชนเดม

เชนย�มะเรงตองระบขอคว�ม“ใชเฉพ�ะโรงพย�บ�ล”

2. กรณทเปนขอคว�มทพระร�ชบญญตย�กำ�หนดเชนคำ�ว�ย�อนตร�ยย�ใชภ�ยนอกเปนตน

จะตองแสดงต�มทพระร�ชบญญตย�กำ�หนดยกเวนฉล�กขน�ดเลกซงมพนทไมเกน3ต�ร�งนวและแผง

ย�(Blister/Strips)ใหใชคำ�ว�“Expirydate”หรอ“Exp”แทนคำ�ว�“ย�สนอ�ย”ได

3. ผประกอบก�รส�ม�รถขอเพมฉล�กย�เพอก�รสงออกได



ขอมลผลตภณฑยา (PRODUCT INFORMATION) หรอเอกสารกำากบยา

แบงเปน3แบบคอ

1. Packageinsert

2. SummaryofProductCharacteristicsหรอProductDataSheet

3. PatientInformationLeaflet(PIL)

ขอมลผลตภณฑย�แตละแบบกำ�หนดใหมหวขอต�งๆดงตอไปน

Package insert

1. ชอผลตภณฑ(ProductName)

2. ชอและคว�มแรงของตวย�สำ�คญ(NameandStrengthofActiveIngredient(s))

3. ลกษณะของผลตภณฑ(ProductDescription)

4. เภสชพลศ�สตร/เภสชจลนศ�สตร(Pharmacodynamic/Pharmacokinetics)

5. ขอบงใช(Indication)

6. ขน�ดย�ทแนะนำ�(RecommendedDose)

7. วธก�รใชย�(ModeofAdministration)

8. ขอห�มใช(Contraindication)

9. คำ�เตอนและขอควรระวง(WarningandPrecaution)

10.อนตรกรย�กบย�อนๆ(InteractionswithOtherMedicaments)

11.สตรมครรภและสตรระหว�งใหนมบตร(PregnancyandLactation)

12.อ�ก�รไมพงประสงค(UndesirableEffects)

13.ก�รไดรบย�เกนขน�ดและวธก�รรกษ�(OverdoseandTreatment)

14.สภ�วะก�รเกบรกษ�(StorageCondition)

15.รปแบบย�และขน�ดบรรจทมจำ�หน�ย(DosageFormsandPackagingAvailable)

16.ชอและทอยของผผลต หรอนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร (Name and

AddressofManufacturing/MarketingAuthorizationHolder)

17.วนทมก�รแกไขปรบปรงเอกส�ร(Dateofrevisionofpackageinsert)

(Summary of Product Characteristics หรอ Product Data Sheet)

1. ชอผลตภณฑย�NameoftheMedicinalProduct

1.1 ชอย�(ProductName)

1.2 คว�มแรง(Strength)

1.3 รปแบบของย�(PharmaceuticalDosageForm)



2. ปรม�ณและคณสมบตของตวย�สำ�คญ(QualityandQuantitativeComposition)

2.1 คณสมบตตวย�สำ�คญ(QualitativeDeclaration)

ควรแจงร�ยละเอยดตวย�สำ�คญเชนชอต�มINNรวมทงรปเกลอและhydrateform

ทเกยวของ

2.2 ปรม�ณตวย�สำ�คญ(QuantitativeDeclaration)

แจงร�ยละเอยดปรม�ณตวย�ทสำ�คญตอ1หนวยของรปแบบย�(perdosageunit)

เชน ตอหนวยปรม�ตรหรอหนวยนำ�หนก กรณย�ทใชสดดม ใหแจงเปนจำ�นวนปรม�ณย�ตอก�รสดดม

แตละครง(Formetereddoseinhalationproduct,perpuff)

3. ลกษณะและรปแบบย�ท�งเภสชกรรม(PharmaceuticalForm)

แจงต�มลกษณะภ�ยนอกทเหนดวยต�เปล�เชนสเครองหม�ยบนเมดย�เปนตนตวอย�ง

เชนเมดสข�วกลมแบนมขอบล�ดเอยงมเครองหม�ย100บนด�นหนงของเมดย�

4. คณสมบตท�งคลนก(ClinicalParticulars)

4.1 ขอบงใชในก�รรกษ�(Therapeuticindication)

4.2 ขน�ดย�และวธก�รใชย�(Posologyandmethodofadminnistration)

4.3 ขอห�มใช(Contraindication)

4.4 คำ�เตอนพเศษและขอควรระวงในก�รใชย�(Specialwarningandprecautionsfor

use)

4.5 อนตรกรย�กบย�อนๆหรออตรกรย�อนๆ (Interaction with other medicinal

productsandotherformsofinteractions)

4.6 ก�รใชในสตรมครรภและสตรระหว�งใหนมบตร(Pregnancyandlactation)

4.7 ผลตอคว�มส�ม�รถในก�รขบขและทำ�ง�นกบเครองจกร(Effectsonabilitytodrive

andusemachine)

4.8 อ�ก�รไมพงประสงค(Undesirableeffects)

4.9 ก�รไดรบย�เกนขน�ด(Overdose)

5. คณสมบตท�งเภสชวทย�(PharmacologicalProperties)

5.1 คณสมบตท�งเภสชพลศ�สตร(PharmacodynamicProperties)

5.2 คณสมบตท�งเภสชจลนศ�สตร(Pharmacokineticproperites)

5.3 ขอมลคว�มปลอดภยจ�กก�รศกษ�พรคลนค(PreclinicalSafetydata)

6. ร�ยละเอยดท�งเภสชกรรม(pharmaceuticalParticulars)

6.1 ร�ยก�รตวย�ไมสำ�คญ(Listofexcipient)

6.2 คว�มไมเข�กนของย�(Incompatibilities)



6.3 อ�ยของย�(Shelflife)ไดแกอ�ยย�เมอบรรจในภ�ชนะเพอจำ�หน�ยอ�ยย�หลงจ�ก

ทผสมเจอจ�งแลวต�มทกำ�หนดอ�ยย�หลงจ�กทเปดใชย�ครงแรก

6.4 ขอควรระวงพเศษในก�รเกบย�(Specialprecautionsforstorage)

6.5 ลกษณะและสวนประกอบของภ�ชนะบรรจ(Natureandcontentsofcontainer)

7. ชอผรบอนญ�ตผลตหรอนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร (Marketing

AuthorizationHolder)

8. เลขทะเบยนตำ�รบย�(MarketingAuthorizationNumbers)

9. วนทไดรบอนมตทะเบยนตำ�รบย�(Dateofauthorization)

10.วนทมก�รแกไขปรบปรงเอกส�ร(Dateofrevisionofthetext)

Patient Information Leaflet หรอ PIL

1. ชอย�(NameofProduct)

2. ลกษณะย�(DescriptionofProduct)

3. สวนประกอบของย�(Whatisinthemedicine?)

