ภำคผนวก 5 - ministry of public health documents/manuals/gl-industry... · 7.1...

5-0

คู่มือส ำหรับผู้ประกอบกำร

กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศส ำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

ภำค 2 วิธีกำรใช้งำนระบบด้ำนยำ

Guideline for Industry : User Manual of Thai FDA Skynet

Volume 2 Procedure for Medicinal Product’s System

ภำคผนวก 5 ระบบเภสัชเคมีภัณฑ์

Annex 5 Procedure for Pharmaceutical Raw Materials System

ฉบับปรับปรุงที ่A5.01.00

วันที่ 20 มีนาคม 2560

โปรดตรวจสอบรายละเอียดคูม่ือฉบับล่าสุดได้ที ่ http://www.fda.moph.go.th/sites/Drug

จัดท ำโดย งานเทคโนโลยีสารสนเทศด้านยา

กลุ่มพัฒนาระบบ ส านักยา

ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา

5-1

คู่มือส าหรับผู้ประกอบการ ภาค 2 วิธีการใช้งานระบบด้านยา ภาคผนวก 5 ระบบเภสัชเคมภีัณฑ์

สำรบัญ

ภาค 2 วิธีการใช้งานระบบด้านยา ภาคผนวก 5 ระบบเภสัชเคมีภัณฑ์

สารบัญ 5-1

ประวัติการแก้ไขภาคผนวก 5 5-2

บทที่ 1 ภาพรวมของการท างานและการเข้าใช้ระบบ 5-3

บทที่ 2 การลงทะเบียนสถานที่ผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ 5-5

บทที่ 3 การขอเลขจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ในทะเบียนต ารับยาของผู้รับอนุญาตผลิต 5-11

บทที่ 4 การขอเลขจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์แตไ่ม่มีในทะเบียนต ารับยาของผู้รับอนุญาตผลิต 5-17

บทที่ 5 การขอเลขประจ าเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ไม่เป็นสารออกฤทธิ์ในทะเบียนต ารับยาของผู้รับอนุญาตผลิต 5-21

บทที่ 6 การขอเลขประจ าเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ไม่เป็นสารออกฤทธิ์และไม่มีในทะเบียนต ารับยาของผู้รับอนุญาตผลิต 5-25

บทที่ 7 การแจ้งเพ่ิมสาร 5-30

สารเดี่ยว 5-30

สารผสม 5-34

บทที่ 8 การพิมพ์เลข15หลัก 5-38 การแก้ไขปัญหาเบื้องต้น 5-39

5-2


ประวัติกำรแก้ไขปรับปรุงภำคผนวก 5

ฉบับปรับปรุงที ่ วันที่ รายละเอียดโดยสรุป A5.01.00 20 มีนาคม 2560 ปรับปรุงคู่มือใหม่ทั้งฉบับ โดยแยกออกมาเป็นภาคผนวกของคู่มือเล่มใหญ่

5-3


บทที่ 1 ภาพรวมของการท างานและการเข้าใช้ระบบ

ขั้นตอนในการท างานกับระบบเภสัชเคมีภัณฑ์ สรุปได้ดังนี้

ท่ำนสำมำรถเข้ำสู่ระบบได้ที่ PRIVUS.FDA.MOPH.GO.TH

5-4


การเข้าสู่ระบบ

1.หน้าต่างแรกเป็นหน้า ระบบ privus.fda.moph.go.th ให้ท่านเข้าไปในส่วน ผู้ประกอบกำร

2. เมื่อเขา้มาเป็นหน้าเมนูของท่านที่มีสิทธิในการเข้าใช้ระบบ (รายละเอียดการขอเข้าใช้ระบบ โปรดศึกษาในในคู่มือภาค 1) ให้ท่านเข้า “ระบบเภสัชเคมีภัณฑ์”

5-5


บทที่ 2 การลงทะเบียนสถานที่ผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์

3.เมื่อท่านเข้ามาสู่ระบบเภสัชเคมีภัณฑ์ ทางด้านซ้ายมือจะมีเมนูลงทะเบียน สถานที่ผลิตให้ท่านเลือก 1.Certificate of GMP

