คมอการทดสอบ

สารเสพตดในปสสาวะ

ทปรกษา

นายแพทยสขม กาญจนพมาย อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

นายแพทยพเชฐ บญญต รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

นางสาวสรชน เศวตศลา ผอำานวยการสำานกยาและวตถเสพตด

ผจดทำา

นางอรพณ ทนนขต นางสาวพชรา คงอนทร

ดร.สเมธ เทยงธรรม นางสาวภรณทพย ทวมทอง

นางสาวสรลนนท เผาพชพนธ นางสาวอชรญา นาคฤทธ

นางสาวพชญา มาลา

เจาของ

สำานกยาและวตถเสพตด

กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข จ.นนทบร

โทร 0 2951 0000 ตอ 99162, 99015 โทรสาร 0 2580 5733

รหสหนงสอ : DMScBDN – 20161201

พมพท

โรงพมพคงเกยรตการพมพ

จำานวน 1,500 เลม

ปทพมพ พ.ศ. 2559

ISBN : 978-616-11-3192-0

คำานำา

รฐบาลปจจบนมนโยบายในการพฒนาระบบการปองกนและแกไขปญหา

ยาเสพตด เพอใหการด�าเนนงานมประสทธภาพเพมขน และสอดคลองกบนโยบายยาเสพตด

ในระดบสากล ส�าหรบการบ�าบดฟนฟผตดยาเสพตด องคกรตางๆ มการถายโอนใหกระทรวง

สาธารณสขเปนผดแล โดยเนนการดแลสขภาพและสงคม ในการลดผลกระทบจากปญหา

ยาเสพตด สวนส�าคญคอ การปรบมมมอง ของทกภาคสวนทเกยวของ ประหนงวาผเสพผตด

ยาเสพตด คอ “ผปวย” ทตองไดรบการรกษา ภายใตหลกการ “ เขาใจ เขาถง พงได ”

กรมวทยาศาสตรการแพทย ซงเปนหนวยงานหนงทสงกดกระทรวงสาธารณสข มความ

เชยวชาญในการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ จงจดท�าคมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ

เลมนขน เพอเปนแนวทางในการตรวจสารเสพตดในปสสาวะของหนวยงานทเกยวของ เชน

โรงพยาบาลทกระดบ กรมคมประพฤต คลนกบ�าบดรกษาผตดยาเสพตด และหองปฏบตการ

เอกชน ใหด�าเนนการเปนมาตรฐานเดยวกนและสอดคลองกบมาตรฐานสากล สงผลใหผรบ

บรการไดรบผลการทดสอบทถกตองเปนธรรม

หนงสอเลมนไดรวบรวมเนอหาทส�าคญและเปนประโยชนตอผปฏบตงานไว

อยางครอบคลมครบถวน อาท ความรทวไปดานยาเสพตด วธและแนวปฏบตทดในการทดสอบ

สารเสพตดในปสสาวะ และแนวทางการจดซอและการประเมนชดทดสอบ ตลอดจนตวอยาง

แบบบนทกทจ�าเปนตอการปฏบตงานดานการตรวจสารเสพตดในปสสาวะ

หวงเปนอยางยงวา คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ เลมนจะเปน

ประโยชนตอผปฏบตงานดานยาเสพตด ทจะใชเปนแนวทางในการปฏบตงานดานการตรวจ

สารเสพตดและใชอางองตอไป

นายแพทยสขม กาญจนพมาย

อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

สารบญ หนา

บทท ๑ บทนำา ๑

บทท ๒ การทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ ๙

บทท ๓ การดำาเนนการตามระบบคณภาพ ๑๗

บรรณานกรม ๒๔

ภาคผนวก

ก. ตวอยางคณลกษณะเฉพาะของชดทดสอบเมทแอมเฟตามน

ในปสสาวะ ๒๖

ข. การทดสอบคณภาพของชดทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ

(สำาหรบจดซอ) ๒๙

ค. ตวอยาง การประเมนคณภาพชดทดสอบสารเสพตด

เมทแอมเฟตามนในปสสาวะ (สำาหรบจดซอ) ๓๐

ง. การทดสอบคณภาพของชดทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ

(ระหวางใชงาน) ๓๑

จ. ตวอยาง แบบบนทกการทดสอบคณภาพของชดทดสอบสารเสพตด

ในปสสาวะ (ระหวางใชงาน) ๓๒

ฉ. ตวอยาง แบบบนทกการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ ๓๓

ช. ตวอยาง แบบบนทกการทำาลายตวอยางสารเสพตดในปสสาวะ ๓๔

ซ. ตวอยาง รายงานผลการทดสอบเบองตนสารเสพตดในปสสาวะ ๓๕

ฌ. ตวอยาง รายงานผลการตรวจยนยนสารเสพตดในปสสาวะ ๓๖

ญ. ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองชดทดสอบสารเสพตด

เมทแอมเฟตามนในปสสาวะ ๓๙

ฎ. ประกาศคณะกรรมการควบคมยาเสพตดใหโทษ เรองกำาหนดหลกเกณฑ

วธการและเงอนไขในการตรวจหรอทดสอบวาบคคลหรอกลมบคคลใด

มยาเสพตดใหโทษอยในรางกายหรอไม ๔๒

ฏ. ประกาศคณะกรรมการปองกนและปราบปรามยาเสพตด เรองกำาหนด

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการตรวจหรอทดสอบวาบคคลหรอ

กลมบคคลใดมยาเสพตดใหโทษอยในรางกายหรอไม ๔๖

ฐ. รายการเอกสารวชาการขนตอนปฏบตงานและบนทกวชาการ ๕๑

กตตกรรมประกาศ ๕๓

บทท ๑

บทนำา

ยาเสพตดเปนปญหาทรฐบาลทกยคทกสมยใหความส�าคญ และเปนนโยบายระดบ

ชาต ยาเสพตดทแพรระบาดอยางรนแรงในประเทศไทยปจจบนม ๖ ชนด ซงมรายละเอยด

รปลกษณะ การออกฤทธ อาการของผเสพ และอนตรายของยาเสพตดแตละชนด ดงตอไปน

๑. ยาบา เปนยาทมฤทธกระตนประสาท เปนสารเคมสงเคราะหทมชอวา เมท

แอมเฟตามน (Methamphetamine) ยาบาทลกลอบจ�าหนายกนอยในปจจบน มลกษณะเปน

ยาเมดกลมนนเลกนอยสสม สน�าตาล หรอสเขยว ดานหนงของยาเมดจะมสญลกษณเปนตว

อกษรภาษาองกฤษ “WY”สวนอกดานจะเปนรอยขดแบงครงเมดหรอเรยบ ในยาบา ๑ เมด

จะประกอบดวยสารเมทแอมเฟตามนประมาณ ๑๕ – ๒๕ % โดยน�าหนก ผสมกบคาเฟอน

(Caffeine) บางครงอาจพบยาเสพตดหรอวตถออกฤทธชนดอนผสมอยดวย เชน เอน เอน-

ไดเมททลแอมเฟตามน (N, N-dimethylamphetamine) อเฟดรน (Ephedrine) หรอ เค

ตามน (Ketamine) เปนตน อาจเสพโดยการกน เผาไฟแลวสบควน หรอฉดเขาหลอดเลอด

ด�า ถาเปนการเสพโดยการรบประทาน เมทแอมเฟตามนจะถกดดซมผานกระเพาะอาหาร

เขาสกระแสโลหต และออกฤทธทสมองในเวลาประมาณ ๒๐-๓๐ นาท หากเสพโดยการสบ

หรอฉด เมทแอมเฟตามนจะเขาสสมองทนทในไมกวนาท โดยจะออกฤทธไปกระตนระบบ

ประสาทสวนกลาง ไดแก สมองและไขสนหลง สงผลใหหวใจเตนเรวขน อตราการหายใจถ

ขน ความดนโลหตสงขน มานตาขยายกวางขนและไมรสกหว นอกจากนนผใชยาจะมเหงอ

ออกมาก ปวดศรษะ ตาพรามว และนอนไมหลบ ถาเสพยาเขาไปในปรมาณมากจะมอาการ

หวใจเตนรวผดปกต เนอตวสนเทา ทรงตวไมไดและสนสต ถาเสพเขาไปในปรมาณทมากเกน

กวารางกายจะทนรบไหวจะท�าใหเกดอาการหวใจวายตาย นอกจากนยงท�าใหเกดอาการผด

ปกตทางจตและประสาทดวย โดยผเสพจะมอาการรสกสบสน หงดหงด วตกกงวลใจ และ

นอนไมหลบ อาการดงกลาวจะรนแรงมากยงขนเมอเสพยามากขน การเสพยาบาในปรมาณ

มากๆ หรอเสพตดตอกนเปนระยะเวลานานๆ จะท�าใหผเสพกลายเปนคนวกลจรต โดยจะ

มอาการเพอคลง มองเหนภาพหลอน หแววและหวาดระแวง หลงผดวาคนอนจะมาท�าราย

ซงเปนเหตใหผเสพยาบามโอกาสท�ารายผอนรอบขางได เมทแอมเฟตามนเมอเขาสรางกาย

บางสวนจะถกท�าลายหรอเมตาบอไลต (Metabolite) ในกระเพาะอาหาร โดยจะสามารถ

ตรวจพบเมทแอมเฟตามนในปสสาวะไดภายใน ๒๐ นาท หลงการเสพ และเมทแอมเฟตา

มน ๗๐% จะถกท�าลายทตบและขบออกมาทางปสสาวะภายใน ๒๔ ชวโมง ในรปของเมท

แอมเฟตามน ๔๔% และ สารเมตาบอไลต ไดแก แอมเฟตามน (Amphetamine) ๖-๒๐%

และไฮดรอกซเมทแอมเฟตามน (Hydroxy-methamphetamine) ๑๐ %

1

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

๒. ไอซ (Ice) มลกษณะเปนผลกใสสขาวคลายน�าแขงจงเปนทมาของชอยาไอซ

ประกอบดวย เมทแอมเฟตามนทมความบรสทธสง คอมากกวา ๘๕ % ขนไป นยมเสพโดย

การสดดมควนหรอโดยการละลายน�าแลวฉดเขาเสน การออกฤทธและการขบออกสรางกาย

เชนเดยวกบยาบา

๓. ยาอ เปนชอทใชเรยกกลมยาเสพตดทนยมใชในสถานบนเทง สารทพบสวนใหญ

ไดแก ๓,๔-เมทลลนไดออกซเมทแอมเฟตามน (3, 4-Methylene-dioxymethamphet-

amine: MDMA) มชอเรยกอนวา เอมดเอมเอ (MDMA) อาดม (ADAM) เอกซตาซ (Ectasy

หรอ XTC) เปนตน สารทพบรองลงมาคอ เมทลลนไดออกซเมทแอมเฟตามน (3,4-Methy-

lene-dioxyamphetamine: MDA) มชอเรยกอนวา เอมดเอ (MDA) ยาเลฟ (Love drugs

หรอ Love pills) เปนตน และ เอน เอทล เอมดเอ (N-ethyl MDA) มชอเรยกอนวา เอมด

อ (MDE หรอ MDEA) เปนตน ส�าหรบในประเทศไทย สวนมากจะพบยาอชนด เอมดเอม

เอ (MDMA) ยาอทพบในประเทศไทย จะมลกษณะเปนรปแคปซลหรอเมด สวนใหญจะเปน

ยาเมดกลมแบนสตางๆ บนเมดมสญลกษณรปตางๆ เชน การตน สตว สญลกษณทางการ

คา เปนตน มขนาดเสนผาศนยกลางประมาณ ๐.๘ – ๑.๒ เซนตเมตร ความหนา ๐.๓-๐.๔

เซนตเมตร น�าหนกเมดประมาณ ๒๐๐-๓๐๐ มลลกรม ยาอเสพโดยการรบประทาน จะออก

ฤทธภายใน ๓๐-๖๐ นาท และออกฤทธนาน ๖-๘ ชวโมง โดยออกฤทธทงกระตนประสาทและ

หลอนประสาท ผเสพจะมความสขระยะสน และจะมอาการประสาทหลอนอยางรนแรงคอ

หวใจจะเตนแรงและเรวขน ความดนโลหตสงขน อตราการหายใจถขน อณหภมของรางกาย

สงขนเหมอนคนเปนไข เหงอออกมาก ปวดศรษะ ตาพรามวและอาจถงกบเปนลมหมดสต ผ

เสพอาจมความผดปกตเกยวกบการมองเหน การไดยนและการสมผส ชอบฟงเพลงเสยงดง

ชอบดแสงสทวบวาบบาดตาและชอบใหคนมาสมผสเลาโลม แตเมอยาหมดฤทธลงผเสพจะ

มอาการวตกกงวลผสมกบอาการซมเศรา และมแนวโนมฆาตวตายสง MDMA และ MDE จะ

ถกท�าลายทตบโดยเปลยนเปน MDA ซงเปนสารออกฤทธ โดยระยะเวลาการออกฤทธตงแต

๓๐ นาทและออกฤทธสงสดภายใน ๑-๒ ชวโมง และฤทธจะคอยๆลดลง ส�าหรบการเสพ

MDMA ภายใน ๒๔ ชวโมงจะถกขบออกมาทางปสสาวะในรปของ MDMA ๖๕% และ ใน

รปของสารเมตาบอไลตของ MDA ๗ % ภายใน ๓ วน และจะสามารถตรวจพบเมทแอมเฟ

ตามนในปสสาวะไดภายใน ๓-๔ ชวโมงหลงการเสพ

2

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

๔. มอรฟน/เฮโรอน/ฝน เปนยาเสพตดในกลมโอปเอตส (Opiates) ทไดจากพชฝน

(Opium)