4. คว�มแรงของย�(Strengthofthemedicine)

5. ย�นใชเพออะไร(Whatisthismedicineusedfor?)

6. คณควรใชย�ปรม�ณเท�ไหรและบอยเพยงใด(Howmuchandhowoftenshouldyou

usethismedicine?)

7. เมอไรคณไมควรใชย�น(Whenshouldyounottakethismedicine?)

8. อ�ก�รไมพงประสงคจ�กก�รใชย�(Undesirableeffects)

9. ขณะใชย�นควรหลกเลยงก�รใชย�หรอรบประท�นอ�ห�รประเภทใด(Whatothermedicine

orfoodshouldbeavoidedwhilsttakingthismedicine?)

10.คณควรทำ�อย�งไรถ�คณลมใชย�ต�มเวล�ทกำ�หนด(Whatshouldyoudoifyoumissa

dose?)

11.คณควรเกบรกษ�ย�อย�งไร(Howshouldyoukeepthismedicine?)

12.ลกษณะและอ�ก�รเมอไดรบย�เกนขน�ด(Sign&Symptomofoverdosages)

13.คณควรทำ�อย�งไรถ�ใชย�เกนขน�ดทแนะนำ�(Whattodowhenyoutakenmorethan

therecommendeddosage?)

14.ชอ/สญลกษณของผผลต/เจ�ของผลตภณฑ/ผรบอนญ�ตผลตหรอนำ�หรอสงย�แผนปจจบน

เข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร(Name/logoofmanufacturer/importer/marketingauthorization)

15.ขอควรปฏบตในระหว�งใชย�(Carethatshouldbetakenwhentakingthismedicine?)

16.เมอไรคณควรปรกษ�แพทย(Whenshouldyouconsultyourdoctor?)

17.วนทแกไขปรบปรงเอกส�ร(DateofrevisionofPIL)




ตวอย�งคำ�รบรองต�งๆ



คำารบรองผยนคำาขอขนทะเบยนตำารบยาใหม

ข�พเจ�………………………..………………………………….…………………………..………………………………….…………

ผรบอนญ�ตผลตย�ฯ ผรบอนญ�ตนำ�หรอสงย�ฯ

ในน�มของ……………..........…………………….....……………............….....…ต�มใบอนญ�ตเลขท

……………………………..................………..............................……….ซงเปนผยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ชอ

…………………………………………….เลขรบท………………….ขอใหคำ�รบรองดงน

ข�พเจ�ไดยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย� พรอมดวยหลกฐ�นครบถวนต�มทระบไวในคมอ/

หลกเกณฑก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ใหมและสงมอบย�บรรจเสรจต�มตำ�รบทขอขนทะเบยนฯ ม�เปน

ตวอย�งจำ�นวน1หนวยบรรจใหกบสำ�นกย�สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�

สำ�นกย� สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย� ไดใหข�พเจ�นำ�ตวอย�งย�ต�มขอ 1.

ม�เกบไวในสถ�นทเกบย�ของบรษทฯ ในสภ�พเดม ซงตงอย ณ เลขท...………………..…….........…

ตรอก/ซอย………………………………ถนน………………………………...แขวง/ตำ�บล…………………..………………

เขต/อำ�เภอ……….……….……………จงหวด………….…………….…………...โทรศพท……………………..…………

โทรส�ร…………..…………………..…...

ตวอย�งย�ทคนใหกบข�พเจ�ทำ�เครองหม�ย…………………………………………………กำ�กบไว

ข�พเจ�ยนดสงมอบตวอย�งย�ใหสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�เพอประกอบก�รพจ�รณ�

คำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ไดทกเวล�

ข�พเจ�จะปฏบตต�มคำ�รบรองทใหไวทกประก�รห�กข�พเจ�ไมปฏบตต�มไมว�กรณใดๆข�พเจ�

ยนยอมใหสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�ยกเลกคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบหรอทะเบยนตำ�รบย�ทขน

ไดแลวของคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ดงกล�วข�งตน

จงลงชอไวเปนสำ�คญตอพนกง�นเจ�หน�ท

ลงชอ………………………………........…...ผรบอนญ�ต

(…………………………..………..…..)

วนท………..เดอน…………...……….พ.ศ...……..

ลงชอ………………………………........…...พนกง�นเจ�หน�ท

(…………………..…………………..)

วนท………..เดอน…………...……….พ.ศ...……



คำารบรองเงอนไขการขนทะเบยนตำารบยาใหม (New Drugs)

เขยนท…….………………………….. วนท……….เดอน…………………..พ.ศ..……….

ข�พเจ�…………………………………………………………………………………ผรบอนญ�ต นำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร ผลตย�แผนปจจบน

โดยมผดำ�เนนกจก�รชอ……………………………………………………………………………..…………….ซงเปนผยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ชอ………………………………….เลขรบท……………………ขอใหคำ�รบรองตอสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�ในก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ข�งตนดงตอไปน

1. ย�นเมอนำ�สงเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรหรอผลตหรอแบงบรรจ(แลวแตกรณ)แลวจะข�ยเฉพ�ะสถ�นพย�บ�ลทมแพทยดแลอย�งใกลชดเท�นนจะไมนำ�ออกจำ�หน�ยต�มสถ�นทข�ยย�หรอสถ�นทอนใดเปนอนข�ดและจะมฉล�กซงมขอคว�มว�“ใชเฉพ�ะสถ�นพย�บ�ล”เปนตวอกษรไทยสแดงปร�กฎไวใหชดเจนดวย

2. จะดำ�เนนก�รตดต�มคว�มปลอดภยของย�น(SafetyMonitoringProgramme)และรวบรวมขอมลนำ�เสนอสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย� ต�มขนตอนและกระบวนวธ (Protocol) ในก�รตดต�มคว�มปลอดภยของย�ทไดรบอนมตแลว

3. เมอไดนำ�สงย�เข�ม�ฯหรอผลตหรอแบงบรรจแลวจะแจงปรม�ณก�รนำ�สงหรอผลตหรอแบงบรรจ(แลวแตกรณ)รวมทงสถ�นทเกบย�ตอสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�ทกครงซงเจ�หน�ทของสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�อ�จม�ตรวจไดทกโอก�ส

4. เมอจำ�หน�ยใหกบสถ�นพย�บ�ลใดไปจะทำ�บญชร�ยละเอยดในก�รจำ�หน�ยยนตอสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�ทกสเดอนเปนประจำ�

ห�กข�พเจ�ไมปฏบตต�มเงอนไขดงกล�วข�งตนแลวข�พเจ�ยนยอมใหกระทรวงส�ธ�รณสขเพกถอนทะเบยนตำ�รบย�ดงกล�วไดในฐ�นะเปนย�ทไมปลอดภยในก�รใชต�มพระร�ชบญญตย�พ.ศ.2510ซงแกไขเพมเตมโดยพระร�ชบญญตย�(ฉบบท5)พ.ศ.2530


ลงชอ………………………………........…...ผรบอนญ�ต (…………………………..………..…..) วนท………..เดอน…………...……….พ.ศ...……..