3.1 เมื่อคลิกเลือกแล้วจะปรากฎหน้าจอดังภาพ ให้ท่านเลือกใบอนุญาตสถานที่ ของท่านเอง แล้ว คลิ้กค้นหา เพ่ือไปตามขั้นตอนต่อไป

http://164.115.28.129/FDA_DRUG_DEMO/DI/FRM_SEARCH_LCN.aspx?process=31

5-6


3.2 เมื่อพบข้อมูล ให้ท่านคลิ้กไปที่ เลือกข้อมูล เพ่ือเข้าไปโหลดแบบฟอร์มลงทะเบียน

3.3 จะปรากฎหน้าจอลงทะเบียนสถานที่ผลิตดังภาพ ให้ท่านท าการดาวน์โหลดค าขอ

5-7


4. เมื่อท าการดาวน์โหลดมาแล้ว เราจะได้เป็นแบบฟอร์ม ให้ท่านกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน โดยเฉพาะ ที่มีเครื่องหมาย * ใส่ไม่ครบจะด าเนินการข้ันต่อไปไม่ได้ กรอกข้อมูลครบเสร็จแล้วให้ save ไฟล์ไว้เพื่อไปท าการ อัพโหลด

4.1 บันทึกข้อมูลเรียบร้อยแล้ว กลับมาหน้าจอลงทะเบียน GMP สถานที่ผลิต ให้คลิกที่ อัพโหลดค าขอ

5-8


4.2 รายละเอียดไฟล์ที่เราบันทึกไว้ ให้อัพโหลดคือ 1.ใบค าขอ 2.ใบCER GMP 3.อ่ืน ให้ท าการ Browse ไฟล์ให้ครบถ้วน แล้วกดอัพโหลด บังคับใส่เบอร์โทรติดต่อ

4.3 ภายหลังอัพโหลด ท่านจะได้รหัสด าเนินการมา จากนั้นให้ท่านเข้าไปที่ ดูข้อมูล เพ่ือที่จะยื่นค าขอให้กับทางส านักยาพิจารณาต่อไป (ขั้นตอนนี้ ค าขอยังไม่ได้จัดส่งไปยังส านักยา)

5-9


4.4 ในขั้นตอนนี้ให้ท่านตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง โดยทางด้านซ้ายจะแสดงไฟล์ pdf ที่ท่านอัพโหลดมา ให้ท่านตรวจสอบข้อมูลว่ามีการกรอกถูกต้องครบถ้วนหรือไม่ หากครบถ้วนและถูกต้อง ให้ท่านคลิกปุ่ม ยื่นค าขอ หากมีการกรอกข้อมูลไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนให้คลิก ยกเลิก

4.5 เมื่อท าการยื่นค าขอแล้ว สถานะจะถูกเปลี่ยนเป็น ส่งเรื่องรอพิจารณา เพ่ือรอเจ้าหน้าที่ตรวจรับค าขอเพ่ือใช้ใน ท าในส่วนระบบเภสัชเคมีภัณฑ์

4.6 หากยื่นเอกสารเรียบร้อยแล้ว เจ้าหน้าที่รับค าขอแล้วสถานะถูกเปลี่ยนไปเป็น อนุมัติ

5-10


4.7 หากกรณีที่เอกสารไม่ครบหรือข้อมูลกรอกไม่ครบไม่ตามท่ีก าหนด เจ้าหน้าที่จะคืนค าขอพร้อมบอกหมายเหตุ

4.8 เมนูอ่ืนๆ เช่น ISO HACCP PO หรือ Other ท างานเหมือนกันกับ ข้อ 4.1- 4.7 แต่เมนูตามความประสงค์แต่ละเมนู

5-11


บทที่ 3 การขอเลขจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ในทะเบียนต ารับยาของผู้รับอนุญาตผลิต 5.ภายหลังเมื่อเจ้าหน้าท าการอนุมัติค าขอแล้ว หน้าจอระบบเภสัชเคมีภัณฑ์ ให้เลือกเมนู 1. เป็นสารออกฤทธิ์ตามทะเบียนต ารับยา (ผลิต) 5.1 ในหน้าจอนี้ให้ท่านเลือกใบอนุญาตสถานที่ท่านได้

ลงทะเบียน สถานที่ GMP เลือกแล้วกด ค้นหา



5-12


5.2 เมื่อพบข้อมูลของใบอนุญาต ให้ท่านคลิก เลือกข้อมูล เพ่ือเข้าสู่หน้าจอดาวน์โหลดแบบฟอร์ม

