การใช้วัตถุเจือปนในยาแผน...
TRANSCRIPT
-
การใช้วัตถุเจือปนในยาแผนโบราณ และ
ผลิตภณัฑ์เสริมอาหาร
-
วัตถุประสงค์
เพื่อเป็นแนวทางในการพจิารณาจ ากัด หรือห้ามการใช้
วัตถุเจือปนในยาแผนโบราณ และผลิตภณัฑ์เสริมอาหาร เพื่อ
คุ้มครองความปลอดภยัของผู้บริโภค และเอือ้ประโยชน์ในทาง
การค้าระหว่างประเทศ
-
สาระส าคัญ
ประกอบด้วย
นิยามศัพท์ต่างๆที่เกี่ยวข้อง
ลักษณะและวัตถุประสงค์การใช้วัตถุเจือปน
รายชื่อของแหล่งอ้างอิงคุณภาพหรือมาตรฐานและเงื่อนไขการใช้วัตถุเจือปน
ขัน้ตอนการพจิารณาการใช้วัตถุเจือปนในยาแผนโบราณและผลิตภณัฑ์เสริมอาหาร
รายชื่อวัตถุเจือปนที่ห้ามใช้ และที่จ ากัดการใช้
หลักเกณฑ์การประเมินความปลอดภัยของวัตถุเจือปน
-
วัตถุเจือปน หมายถึง สารใดๆ ซึ่งไม่ได้บริโภคโดยตรง หรือไม่ใช่
ส่วนประกอบหรือสารส าคัญที่ใช้เจือปนเพื่อให้ผลทัง้ในทางตรงและ
ทางอ้อมในการผลิต การเตรียม การปรับปรุงคุณภาพ การบรรจุ
การขนส่ง และการเก็บรักษา ซึ่งมีผลต่อคุณภาพหรือมาตรฐานหรือ
ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
เช่น สี วัตถุกันเสีย สารที่ช่วยในการยึดเกาะ เป็นต้น ทัง้นีไ้ม่รวมถึง
สารแต่งกลิ่นรส
-
วัตถุเจือปนตามแนวทางของอาเซียน
แบ่งเป็น 2 ประเภท ได้แก่
1. วัตถุเจือปนที่ห้ามใช้
2. วัตถุเจือปนที่จ ากัดการใช้ (ยังอยู่ระหว่างการ
พจิารณา)
-
หลักการในการพจิารณาใช้วัตถุเจือปน
การพจิารณาใช้วัตถุเจือปน ต้องค านึงถงึ
1. ความจ าเป็นในการใช้
2. ความปลอดภยัของวัตถุเจือปน
3. คุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจอืปน
-
การใช้วัตถุเจือปน
วัตถุเจือปนที่น ามาใช้ต้องไม่ก่อความเส่ียงแก่ผู้บริโภค ปริมาณที่ใช้ต้อง
ไม่เกินปริมาณสูงสุดที่ ก าหนดให้ใช้ได้ และใช้ในปริมาณเท่าที่ จ าเป็นเพ่ือ
บรรลุผลทางเทคโนโลยีในการผลิต เช่น การคงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เพิ่ม
ความสามารถในการเก็บรักษาหรือคงสภาพผลิตภัณฑ์ หรือชะลอการเน่าเสีย
ช่วยในการผลิต เตรียม บรรจุ ขนส่ง หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ โดยต้องไม่ส่งผล
ต่อธรรมชาติ ส่วนประกอบอ่ืน และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และต้องไม่ใช้วัตถุ
เจือปนเพื่อปรับปรุงคุณภาพวัตถุดบิที่ไม่ได้มาตรฐาน หรือกรรมวิธีการผลิตที่ไม่
ถูกสุขลักษณะ
-
การใช้วัตถุเจือปนตามกรรมวธีิที่ดีในการผลิต (GMP) หมายถงึ
1. ปริมาณที่ใช้ ต้องใช้เท่าที่จ าเป็นเพื่อให้เกดิผลในการผลิตตามที่ต้องการ
2. ปริมาณวัตถุเจือปนที่ใช้ต้องคงเหลืออยู่ในผลิตภณัฑ์น้อยที่สุดเท่าที่
เป็นไปได้
3. วัตถุเจือปนต้องมีคุณภาพในระดับที่ใช้เป็นอาหารหรือเภสัชภณัฑ์
เตรียมและเกบ็รักษาเช่นเดยีวกับส่วนประกอบที่เป็นอาหารหรือเภสัช
ภณัฑ์
-
วัตถุเจือปนชนิดใหม่
วัตถุเจือปนชนิดใหม่ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยตาม
หลักเกณฑ์ที่ก าหนดไว้ในหนังสือสารปรุงแต่งที่ ใช้ในผลิตภัณฑ์ยา
(Handbook of Pharmaceutical and Excipients) หรือหลักเกณฑ์การ
ประเมินความปลอดภัยวัตถุเจือปนอาหารและสารปนเป้ือนในอาหาร
ของ คณะกรรมการผู้เช่ียวชาญว่าด้วยวัตถุเจือปนอาหารขององค์การ
อาหารและเกษตร และองค์การอนามัยโลก แห่งสหประชาชาติ (EHC
70) และได้รับอนุญาตจากหน่วยงานระดับประเทศที่ รับผิดชอบก่อน
น ามาใช้
-
วัตถุเจือปนที่จ ากัดการใช้
ที่ ประ ชุมเห็นชอบราย ช่ือวัต ถุ เจือปนที่ จ า กัดการใ ช้ (Restricted Additives and Excipients) รวม 49 ชนิด แบ่งเป็น
สี 15 ชนิด
วัตถุให้ความหวานแทนน า้ตาล 6 ชนิด
วัตถุกันเสีย 7ชนิด
สารต้านอนุมูลอสิระ 9 ชนิด
