1

AB TEKNİK MEVZUATINA UYUM ÇALIŞMALARI:

ÜLKEMİZDE YENİ TEKNİK MEVZUAT SİSTEMİ ve CE

İŞARETİ UYGULAMASI

2

1) Uluslararası Ticarette Teknik Engeller

2) Gümrük Birliği ve AB Teknik Mevzuatı

3) Ülkemizde Teknik Mevzuat Uyumu

a) 4703 sayılı Kanun b) Uygunluk Değerlendirmesi ve CE

İşaretic) Piyasa Gözetimi ve Denetimid) İthalat Denetimleri

SUNUŞUN İÇERİĞİ

3

• Ürünün üretiminde uygulanacak teknik gereklerin farklılığı

TEKNİK ENGELLERTEKNİK ENGELLER

• Belgelendirme yöntemlerinin farklılığı

4

TEKNİK ENGELLERİ TEKNİK ENGELLERİ KALDIRMANINKALDIRMANIN

YOLLARIYOLLARI• Uluslararası Standartların Oluşturulması

• Karşılıklı Tanıma Anlaşmaları

• Teknik Mevzuat Uyumu

5

TEKNİK ENGELELRİN BERTARAFI ÇABALARI İKİ

DÜZEYDE ELE ALINABİLİR:

1. Global Düzeyde (Örnek: DTÖ-TBT)

2. Bölgesel Düzeyde (Örnek: AB, BM/AEK)

6

AVRUPA BİRLİĞİAVRUPA BİRLİĞİ

. 1957 Roma Anlaşmasıyla başlayan süreçte tek bir Avrupa pazarı

oluşturulması hedeflenmiş ve bu pazarda malların serbest dolaşımını

teminen diğer engellerin kaldırılmasının yanısıra ülkelerin

teknik mevzuatının uyumlaştırılması da öngörülmüştür.

7

AB’DE TEKNİK ENGELLERİN AB’DE TEKNİK ENGELLERİN KALDIRILMASIKALDIRILMASI

• Ortak mevzuat, standart ve uygunluk değerlendirmesi prosedürlerinin kullanılması (uyumlaştırma, düzenlenmiş alan),

• Farklı sistemlere eşdeğerlik tanınması (karşılıklı tanıma ilkesi, düzenlenmemiş alan).

8

•• Klasik Yaklaşım (1969)Klasik Yaklaşım (1969)

•• Yeni Yaklaşım (1985) Yeni Yaklaşım (1985)

•• Global Yaklaşım (1989) Global Yaklaşım (1989)

•• Modüler Yaklaşım (1993) Modüler Yaklaşım (1993)

AB TEKNİK MEVZUAT VE STANDARDİZASYON

SİSTEMİNİN GELİŞİMİ

9

YENİ YAKLAŞIM (1985)

Temel Unsurları:

• Temel Gerekler

• Harmonize Standartlar

• Uygunluk Değerlendirmesi

• CE Uygunluk İşareti

10

Ülkemiz de,

• Dünya Ticaret Örgütü üyeliği,• BM / Avrupa Ekonomik Komisyonu üyeliği,• AB ile Gümrük Birliği

çerçevesinde teknik engellerin kaldırılması konusunda önemli adımlar atmıştır.

11

AB TEKNİK MEVZUATINA UYUM ÇALIŞMALARI

12

DAYANAKDAYANAK

1. 1/95 Sayılı Ortaklık Konseyi Kararı

2. 2/97 Sayılı Ortaklık Konseyi Kararı

3. Ulusal Program

13

Ürünlere ilişkin dikey mevzuatın uyum çalışmaları DTM koordinasyonunda

yetkili kamu kuruluşlarınca yerine getirilmektedir.

Yatay mevzuatın uyumlaştırılması çalışmaları kapsamında DTM tarafından

hazırlanan 4703 sayılı Çerçeve Kanun ve 4 adet Uygulama Yönetmeliği 2002 yılı içinde

yürürlüğe konulmuştur.