5.3 เมื่อถึงหน้าจอดังภาพ ให้ท่านกดดาวน์โหลด เพื่อกรอกแบบฟอร์ม

5-13


5.4 กรอกข้อมูลให้ครบถ้วน เมื่อกรอกข้อมูลแล้วให้ท่าน บันทึกข้อมูลเพ่ือ น าไปอัพโหลดค าขอ

5-14


5.5 กลับมาที่หน้าจอ แล้วคลิกอัพโหลด

5-15


5.6 คลิก Browse เพ่ือเรียกไฟล์ที่เราบันทึกไว้ จากนั้นคลิก อัพโหลด บังคับให้ กรอกเบอร์มือถือ

5.7 เมื่อกดอัพโหลดแล้วสามารถกดดู ข้อมูลเพ่ือที่ยื่นค าขอเพ่ือได้เลข15 หลัก

5-16


5.8 กรณี อนุมัติแล้ว ถ้าเราขอยกเลิกสารนั้น กดไปที่ ขอยกเลิก แล้วมี popupขึ้นมา ว่าท่านต้องการยกเลิกข้อมูลหรือไม่ กดOK สารนั้นก็หายไปจากหน้า จอ

5-17


บทที่ 4 การขอเลขจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์แตไ่ม่มีในทะเบียนต ารับยาของผู้รับอนุญาตผลิต 6.1 เมนู 2. เป็นสารออกฤทธิ์ที่ไม่มีในทะเบียนต ารับยา (ผลิต) แบบที2่ การท างานจะเป็นแบบเดียวกันกับเมนู 1. เป็นสารออกฤทธิ์ตามทะเบียนต ารับยา (ผลิต) โดยจะแตกต่างกันที่ไฟล์ที่ดาวน์โหลดลงมา

http://164.115.28.129/FDA_DRUG_DEMO/DI/FRM_SEARCH_LCN.aspx?process=15&lct_ida=100792&lcn_ida=38047



5-18


6.2 เมื่อท่านดาวน์โหลดเรียบร้อยแล้วให้ท่านกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน แล้วท าการบันทึกเพ่ือไปอัพโหลดในขั้นต่อไป

5-19


6.3 เมื่อบันทึกเรียบร้อยแล้ว ให้ท าการอัพโหลดเพ่ือยื่นค าขอเลข 15หลัก

6.4 อัพโหลดแล้วกดยื่นข้อมูลเพ่ือรอการพิจารณาจากเจ้าหน้าที่ อนุมัติแล้วจะได้เลข 15 หลัก

5-20


6.5 หากเจ้าหน้าที่อนุมัติแล้ว สถานะถูกเปลี่ยนเป็น อนุมัติพร้อมกับ เลข15หลัก

6.6 กรณีท่ีไม่กรอกชื่อการค้า หรือ กรอกข้อมูลไม่ครบ เจ้าหน้าที่มีการคืนค าขอพร้อมบอก เหตุผล

6.7 กรณีท่ี อนุมัติแล้ว แต่ใส่สารชื่อไม่ตรงหลังจากท่ีอนุมัติไปแล้ว มีการขอยกเลิก สารนั้นได้ ย้อนกลับไปดู ข้อ5.8

5-21


บทที่ 5 การขอเลขประจ าเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ไม่เป็นสารออกฤทธิ์ในทะเบียนต ารับยาของผู้รับอนุญาตผลิต

7.0 การขอเลขประจ าเภสัชเคมภีณัฑ์ที่ไม่เป็นสารออกฤทธ์ิในทะเบยีนต ารับยาของผู้อนุญาตผลิต อยูห่มวดข้อ3

7.1 การขอเลขประจ าเภสัชเคมภีณัฑ์ที่ไม่เป็นสารออกฤทธ์ิในทะเบยีนต ารับยาของผู้อนุญาตผลิต กดไปข้อที่3 กดโหลดค าขอ

5-22


7.2 ดาวน์โหลดฟอรม์มาแล้ว กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเพื่อท าการ อัพโหลดยื่นเอกสาร

7.3 ถึงหน้าอัพโหลดแล้ว เอาไฟลท์ี่กรอกข้อมูลไว้แล้วให้ใส่เข้าไปพรอ้มบังคับใส่เบอร์โทรติดต่อ

5-23


7.4 พออัพโหลดไปแล้ว กลับมาหน้าเมนูสถานะถูกเปลีย่นเป็นบันทึกรอส่งเรื่อง ท าการยื่นส่งเรื่องให้เข้าไปที่ ดูข้อมูล เพื่อท่ียื่นค าขอ

