การขออนญาตผลต ผลตภณฑสมนไพร

กลมงานคมครองผบรโภคฯ

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสมทรปราการ

โทร. 0-23895980 ตอ 106, 107, 109

ล าดบขนตอนการขออนญาตผลต ผลตภณฑสมนไพร

1. ยนแปลนแผนผงสถานทผลตผลตภณฑสมนไพร ทกองผลตภณฑสมนไพรส านกงานคณะกรรมการ อาหารและยา

2. ไดรบอนมตแปลนกอนด าเนนการจดสรางตามแปลน 3. ตรวจสอบการตงชอสถานทกบเจาหนาท 4. จดเตรยมเอกสารประกอบการอนญาตและกรอกรายละเอยดลงในเอกสารใหครบถวน 5. จดเตรยมสถานท และปายตางๆใหเรยบรอย 6. ยนเอกสารขออนญาต 7. ตดตอเจาหนาทเพอท าการนดหมายตรวจสอบสถานท 8. เจาหนาทตรวจสอบสถานทตามวนนดหมาย 9. เจาหนาทแจงผลการตรวจสอบสถานท

กรณ ผาน : ใหรอรบใบอนญาตภายใน 7 วนท าการ (หามด าเนนการกอนไดรบใบอนญาต) ไมผาน : แกไขจดบกพรองใหเรยบรอยและปฏบตตามค าแนะน าของพนกงานเจาหนาท สงผลการแกไขใหพนกงานเจาหนาทตรวจสอบ

การจดเตรยมสถานทผลตผลตภณฑสมนไพร

(อางองตามพรบ.ยา)

ตามประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรองการพจารณารบรองแปลนแผนผงสถานทผลตยาแผนโบราณ ลงวนท 24 ธนวาคม 2555 ใหสถานทผลตยาแผนโบราณแบงกนหองและพนทบรเวณตางๆดงน

1. หองเปลยนเสอผาชาย หญง 2. หองชงวตถดบ 3. หองสมวตถดบ 4. หองผสมยาแตละรปแบบของยา 5. หองบรรจยาใสภาชนะบรรจแตละรปแบบของยา 6. หองกก/เกบยาระหวางผลต 7. หองควบคมคณภาพยาในระหวางผลต 8. หองลาง/ท าความสะอาดอปกรณการผลต 9. หองเกบอปกรณการผลตทสะอาดแลว 10. หองลาง/ท าความสะอาดวสดส าหรบบรรจยา 11. หองเกบวสดส าหรบบรรจยาทสะอาดแลว 12. หองเกบอปกรณส าหรบท าความสะอาด 13. หองลางท าความสะอาดวตถดบ 14. หองอบวตถดบ 15. หองบดวตถดบ 16. หองหรอบรเวณบรรจหบหอ 17. หองกก/เกบวตถดบ 18. หองกก/เกบวสดส าหรบบรรจ 19. หองกก/เกบยาส าเรจรป 20. หองหรอบรเวณเกบยาคน/ยาหรอวสดทไมไดมาตรฐาน 21. หองหรอบรเวณเกบตวอยางยาส าหรบอางอง/ยาส าหรบทดสอบความคงสภาพ 22. หองทดสอบคณภาพยา/วสดส าหรบบรรจ 23. หองเครองมอส าหรบทดสอบคณภาพยา/วสดส าหรบบรรจ 24. สถานทเกบวตถไวไฟ 25. หองน า/หองสวม 26. หองหรอบรเวณอนๆตามความจ าเปน ทงนขนอยกบขนตอนและกระบวนการของการผลตยาแตละแหง

ตวอยางแบบปาย

ปายประเภทราน

ปายวทยฐานะ

ตารางสรป การจดท าปาย

ขอความทแสดงในปาย สพน สตวอกษร ขนาดปาย ความสงตวอกษร

ตามประเภทการขออนญาต

- สถานทผลตผลตภณฑสมนไพร

- สถานทน าเขาผลตภณฑสมนไพร

- สถานทขายผลตภณฑสมนไพร

เขยว ขาว ตามความ

เหมาะสม

ไมต ากวา 3 ซม.

ค าน าหนา ชอตว ชอสกล วทยฐานะ เขยว ขาว ตามความ

เหมาะสม

ไมต ากวา 3 ซม.

ปายชอหองตางๆ ไดแก หองผลตยา

หองบรรจยา หองเกบยาส าเรจรป

หองเกบวตถดบ ฯลฯ

เขยว ขาว มองเหนไดชดเจน ไมต ากวา 3 ซม.

ปายชอราน - - มองเหนไดชดเจน -

ปายแสดงเลขทบาน - - มองเหนไดชดเจน -

หมายเหต ชองทมเครองหมาย (-) หมายความวา ตองจดใหมปายแสดงแตไมก าหนดขนาดและส

สถานทผลตผลตภณฑสมนไพร

นางสาวขวญเอย ขวญมา บ.ภ.

Rev.00 (20/10/2563)

แบบตรวจสอบเอกสารค าขอและบนทกขอบกพรอง

กรณการขอใบอนญาตสถานทผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร (ขอใหม)

******ตองน าเอกสารนและใบรบค าขอ แนบมาพรอมการแกไขขอบกพรอง (ถาม) ในครงตอไป******

ส าหรบผประกอบการ ส าหรบเจาหนาท ขนตอนท 1 ตรวจสอบชองทางการยน ดรายละเอยดเพมทเวบไซตกองผลตภณฑสมนไพร กรณสถานทตงอยใน เขตกรงเทพมหานคร ยน ท กองผลตภณฑสมนไพร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กรณสถานทตงอยใน เขตตางจงหวด ยน ท กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ส านกงานสาธารณสขจงหวด

ขนตอนท 2 กรอกรายละเอยดขอมลเบองตน ชอ-สกล ผยนค าขอ (กรณยนดวยตนเอง).................................................................................. .............................. ชอ-สกล ผรบมอบอ านาจ (กรณมอบอ านาจใหผอน)...................................................................... ......................... โทรศพท............................................E-mail…………………………………………………………………………........................ ชอสถานทผลต/น าเขา/ขาย………………………………………………………………………………………………..…..................... เลขทใบอนญาตผลต/น าเขา/ขาย......................................................................................................... ................... ขนตอนท 3 ผยนค าขอตองจดเรยงเอกสารตามบญชรายการเอกสารขางลางนและตรวจสอบตนเอง โดยท าเครองหมาย √ กรณครบถวนตามขอก าหนด หรอท าเครองหมาย × กรณไมครบถวน หรอท าเครองหมาย - กรณไมจ าเปนตองม

ขนตอนท 1 ตรวจสอบเอกสาร (ตามรายละเอยดการตรวจสอบเอกสาร)

ท รายละเอยดการตรวจสอบเอกสาร ผยนค าขอตรวจสอบ

เจาหนาทตรวจสอบ

บนทกขอบกพรอง

1. เอกสารของผขออนญาต 1.1 1) ค าขอรบใบอนญาต ผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร (แบบ สมพ. 1) จ านวน 1 ฉบบ

2) ใบปะหนา

1.2 เอกสารของผรบอนญาต O บคคลธรรมดา (สญชาตไทย) 1) ส าเนาใบทะเบยนการคาหรอใบทะเบยนพาณชย 2) ส าเนาบตรประจ าตวประชาชน 3) ส าเนาทะเบยนบาน