มอรฟน (Morphine) เปนสารอลลาลอยด (Alkaloids) ทอยในพชฝน มฤทธ

แรงกวาฝน ๘-๑๐ เทา มลกษณะเปนผงสขาวหรอสเทา ไมมกลน มรสขม ในทางการแพทย

ใชเปนยาระงบปวด

เฮโรอน (Heroin) เปนยาเสพตดทสงเคราะหไดจากฝน มลกษณะเปนผงสขาว

สนวลหรอสครม มรสขม ไมมกลน มฤทธแรงกวามอรฟนประมาณ ๔-๘ เทา และมฤทธแรง

กวาฝนประมาณ ๓๐-๙๐ เทา เฮโรอนสามารถเสพโดยการน�าไปละลายน�าแลวฉดเขาหลอด

เลอดด�า หรอน�าไปยดใสในมวนบหรแลวสบ หรอน�าไปลนไฟแลวสดไอระเหยเขาปอด เฮโรอน

เปนยาเสพตดทรายแรงและตดงายทสด

ฝน (Opium) มลกษณะเปนยางเหนยวสขาว (Latex) ไดจากการกรดผลฝน

สดทยงไมโตเตมท ทงไวใหแหงจะเปนสด�า ประกอบดวยสารอลคาลอยดหลายชนด ทส�าคญ

ทสดคอ มอรฟน ประมาณ ๑๐-๑๖% และอลคาลอยดอนๆไดแก โคเดอน (Codeine) ทเบน

(Thebaine) ปาปาเวอรรน (Papaverine) และนอสคาปน (Noscapine) เปนตน ยาเสพตด

กลมโอปเอตส ออกฤทธกดระบบประสาทสวนกลาง ผเสพยาจะมอาการงวงซม มานตาหรลง

เลกนอย ตาแฉะ ในผทเสพยาพวกนครงแรกอาจมอาการคลนไสอาเจยนเกดขนได หากเสพ

มากเกนไปจนรางกายทนไมไหว การท�างานของระบบการหายใจถกกดท�าใหหายใจแผวและ

ตน ผวกายเยน ชก สลบและเสยชวตเนองจากระบบการหายใจลมเหลว คนทตดเฮโรอนจะ

มรางกายซบซด ผอมเหลอง มอาการออนเปลยเพลยแรง อารมณเปลยนแปลงงาย เมอขาด

ยาจะมอาการหงดหงดทรนทราย หาว เหงอออกมาก เบออาหาร ปวดกระดก ปวดกลาม

เนอ ปวดทอง ทองเดน อาเจยน ชกหมดสตและถารางกายออนแอกอาจถงขนเสยชวตได

มอรฟนและเฮโรอนจะถกขบออกทางปสสาวะ โดยเฮโรอนจะถกเมตาบอไลตเปลยนไปเปน

6-O-monoacetylmorphine (6-MAM) อยางรวดเรวภายใน ๓-๒๐ นาท แลวจะคอยๆ

เปลยนเปน Morphine-3-O-glucuronide ๓๘.๒% มอรฟน ๔.๒% 6-MAM ๑.๓% และ

เฮโรอน ๐.๑% ผเสพเฮโรอนจะตรวจพบมอรฟนและ6-MAM ในปสสาวะหลงการเสพ ๔๐

ชวโมง

3

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

๕. โคเคน หรอ โคคาอน เปนสารทสกดมาจากใบของตนโคคา ซงเปนไมยนตน

ทเจรญงอกงามอยบนภเขาสงในทวปอเมรกาใต จดเปนสารในกลม โทรเฟน อลคาลอยด

(Tropane alkaloids) ตรงสวนใบของโคคาจะมโคเคนอยประมาณ ๑% โดยน�าหนก โคเคน

มลกษณะเปนผงสขาว และเปนกอนผลก มรสขม ไมมกลน มสตางๆขนกบวธการผลต โดย

ทวไปจะมสขาว เหลองครม ถงสน�าตาลออน ไมละลายน�า มชอเรยกตางๆกน เชน Crack,

Coke, Snow และ Speed ball โคเคนเปนยาเสพตดทนยมเสพโดยการสดผงเขาโพรงจมก

มอยสวนนอยทเสพโดยน�าโคเคนไปละลายน�าแลวฉดเขาหลอดเลอดด�า มฤทธกระตนประสาท

อยางรนแรง โคเคนท�าใหเกดความผดปกตขนกบรางกายไดภายในเวลา ๑๕-๓๐ วนาท ฤทธจะ

อยนานประมาณ ๒๐-๓๐ นาท อาการผดปกตทเกดขนหลงเสพ ไดแก มานตาขยายขนกวาง

กวาปกต หวใจเตนเรว ความดนโลหตสง อาจเกดอาการชกหรอหมดสต หากเสพมากเกนไป

จนรางกายทนไมไหวผเสพมกเสยชวตจากอาการหวใจวายหรอระบบหายใจลมเหลว นอกจาก

นโคเคนยงท�าใหเกดความผดปกตทางจตและประสาทดวย โคเคนจะถกท�าลายทตบและขบ

ออกทางปสสาวะไดสารเมตาบอไลตหลกในรปของ เบนโซอลเอคโกนน (Benzoylecgonine)

และอนๆ เชน เมทลเอคโกนน (Methylecgonine) และ เอคโกนน (Ecgonine) และจะพบ

โคเคนหลงเหลออยประมาณ ๑ % ผเสพโคเคนจะสามารถตรวจพบ เบนโซอลเอคโกนนใน

ปสสาวะไดภายใน ๔ ชวโมงหลงการเสพ จนถง ๑-๒ วน

๖. กญชา เปนพชลมลก ทมสารออกฤทธส�าคญ คอ Tetrahydrocannabinol (THC)

ซงพบมากในสวนยอดของชอดอก รองลงมา คอ ใบ กาน และ กง ตามล�าดบ ดงนนสวนของ

พชทนยมน�ามาเสพ คอชอดอกและใบทตดมากบชอดอก โดยน�ามาตากหรออบใหแหงแลว

น�าไปบดหรอหนฝอยหยาบๆ แลวจงน�าไปมวนสบโดยผสมกบบหรหรออาจจะสบจากกลอง

ยาสบหรอบองกญชากได THC เปนของแขงคลายแกว มกลนเฉพาะตวของ เทอรพนอยส

(Terpenoids) เมอถกความรอน จะมลกษณะขนเหนยว ละลายน�าไดนอย THC ออกฤทธท

สมอง ในเบองตนจะออกฤทธกระตนประสาท (stimulant) ท�าใหผเสพตนเตน ชางพด และ

หวเราะตลอดเวลา ตอมาจะออกฤทธกดประสาท (depressant) ท�าใหผเสพมอาการคลาย

เมาเหลาอยางออน เซองซมและงวงนอน ถาเสพในปรมาณมาก จะเกดอาการประสาทหลอน

และวกลจรต ควบคมตวเองไมได THC เมอเขาสรางกายจะเปลยนเปนสาร เมตาบอไลต

ชอ ๑๑-นอร- เดลตา-๙-คารบอกซ ทเอชซ (11-nor-∆9-carboxy-THC) ภายใน ๑๐ นาท

และจะออกฤทธตอระบบประสาท ภายใน ๖ ชวโมง และภายใน ๗๒ ชวโมง จะถกขบออก

ทางปสสาวะ ๓๐% สวนทเหลอจะสะสมตามเนอเยอไขมนและขบออกอยางชาๆทางปสสาวะ

และอจจาระ ภายใน ๒-๕ วน

4

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

การตรวจหรอการทดสอบสารเสพตด ตามประกาศคณะกรรมการ ปองกนและปราบ

ปรามยาเสพตด เรองก�าหนดหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการตรวจหรอทดสอบวาบคคล

หรอกลมบคคลใดมสารเสพตดอยในรางกายหรอไม ลงวนท ๑๑ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๔๓

หมายความวา การตรวจหรอการทดสอบหาระดบหรอปรมาณของสารเสพตดอนเกดจาก

การเสพยาเสพตดใหโทษตามกฎหมายวาดวยการปองกนและปราบปรามยาเสพตด โดยวธ

การทางวทยาศาสตร ใหตรวจหรอทดสอบจากปสสาวะของผรบการทดสอบ

การตรวจหรอทดสอบหายาเสพตดใหโทษ ประกาศคณะกรรมการควบคมยาเสพตด

ใหโทษเรอง ก�าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการตรวจหรอทดสอบวาบคคลหรอ

กลมบคคลใดมยาเสพตดใหโทษอยในรางกายหรอไม ลง วนท ๑๑ เมษายน พ.ศ. ๒๕๔๖

หมายความวา การตรวจหรอทดสอบหาชนดหรอปรมาณยาเสพตดใหโทษในรางกายของ

บคคลหรอกลมบคคล อนเกดจากการเสพยาเสพตดใหโทษในประเภท ๑ ประเภท ๒ หรอ

ประเภท ๕ ตามกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ โดยวธการทางวทยาศาสตร ใหตรวจ

หรอทดสอบจากปสสาวะของผรบ การตรวจหรอทดสอบ

การตรวจหาสารเสพตดในรางกาย สามารถตรวจไดในสารชววตถหลายชนด เชน

ปสสาวะ เหงอ น�าลาย เลอด เสนผม และเลบ ซงการเลอกชนดของตวอยางชววตถ จะตอง

พจารณาควบคกบวตถประสงคของการตรวจ ปรมาณสารเสพตดในชววตถนนๆ ความยาก

งายในการเกบตวอยาง การเกบรกษาตวอยาง การน�าสงตวอยางและความพรอมของหอง

ปฏบตการในการตรวจวเคราะห

ปสสาวะ เปนสารชววตถทนยมใชในการตรวจหาสารเสพตดและใชกนอยางแพรหลาย

มากทสด และผลการตรวจสารเสพตดจากปสสาวะเปนทยอมรบในชนศาลในระดบสากล ขอด

ของการใชตวอยางปสสาวะคอตวอยางปสสาวะสามารถเกบตวอยางไดงาย และเกบตวอยาง

ไดปรมาณมากเพยงพอตอการตรวจวเคราะห มความคงตวสง ระยะเวลาทสามารถตรวจพบ

สารเสพตดในปสสาวะคอนขางนานหลายวน อยางไรกตาม การใชตวอยางปสสาวะมขอเสย

หลายประการ เชน การสบเปลยนหรอปลอมปนตวอยางสามารถท�าไดงาย และรปแบบของ

การขบสารเสพตดหรอเมตาบอไลตของสารเสพตดในปสสาวะ ยงขนอยกบคาความเปนก

รด-ดาง ของปสสาวะ ถาชวงเวลาทเกบตวอยางใกลเคยงกบชวงเวลาทเสพครงหลงสดมาก

เกนไป มโอกาสสงทจะตรวจไมพบสารเสพตดในปสสาวะเนองจากสารเสพตดยงไมถกขบ

ออกจากรางกาย โอกาสทจะตรวจพบสารเสพตดในปสสาวะมความสมพนธกบชวงเวลาท

เกบตวอยางและชวงเวลาทเสพ ดงแสดงในตารางท ๑

5

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ตารางท ๑ ชวงเวลาทมโอกาสตรวจพบสารเสพตดในปสสาวะ แบงตามชนดของสารเสพตดและลกษณะการเสพ

ชนดสารเสพตด ผเสพ ผตด ผเสพเรอรง

แอมเฟตามน ๑-๓ วน ๒-๖ วน ๒-๓ สปดาห

เมทแอมเฟตามน ๑-๓ วน ๒-๖ วน ๒-๓ สปดาห

ยาอ ๑-๓ วน ๒-๖ วน ๒-๓ สปดาห

กญชา ๒-๕ วน ๔-๑๔ วน อาจนานถง ๒-๓ เดอน

โคคาอน ๑๒-๔๘ ชม. ๑-๔ วน อาจนานถง ๒-๓ สปดาห

มอรฟน ๑๒-๔๘ ชม. ๒-๖ วน อาจนานถง ๒-๓ สปดาห

โคเดอน ๑-๓ วน ๒-๕ วน อาจนานถง ๒-๓ สปดาห

เบนโซไดอาซปนส ๒-๕ วน ๔-๑๔ วน อาจนานถง ๑ เดอน

* ขอมลในตารางเปนคาอางองโดยประมาณ ทงนระยะเวลาตรวจพบสารเสพตดขน

อยกบสภาวะของแตละบคคล

เลอด การตรวจหาสารเสพตดในเลอด มขอด คอระยะเวลาทตรวจพบสารเสพตดม

ความสมพนธกบชวงเวลาทเสพ ระดบและปรมาณสารเสพตดในเลอดอยในระดบทสง แตขอ

เสยคอ การเกบตวอยางไมสามารถท�าไดโดยเจาหนาททวไป ตองกระท�าโดยผมคณวฒเฉพาะ

และตองจดใหมหองปฏบตการเกบตวอยาง การเกบรกษาตวอยาง

เหงอและน�าลาย ถอวาเปนตวอยางชววตถชนดใหมทถกนามาใชในการตรวจหาสาร

เสพตดไดไมนาน ขอดคอเกบตวอยางงาย ระยะเวลาทตรวจพบสารเสพตดมความสมพนธกบ

ชวงเวลาทเสพ สารเสพตดทพบในเหงอและน�าลายคอตวสารเสพตดเอง ไมใชสารเมตาบอไลต

เหมอนในปสสาวะ แตพบในปรมาณทนอย ท�าใหยากตอการตรวจพบสารเสพตด

6

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

เสนผม เปนตวอยางชววตถชนดใหมลาสดทถกน�ามาใชในการตรวจหาสารเสพตด

แพรหลายมากขน ขอดของการตรวจหาสารเสพตดในเสนผมคอ สามารถตรวจพบสารเสพ

ตดหลงเสพครงสดทายเปนระยะเวลาสปดาหหรอเปนเดอน ขนกบความยาวของเสนผมและ

หากตองการเกบตวอยางใหมอกครงกยงสามารถเกบเสนผมได ซงตางกบปสสาวะ หากตอง

เกบปสสาวะใหมกจะไมไดปสสาวะทชวงเวลาเดม ตวอยางของเสนผมทเกบมาตรวจสามารถ

ลางการปนเปอนจากภายนอกออกกอนได และการเกบตวอยางเสนผมสามารถท�าไดไมยาก

งายตอการก�ากบดแล แตขอเสยคอ การตรวจวเคราะหไมสามารถตรวจในภาคสนามไดทนท

ตองท�าการลาง สกดเสนผมกอนทจะท�าการตรวจวเคราะหในหองปฏบตการเทานน

การตรวจสารเสพตดในรางกายจะตองทราบชนดของสารเสพตดและสารเมตาบอไลต

ของสารเสพตดนนๆ ซงเกดขนในกระบวนการเผาผลาญสารเสพตดของรางกายท�าใหสารเสพ

ตดเปลยนแปลงโครงสราง และถกขบออกจากรางกายทางปสสาวะ รายละเอยดของสารเสพ

ตดทตรวจพบในปสสาวะ ดงแสดงในตารางท ๒

ตารางท ๒ ชนดสารเสพตด สารสำาคญ สารเมตาบอไลต และสารทตรวจพบไดในปสสาวะ

ชนดสารเสพตด สารสำาคญ สารเมตาบอไลต สารทตรวจพบไดใน

ปสสาวะ

ยาบา/ยาไอซ

เมทแอมเฟตามน แอมเฟตามนเมทแอมเฟตามนแอมเฟตามน

ยาอ๓,๔ เมทลลนไดออกซเมท-แอมเฟตามน (MDMA)

