aanpassing europese richtlijnen bert... · 2018-02-26 · raakvlakken bouwproducten verordening...
TRANSCRIPT
Safety engineering event
Aanpassing Europese
richtlijnen
Eindhoven 10 mei 2016
Bert Nagtegaal, FME
ONDERWERP
Safety engineering event
Voorstellen..
FME ->Sectie RNC
•Bert Nagtegaal -Internationale
productregelgeving, normalisatie & certificatie
•FME groep RNC-Machinebouw, ledengroep
machinebouwers
FME SECTIE RNC
Agenda
1. NLF en de structuur EU richtlijnen
2. Wat verandert er per april 2016 en waarom?
3. Handhaving en verplichtingen van
marktspelers
4. Administratieve aspecten-documentatie
PROGRAMMA
New legislative framework
Is begrip Nieuwe Aanpak wel zo nieuw?
•Vrij verkeer goederen al 40 jaar in ontwikkeling
•Drie mijlpalen:
•Oude aanpak ( voor 1987)
•Nieuwe aanpak
•Nieuw wetgevingskader
Overige ontwikkelingen :
•Markttoezicht- en algemene Productveiligheidpakket
•Mededeling commissie interne markt industriële
producten
•Mededeling commissie focus ICT gebieden
MIJLPALEN
Kenmerken nieuwe aanpak
Doel nieuwe aanpak
•Wederzijdse erkenning in EU
•Eenduidig beleid conformiteitsbeoordeling
•Begrip essentiële eisen geïntroduceerd
Nieuwe manier van wetgeving(“nieuwe aanpak”)
•Op Europees niveau alleen essentiële eisen
•Technische specificaties in Europese
(geharmoniseerde ) normen
•Normen bieden vermoeden overeenstemming
•Toepassing norm is vrijwillig ( niet bij CPR).
•Grote rol van normalisatie in privaatrechtelijk
proces.
•Circa 25 richtlijnen voor nieuwe aanpak
•Groei rol accreditatie
NIEUWE AANPAK
Nieuw wetgevingskader-2008
3 pijlers:
•Harmonisatie en kwaliteit van
conformiteitsbeoordeling
(EU Besluit 768/2008)
•Harmonisatie en versterking markttoezicht op
producten
•(Verordening 764/2008)
•Onnodige verschillen tussen de richtlijnen
wegnemen.
( Besluit 768/2008)
Reden voor aanpassing van de richtlijnen
NIEUW WETGEVING
KADER 2008
Nieuwe richtlijnen 2016
•Richtlijnen 20 april 2016 definitief geïmplementeerd
•Buiten dit pakket: * Radioapparatuur (RED; 13 juni
2016)) , pleziervaartuigen, uitrusting zeeschepen en
* drukapparatuur(PED 19 juli 2016)
•Ook nog : kabelbanen, persoonlijke
beschermingsmiddelen en gastoestellen
PAKKET RICHTLIJNEN
Richtlijnen Huidig Herzien
EMC-Richtlijn 2004/108/EG 2014/30/EU
Laagspanningsrichtlijn 2006/95/EG 2014/35/EU
Drukvaten van eenvoudige vorm 2009/105/EG 2014/29/EU
Liften 95/16/EG 2014/33/EU
Meetinstrumenten 2004/22/EG 2014/32/EU
Niet automatische weegwerktuigen 2009/23/EG 2014/31/EU
ATEX-apparatuur 95->114 94/9/EG 2014/34/EU
Explosieven civiel gebruik 93/15/EEG 2014/28/EU
Pyrotechnische artikelen 2007/23/EG 2013/29/EU
Richtlijn Drukapparatuur 97/32/EG 2014/68/EU*
Richtlijn Radio Equipment (nieuw) RT&TE 2014/53/EU*
Nieuwe richtlijnen
Doel 9 nieuwe richtlijnen
•Stroomlijning administratieve bepalingen
•Indeling en tekstvolgorde stroomlijnen
•Rollen en spelers zoveel mogelijk uniform vanuit
Blue Guide (laatste publicatie april 2016)
•Geen veranderingen van essentiële eisen.
UITGANGS PUNTEN NWE RICHTLIJNEN
Voorbeeld aanpassingen-ATEX
•Meer producttoezicht onder ATEX 114 richtlijn
2014/34/EU.
•Strengere eisen voor importeurs, naast gegevens
fabrikant ook naam en adresgegevens importeur op
ATEX producten.
•Controleren of de producten ook daadwerkelijk aan
alle eisen voldoen voordat op de markt worden
gebracht.
• NObO’s> nieuwe accreditatie oude ATEX 95
accreditatie loopt niet automatisch door.