14

Toplam Mevzuat: 532

Yayımlanan Mevzuat: 269

Yürürlüğe Giren Mevzuat: 211

DİKEY MEVZUATTAUYUM DURUMU

15

YATAY MEVZUAT UYUMU:

4703 SAYILI KANUN VE UYGULAMA MEVZUATI

16

ÜRÜNLERE İLİŞKİN TEKNİK MEVZUATIN HAZIRLANMASI VE UYGULANMASINA DAİR

KANUN

4703 SAYILI KANUN

(ÇERÇEVE KANUN)

17

1) Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik (2001/3529 sayılı BKK)

2) CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik (2001/3530)

3) Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik (2001/3531)

4) Teknik Mevzuatın ve Standartların Türkiye ile Avrupa Birliği Arasında Bildirimine Dair Yönetmelik

5) İthalatta Güvenlik Kontrollerine İlişkin Mevzuat

UYGULAMA MEVZUATI

18

Ürünlerin piyasaya arz koşullarını

Üretici ve dağıtıcıların sorumluluklarını

Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları (UDK) ile Onaylanmış Kuruluşların (OK) çalışma usul ve esaslarını Piyasa gözetimi ve denetimini

Alınacak önlem ve uygulanacak müeyyideleri

düzenlemektedir.

ÇERÇEVE KANUN

19

1. Piyasaya arz öncesi üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi,

2. Piyasaya arz sonrası Devletin piyasa denetimi

ÇERÇEVE KANUN’UN GETİRDİĞİ SİSTEMİN 2 TEMEL AYAĞI:

20

1. Teknik mevzuat uyumunun çatısını ve hukuki alt yapısını belirlemek,

2. Piyasaya sadece

a. Teknik düzenlemesine uygun ve

b. Güvenli

ürünlerin arz edilmesini sağlamaktır. (istisnası: Madde 5/1)

ÇERÇEVE KANUN’UN 2 İŞLEVİ:

21

İnsan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin

korunması açısından asgari güvenliği sağlayan üründür.

GÜVENLİ ÜRÜN

22

Teknik düzenlemenin bulunmadığı hallerde, ürünün güvenli olup olmadığı; – ulusal veya uluslararası standartlara, – bunların olmaması halinde ise söz konusu

sektördeki iyi uygulama kodu veya bilim ve teknoloji düzeyi veya tüketicinin güvenliğe ilişkin makul beklentisi

dikkate alınarak değerlendirilir. (Madde 5/3)

ÜRÜN GÜVENLİĞİÜRÜN GÜVENLİĞİ Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir.

23

PİYASADA ”GÜVENLİ ÜRÜN” BULUNMASI İÇİN GEREKLİ ALTYAPI UNSURLARI

ÜRÜN GÜVENLİĞİ MEVZUATI

YETKİLİ KURULUŞLAR

AKREDİTASYON

İŞLEMLERİ

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME

KURULUŞLARI

STANDARTLAR

TEKNİK DÜZENLEMELER

PGD

ONAYLANMIŞ

KURULUŞLAR

İLGİLİ DİĞER

KURULUŞLAR

24

AKREDİTASYONTÜRKAK

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME

KURULUŞLARI

AKREDİTE UYGUNLUK DEĞERLENDİRME

KURULUŞLARI

Ürün Standartlar

Teknik Düzenlemeler

?

Güvenli Ürün

TestMuayene

Belgelendirme

Üretici

Kendi imkanları ile ürünü test eder

UDK’lara başvurur

ÜRETİCİ UYGUNLUK BEYANI DÜZENLER

25

UYGUNLUK UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİDEĞERLENDİRMESİ

Ürünün ilgili teknik mevzuata uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine

ilişkin her türlü faaliyettir.

ÜRÜN TEK.DÜZ.

26

UYGUNLUK UYGUNLUK DEĞERLENDİRME DEĞERLENDİRME

KURULUŞUKURULUŞU

Uygunluk değerlendirmesi amacıyla faaliyette bulunan kamu kuruluşu veya

özel kuruluşlardır.

27

ONAYLANMIŞ KURULUŞONAYLANMIŞ KURULUŞ

Yeni Yaklaşım mevzuatı kapsamında uygunluk değerlendirmesi faaliyetinde

bulunan uygunluk değerlendirme kuruluşlarıdır.

28

• Uygunluk Değerlendirmesi yapacak kuruluşların yeterliliğinin belgelenmesidir.

• Yasal bir zorunluluk değildir.

• Ülkemizde akreditasyon faaliyetleri TÜRKAK tarafından yürütülmektedir.