ลงชอ………………………………........…...พนกง�นเจ�หน�ท (…………………..…………………..)

วนท………..เดอน…………...……….พ.ศ...……



คำารบรองการแจงขอมลการขนทะเบยนยาในประเทศตาง ๆ

ตำ�รบย�ชอ………………………………………………............…………………เลขรบท……………….............…………...สตรตวย�สำ�คญ…………………………………………………………….........................................………………………..ร�ยชอประเทศทย�นไดรบอนญ�ตใหจำ�หน�ยได

CountryApproval

Date

Category/ConditionofApproval

IndicationRegistration

NameRemark

ประเทศผผลต(………………..…)USA*Canada*UK*Sweden*Australia*Japan*………………..…..………………….…………………….…

………………….…

………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…

………………….…

………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…

………………….…

………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…

………………….…

………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…

………………….…

………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…………………….…

ใหระบในชองRemarkดงน1. NonApprovalกรณไมมจำ�หน�ยเนองจ�กไมไดรบอนญ�ตใหจดทะเบยน2. NonApplicationกรณไมมจำ�หน�ยเนองจ�กไมไดยนคำ�ขอขนทะเบยน


ลงชอ………………………………........…...ผมหน�ทปฏบตก�ร (…………………..…………………..)

วนท………..เดอน…………...……….พ.ศ...……



คำารบรองการแจงขอมลสทธบตรยา

หากไมแจงขอมลใด ๆ จะถอวายาไมมสทธบตร

ตำ�รบย�ชอ…………………………………………………………..……………………………เลขรบท…………………………….สตรตวย�สำ�คญ…………………………………………………………………………………………………………………..…….

มสทธบตร(Patent) ไมมสทธบตร(NonPatent)ร�ยชอประเทศทย�นไดจดทะเบยนสทธบตร

Country ApplicationDateDateofPatent

granted

TermofProtection

(ExpiryDate)ประเทศแรกทย�นไดรบ

จดทะเบยนสทธบตร

(………………………......…)

ไทย

ประเทศอนๆ

…………………………………

…………………………………

…………………………………

………………………………….

…………………………………

…………………………………

…………………………………

…………………………………

………………………………...

.…………………………….....

…………………………………

…………………………………

…………………………………

…………………………………

………………………………...

.…………………………….....

…………………………………

…………………………………

…………………………………

…………………………………

………………………………...

.…………………………….....


ลงชอ………………………………........…...ผมหน�ทปฏบตก�ร (…………………..…………………..) วนท………..เดอน…………...……….พ.ศ...……หมายเหต 1. ตองมก�รรบรองคว�มถกตองและคว�มเปนจรงของขอมลทแจงโดยผรบอนญ�ตฯซงเปนผยนคำ�ขอขน

ทะเบยนตำ�รบย�

2.กรณไดรบสทธบตรในประเทศอนๆทเปนประเทศแรกในระหว�งวนท1มกร�คม2529-30กนย�ยน2534

และประสงคขอดำ�เนนก�รตดต�มคว�มปลอดภยต�มม�ตรก�รชวคร�วตองสงเอกส�รหลกฐ�นแสดงก�รจดสทธบตร

ในประเทศแรกพรอมร�ยละเอยดก�รประดษฐซงรบรองคว�มถกตองของเอกส�รโดยหนวยง�นทรบผดชอบในก�รจด

สทธบตร

3.กรณไดรบสทธบตรในประเทศไทยใหสงเอกส�รหลกฐ�นก�รจดสทธบตรพรอมร�ยละเอยดก�รประดษฐซง

รบรองคว�มถกตองของเอกส�รโดยผรบอนญ�ตฯซงเปนผยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�



คำารบรองในการสงเอกสารเพมเตมในการศกษาความคงสภาพของยา

ข�พเจ�ขอรบรองว�จะสงมอบขอมลก�รศกษ�คว�มคงสภ�พระยะย�วในสภ�วะทระบไวต�มท

ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ชอ…………………………………………………………….…..…เลขรบ……………………………..

ของบรษทฯ/ห�งฯ…………………………………………………………………………………………..

เพอสนบสนนก�รกำ�หนดอ�ยก�รใชต�มทขออนมตไว และภ�ยหลงจ�กไดทะเบยนตำ�รบย�แลว

ห�กพบว�มย�รนหนงรนใดไมเข�ม�ตรฐ�นต�มกำ�หนดอนเนองม�จ�กคว�มไมคงสภ�พของตวย�ต�มท

สภ�วะทระไวผผลตจะตองเรยกเกบย�คนจ�กทองตล�ดและร�ยง�นตอสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�ร

และย�


ลงชอ………………………………........…...พนกง�นเจ�หน�ท (…………………..…………………..)

วนท………..เดอน…………...……….พ.ศ...……



คำารบรองเงอนไขการแจงรายการเรยกเกบยาคน

ของผรบอนญาตผลต และนำาหรอสงยาแผนปจจบนและแผนโบราณ

เขามาในราชอาณาจกร

เขยนท....................................................

วนท..............เดอน............................พ.ศ.................

ข�พเจ�..........................................................................................................................ผรบอนญ�ต

ผลตย�แผนปจจบน/ย�แผนโบร�ณ นำ�หรอสงย�แผนปจจบน/แผนโบร�ณ

ในน�มของ(ชอสถ�นท)..............................................................................................................................

ต�มใบอนญ�ตเลขท ...................................................................................ซงเปนผยนคำ�ขอขนทะเบยน

ตำ�รบย�ชอ..................................................................................................เลขรบท................................

เลขทะเบยนท...................................................ขอใหคำ�รบรองเงอนไขก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ดงน

ข�พเจ�ขอรบรองว�กรณมก�รเรยกเกบย�คนไมว�จ�กส�เหตใด ข�พเจ�จะสงร�ยละเอยด

ก�รเรยกเกบย�คนดงกล�ว ต�มแบบร�ยก�รเรยกเกบย�คนทแนบท�ยคำ�รบรองน ภ�ยใน 30 วน

นบแตเรมมก�รดำ�เนนก�รดงกล�ว

ข�พเจ�ขอรบรองว�จะปฏบตต�มคำ�รบรองทใหไวทกประก�ร ห�กข�พเจ�ไมปฏบตต�มไม

ว�กรณใดๆข�พเจ�ยนยอมใหสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�ยกเลกคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�

หรอทะเบยนตำ�รบย�ทไดรบอนมตใบสำ�คญแลวดงกล�วข�งตน



ลงชอ………………………………........…...พนกง�นเจ�หน�ท (…………………..…………………..)