•EG-verklaring van overeenstemming (of in de
volksmond CE-verklaring) -> wordt EU-
conformiteitsverklaring.
•ATEX certificaat, ->heet EU-Type examination
certificate.
•ATEX 95 certificaten blijven geldig, vernieuwingen
bestaande ATEX certificaten ->ATEX 114.
VOORBEELD ATEX
Voorbeeld aanpassingen-LVD
•Rollen marktdeelnemers beter beschreven en
geüniformeerd
•Importeur moet actief controleren of de juiste
conformiteitsprocedures zijn gevolgd , CE markering
juist is aangebracht en een technisch dossier kunnen
tonen op verzoek.
•Postadres moet worden aangebracht
•Pro -actief informeren naast meewerken met de
marktautoriteiten
VOORBEELD LVD
Andere richtlijnen en machinebouw
VOORBEELD
CPR Raakvlakken bouwproducten verordening machines -
Publicatie (FME-machinebouwen EN 1090-1)
Ecodesign
Nu nog sterk gericht op consumenten producten , industriële
toepassing opkomst.
RED (Radio Equipment Directive 2014 /53/EG)
Gaat in 13 juni 2016 ; overgangstermijn tot 13 juni 2017
Uitgangspunt ; elk product met een radiomodule valt onder
de RED met uitsluiting van bijvoorbeeld de geharmoniseerde
normen van LVD .
RED en machinebouw
RED
•Uitsluitingen in de LVD en de machinerichtlijn zijn
niet van toepassing als de RED van toepassing is.
•Verschil in vereisten in conformity assessment
•Probleem met incomplete machines
•Uitsluiting van EMC conformity assessment bij vaste
installaties geldt niet als het product valt onder RED
Bron ZVEI april 2016.
PROBLEMATIEK MACHINEBOUW
Andere richtlijnen en machinebouw
FCM (1935/2004 EC
Food Contact Materials, geldt ook voor Machine
onderdelen in contact met voedsel.
Richtlijn arbeidsmiddelen
VOORBEELD
Toekomstige aanpassingen
Nieuwe Guides NLF • Algemene bepalingen zoveel mogelijk gelijk getrokken
• Begrippen eenduidig ( importeur, CE declaraties)
• Volgorde hoofdstukken aangepast
• Onderwerpen toegevoegd of verbeterd
•Guides worden pas afgerond nadat blue Guide was
verschenen (april 2016)
Guide voor de Machinerichtlijn •Update van versie 2010 wordt verwacht 2e helft 2016
•Overige guides idem, RED Guide later.
•Nieuwe Machine richtlijn •Revisieproces op gestart nieuwe MD verwacht 2019
•Nu opstart Consultatiefase
GUIDES NLF &
MACHINE RICHLTIJN
Rollen eenduidige definitie-who is who
4 soorten spelers (Verordening 768/2008/EG)
•Fabrikant
•Gevolmachtigde (formele aanwijzing)
•Importeur (EU)
•Distributeur
ECNOMIC OPERATORS
Rollen-eenduidige definitie-who is who
•Fabrikant (BG 3.1)
Natuurlijke of rechtspersoon die een product
vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen
en het onder zijn naam of handelsmerk
verhandelt.
•Gevolmachtigde
Een in de gemeenschap gevestigde natuurlijke of
rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant
is gemachtigd om namens hem bepaalde taken
te vervullen.
ECONOMIC OPERATORS
Rollen-who is who
•Importeur
Een in de EU gevestigde natuurlijke of
rechtspersoon die een product uit een derde
land in de gemeenschap in de handel brengt.
•Distributeur
Een natuurlijke of rechtspersoon in de
toeleveringsketen , verschillend van de fabrikant
of importeur , die een product op de markt
aanbiedt.
ROLLEN
Verplichtingen economic operators-overzicht
RED
Rollen en Documentatie
Soorten documentatie (de grote lijn ):
•CE verklaring
•Technisch dossier +certificaten
•Info op de machine
•Veiligheidsinstructies
•Gebruiksaanwijzing
•Onderhoudsinstructies
SOORTEN DOCUMENTATIE
Documentatie taalvereisten Blue Guide
•BG hoofdstuk 3.1.
•Blue Guide en MD nog niet “geharmoniseerd”
•Meerdere richtlijnen kunnen van toepassing zijn
•Specifieke regels uit een richtlijn gaan boven Blue
Guide “algemene” regels
•Specifieke taalregels kunnen ook voort komen uit
bijv. Richtlijn Arbeidsmiddelen. •Bijv. Art6 lid 3:De informatie en de gebruiksaanwijzingen
moeten voor de betrokken werknemers begrijpelijk zijn.
