BIOFAR PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO - ANEXO

MODELO DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO 1

Cdigo: ACL_04 Verso: 04

Procedimentos Operacionais Padro relacionados: CL_03

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (Pesquisa Cientfica em Seres Humanos Resoluo CNS 196/96 e 251/97)

1. IDENTIFICAO DO VOLUNTRIO Nome:__________________________________________ Sexo: ____________________ Identidade: ______________________________________ Nascimento: ____/____/______ Endereo:_________________________________________________________________________________________________________________Telefone:( )_______________ 2. INFORMAES SOBRE A PESQUISA Ttulo: Seleo de voluntrios para participao em ensaios de biodisponibilidade relativa e bioequivalncia de medicamentos. Pesquisadores envolvidos: Profa. Dra. Valentina Porta (Pesquisadora Responsvel); Profa. Dra. Cristina Helena dos Reis Serra, Prof. Dr. Paulo Andrade Lotufo (Coordenador Mdico) e Farm. Eunice Kazue Kano. Avaliao de risco: risco mnimo

3. INFORMAES AO VOLUNTRIO Descrio resumida da projeto (esclarecer o voluntrio sobre a finalidade da pesquisa): Este projeto pretende criar um banco de voluntrios pr-selecionados para participarem de ensaios de biodisponibilidade relativa e bioequivalncia de medicamentos. Importncia do Estudo (esclarecer ao voluntrio porque o estudo deve ser realizado dessa forma): Este estudo tem o objetivo de selecionar pessoas com as caractersticas necessrias para serem includas em estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalncia de medicamentos, que so os estudos necessrios para o registro dos medicamentos genricos e dos medicamentos similares. Procedimentos (esclarecer o voluntrio sobre o qu vai ser feito): Para ser includo no estudo, voc ser submetido a exames laboratoriais, com coleta de quatro amostras de sangue e uma de urina. As coletas de sangue e urina para exames laboratoriais sero realizadas pelo Laboratrio de anlises clnicas e pesquisas clnicas Gasto Fleury S/C Ltda, localizado Av. General Waldomiro de Lima, no. 508, Jabaquara, So Paulo, SP, ou Laboratrio de Anlises Clnicas do Hospital Universitrio, localizado Av. Prof. Lineu Prestes, no. 2565, os quais so

habilitados pela ANVISA a executar exames laboratoriais em voluntrios para ensaios de biodisponibilidade. Voc dever trazer de casa tambm a primeira urina do dia, em frasco apropriado oferecido pelo Laboratrio Biofar. Voc tambm passar por uma consulta mdica e um exame (eletrocardiograma) no Hospital Universitrio da USP. Ocorrncia de efeitos indesejveis (esclarecer os voluntrios sobre possveis efeitos indesejveis associados ao ensaio): Durante a coleta de sangue algumas pessoas podem sentir fraqueza e at mesmo desmaiar por causa da picada. Tambm podem surgir hematomas e dor no local da picada. Entretanto, esses efeitos so passageiros e no so graves. Benefcios esperados: Este projeto no traz nenhum benefcio direto a voc, mas quando voc participar do ensaio de biodisponibilidade relativa ou bioequivalncia de medicamentos voc estar contribuindo para o lanamento de um remdio genrico ou similar que trar benefcios para toda a populao.

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Procedimentos Operacionais Padro relacionados: CL_03

Mtodos alternativos existentes: Atualmente, no existem outros mtodos que possam ser aplicados em estudos desse tipo. Forma de acompanhamento e assistncia: O ensaio ser acompanhado por profissional mdico capacitado a prestar assistncia em caso de necessidade Os pesquisadores estaro disposio dos voluntrios para quaisquer esclarecimentos nos telefones 3091 3623 (Profa. Dra. Valentina Porta; Profa. Dra. Cristina H dos Reis Serra), 38158484 (Farm. Eunice Kazue Kano) e 30399200 (Dr. Paulo Andrade Lotufo). Garantia de sigilo: Na divulgao dos resultados da pesquisa, os voluntrios sero identificados apenas por cdigos, garantindo sua privacidade, j que os dados particulares so confidenciais. Ressarcimento: Voc receber, para ressarcimento de gastos com transporte para a coleta de amostras para os exames laboratoriais e para a realizao da consulta mdica, o valor de at R$ 20,00. Outros esclarecimentos: Voc ter garantia de receber resposta a qualquer pergunta ou dvida que possa surgir, em qualquer etapa do estudo, e tambm ter a liberdade de retirar seu consentimento e sair do estudo no momento em que desejar. 4. CONSENTIMENTO PS-INFORMAO Aps ter sido devidamente informado sobre a justificativa e objetivos do projeto e dos procedimentos a que serei submetido, e receber a garantia de ser esclarecido sobre qualquer dvida e de ter a liberdade de retirar meu consentimento a qualquer momento, consinto, de livre e espontnea vontade, em participar da pesquisa Seleo de voluntrios para participao em ensaios de biodisponiblidade relativa e bioequivalncia de medicamentos.

Data: ____/____/____

__________________________ ___________________________ Voluntrio Pesquisador

__________________________ ___________________________ Testemunha 1 Testemunha 2