วนท………..เดอน…………...……….พ.ศ...……



ภาคผนวก 5 : แบบฟอรมรายการเอกสาร (checklist)

แบบขทย.ND1







รายการเอกสารทงหมดประกอบคำาขอขนทะเบยน

ตำารบยาแผนปจจบนทใชสำาหรบมนษย

ทเปนยาใหม (New Drugs) แบบ ASEAN HARMONIZATION

1. ชอย�……………………………………………….……….เลขรบท………………..…………………………………

ย�เดยว ย�ผสม

ประเภทย�ใหม NewChemicalEntity(NCE) NewIndication(NI) NewCombination(NCO) NewDeliverySystem(ND) NewRouteofAdministration(NR) NewDosageformofApprovedNCE(NDOS)

NewStrengthofApprovedNCE(NS)

กลมย�.......................................................................................................................................................

2. ร�ยก�รทยน

ร�ยก�รเอกส�รแฟมท

(Volume)

หน�

(Page)

ผลก�รตรวจรบ

คำ�ขอฯ(สำ�หรบ

เจ�หน�ท)

ม ไมม

สวนท1(Part1):เอกส�รขอมลทวไปและขอมลผลตภณฑ

(ADMINISTRATIVEDATAANDPRODUCTINFORMATION)

ตอนทA(SectionA):คำ�นำ�(Introduction)

ตอนทB(SectionB):ส�รบญ(TableofContents)

ตอนทC(SectionC):เอกส�รทยน

1.แบบฟอรมคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�(แบบย.1)

2.หนงสอรบรองต�งๆ(Certificates)

2.1 กรณทผลตภณฑผลตภ�ยในประเทศ

2.1.1 สำ�เน�ใบอนญ�ตผลตย�แผนปจจบน

2.1.2 หนงสอรบรองGMPของผผลต

2.1.3 CertificateofOriginของactiveingredientraw

material




(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

2.2 กรณทผลตภณฑนำ�หรอสงเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร

2.2.1 สำ�เน�ใบอนญ�ตนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�

ในร�ชอ�ณ�จกร

2.2.2 หนงสอรบรองผลตภณฑย�(Certificateof

PharmaceuticalProduct)

2.2.3 สำ�เน�หนงสอรบรองGMPของผผลตต�งประเทศ



4.1 ขอมลโดยสรปของผลตภณฑต�มแบบSummaryof

ProductCharacteristics(SPC)หรอProductData

Sheet

4.2 เอกส�รกำ�กบย�(PackageInsert,PI)

4.3 เอกส�รขอมลสำ�หรบผปวย (Patient Information

Leaflet,PIL)

5.คำ�ขออนญ�ตผลต/นำ�สงย�ตวอย�ง

5.1 คำ�ขออนญ�ตผลตย�ตวอย�งเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�

(แบบผย.8)

5.2 คำ�ขออนญ�ตนำ�หรอสงย�ตวอย�งเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร

เพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�(แบบนย.8)

6.คำ�รบรองผยนคำ�ขอขนทะเบยน(ApplicantDeclaration)

6.1 คำ�รบรองผยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�

6.2 คำ�รบรองเงอนไขก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ใหม

6.3 คำ�รบรองก�รแจงขอมลก�รขนทะเบยนย�ในประเทศต�งๆ

6.4 คำ�รบรองก�รแจงขอมลสทธบตรย�

6.5 คำ�รบรองเงอนไขก�รแจงร�ยก�รเรยกเกบย�คน

6.6 คำ�รบรองอนๆ(ถ�ม)

6.6.1 คำ�รบรองในก�รสงเอกส�รเพมเตมในก�รศกษ�คว�มคง

สภ�พของย�




(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

6.6.2คำ�รบรองเงอนไขก�รขนทะเบยนตำ�รบย�เฉพ�ะกลม

(กรณย�ทจำ�หน�ยไดเฉพ�ะในโรงพย�บ�ล/สถ�น

พย�บ�ล)

6.6.3 คำ�รบรองเงอนไขก�รขนทะเบยนตำ�รบย�เพอก�รสงออก

6.6.4 หนงสอแจงชอย�สำ�หรบสงออก (กรณทมชอย�สำ�หรบ

สงออก)

6.5.5 หนงสอมอบอำ�น�จ

7.รปถ�ยย�ทขอขนทะเบยน(เฉพ�ะย�เมดแคปซลและย�เหนบ)

8.ขอมลเปรยบเทยบขอด-ขอเสย ระหว�งย�ใหมทขอขนทะเบยน

กบย�ในกลมก�รบำ�บดรกษ�โรคเดยวกนทไดขนทะเบยนใน

ประเทศไทยแลวทงในแงประสทธภ�พและคว�มปลอดภย

9.แบบบนทกขอมลทะเบยนตำ�รบย�

สวนท2(Part2):เอกส�รหลกฐ�นแสดงคณภ�พย�(QUALITY

DOCUMENT)

สวนท 3 (Part 3) : เอกส�รหลกฐ�นแสดงคว�มปลอดภยของย�

: ขอมลทไมใชก�รศกษ�ท�งคลนก (SAFETY: NONCLINICAL

DOCUMENT)

สวนท 4 (Part 4) : เอกส�รหลกฐ�นแสดงประสทธภ�พของย� :

ขอมลก�รศกษ�ท�งคลนก(EFFICACY:CLINICALDOCUMENT)

ลงน�ม................................................ผยนคำ�ขอ

(................................................)

วนท..............................................................

สรปผลก�รตรวจเอกส�ร

รบ ไมรบ

แกไข………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

ลงน�ม...............................................ผตรวจรบคำ�ขอ

(................................................)

วนท..............................................................




รายการเอกสารประกอบขอมลดานคณภาพยา

(Checklist of ASEAN Common Technical Document : Part Quality)

1. ชอย�……………………………………………….……….เลขรบท………………..…………………………………




กลมย�.......................................................................................................................................................