BLUE GUIDE
Documentatie taalvereisten - Blue Guide
•CE verklaring • In de landstaal waar product op de markt is gebracht en vertaling met
vermelding “vertaling” voor overige landen.
• Instructions and safety information • “In a language easily understood by consumers and other end-users, as
determined by the Member State concerned. It is for each economic operator
which makes available the product in a Member State, to ensure that all the
required languages are available”.
• “ Instructions and safety information need to be provided whether the product
is intended for consumers or other end-users. Manufacturers have to consider
that a tool designed for professionals could also be used by non professionals”
Scope: Gebruik , onderhoud en reparatie • “Includes all the necessary information for the safe use of the product, to
enable the consumer to assemble, install, operate, store, maintain, and dispose
of the product “.
• “Instructions for assembly or installation include inventory parts and special
skills or tools”.
• “Instructions on operation should include information for restriction of use,
need for personal protective equipment, maintenance and cleaning or repair”
BLUE GUIDE
Documentatie-taalvereisten MD
•1.7.1. Info op de machine:
• Bij voorkeur in begrijpelijke pictogrammen
• teksten In de landstaal waar de machine op de markt wordt gebracht;In andere
landen desgevraagd een vertaling
• Naam en adres , serienummer , bouwjaar ,CE evt. ATEX aanduiding
•1.7.4. en 1.7.4.1 Gebruiksaanwijzing,Inbedrijfstellings
instructies , Onderhoud- en herstelinstructies In de landstaal ,( indien vertaling dan oorspronkelijke gebruiksaanwijzing
bijvoegen (geen keuze ) door de fabrikant danwel degene die de machine in het
ataalgebied introduceert
1.7.4.OH instructies gespecialiseerd personeel van een fabrikant
In de taal die het gespecialiseerd personeel begrijpt
BIJLAGE V- Niet voltooide machine Montage handleiding in taal acceptabel voor de fabarikant (of gemachtigde)
BIJLAGE VII Technisch dossier Een van de talen van de gemeenschap (niet perse de landstaal)
Dossier behoeft zich niet in de gemeenschap te bevinden
MACHINE DIRECTIVE
Documentatie-samanvatting taaleisen
Soorten documentatie (de grote lijn ):
CE verklaring
Technisch dossier +certificaten
Veiligheidsinstructies
SOORTEN DOCUMENTA
TIE
Documentatie Richtlijn en CE Blue Guide(algemene regel)
Machinerichtlijn specifiek vereisten
CE verklaring In de landstaal van het land waar het product voor het eerst in de handel wordt gebracht +vertaling van origineel voor andere landen.
Geen specifieke nadere vereisten genoemd
Technisch dossier en certificaten
Een van de talen van de gemeenschap dan wel in de t(a)len die het land toelaat waar het product voor het eerst in de handel wordt gebracht
Een van de talen van de gemeenschap,dossier niet perse in de gemeenschap en op verzoek binnen redelijke tijd leveren
Info op de machine CE- teken vgls.format + onuitwisbaar In de landstaal van het land waar het product voor het eerst op de markt gebracht wordt door de fabrikant of importeur
CE-teken vgls format+onuitwisbaar Desgevraagd een vertaling in de landstaal van ingebruikstellingsland
Veiligheidsinstructies In de landstaal dan wel die het land toelaat door de fabrikant of een andere economic operator die het product beschikbaar maakt.(distributeur /importeur)
In de landstaal
Gebruiksaanwijzing & OH en herstelinstructies
In de landstaal dan wel die het land toelaat door de fabrikant of een andere economic operator die het product beschikbaar maakt.(distributeur /importeur)
1.7.4 in de landstaal 1.7.4 OH instructies voor gespecialiseerd personeel in door het OH-personeel begrepen taal
Documentatie taalvereisten conclusies
•Harmonisatie is niet volledig voor de MD
•Taalvereisten liggen niet altijd bij de fabrikant,maar
ook bij importeur of distributeur.
•Technisch dossier-mag worden opgevraagd elders
•Blue Guide =belangrijke richtlijn maar specifieke RL
vereisten prevaleren.
•Taalvereisten kunnen afhangen wat landen bepalen
CONCLUSIES
Afsluiting
Dank voor de aandacht!
Vragen?
AFSLUITING
Uitleg over de vrije dia
• Links kun je een foto invoegen
• In het oranje vlak typ je het onderwerp
• En in dit grote tekstvak kun je opsommingen, afbeeldingen of
grafieken plaatsen.