aar : การควบคุมงานทดสอบที่ ไม่...

Regional Medical Sciences Center 5th Samut Songkhram

AAR : การควบคมุงานทดสอบที่ไมเ่ป็นไปตามทีก่าํหนดและการ

ปฏบิตักิารแกไ้ข

(SOP 40 11 001)

NUTCHALAI BUNTHAI 26 JUNE 2019


AAR : การทบทวนหลงัปฎบิตังิาน (After Action Review)

Accreditation ISO 15189:2012, ISO 15190:2003

20-21 June 2019


ไ ม่ใ ช้xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Noteทีใ่ชy้yyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyy Yyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyy

Condition

Evident


ข ัน้ตอนการปฏบิตั ิSOP 40 11 001


ข ัน้ตอนการปฏบิตั ิSOP 40 11 001 หวัหนา้ฝ่าย/ผูเ้กีย่วขอ้ง


ข ัน้ตอนการปฏบิตั ิSOP 40 11 001


แบบบนัทกึการปฏบิตังิานตาม SOP 40 11 001 ws 40 11 001/2


การทบทวนการปฏบิตังิานตาม SOP 40 11 001


ขอ้กาํหนดISO 15189 : 2012 4.9 การระบแุละการควบคมุสิง่ไมส่อดคลอ้ง

หอ้งปฏบิตักิารตอ้งมขีัน้ตอนเป็นเอกสารในการระบแุละจัดการสิง่ไม่สอดคลอ้งในแงม่มุใดๆ ของระบบการจัดการคณุภาพ รวมทัง้กระบวนการตรวจวเิคราะห ์กอ่นการตรวจวเิคราะห ์หรอืหลงัตรวจวเิคราะหม์ขีัน้ตอนที่จะตอ้งทําใหม่ั้นใจวา่

a) มกีารมอบหมายความรับผดิชอบ และอํานาจหนา้ทีสํ่าหรับการจัดการสิง่ไมส่อดคลอ้งตามขอ้กําหนด b) กําหนดรายละเอยีดมาตรการการตอบสนองทันท ีc) กําหนดขอบเขตของสิง่ไมส่อดคลอ้ง d) ยตุกิารทดสอบ และการรายงานผลไวถ้า้จําเป็น e) มกีารพจิารณานัยสําคญัทางการแพทยเ์มือ่มสี ิง่ทีไ่มส่อดคลอ้งตามขอ้กําหนด แจง้แพทยผ์ูข้อการทดสอบหรอืผูม้อํีานาจทีรั่บผดิชอบในการใชผ้ลใหรั้บทราบ


ขอ้กาํหนดISO 15189 : 2012 f) เรยีกกลบัคนืผลการทดสอบใดๆ ทีม่สี ิง่ไมส่อดคลอ้งตามขอ้กําหนด

หรอืมโีอกาสสงูทีจ่ะเกดิสิง่ไมส่อดคลอ้งกบัขอ้กําหนดทีถ่กูรายงานผลออกไปแลว้ หรอืบง่ชีร้ายงานผลนัน้อยา่งเหมาะสมเทา่ทีจํ่าเป็น g) ระบรุายละเอยีดในการอนุมัตกิารเริม่การทดสอบใหม ่h) สิง่ทีไ่มส่อดคลอ้งตามขอ้กําหนดแตล่ะครัง้ ตอ้งจัดทําเป็นเอกสารและบนัทกึไว ้ทบทวนเหตกุารณ์เหลา่นีเ้ป็นประจําเพือ่วเิคราะหแ์นวโนม้และเริม่ตน้มาตรการแกไ้ข

หมายเหต ุสิง่ทีไ่มส่อดคลอ้งตามขอ้กําหนดเกดิขึน้ไดห้ลากหลายพืน้ที ่และตรวจพบได ้หลายวธิอีาท ิคํารอ้งเรยีนของแพทย ์ตัวชีว้ดัคณุภาพภายใน การสอบเทยีบเครือ่งมอื การตรวจสอบวสัดสุิน้เปลอืง ผลการเปรยีบเทยีบระหวา่งหอ้งปฏบิัตกิาร คําแนะนําจากพนักงาน การตรวจสอบใบรายงานและใบรับรอง การทบทวนจากผูบ้รหิาร การตรวจตดิตามทัง้ภายในและภายนอก เมือ่สิง่ไมส่อดคลอ้งตามขอ้กําหนดถกูตรวจพบวา่สามารถเกดิไดซ้ํ้าอกี ในขัน้ตอนกอ่น ระหวา่ง และภายหลังการตรวจวเิคราะห ์หรอืวา่มขีอ้สงสยัเกีย่วกบัการปฏบิัติตามขอ้กําหนดของหอ้งปฏบิัตกิารเอง ตอ้งดําเนนิการเพือ่ระบ ุบันทกึเป็นเอกสาร และขจัดสาเหตนัุน้


SOP 40 11 001

F 07 15 069(T)แบบกว. 4

รปูภาพจากInternet

aar : การควบคุมงานทดสอบที่ ไม่...

Documents