(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

ตอนทA(SectionA):ส�รบญ(TableofContents)

ตอนท B (Section B) : บทสรปโดยรวมด�นคณภ�พ (Quality

OverallSummary)

Sวตถดบตวย�สำ�คญ(DrugSubstance)

S1 ขอมลทวไป(GeneralInformation)

S.1.1 ชอ(Nomenclature)

S.1.2 โครงสร�ง(Structure)

S.1.3 คณสมบตทวไป(GeneralProperties)

S2 ก�รผลต(Manufacture)

S.2.1 ผผลต(อ�จมม�กกว�หนง)(Manufacturer(s))

S.2.2 คำ�อธบ�ยกระบวนก�รผลตและวธควบคมกระบวนก�ร

ผลต(DescriptionofManufacturingProcessand

ProcessControls)




(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

S.2.3 ก�รควบคมวตถดบ(ControlofMaterials)

S.2.4 ก�รควบคมขนตอนก�รผลตทสำ�คญและส�รมธยนตร

(ControlsofCriticalStepsandIntermediates)

S.2.5 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของกระบวนก�รผลตและ/

หรอก�รประเมนผล (Process Validation and/or

Evaluation)

S.2.6ก�รพฒน�กระบวนก�รผลต

(ManufacturingProcessDevelopment)

S3 ก�รตรวจลกษณะเฉพ�ะ(Characterisation)

S.3.1 ก�รเเสดงโครงสร�งและลกษณะเฉพ�ะอนๆ

(ElucidationofStructureandOtherCharacteristics)

S.3.2 ส�รเจอปน(Impurities)

S4 ก�รควบคมวตถดบตวย�สำ�คญ(ControlofDrugSubstance)

S.4.1 ขอกำ�หนดเฉพ�ะ(Specification)

S.4.2 วธก�รวเคร�ะห(AnalyticalProcedure)

S.4.3 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของวธก�รวเคร�ะห

(ValidationofAnalyticalProcedures)

S.4.4 ก�รวเคร�ะหก�รผลตแตละรน(BatchAnalysis)

S.4.5 ก�รชแจงเหตผลของขอกำ�หนดเฉพ�ะ

(JustificationofSpecification)

S5 ส�รม�ตรฐ�นหรอวสดม�ตรฐ�น(ReferenceStandardsor

Materials)

S6 ระบบปดของภ�ชนะบรรจ(ContainerClosureSystem)

S7 คว�มคงสภ�พ(Stability)

P ผลตภณฑย�(DRUGPRODUCT)

P1 ลกษณะย�และสวนประกอบ(DescriptionandComposition)

P2 ก�รพฒน�ท�งเภสชกรรม(PharmaceuticalDevelopment)

P.2.1 ขอมลของก�รศกษ�พฒน�

(InformationonDevelopmentStudies)




(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

P.2.2 สวนประกอบของผลตภณฑย�(Componentsofthe

DrugProduct)

P.2.3 ผลตภณฑสำ�เรจรป(FinishedProduct)

P.2.4 ก�รพฒน�กระบวนก�รผลต


P.2.5 ระบบปดของภ�ชนะบรรจ(ContainerClosureSystem)

P.2.6 คณสมบตท�งจลชววทย�(MicrobiologicalAttributes)

P.2.7 คว�มเข�กนไดของผลตภณฑ(Compatibilty)

P3 ก�รผลต(Manufacture)

P.3.1 สตรย�ตอรนก�รผลต(BatchFormula)

P.3.2 กระบวนก�รผลตและวธก�รควบคมกระบวนก�รผลต

(ManufacturingProcessandProcessControls)

P.3.3 ก�รควบคมขนตอนก�รผลตทสำ�คญและส�รมธยนตร


P.3.4 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของกระบวนก�รและ/หรอ

ก�รประเมนผล(ProcessValidationand/orEvaluation)

P4 ก�รควบคมส�รปรงแตง(ControlofExcipients)

P.4.1 ขอกำ�หนดเฉพ�ะ(Specifications)

P.4.2 วธก�รวเคร�ะห(AnalyticalProcedure)

P.4.3 ส�รปรงแตงทมแหลงกำ�เนดจ�กมนษยหรอสตว

(ExcipientsofHumanorAnimalOrigin)

P.4.4 ส�รปรงแตงทเปนส�รชนดใหม(NovelExcipients)


P5 ก�รควบคมผลตภณฑสำ�เรจรป(ControlofFinishedProduct)

P.5.1 ขอกำ�หนดเฉพ�ะ(Specification)


P.5.3 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของวธก�รวเคร�ะห


P.5.4 ก�รวเคร�ะหรนก�รผลต(BatchAnalyses)




(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

P.5.5 ก�รตรวจลกษณะเฉพ�ะของส�รเจอปน

(CharacterisationofImpurities)

P.5.6 ก�รชแจงเหตผลของขอกำ�หนดเฉพ�ะ

(JustificationofSpecifications)

P6 ส�รม�ตรฐ�นหรอวสดม�ตรฐ�น(ReferenceStandards

orMaterials)

P7 ระบบปดของภ�ชนะบรรจ(ContainerClosureSystem)

P8 คว�มคงสภ�พ(Stability)

P9หลกฐ�นแสดงคว�มเท�เทยมกนในก�รออกฤทธของผลตภณฑ

(ProductInterchangeabilityEquivalenceEvidence)

ตอนทC(SectionC):เนอห�(BodyofData)

Sวตถดบตวย�สำ�คญ(DrugSubstance)

S1 ขอมลทวไป(GeneralInformation)

S.1.1 ชอ(Nomenclature)

S.1.2 โครงสร�ง(Structure)

S.1.3 คณสมบตทวไป(GeneralProperties)

S2 ก�รผลต(Manufacture)

S.2.1 ผผลต(อ�จมม�กกว�หนง)(Manufacturer(s))

S.2.2 คำ�อธบ�ยกระบวนก�รผลตและวธควบคมกระบวนก�รผลต

(DescriptionofManufacturingProcessandProcess

Controls)

S.2.3 ก�รควบคมวตถดบ(ControlofMaterials)

S.2.4 ก�รควบคมขนตอนก�รผลตทสำ�คญและส�รมธยนตร


S.2.5 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของกระบวนก�รผลตและ/หรอ

ก�รประเมนผล (Process Validation and/or

Evaluation)

S.2.6ก�รพฒน�กระบวนก�รผลต





(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

S3 ก�รตรวจลกษณะเฉพ�ะ(Characterisation)

S.3.1ก�รเเสดงโครงสร�งและลกษณะเฉพ�ะอนๆ

(ElucidationofStructureandOtherCharacteristics)

S.3.2ส�รเจอปน(Impurities)

S4 ก�รควบคมวตถดบตวย�สำ�คญ(ControlofDrugSubstance)

S.4.1ขอกำ�หนดเฉพ�ะ(Specification)

S.4.2วธก�รวเคร�ะห(AnalyticalProcedure)

