สํานกังานมาตรฐานผลติภณัฑอตุสาหกรรมกระทรวงอตุสาหกรรม ICS 11.040.40 ISBN 978-974-292-991-6

วัสดุที่ใสในรางกายทางศัลยกรรม :หมุดเกลียวโลหะยดึกระดกูหัวจมฐานทรงกรวยIMPLANTS FOR SURGERY-METAL BONE SCREWS WITH CONICALUNDER-SURFACE OF HEAD

มาตรฐานผลติภัณฑอตุสาหกรรมTHAI INDUSTRIAL STANDARD

มอก. 2516 2553

มอก. 2516 2553

มาตรฐานผลติภัณฑอตุสาหกรรมวัสดุที่ใสในรางกายทางศัลยกรรม :

หมุดเกลียวโลหะยดึกระดกูหัวจมฐานทรงกรวย

สํานกังานมาตรฐานผลติภณัฑอตุสาหกรรมกระทรวงอุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 6 กรุงเทพฯ 10400

โทรศัพท 0 2202 3300

ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ฉบับประกาศและงานท่ัวไป เลม 128 ตอนพิเศษ 63งวันท่ี 7 มิถุนายน พุทธศักราช 2554

(2)

ประธานกรรมการรองศาสตราจารยอติเรก จิวะพงศ ผูทรงคุณวฒุิ

กรรมการนางสาวสุมาลี พรกิจประสาน สํานกังานคณะกรรมการอาหารและยา

- คณะแพทยศาสตร โรงพยาบาลรามาธิบดีผูชวยศาสตราจารยกองเขต เหรียญสุวรรณ คณะแพทยศาสตรศริริาชพยาบาลนายสกนธ คลองบุญจิต คณะวศิวกรรมศาสตร

สถาบนัเทคโนโลยีพระจอมเกลาเจาคุณทหารลาดกระบงัพันเอกดุษฎี ทัตตานนท โรงพยาบาลพระมงกฎุเกลารองศาสตราจารยสมบูรณ บุญเกษม ราชวทิยาลัยศลัยแพทยแหงประเทศไทย

- ราชวทิยาลัยแพทยออรโธปดกิสแหงประเทศไทยนายสุกิจ หาญพานิชการ วทิยาลัยแพทยศาสตรกรงุเทพมหานครและวชริพยาบาล

- สถาบนัวจิยัโลหะและวสัด ุจฬุาลงกรณมหาวทิยาลัยนางมัลลิกา ลดาวัลย ณ อยุธยา สมาคมอตุสาหกรรมเทคโนโลยีเครือ่งมือแพทยไทย

กรรมการและเลขานุการนางสุภัทรา อดิสร สํานกังานมาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรม

คณะกรรมการวิชาการคณะที่ 646มาตรฐานวัสดุอุปกรณที่ฝงในทางศัลยกรรม

(3)

คณะกรรมการมาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรมไดพจิารณามาตรฐานนีแ้ลว เห็นสมควรเสนอรฐัมนตรปีระกาศตามมาตรา 15 แหงพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม พ.ศ. 2511

หมุดเกลียวยึดกระดูกเปนผลิตภัณฑ ท่ี ใชรวมกับแผนโลหะยึดกระดูก เพื่ อความปลอดภัยของผู ปวยและสรางความม่ันใจใหกับแพทย จึงกําหนดมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม วัสดุท่ีใสในรางกายทางศัลยกรรม :หมุดเกลียวโลหะยึดกระดูกหัวจมฐานทรงกรวย ขึ้นมาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรมนีก้ําหนดขึน้โดยใชขอมูลจากผูทํา ผูใช และเอกสารตอไปนีเ้ปนแนวทาง

ISO 9268 : 1988 Implants for surgery - Metal bone screws with conical under-surfaceof head-Dimensions

ISO 3651-2 : 1998 Determination of resistance to intergranular corrosion of stainless steels-Part 2 : Ferritic, austenitic and ferritic - austenitic (duplex) stainlesssteels-Corrosion test in media containing sulfuric acid