๓, ๔ เมทลลนไดออกซแอมเฟตามน (MDA)

MDMAMDA

ยาเลฟ๓,๔ เมทลลนไดออกซแอม-เฟตามน (MDA)

๓, ๔ เมทลลนไดออกซแอมเฟตามน (MDA)

MDA

กญชา

สารกลมแคนนาบนอยด เตตราไฮโดรแคนนาบนอล (THC)

๑๑-นอร-เดลตา-๙-เตตรา-ไฮโดรแคนนาบนอล คารบอกซลคแอซด

(11-Nor-∆9 -THC-COOH)

๑๑-นอร-เดลตา-๙-เตตรา-ไฮโดรแคนนาบนอล คารบอกซลคแอซด

(11-Nor-∆9 -THC-COOH)

เฮโรอน เฮโรอนมอรฟน

๖-โมโนอะเซตลมอรฟน (6MAM)

มอรฟน๖-โมโนอะเซตลมอรฟน

(6MAM)

7

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ชนดสารเสพตด สารสำาคญ สารเมตาบอไลต สารทตรวจพบไดใน

ปสสาวะ

มอรฟน มอรฟน มอรฟน-๓-กลควโรไนด (M3G)มอรฟน

มอรฟน-๓-กลควโรไนด (M3G)

โคเดอน โคเดอนมอรฟน โคเดอน

โคเดอน-๖-กลควโรไนด (C6G)มอรฟน โคเดอน

โคเดอน-๖-กลควโรไนด (C6G)

โคคาอน โคคาอน เบนโซอลเอคโกนน เบนโซอลเอคโกนน

สารกลมเบนโซไดอาซปนส

สารกลมเบนโซไดอาซปนส

สารกลมเบนโซไดอาซปนส สารกลมเบนโซไดอาซปนส

เกณฑตดสนวาเปนผมสารเสพตดในรางกาย

ตามประกาศคณะกรรมการ ปองกนและปราบปรามยาเสพตด เรองก�าหนดหลก

เกณฑ วธการและเงอนไขการตรวจหรอทดสอบวาบคคล หรอกลมบคคลใดมสารเสพตดอย

ในรางกายหรอไม ลงวนท ๑๑ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๔๓ ใหถอเกณฑการตดสนผลการตรวจ

พสจนวาเปนผมสารเสพตดในรางกายดงน

กลมแอมเฟตามนส (Amphetamines) และกลม ยาอ (MDMA) เมอตรวจพบวาม

สารดงกลาวอยในปสสาวะตงแต ๑ ไมโครกรมตอมลลลตรขนไป

กลมโอปเอตส (Opiates) ไดแก เฮโรอน มอรฟน และฝน เมอตรวจพบวามสารมอรฟน

อยในปสสาวะตงแต ๓๐๐ นาโนกรมตอมลลลตร ขนไป

กลมกญชา เมอตรวจพบวามสารออกฤทธหรอกญชา (Cannabinoids) อยในปสสาวะ

ตงแต ๕๐ นาโนกรมตอมลลลตร ขนไป

กลมโคเคน เมอตรวจพบวามสารหรอเมตาบอไลตของโคเคน (Cocaine metabo-

lites) อยในปสสาวะตงแต ๓๐๐ นาโนกรมตอมลลลตร ขนไป

8

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

บทท ๒

การทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ

การทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ สามารถแบงไดเปน ๒ วธ คอ

๑. การทดสอบสารเสพตดเบองตน หรอการตรวจแบบคดกรอง (Screening test )

๒. การทดสอบแบบยนยน (Confirmation test)

การทดสอบสารเสพตดเบองตน หรอการตรวจแบบคดกรอง (Screening test )

เปนการทดสอบเพอคดแยกตวอยางปสสาวะทใหผลบวก คอ มความเปนไปไดวาจะ

มสารเสพตดผสมอย ออกจากตวอยางทไมมสารเสพตด ผลการทดสอบในชนน ไมสามารถ

ยนยนความถกตองวามการเสพยาเสพตดหรอไม จนกวาจะผานการทดสอบในขนยนยนผล

การทดสอบสารเสพตดเบองตน สวนใหญจะเปนการทดสอบ ณ จดตรวจ โดยใชชดทดสอบสาร

เสพตดเบองตนส�าเรจรปทใชหลกการภมคมกนวทยา ทนยมใชอยางแพรหลายคอชดทดสอบ

สารเสพตดเบองตน ชนดตลบและชนดแถบหรอตรวจโดยเครองมอทใชหลกการทางภมคมกน

วทยาเชนกน ในหองปฏบตการทดสอบ เชน เครอง ETS, เครอง TDx เปนตน ปจจบนการ

ใชชดทดสอบเบองตนส�าเรจรปทใชหลกการภมคมกนวทยา เปนวธการทดสอบสารเสพตด

เบองตนทนยมใชทวไป ซงมขอดคอ มขนตอนทดสอบไมยงยาก สามารถอานผลอยางรวดเรว

ราคาไมสงเกน สามารถใชคดแยกตวอยางจ�านวนมากไดในระยะเวลาอนสน และสามารถ

น�าไปใชในสถานทตางๆนอกหองปฏบตการไดอยางสะดวก โดยไมจ�าเปนตองใชบคลากรท

มความรหรอทกษะเฉพาะ

วตถประสงคของการทดสอบสารเสพตดเบองตน

๑. เพอคดกรองหรอแยกตวอยางทคาดวาจะมสารเสพตด ออกจากตวอยางทไมม

สารเสพตด

๒. เพอปองกนและเฝาระวงการแพรระบาดของสารเสพตดในกลมเสยง เชน

นกเรยน

นกทองเทยว ผขบขรถยนต พนกงานขบรถโดยสาร

๓. เพอน�าผปวย/ผเสพ เขาสกระบวนการยตธรรมหรอกระบวนการบ�าบดรกษา

และฟนฟสมรรถภาพ

๔. เพอตรวจตดตามการใชสารเสพตดของผถกคมประพฤต ผตองขงในเรอนจ�า

ผปวยผเสพในสถานบ�าบดรกษาและฟนฟสมรรถภาพ

9

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

การเลอกชดทดสอบเบองตน

๑. เลอกชนดของสารเสพตดทตองการตรวจ เชน ชดทดสอบเมทแอมเฟตามน

เปนตน

๒. เลอกค าเกณฑตดสนผลบวก (Cut off) ของชดทดสอบใหเหมาะกบ

วตถประสงค ของการตรวจ

๒.๑. เพอด�าเนนการตามกฎหมาย เลอกชดทดสอบทมคาเกณฑตดสนผลบวก

ตามประกาศคณะกรรมการ ปองกนและปราบปรามยาเสพตด เรอง

ก�าหนดหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการตรวจหรอทดสอบวาบคคล หรอ

กลมบคคลใดมสารเสพตดอยในรางกายหรอไม ลงวนท ๑๑ กรกฎาคม

พ.ศ. ๒๕๔๓ กรณเมทแอมเฟตามน ใชชดทดสอบทม คา Cut off ๑,๐๐๐

นาโนกรมตอมลลลตร

๒.๒. เพอใชในกรณอน เชน เพอตรวจสขภาพไปท�างานตางประเทศ ตองศกษา

ขอก�าหนดของประเทศทจะไปท�างาน ปกตจะก�าหนด Cut off ๕๐๐

นาโนกรมตอมลลลตร ส�าหรบชดทดสอบเมทแอมเฟตามน หรอกรณ

การบ�าบดฟนฟ อาจใชชดทดสอบ Cut off ๕๐๐ นาโนกรมตอมลลลตร

หากแพทยผรกษาก�าหนด

๓. เลอกประเภทของชดทดสอบ Cassette หรอ Strip โดยพจารณาจากปรมาณ

ตวอยางทสงตรวจ สถานทท�าการตรวจและราคาตนทนในการตรวจ

๔. เลอกชดทดสอบทผานการตรวจสอบคณภาพ

๕. ไมใชชดทดสอบทหมดอายแลว หรอชดทดสอบทมการฉกขาดของบรรจภณฑ

10

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

วธการทดสอบสารเสพตดเบองตน

๑. ผทดสอบตองสวมถงมอยางทกครง เพอปองกนเชอโรคจากตวอยางปสสาวะท

อาจเขาสรางกายเวลาสมผส ทงนอาจมอปกรณเพมตามความเหมาะสม เชน หนากากอนามย

แวนตานรภย เปนตน

๒. จดหาอปกรณอนๆ ใหพรอม เชน ขวดเกบปสสาวะ แบบบนทกผล นาฬกาจบ

เวลา ปากกากนน�า ถงขยะ น�ายาฆาเชอโรค

๓. สถานททดสอบตองมแสงสวางเพยงพอ

๔. กรณตวอยางปสสาวะทสงตรวจไดรบการแชเยนมากอน ตองน�ามาวางไวให

ตวอยางมอณหภมเทาอณหภมหองกอนทดสอบ

๕. ศกษาคมอวธการใชอยางละเอยด กอนท�าการทดสอบ

๖. ตรวจสอบสภาพชดทดสอบ ตองมสภาพดซองบรรจไมฉกขาด สงเกตสารดด

ความชนในซองตองไมเสอมสภาพ ชดทดสอบยงไมหมดอาย

๗. ตรวจสอบลกษณะหบหอภายนอกของชดทดสอบไมมการฉกขาด

๘. เปดซองบรรจชดทดสอบแลวใชทนท กรณชดทดสอบทบรรจหลายชน เมอเปด

ซองแลวใชใหหมดในคราวเดยว หากจ�าเปนตองเกบไว ควรปดผลกซองบรรจใหสนท และตอง

ตรวจสอบคณภาพชดทดสอบ กอนใชคราวตอไป

๙. เขยนชอ/รหสตวอยางลงบนชดทดสอบ วางบนพนราบทสะอาด

๑๐. กรณใชชดทดสอบ Cassette ใชหลอดดดตวอยางปสสาวะทมากบชดทดสอบ

หยดตวอยางปสสาวะเทากบจ�านวนทแจงในฉลาก ลงชองใสตวอยางทดสอบ (S) และใชได

เพยงครงเดยว เพอปองกนการปนเปอนจากตวอยางอน

๑๑. กรณชดทดสอบแบบ Strip จมแถบทดสอบในตวอยางในแนวตงไมเกนขดท

ก�าหนด รอประมาณ ๑๐ - ๑๕ วนาท หรอตามเอกสารก�ากบชดทดสอบ น�า Strip ออกจาก

ตวอยาง วางในแนวราบ

๑๒. จบเวลาตามทก�าหนดในเอกสารก�ากบชดทดสอบ อานผลในชวงเวลาทก�าหนด

๑๓. บนทกผลการทดสอบ รายละเอยดของชดทดสอบ วน เดอนป ททดสอบ ผ

ทดสอบ ในแบบฟอรมทก�าหนด

๑๔. ผทวนสอบตรวจสอบรายละเอยดของชดทดสอบทใช เชนคา Cut off รนทผลต

วนสนอาย และการอานผลทดสอบ สามารถแปรผลไดหรอไม อานผลไดชดเจนหรอไม

๑๕. กรณสามารถแปรผลและอานผลไดชดเจน ออกรายงานผลการทดสอบ

11

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

๑๖. กรณไมสามารถแปรผลได คอไมมแถบสมวงแดง ทงต�าแหนงทดสอบ (T) และ

ต�าแหนงควบคมคณภาพ (C) หรอเกดแถบสมวงแดงเฉพาะต�าแหนงทดสอบ (T) แตไมมแถบ

ส ณ ต�าแหนงควบคมคณภาพ (C) ใหท�าการตรวจสอบคณภาพของชดทดสอบ แลวท�าการ

ทดสอบซ�า และปฏบตตามขอ ๑๕

๑๗. กรณอานผลไมชดเจน เชน ผลลบหรอบวกไมชดเจน ใหท�าการทดสอบใหม อาจ

เพมผอานผล หรอแจงผทวนสอบชวยอานผลเพอความชดเจน รายงานผลทดสอบตามความ

เหนสวนใหญของผอานผล

๑๘. ผลการทดสอบเปนลบ รายงานผลตามระบบและแบบฟอรมทก�าหนด

๑๙. ผลการทดสอบเปนบวก และเจาของตวอยางปสสาวะ ยอมรบผลการทดสอบ

เจาของตวอยางปสสาวะของลายมอชอไวเปนหลกฐาน

๒๐. ผลการทดสอบเปนบวก และเจาของตวอยางปสสาวะ ปฏเสธผลการทดสอบ

หรอกรณตองด�าเนนคดตามกฎหมาย ใหสงตวอยางเพอตรวจยนยน ทหนวยตรวจยนยน เชน

โรงพยาบาลระดบ A, S หรอหนวยงานในสงกดของกรมวทยาศาสตรการแพทย

กรณใชเครอง Automate ในการตรวจเบองตน ตองท�าการตรวจสอบความถก

ตองของเครองกอนวดตวอยางปสสาวะ โดยใชสารควบคมคณภาพตามค�าแนะน�าของเครอง

แตละชนด

การอานผลของชดทดสอบ

การอานผลบวก หรอผลลบ ของชดทดสอบทใชหลกการภมคมกนวทยา โดยดแถบส

ทเกดขน ณ ต�าแหนงทดสอบ (T) และต�าแหนงควบคมคณภาพ (C) ดงน

การอานผลบวก

มแถบสมวงแดงเกดขนเพยงเสนเดยว ณ ต�าแหนงควบคมคณภาพ (C) และไมมแถบ

สเกดขน ณ ต�าแหนงทดสอบ (T)