S.4.3ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของวธก�รวเคร�ะห


S.4.4 ก�รวเคร�ะหก�รผลตแตละรน(BatchAnalysis)

S.4.5 ก�รชแจงเหตผลของขอกำ�หนดเฉพ�ะ

(JustificationofSpecification)

S5 ส�รม�ตรฐ�นหรอวสดม�ตรฐ�น(ReferenceStandardsor

Materials)

S6 ระบบปดของภ�ชนะบรรจ(ContainerClosureSystem)

S7 คว�มคงสภ�พ(Stability)

Pผลตภณฑย�(DRUGPRODUCT)

P1 ลกษณะย�และสวนประกอบ(DescriptionandComposition)

P2 ก�รพฒน�ท�งเภสชกรรม(PharmaceuticalDevelopment)

P.2.1 ขอมลของก�รศกษ�พฒน�(Informationon

DevelopmentStudies)

P.2.2 สวนประกอบของผลตภณฑย�(Componentsofthe

DrugProduct)

P.2.3 ผลตภณฑสำ�เรจรป(FinishedProduct)

P.2.4 ก�รพฒน�กระบวนก�รผลต(ManufacturingProcess

Development)

P.2.5 ระบบปดของภ�ชนะบรรจ (Container Closure

System)




(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

P.2.6 คณสมบตท�งจลชววทย�(Microbiological

Attributes)

P.2.7 คว�มเข�กนไดของผลตภณฑ(Compatibilty)

P3 ก�รผลต(Manufacture)

P.3.1 สตรย�ตอรนก�รผลต(BatchFormula)

P.3.2 กระบวนก�รผลตและวธก�รควบคมกระบวนก�รผลต

(ManufacturingProcessandProcessControls)

P.3.3 ก�รควบคมขนตอนก�รผลตทสำ�คญและส�รมธยนตร


P.3.4 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของกระบวนก�รและ/หรอ

ก�รประเมนผล(ProcessValidationand/orEvaluation)

P4 ก�รควบคมส�รปรงแตง(ControlofExcipients)

P.4.1 ขอกำ�หนดเฉพ�ะ(Specifications)


P.4.3 ส�รปรงแตงทมแหลงกำ�เนดจ�กมนษยหรอสตว

(ExcipientsofHumanorAnimalOrigin)


P5 ก�รควบคมผลตภณฑสำ�เรจรป(ControlofFinishedProduct)

P.5.1 ขอกำ�หนดเฉพ�ะ(Specification)


P.5.3 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของวธก�รวเคร�ะห


P.5.4 ก�รวเคร�ะหรนก�รผลต(BatchAnalyses)

P.5.5 ก�รตรวจลกษณะเฉพ�ะของส�รเจอปน

(CharacterisationofImpurities)

P.5.6 ก�รชแจงเหตผลของขอกำ�หนดเฉพ�ะ

(JustificationofSpecifications)

P6 ส�รม�ตรฐ�นหรอวสดม�ตรฐ�น(ReferenceStandardsor

Materials)




(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

P7 ระบบปดของภ�ชนะบรรจ(ContainerClosureSystem)

P8 คว�มคงสภ�พ(Stability)

P9 หลกฐ�นแสดงคว�มเท�เทยมกนในก�รออกฤทธของผลตภณฑ

(ProductInterchangeabilityEquivalenceEvidence)

ลงน�ม................................................ผยนคำ�ขอ

(................................................)

วนท..............................................................


รบ ไมรบ

แกไข………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………


(................................................)

วนท..............................................................




รายการเอกสารขอมลดานทไมใชการศกษาทางคลนก

(Checklist of ASEAN Common Technical Document : Part Nonclinical)

1. ชอย�……………………………………………….……….เลขรบท………………..…………………………………




กลมย�.......................................................................................................................................................



(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม


ตอนทB (SectionB) :ภ�พรวมของสวนขอมลทไมใชขอมลท�ง

คลนก(NonclinicalOverview)

1.เกณฑโดยทวไป(GeneralAspects)

2. เนอห�และรปแบบโครงสร�ง(ContentandStructuralFormat)

ตอนทC(SectionC):บทสรปของขอมลทไมใชขอมลท�งคลนก

ในลกษณะคำ�บรรย�ยและลกษณะต�ร�ง(NonclinicSummary:

WrittenandTabulated)

1.บทสรปขอมลทไมใชขอมลท�งคลนกในลกษณะคำ�บรรย�ย

(NonclinicalWrittenSummary)

1.1 เภสชวทยา (Pharmacology)

1.1.1 เภสชพลศ�สตรปฐมภม(PrimaryPharmacodynamics)

1.1.2 เภสชพลศ�สตรทตยภม(Secondary

Pharmacodynamics)




(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

1.1.3 เภสชวทย�คว�มปลอดภย(SafetyPharmacology)

1.1.4 อนตรกรย�ของย�ในด�นเภสชพลศ�สตร

(PharmacodynamicDrugReactions)

1.2 เภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetics)

1.2.1 ก�รดดซม(Absorption)

1.2.2 ก�รกระจ�ยย�(Distribution)

1.2.3 เมแทบอลซม(Metabolism)ก�รเปรยบเทยบภ�ยใน

species(inter–speciescomparison)

1.2.4 ก�รขบถ�ยย�(Excretion)

1.2.5 อนตรกรย�ของย�ในด�นเภสชจลนศ�สตร(สวนทไมใช

ขอมลท�งคลนก)PharmacokineticDrugInteraction

(Non-clinical)

1.2.6 ก�รศกษ�อนๆท�งเภสชจลนศ�สตร

(OtherPharmacokineticsStudies)

1.3 พษวทยา (Toxicology)

1.3.1 คว�มเปนพษทเกดจ�ก�รใหย�ครงเดยว(SingleDose

Toxicity)

1.3.2 คว�มเปนพษทเกดจ�ก�รใหย�ซำ�ๆ(RepeatDose

Toxicity)

1.3.3 คว�มเปนพษท�งพนธกรรม(Genotoxicity)

1.3.4 ก�รกอมะเรง(Carcinogenicity)

1.3.5 คว�มเปนพษตอก�รสบพนธและพฒน�ก�รของตวออน

(ReproductiveanddevelopmentalToxicity)

1.3.5.1 คว�มส�ม�รถในก�รสบพนธและพฒน�ก�ร

ของตวออนในระยะแรก(FertilityandEarly

EmbryoticDevelopment)

1.3.5.2 พฒน�ก�รของเอมบรโอ - ตวออนในครรภ

(Embryo-fetalDevelopment)




(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

1.3.5.3 พฒน�ก�รของตวออนทงกอนคลอดหรอหลงค

ลอดรวมทง หน�ทของตวแม (Pre-Natal

andPost-NatalDevelopmentincluding

MaternalFunction)

