accés a medicaments visió clínica des de un hospital terciari · 2012. 5. 5. · ico duran i...
TRANSCRIPT
Accés a medicamentsVisió clínica des de un hospital terciari
Agustí BarnadasServei Oncologia Mèdica
Hospital Sant PauBarcelona
Disclosures
Company Speaker bureau Advisory Grant Research Stock options
Astra Zeneca X X
Amgen X X
BMS X
Celgene X X
GSK X X
Novartis X X
Pfizer X X X
Pierre Fabre X
Roche X X
Janssen X
Resum
• Què ens passava abans?
• Necessitat de l’harmonització a Catalunya
• Panorama actual
• Reflexions
• Conclusions
• Camins de futur
Història antiga: introducció de medicaments en els hospitalsImpacte CFT dels centres
Trastuzumab en el tractament del càncer de mama avançat HER‐2 positiu
Història del nab‐paclitaxel
Hospital Dictamen CFT
Vall HebróClinic
aprovataprovat amb restriccions
Parc de Salut Mar aprovat
ICO Germans Trias I Pujol aprovat amb restriccions
ICO Duran i Reynals aprovat amb restriccions febrer 2012
Sant Pau No inclós en guia
Parc Tauli aprovat
Mutua de Terrassa aprovat
Data aprovació AEMPs: setembre 2010Indicació: tractament del càncer de mama disseminat en segona línia
Reflexions
• Necessitat d’homogeneïtzar l’ús de medicaments en els hospitals catalans
• Minimitzar la variabilitat en la pràctica clínica
• Enregistrar el seu us i poder‐lo avaluar
• Definir una previsió econòmica per garantir la provisió de serveis
Esquema teòric inicial
Avaluació de l’ evidència científica‐ EFICACIA‐ EFECTES ADVERSOS
COMITÈ EXPERTS CENTRALITZAT
COMITE AVALUACIO CRITERIS DE UTILITZACIÓ
DEFINICIÓ DE FÒRMULES DE FINANÇAMENTINTRODUCCIÓ AUTOMÀTICA A TOTS ELS HOSPITALS CATALANS
Neixen les comissions…..
• CAMUH– Consell d‘harmonització per l'ús de medicaments de dispensació hospitalària
• CATFAC– Consell Assessor de Tractaments d’Alta Complexitat
• COPIF
• CAMHDA– Comissió d’harmonització per l'ús de medicaments de dispensació hospitalària
CAMUH
CatSalut i experts externs:Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats
AATRM:Criteris d’us i utilitat terapèutica
Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització. CAEIP assessora
CATFAC
COPIF
Variabilitat accés medicaments (inequitats)Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitualElevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica
TAC: orfes, teràpia avançada,autoritz. condicionada, excepcional etc.
PASF-TAC
Pla d’ accés MHDA: operativització
1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients3. Registre pacients4. Condicions finançament i corresponsabilització5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a les
autoritzades quan es consideri necessari.
Arguments
Productes
MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC)
PH-MHDA
CAMHDA
Consell Assessor
Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AATRM:Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA
1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc)3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a les
autoritzades quan es consideri necessari
CatSalut, ICS, CHC, UCH:Protocol MHDA i seguiment
Tractaments alta complexitat Armonització MHDA
Programes
Comissions
Comitès d’avaluació de fàrmacs a Catalunya
CFT Hospitals CFT ICS
Catsalut
PASF‐TACTractament alta complexitat
AIAQS‐CAMUH CATFAC COPIF
PHFMHDADispensació ambulatoria hospital
CAMHDA COFMHDA
Actualment per a patologies
òrfes
Citostàtics Antiretrovirals
Immunosupresors
EverolimusLapatinibPazopanibTrabectidina
Perfil de recomanació
Es compleixen els criteris de l’avaluació
INFORME FAVORABLECATFAC/CFT MHDA
REMBORSSAMENTGARANTIT
PRESCRIPCIÓ
Perfil de recomanació
Es compleixen els criteris de l’avaluació
INFORME FAVORABLECATFAC/CFT MHDA
REMBORSSAMENTGARANTIT
PRESCRIPCIÓ
INFORME CATFAC/CFTUS RESTRINGIT
LIMITACIO DELA INDICACIOAPROVADA PER
AEMPs
PRESCRIPCIOSUPEDITADA
C.F.T.