AKREDİTASYON

29

AKREDİTASYON

Milli akreditasyon kuruluşunun yaptığı akreditasyon faaliyetlerinin ve buradan akreditasyon alan uygunluk değerlendirme kuruluşlarının verdiği belgelerin uluslararası alanda tanınırlığı uluslararası tanınma şartlarının (EA, IAF, ILAC gibi uluslararası klüplere üyelik ve MLA imzalanması) tamamlanmasına bağlıdır.

30

CE UYGUNLUK İŞARETİ – CE UYGUNLUK İŞARETİNİN

ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİNE VE KULLANILMASINA DAİR

YÖNETMELİK

31

CE UYGUNLUK İŞARETİNİN ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİNE VE

KULLANILMASINA DAİR YÖNETMELİK

CE uygunluk işaretinin ürüne iliştirilmesinde izlenecek yöntemler (uygunluk

değerlendirme modülleri) ile bu işaretin kullanılmasında riayet edilecek kuralları

belirler.

32

1. MODÜL A : İç Üretim Kontrolü

2. MODÜL B : Tip İncelemesi

3. MODÜL C : Tipe Uygunluk

4. MODÜL D : Üretim Kalite Güvencesi

5. MODÜL E : Ürün Kalite Güvencesi

6. MODÜL F : Ürün Doğrulama

7. MODÜL G : Birim Doğrulama

8. MODÜL H : Tam Kalite Güvencesi

MODÜLYeni yaklaşım direktifleri kapsamındaki ürünler için, özellikleri ve taşıdığı risk oranı dikkate alınarak belirlenen, uygunluk değerlendirme yöntemleridir.

33

Bazı sanayi ürünlerinin ilgili teknik düzenlemelerine uygun olarak üretildiklerini ve bu uygunluğun üreticiya da onaylanmış kuruluşlar tarafından doğrulandığını ifade eder.

İŞARETİİŞARETİ

34

İŞARETİİŞARETİ

Yeni Yaklaşım DirektifleriYeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına kapsamına giren ürünlere iliştirilmesi gereken bir giren ürünlere iliştirilmesi gereken bir

işarettir.işarettir.

35

CE İŞARETİCE İŞARETİ

Ürünün, ilgili teknik düzenlemedeki asgari güvenlik koşullarına sahip

olduğunu gösteren bir Birlik işaretidir.

“CE” İŞARETİ, BİR KALİTE veya MENŞE İŞARETİ DEĞİLDİR.

36

Yeni Yaklaşım Direktiflerinden birinin kapsamına giren bir ürünün, bir AB ülkesine

girişi için, üzerinde CE İşareti bulunması zorunludur. Başka bir ifadeyle, CE İşareti güvenliği temsil etmenin yanısıra ticari

açıdan da Pasaport İşlevi görmektedir.

37

AB

CE

CE

Yeni Yaklaşım Direktiflerinin uygulamaya girmesiyle CE İşareti sadece AB’ye ihraç edilen ürünler için zorunlu olmaktan çıkıp iç piyasaya arz edilecek ürünler için de zorunlu hale gelmektedir.

CE

CE

CE

CE

CE

CE

CE

CE

38

Gezi Amaçlı Tekneler1 AdetDenizcilik Müst.

Kişisel Korunma Donanımları1 AdetÇalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı

İ nşaat Malzemeleri1 AdetBayındırlık ve İ skan Bakanlığı

Oyuncaklar, Aktif Emplante Edilen Tıbbi Cihazlar, Tıbbi Cihazlar, In Vitro DiagnostikTıbbi Cihazlar

4 AdetSağlık Bakanlığı

Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları1 AdetTelekomKurumu

Alçak Gerilim Cihazları, ElektromagnetikUygunluk, Makinalar, Sivil Amaçlı Patlayıcılar, Basit Baınçlı Kaplar, Tartı Aletleri, Gaz Yakan Aletler, Sıcak Su Kazanları, PatlayıcıOrtamlarda Kullanılan Ekipmanlar, Asansörler, Dondurucular, Basınçlı Kaplar, Çevreye Yayılan Gürültü, Floresan Lambalarda Enerji Etkinliği, Yolcu Amaçlı Kablo Üzerinde Hareket Eden Araçlar

15 Adet

Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

CE Gerektiren Yönetmelikler

39

 

 

Direktifin gerektirdiği uygunluk değerlendirmeyönteminin tespiti (uygulanacak modülün seçimi)

Modüle göre üretici

ÜrünYeni Yak. Dir. Kapsamına Giriyor mu?