O นตบคคล (สญชาตไทย) 1) ส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคล โดยตองมครบทกหนา มวตถประสงคเกยวกบการผลต/น าเขา/ขายผลตภณฑสมนไพร และคดลอกส าเนาจากกระทรวงพาณชยไวไมเกน 6 เดอน 2) ส าเนาหนงสอบญชรายชอผถอหน (บอจ.5) โดยตองมครบทกหนาและคดลอกส าเนาจากกระทรวงพาณชยไวไมเกน 6 เดอน (ยกเวนหางหนสวนจ ากด/หางหนสวนสามญจะไมมเอกสารน)

O บคคลธรรมดา (สญชาตอน ๆ) 1) ส าเนาหนงสอเดนทาง (Passport) 2) ใบส าคญถนทอย 3) O ใบอนญาตท างาน (Work Permit) หรอ O ใบอนญาตประกอบธรกจตามบญชสาม (14) หรอ (15) หรอ O หนงสอรบรองตามกฎหมายวาดวยการประกอบธรกจของคนตางดาว

O นตบคคล (สญชาตอน ๆ) O กรณจดทะเบยนในไทย 1) ส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคล โดยตองมครบทกหนา มวตถประสงคเกยวกบการผลต/น าเขา/ขายผลตภณฑสมนไพร และคดลอกส าเนาจากกระทรวงพาณชยไวไมเกน 6 เดอน 2) ส าเนาหนงสอบญชรายชอผถอหน (บอจ.5) โดยตองมครบทกหนาและคดลอกส าเนาจาก

Rev.00 (20/10/2563)

กระทรวงพาณชยไวไมเกน 6 เดอน ท รายละเอยดการตรวจสอบเอกสาร ผยนค าขอ

ตรวจสอบ เจาหนาทตรวจสอบ

บนทกขอบกพรอง

3) ใบอนญาตประกอบธรกจตามบญชสาม (14) หรอ (15) หรอ 4) หนงสอรบรองตามกฎหมายวาดวยการประกอบธรกจของคนตางดาว O กรณไมจดทะเบยนในไทย – แนบเอกสารหลกฐานอน ๆ ทเกยวของ

2 ขอมลผไดรบมอบหมายหรอแตงตงใหด าเนนการหรอด าเนนกจการเกยวกบใบอนญาต (ผด าเนนกจการ) - เฉพาะกรณนตบคคล 2.1 ส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผด าเนนกจการ 2.2 ส าเนาทะเบยนบานของผด าเนนกจการ 2.3 หนงสอมอบอ านาจและแตงตงผด าเนนกจการ O กรณผไดรบมอบหมายหรอแตงตงใหด าเนนการหรอด าเนนกจการเปนบคคลตางดาว ระบ

1) ส าเนาหนงสอเดนทาง (Passport) 2) O ใบส าคญถนทอย/ใบอนญาตท างาน (Work Permit) หรอ O ใบอนญาตประกอบธรกจตามบญชสาม (14) หรอ (15) หรอ O หนงสอรบรองตามกฎหมายวาดวยการประกอบธรกจของคนตางดาว

2.4 ใบรบรองแพทยตวจรงของผขอด าเนนกจการ (ตองไมเกน 3 เดอน) พรอมระบ 5 โรคตองหามเปน ของผรบอนญาตเกยวกบยา ดงตอไปน (1) โรคเรอน (2) วณโรคในระยะอนตราย (3) โรคเทาชางในระยะปรากฏอาการเปนทรงเกยจแกสงคม (4) โรคตดยาเสพตดใหโทษอยางรายแรง (5) โรคพษสราเรอรง

3 เอกสารทเกยวของของสถานทผลต/น าเขา/ขายผลตภณฑสมนไพร และสถานทเกบ(ถาม) ดงตอไปนอยางละ 1 ฉบบ 3.1 แผนททตงและพกดของสถานทผลต น าเขา หรอขาย และสถานทเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร

(ถาม) และสงปลกสรางบรเวณใกลเคยง โดยแสดงชอถนนและจดสงเกตของสถานทขออนญาต เชน หนวยราชการ วด โรงเรยน เปนตน

3.2 แบบแปลนแผนผงสงปลกสรางภายในบรเวณสถานทผลต น าเขา หรอขาย และสถานทเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร

3.3 เอกสารทเกยวของของสถานท ดงตอไปน อยางละ 1 ฉบบ 1) เอกสารแสดงกรรมสทธหรอสทธครอบครองของผขออนญาตในสถานทผลต น าเขา หรอขาย

ผลตภณฑสมนไพร (ส าเนาทะเบยนบานของสถานทตง)

2) กรณทผขอรบอนญาตไมไดเปนเจาของกรรมสทธ ใชเอกสาร ดงน O (1) ส าเนาทะเบยนบานของสถานทผลต/น าเขา/ขายผลตภณฑสมนไพร และ O (2) หนงสอยนยอมใหใชสถานท (ฉบบจรง) หรอ ส าเนาสญญาเชาสถานท หมายเหต ใชเอกสารเพมเตม ตามกรณ ดงตอไปน O (1) กรณผยนยอมใหใชสถานทหรอผใหเชาเปนบคคลธรรมดา ใหแนบส าเนาบตรประจ าตวประชาชน และเซนตรบรองส าเนาถกตอง O (2) กรณผยนยอมใหใชสถานทหรอผใหเชาเปนนตบคคล ใหแนบหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคล พรอมส าเนาบตรประชาชนกรรมการผมอ านาจตามหนงสอรบรองบรษท และเซนตรบรองส าเนาถกตอง O (3) กรณนามสกลเดยวกนหรอสามภรรยาจดทะเบยนสมรสถกตองตามกฎหมาย ตองมหนงสอยนยอมใหใชสถานท (ฉบบจรง) พรอมส าเนาบตรประชาชนผยนยอมใหใชสถานท และเซนตรบรองส าเนาถกตอง (กรณสามภรรยาเพมเอกสารส าเนาทะเบยนสมรส)

3) กรณทะเบยนบานไมมผอยอาศย (ทะเบยนบานลอย) ใชเอกสารอยางใดอยางหนง ดงน O ส าเนาสญญาซอขาย สงปลกสราง/ O ส าเนาใบอนญาตกอสราง/ O ส าเนาเอกสารอางกรรมสทธ เชน ใบเสรจช าระคาน า คาไฟ

3.4 ภาพถาย (ภาพส) จ านวน 1 ฉบบ (ตามแบบฟอรมรปภาพทก าหนด)- แสดงใหเหนภาพลกษณะของอาคารสถานท พนทและเครองมอ/อปกรณตาง ๆ ทงภายใน-ภายนอกอาคาร หมายเหต รปถาย อดจากรานอดรป หรอใชกระดาษโฟโต 4*6 นว เทานน

Rev.00 (20/10/2563)

หมายเหต (เอกสารทเปนส าเนาทงหมดตองลงลายมอชอรบรองส าเนาถกตอง)

ส าหรบผประกอบการ ส าหรบเจาหนาท ขนตอนท 4 ลงลายมอชอรบทราบผลการรบค าขอ ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก) ลงชอ.......................................................... ...........(ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ) (.................................... ............................... ) วนท........................................................... .. รบทราบขอบกพรองและจะแกไขใหแลวเสรจภายใน…....วนท าการ นบแตวนถดจากวนทรบค าขอ (ถาม) ลงชอ.....................................................................( ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ) (...................................................................) วนท.............................................................