มอก. 1432-2553 วัสดุท่ีใสในรางกายทางศัลยกรรม : โลหะ-เหล็กกลาเหนียวไรสนิมมาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรมนีเ้ปนเลมหนึง่ในชดุมาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรม วสัดท่ีุใสในรางกายทางศลัยกรรม

มอก. 1200-2536 หมุดเกลียวเหล็กกลาไรสนิมยึดกระดกูหัวหลุมหกเหล่ียมฐานหัวจมรูปทรงกลมเกลียวอสมมาตร

มอก. 2296-2549 วสัดท่ีุใสในรางกายทางศลัยกรรม-แผนโลหะยึดกระดกู-รสํูาหรบัหมุดเกลียวท่ีมีเกลียวอสมมาตรและฐานหัวจม

มอก. 2553-2554 วสัดท่ีุใสในรางกายทางศลัยกรรม : แผนโลหะยึดกระดกูมีรแูละเบารับสําหรบัหมุดเกลียวหัวจมฐานทรงกรวย

(5)

ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับท่ี 4327 (พ.ศ. 2554)

ออกตามความในพระราชบญัญตัมิาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรมพ.ศ. 2511

เรื่อง กําหนดมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมวัสดุท่ีใสในรางกายทางศัลยกรรม : หมุดเกลียวโลหะยึดกระดูกหัวจมฐานทรงกรวย

อาศัยอํานาจตามความในมาตรา 15 แหงพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม พ.ศ. 2511รฐัมนตรวีาการกระทรวงอตุสาหกรรมออกประกาศกาํหนดมาตรฐานผลิตภณัฑอตุสาหกรรม วัสดุ ท่ีใสในรางกายทางศัลยกรรม : หมุดเกลียวโลหะยึดกระดูกหัวจมฐานทรงกรวย มาตรฐานเลขท่ี มอก.2516-2553 ไว ดังม ีรายการละเอยีดตอทายประกาศนี้

ท้ังนี้ ตั้งแตวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เปนตนไป

ประกาศ ณ วันท่ี 21 มีนาคม พ.ศ. 2554

ชัยวุฒิ บรรณวัฒน

รัฐมนตรีวาการกระทรวงอุตสาหกรรม

-1-

มอก. 2516-2553

มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม

วัสดุที่ใสในรางกายทางศัลยกรรม :

หมุดเกลียวโลหะยึดกระดูกหัวจมฐานทรงกรวย

1. ขอบขาย

1.1 มาตรฐานผลติภณัฑอตุสาหกรรมนีค้รอบคลมุหมุดเกลยีวโลหะยดึกระดกูหัวจมฐานทรงกรวย

2. บทนิยาม

ความหมายของคําทีใ่ชในมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี ้มดีงัตอไปนี้2.1 หมุดเกลียวโลหะยึดกระดูกหัวจมฐานทรงกรวย ซึ่งตอไปในมาตรฐานนี้ จะเรียกวา “หมุดเกลียว” หมายถึง

หมุดเกลียวที่มีลักษณะเปนหัวผาเดี่ยว หัวกากบาท หัวกากบาทรวมหลุมสี่แฉก หัวผาเดี่ยวรวมหลุมสี่แฉกหรือหัวหลุมส่ีแฉก ใชรวมกับแผนโลหะยึดกระดูก เพื่อยึดตรึงกระดูกใหอยูกับท่ี และสามารถฟนฟูกลับสูสภาพเดิมไดในระยะเวลาท่ีเหมาะสม ในกรณีตาง ๆ เชน กระดูกหัก แตก ราว

3. รหัสเกลียว

3.1 หมุดเกลียวมีเกลียว 2 แบบ และมีรหัสเกลียว ดังนี้3.1.1 เกลียวสมมาตร (symmetrical thread) รหัสเกลียว HC3.1.2 เกลยีวอสมมาตร (asymmetrical thread) รหัสเกลียว HD

4. วัสดุ

4.1 ตองเปนเหล็กกลาเหนียวไรสนิมทีม่ีองคประกอบทางเคมแีละโครงสรางจลุภาคเปนไปตาม มอก.14324.2 ความทนการกัดกรอน