Perfil de recomanació
Es compleixen els criteris de l’avaluació
INFORME FAVORABLECATFAC/CFT‐MHDA
REMBORSSAMENTGARANTIT
PRESCRIPCIÓ
INFORME CATFAC/CFTUS RESTRINGIT
LIMITACIO DELA INDICACIOAPROVADA PER
AEMPs
PRESCRIPCIOSUPEDITADA
INFORME CATFAC/CFT MHDAUS EXCEPCIONAL
AUTORITZACIÓ del CENTREAUTORITZACIO CatSalut
PRESCRIPCIÓ QUASIIMPOSSIBLE
VIA DEL US COMPASSIU PER UN FÀRMAC APROVAT
AEMPsC.F.T.
Problemes generats
• Demora en els temps d’aprovació
• Confusió/Perplexitat
• Existeix prou rigor en els dictàmens?
• Es pot millorar?
• Comparació amb altres comunitats autonòmiques
• Càrregues i servituds administratives
• Criteri de composició de les comissions
Temps d’aprovació: Lapatinib
EMA06‐2008
AEMPs12‐2008
CATFAC06‐2011
Aprovació combinació Capecitabina‐Lapatinib
Temps aprovació: Lapatinib
EMA06‐2008
AEMPs12‐2008
CATFAC06‐2011
Aprovació combinació Capecitabina‐Lapatinib
EMA02‐2010
AEMPs01‐2011
CATFAC06‐2011
Aprovació combinació Lapatinib‐Letrozol
31 mesos
6 mesos
Temps de demora en l’el.laboració dels dictamens d’aprovació – periode inicial
FÀRMAC Data aprovació AEMPs
Data aprovacióCATFAC/CFT‐MHDA
Mesos Dictamen
TRABECTIDINA 08‐10‐2007 13‐04‐2010 30 Ús amb registre
LAPATINIB‐CAP 10‐06‐2008 01‐06‐2011 36** Ús amb registre
LAPATINIB‐Let 10‐01‐2011 01‐06‐2011 5 EXCEPCIONAL
EVEROLIMUS 17‐09‐2009 30‐05‐2011 19 EXCEPCIONAL
TRASTUZUMAB 11‐09‐2010 26‐10‐2011 13 Ús amb registre
SUNITINIB 02‐08‐2006 No en té ??
SORAFENIB 01‐08‐2006 No en té ??
VINFLUNINA 02‐12‐2009 20‐01‐2012 25 EXCEPCIONAL
PAZOPANIB 14‐07‐2010 14‐10‐2011 15 Ús amb registre
Temps de demora en l’el.laboració dels dictamens d’aprovació – periode inicial
FÀRMAC APROVACIÓ AEMPs
APROVACIÓ CAMHDA
Demora mesospendent
Dictamen
PANITUMUMAB1 Linia
10‐11‐2011 ??? 5
CETUXIMAB COLON
07‐07‐2004 ??
CETUXIMAB ORL 17‐05‐2007 ??
CABACITAXEL 07‐04‐2011 ??? 12
ABIRATERONA 08‐09‐2011 ??? 7
Resolucions emeses per CAMHDA: Total: 26 de les quals 17 son per càncerResolucions emeses per CAMUH: Total: 18 de les quals 5 son per càncer
Problemes generats
• Temps en l’aprovació
• Confusió/Perplexitat
• Existeix prou rigor?
• Es pot millorar?
• Comparació amb altres comunitats autonòmiques
• Servituds‐càrregues administratives
• Composició de les comissions
Lapatinib (Tyverb®) per al tractament del càncer de mama metastàtic
Experts clínics
Agustí Barnadas, cap del Servei d ncologia de
Setembre 2010
El CATFAC, d�acord amb l�evidència i les alternatives terapèutiques actualment disponibles,conclou que no hi ha criteris que permetin definir una població específica que es puguibeneficiar de l�ús de lapatinib en pacients amb CMM en combinació amb un inhibidor del�aromatasa en dones postmenopàusiques amb CMM amb RH + per a les quals laquimioteràpia no és adequada. No obstant això, reserva la seva utilització en l�àmbit delCatSalut amb caràcter excepcional:
DICTAMEN CATFAC – juny 2011
Ateses les següents consideracions en virtut dels resultats dels assajos clínics en la indicacióde CMM en combinació amb un inhibidor de l�aromatasa en dones postmenopàusiques ambCMM amb receptor hormonal + (RH+) per a les quals la quimioteràpia no és adequada:
- Que en l�assaig clínic pivot de lapatinib en combinació amb inhibidors de l�aromatasa,els resultats de l�assaig no van observar diferències en la supervivència global.