1.3.6 คว�มทนเฉพ�ะท(LocalTolerance)

1.3.7 ก�รศกษ�พษวทย�อนๆ (Other Toxicity Studies,

ifavailable)

2.บทสรปของขอมลทไมใชขอมลท�งคลนกในลกษณะต�ร�ง

(NonclinicalTabulatedSummaries)

ตอนทD(SectionD)ร�ยง�นก�รศกษ�ทไมใชก�รศกษ�ท�งคลนก

(ต�มทตองก�ร)(NonclinicalStudyReport(Asrequested))

1.ส�รบญ(TableofContent)

2.เภสชวทย�(Pharmacology)

2.1 เภสชพลศ�สตรปฐมภม(PrimaryPharmacodynamics)

2.2 เภสชพลศ�สตรทตยภม(SecondaryPharmacodynamics)

2.3 เภสชวทย�คว�มปลอดภย(SafetyPharmacology)

2.4 อนตรกรย�ของย�ในด�นเภสชพลศ�สตร

(PharmacodynamicsDrugInteractions)

3.เภสชจลนศ�สตร(Pharmacokinetics)

3.1 วธวเคร�ะหและร�ยง�นก�รตรวจสอบคว�มถกตอง

(AnalyticalMethodsandValidationReports)

3.2 ก�รดดซม(Absorption)

3.3 ก�รกระจ�ยย�(Distribution)

3.4 เมแทบอลซม(Metabolism)

3.5 ก�รขบถ�ยย�(Excretion)

3.6 อนตรกรย�ของย�ในด�นเภสชจลนศ�สตร(สวนทไมใชขอมล

ท�งคลนก)PharmacokineticsDrugInteraction

(non-clinical)




(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

3.7 ก�รศกษ�อนๆท�งเภสชจลนศ�สตร

(OtherPharmacokineticsstudies)

4.พษวทย�(Toxicology)

4.1 คว�มเปนพษทเกดจ�ก�รใหย�ครงเดยว

(Singledosetoxicity)

4.2 คว�มเปนพษทเกดจ�ก�รใหย�ซำ�ๆ(Repeatdosetoxicity)

4.3 คว�มเปนพษท�งพนธกรรม(Genotoxicity)

4.3.1 ก�รทดลองในหลอดทดลอง(invitro)

4.3.2 ก�รทดลองในสงมชวต(invivo)

4.4 ก�รกอมะเรง(Carcinogenicity)

4.4.1 ก�รศกษ�ในระยะย�ว(Long-termstudies)

4.4.2 ก�รศกษ�ในระยะสนหรอในระยะป�นกล�ง

(Shortormediumtermstudies)

4.4.3 ก�รศกษ�อนๆ(Otherstudies)

4.5 คว�มเปนพษตอก�รสบพนธและพฒน�ก�รของตวออน

(ReproductiveanddevelopmentalToxicity)

4.5.1คว�มส�ม�รถในก�รสบพนธและพฒน�ก�รของตวออน

ในระยะแรก (Fertility and Early Embryotic

Development)

4.5.2 พฒน�ก�รของเอมบรโอ–ตวออนในครรภ

(Embryo-fetalDevelopment)

4.5.3 พฒน�ก�รของตวออนทงกอนคลอดหรอหลงคลอด

รวมทงหน�ทของตวแม(Pre-NatalandPost-Natal

DevelopmentincludingMaternalFunction)

4.5.4 ก�รศกษ�ในลกสตวทไดรบย� และ/หรอ ไดรบก�ร

ประเมนเพมเตม (Studies inwhich the offspring

aredosedand/orfurtherevaluated)

4.6 คว�มทนเฉพ�ะท(Localtolerance)

4.7 ก�รศกษ�อนๆท�งพษวทย�(ถ�ม)

(Othertoxicitystudies,ifavailable)




(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

4.7.1 ก�รกอภมต�นท�น(Antigenicity)

4.7.2 พษตอระบบภมคมกน(Immunotoxicity)

4.7.3 ก�รตดย�(Dependence)

4.7.4 เมแทบอไลท(Metabolites)

4.7.5 ส�รเจอปน(Impurities)

4.7.6 อนๆ(Other)

ตอนทE(SectionE)ร�ยก�รเอกส�รอ�งองทสำ�คญ(ListofKey

LiteratureReference)

ลงน�ม................................................ผยนคำ�ขอ

(................................................)

วนท..............................................................


รบ ไมรบ

แกไข………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………


(................................................)

วนท..............................................................




รายการเอกสารประกอบขอมลดานการศกษาทางคลนก

(Checklist of ASEAN Common Technical Document : Part Clinic)

1. ชอย�……………………………………………….……….เลขรบท………………..…………………………………




กลมย�.......................................................................................................................................................



(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม


ตอนทB(SectionB):ภ�พรวมด�นคลนก(ClinicalOverview)

1. เหตผลในก�รพฒน�ผลตภณฑ (Product Development

Rationale)

2.ภ�พรวมของชวเภสชกรรม(OverviewofBiopharmaceutics)

3.ภ�พรวมของเภสชวทย�ท�งคลนก (Overview of Clinical

Pharmacology)

4.ภ�พรวมด�นประสทธภ�พในก�รรกษ�(OverviewofEfficacy)

5.ภ�พรวมด�นคว�มปลอดภย(OverviewofSafety)

6.บทสรปด�นประโยชนทไดรบกบคว�มเสยง(BenefitsandRisks

Conclusions)




(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

ตอนทC(SectionC):บทสรปท�งคลนก(ClinicalSummary)

1. บทสรปของก�รศกษ�ท�งชวเภสชกรรมและวธวเคร�ะหท

เกยวของ(SummaryofBiopharmaceuticStudiesand

AssociatedAnalyticalMethod)

1.1 คว�มเปนม�และภ�พรวม(BackgroundandOverview)

1.2 บทสรปของผลก�รศกษ�แตละก�รศกษ�(Summaryof

ResultsofIndividualStudies)

1.3 ก�รเปรยบเทยบและวเคร�ะหผลของก�รศกษ�ต�งๆ

(ComparisonandAnalysesofResultsAcrossStudies)

ภ�พผนวก1(Appendix1)

2.บทสรปของก�รศกษ�เภสชวทย�ท�งคลนก (Summaryof

ClinicalPharmacologyStudies)

2.1 คว�มเปนม�และภ�พรวม(BackgroundandOverview)

2.2 บทสรปของผลก�รศกษ�แตละก�รศกษ�

(SummaryofResultsofIndividualStudies)



2.4 ก�รศกษ�พเศษต�งๆ(SpecialStudies)ภ�คผนวก2

(Appendix2)