ขนตอนท 2 สรปผลการรบค าขอ ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก) รบค าขอเพราะเอกสารครบถวน รบค าขอแตมเงอนไข เพราะเอกสารไมครบถวน พบขอบกพรองตามทระบขางตน ตองแกไขใหแลวเสรจภายใน…....วนท าการ นบแตวนถดจากวนทรบค าขอ หากพนก าหนดจะยกเลกและสงคนค าขอตอไป ลงชอ...................................... .................เจาหนาทตรวจสอบเบองตน วนท......................................................... ลงชอ...................................... .................เจาหนาทผพจารณา วนท.........................................................

ท รายละเอยดการตรวจสอบเอกสาร ผยนค าขอ

ตรวจสอบ เจาหนาทตรวจสอบ

บนทกขอบกพรอง

3.5 กรณ ขอใบอนญาตผลตฯ มเอกสารเพมเตม ดงตอไปน 3.5.1 ส าเนาแบบแปลนทไดรบการอนมตแลวจาก อย. 3.5.2 บนทกผลการตรวจสถานท 3.5.3 รายการเกยวกบระบบการก าจดน าเสย การก าจดสงปฏกลและมลฝอย ระบบควบคมอากาศ

ระบบน าทใชในการผลต (เฉพาะกรณขออนญาตประกอบกจการผลตผลตภณฑสมนไพร)

4 เอกสารของผมหนาทปฏบตการ 4.1 ค ารบรองผมหนาทปฏบตการ (แบบ สมพ.4) *ตองมาแสดงตนและรบรองตอหนาเจาหนาท 4.2 สญญาระหวางผขออนญาตและผมหนาทปฏบตการ จ านวน 3 ชด 4.3 ใบรบรองแพทย ฉบบจรง ของผอนญาต (ตองไมเกน 3 เดอน)

พรอมระบ 5 โรคตองหามเปน ของผรบอนญาตเกยวกบผลตภณฑสมนไพร ดงตอไปน (1) โรคเรอน (2) วณโรคในระยะอนตราย (3) โรคเทาชางในระยะปรากฏอาการเปนทรงเกยจแกสงคม (4) โรคตดยาเสพตดใหโทษอยางรายแรง (5) โรคพษสราเรอรง

4.4 ส าเนาใบประกอบวชาชพ หรอส าเนาใบประกอบโรคศลปะ หรอปรญญาบตร 4.5 ส าเนาการผานอบรมหลกสตรจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 4.6 ส าเนาบตรประชาชนของผมหนาทปฏบตการ 4.7 ส าเนาทะเบยนบานของผมหนาทปฏบตการ 4.8 ใหเพมรป ผมหนาทปฏบตการ 1 ชด

ถายผมหนาทปฏบตการตวจรง กบ ปายผมหนาทปฏบตการทซอตรงกน ในสถานทจรงทไดรบอนญาต** (อดกระดาษโฟโต จากรานอดรป ขนาด 4*6นว)

5. หนงสอมอบอ านาจทวไป (กรณผรบอนญาต/ผด าเนนกจการไมไดมายนเอกสารดวยตวเอง) จ านวน 1 ฉบบ โดยตองระบอ านาจใหชดเจน เชน มอบใหยนค าขอ/แกไขเพมเตม/ลงชอรบทราบขอบกพรอง และตดอากรแสตมป 30 บาท ตอผรบมอบอ านาจ 1 คน

O 1) กรณผมอบอ านาจเปนบคคลธรรมดา ยนหนงสอมอบอ านาจฉบบจรงและ ตองแนบส าเนาบตรประชาชนผมอบอ านาจและส าเนาบตรประชาชนผรบมอบอ านาจ

O 2) กรณผมอบอ านาจเปนนตบคคล ยนหนงสอมอบอ านาจฉบบจรงและ จ านวนผมอบอ านาจตองครบถวนตามหนงสอรบรองการจดทะเบยน และตองแนบหนงสอรบรองของนตบคคล พรอมส าเนาบตรประชาชนกรรมการผมอ านาจลงนามตามหนงสอรบรองของนตบคคลและส าเนาบตรประชาชนผรบมอบอ านาจ

Rev.00 (20/10/2563)

ครงท 2 (การแกไขขอบกพรอง) ขาพเจาไดยนเอกสารแกไขขอบกพรอง จ านวน.............รายการ ตามทระบในบนทกขอบกพรองแลว ลงชอ.....................................................................( ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ) (...................................................................) วนท.............................................................

ครงท 2 (การแกไขขอบกพรอง) แกไขขอบกพรอง

ลงชอ....................................................... เจาหนาทผพจารณา วนท.........................................................

รบค าขอ ลงชอ.....................................................................( ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ) (...................................................................) วนท.............................................................

สงคนค าขอ ขอสงคนค าขอและเอกสารประกอบทงหมด เนองจาก

ไมมาแกไขขอบกพรองภายในระยะเวลาทก าหนด

การแกไขขอบกพรอง ไมครบถวน ทานมสทธยนค าขอใหมโดยจดเตรยมเอกสารใหครบถวนและสอดคลองเปนไปตามกฎหมาย หรอจะอทธรณการคนค าขอครงนกได ขอใหยนค าอทธรณเปนหนงสอตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ได ภายใน 15 วนท าการ นบแตวนทไดรบแจง ลงชอ....................................................... เจาหนาทผพจารณา วนท.........................................................

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสมทรปราการ

วนท............เดอน...........................................พ.ศ..............

เรอง ขออนญาต.............................................................

เรยน นายแพทยสาธารณสขจงหวดสมทรปราการ

ขาพเจา............................................................................อยบานเลขท....................................หมท...................

ถนน...........................................ต าบล..........................................อ าเภอ......................................จงหวด.....................................

ยนขออนญาตตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ ของสถานทประกอบการประเภท O ผลต O ขาย O น าเขา

ผลตภณฑสมนไพร ชอ.......................................................................................ตงอยเลขท.................................หมท.................

ถนน................................................ซอย.........................................ต าบล.........................................อ าเภอ......................................

จงหวดสมทรปราการ โทรศพท................................................โดยมผมหนาทปฏบตการ ชอ..........................................................

ใบอนญาตประกอบโรคศลปะ เลขท.......................................แผน.............................................สาขา..............................................

ลงวนท....................เดอน............................................พ.ศ......................

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณาอนญาตดวย จะเปนพระคณ

ลงชอ..................................................................

(……………………………………………………….….)

ผยนค าขออนญาต

กลมงานคมครองผบรโภคฯ เลขทรบ........................................ วน เดอน ป.................................. นดตรวจ....................................... ลงชอผรบ.....................................

- 2 -

1) เรยน นายแพทยสาธารณสขจงหวดสมทรปราการ ( ) เหนควรอนญาตตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ ( ) เหนควรสงเรองใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาด าเนนการตอไป ( ) เหนควรตรวจสถานท ในวนท...................................................................