การอานผลลบ

มแถบสมวงแดงเกดขน ๒ เสน ณ ต�าแหนงทดสอบ (T) และ ณ ต�าแหนงควบคมคณภาพ (C)

แปลผลไมได ม ๒ กรณ คอ

๑. ไมมแถบสมวงแดง ทงต�าแหนงทดสอบ (T) และต�าแหนงควบคมคณภาพ (C)

๒. เกดแถบสมวงแดงเฉพาะต�าแหนงทดสอบ (T) แตไมมแถบส ณ ต�าแหนงควบคม

คณภาพ (C) แสดงวาชดทดสอบนนเสอมคณภาพ หรอผลตไมไดมาตรฐาน

12

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ผลบวก ผลลบ แปลผลไมได

การรายงานผล

๑. ใบรายงานผลการทดสอบตองมรายละเอยดครบถวน เชน เลขผปวย ชอ-สกล

เจาของตวอยาง วนทเกบตวอยาง วนททดสอบ วนทรายงานผล ผลการทดสอบ คา Cut off

ของชดทดสอบทใช ผทดสอบ ผทวนสอบ และขอความแสดงความสามารถของวธทใช เชน

เปนวธตรวจเบองตน

๒. ผลการทดสอบ ใหระบผลการทดสอบในรายงานดงน

กรณท ๑ ผลการทดสอบของชดทดสอบ ใหผลบวก หมายถง ตวอยางอาจจะ

มสารเสพตดนน ใหระบวา พบสารเสพตดชนดนน

กรณท ๒ ผลการทดสอบของชดทดสอบ ใหผลลบ หมายถง ไมมสารเสพตด

ชนดนน หรอมสารเสพตดชนดนน แตมความเขมขนนอยกวาคา

Cut off ใหระบวา ไมพบสารเสพตดชนดนน

กรณท ๓ ผลการทดสอบของชดทดสอบ อานผลไมชดเจน ใหรายงานเปนผล

ลบ แตตองวงเลบวา (ผลไมชดเจน)

13

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

การเกบรกษาชดทดสอบ

๑. จดเกบชดทดสอบตามอณหภมทก�าหนดในคมอ เชน ทอณหภมหอง หรออณหภม

๔-๓๐ องศาเซลเซยส หรอตามฉลากทแจง ตลอดอายการใชงาน

๒. ชดทดสอบตองเกบอยในซองบรรจจากโรงงานผลต ในสภาพเรยบรอยจนถง

เวลาใชงาน

๓. หลกเลยงการเกบชดทดสอบจากการสมผสความรอน แสงแดด และความชน

การเกบตวอยางปสสาวะหลงการทดสอบ

๑ . ปดภาชนะทเกบปสสาวะใหสนท

๒. เกบปสสาวะไวในตเยนทอณหภม ๒-๘ องศาเซลเซยส

๓. ควรมขอก�าหนดของระยะเวลาการเกบปสสาวะ และแจงใหผรบบรการทราบ

การสงตอตวอยางปสสาวะ

๑. ควรจดท�าแนวทางและเงอนไขในการจดสงตวอยางปสสาวะ เชน กรณทผล

ทดสอบเปนบวก และเจาของตวอยางปสสาวะ ปฏเสธ หรอกรณทตองด�าเนนคดตามกฎหมาย

๒. จดท�าหนงสอการน�าสง ไปยงหนวยงานทเปนสถานตรวจพสจนในระดบการ

ตรวจยนยน เชน โรงพยาบาลขนาด A โรงพยาบาลขนาด S หรอหนวยงานในสงกดของกรม

วทยาศาสตรการแพทย โดยระบรายละเอยดของปสสาวะใหชดเจนครบถวน

๓. ไมควรแบงปสสาวะเพอน�าสง

๔. ปสสาวะควรอยภาชนะเดม ปดผนกภาชนะ และเกบรกษาไวในตเยนทอณหภม

๒-๘ องศาเซลเซยส ระหวางรอการน�าสง

๕. ระหวางการขนสงไปยงสถานตรวจพสจน ตวอยางปสสาวะควรเกบไวในภาชนะ

ทเกบความเยนและปดผลก

การทำาลายตวอยางปสสาวะ

๑. น�าตวอยางทรอการท�าลายตวอยางไปเกบ ณ สถานททก�าหนด

๒. บนทกรายละเอยดของตวอยางทจะท�าลายตวอยางในแบบบนทก เสนอหวหนา

หองปฏบตการ เพออนมตการท�าลายตวอยาง

๓. การท�าลายตวอยาง ใหท�าลายตามวธปฏบตของหนวยงานเรองการท�าลายขยะ

ตดเชอ

14

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

การทดสอบแบบยนยน (Confirmation test)

เปนการทดสอบเพอยนยนวาตวอยางปสสาวะทใหผลบวก ในขนตอนการทดสอบ

เบองตนนน มสารเสพตดผสมอยจรงหรอไม ในหองปฏบตการ โดยตองท�าการสกดแยกสาร

เสพตดและสารเมตาบอไลตของสารเสพตดนนๆ ออกจากตวอยาง แลวน�าสารสกดนนไปตรวจ

อยางละเอยดดวยเทคนคโครมาโทกราฟ ชนดตางๆ เชน ธนแลเยอรโครมาโทกราฟ (TLC) ไฮ

เพอรฟอรแมนซลควคโครมาโทกราฟ (HPLC) แกสโครมาโทกราฟ (GC) ไฮเพอรฟอรแมนซ

ลควคโครมาโทกราฟ-แมสสเปคโตเมทร (HPLC-MS) หรอ แกสโครมาโทกราฟ-แมสสเปคโต

เมทร (GC-MS) เปนตน

วตถประสงคของการทดสอบแบบยนยน

๑. ส�าหรบด�าเนนคดตามกฎหมาย

๒. ผตองสงสยทไมยอมรบผลการทดสอบเบองตน

15

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

16

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

รบตวอยางและตรวจสอบลกษณะตวอยาง พรอมบนทก

เลอกชนดและคาเกณฑตดสนผลบวกของชดทดสอบ

ทวนสอบผลการทดสอบ

ทดสอบตวอยาง

ผลการทดสอบ

ตวอยางรอทาลาย

จดทารายงานผลการทดสอบ

เกบตวอยางรอการสงตอ เพ�อตรวจยนยนไปยง รพ.ระดบ A, S, กรมวทยาศาสตรการแพทย

ตรวจสอบรายงานผลการทดสอบ

แผนผงการปฏบตงาน

ทาการทดสอบซ� าเพยง 1 คร� ง

ผลไมชดเจน

ผลบวก

(กรณตวอยางดาเนนคด หรอ

เจาของตวอยางปฏเสธ

ผลทดสอบ)

(กรณตวอยางไมดาเนนคด

และเจาของตวอยางยอมรบ

ผลทดสอบ)

ผลบวก

ผลลบ

แปลผลไมได

พบขอผดพลาดในกระบวนการทดสอบ(เชน ใชชดทดสอบผดประเภท, หมดอาย, อานผลผด,

หรอใช Cut Off ผด)

บทท ๓

การดำาเนนการตามระบบคณภาพ

หองปฏบตการ ตองมการจดการระบบบรหารคณภาพ เพอแสดงความมนใจ

วาบคลากรมความซอสตย ท�างานโปรงใส ไมเลอกปฏบต สามารถใหบรการไดอยางม

ประสทธภาพ โดยมเนอหาสาระส�าคญครอบคลม มวธการสอสารไปยงบคคลากรทเกยวของ

ใหเขาใจและมการด�าเนนการทสอดคลองตามมาตรฐานหองปฏบตการทางการแพทย

กระทรวงสาธารณสข อยางนอยดงน

ดานการบรหารจดการ

๑. ดานนโยบายระบบบรการตรวจสารเสพตดในปสสาวะ

มวธการและขนตอนในการก�าหนด รปแบบ และขนตอนการจดท�าเอกสารท

แสดงขนตอนปฏบตการตามกระบวนงานบรการตรวจสารเสพตดในปสสาวะและเอกสาร

อนทเกยวของ ของหนวยงานไวชดเจน เพอเปนแนวทางใหบคลากรทเกยวของถอปฏบตเปน

แนวเดยวกน โดยไดรบความเหนชอบ อนมตกอนการน�าไปใช สามารถตรวจสอบไดวาผมาใช

บรการแตละขนตอนเปนคนเดยวกน มการจดเกบเอกสารและการปองกน การรกษาความลบ

การเขาถงขอมลของผใชบรการ มเครองมอวทยาศาสตรทจ�าเปนในการตรวจวเคราะห รวม

ถงแผนการจดสรรทรพยากรและระบบสารสนเทศ ส�าหรบรองรบงานบรการไดอยางเพยงพอ

และตอเนองทนตอการใหบรการ

๒. ดานเอกสาร

มวธการและขนตอนในการจดท�าเอกสารทเกยวของกบกระบวนการปฏบตงาน

ทงหมด มบญชรายชอเอกสาร มระบบควบคมเอกสาร มการทบทวนเอกสารใหเปนปจจบน

ส�าหรบบนทกคณภาพ มวธการจดเกบ วธการเขาถง ระบผรบผดชอบ ระยะเวลาการจดเกบ

มขนตอนปฏบตการและแกไขขอมล ตองมเอกสารทเกยวของกบการปฏบตงาน ณ จดใชงาน

กรณหนวยงาน มระบบการจดการเอกสารดวยระบบคอมพวเตอร ตองมวธการและขน

ตอนการด�าเนนงานทครอบคลมและถกตอง เชนก�าหนดผรบผดชอบ ล�าดบของการเขาถง

เอกสาร การสอบกลบไดของการแกไขเอกสาร การปองกนการแกไขเอกสาร และวธการท

ใหมนใจวาบคลากรของหนวยงานใชเอกสารทเปนปจจบน เปนตน รวมทงตองจดใหมระบบ

ความปลอดภย การส�ารองขอมลเพอปองกนการสญหายของขอมล

17

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

๓. ขอตกลงกบผรบบรการ

มวธการและขนตอนการทบทวนขอตกลงกบผรบบรการ เพอก�าหนดระเบยบ

ปฏบตใหมนใจวาหองปฏบตการมศกยภาพและทรพยากรเหมาะสม เพยงพอ มการเลอกใช

วธวเคราะหทเหมาะสม เมอมการเปลยนแปลงใดๆทไมเปนไปตามขอตกลง รวมทงการแจง

เงอนไขและรายละเอยดอนทจ�าเปน ตองแจงใหผรบบรการทราบ เชน ระยะเวลาในการเกบ

ตวอยางปสสาวะ

๔. การจดซอวสด /อปกรณ และใชบรการภายนอก

มวธการและขนตอนปฏบตในการการจดซอวสด /อปกรณ และใชบรการ

ภายนอก ทมรายละเอยดครบถวน เชน เกณฑการจดซอ การคดเลอกผขาย การประเมน

น�ายา วสดวทยาศาสตรทมผลตอคณภาพการบรการ วสดควบคมคณภาพและวสดสอบเทยบ

มการก�าหนดคณลกษณะเฉพาะของวสดวทยาศาสตรทจดซอ มวธการประเมนคณภาพของ

วสดเหลานนในขนตอนการตรวจรบ มการจดท�าชอของผใหบรการและมการทบทวนอยาง

เหมาะสม เชน ปละครง ทงนรวมถงการใชบรการจากหนวยงานภายนอก เชนการสอบเทยบ

เครองมอ เปนตน

ส�าหรบการจดซอชดทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ ตองก�าหนดคณลกษณะ