Hayır

CE Uygunluk İşaretiiliştirilmez

Onaylanmış Kuruluşa başvururKendisi uygunluk değerlendirmesi yapar

Standartlara uygunlukTemel gerekleri karşılayan diğer çözümler

Standartlara uygunluk Temel gereklerikarşılayan diğerçözümler

AT Uygunluk Beyanı ve Teknik Dosya hazırlanır

Ürüne CE Uygunluk İşareti iliştirilir

Evet

40

Üretici Ürüntürü

Sipariş üzerine veya klinik araştırmalar

için üretilenler

Diğer tüm cihazlar

Üretici beyanı (Ek 6) + teknik dosya

CE İşareti gerekmiyor

Üreticinin seçimi

MODÜL B: AT Tip İncelemesi

MODUL H: Tam Kalite Güvencesi (ISO 9001)

AT Uygunluk Beyanı

Üreticinin seçimi

MODUL D: Üretim Kalite Güvencesi (ISO 9001)

AT Tipe Uygunluk Beyanı

MODUL F: Ürün DoğrulamaAT Onayı (O.K. tipe

uygunluğu onaylar ve belgeler.

CEVücuda Yerleştirilebilir

Aktif TıbbiCihazlar

90/385/EEC

41

• Bir ürünün CE iliştirilmesini gerektiren birden fazla teknik düzenlemeye tabi olması durumunda üzerindeki CE İşareti ürünün ilgili tüm teknik düzenlemelere uygun olduğunu gösterir,• İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği sürece en az 5 mm boyunda olmalıdır, küçültülmesi veya büyütülmesi sözkonusu olduğunda Yönetmelik ekindeki şekilde belirlenmiş olan oranlara bağlı kalınmalıdır,

• Ürüne veya veri levhasına iliştirilir, ürünün yapısının buna uygun olmaması halinde etiketine, ambalajına veya ürün beraberinde verilen bir doküman varsa buna iliştirilir,

CE İşaretinin Kullanımına Dair Esaslar - 1

42

• Görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilmelidir,

• Üretim kontrol safhasının sonunda iliştirilir,

• İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği durumlarda yanına OK kimlik kayıt numarası iliştirilir,

CE İşaretinin Kullanımına Dair Esaslar - 2

• Bazı ürünlerin kullanımına ilişkin özelliklerinin belirtilmesinin gerektiği durumlarda CE İşareti ve OK kimlik kayıt numarasından sonra bir piktogram veya kullanıma ilişkin başka işaretler iliştirilebilir,

• CE İşaretinin anlamı ve şekli hakkında tüketicileri yanıltacak şekilde başka işaretler iliştirilemez,

43

• Ulusal veya uluslararası bir standarda uygunluğu gösteren işaretler CE İşaretini okunabilirliğine ve görünebilirliğine zarar vermemek kaydıyla ürüne, ambalajına veya ekli dokümanına iliştirilebilir,

CE İşaretinin Kullanımına Dair Esaslar - 3

• CE İşareti üretici tarafından iliştirilir. Yanına OK kimlik kayıt numarasının iliştirilmesi gerektiği hallerde, bu, OK’nın sorumluluğu altında kendisi veya üretici tarafından iliştirilir.

44

TEKNİK DOSYATEKNİK DOSYAuygulanan Modüle bağlı olmak üzere;

- Ürüne ait genel bir tanımlama,- Tasarım ve üretime ait çizimler ve şemalar,- Ürünün çalışmasının anlaşılmasına yarayan tanımlamalar ve

açıklamalar,- Ürünün üretiminde uygulanan standartların bir listesi,

standartların uygulanmadığı durumlarda ise direktiflerce öngörülen temel gereklere uyum için kabul edilen çözümler ve tanımlamalar,

- Tasarım sonuçları,- Deney belge ve raporları,- AT Tip İnceleme Belgesi,- Kalite Güvence Sistem Belgesi,- AT Uygunluk Beyanı

gibi belgelerin uygun kombinasyonunu içerir.