โดย. 1. ....................................................................................................

2. ...................................................................................................

3. ...................................................................................................

......................................................................

( )

ผด ำเนนกำร

2) เรยน นายแพทยสาธารณสขจงหวดสมทรปราการ ไดด าเนนการเรยบรอยแลว และเปนอ านาจของนายแพทยสาธารณสขจงหวดสมทรปราการ ตาม ( ) พระราชบญญตพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๔ ( ) ค าสงจงหวดสมทรปราการท ๔๖๐ /๒๕๖๓ ขอ ๑ และขอ ๒ ( ) ค าสงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ท …………………………………………… เหนควร...................................................................................

...................................................................... ( )

ผด ำเนนกำร

สวนนส าหรบเจาหนาท

คำขอรบใบอนญาต ผลต นำเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร

คำขออนญาต ผลตผลตภณฑสมนไพร

นำเขาผลตภณฑสมนไพร ขายผลตภณฑสมนไพร เขยนท…………………...…………….…………… วนท….…….เดอน……….....……………พ.ศ. …….………

๑. ขอมลผขออนญาต ขาพเจา (ชอบคคล/นตบคคล) ………………………………..…..........................……………………………………………………..อาย.…..…………………………………………………......…ป สญชาต…….…....…………………………………………………............. เลขประจำตวประชาชน .......................................................................................................................................... หรอเลขทะเบยนนตบคคล...................................................................................................... ................................. ทอยเลขท…………………..……...................………………หมบาน/อาคาร……..…............................................................ หมท……………....ตรอก/ซอย…………..........……….…..ถนน……………….....…………………..……..……….……………………ตำบล/แขวง……….……………………....……......………….อำเภอ/เขต…………………………………………..…..………….........จงหวด...................................................... ......……รหสไปรษณย…...………….…......โทรสาร.............................. โทรศพท……………….….……..………...........................E-mail………………....................................….….……................. กรณผขออนญาตเปนบคคลตางดาว ระบ บคคลธรรมดา หนงสอเดนทางเลขท........................................................ .........วนหมดอาย………………......................................... ใบสำคญถนทอยเลขท…………………………………......…….............ออกให ณ วนท………………...................…………….. ใบอนญาตทำงานเลขท…………………………………………...............วนหมดอาย…………………………………..................... หรอใบอนญาตประกอบธรกจตามบญชสาม (๑๔) หรอ (๑๕) ตามกฎหมายวาดวยการประกอบธรกจของคนตางดาวเลขท……………………………………………………….…........ออกให ณ วนท……………………………………………................... หรอหนงสอรบรองตามกฎหมายวาดวยการประกอบธรกจของคนตางดาวเลขท………………………….……………........ออกให ณ วนท………………………............................................................................................................................. นตบคคลตางดาว ใบอนญาตประกอบธรกจตามบญชสาม (๑๔) หรอ (๑๕) ตามกฎหมายวาดวยการประกอบธรกจของคนตางดาวเลขท……………………………………………………….…........ออกให ณ วนท……………………………………………................... หรอหนงสอรบรองตามกฎหมายวาดวยการประกอบธรกจของคนตางดาวเลขท………………………….……………........ออกให ณ วนท………………………..................................................................................................................... ........

๒. ขอมลผไดรบมอบหมายหรอแตงตงใหดำเนนการหรอดำเนนกจการเกยวกบใบอนญาต ชอผดำเนนกจการ…………………………….…………...…………........................................................................................ อาย.….……..ป สญชาต……..…………….....เลขประจำตวประชาชน............................................................................

เลขรบท……………………….........

วนท…………………………............

(สำหรบเจาหนาทเปนผกรอก)

แบบ สมพ. 1

-2-

ทอยตามทะเบยนบาน อยเลขท……………..……....…หมบาน/อาคาร……………………………………………….... หมท…………………....……ตรอก/ซอย…………..............……….….……………ถนน……………..……..……….………………… ตำบล/แขวง……….……………………....……......………….อำเภอ/เขต…………………………………………..…..………….........จงหวด............................................................……รหสไปรษณย…...………….…......โทรสาร.............................. โทรศพท……………….….……..………...........................E-mail………………....................................….….……............

ทอยทสามารถตดตอได (ใชทอยเดยวกนกบทอยตามทะเบยนบาน) (เฉพาะกรณทอยไมใชทอยเดยวกนกบทะเบยนบาน) อยเลขท…………………..……......................………………หมบาน/อาคาร……..…............................................................ หมท……………....ตรอก/ซอย…………........................ถนน……………….....…………………..……..……….……………………ตำบล/แขวง……….……………………....……......………….อำเภอ/เขต…………………………………………..…..………….........จงหวด............................................................……รหสไปรษณย…...………….…......โทรสาร.............................. โทรศพท……………….….……..………...........................E-mail………………....................................….….……............... กรณผไดรบมอบหมายหรอแตงตงใหดำเนนการหรอดำเนนกจการเปนบคคลตางดาว ระบ หนงสอเดนทางเลขท........................................................ .........วนหมดอาย………………......................................... ใบอนญาตทำงานเลขท…………………………………………...............วนหมดอาย………………………………….....................

๓. ขอมลสถานทผลต นำเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร สถานทประกอบธรกจชอ……..………………………………………………...…………………………………................................. เลขรหสประจำบาน.....................................อยเลขท………............หมบาน/อาคาร……..…..................................... หมท……………....ตรอก/ซอย…………........................ถนน……………….....…………………..……..……….……………………ตำบล/แขวง……….……………………....……......………….อำเภอ/เขต…………………………………………..…..………….........จงหวด............................................................……รหสไปรษณย…...………….…......โทรสาร.............................. โทรศพท……………….….……..……….............................E-mail………………....................................….….……............... เวลาทำการ................................................................................………………....…......................………....................... สถานทเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร (ถาม) ชอ....................................................................................................... เลขรหสประจำบาน.....................................อยเลขท………............หมบาน/อาคาร……..…....................................... หมท……………....ตรอก/ซอย…………........................ถนน……………….....…………………..……..……….……………………ตำบล/แขวง……….……………………....……......………….อำเภอ/เขต…………………………………………..…..………….........จงหวด............................................................……รหสไปรษณย…...………….…......โทรสาร.............................. โทรศพท……………….….……..……….............................E-mail………………....................................….….……...............

(ถามมากกวาหนงแหงใหแจงเพมเตมไวทายคำขอนจนครบ) ๔. ขอมลผมหนาทปฏบตการในสถานทผลต นำเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร

๔.๑ กรณผประกอบวชาชพ/ผประกอบโรคศลปะ ชอ……………………………….………………......................... ใบอนญาตประกอบวชาชพ/โรคศลปะเลขท…….………………………….…………...................................................หรอ กรณทไมใชผประกอบวชาชพหรอผประกอบโรคศลปะ ใหระบคณวฒ..............................................สาขา........................................................................................................................................................................

4.2 ผานการอบรมหลกสตรจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา โปรดระบชอหลกสตร............................................................................................... วนทอบรม .............................................................................