เฉพาะและเงอนไขในการจดซอใหชดเจน ดตวอยางการก�าหนดคณลกษณะเฉพาะของชด

ทดสอบในภาคผนวก รวมทงตองมการทดสอบคณภาพของชดทดสอบในการตรวจรบชด

ทดสอบ รายละเอยดในภาคผนวก

๕. บรการทปรกษาเพอตอบสนองความตองการผรบบรการ

มทปรกษาทางวชาการ เชน นกเทคนคการแพทย แพทยสาขาตางๆ หรอผ

เชยวชาญดานการตรวจสารเสพตด มาใหค�าปรกษาเกยวกบงานบรการ

๖. การตรวจตดตาม

มวธการและขนตอนปฏบตในการตรวจตดตาม มแผนการตรวจตดตามภายใน

หองปฏบตการ โดยเจาหนาทของหนวยงานทไมเปนผรบผดชอบในงานนนๆ แตมความร

ความเขาใจในระบบคณภาพ หรอมการตรวจตดตามคณภาพโดยองคกรภายนอก อยางนอย

ปละ ๑ ครง หากพบสงทไมเปนไปตามขอก�าหนดจะตองมการบนทก หาวธการแกไขและ

ปองกนการเกดซ�า

18

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ดานวชาการ

๑. บคลากร

มวธการและขนตอนปฏบตในการรบบคลากร ทมความส�าคญเชน บคลากรทรบ

ตวอยาง ผทดสอบ ผทบทวนผลการทดสอบ และบคลากรอนๆทเกยวของ บคลากรเหลานน

ตองไดรบการแตงตงจากผบรหารของหนวยงาน โดยค�านงถงคณวฒ ประสบการณ ทแสดง

ใหเหนถง การมความร ความสามารถในการปฏบตงานในเรองทรบผดชอบ บคลากรตองได

รบการอบรมในเรองทไดรบผดชอบจากภายในหนวยงาน/หรอจากหนวยงานอน มการจดท�า

บนทกการอบรมใหเปนปจจบน รวมทงมแผนการอบรมรายปเพอฟนฟและพฒนาศกยภาพ

ของบคลากร

๒. สถานทและสภาพแวดลอม

มวธการขนตอนปฏบตในการบรหารจดการสถานทและสภาพแวดลอม เชนสถาน

ทปฏบตงานมสภาพแวดลอมทเอออ�านวยความสะดวกตอการปฏบตงาน เชน แยกพนทปฏบต

งานเปนสดสวน แสงสวางทเพยงพอ การระบายอากาศทเหมาะสม การดแลพนทปฏบตงาน

ใหสะอาด ส�าหรบการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะไมควรปฏบตงานบรเวณทมความชน

สง เนองจากความชนมผลกระทบโดยตรงตอผลการทดสอบ มการควบคมและบนทกสภาพ

แวดลอม

๓. เครองมอและวสดวทยาศาสตร

มวธการและขนตอนปฏบตเกยวกบในการเครองมอและวสดวทยาศาสตร ให

มเพยงพอและเหมาะสมกบการปฏบตงาน จดท�าคมอวธใชงาน ทะเบยนประวต ทะเบยน

ควบคม มแผนการการดแล บ�ารงรกษาและการสอบเทยบ ก�าหนดผรบผดชอบ ผมสทธใช

เครองมอ รวมถง แผนการรองรบเมอเกดการช�ารดไมสามารถปฏบตงานได เพอไมกระทบ

ตองานบรการรวมทงมวธปฏบต เมอเครองมอไมเปนไปตามเกณฑทก�าหนด

วสดวทยาศาสตรทจ�าเปน มเพยงพอและเหมาะสมกบการปฏบตงาน มวธปฏบต

ในการรบ การจดเกบ การตรวจสอบ เพอใหมนใจวา วสดดงกลาว เพยงพอ มคณภาพเหมาะ

สม มการบนทกรายละเอยดใหสามารถทวนสอบได สารควบคมคณภาพ สารมาตรฐาน หรอ

สารเคม บนทกวนทเปด ผเปด วนหมดอาย และสภาวะการเกบรกษาตเยนเกบตวอยาง

สารควบคมคณภาพ หรอสารมาตรฐาน ตองมบนทกอณหภม และก�าหนด ชวงยอมรบของ

อณหภม

19

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

๔. การเกบ การน�าสงตวอยาง การรบตวอยาง และท�าลายตวอยาง

มวธและขนตอนปฏบตในการบรการจดการตวอยาง คมอแสดงรายละเอยดวธ

การเกบตวอยาง ปรมาณตวอยาง เวลาทเกบ ชนดตวอยาง วธการน�าสงตวอยาง วธการ

รบตวอยาง การปฏเสธตวอยาง วธการเกบรกษาตวอยางกรณทไมสามารถตรวจไดทนท และ

การท�าลายตวอยาง ทงนตองมไวใช ณ จดเกบตวอยาง

กรณหนวยงานมการเกบตวอยางปสสาวะ สถานทเกบตวอยางตองเหมาะสม

เชน หองสขา หรอสถานทซงจดไวส�าหรบปสสาวะทมความสะดวกและสะอาด ภายในหอง

สขาตองไมมผงซกฟอก สบ น�ายาขดหองน�า น�ายาดบกลนหรอสารอนใดทสามารถใชในการ

ปลอมปนปสสาวะ ปดวาลวกอกน�า อางลางหนา หากมทกกเกบน�าใหเตมน�ายาสฟาลงไป

ถาหองน�าเปนแบบชกโครกใหใสน�ายาสฟาลงไปในโถชกโครก

ภาชนะบรรจตวอยางปสสาวะ ขวดแกวหรอพลาสตก ฝาปดสนททสะอาดและ

แหง ขนาดบรรจประมาณ ๖๐ มลลลตร มฉลากปดขวดเกบปสสาวะทแสดงขอความราย

ละเอยดการเกบปสสาวะ เชน วนท/เวลาเกบตวอยาง ชอ-สกล/รหส เพศ อาย หนวยงานท

เกบตวอยาง ลายมอชอผเกบตวอยาง ลายมอชอเจาของปสสาวะ เปนตน

HN …………………………………………...........................………

ชอ........................................นามสกล..............................................

เพศ......................................อาย........................................

วนทเกบตวอยาง......................................เวลา..........................

ลายมอชอเจาของปสสาวะ....................................................

ตวอยางขวดเกบปสสาวะและฉลากปดขวด

วธการเกบตวอยาง ผเขารบการตรวจ ตองไมสวมเสอคลมและไมมสมภาระตดตว

ปสสาวะใสภาชนะทเตรยมไว ปรมาตรไมนอยกวา ๓๐ มลลลตร ในหองสขาหรอสถานทท

เหมาะสมมผควบคมดแล ระวงอยาใหมการสบเปลยนหรอปลอมปนสารอนใดลงในปสสาวะ

ปดผนกขวดและปดฉลากทบนทกรายละเอยด พรอมลงลายมอชอเจาของปสสาวะ ทนท

การน�าสงตวอยางปสสาวะ มใบน�าสงตรวจ ควรมรายละเอยดเกยวกบตวอยาง

ครบถวน เชน ชอ-สกลเจาของตวอยาง HN อาย เพศ วตถประสงคสงตรวจ ชอหนวยงาน

สงตรวจ ชอ-สกล ผสงตรวจ

20

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

การรบตวอยาง เจาหนาทรบตวอยาง ตองตรวจสอบรายละเอยดของตวอยาง

ใหตรงกบใบน�าสงตวอยาง รวมทงคณสมบต ลกษณะทวไปของตวอยางปสสาวะ เชน ความ

ขน ใส สเหลองออนจนถงเหลองแก และมกลนเฉพาะตว ปรมาตรอยางนอยประมาณ ๓๐

มลลลตร หากไมเปนไปตามทก�าหนด ใหบนทกไว และแจงผน�าสงตวอยาง หากจ�าเปนตอง

ปฏเสธตวอยางตองบนทกไวเปนหลกฐาน

การท�าลายตวอยาง มวธการท�าลายตวอยางทเหมาะสม คอไมแพรเชอและไมท�าลาย

สภาพแวดลอม มบนทกการขอท�าลายตวอยาง ผอนมต ผท�าลายและผตรวจสอบ

๕. การตรวจหรอทดสอบหาสารเสพตดในปสสาวะ

มวธการและขนตอนการปฏบตงาน ซงมรายละเอยดครบถวน เชน หลกเกณฑ

การเลอกชดทดสอบ วธด�าเนนการ การแปรผลการทดสอบ การรายงานผล ทไดรบการทวน

สอบ เพอมนใจวาเปนไปตามวตถประสงคการใชงาน ทเปนปจจบน ณ จดใชงาน

การบนทกขอมล ตองมความชดเจน มความละเอยดครบถวน สามารถสอบกลบ

ได ประกอบดวย วน เดอนป ทท�าการทดสอบ วธการทดสอบ (อางเลขเอกสารวธปฏบตงาน)

HN ชอ-สกล เจาของตวอยาง กรณใช เครอง Automate ในการทดสอบ ระบ รหสเครอง

มอ รายละเอยดของน�ายาทใชตรวจสอบเครอง ผลการตรวจสอบเครองกอนใชงาน กรณใช

ชดทดสอบ ระบ ชนดของชดทดสอบเปน Strip หรอ Cassette คา Cut off รนทผลต วน

ทผลต วนหมดอาย ผผลต เปนตน และตองมผทวนสอบขอมลการทดสอบ

การบนทกขอมลตองมความครบถวนและชดเจน ไมใชดนสอบนทกขอมลและ

ไมใชหมกลบค�าผดลบขอมล กรณทตองการลบค�าผดใหขดทบขอความนนแลวลงลายมอชอ

และวนเวลาทแกไขก�ากบ เพอทวนสอบไดถงขอความทมการแกไข

มเครองหมายแสดงสถานะของตวอยางกอน และหลงการทดสอบ และแยกสถาน

ทเกบใหชดเจน หากจ�าเปนตองเกบในตเดยวกน ใหแยกชนจากตวอยางอนๆชดเจน ตเยน

ส�าหรบเกบตวอยางควบคมอณหภมท ๒-๘ องศาเชลเซยส มกญแจหรอระบบควบคมการ

เขาถงตวอยาง และมบนทกการตรวจสอบอณหภมประจ�าวนของตเยน

การเลอกชดทดสอบใหเหมาะกบการใชงาน คอ กรณตองด�าเนนการตามกฎหมาย

เลอกชดทดสอบทมคา Cut off ตามทกฎหมายก�าหนด เชนชดทดสอบเมทแอมเฟตามนใน

ปสสาวะ Cut off ๑,๐๐๐ นาโนกรมตอมลลลตร

21

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

๖. การควบคมคณภาพ

มวธการและขนตอนปฏบต ในการควบคมคณภาพภายใน (Internal Quality

Control, IQC) และควบคมคณภาพภายนอก (External Quality Assessment, EQA) ระบ

ถงวธการและขนตอนการด�าเนนงาน การประเมนผล และการด�าเนนการเมอผลการประเมน

คณภาพไมเปนไปตามมาตรฐานทก�าหนด รวมทงมแผนด�าเนนงานควบคมคณภาพทงภายใน

และภายนอก การประเมนผล และการด�าเนนการเมอผลการประเมนคณภาพไมเปนไปตาม

มาตรฐานทก�าหนด

การควบคมคณภาพภายใน ตองด�าเนนการอยางสม�าเสมอ มวธการตรวจสอบ

คณภาพของน�ายาหรอชดทดสอบ เพอใหแนใจวายงมคณภาพดเหมาะในการทดสอบ มฉลาก

บงช วนทไดรบ วนทเปด วนหมดอาย ผเปด ชดทดสอบตองมการตรวจสอบคณภาพอยาง

นอยทก ๓ เดอน หรอเมอเปลยนรนผลต ดวยสารควบคมคณภาพทมความเขมขน + ๕๐ %

ของคา Cut off และบนทกเปนหลกฐาน

การควบคมคณภาพภายนอก ตองเขารวมโปรแกรมทดสอบความช�านาญ (PT

program) ทเกยวของอยางนอยปละครง หากไมสามารถท�าได ตองเปรยบเทยบผลการ

ทดสอบระหวางหองปฏบตการ (Interlab comparison)

มการตรวจสอบและบนทกการท�างานของเครองมอทเกยวของ เชน ตเยนส�าหรบ

เกบตวอยาง เครองมอทใชในการทดสอบ วสดวทยาศาสตร สารเคม หรอสารมาตรฐาน และ

สารควบคมคณภาพ ระบผเปด วนเดอนปทเปดวนหมดอายและสภาวะการเกบ ทภาชนะ

บรรจ มวธการตรวจสอบคณภาพของน�ายาหรอชดทดสอบ เพอใหแนใจวายงมคณภาพด

เหมาะในการทดสอบ มฉลากบงช วนทไดรบ วนทเปด วนหมดอาย ผเปด มหลกฐานการ

ด�าเนนการเมอพบวาการควบคมคณภาพไมเปนไปตามทก�าหนด เพอสอบสวนหาสาเหต และ

ปองกนการเกดซ�า

๗. การสงตอตวอยาง

มวธการและขนตอนปฏบตในกรณทตองสงตอตวอยาง ซงระบหองปฏบตการท

สงตอ และระบเงอนไขของการสงตอเชน เพอตรวจยนยน กรณเจาของปสสาวะปฏเสธผลการ

ทดสอบ หรอกรณทตองด�าเนนคดตามกฎหมาย และตองแจงใหผรบบรการทราบ มบญช

รายชอหองปฏบตการทสงตอ

ในกรณตองสงตวอยาง ตอง ตรวจสอบความถกตองของฉลาก ปดและผนกฝา

ขวดใหแนนหนา เกบรกษาในสภาวะเยน ๒ – ๘ องศาเซลเซยส ไมควรแชแขง กรณใสกระตก

และแชเยนดวยน�าแขงตองปองกนมใหฉลากเลอะเลอน เชน ซอนถงพลาสตก ผนกปากถง

22

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ตวอยางการเกบรกษาตวอยางปสสาวะเพอสงตอ

๘. การรายงานผล

มวธการและขนตอนปฏบต ในการออกรายงานผลการทดสอบ ทมรายละเอยด

ครบถวน เชน รายละเอยดของรายงานทดสอบ การจดเกบ การเขาถง ระบบการรกษาความ

ลบของผรบบรการ การสงรายงานใหผรบบรการ

รายงานผลการทดสอบตองชดเจน ไมคลมเครอ รายละเอยดครบถวน เชน

การบงชหองปฏบตการทออกรายงาน ระบรายการททดสอบ เลขผปวย ชอ-สกลเจาของ

ตวอยาง วนทเกบตวอยาง วนททดสอบ วนทรายงานผล ผลการทดสอบ คา Cut off ของ

ชดทดสอบทใช ผทดสอบ ผทวนสอบ และขอความแสดงความสามารถของวธทใช เชน เปน

วธตรวจเบองตน

กรณพบวาตวอยางผดปกต ใหหมายเหตลกษณะทผดปกตไวในรายงานผลการ

ทดสอบ

23

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

บรรณานกรม

๑. ส�านกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข. คมอ

และแนวทาง การจดซอชดทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ. กรงเทพฯ : โรงพมพส�านกงาน

พระพทธศาสนาแหงชาต ; ๒๕๕๔

๒. ประกาศคณะกรรมการปองกนและปราบปรามยาเสพตด เรอง ก�าหนดหลก

เกณฑ วธการ และเงอนไขในการตรวจหรอทดสอบวา บคคลหรอกลมบคคลใดมยาเสพตด

ใหโทษอยในรางกายหรอไม ประกาศในราชกจจานเบกษา เลม ๑๑๗ ตอนพเศษ ๖๗ ง ลง

วนท ๔ สงหาคม ๒๕๔๓

๓. United Nations International Drug Control Programme. Rapid on-site

screening of drugs of abuse. Scientific and Technical notes SCITEC/18 December

2001.

