CésarCorralDepartamentodeSanidad-ENAC

17deNoviembrede2018

ACREDITACIÓNFASEPREANALÍTICANORMAISO15189

Laacreditación

Acreditación

Declaraciónporunorganismoautorizadodequeunaentidad(ej.:Laboratorio)disponedelacompetenciatécnicapararealizarunasactividadesdeterminadas.

¿Quién? ¿Cómo?

ENAC UNE-ENISO15189

NORMAINTERNACIONALReglamentoeuropeo765/2008

RealDecreto1715/2010

Acreditación

Fiabilidaddelosresultados

Confianza

Decisiónsobreelpaciente

Beneficioparaelpaciente

EVALUACIÓN COMPETENCIA TÉCNICA

Acreditación

EntidadNacionaldeAcreditación

RECONOCIMIENTOINTERNACIONAL

Cumplimientodelanormainternacional(ISO17011)

SituacióndelaacreditaciónenEuropayenEspaña

AcreditaciónenEuropa

AcreditaciónenEuropa

9

AcreditaciónenEuropa

10

AcreditaciónenEuropa

79LaboratoriosacreditadosISO15189

*Informaciónafecha05/11/2018

AcreditaciónenEspaña

1ªacreditación en 2005

38

31

20

18

18

18

0 5 10 15 20 25 30 35 40

BIOQUÍMICACLÍNICA

GENÉTICAMOLECULAR

HEMATOLOGÍA

ANATOMÍAPATOLÓGICA

INMUNOLOGÍA

MICROBIOLOGÍA

AcreditaciónenEspaña

Procesodeacreditación

SOLICITUDDEACREDITACIÓN

REVISIÓNDEDOCUMENTACIÓN

EVALUACIÓN

INFORMEAUDITORÍA

COMISIÓNDEACREDITACIÓN

Toma de Decisiones

COMPLETA

NO

SI

CERTIFICADODEACREDITACIÓN

CERTIFICADODEACREDITACIÓN

EVALUACIÓNADICIONAL

ACCIONES

CORRECTIVAS

DESIGNACIÓNEQUIPOAUDITOR

Estudiodocumentacióntécnicayauditoría

AuditorJefe

Auditor/ExpertoTécnico

Procesodeacreditación

ALCANCEDEACREDITACIÓN

AUDITORÍASPERIÓDICASDESEGUIMIENTO

•  Requisitos

ü Experienciaenlaactividadquevaaevaluar

ü Firmadecompromisos

•  Formaciónyhomogeneización

ü Formaciónenelprocesodeacreditación

ü TuteladoporelAuditorJefe

ü Jornadasdehomogenización

Auditores/ExpertosTécnicos

§  AportanCriteriostécnicos(documentosespecíficosexistentes,consultas)

§  AportancandidatosparaExpertos/auditores

§  Apoyoenladifusióndelaacreditación(hacialosprofesionalesyhacialasautoridadessanitarias)

§  Colaboranenlaelaboración/revisióndedocumento

§  Interpretacióndelanorma–Alcancesdeacreditación

COLABORACIÓNCONLASSOCIEDADESCIENTÍFICAS

AEBM(AsociaciónEspañoladeBiopatologíaMédica)

AECNE(AsociaciónEspañoladeCribadoNeonatal)

AEDP(AsociaciónEspañoladeDiagnósticoPrenatal)

AEFA(AsociaciónEspañoladelLaboratorioClínico)

AEGH(AsociaciónEspañoladeGenéticaHumana)

SEAP(SociedadEspañoladeAnatomíaPatológica)

SEHH(SociedadEspañoladeHematologíayHemoterapia)

SEI(SociedadEspañoladeInmunología)

SEIMC(SociedadEspañoladeEnfermedadesInfecciosasyMicrobiologíaClínica)

SEQC(SociedadEspañoladeMedicinadeLaboratorio)

COLABORACIÓNCONLASSOCIEDADESCIENTÍFICAS

NORMAUNE-ENISO15189Laboratoriosclínicos.Requisitosparticularesparalacalidadyla

competencia.