(ถามมากกวาหนงคนใหแจงเพมเตมไวทายคำขอนจนครบ)

-3-

เปนผมหนาทปฏบตการตาม มาตรา 31 มาตรา 32 มาตรา 33 แหง พ.ร.บ.ผลตภณฑสมนไพร พ.ศ.๒๕๖๒ ขาพเจาขอรบรองวา ขาพเจา มคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๙ แหง พ.ร.บ. ผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ และไดแนบหลกฐาน ดงตอไปน

(๑) เอกสารแสดงคณสมบตของผขออนญาตตามมาตรา ๑๙ และผมหนาทปฏบตการตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดตามมาตรา ๖ (๑๓)

(๑.๑) สำเนาใบสำคญถนทอย (กรณบคคลตางดาวเปนผขออนญาต) (๑.๒) เอกสารแสดงการเปนเจาของกจการ (๑.๓) ใบรบรองของผประกอบวชาชพเวชกรรม ซงรบรองวาผขออนญาตไมเปนโรคตาม

มาตรา 19 (8) แหงพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ (๑.๔) สญญาระหวางผขออนญาตและผประกอบวชาชพ ผประกอบโรคศลปะ หรอ

ผประกอบอาชพ ซงรบเปนผมหนาทปฏบตการของผขออนญาต (๑.๕) สำเนาใบประกอบวชาชพ ใบประกอบโรคศลปะ หรอปรญญาบตรของผประกอบ

วชาชพ ผประกอบโรคศลปะ หรอผประกอบอาชพทกคน ซงรบเปนผมหนาทปฏบตการของผขออนญาต หรอสำเนาการผานอบรมหลกสตรจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

(๑.๖) คำรบรองของผมหนาทปฏบตการตามแบบ สมพ. 4 (๒) หนงสอแสดงวาผขออนญาตเปนผแทนนตบคคลหรอเปนผมอำนาจทำการแทนนตบคคล

ในกรณทนตบคคลเปนผขอรบอนญาต (๓) แผนททตงและพกดของสถานทผลต นำเขา หรอขาย และสถานทเกบรกษาผลตภณฑ

สมนไพรทมลกษณะตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดตามมาตรา ๖ (๑๐) และ สงปลกสรางทอยในบรเวณใกลเคยงโดยรอบของสถานทนน

(๔) แบบแปลนแผนผงสงปลกสรางภายในบรเวณสถานทผลต นำเขา หรอขาย และสถานทเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร

(๕) เอกสารแสดงกรรมสทธหรอสทธครอบครองของผขออนญาตในสถานทผลต นำเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร ในกรณท ผ ขออนญาตมไดเปนเจาของสถานทดงกลาว ใหแนบหนงสอแสดงความยนยอมของเจาของสถานทนนดวย

(๖) รายการเกยวกบระบบการกำจดนำเสย การกำจดสงปฏกลและมลฝอย ระบบควบคมอากาศ ระบบนำทใชในการผลตเฉพาะกรณขออนญาตประกอบกจการผลตผลตภณฑสมนไพร

(๗) หนงสอใหความยนยอมตามทสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (8) เอกสารหลกฐานอน ๆ ทเกยวของ (ถาม)

ลายมอชอ………......…...………..................…..ผขอรบใบอนญาต

(………....................……………......…) ตวบรรจง

หมายเหต: ใสเครองหมาย ✓ ในชอง หนาขอความทตองการ

-4-

รายการผลตภณฑสมนไพรทขออนญาต ผลต นำเขา หรอขาย

คำขออนญาต ประเภท ผลต นำเขา ขาย

รายการของผลตภณฑสมนไพรทขออนญาต

รายการ ผลต นำเขา ขาย

1. ยาแผนไทย / ยาตามองคความรการแพทยทางเลอก

1.1 รปแบบของเหลวสำหรบใชภายนอก

1.2 รปแบบของเหลวสำหรบใชภายใน

1.3 รปแบบกงแขง (ครม/ขผง/......................)

1.4 รปแบบผง

1.5 รปแบบถงชง ซองชง

1.6 รปแบบเมด

1.7 รปแบบแคปซลแขง

1.8 รปแบบแคปซลออน

1.9 รปแบบลกกลอน

1.10 รปแบบอนๆ (โปรดระบลกษณะ..........................................)

1.11 เพอการแบงบรรจผลตภณฑเทานน (ระบรายการยาทแบงบรรจ............................)

2. ยาพฒนาจากสมนไพร

2.1 รปแบบของเหลวสำหรบใชภายนอก

2.2 รปแบบของเหลวสำหรบใชภายใน

2.3 รปแบบกงแขง (ครม/ขผง/.....................)

2.4 รปแบบผง

2.5 รปแบบถงชง ซองชง

2.6 รปแบบเมด

2.7 รปแบบแคปซลแขง

2.8 รปแบบแคปซลออน

2.9 รปแบบลกกลอน

2.10 รปแบบอนๆ (โปรดระบลกษณะ.......... .......................................................................)

-5-

รายการ ผลต นำเขา ขาย

2.11 เพอการแบงบรรจผลตภณฑเทานน (ระบรายการยาทแบงบรรจ............................)

2.12 ระบรายการ

.........................................................................

3. ผลตภณฑสมนไพรเพอสขภาพ (ระบรายการ) ......................................................................... ......................................................................... ......................................................................... ......................................................................... ......................................................................... ......................................................................... ........................................................................ ........................................................................ ......................................................................... ........................................................................ ........................................................................

4. วตถทมงหมายสำหรบใชเปนสวนผสมในการผลตผลตภณฑสมนไพร (ระบรายการ)

4.1 สารสกดสมนไพร 4.1.1 สารสกดทเปนนำหรอแอลกอฮอล (ระบรายการ) .................................................. 4.1.2 สารสกดทซงไมใชนำหรอแอลกอฮอล (ระบรายการ) ..................................................

4.2 วตถทใชกรรมวธแบบสเปรยดราย (Spray Dry) หรอ ฟรซดราย (Freeze Dry)

4.3 อนๆ (ระบรายการ) .................................

หนงสอมอบอ ำนำจและแตงตงผด ำเนนกจกำร ตดอากร แสตมป 30 บาท

เขยน …….…………..................………………………….. วนท ………… เดอน ………………………. พ.ศ…….….