๔. ประกาศคณะกรรมการควบคมยาเสพตดใหโทษเรอง ก�าหนดหลกเกณฑ วธ

การ และเงอนไขในการตรวจหรอทดสอบวา บคคลหรอกลมบคคลใดมยาเสพตดใหโทษ

อยในรางกายหรอไม ประกาศในราชกจจานเบกษา เลม ๑๒๐ ตอนพเศษ ๖๐ ง วนท ๒๘

พฤษภาคม ๒๕๔๖

๕. ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ชดทดสอบสารเสพตดเมทแอมเฟตามนใน

ปสสาวะ พ.ศ. ๒๕๕๖ ประกาศในราชกจจานเบกษา เลม ๑๓๐ ตอนพเศษ ๑๔๗ ง ลงวนท

๒๙ ตลาคม ๒๕๕๖

๖. อรพณ ทนนขต และคณะ. วธมาตรฐานส�าหรบการตรวจสารเสพตดในปสสาวะ

เลมท ๑. กรงเทพฯ : โรงพมพคงเกยรตการพมพ ; ๒๕๕๘

๗. พระราชบญญต ยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. ๒๕๒๒

๘. United Nations International Drug Control Programme. Recommend-

ed method for the detection and assay of heroin, cannabinoids, cocaine, am-

phetamine, methamphetamine, and ring-substituted amphetamine derivatives

in biological specimens. Manual for use by national laboratories. New York:

United Nations; 1995.

๙. Caldwell J, Dring LG, Williams T. Metabolism of 14C methamphet-

amine in man, the guinea pig and the rat. Biochem J. 1972;129:11-22.

๑๐. Karch SB. Drug abuse handbook. Boston: CRC Press LLC; 1998.

24

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ภาคผนวก

25

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ตวอยาง

คณลกษณะเฉพาะของชดทดสอบเมทแอมเฟตามนในปสสาวะ

๑. ชดทดสอบส�าเรจรปทใชตรวจหาเมทแอมเฟตามนในปสสาวะ โดยใชหลกการ

อมมโนโครมาโตกราฟ ( Immunochromatography )

๒. ชดทดสอบประกอบดวยแผนเมมเบรนไนโตรเซลลโลส ( nitrocellulose

membrane ) ทมขนาดตงแต ๔ มลลเมตรขนไป บรรจอยภายในตลบทดสอบ ( cassette )

ทมอกษรแสดงอยางชดเจนใหทราบชนดของสารเสพตดพรอมหลอดดดตวอยางปสสาวะ และ

วสดกนความชน ( ตองมสแสดงเมอวสดกนความชนมคณภาพเปลยนแปลงอยางชดเจน )

รวมบรรจในซองอะลมเนยมปดสนท

๓. ภาชนะบรรจชดทดสอบแตละหนวย ตองมฉลากเปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษ

ทอานไดชดเจน ทงน อาจมขอความภาษาอนดวยกได โดยแสดงรายละเอยดอยางนอยดงตอ

ไปน ชอการคาหรอเครองหมายการคา ชอสารเสพตดเมทแอมเฟตามน ค�าแนะน�าการใช วธ

การเกบรกษา โดยอาจแสดงเปนขอความหรอภาพอธบายรายละเอยดใหชดเจนกได เลขท

หรออกษรแสดงครงทผลต เดอน ป หรอ ป เดอนทหมดอาย โดยแสดงปดวยเลข ๔ ตว คา

Cut off ชอและทตงสถานทผลต กรณภาชนะบรรจชดทดสอบ มจ�านวนมากกวาหนงชน ให

ระบค�าเตอนวา “ หลงฉกซองแลวตองใชทนท ”

๔. ภาชนะบรรจชดทดสอบ ทขายหรอมไวเพอขายโดยตรงตอผบรโภคภายใน

ประเทศ ตองมฉลากเปนภาษาไทยทอานไดชดเจน ทงน จะมภาษาอนดวยกได โดยอยาง

นอยตองแสดงรายละเอยด ตามขอ ๓ และมขอความ ค�าเตอนทเกยวกบการใชชดทดสอบ

นเปนการตรวจหาสารเสพตดเบองตนเทานนทงน ตองไดรบการตรวจยนยนผลอกครง และ

เลขทใบรบแจงรายการละเอยดเครองมอแพทย

๕. วธการทดสอบท�าไดงายในขนตอนเดยว โดยการหยดตวอยางปสสาวะลงในหลม

ทดสอบ ( sample well ) สามารถอานผลไดชดเจนดวยตาเปลาและถกตอง ภายในเวลา

๕-๑๐ นาท โดยไมตองใชเครองมออนชวยในการอาน

๖. การอานผลใชหลกการ Immunochromatographic technique โดยผลบวก

จะตองเหนเสนทต�าแหนงควบคม ( control line ) เพยงเสนเดยวและไมปรากฏเสนหรอรอย

ของเสนทต�าแหนงทดสอบ ( test line ) สวนผลลบจะตองเหนเสนทงทต�าแหนงควบคม

( control line ) และทต�าแหนงทดสอบ ( test line )

26

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

๗. ส�าหรบชดทดสอบเมทแอมเฟตามน ทมคา Cut off เทากบ ๑,๐๐๐ นาโนกรม/

มลลลตร ตองใหผลบวกเมอมปรมาณเมทแอมเฟตามน ในปสสาวะตงแต ๑,๐๐๐ นาโนกรม/

มลลลตรขนไป และใหผลลบเมอมปรมาณเมทแอมเฟตามน ในปสสาวะต�ากวา ๑,๐๐๐ นาโน

กรม/มลลลตร โดยมคาความคลาดเคลอนในชวงทยอมรบได ± ๒๕ % ของคา Cut off หรอ

ระหวาง ๗๕๐ - ๑,๒๕๐ นาโนกรม/มลลลตร

๘. ชดทดสอบจะตองใหผลบวกชดเจนเมอทดสอบกบปสสาวะ ทมปรมาณเมท

แอมเฟตามน ๑,๕๐๐ นาโนกรม/มลลลตร หรอมากกวา และใหผลลบเมอทดสอบกบ ปสสาวะ

ทมปรมาณเมทแอมเฟตามน ๕๐๐ นาโนกรม/มลลลตร หรอนอยกวา

๙. ชดทดสอบจะตองไมใหผลบวกกบตวยาตอไปน ........( ตามทแจงในเอกสาร

ก�ากบ )......................................ทระดบความเขมขน ...... ไมโครกรม/มลลลตร

๑๐. แนบเอกสารแสดงผลการศกษาคาความไว ( clinical sensitivity : ความนาจะ

เปนของผลบวกจรง ) และคาความจ�าเพาะ ( clinical specificity : ความนาจะเปนของ

ผลลบจรง )

๑๑. แนบเอกสารแสดงผลการศกษาความคงสภาพของผลตภณฑชดทดสอบ

( stability study ) ทใชเปนขอมลในการก�าหนดอายการใชและการเกบรกษาชดทดสอบ

๑๒. เปนชดทดสอบมอายการใชงาน ทก�าหนดโดยผผลตไมต�ากวา ๒๐ เดอน นบตงแต

วนสงของและหากพบวาชดทดสอบใดเสอมคณภาพกอนวนหมดอายทระบไว ผจ�าหนายจะ

ตองสงสนคาทมคณภาพตรงตามขอก�าหนดทกประการมาเปลยนใหโดยไมคดคาใชจาย

๑๓. ถาเปนผลตภณฑตางประเทศตองมใบรบรองการเปนผแทนจ�าหนายจากบรษท

ผผลต

๑๔. แนบชดทดสอบทมลกษณะเฉพาะดงกลาว จ�านวน ๑๐๐ ชด ผลการทดสอบ

คณภาพจากบรษทผผลต และเอกสารก�ากบการใชงาน พรอมส�าเนาภาพดานหนาและดาน

หลงของชดทดสอบ จ�านวน ๕ ชด เพอประกอบการพจารณาของคณะกรรมการในการตรวจ

สอบคณลกษณะเฉพาะ

๑๕. มใบรบรองจากผผลตยนยนคณภาพของชดทดสอบทสงมอบ มคณภาพเทยบ

เทากบชดทดสอบทสงใหทดสอบในกระบวนการจดซอ ( กรณมการทดสอบคณภาพของชด

ทดสอบกอนการเปดซอง )

27

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

๑๖. ตองผลตโดยผผลตทไดรบการรบรองระบบคณภาพการผลตส�าหรบผลตภณฑดง

กลาว ตามมาตรฐานระดบประเทศหรอมาตรฐานระหวางประเทศเชน หลกเกณฑและวธ

การทดในการผลต (GMP) มาตรฐานองคกรระหวางประเทศวาดวยการมาตรฐาน ๑๓๔๘๕

( ISO 13485 ) เปนตน

๑๗. การตรวจรบสนคา คณะกรรมการจะท�าการส มชดทดสอบเพอทดสอบ

คณลกษณะขอ ๘ และ ๙

๑๘. กรณสนคาเสอมคณภาพ กอนวนสนอาย ซงไมไดเกดจากการเกบรกษาทไม

เหมาะสมของผใชงาน ผจดจ�าหนายตองรบผดชอบเปลยนสนคาทมคณภาพตามทก�าหนด

โดยไมคดมลคา

ลงชอ ผก�าหนดรายละเอยด

( ................................................... )

ลงชอ ผตรวจสอบ (๓ คน)

( ................................................... )

ลงชอ ผรบรอง

( ................................................... )

28

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

การทดสอบคณภาพของชดทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ

(สาหรบจดซอ)

๑. ทดสอบ ปสสาวะทไมมสารเสพตด ( Negative urine) จ�านวนอยางนอย ๓ ชด

๒. ทดสอบ ปสสาวะทมสารเสพตดหรอสารเมตาบอไลต (สารควบคมคณภาพ)

ระดบความเขมขน – ๕๐ % ของคา cut off จ�านวน อยางนอย ๑๐ ชด

๓. ทดสอบ ปสสาวะทมสารเสพตดหรอสารเมตาบอไลต (สารควบคมคณภาพ)

ระดบความเขมขน + ๕๐ % ของคา cut off จ�านวน อยางนอย ๑๐ ชด

๔. ทดสอบ ปสสาวะ ทมสารทเกดปฏกรยาขามกลม (cross reactivity) จ�านวน

ไมนอยกวา ๕ ชนดสาร ชนดสารละ ๓ ชด (ชนดสารและความเขมขน ดจาก

เอกสารก�ากบชดทดสอบ โดยเลอกตวสารทมการใชโดยทวไป หรอสารทมผล

ตอ การทดสอบสง)

สารทใชทดสอบจำานวนชด

ทดสอบทใช (ชด)เกณฑการยอมรบ

ปสสาวะทไมมสารเสพตด

(Negative urine)๓ ใหผลลบ รอยละ ๑๐๐

ปสสาวะทมสารเสพตดหรอสารเมตา

บอไลต (สารควบคมคณภาพ) ระดบ

ความเขมขน – ๕๐% ของคา cut off

๑๐ ใหผลลบ รอยละ ๑๐๐

ปสสาวะทมสารเสพตดหรอสารเมตา

บอไลต (สารควบคมคณภาพ) ระดบ

ความเขมขน +๕๐% ของคา cut off

๑๐ใหผลบวก รอยละ

๑๐๐

สารทเกดปฏกรยาขามกลมจำานวนไม

นอยกวา ๕ ชนดสาร๓ ใหผลลบ รอยละ ๑๐๐

29

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ตวอยาง รหสเอกสาร… … … … … .

การประเมนคณภาพชดทดสอบสารเสพตดเมทแอมเฟตามนในปสสาวะ

(สำาหรบจดชอ)ชอชดทดสอบ ................................................................................ ชนด Cassette Strip

ผผลต …………………………………………..............................……………. Cut off 1,000 ng/mlรนผลตท . ………….....…………………..วนทผลต........................................ วนสนอาย.....................................

วนทท�าการทดสอบ...................................................................................