- Que en aquest assaig es va utilitzar una variable subrogada (supervivència lliure deprogressió) com a variable principal de l�assaig.
- Que la població inclosa en l�estudi no necessàriament expressaven Her 2+, complintnomés el 23% de la població aquest criteri, fent que qualsevol anàlisi derivi de anàliside subgrups.
- Que no ha estat comparat amb el tractament estàndard actual.
- Que els resultats de l�assaig no han demostrat millores en la qualitat de vida delspacients.
• La SV gobal no era objectiu primari de l’estudi, si bé no existien diferències significatives
• L’objectiu primari era PFS, en el grup HER‐2 positiu:– Letrozol + lapatinib, mediana 8’2 mesos
– Letrozol+placebo, mediana 3’8 mesos
– HR:0’71 (0’53‐0’96)
• Tract estandard?
• Qualitat de vida?
Johnston J, et al J Clin Oncol 2009
Everolimús (Afinitor®) per al tractament del carcinoma de cèl lules renals
CT01/2011
INFORME CAMUH
Gener 2011
El CATFAC, d�acord amb l�evidència i les alternatives terapèutiques actualment disponibles,conclou que no hi ha criteris que permetin definir una població específica que es puguibeneficiar de l�ús d�everolimus en la indicació de carcinoma de cèl lules renals avançat (CCRa)en progressió durant o després del tractament amb el factor de creixement de l�endotelivascular (VESG). No obstant això, reserva la seva utilització en l�àmbit del CatSalut ambcaràcter excepcional:
Que els centres sanitaris hauran de valorar pacient per pacient les diferentsalternatives, els potencials beneficis, riscos i eficiència prèviament a la decisió del�administració d�everolimus.
Que la prescripció d�everolimus s�haurà d�ajustar a les instruccions o protocols avalatsper les comissions de farmàcia i terapèutica de cada centre sanitari.
Que es faci un seguiment de les persones que siguin tractades amb aquest fàrmac. Elpersonal mèdic haurà de facilitar les dades clíniques al CatSalut per tal que es puguicomprovar l�efectivitat, la seguretat i l�adequació al tractament, quan siguinrequerides.
Que es registri cada pacient que rebi el tractament al registre de pacients entractament amb citostàtic del CatSalut.
30 maig 2011
Problemes generats
• Temps en l’aprovació
• Confusió/Perplexitat
• Existeix prou rigor?
• Ho podem fer millor?
• Comparació amb altres comunitats autonòmiques
• Servituds‐càrregues administratives
• Composició de les comissions
Existeix prou rigor?
• Els estudis de registre foren dissenyats amb l’objectiu de demostrar un benefici respecte a un tractament previ i seguiren les indicacions de les autoritats reguladores (FDA, EMA)
• Demostració de l’activitat en el perfil de pacients inclosos en els estudis
• És possible avaluar el rang d’eficiencia –cost/eficacia per les dades dels estudis que són nomes d’eficàcia?
Existeix prou rigor?• Els paràmetres d’avaluació sempre són els mateixos?
• Tenim definit a casa nostra quin és el cost que estem disposats a finançar per assolir una determinada millora?– Cost de QUALY assumible?
• Com el definim?
• Disposem d’instruments de mesura?
– Al Regne Unit despres d’un ampli debat es va definir 45.000£ no és equivalent a 45.000€
• Quins son els agents que participen en aquestes decissions?– L’administració com a agent finançador
– Els experts en economía de la salut
– Associacions de pacients?
– Societats científiques?
– Experts en cada patologia tumoral?
– Companyies farmacèutiques?
Recomanacions del CatfacTrabectidina
El CATFAC recomana per al tractament amb trabectedina de les persones diagnosticades de sarcomes de teixits tous:
Que en la valoració de la indicació i/o seguiment, per part dels professionals sanitaris, es verifiqui l’adequació segons els criteris clínics que s’annexen a aquest dictamen.
Que les prescripcions i les renovacions de les prescripcions es faci sota la supervisió d’un metge amb experiència en l’ús de fàrmacs quimioterapèutics.