เมื่อทดสอบตาม ISO 3651-2 แลว ชิ้นทดสอบตองไมราวหรือมีรอยกัดกรอน

-2-

มอก. 2516-2553

5. มิติและเกณฑความคลาดเคลื่อน

5.1 หมุดเกลียวแบบเกลยีวสมมาตร รหัสเกลียว HC5.1.1 มติแิละเกณฑความคลาดเคลือ่นของหมุดเกลียวหวัผาเดีย่ว (screws with single-slot drive connection)

ใหเปนไปตามรูปที่ 1 และตารางท่ี 1การทดสอบใหใชเครื่องวัดละเอียด 0.005 มิลลิเมตร หรือ 1 องศา แลวแตกรณี

รูปที่ 1 หมุดเกลียวหัวผาเดี่ยว(ขอ 5.1.1)

ตารางที่ 1 มิติของหมุดเกลียวหัวผาเดี่ยว(ขอ 5.1.1)

หนวยเปนมลิลเิมตร

เสนผานศูนยกลางระบุ c a

d1 สูงสุด องศา

ตัวอยาง

ที่แนะนํา

เชน 60๐

1) ดูตารางที่ 3

4.62 - 6.1 1.25 - 1.4 1.5 - 2 5 1.6

รหัสเกลียว 1) d2 g h r2

HC 2.9

-3-

มอก. 2516-2553

5.1.2 มติแิละเกณฑความคลาดเคลือ่นของหมดุเกลยีวหวักากบาท (screws with cruciate-slot drive connection)ใหเปนไปตามรูปที่ 2 และตารางท่ี 2การทดสอบใหใชเครื่องวัดละเอียด 0.005 มิลลิเมตร หรือ 1 องศา แลวแตกรณี

รูปที ่2 หมุดเกลียวหัวกากบาท(ขอ 5.1.2)

ตารางที ่2 มิตขิองหมุดเกลยีวหัวหลุมกากบาท(ขอ 5.1.2)

หนวยเปนมลิลเิมตร

เสนผานศูนยกลางระบุ1) c a

d1 สูงสุด องศา

ตวัอยาง

ที่แนะนํา

เชน 60๐

1) ดูตารางที่ 3

รหัสเกลียว d2 g h

1.6

r2

HC 3.5

3.9

4.2

5.8 - 6.5 1.25 - 1.4 1.5 - 2 6.35

-4-

มอก. 2516-2553

5.1.3 มิติและเกณฑความคลาดเคลื่อนของหมุดเกลียวหัวกากบาทรวมหลุมส่ีแฉก (screws with combinedcruciate-slot and cross-recessed drive connection)ใหเปนไปตามรูปที่ 3 และตารางท่ี 2การทดสอบใหใชเครื่องวัดละเอียด 0.005 มิลลิเมตร หรือ 1 องศา แลวแตกรณี

รูปที่ 3 หมุดเกลียวหัวกากบาทรวมหลมุสีแ่ฉก(ขอ 5.1.3)

-5-

มอก. 2516-2553

5.1.4 มติิและเกณฑความคลาดเคลื่อนของเกลยีวสมมาตร รหัสเกลียว HCใหเปนไปตามรูปที่ 4 และตารางท่ี 3การทดสอบใหใชเครื่องวัดละเอียด 0.005 มิลลิเมตร หรือ 1 องศา แลวแตกรณี

รูปที่ 4 รูปเกลียวสมมาตรรหสัเกลียว HC(ขอ 5.1.4)

ตารางที่ 3 มิติของเกลียวสมมาตรรหัสเกลียว HC(ขอ 5.1.4)