โดยหนงสอฉบบน ขาพเจา ……………………………………................................……………………………........................………..... (ชอและประเภทนตบคคล) ส านกงานแหงใหญ ตงอยเลขท …………...….................................................................................................…. ตรอก/ซอย ………………....................................…….… ถนน ………...........................................…..…………….. หมท ……........................….. ต าบล/แขวง ………………...............................….....….. อ าเภอ/เขต ………….................................……. จงหวด .................................………. โดยม ……………........................................................................................…...........................………………………………………………………….…

(ชอกรรมการทมอ านาจลงนามผกพนบรษท)

เปนผมอ านาจจดการแทนนตบคคล ปรากฏตามหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคล กระทรวงพาณชย ทะเบยนนตบคคลเลขท ……………...............................................................…… ลงวนท ……..........................................................………… ขอมอบอ านาจและแตงตงให ……………..................................................................................................………..........................………………

(ชอผทบรษทประสงคจะใหถอใบอนญาต)

เปนผด าเนนกจการและมอ านาจกระท าการแทนขาพเจาในการทจะตองปฏบตใหเปนไปตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. 2562 ประจ าสถานท O ผลตผลตภณฑสมนไพร O น าเขาผลตภณฑสมนไพร O ขายผลตภณฑสมนไพร (ชอสถานทประกอบธรกจ) …………….……….....................…………….........................................................................................................… ตงอยเลขท …………...…................................................. ตรอก/ซอย ………………............................ ถนน ………........................…………….. หมท ......... ต าบล/แขวง ………………............................ อ าเภอ/เขต …………................................. จงหวด ....................................………. ทงนโดยให …………….……….....................…………….....................................................................… เปนผลงลายมอชอในค ารอง ค าใหการ (ชอผทบรษทประสงคจะใหถอใบอนญาต)

หนงสอชแจง และลงนามในเอกสารทงปวงทเกยวกบการขออนญาต การรบใบอนญาต การตอใบอนญาต ลงนามเปนผยนค าขอตออายใบอนญาต การแกไขเปลยนแปลงใบอนญาต แกไขตดทอนเพมเตมเอกสารเหลานน รบรองเอกสารตาง ๆ รบทราบค าสงทางราชการ และกจการอนใดทกประการเกยวกบการประกอบธรกจเกยวกบผลตภณฑสมนไพร ส าหรบใบอนญาตดงกลาวขางตน

การใดทผด าเนนกจการและผรบมอบอ านาจดงกลาวไดกระท าไป ภายใตขอบเขตแหงการมอบอ านาจน ขาพเจา

ขอรบผดชอบและมผลผกพนขาพเจาทกประการ ทงนตงแตวนท ………………..................................................................................………

ประทบตราส าคญ

ของบรษท

ลงชอ ………………………...................…………... ผมอบอ านาจและแตงตง (…………………………….................…….) ผด าเนนกจการ

ลงชอ ………………………...................…………... ผมอบอ านาจและแตงตง (…………………………….................…….) ผด าเนนกจการ

ลงชอ ………………………...................…………... ผรบมอบอ านาจ (…………………………….................…….)

ลงชอ ………………………...................…………... พยาน (…………………………….................…….)

ลงชอ ………………………...................…………... พยาน (…………………………….................…….)

กรรมการ บรษทผมอ านาจลงนามผกพน

หมายเหต : ใหแนบหนงสอรบรองการจดทะเบยนแสดงชอผมอ านาจลงนามผกพนบรษทฉบบลาสดดวย Rev.00 (16/10/2563)

หนงสอมอบอ ำนำจ เขยน

วนท เดอน พ.ศ.

โดยหนงสอฉบบน ขาพเจา (ชอบคคล) ในนามของ (ชอสถานทประกอบการ) ส านกงานแหงใหญตงอยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท ต าบล/แขวง อ าเภอ/เขต จงหวด ใบอนญาต ผลตผลตภณฑสมนไพร ขายผลตภณฑสมนไพร น าเขาผลตภณฑสมนไพร เลขท โดยม เปนผมอ านาจจดการแทนนตบคคล ปรากฏตามหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคล

กระทรวงพาณชย ทะเบยนนตบคคล เลขท เมอวนท เปนผมอ านาจจดการ ปรากฏตามใบทะเบยนพาณชย กระทรวงพาณชย

ท เมอวนท (อน ๆ) เปนผมอ านาจจดการ

ท เมอวนท ขอมอบอ านาจและแตงตงให เปนผมอ านาจในการยนค าขอเกยวกบ

การยนค าขอรบใบอนญาตสถานทผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร (สมพ.1) การยนค าขอแกไขรายการในใบอนญาตฯ (สมพ.3) การยนค าขอตออายใบอนญาตฯ (สมพ.5) การยนค าขอใบแทนใบอนญาตฯ (สมพ.6) การยนค าขอโอนใบอนญาตฯ (สมพ.7)

การยนค าขอหนงสอรบรองสถานท (Certificate)

อน ๆ ............................................................................................................................................................................................................................ ................ ............................................................................................................................................................................................................................

พรอมทงแกไข ตดทอน เอกสาร ตลอดจนรบทราบค าสงของราชการ และเปนผตดตอขอรบใบอนญาต/ใบส าคญตาง ๆ เกยวกบผลตภณฑสมนไพร รวมถงการจายช าระคาธรรมเนยมตาง ๆ เกยวกบเอกสารดงกลาวทก าหนดไวตามกฎหมาย

การใดทผรบมอบอ านาจดงกลาวไดกระท าไปภายใตขอบเขตแหงการมอบอ านาจน ขาพเจาขอรบผดชอบและมผลผกพนขาพเจาทกประการ หนงสอมอบอ านาจฉบบนเปนการมอบอ านาจใหเฉพาะคราว เพอด าเนนการใดตามทระบไวขางตนเทานน

ทงนตงแตวนท ถงวนท .

ลงชอ ผมอบอ านาจ ( )

ลงชอ ผมอบอ านาจ ( )

ลงชอ ผรบมอบอ านาจ ( )

ลงชอ พยาน ( )

ลงชอ พยาน ( )

ตดอากร แสตมป 30 บาท

ประทบตราส าคญ ของบรษท

(เชน สหกรณฯ/มลนธ/วสาหกจชมชน) ฯลฯ)

หมายเหต 1. กรณผมอบอ านาจเปนนตบคคล ผมอบอ านาจตองครบถวนตามหนงสอ

รบรองจดทะเบยนนตบคคล เชน กรรมการสองคนลงลายมอชอและประทบตราส าคญของบรษท เปนตน และตองแนบหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลมาดวย

2. กรณตองการยกเลกการมอบอ านาจ ใหผมอบอ านาจแจงเปนลายลกษณอกษร เพอเปนหลกฐานน าขอมลของผรบมอบอ านาจออกจากระบบ

Rev.00 (16/10/2563)

แผนท แผนผง และแบบรปภาพ ของสถานทผลต ขอใหม/ยายสถานทผลต/เพมหมวดทผลต

ภาพถาย ประกอบการพจารณาอนญาต

1. ภาพลกษณะของอาคารสถานททขออนญาต (ดานหนาอาคาร)

2. ดานหนาสถานท (1. ภาพปายชอสถานทประกอบธรกจ (ชอราน), 2. ภาพเลขทตงของสถานทประกอบธรกจ)

...............................................................................................................................................

( ).................................................................................................................

➢ ถายรปภายนอกอาคาร ใหเหนภาพรวมของสถานท / ใหเหนครบทกชน

ขอรบรองวาถายจากสถานทจรง .........................................................

➢ ปายชอสถานท/เลขทตง

- ถายรปบรเวณหนาสถานทใหเหนปายชอ พรอมทงเลขทตงสถานทใหชดเจนจากภายนอกอาคาร

- ปายชอสถานท รวมถงเลขทตง ตองเปนปายถาวร แนหนา ไมสามารถเคลอนยายหรอช ารดไดงาย

Rev.00 (16/10/2563)

ขอรบรองวาถายจากสถานทจรง .........................................................

ภาพถาย ประกอบการพจารณาอนญาต

3. ประตทางเขาพนทสวนผลต

4. ภาพอปกรณทใชในการผลต จ าแนกตามรปแบบของหมวด

...............................................................................................................................................