Que es faci un seguiment de les persones que siguin tractades amb aquest fàrmac. El personal mèdic responsable del tractament haurà de facilitar les dades clíniques al CatSalut, per tal que es pugui comprovar l’efectivitat, seguretat i l’adequació al tractament, quan aquestes siguin requerides.
Trabectidina: criteris de seguiment
Seguiment
trabectedina és retardar la progressió de la malaltia en pacients. Durant el tractament amb trabectedina i abans de cada dosi haurà de complir-se:
Recompte absolut de
els isoenzims hepàtics 5-nucleotidasa o GGT)
Consultat http://www.gencat.cat darrer acces 30 abril 2012
Variables clíniques a enregistrar?
Les variables clíniques requerides en l ón les següents:
Tractament farmacològic previ per al sarcoma de teixits tous Valoració de
Les variables clíniques de seguiment requerides per a la renovació o revocació del tractament farmacològic són les següents:
Nombre de cicles de tractament administrats (informació anual o en la discontinuïtat) Nivell de resposta o progressió de la malaltia al tractament farmacològic segons
criteris RECIST Discontinuïtat del tractament per reacció adversa Discontinuïtat del tractament per èxitus del pacient Discontinuïtat del tractament per altres causes
Consultat http://www.gencat.cat darrer acces 30 abril 2012
Existeix prou rigor?
• Criteris d’indicació y seguiment de lapatinib en combinació amb capecitabina– Seguiment:
• Hemograma cada 21 dies
• Proves de funció hepàtica i marcadors cada 6 setmanes??
• Determinació de FEVI cada 3‐6 mesos en funció de com avançades estan les metàstasi????
• TAC Toraco‐abdominal ó RNM de crani cada 3 mesos???
Consultat http://www.gencat.cat darrer acces 30 abril 2012
Reflexions addicionals• Està previst avaluar altres medicaments d’alt cost?
– Erlotinib, gefitinib en NSCLC
– Erlotinib en càncer de pàncrees
– Bevacizumab en mama, colon, pulmó
– Trastuzumab en càncer de mama
• Existeix un pla per avaluar els futurs nous fàrmacs que siguin aprovats per l’AEMPs i evitar llargues demores en l’aprovació?– Eribulina
– Denosumab
– Vemurafenib
– Crizotinib
– Ipilimumab
Problemes generats
• Temps en l’aprovació
• Confusió/Perplexitat
• Existeix prou rigor?
• Es pot millorar?
• Comparació amb altres comunitats autonòmiques
• Servituds‐càrregues administratives
• Composició de les comissions
Fàrmacs en la categoria d’us excepcional
• Variables de inici i seguiment requerides pel registre pacients I tractaments MHDA de CatSalut en relació a l’us de fàrmacs en ús excepcional
• Instrucció 01/2011 25‐01‐12– Condicions per sol.licitar un tractament d’us excepcional cal remetre els següents documents:
• Sol.lictud de tractament
• Informe clinic complet I justificatiu
• Informe de nova evidència
• Autoritzacio de la Direcció Mèdica – autorització del CatSalut
• Variables clíniques de seguiment anual– Discontinuïtat tract reaccio adversa/exitus/altres causes
Es pot millorar?
Institució Situació Comentaris
H Vic No restricció aparent? Desconeixement circuit
Mutua Terrassa Deriva pacient Clinic
S Pere Ribes Deriva pacient ICO DiR
Manresa Deriva pacient Vall Hebró
Vall Hebró Assaig clinic Autorització 3‐5 casos/any
Clinic Assaig clinic Aprovació CFT ocasional
Sant Pau Pazopanib No aprovació
EVEROLIMUS
Problemes generats
• Temps en l’aprovació
• Confusió/Perplexitat
• Existeix prou rigor?
• Es pot millorar?