3. บทสรปด�นประสทธภ�พท�งคลนก(SummaryofClinical

Efficacy)

3.1 คว�มเปนม�และภ�พรวมของประสทธภ�พท�งคลนก

(BackgroundandOverviewofClinicalEfficacy)

3.2 บทสรปของผลก�รศกษ�แตละก�รศกษ�

(SummaryofResultsofIndividualStudies)



3.4 ก�รวเคร�ะหขอมลท�งคลนกทสมพนธกบขน�ดย�ทแนะนำ�

(AnalysisofClinicalInformationRelevanttoDosing

Recommendations)




(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

3.5 คว�มตอเนองของประสทธผลและ/หรอคว�มทนตอย�

(PersistenceofEfficacyand/orToleranceEffects)

ภ�คผนวก3(Appendix3)

4. บทสรปคว�มปลอดภยท�งคลนก (Summary of Clinical

Safety)

4.1 ก�รไดรบย�(ExposuretotheDrug)

4.2 เหตก�รณไมพงประสงคต�งๆ(AdverseEvents)

4.3 ก�รประเมนผลท�งคลนกจ�กหองปฏบตก�ร

(ClinicalLaboratoryEvaluations)

4.4สญญ�ณชพ,สงทพบจ�กก�รตรวจร�งก�ย,และขอสงเกตอนๆ

ทเกยวกบคว�มปลอดภย (Vital Signs, Physical Findings,

andOtherObservationsRelatedtoSafety)

4.5 คว�มปลอดภยในกลมพเศษและในสถ�นก�รณพเศษ

(SafetyinSpecialGroupsandSituations)

4.6 ขอมลหลงจ�กก�รจำ�หน�ยย�(Post-marketingData)

ภ�คผนวก4(Appendix4)

5. บทคว�มยอของแตละก�รศกษ�(SynopsesofIndividual

Studies)

SectionD.ต�ร�งร�ยก�รของก�รศกษ�ท�งคลนกทงหมด

(TabularListingofAllClinicalStudies)

SectionE.ร�ยง�นก�รศกษ�ท�งคลนกถ�ม

(ClinicalStudyReports(ifapplicable)

1. ร�ยง�นก�รศกษ�ของชวเภสชกรรม

(ReportsofBiopharmaceuticStudies)

1.1 ร�ยง�นก�รศกษ�BA(BAStudyReports)

1.2 ร�ยง�นก�รศกษ�เปรยบเทยบBAหรอBE

(ComparativeBAorBEStudyReports)

1.3 ร�ยง�นก�รศกษ�คว�มสมพนธของก�รทดลองในหลอดทดลอง

และในสงมชวต(Invitro-InvivoCorrelationStudyReports)

1.4 ร�ยง�นก�รวเคร�ะหโดยชววธและวธวเคร�ะห

สำ�หรบก�รศกษ�ในมนษย(ReportsofBioanalyticaland

AnalyticalMethodsforHumanStudies)




(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

2. ร�ยง�นของก�รศกษ�ทเกยวของกบเภสชจลนศ�สตรทใช

ชววสดจ�กมนษย (Reports of Studies Pertinent to

PharmacokineticsusingHumanBiomaterials)

2.1 ร�ยง�นก�รศกษ�ก�รจบกบพล�สม�โปรตน

(PlasmaProteinBindingStudyReports)

2.2 ร�ยง�นก�รศกษ�เกยวกบเมแทบอลคทตบและอนตรกรย�ของย�

(ReportsofHepaticMetabolismandDrugInteraction

Studies)

2.3 ร�ยง�นก�รศกษ�โดยใชชววสดอนๆของมนษย

(ReportsofStudiesUsingOtherHumanBiomaterials)

3. ร�ยง�นก�รศกษ�เภสชจลนศ�สตรในมนษย

(ReportsofHumanPharmacokinetic(PK)Studies

3.1 ร�ยง�นก�รศกษ�PKในผรบก�รทดลองสขภ�พดและก�รทน

ตอย�ระยะแรก(HealthySubjectPKandInitialTolerability

StudyReports)

3.2 ร�ยง�นก�รศกษ�PKในผปวยและก�รทนตอย�ระยะแรกเรม

(PatientPKandInitialTolerabilityStudyReports)

3.3ร�ยง�นก�รศกษ�PKในกลมประช�กรต�งๆ

(PopulationPKStudyReports)

4. ร�ยง�นก�รศกษ�เภสชพลศ�สตรในมนษย

(ReportsofHumanPharmacodynamic(PD)Studies)

4.1ร�ยง�นก�รศกษ�PDและPK/PDในผรบก�รทดลองสขภ�พด

(HealthySubjectPDandPK/PDStudyReports)

4.2ร�ยง�นก�รศกษ�PDและPK/PDในผปวย

(PatientPDandPK/PDStudyReports)

5. ร�ยง�นก�รศกษ�ด�นประสทธภ�พและคว�มปลอดภย

(ReportsofEfficacyandSafetyStudies)




(Volume)

หน�

(Page)




ม ไมม

5.1 ร�ยง�นของก�รศกษ�ท�งคลนกทมกลมควบคมซงเกยวของกบ

ขอบงใชทแจงไว(StudyReportsofControlledClinical

StudiesPertinenttotheClaimedIndication)

5.2ร�ยง�นของก�รศกษ�ท�งคลนกต�งๆทไมมกลมควบคม

(StudyReportsofUncontrolledClinicalStudies

5.3 ร�ยง�นก�รวเคร�ะหขอมลก�รศกษ�ทม�กกว�หนงก�รศกษ�

รวมถงก�รวเคร�ะหผลโดยรวมทเปนระเบยบแบบแผนก�ร

วเคร�ะหอภม�นและก�รวเคร�ะหโดยเชอมโยงขอมล(Reports

of Analyses of Data fromMore ThanOne Study,

Including Any Formal Integrated Analyses,

Meta-analyses,andBridgingAnalyses)

5.4 ร�ยง�นก�รศกษ�ท�งคลนกอนๆ (Other Clinical Study

Reports)

6. ร�ยง�นของประสบก�รณหลงจ�กก�รจำ�หน�ยย�(Reports

ofPost-MarketingExperience)

7. แบบฟอรมร�ยง�นของผรบก�รทดลองกรณต�งๆ และ

ผปวยทมก�รกล�วถงแตละร�ย(CaseReportFormsand

IndividualPatientListing)

SectionF.ร�ยก�รของเอกส�รอ�งองทสำ�คญ

(ListofKeyLiteratureReferences)

ลงน�ม................................................ผยนคำ�ขอ

(................................................)

วนท..............................................................


รบ ไมรบ

แกไข………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………


(................................................)

วนท..............................................................