หนวยเปนมิลลิเมตร

P c

ต่ําสุด สูงสุด ต่ําสุด สูงสุด สูงสุด

HC 2.9 2.79 2.90 2.03 2.18 1.06

HC 3.5 3.43 3.53 2.51 2.64

HC 3.9 3.78 3.91 2.77 2.92

HC 4.2 4.09 4.22 2.95 3.25

รหัสเกลียวและเสนผาน

ศูนยกลางระบุของเกลียว

d1 d5

0.11.27

-6-

มอก. 2516-2553

5.2 หมุดเกลียวแบบเกลยีวอสมมาตร รหัสเกลียว HD5.2.1 มติิและเกณฑความคลาดเคล่ือนของหมุดเกลยีวหวัผาเดีย่วรวมหลุมส่ีแฉก (screws with combined

single-slot and cross-recessed drive connection)ใหเปนไปตามรูปที่ 5 และตารางท่ี 4การทดสอบใหใชเครื่องวัดละเอียด 0.005 มิลลิเมตร หรือ 1 องศา แลวแตกรณี

หนวยเปนมลิลเิมตร

รูปที่ 5 หมุดเกลียวหัวผาเดี่ยวรวมหลุมสี่แฉก(ขอ 5.2.1)

ตารางที่ 4 มิติของหมุดเกลียวหัวผาเดี่ยวรวมหลุมสี่แฉก(ขอ 5.2.1)

หนวยเปนมลิลเิมตร

เสนผานศูนยกลางระบุ1) c a

d1 สูงสุด องศา

ตัวอยาง

ที่แนะนํา

เชน 60๐

1) ดูตารางที่ 5

1.8 - 2.1

รหัสเกลียว d2 g h

1.6HD 4

4.5

6.75 - 7.35 1.25 - 1.4

-7-

มอก. 2516-2553

5.2.2 มติิและเกณฑความคลาดเคลือ่นของเกลียวอสมมาตร รหัสเกลียว HDใหเปนไปตามรูปที่ 6 และตารางท่ี 5การทดสอบใหใชเครื่องวัดละเอียด 0.005 มิลลิเมตร หรือ 1 องศา แลวแตกรณี

รูปที่ 6 เกลียวอสมมาตรรหัสเกลียว HD(ขอ 5.2.2)

ตารางที่ 5 มิติของเกลยีวอสมมาตรรหัสเกลียว HD(ขอ 5.2.2)

หนวยเปนมลิลเิมตร

d1 d5 e P r b

0.03 0.03 องศา องศา

HD 4 4 1.59

HD 4.5 4.5 2.1810

รหัสเกลียวและเสนผาน

ศูนยกลางระบุของเกลียว

0.12.92 45

-8-

มอก. 2516-2553

5.3 มติิและเกณฑความคลาดเคลือ่นของหมุดเกลยีวหวัหลมุส่ีแฉกใหเปนไปตามรูปที่ 7 และตารางท่ี 6การทดสอบใหใชเครื่องวัดละเอียด 0.005 มิลลิเมตร หรือ 1 องศา แลวแตกรณี

รูปที่ 7 หมุดเกลียวหัวหลุมสี่แฉก(ขอ 5.3)

ตารางที่ 6 มิติของหมดุเกลียวหัวหลุมสี่แฉก(ขอ 5.3)

หนวยเปนมิลลิเมตร

d b n

สูงสุด

5 3.8 1.4

-9-

มอก. 2516-2553

6. คุณลักษณะที่ตองการ

6.1 ลกัษณะทัว่ไปหมุดเกลียวตองปราศจากรอย แหวง หัก คดงอ หรือขอบแหลมคมการทดสอบใหทําโดยการตรวจพนิจิ

7. การบรรจุ

7.1 ใหบรรจุหมุดเกลียวในภาชนะบรรจุที่สะอาด ผนึกเรียบรอย สามารถปองกันการกระทบระหวางหมุดเกลียวและความเสยีหายทีอ่าจเกิดขึ้นในระหวางการขนสงและการเกบ็รกัษา ถาเปนกรณปีราศจากเชือ้ ภาชนะบรรจุตองสามารถรักษาสภาพปราศจากเชื้อไดตลอดระยะเวลาการเก็บ หากเปดผนึกแลวสวนที่ผนึกนั้นตองไมสามารถผนกึซ้ําไดอกี