UNE-ENISO15189:2013

ü Requisitosdegestión

ü Requisitostécnicos

ü AnexoA(informativo)CorrelationwithISO9001:2008andISO/IEC17025:2005

ü AnexoB(informativo)ComparisonofISO15189:2007toISO15189:2012

CONTENIDODELANORMA

4.1Organizaciónyresponsabilidaddeladirección4.2Sistemadegestióndelacalidad4.3Controldeladocumentación4.4Contratosdeprestacióndeservicios4.5Análisisefectuadosporlaboratoriossubcontratistas4.6Serviciosexternosysuministros4.7Serviciosdeasesoramiento4.8Resolucióndelasreclamaciones4.9Identificaciónycontroldelasnoconformidades4.10Accionescorrectivas4.11Accionespreventivas4.12Mejoracontinua4.13Controldelosregistros4.14Evaluaciónyauditorías4.15Revisiónporladirección

REQUISITOSDEGESTIÓN

5.1Personal5.2Instalacionesycondicionesambientales5.3Equipodelaboratorio,reactivosymaterialesfungibles5.4Procesospreanalíticos5.5Procesosanalíticos5.6Aseguramientodelacalidaddelosresultados5.7Procesosposanalíticos5.8Notificacióndelosresultados5.9Comunicacióndelosresultados5.10Gestióndelainformacióndellaboratorio

REQUISITOSTÉCNICOS

SOLICITUD

OBTENCIÓNDEMUESTRAS

TRANSPORTE

REVISIÓNDEMUESTRASYSOLICITUDES

INSTRUCCIONES

Incidencias

CatálogodeServiciosHojadePetición

CriteriosA/R

5.4.ProcesosPreanalíticos Control documental

REGISTROS

InformaciónapacientesyusuariosAtravésdedistintosdocumentos:carteradeservicios,instruccionesespecíficas,encontratosconelcliente,etc.

Pacientesyusuarios

Análisis

Muestras

Plazosdeentrega Asesoramiento

ConsentimientoQUÉINFORMACIÓN

CÓMODISTRIBUIRLA

Instrucciones(toma,

transporte,petición)

Petición

§  Papel§  Electrónica

Informaciónmínima:ü  Identificacióndelpaciente,delsolicitanteydestinatarioü  Tipodemuestraprimariayanálisissolicitadoü  Informaciónclínicadelpacienteü  Fechadetomademuestra(yhorasiprocede)

§  Peticionesverbalesypeticionesurgentes:procedimientodocumentado

Tomademuestra

Personalextractor

Paciente

Ellaboratorioesresponsabledehacerllegarlainformaciónnecesariaparalatoma,aunquenosearesponsabledelamisma

§  Instruccionesparalatoma(Recipiente,ordenllenadotubos,etc.)

§  Instruccionespreviasalatoma

§  Condicionesdeconservación

§  Etiquetado

§  …

§  Revisiónalallegada(criteriosA/R):

o  integridadyseguridaddelasmuestras

o  TiempoyTª

o  Identificación-trazabilidado  Solicitudes

§  Resolucióndeincidencias

Transporteyrecepción

Centrosexternos

Interno:plantas,urgencias,consultas

Áreadeextracciones

CONDICIONESDETRANSPORTE

Almacenamiento

Asegurarlaadecuadaconservacióndelasmuestras:

Ø  EstabilidaddelosanalitosØ  IntegridaddelasmuestrasSeprevienelacontaminacióncruzada

Plazodefinidoparaampliacionesyrepeticiones

SOLICITUD

TOMADEMUESTRAS

TRANSPORTE

REVISIÓNDEMUESTRASYSOLICITUDES

CONSERVACIÓNyDISTRIBUCIÓN

Registrosprocesopreanalítico

§  Hojadepeticiónoequivalente

§  Fecha,hora(siprocede),extractor

§  Controlcondiciones(tiempoyTª)

§  Fechayhorarecepción§  Receptor§  Muestrasrechazadas(criteriosA/R)

§  Archivo§  Alícuotas

Registroycomunicacióndeincidenciasdelasmuestrasalremitente(serviciopeticionario,centrosdeextracción,etc.)

Indicadores

Gestióndeincidencias

LABORATORIOCLINICOORGANIZACIÓN(4.1)

ANALÍTICA(5.5)

POSANALÍTICA(5.7,5.8,5.9)

SISTEMADEGESTIÓN(punto4)

ASEGURAMIENTODELACALIDAD(5.6)

RECURSOS(5.1,5.2,5.3)

GESTIONDELAINFORMACIÓN(5.10)

UNE-ENISO15189

PREANALÍTICA(5.4)

¡MUCHASGRACIAS!