• Comparació amb altres comunitats autonòmiques
• Servituds‐càrregues administratives
• Composició de les comissions
Desigualtat entre CCAA
FÀRMAC Catalunya Resta CCAA
EVEROLIMUS EXCEPCIONAL NO LIMITACIÓ*
LAPATINIB –letrozol EXCEPCIONAL NO LIMITACIÓ
VINFLUNINA EXCEPCIONAL NO LIMITACIÓ
TRASTUZUMAB gàstric RESTRINGIT NO LIMITACIÓ
TRABECTIDINA sarcomes RESTRINGIT NO LIMITACIÓ
TRABECTIDINA ovari RESTRINGIT NO LIMITACIÓ
ABIRATERONA PENDENT NO LIMITACIÓ
CABACITAXEL PENDENT NO LIMITACIÓ
* GALICIA, PAIS VASC, ANDALUSIA: adinistració en el marc d’una guía clínica
Càrregues administratives• Impacte de la història clínica electrònica
– Tasques administratives:• Visualització anotacions prèvies
• Visualització paràmetres analítics
• Visualització de les proves de imatge i comparar‐les
• Complimentació curs clínic
• Generació de sol∙licituds (analítica, Imatge,…)
• Prescripció electrònica de tractament oncològic
• Enregistrament de la indicació del medicament
• Prescripció de fàrmacs orals amb la recepta del CatSalut
– Tasques clíniques• Anamnesi
• Exploració física
• Explicació de les troballes ‐ compartir resultats. Informació
• Presa de decisions
Problemes generats
• Temps en l’aprovació
• Confusió/Perplexitat
• Existeix prou rigor?
• Es pot millorar?
• Comparació amb altres comunitats autonòmiques
• Servituds‐càrregues administratives
• Composició de les comissions
CAMUH composició
• President: Director AATRM
• Secretaria: Secretaria AIAQS
• Vocals: Farmacòlegs: 2
Farmacèutics 2
Economista:1
Bioètica: 1
Metges: 2*
* 1 metge internista; 1 metge pediatra
CATFAC composisió• President Farmacòleg clínic
• Secretari Representant CatSalut
• Vocals Farmacèutics hospital: 2
Metges: 2
Farmacòleg:1
AIAQS:1
CatSalut: 3
COMITÉ D’EXPERTS ASSESSOR PERMANENT: 3 membres
CAMHDA ‐ composició
• President Farmacèutic hospital
• Vicepresident Farmacèutic ‐ CatSalut
• Secretari Farmacèutic ‐ CatSalut
• Vocals Farmacèutics: 5
Farmacòlegs 1
Oncòlegs 3
Internista 1
Experts M Infeccioses 3
Reumatòleg 1
Digestòleg 1
VALOR CLÍNIC
OBJECTIUS ESTUDI
COST
Quin és el benefici?TTP, SV, BC, RO
Es justifica el increment del cost?
VALOR CLÍNIC
OBJECTIUS ESTUDI
ESTAT FUNCIONAL
Satisfacció pacientCOST
Quin és el benefici?TTP, SV, BC, RO
Énfasi en QoL vs altres objectius
Existeix una visió diferent delspacients respecte control de la malaltia?Es justifica el increment del cost?
EVIDÈNCIACLÍNICA
IMPACTE ECONÒMIC
VISIÓ DELS EXPERTS EN ONCOLOGIA
OPINIÓ ALTRES AGENTS
(pacients, Soc Cientifiques, Ind Farmacèutica
En el cas dels fàrmacs oncològics….
CONCLUSIONS
• La limitació en la utilització de determinats medicaments ens col∙loca en una situació de desigualtat i de pèrdua d'oportunitats pels pacients que viuen a Catalunya.
• Existeix una percepció fonamentada en que el temps de demora les aprovacions és per dilatar l’assumpció dels costos dels medicaments aprovats.
• Existeix un gran recel per part dels professionals que tenen responsabilitat assistencial en les accions implementades.
• No existeix un espai que permeti la cabuda del “judici clínic” ni tampoc un espai per l’opinió dels malalts.
• No es pot exigir una major càrrega administrativa als metges en detriment del temps necessari per atendre als pacients i poder desenvolupar un acte mèdic amb completa solvència.
Camins de futur• Tot i que s’han esmerçat molts esforços i temps per part de molts dels
membres de les comissions esmentades, és necessari i urgent un canvi• Cal fomentar el lideratge clínic per posar‐lo com a mínim a la mateixa
alçada dels criteris econòmics.• Confiar més en els clínics:
• Expertesa clínica• Guies de pràctica assistencial consensuades• Avaluació dels resultats
• Re formular les comissions existents amb una major paritat amb representació de:• Metges especialistes• Societats científiques• Associacions de pacients
• Major transparència• Minimitzar la càrrega burocràtica‐administrativa i facilitar‐ne eines
operatives• Fomentar la Recerca Clínica i translacional