8. เคร่ืองหมายและฉลาก

8.1 ทีภ่าชนะบรรจหุมดุเกลยีวทกุภาชนะบรรจ ุอยางนอยตองมเีลข อกัษร หรอืเครือ่งหมายแจงรายละเอยีดตอไปนี้ใหเห็นไดงาย ชัดเจน(1) คําวา “หมุดเกลียวโลหะยดึกระดกูหัวจมฐานทรงกรวย”(2) ลักษณะหวั รหัสเกลียว และมิติ(3) จาํนวน(4) ในกรณทีี่มีคําวา “ปราศจากเชื้อ” ตองระบุวิธีฆาเชื้อ และเดือนปที่หมดอายุการฆาเชื้อ(5) การเก็บรกัษา(6) หามใชเมือ่ภาชนะบรรจุชํารดุ(7) รหัสรุนทีท่ํา(8) ชื่อผูทําหรอืโรงงานที่ทํา หรือเครือ่งหมายการคาทีจ่ดทะเบียน

8.2 ทีภ่าชนะบรรจุรวมของภาชนะบรรจุหมดุเกลียว อยางนอยตองมีเลข อักษร หรือเครือ่งหมายแจงรายละเอยีดตอไปนี้ใหเหน็ไดงาย ชดัเจน(1) คําวา “หมุดเกลียวโลหะยดึกระดกูหัวจมฐานทรงกรวย”(2) ลักษณะหวั รหัสเกลียว และมิติ(3) จาํนวน(4) ในกรณทีี่มีคําวา “ปราศจากเชื้อ” ตองระบุวิธีฆาเชื้อ และเดือนปที่หมดอายุการฆาเชื้อ(5) วธิีใชและเก็บรักษา(6) คําเตอืนและขอควรระวงั(7) รหัสรุนทีท่ํา(8) ชื่อผูทําหรอืโรงงานที่ทํา หรือเครือ่งหมายการคาทีจ่ดทะเบียน

8.3 ในกรณทีีใ่ชภาษาตางประเทศดวย ตองมคีวามหมายตรงกบัภาษาไทยทีก่ําหนดไวขางตน

-10-

มอก. 2516-2553

9. การชักตัวอยางและเกณฑตัดสิน

9.1 การชักตัวอยางและเกณฑตัดสิน ใหเปนไปตามภาคผนวก ก.

-11-

มอก. 2516-2553

ภาคผนวก ก. การชกัตัวอยางและเกณฑตดัสิน

(ขอ 9.1)

ก.1 รุน ในที่นี้ หมายถึง หมุดเกลียวที่ทําจากวัสดุชนิดเดียวกัน มีลักษณะหัวและรหัสเกลียวแบบเดียวกันและเสนผ านศูนยกลางระบุของเกลียวขนาดเดียวกัน ทําโดยกรรมวิธี เดี ยวกัน ที่ ทําหรือสงมอบหรือซือ้ขายในระยะเวลาเดยีวกนั

ก.2 การชักตัวอยางและการยอมรับ ใหเปนไปตามแผนการชักตัวอยางที่กําหนดตอไปนี้ หรืออาจใชแผนการชกัตวัอยางอืน่ทีเ่ทยีบเทากนัทางวชิาการกับแผนทีก่ําหนดไว

ก.2.1 การชักตัวอยางและการยอมรับสําหรบัการทดสอบลักษณะทัว่ไป การบรรจ ุและเคร่ืองหมายและฉลากก.2.1.1 ใหชกัตัวอยางโดยวธิีสุมจากรุนเดยีวกนัตามจํานวนทีก่ําหนดในตารางที ่ก.1ก.2.1.2 จํานวนตัวอยางที่ไมเปนไปตามขอ 6.1 ขอ 7. และขอ 8. ตองไมเกินเลขจํานวนที่ยอมรับ

ทีก่ําหนดในตารางท่ี ก.1 จึงจะถอืวาหมุดเกลียวรุนนั้นเปนไปตามเกณฑทีก่ําหนด

ตารางที ่ก.1 แผนการชกัตวัอยางสําหรบัการทดสอบลกัษณะทัว่ไป การบรรจุ และเครือ่งหมายและฉลาก(ขอ ก.2.1)