( ).................................................................................................................

ขอรบรองวาถายจากสถานทจรง .........................................................

➢ ถายรปใหเหนทางเดนเขา ดานหนาตอถงพนทสวนผลต

➢ ถายรปหนาหองผลตแตละหองทมอปกรณผลตทเกยวของกบสถานท

(ถายภาพขณะปดประตหอง)

➢ ถายรปหนาหองผลตแตละหองทมอปกรณผลตทเกยวของกบสถานท

(ถายภาพขณะเปดประตหอง ใหเหนประต และอปกรณผลตทอยภายใน)

➢ ถายรปใหเหนภาพของอปกรณการผลตทเกยวของแตละอปกรณ

➢ มมากกวา 1 รปไดทงนเพอความชดเจนวา มเครองมอ / อปกรณทเพยงพอเหมาะสมทจะ

รบโอนยาย การผลต หรอเพมหมวดการผลตนน ๆ ได

ภาพถาย ประกอบการพจารณาอนญาต

5. ปายซงแสดงวาเปนสถานทผลตผลตภณฑสมนไพร และปายผมหนาทปฏบตการ

...............................................................................................................................................

( ).................................................................................................................

ขอรบรองวาถายจากสถานทจรง .........................................................

➢ ลกษณะ ส และขนาดของปายตามทก าหนดตามคมอค าแนะน า

แผนท แผนผง ประกอบการพจารณาอนญาต

...............................................................................................................................................

( ).................................................................................................................

ขอรบรองวาเขยนจากสถานทจรง

.........................................................

แบบ สมพ. 4

คำรบรองของผมหนาทปฏบตการ

เขยนท……………………………….............…………… วนท….…….เดอน………..……………พ.ศ. …….………

ขาพเจา ………………………………………………..…….……อาย.............ป สญชาต……..……………………..…..… อยเลขท…………………..…….....................………......หมบาน/อาคาร……..…......................................................... ... หมท……………....ตรอก/ซอย…………........…..........ถนน……………..….....…………………..……..……….……………………ตำบล/แขวง……….…………………....……......………..อำเภอ/เขต……………………………………………..…..………….........จงหวด............................................................……รหสไปรษณย…...………….…......โทรสาร................................... โทรศพท……………….………..……….........................E-mail………………....................................….….……... .............. ขอใหคำรบรองตอพนกงานเจาหนาทวา

๑. ขาพเจาเปน ผประกอบวชาชพหรอ ผประกอบโรคศลปะ สาขา……….……..…………………. ใบอนญาตท.........................................ออกให ณ วนท.................เดอน.............................พ.ศ. .. .......................

กรณไมใชผประกอบวชาชพหรอผประกอบโรคศลปะ ขาพเจาจบการศกษาคณวฒ............................... ..................................................สาขา.................................................................................พ.ศ. ..........................

กรณผานการอบรมหลกสตรจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา โปรดระบชอหลกสตร........................................................................................... วนทอบรม .............................................................................

ปจจบน ขาพเจาเปนผมหนาทปฏบตการตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ จำนวน...................แหง ไดแก

(1) เปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา.....................แหงพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. 2562 ของ....................................................................................................................... ......(ชอสถานทประกอบธรกจ) อยเลขท…………………..……..................………………หมบาน/อาคาร……..…............................................................ หมท…………...…....ตรอก/ซอย…………......................ถนน……………….....…………………...........……..……….…......... ตำบล/แขวง……………...................................………..…………อำเภอ/เขต….……………….......….………….………......... จงหวด…..……...................................................……………….รหสไปรษณย………..…..…............................….......... โทรศพท…….……...................................….........……............เวลาทำการ.…….…....................................................

(๒) เปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา.....................แหงพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. 2562 ของ.......................................................................................................................... ...(ชอสถานทประกอบธรกจ) อยเลขท…………………..……..................………………หมบาน/อาคาร……..…............................................................ หมท…………...…....ตรอก/ซอย…………......................ถนน……………….....…………………...........……..……….…......... ตำบล/แขวง…………….....……..............................…..…………อำเภอ/เขต….……………….......….………….………......... จงหวด…..……...................................................……………….รหสไปรษณย………..…..…............................….......... โทรศพท…….……...................................….........……............เวลาทำการ.…….…....................................................

(กรณเปนผมหนาทปฏบตการมากกวาสองแหงใหแจงเพมเตมไวทายแบบคำรบรองนจนครบถวน)

๒. ขาพเจาขอรบรองวา ขาพเจามไดเปนผมหนาทปฏบตการของสถานทผลต นำเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรหลายแหงในเวลาเดยวกน และไมไดเปนผมหนาทปฏบตการตามกฎหมายอนในเวลาเดยวกนกบทยนคำขอเปนผมหนาทปฏบตการตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒

-2-

๓. ขณะนขาพเจา ไมไดรบราชการหรอทำงานประจำอยแหงใด รบราชการหรอทำงานประจำอยท................................................................

เวลาทำการ...................................................................................................................... ............... 5. ขาพเจาจะเปนผมหนาทปฏบตการประจำ ณ สถานทประกอบธรกจชอ........................................ .............................................................................................................................................................................. อยเลขท…………………..……..................………………หมบาน/อาคาร……..…............................................................ หมท…………...…....ตรอก/ซอย…………......................ถนน……………….....…………………...........……..……….…......... ตำบล/แขวง…………….....………................................…………อำเภอ/เขต….……………….......….………….………......... จงหวด…..……...................................................……………….รหสไปรษณย………..…..…............................….......... โทรศพท…….……...................................….........……............เวลาทำการ.…….….................................................... ขาพเจาทราบดวาหากคำรบรองทขาพเจาใหเปนเทจ ขาพเจาอาจถกดำเนนคดฐานแจงความเทจตอเจาพนกงาน คำรบรองนทำตอผอนญาต และไดแนบหลกฐานมาดวย คอ

(1) สำเนาใบประกอบวชาชพ ใบประกอบโรคศลปะ ปรญญาบตร หรอสำเนาการผานอบรมหลกสตรจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

(2) ใบรบรองของผประกอบวชาชพเวชกรรม ซงรบรองวาผมหนาทปฏบตการไมเปนโรคตามมาตรา 19 (5) แหงพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. 2562

(3) เอกสารหลกฐานอน ๆ ทเกยวของ (ถาม)

(ลายมอชอ) …………..…….….….……..……....…...ผใหคำรบรอง

(.....................................................) ตวบรรจง (ลายมอชอ) ……………….….….……..……….........พนกงานเจาหนาท

(.....................................................) ตวบรรจง

สญญาระหวางผรบอนญาตกบผมหนาทปฏบตการ

ตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. 2562

เขยนท.............................................................................. วนท.............เดอน.................................พ.ศ.....................