หวขอลำาดบ ชนดสาร ผลการทดสอบ สรป

๑ ๒ ๓ ๔ ๕ ๖ ๗ ๘ ๙ ๑๐

อานผลถกตอง

การท

ดสอบ

ความ

แมนย

ำาของ

ชดทด

สอบ

๑

Negative Urineเกณฑการยอมรบ อานผลลบ ๓/๓

๒

Methamphetamine 500 ng/ml*เกณฑการยอมรบ อานผลลบ ๑๐/๑๐

๓

Methamphetamine 1,500 ng/ml*เกณฑการยอมรบ อานผลบวก ๑๐/๑๐

การท

ดสอบ

ความ

จำาเพ

าะขอ

งชดท

ดสอบ

๔

Amphetamine 100 ug/ml**เกณฑการยอมรบ อานผลลบ ๓/๓

๕

Chloroquine 100 ug/ml**เกณฑการยอมรบ อานผลลบ ๓/๓

๖

Ephedrine 100 ug/ml**เกณฑการยอมรบ อานผลลบ ๓/๓

๗

Pseudoephedrine 100 ug/ml**เกณฑการยอมรบ อานผลลบ ๓/๓

๘

Ranitidine 100 ug/ml**เกณฑการยอมรบ อานผลลบ ๓/๓

* ความเขมขนของเสพตดททดสอบระดบ ± ๕๐ % ของคา cut off

** สารทเกดปฏกรยาขามกลม (cross reactivity) เปลยนแปลงตามความเหมาะสม ดจากเอกสารกำากบ

การอานผล : N = ผลลบ; P = ผลบวก; NP = ผลลบไมชดเจน; PN = ผลบวกไมชดเจน; X = Test kit เสอมคณภาพ

สรปผลการทดสอบ ผานเกณฑ ไมผานเกณฑ

ผท�าการทดสอบ ....................................................................

(..................................................................)

ผตรวจสอบ ...............................................................................

(............................................................................)

30

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

การทดสอบคณภาพของชดทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ(ระหวางใชงาน)

ประกอบดวย

๑. ทดสอบ ปสสาวะทไมมสารเสพตด ( Negative urine) จ�านวนอยางนอย ๓ ชด

๒. ทดสอบ ปสสาวะทมสารเสพตดหรอสารเมตาบอไลต (สารควบคมคณภาพ)

ระดบความเขมขน – ๕๐% ของคา cut off จ�านวน อยางนอย ๑๐ ชด

๓. ทดสอบ ปสสาวะทมสารเสพตดหรอสารเมตาบอไลต (สารควบคมคณภาพ)

ระดบความเขมขน + ๕๐% ของคา cut off จ�านวน อยางนอย ๑๐ ชด

สารทใชทดสอบจำานวนชดทดสอบทใช

(ชด)เกณฑการยอมรบ

ปสสาวะทไมมสารเสพตด (Negative urine)

๓ ใหผลลบ รอยละ ๑๐๐

ปสสาวะทมสารเสพตดหรอสารเมตาบอไลต (สารควบคมคณภาพ) ระดบความเขมขน – ๕๐% ของคา cut off

๑๐ ใหผลลบ รอยละ ๑๐๐

ปสสาวะทมสารเสพตดหรอสารเมตาบอไลต (สารควบคมคณภาพ) ระดบความเขมขน + ๕๐% ของคา cut off

๑๐ ใหผลบวก รอยละ ๑๐๐

31

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ตวอยาง รหสเอกสาร… … … … ..

แบบบนทกการทดสอบคณภาพของชดทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ (ระหวางใชงาน)

ชนดชดทดสอบ ..........................................................

วนททดสอบ

รายละเอยดชดทดสอบ Lot No. /

วนผลต/วนหมดอาย

รายละเอยด สารควบคมคณภาพ

ผลการทดสอบ

ผทดสอบ ผตรวสอบหมายเหต

32

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ตวอยาง รหสเอกสาร… … … … ..

แบบบนทกการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ

ว/ด/ป ชอ/รหส ชนดสารเสพตดรายละเอยดชดทดสอบ

ผลการทดสอบ ผทดสอบผตรวจสอบ

หมายเหตCut off รนทผลต วนสนอาย

33

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ตวอยาง รหสเอกสาร… … … … ..

แบบบนทกการทำาลายตวอยางสารเสพตดในปสสาวะ

ลำาดบท ชอ/รหส วนทรบตวอยาง วนทรายงานผลทดสอบ หมายเหต

ผขออนมต ..................................................วนท ..........................ผอนมต ................................................วนท ................................

ผทาลาย .......................................................วนท ..........................ผควบคม.............................................วนท ................................

34

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ตวอยาง

รายงานผลการทดสอบเบองตนสารเสพตดในปสสาวะ-------------------------------------------------------------------------------------------

ชอ - ทอยหนวยงาน

35

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ตวอยาง

รายงานผลการทดสอบยนยนสารเสพตดในปสสาวะ

36

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

37

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

หนา ๑๑ เลม ๑๓๐ ตอนพเศษ ๑๔๗ ง ราชกจจานเบกษา ๒๙ ตลาคม ๒๕๕๖

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ชดทดสอบสารเสพตดเมทแอมเฟตามนในปสสาวะ

พ.ศ. ๒๕๕๖

เพอใหการควบคมเครองมอแพทยทใชตรวจสงสงตรวจจากรางกายมนษยประเภทตรวจสารเสพตดเมทแอมเฟตามนในปสสาวะเปนไปอยางมคณภาพและประสทธภาพ

อาศยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนง มาตรา ๖ (๒) (๔) (๑๓) มาตรา ๔๔ วรรคสอง และมาตรา ๔๕ วรรคสอง แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย บญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยคาแนะนาของคณะกรรมการเครองมอแพทยออกประกาศไว ดงตอไปน

ขอ ๑ ชดทดสอบสารเสพตดเมทแอมเฟตามนในปสสาวะ หมายความวา ผลตภณฑทประกอบดวยตลบทดสอบหรอแผนทดสอบสาหรบใชตรวจเบองตน (Screening test) เพอหาสารเสพตดเมทแอมเฟตามน ในปสสาวะของมนษย โดยใชหลกการอมมโนโครมาโตกราฟ (Immunochromatography) ทงน อาจมหรอไมมอปกรณอน ๆ ประกอบการใช เชน ถวยเกบปสสาวะ (urine cups) หลอดหยด (dropper) เปนตน

ขอ ๒ ใหชดทดสอบสารเสพตดเมทแอมเฟตามนในปสสาวะ เปนเครองมอแพทยทผผลตหรอผนาเขาตองแจงรายการละเอยด

ขอ ๓ ใหชดทดสอบสารเสพตดเมทแอมเฟตามนในปสสาวะ ทผลตหรอนาเขาเพอขายในประเทศ ตองมคาเกณฑตดสนผลบวก (cut - off value) ๕๐๐ นาโนกรม/มลลลตร

ขอ ๔ ชดทดสอบสารเสพตดเมทแอมเฟตามนในปสสาวะ ตองผลตโดยผผลตทไดรบการรบรองระบบคณภาพการผลตสาหรบผลตภณฑดงกลาว ตามมาตรฐานระดบประเทศหรอมาตรฐานระหวางประเทศ เชน หลกเกณฑและวธการทดในการผลต (GMP) มาตรฐานองคกรระหวางประเทศวาดวยการมาตรฐาน ๑๓๔๘๕ (ISO 13485) เปนตน

ขอ ๕ การแสดงฉลากชดทดสอบสารเสพตดเมทแอมเฟตามนในปสสาวะ ใหปฏบตดงน ๕.๑ ภาชนะบรรจชดทดสอบสารเสพตดเมทแอมเฟตามนในปสสาวะ ทขายหรอมไว

เพอขายโดยตรงตอผบรโภคภายในประเทศ ตองมฉลากเปนภาษาไทยทอานไดชดเจน ทงน จะมภาษาอนดวยกได โดยอยางนอยตองแสดงรายละเอยด ดงตอไปน

(๑) ชอผลตภณฑหรอชอการคา (๒) หลกการทางาน (๓) ชอสารเสพตดเมทแอมเฟตามน (๔) จานวนชดทดสอบทบรรจ

38

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

���� �� ���� ��� �������� ��� � ��������������� �� ������ ����

(�) ������������������� (cut - off value) (�) ���������������������������� ������������������ ����������� ������

������������������������������������ ����� �������������������� (�) ��������� ��������������� �������������� (�) ����������������������������������������������������������������������������

������� ��������������������������������� (�) ���������������� (��) ������������������������������� (��) ����� �� ���� �� ������������ ���������������� � ��� (��) ����� �� ���� �� ��������������� ���������������� � ��� (��) ������������������������������������������� ����������������� �.� ��������������������������������������������������������

������������������������������������������������������������������������������������������ ������������������������ ��������� ��������������� ����������� �����������

������ �.� (�) (�) ��� (�) ����������������������������� ��������������������������������������������

����������������� �.� (��) ��� (��) ������������������������������ ��������������������������������������������� �� ���� �� �������������������������������

�.� ����������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������� ������� ����������������������������� �������������������������� �����������

(�) ������������������������������� (�) �������������������������� (�) ��������������� ���������������� ����������������������������

������������������������������ (�) ������������������������������� (�) ����� �� ���� �� ��������������� ���������������� � ��� (�) ������������������� (cut off value) (�) ������������������������� (�) ���������������������� ������������������������ ������������������

“��������������������������”

39

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

40

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

41

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ประกาศคณะกรรมการควบคมยาเสพตดใหโทษ

เรอง กำาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการตรวจหรอทดสอบวา

บคคลหรอกลมบคคลใดมยาเสพตดใหโทษอยในรางกายหรอไม

โดยทเปนการสมควรก�าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการตรวจหรอทดสอบ

วาบคคลหรอกลมบคคลใดมยาเสพตดใหโทษอยในรางกายหรอไม เพอใหพนกงานฝาย

ปกครองหรอต�ารวจ หรอพนกงานเจาหนาทตามกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษสามารถ

ใชอ�านาจในการตรวจหรอทดสอบดงกลาว ในกรณจ�าเปนและมเหตอนควรเชอไดวาบคคล

หรอกลมบคคลใดเสพยาเสพตดใหโทษ ซงจะท�าใหการแกไขปญหาเกยวกบยาเสพตดใหโทษ

มประสทธภาพมากยงขน

อาศยอ�านาจตามความในมาตรา ๑๓ (๗) และมาตรา ๕๘/๑ วรรคสาม แหงพระราช

บญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ ซงแกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ

(ฉบบท ๕) พ.ศ. ๒๕๔๕ อนเปนพระราชบญญตทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจ�ากด

สทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๑ มาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙

มาตรา ๔๘ มาตรา ๕๐ มาตรา ๒๓๗ และมาตรา ๒๓๘ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกร

ไทยบญญตใหกระท�าไดโดยอาศยอ�านาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย คณะกรรมการควบคม

ยาเสพตดใหโทษออกประกาศไว ดงตอไปน

ขอ ๑ ในประกาศน

“การตรวจหรอทดสอบหายาเสพตดใหโทษ” หมายความวา การตรวจหรอทดสอบ

หาชนดหรอปรมาณยาเสพตดใหโทษในรางกายของบคคลหรอกลมบคคล อนเกดจากการเสพ

ยาเสพตดใหโทษในประเภท ๑ ประเภท ๒ หรอประเภท ๕ ตามกฎหมายวาดวยยาเสพตด

ใหโทษ โดยวธการทางวทยาศาสตร

“ ผมอานาจตรวจหรอทดสอบ ” หมายความวา พนกงานฝายปกครองหรอต�ารวจ

หรอพนกงานเจาหนาทตามทรฐมนตรประกาศก�าหนดใหมอ�านาจตรวจ หรอทดสอบ หรอสง

ใหรบการตรวจ หรอทดสอบหายาเสพตดใหโทษ

“ ผรบการตรวจหรอทดสอบ ” หมายความวา ผรบการตรวจหรอทดสอบหายาเสพ

ตดใหโทษ ในรางกายโดยผมอ�านาจตรวจหรอทดสอบ หรอโดยค�าสงของผมอ�านาจตรวจหรอ

ทดสอบ

42

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ขอ ๒ ในการตรวจหรอทดสอบหายาเสพตดใหโทษ ใหผมอ�านาจตรวจหรอทดสอบ

แสดงความบรสทธกอนทจะท�าการตรวจหรอทดสอบ โดยใหแสดงเอกสารเพอแสดงตนวาเปน

ผไดรบมอบหมายใหมอ�านาจหนาทในการตรวจหรอทดสอบ และแจงเหตอนควรเชออนน�ามา

ซงการตรวจหรอทดสอบดงกลาว พรอมทงแจง ใหทราบถงขนตอนการตรวจหรอทดสอบ

ขอ ๓ การตรวจหรอทดสอบหายาเสพตดใหโทษ ใหตรวจหรอทดสอบจากปสสาวะ

ของผรบการตรวจหรอทดสอบ โดยใหปฏบตตามวธการตรวจหรอทดสอบของชดน�ายาตรวจสอบ

หรอเครองมอแตละชนด

ขอ ๔ การเตรยมการในการตรวจหรอทดสอบหายาเสพตดใหโทษใหถอปฏบต ดงน

(๑) จดใหมบรเวณส�าหรบผเขารบการตรวจหรอทดสอบ เพอด�าเนนการตรวจ

หรอทดสอบหรอเกบปสสาวะภายในระยะเวลาเทาทจ�าเปนแหงกรณ เพอใหการตรวจหรอ

ทดสอบหรอเกบปสสาวะเสรจสนไปโดยเรยบรอยภายในสถานทมดชดจากบคคลภายนอก

(๒) จดใหมเจาหนาทของรฐท�าหนาทเปนผชวยในการตรวจหรอทดสอบเพอ

ใหเปนไปดวยความเรยบรอยและทนเหตการณ โดยอยภายใตการก�ากบดแลของผมอ�านาจ

ตรวจหรอทดสอบ

(๓) จดใหมอปกรณในการเกบปสสาวะ โดยใหใชขวดแกวหรอขวดพลาสตก

ปากกวางพรอมฝาปดทสะอาดและแหง มขนาดบรรจไมนอยกวา ๖๐ มลลลตร มอปกรณ

ส�าหรบผนกฝาปดภาชนะเพอปองกนการสบเปลยนตวอยาง และใหมฉลากและกระดาษกาว

เพอใชส�าหรบปดผนกขวดตวอยางปสสาวะดวย

ขอ ๕ วธเกบปสสาวะใหถอปฏบต ดงน

(๑) จดใหมผควบคมการถายปสสาวะของผรบการตรวจหรอทดสอบทกครง

ทงน เพอปองกนมใหมการกระท�าใด ๆ ทท�าใหปสสาวะนนเกดการเจอจางหรอสบเปลยน

ตวอยาง

(๒) ใหท�าบนทกขอมลเกยวกบการเกบตวอยางปสสาวะและผลการตรวจ

หรอทดสอบตามแบบ ต.๑ ต.๒ และ ต.๓ ทก�าหนดไวทายประกาศน

(๓) บนทกหมายเลขประจ�าขวด ชอ ชอสกล และอายของผรบการตรวจหรอ

ทดสอบ วน เวลา และหนวยงานทเกบตวอยาง พรอมทงลายมอชอของเจาของปสสาวะ และ

ลายมอชอของผควบคมการเกบตวอยางปสสาวะนนบนฉลากปดขวดเกบปสสาวะ

(๔) ใหขวดเกบปสสาวะแกผรบการตรวจหรอทดสอบ เพอน�าไปถายปสสาวะ

ใสขวดดงกลาว จ�านวนประมาณ ๓๐ มลลลตร

43

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

ขอ ๖ การตรวจหรอทดสอบหายาเสพตดใหโทษในเบองตน ใหผมอ�านาจตรวจหรอ

ทดสอบกระท�าตอหนาผรบการตรวจหรอทดสอบ และใหถอปฏบตโดยใชเครองมอหรอชด

น�ายาตรวจสอบของกรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข หรอหนวยงานอนของ