45

AT UYGUNLUK BEYANI AT UYGUNLUK BEYANI (EC DECLARATION OF (EC DECLARATION OF

CONFORMITY)CONFORMITY)

• üreticinin veya yetkili temsilcisinin (ya da ithalatçının) adı ve adresini,

• ürünün tanımını (yapısı, tipi, seri numarası vs.),

• ürünün uyduğu tüm ilgili hükümleri,

• varsa, ürünün uygunluğunu onaylayan Onaylanmış Kuruluşun adı ve adresi ile AT tip inceleme sertifikasının numarasını,

• varsa, üretim ve uygunluk değerlendirmesinde esas alınan uyumlaştırılmış Avrupa standardlarının numaralarını,

• varsa, kullanılan milli standardlara ve teknik şartnamelere atıfı,

• üretici veya onun yetkili temsilcisi/ithalatçı adına taahhütte bulunmaya yetkili kişinin adı ve bu kişinin imzasını,

• CE işaretinin iliştirildiği yılın son iki rakamını içerir.

46

47

48

49

PİYASA GÖZETİMİ VE PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ – ÜRÜNLERİN DENETİMİ – ÜRÜNLERİN

PİYASA GÖZETİMİ VE PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNE DAİR DENETİMİNE DAİR

YÖNETMELİKYÖNETMELİK

50

• Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin usul ve esasları,

• Yetkili kuruluşların yetki ve sorumluluklarını,

• Denetimler sonucunda alınacak önlemleri ve uygulanacak müeyyideleri,

• PGDKK’nun teşkili, görevleri ve çalışma esaslarını

düzenlemektedir.

ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNE

DAİR YÖNETMELİK

51

Ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken ürünün

ilgili teknik düzenlemeye uygun üretilip üretilmediğini ve güvenli olup olmadığını denetlemek veya denetlettirmek, güvenli olmayanların güvenli hale getirilmesini ve gerektiğinde yaptırımlar uygulanmasını

sağlamak amacıyla yetkili kuruluş tarafından yapılacak her türlü faaliyettir.

PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ

52

Piyasa gözetimi ve denetiminde;

A. Ürünün teknik düzenlemesine uygun olup

olmadığına,

B. Güvenli olup olmadığına

bakılır.

53

Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri

• 4703 sayılı Kanun,

• Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik,

• İlgili yetkili kuruluşça yapılacak uygulamaya yönelik idari düzenlemeler

çerçevesinde yetkili kuruluşlarca gerçekleştirilir.

DAYANAK

54

İTHALAT DENETİMLERİİTHALAT DENETİMLERİ

55

• • DTS Rejimi, DTS Yönetmeliği ve DTS DTS Rejimi, DTS Yönetmeliği ve DTS TebliğleriTebliğleri (Mevcut Sistem) (Mevcut Sistem)

• • AB’nin 339/93/EEC sayılı Üçüncü Ülkelerden AB’nin 339/93/EEC sayılı Üçüncü Ülkelerden İthal Edilen Ürünlerin Güvenlik İthal Edilen Ürünlerin Güvenlik Kontrollerine Dair Tüzüğü Kontrollerine Dair Tüzüğü (Gelecek Sistem)(Gelecek Sistem)

56

TEKNİK MEVZUAT UYUMUNUN SONUÇLARI

57

Piyasa gözetimi ve denetimi ile ithalat denetimine ilişkin 339/93/EC sayılı Regülayonun ülkemizde tam anlamıyla uygulanmaya başlamasıyla daha etkin bir

denetim sistemi oluşacaktır.

Ürünlerin denetimibakımından;

58

AB ile Türkiye arasında malların serbest dolaşımı sağlanacaktır.

Teknik mevzuat uyumu bakımından;

59

AB’ye ihraç edilecek ürünlerimizin maliyeti

azalacaktır

Test, muayene ve belgelendirme işlemleri ülkemizde yapılacağından

Uygunluk Değerlendirme faaliyetleri bakımından;

60

Uygunluk değerlendirme kuruluşlarımız AB ve AB’ye ihracat yapacak üçüncü ülke üreticilerine de hizmet verebilecek ve bu da Ülkemize döviz

kazandıracaktır.

61

• Dünya pazarlarında rekabet gücü yükselecektir.

İhraç ürünlerimiz bakımından;

• Kalitesi ve güvenliği artacak,

62

Yurtiçinde ithal ürünler karşısında rekabet gücü yükselecektir.

Yerli ürünlerimiz bakımından;

63

Tüketicilerimiz bakımından;

Yerli ve ithal ürünler itibariyle dünya standartlarında ve

daha güvenli ürünleri kullanabilecektir.