วัตถุเจือปนอ่ืน 9 ชนิด
-
โพรพลิพาราเบน
โพรพลิพาราเบนเป็นวัตถุเจอืปนอาหารที่ยงัค้างพจิารณา ว่าจะห้ามใช้หรือไม่
พ.ศ. 2551 Codex ได้ห้ามใช้ โพรพลิพาราเบน ในอาหาร รวมถงึผลิตภณัฑ์
เสริมอาหารเพราะมีรายงานความไม่ปลอดภัยในสัตว์ทดลอง การบริโภคที่ต่อเน่ือง
เป็นระยะเวลานานอาจเป็นอนัตรายต่อผู้บริโภคได้
ยาแผนโบราณอนุญาตให้ใช้โพรพลิพาราเบนตามปริมาณที่ก าหนดไว้ใน
Handbook of Pharmaceutical Excipients คือ 0.01-0.02%
ส าหรับยาน า้และยาน า้แขวนตะกอน และ 0.01-0.6% ส าหรับยาทาภายนอก
-
โพรพลิพาราเบน
ที่ประชุม ATSC ครัง้ที่ 15 เหน็ชอบให้ขอข้อคดิเหน็
เพิ่มเตมิจากคณะกรรมการจดัท า Handbook of
Pharmaceutical Excipient ซึ่งยังไม่ได้ระงบัการใช้โพรพลิ
พาราเบนในยาแผนปัจจุบัน ก่อนพิจารณาจัดเป็นวัตถุเจือ
ปนที่ห้ามใช้ หรือจ ากัดการใช้
-
สตีวิออลไกลโคไซด์
ที่ประชุมอาเซียนครัง้ล่าสุด เหน็ชอบค่าปริมาณสูงสุดของ
สตวีิออลไกลโคไซด์ ที่ 2500 mg/kg เฉพาะผลิตภณัฑ์เสริม
อาหารที่ใช้เคีย้ว ตามข้อมูลจาก Codex ส่วนในรูปแบบอ่ืนๆ
นัน้ให้ขึน้อยู่ กับแต่ละประเทศก่อน จนกว่าจะมีข้อมูลการใช้
ในรูปแบบอ่ืนจาก Codex
-
รายช่ือวัตถุเจือปนที่ห้ามการใช้
วัตถุเจือปนที่ห้ามการใช้ในยาแผนโบราณและผลิตภณัฑ์เสริมอาหารมี
อยู่ 13 ชนิด ได้แก่ Malachite Green and its salts, Red 2 G, Borax,
Boric acid and derivates, Cobaltous salts, Diethylene Glycol,
Diethylpyrocarbonate, Dulcin, Formaldehyde, Formaldehyde Solution,
para-phenetolcarbamide, Potassium chlorate และ Salicylic acid and
derivates
-
รายช่ือวัตถุเจือปนที่ห้ามการใช้
Item Common name INS No./
CAS No. Synonym(s)
Reference
(Scientific rational and/or
technical reference)
1 Malachite Green and its salts WHO Food Additive Series 61, 2009 2 Red 128 WHO Food Additive Series 16 ,1980
3 Borax 1330-43-4 - Sodium biborate - Sodium tetraborate - Sodium pyroborate
No ADI Allocated (JECFA Evaluation, 1961)
IPCS INCHEM (UNEP/ILO/WHO),
Boron (EHC204,1998)
4 Boric acid and derivates No ADI Allocated (JECFA Evaluation, 1961) 5 Cobaltous salts Carcinogen Gr. 2B (IARC, 1997)
6 Diethylene Glycol - Ethyl ether of Diethylene
glycol; Eheyldiglol; Ethylene diglycol
No ADI Allocate (JECFA Evaluation, 1995)
(WHO Food Additives Series 30, 1995)
7 Diethylpyrocarbonate - Diethyl dicarbonate No Treatment Level Allocated
(WHO Food Additives Series 5, 1974)
8 Dulcin - SUCROL; VALTZIN Not to be Used
(IARC Summary & Evaluation, Volume 12, 1976)
9 Formaldehyde (WHO FOOD ADDITIVES SERIES NO. 5, 1974) 10 Formaldehyde Solution (WHO FOOD ADDITIVES SERIES 5, 1974) 11 para-phenetolcarbamide Not to be used (JECFA Evaluation, 1967) 12 Potassium chlorate Not to be Used (JECFA Evaluation, 1969) 13 Salicylic acid and derivates No ADI Allocate (JECFA Evaluation, 1961)
-
แหล่งอ้างอิง
มาตรฐานทั่วไปส าหรับการใช้วัตถุเจือปนอาหารของโคเดก็ซ์ (Codex
General Standard for Food Additives) ฉบับล่าสุด ส าหรับผลิตภณัฑ์
เสริมอาหาร หรือ
• หนังสือสารปรุงแต่งที่ใช้ในผลิตภณัฑ์ยา (Handbook of Pharmaceutical
and Excipients) หรือต ารายาที่ใช้กันทั่วไป (Official Pharmacopoeias)
เช่น ต ารายาของแต่ละประเทศ, British Pharmacopoeia, United States
Pharmacopoeia และ The Pharmacopoeia of China เป็นต้น
-
ขอบคุณค่ะ