7.5 เข้ามาหน้าเมนูยื่นค าขอแล้ว ตรวจสอบใหเ้รียบร้อย แล้วยื่นส่งเรื่อง

5-24


7.6 ยื่นไปแล้วสถานนะก็จะเปลี่ยนไปเป็นอนุมตัิ เรียบร้อย

7.7 กรณีที่จะขอยกเลิกสารด้วยตนเองให้ย้อนกลับไปดูข้อ 5.8 ในการยกเลิกด้วยตนเอง

5-25


บทที่ 6 การขอเลขประจ าเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ไม่เป็นสารออกฤทธิ์และไม่มีในทะเบียนต ารับยาของผู้รับอนุญาตผลิต

8.0 เลือกเข้าไปหมวดที่4.ขอเลขประจ าเภสัชเคมีภณัฑ์ที่ไม่เป็นสารออกฤทธิ์แลไม่มีในทะเบียนต ารับยา

8.1 เลือกเข้ามาแล้วกด ดาวน์โหลดแบบฟอร์ม น าไปกรอกเอกสารให้ครบถ้วนเรยีบร้อย

5-26


8.2 โหลดแบบฟอร์มแล้วให้กรอกข้อมูลให้ครบถ้วยเรียบร้อยบังคับกรอกช่ือการค้าทุกครั้ง เพ่ือน าไปอัพโหลด

5-27


8.3 กรอกเสร็จแล้วเอาไปอัพโหลดค าขอพร้อมใส่เบอร์ตดิต่อให้เรียบร้อย 8.3.1

8.3.2 กรอกเบอร์โทรตดิต่อให้เรยีบร้อยกดอัพโหลด

5-28


8.4 อัพโหลดแล้วสถานะถูกเปลี่ยนเป็นบันทึกรอส่งเรื่องให้ กดไปท่ีดูข้อมูลเพื่อท าการเรื่องค าขอ

8.5 เข้าหน้าที่ยื่นค าขอให้ตรวจสอบข้อมูลให้ครบถ้วนท าการกดยื่นค าขอ

5-29


8.6 กดยื่นไปแล้วเราจะไดเ้ลข15หลัก ส่วนถ้าเรายกเลิกสารโดยสมัครใจให้ย้อนกลับไปอ่าน ข้อ5.8

5-30


บทที่ 7 การแจ้งเพ่ิมสาร

9.0 กรณีขอเพิ่มสารนั้นต้องกดเขา้ไปท่ี สารเคมีที่มสี่วนผสมของสารออกฤทธิ์ ถ้าเพิ่มสารเดี่ยวเข้าเลอืกสารเดี่ยว ถ้าเป็นสารผสมเลือกสารผสม

สารเดี่ยว 9.1 เลือกสารเดี่ยวมาแล้วให้เพิ่ม เพิ่มสาร เพื่อเข้าไปกรอกข้อมลู

5-31


9.2 พอกดเพิ่มสารเข้าไปแล้ว ให้กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนตาม ท่ีที่เราขอจดแจ้ง กรอกข้อมูลครบถ้วนแล้วกด บันทึก เพื่อท ารายการต่อไป

9.3 กดมันทึกแล้วเลื่อนหน้าต่างลงมา สารอยูใ่นประกาศกระทรวงพาณิชย ์16 รายการ บงัคบัใหเ้ลือกแลว้กด เพ่ิมขอ้มูล กดปิดหนา้ตา่งน้ีขวาบน เพื่อไปท าการยืน่ ค าขอใหเ้จา้หนา้ท่ี

5-32


9.4 กลับมาหน้าเมนูแล้ว สารที่เราบันทึกไว้จะโชว์ มาให้เราท าการกด ยืนยันเพื่อที่ ยื่นขอเพิ่มสารให้เจ้าหน้าที่

9.5 ยืนยันส่งเรื่องไปแล้ว สถานนะถูกเปลี่ยน ส่งเรื่องรอพิจารณา ระหว่างการตรวจสอบจากเจ้าหน้าที่