สญญาระหวาง.........................................................................................................................................ผรบอนญาต โดยม.................................................................................................................................................................ผด าเนนกจการ สถานทประกอบธรกจตงอยเลขท.............................ซอย.............. ............................ถนน.........................................หมท.......แขวง/ต าบล...........................................เขต/อ าเภอ.................................................จงหวด..................................................... ซงตอไปนในสญญานเรยกวา “ผรบอนญาต” ฝายหนงกบ ..................................................................................................................................................................ผมหนาทปฏบตการ ( ) ผประกอบโรคศลปะ แผน....................................................สาขา...................................................................................... ( ) ผประกอบวชาชพ................................................................ชน......................ใบอนญาตเลขท........................................... ( ) กรณอน ๆ (ใหระบคณวฒ)............................................................................................................... .................................. ซงตอไปนในสญญานเรยกวา “ผมหนาทปฏบตการ” อกฝายหนง ทงสองฝายไดตกลงท าสญญานเพอปฏบตงานตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. 2562 รวมกนโดยมขอความดงตอไปน 1. ผรบอนญาตยนยอมและตกลงใหผมหนาทปฏบตการเขาปฏบตหนาท ณ.............................................................. ของผรบอนญาตเพอปฏบตการตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. 2562 ตงแตวนทท าสญญาเปนตนไป 2. ผมหนาทปฏบตการยนยอมรบปฏบตหนาทตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. 2562 ในหนาททก าหนดไวตามขอ 1. ของสญญานทกประการ 3. ผรบอนญาตยนยอมจายคาเงนทดแทนเปนรายเดอนใหผมหนาทปฏบตการ เดอนละ....................................บาท (................................................................ ................) ภายในวนสนเดอนปฏทนทก ๆ เดอน 4. หนงสอสญญานมอายสญญา จนถงวนท........................................................................../จนกวาจะยกเลกสญญา

5. หากคสญญาฝายหนงฝายใดบอกเลกสญญานกอนครบก าหนดตามขอ 4. ตองแจงเปนลายลกษณอกษรใหอกฝายหนงทราบลวงหนาไมนอยกวา.............วน และตองแจงใหกองผลตภณฑสมนไพรทราบตามกฎหมายดวย

6. หากตองมการแกไขเปลยนแปลงเกยวกบการปฏบตหนาททผมหนาทปฏบตการท าอย เพอใหการปฏบตการไดเปนไปโดยถกตองตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. 2562 และกฎกระทรวงซงออกตามความในพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพรฉบบดงกลาว ผรบอนญาตยนยอมปฏบตตามค าแนะน าของผมหนาทปฏบตการทกประการ

/7. ภาษ...

Rev.00 (16/10/2563)

-2-

7. ภาษเงนไดทจะตองเสยตามกฎหมาย ผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการตกลงกนวา.................................................................... ............................................................ เปนผเสย

8. หากปรากฏวา คสญญาฝายหนงฝายใดไมปฏบตตามสญญานแมแตขอหนงขอใด สญญานเปนอนเลกกนทนท โดยคสญญาไมตองปฏบตตามขอ 5. และคสญญามสทธจะฟองรองเรยกคาเสยหายไดตามกฎหมาย หากมการฟองรองกนขน ทงสองฝายตกลงกนวาฝายทผดสญญาจะตองเปนผชดใชคาใชจายในการฟองรอง เชน คาทนายและคาธรรมเนยมศาล หรออน ๆ เปนตน

9. สญญานท าขนเปนสามฉบบมขอความตรงกน คสญญาตางยดถอไวคนละหนงฉบบและมอบใหกองผลตภณฑสมนไพร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเกบไวเปนหลกฐานหนงฉบบ

คสญญาทงสองฝายตางเขาใจขอความในสญญานดแลว จงไดลงชอไวเปนส าคญตอหนาพยาน

ลงชอ.................................................................. ผรบอนญาต

(………….............………………….................…)

ลงชอ..................................................................ผมหนาทปฏบตการ

(………….............………………….................…)

ลงชอ.................................................................. พยาน

(………….............………………….................…)

ลงชอ.................................................................. พยาน

(………….............………………….................…)

Rev.00 (16/10/2563)

บนทกการตรวจสถานทผลตผลตภณฑสมนไพร

อาศยอ านาจตามความในมาตรา 78 แหงพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ และมาตรา ๘๒ แหงพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ พนกงานเจาหนาท

ประกอบดวย ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ .............................................................................................................................................................................. ไดท าการตรวจสถานทผลตผลตภณฑสมนไพร ชอสถานท…………………………………………………………………………………………………………………………………………....เลขท........................หมท..........................ตรอก/ซอย......................................ถนน.............................................แขวง/ต าบล...............................................เขต/อ าเภอ......................................จงหวด........................................ชอผขออนญาต......................................................................................................................................................ชอผด าเนนกจการ..................................................................................................................................................สถานทใกลเคยง........................................เขตสถานต ารวจ.................................โทร............................................ซงขออนญาต.........................................................................................................................................................เมอวนท.................................................เวลา....................................................น. ผลการตรวจสถานทปรากฏวา 1. ลกษณะทวไปของสถานททขออนญาต

1.1 ท าเลทตง……………………………..................................................................................................... ............ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 1.2 โครงสรางอาคาร………………………………………………………………………………………………………..……………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 1.3 วธการระบายน าทง…………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 1.4 การก าจดสงปฏกล................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 2. การจดสถานท จดสถานทผลตผลตภณฑสมนไพร ไดตามแปลนดงน

หองเกบวตถดบ ขนาด………………………………………………………………………………………………… หองผลตยา ขนาด.............................................................................................................. หองบรรจ ขนาด.............................................................................................................. หองเกบยาบรรจเสรจ ขนาด………………………………………………………………………………………………… หองอนๆ ถาม……………………………………………………………………………………………………

3. จดหาอปกรณส าหรบใชในการผลตอยางพยงพอ ดงน (ระบจ านวนแรงมาดวย) ถาม ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... .................................................

จดใหมหองน า เปนสดสวนแยกจากสถานทผลตผลตภณฑสมนไพรหรอไม .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 4. รายละเอยดเกยวกบยาทผลต (ระบสตร และ วธการผลตโดยยอ) .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ระบชอสถานทบดยา ทตง เบอรโทรศพท และชอเจาของราน (กรณไดบดยาเอง) .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... จ านวนคนงาน..................................คน ชาย...........................................คน หญง...........................................คน 5. สถานทแหงนใชเปนทอยอาศยหรอไม .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 6. สถานทแหงนปจจบนไดรบอนญาตใหประกอบธรกจเกยวกบผลตภณฑสมนไพรหรอไม (ระบประเภทใบอนญาต) ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 7. อนๆ ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 8. ความเหนของพนกงานเจาหนาทผตรวจสถานท ..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

ในการตรวจครงน พนกงานเจาหนาทมไดท าใหทรพยสนทอยในสถานทนเสยหาย หรอสญหายแตอยางใด และอานใหผขออนญาต/ผรบอนญาตฟงโดยตลอดแลว และรบรองวาถกตอง จงลงลายมอชอไวเปนส าคญ

(ลงชอ).......................................................................... ผรบอนญาต/ผแทนรบอนญาต (....................................................................................)

ลงชอ.....................................................ผมหนาทปฏบตการ ลงชอ......................................พนกงานเจาหนาท ลงชอ.....................................................ผมหนาทปฏบตการ ลงชอ......................................พนกงานเจาหนาท ลงชอ.....................................................พยาน ลงชอ......................................พนกงานเจาหนาท ลงชอ.....................................................พยาน ลงชอ......................................พนกงานเจาหนาท