ก.2.2 การชักตวัอยางและการยอมรับสําหรบัการทดสอบมติิก.2.2.1 ใหชกัตัวอยางโดยวธิีสุมจากรุนเดยีวกนัตามจํานวนทีก่ําหนดในตารางที ่ก.2ก.2.2.2 จํานวนตัวอยางที่ไมเปนไปตามขอ 5. ในแตละรายการ ตองไมเกินเลขจํานวนที่ยอมรับที่กําหนด

ในตารางที่ ก.2 จงึจะถอืวาหมุดเกลียวรุนนั้นเปนไปตามเกณฑทีก่ําหนด

ตารางที ่ก.2 แผนการชกัตวัอยางสําหรบัการทดสอบมติิ(ขอ ก.2.2)

ขนาดรุน ขนาดตัวอยาง เลขจํานวนที่ยอมรับ

หนวยภาชนะบรรจุ หนวยภาชนะบรรจุ

ไมเกิน 200 3 0

เกิน 200 13 1

ขนาดรุน ขนาดตัวอยาง เลขจํานวนที่ยอมรับ

ตัว ตัว

ไมเกิน 200 5 0

เกิน 200 20 1

-12-

มอก. 2516-2553

ก.2.3 การชักตวัอยางและการยอมรับสําหรับการทดสอบวสัดุก.2.3.1 ใหชักตัวอยางโดยวิธีสุมจากรุนเดียวกันใหน้ําหนักรวมไมนอยกวา 100 กรัม ในกรณีที่ตัวอยาง

ไมเพยีงพอ ใหชักตวัอยางจากรุนเดยีวกนัเพิม่จนไดตัวอยางเพียงพอสําหรับทดสอบก.2.3.2 ตัวอยางตองเปนไปตามขอ 4. ทุกรายการ จงึจะถอืวาหมุดเกลยีวรุนนั้นเปนไปตามเกณฑที่กําหนด

ก.3 เกณฑตดัสนิตัวอยางหมุดเกลียวตองเปนไปตามขอ ก.2.1.2 ขอ ก.2.2.2 และขอ ก.2.3.2 ทุกขอ จึงจะถือวาหมุดเกลียวรุนนัน้เปนไปตามมาตรฐานผลติภณัฑอตุสาหกรรมนี้

-13-

มอก. 2516-2553

ภาคผนวก ข. ความสมัพนัธของมาตรฐานหมดุเกลยีวยดึกระดกู แผนโลหะยดึกระดกู และอปุกรณทีเ่กีย่วของ

(ขอมูล)

มาตรฐานหมุดเกลยีวยึดกระดูก แผนโลหะยดึกระดูก และอปุกรณทีเ่ก่ียวของ แบงเปน 2 อนุกรมตามรหัสเกลยีวของ

หมดุเกลยีวคอื หมดุเกลยีวรหสัเกลยีว HA และ HB และหมุดเกลยีวรหสัเกลยีว HC และ HD

ตารางที ่ข.1 ความสมัพนัธของมาตรฐานหมดุเกลยีวยดึกระดกู แผนโลหะยดึกระดกูและอปุกรณทีเ่กีย่วของ

หมุดเกลียวยึดกระดูก

เกลียว ฐานหัวจม ลักษณะหัว

มอก. 1200

ทรงกลม

มอก. 2516

ทรงกรวย

หัวผาเด่ียว หัวกากบาท หัวส่ีแฉก

ลักษณะหัวหลุม

หัวหลุมรวม

หัวรวมแบบ หัวรวมแบบ

หัวผาเดี่ยว หัวกากบาท และส่ีแฉก และส่ีแฉก

คณุลักษณะทางกล ISO 6475 โมเมนตบิดขาด/มุมหมุน

-

แผนยึดกระดูก รแูละชองใส มอก. 2296 มอก. ... คณุลักษณะทางกล มอก. 1683 มอก. 1683 เครือ่งมือขันหรอื

คลายหมุดเกลียว

ประแจและไขควง

ISO 8319-1

ประแจหกเหล่ียม

ISO 8319-2

ไขควง

สวาน หัวเจาะ ISO 9714-1 -