5-33


9.6 กรณีที่เจ้าหน้าท่ีอนุมตัิแล้ว สถานถูกเปลี่ยนเป็นอนุมัต ิ

9.7 กรณีที่กรอกข้อมูลไม่ครบ หรอืไม่ส่งไฟล์แนบ เจ้าหน้าท่ีเป็นคนตรวจสอบถ้าเอกสารไมค่รบถ้วนจะถูกคืนค าขอ พร้อมหมายเหตุ

5-34


สารผสม

9.8 การเพิ่มสารผสมนั้น กดเข้าไปที่ เพิ่มสารผสม

9.9 กดเข้ามาสารผสมแล้ว ให้กด เพิ่มสาร เพื่อเข้าไปในหน้าแบบฟอร์มกรอก

5-35


9.10 ให้กรอกข้อมูลให้เรียบร้อยแล้วกดบันทึกเพื่อไปหนา้ถัดไป

9.11 หน้าถัดมา ในดรอปดาวเลือกสารที่อยู่ในกระทรวงพาณิชย์ 16 รายการ (ถ้าใช่สาร ตาม พณ) เพิม่ข้อมูล ถัดมา ช่ือสารที่ต้องการลงไปกดค้นหา แล้วติ๊กเลือกสารแล้วให้กดเพิ่มสารย่อย มันจะบันทึกเรียบร้อย เลือกสารที่ต้องการครบแล้ว กดปิดหน้านี้ เพ่ือยื่นเรื่องส่งเจ้าหน้าที่

5-36


ต่อมาเลือกสารแล้วให้กดเพิ่มสารย่อย มันจะบันทึกเรียบร้อย เลือกสารที่ต้องการครบแล้ว กดปิดหน้านี้ เพื่อยื่นเรื่องส่งเจ้าหนา้ที่

9.12 สารบันทึกเรียบร้อยแล้ว กด ยืนยันข้อมูลเพื่อท่ีส่งเรื่องให้เจ้าหน้าท่ีเพื่อท าการ รออนุมัต ิ

5-37


9.13 ถ้าเจ้าหน้าที่อนุมัติแล้ว สถานของเราถูกเปลี่ยนเป็นอนุมัติ แตถ่้า เรากรอกไม่ครบหรือขาดเอกสาร ยื่นไป จะโดนคืนค าขอพร้อมเหตุผล กรณีอนุมตั ิ

กรณีคืนค าขอ

9.14 การเพิ่มสารผสม สารเคมีทีไ่ม่มีส่วนผสมของสารออกฤทธ์ินั้น การท างานคล้ายกันย้อนไปดตูั้งแตข่้อ 9.0 – 9.13 ทั้งเดียวและผสม

5-38


บทที่ 8 พิมพ์เลข15หลัก

10.0 ในหมวด ขอเลขประจ าสารเภสัชเคมเีคมภีัณฑ์ กรณีที่อนุมตัิแล้ว จะเอาเลข15หลักไปยื่น LPI ท าตามนี้ เอาเลขท่ี15หลักท่ีได้รับการอนุมัตแิล้ว มีปุ่ม ทางด้านขาวมือท่ีเขียน ว่า พิมพ์เลข15หลัก กดเข้าไป

10.1 พอเข้าไปแล้ว แสดงรายระเอียดข้อมูล เลขจดแจ้ง15หลักจะอยู่ซ้ายบนสดุ ให้ท าการปริ้นเอาไปยื่นได้ครับ

5-39


การแก้ไขปัญหาเบื้องต้น

ข้อ version รายละเอียด

I2A5-1 20170320 Q หากพบปัญหา Error 111 ควรด าเนินการอย่างไร

A 1.สารผิดประเภท 2.ไม่ได้กรอกช่ือการค้า

I2A5-2 20170320 Q หากพบปัญหา Error 222 ควรด าเนินการอย่างไร A 1.ให้ตรวจสอบไฟล์ว่าข้อมลูที่กรอกมาครบถ้วนรเึปล่า

I2A5-3 20170320

Q หากพบปัญหา ไม่สามารถเปิด pdf ได้ ควรท าอย่างไร

A

1. แนะน า ใช้ firefox ที่ดาวน์โหลด จาก privus.fda.moph.go. 2. Uninstall โปรแกรม pdf ที่ใช้อยู่เดิม 3. ติดตั้ง adobe acrobat reader DC + font pack 4. ตั้งค่า firefox ตามคู่มือ จาก privus.fda.moph.go.th ครับ

ภำคผนวก 5 - ministry of public health documents/manuals/gl-industry... · 7.1...

Documents