รฐ หรอผลตภณฑทไดรบการรบรองจากส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขอ ๗ ในกรณทตรวจหรอทดสอบในเบองตนตามขอ ๖ พบวาบคคลนนอาจเปนผ

เสพยาเสพตดใหโทษ ใหผมอ�านาจตรวจหรอทดสอบจดบนทกขอมลและรายละเอยดเกยว

กบชอ ภมล�าเนาหรอ สถานทอยทสามารถจะเรยกตวหรอออกหมายเรยกมาเพอด�าเนนคด

ไดเมอมการตรวจสอบยนยนผลแลวพบวาเปนผมยาเสพตดใหโทษในรางกาย

ขอ ๘ ในการตรวจหรอทดสอบหายาเสพตดใหโทษในเบองตนนน เมออานผลแลวใหแจงผล

การตรวจหรอทดสอบแกผรบการตรวจหรอทดสอบ โดยหามเปดเผยผลการตรวจหรอทดสอบ

แกผทไมมหนาทเกยวของ และใหเกบรกษาผลการตรวจหรอทดสอบไวเปนเอกสารลบ

ในกรณทปรากฏผลบวกตามคมอวธการตรวจหรอทดสอบของเครองมอหรอชดน�ายา

ตรวจสอบในขอ ๖ ใหผมอ�านาจตรวจหรอทดสอบหรอเจาหนาทของรฐซงท�าหนาทเปนผชวย

ทท�าการตรวจหรอทดสอบหายาเสพตดใหโทษปดขวดเกบปสสาวะทเหลอของผรบการตรวจ

หรอทดสอบนนใหสนทพรอมทงผนกปากขวดดวยแถบกาว โดยมลายมอชอของผท�าการ

ตรวจหรอทดสอบและผรบการตรวจหรอทดสอบก�ากบไว แลวใหรบจดสงขวดเกบตวอยาง

ปสสาวะดงกลาวไปยงหนวยงานใดหนวยงานหนงตามขอ ๙ โดยเรวในสภาพทแชเยน เพอตรวจ

ยนยนผล

ขอ ๙ ใหหนวยงานดงตอไปน มอ�านาจตรวจยนยนผลวาผรบการตรวจหรอทดสอบ

มยาเสพตดใหโทษอยในรางกายหรอไม

(๑) สถาบนนตเวชวทยา ส�านกงานแพทยใหญ ส�านกงานต�ารวจแหงชาต

(๒) กองพสจนหลกฐานหรอกองก�ากบการวทยาการเขต

ส�านกงานวทยาการต�ารวจ ส�านกงานต�ารวจแหงชาต

(๓) ส�านกงานคณะกรรมการปองกนและปราบปรามยาเสพตด

กระทรวงยตธรรม

(๔) ส�านกยาและวตถเสพตด หรอศนยวทยาศาสตรการแพทย

กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

44

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

(๕) สถาบนยาเสพตดธญญารกษ หรอศนยบ�าบดรกษายาเสพตด

กรมการแพทย กระทรวงสาธารณสข

(๖) โรงพยาบาลของรฐ

(๗) หนวยงานอนของรฐหรอสถาบนอนทคณะกรรมการควบคมยาเสพตด

ใหโทษก�าหนด

เมอหนวยงานตามวรรคหนงไดด�าเนนการตรวจยนยนแลว ใหถอวาบคคลหรอ

กลมบคคลนนเปนผมยาเสพตดใหโทษอยในรางกาย

ขอ ๑๐ ในกรณจ�าเปนและเพอประโยชนตอการตรวจหรอทดสอบหายาเสพตดให

โทษในรางกาย ใหผมอ�านาจตรวจหรอทดสอบสงใหผทมเหตอนควรเชอวาเสพยาเสพตดให

โทษไปรบการตรวจหรอทดสอบหายาเสพตดใหโทษ ภายใตการก�ากบดแลของผมอ�านาจ

ตรวจหรอทดสอบดงกลาว ทงน ภายในระยะเวลาและสถานททก�าหนดในค�าสง โดยค�านง

ถงความเหมาะสมและความเปนธรรมตามควรแกกรณ

ใหน�าความในขอ ๒ และขอ ๙ มาใชบงคบโดยอนโลม

ขอ ๑๑ ประกาศนใหใชบงคบตงแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๑๑ เมษายน พ.ศ. ๒๕๔๖

ภกด โพธศร

รองปลดกระทรวง ปฏบตราชการแทน

ปลดกระทรวงสาธารณสข

ประธานกรรมการควบคมยาเสพตดใหโทษ

(ประกาศในราชกจจานเบกษา เลม ๑๒๐ ตอนพเศษ ๖๐ ง วนท ๒๘ พฤษภาคม ๒๕๔๖)

45

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

46

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

47

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

48

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

49

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

50

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

รายการเอกสารวชาการขนตอนปฏบตงานและบนทกวชาการ

๑. การเขยนมาตรฐานการปฏบตงาน มรายละเอยดเชน ก�าหนด รปแบบ ขนตอน

การจดท�าเอกสาร จดเกบเอกสาร การแกไข การทบทวน ระยะเวลาในการจดเกบ การอนมต

เอกสาร เปนตน

๒. บญชรายชอเอกสาร มระบบควบคมเอกสาร มการทบทวนเอกสารใหเปนปจจบน

๓. คมอบรการลกคา ทแสดงถงขอบขายการใหบรการ ระยะเวลา เงอนไข และขอ

ก�าหนดอนๆ เชนระยะเวลาการเกบตวอยางหลงการทดสอบ ผรบบรการตองการใหทดสอบ

ซ�าตองแจงภายใน .... ......ผรบบรการตองการตวอยางคนตองแจงภายใน …….. เปนตน

๔. วธการและขนตอนปฏบตในการจดชอวสด/อปกรณ/การใชบรการภายนอก

๕. บญชรายการผจดจ�าหนายหรอผใชบรการทเปนปจจบน

๖. แบบประเมนคณภาพสนคาและการใหบรการ

๗. ก�าหนดคณลกษณะเฉพาะของวสดวทยาศาสตรซงมผลกระทบตอผลการทดสอบ

๘. วธการและขนตอนปฏบตในการคดเลอก บคลากร ใหเหมาะสมกบงาน เชน

ก�าหนดคณวฒ ขนตอนการอบรม ก�าหนดหนาทความรบผดชอบ มอบหมายงานโดยผบรหาร

หนวยงาน

๙. แผนการอบรมบคลากร รายป พรอมบนทกและประเมนผล

๑๐. วธการและขนตอนปฏบตการใชสถานทใหเหมาะสม ระเบยบปฏบตในการเขาถง

หองปฏบต ส�าหรบบคคลภายในและบคคลภายนอก มการควบคมสภาวะแวดลอมของหอง

ปฏบตการ

๑๑. วธการและขนตอนปฏบตในการใชเครองมอ เชน วธการใช ทะเบยนประวต

ทะเบยนควบคม มแผนการการดแล บ�ารงรกษาและการสอบเทยบ ก�าหนดผรบผดชอบ ผ

มสทธใชเครองมอ รวมถง แผนการรองรบเมอเกดการช�ารดไมสามารถปฏบตงานได เพอไม

กระทบตอการปฏบตงาน รวมทงมวธปฏบต เมอเครองมอไมเปนไปตามเกณฑทก�าหนด

๑๒. บนทกอณหภมหองปฏบตการ ตเยน หรอตแช พรอมก�าหนดเกณฑยอมรบ และ

ขอปฏบตไมไมเปนไปตามเกณฑทก�าหนด

๑๓. วธการและขนตอนปฏบตทแสดงรายละเอยดเกยวกบการจดการตวอยาง ตงแต

วธการเกบตวอยาง ปรมาณตวอยาง เวลาทเกบ ชนดตวอยาง วธการน�าสงตวอยาง วธการ

รบตวอยาง การปฏเสธตวอยางวธการเกบรกษาตวอยางกรณทไมสามารถตรวจทนท ตลอด

จนการท�าลายตวอยาง

51

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

๑๔. วธการและขนตอนปฏบตในการน�าสงตวอยาง

๑๕. แบบฟอรมการปฏเสธตวอยาง

๑๖. วธการและขนตอนปฏบตในการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะ เชน หลกเกณฑ

การเลอกชดทดสอบ วธด�าเนนการ การแปรผลการทดสอบ การรายงานผล

๑๗. บนทกการทดสอบทมรายละเอยดมากพอทจะสามารถสอบกลบได เชนระบ

วน เดอนป ทท�าการทดสอบ วธการทดสอบ HN ชอ-สกล เจาของตวอยาง กรณใช เครอง

Automate ในการทดสอบ ระบ รหสเครองมอ รายละเอยดของน�ายาทใชตรวจสอบเครอง

ผลการตรวจสอบเครองกอนใชงาน กรณใชชดทดสอบ ระบ ชนดของชดทดสอบเปน Strip

หรอ Cassette คา Cut off รนทผลต วนทผลต วนหมดอาย ผผลต เปนตน

๑๘. วธการและขนตอนปฏบตในการควบคมคณภาพภายใน ( Internal Quality

Control, IQC ) และควบคมคณภาพภายนอก ( External Quality Assessment ) ระบถง

วธการและขนตอนการด�าเนนงาน การประเมนผล และการด�าเนนการเมอผลการประเมน

คณภาพไมเปนไปตามมาตรฐานทก�าหนด และการด�าเนนการเมอผลการประเมนคณภาพ

ไมเปนไปตามมาตรฐานทก�าหนด

๑๙. แผนและผลการควบคมคณภาพภายในและควบคมภาพภายนอก

๒๐. วธการและขนตอนปฏบตในการสงตอตวอยาง ซงระบหองปฏบตการทสงตอ

และเงอนไขของการสงตอเชน เพอตรวจยนยน กรณเจาของปสสาวะปฏเสธผลการทดสอบ

หรอกรณทตองด�าเนนคดตามกฎหมาย และตองแจงใหผรบบรการทราบ มบญชรายชอหอง

ปฏบตการทสงตอ

๒๑. วธการและขนตอนการปฏบตในการออกรายงานผลการทดสอบ ทชดเจนไม

คลมเครอ

๒๒. กรณใชระบบเอกสารผานระบบสารสนเทศ ตองมวธการและขนตอนปฏบต ใน

การปฏบต ทแสดงถงการเขาถง การแกไข การรกษาความปลอดภย การส�ารองขอมล ตลอด

จนการท�าลายขอมล

52

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

กตตกรรมประกาศ

คณะผจดท�าขอขอบคณ ผใหความคดเหนในเอกสารฉบบรางดงน

นางสดใจ นนตารตน ศนยวทยาศาสตรการแพทยท ๑ เชยงใหม

นางสาวจราภรณ อ�าพนธ ศนยวทยาศาสตรการแพทยท ๒ พษณโลก

นายราเมศ กรณย ศนยวทยาศาสตรการแพทยท ๓ นครสวรรค

นายประเสรฐ หรญณรงคชย ศนยวทยาศาสตรการแพทยท ๕ สมทรสงคราม

นายณฐพล ไชยศรหา ศนยวทยาศาสตรการแพทยท ๖ ชลบร

นางวาทณ ดรบญลน ศนยวทยาศาสตรการแพทยท ๗ ขอนแกน

นางสาวชลพร จนทรเสนา ศนยวทยาศาสตรการแพทยท ๘ อดรธาน

นายพฒนศกด เพมพน ศนยวทยาศาสตรการแพทยท ๙ นครราชสมา

นางโชตกา องอาจณรงค ศนยวทยาศาสตรการแพทยท ๑๐ อบลราชธาน

นางแฉลม ชนะคช ศนยวทยาศาสตรการแพทยท ๑๑ สราษฎรธาน

นางสาวกรรณการ คมข�า ศนยวทยาศาสตรการแพทยท ๑๑/๑ ภเกต

นางสาวจตรพร เชอชวยช ศนยวทยาศาสตรการแพทยท ๑๒ สงขลา

นางสาวศรนยา ฤทธเนยม ศนยวทยาศาสตรการแพทยท ๑๒/๑ ตรง

53

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

บนทก

54

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

บนทก

55

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย

บนทก

56

คมอการทดสอบสารเสพตดในปสสาวะกรมวทยาศาสตรการแพทย