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Acuerdos de Farmacovigilancia en la industria farmacéutica
Iván Arias GarcíaPharmacovigilance Manager & EU-QPPV
28 Noviembre 2018
Índice
Responsabilidades en materia de FV
Tipos de acuerdos y reparto de las actividades de FV
Manejo práctico de lo acuerdos de FV
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Declaración
Las opiniones expresadas en estapresentación son las de la personaque expone y no representannecesariamente los de la empresapara la que trabaja (CHEMO, grupoINSUD PHARMA).
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Responsabilidades en FV
Vs.
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- ICH- Reglamento EU- Directivas EU- GVP- Eudralex- Real Decreto
- FDA- Rusia y aliados- LATAM- ASIA- Norte África- Oriente Medio
Responsabilidades en FV
Evaluación continua beneficio/riesgo• Gestión y notificación de sospechas de reacciones adversas (ICSR)• Preparación de Informes agregados (PSUR)• Gestión de riesgos y medidas de minimización (RMP, aRMM)• Detección de nuevas reacciones adversas (Señales)
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Responsabilidades en FV
13. Acuerdos y contratos
a. El TAC puede subcontratar o transferir alguna de las actividades farmacovigilancia. El TAC es el responsable final en materia de FV de los medicamentos de los que es titular.
b. Deben existir acuerdos o contratos formalizados con terceros en los siguientes casos: - Externalización de actividades de farmacovigilancia o utilización
de proveedores de servicios externos para la realización de dichas actividades,
- Distribución y fabricación por terceros, - Licencias, promoción y comercialización conjuntas.
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Buenas prácticas de farmacovigilancia para la industria farmacéutica. Medicamentos de uso humano
Responsabilidades en FV
13. Acuerdos y contratos (cont.)
c. Los acuerdos o contratos relativos a FV deben incluir una descripción detallada delas actividades de farmacovigilancia asignadas a cada parte involucrada queespecifique: el contenido y el formato de los datos que deben ser transferidos,procedimientos de conciliación y plazos de transferencia. Las actividades nomencionadas en el contrato residen en el TAC. Los acuerdos deben estarfirmados y fechados por los representantes de ambas partes.
d. El TAC deberá asegurar que el RFV está involucrado en la preparación y/orevisión de dichos acuerdos para asegurar que las responsabilidades de FV estáncubiertas. Debe quedar documentado que el RFV conoce el contenido dedicho acuerdo. El TAC debe establecer un mecanismo de revisión periódicay actualización de los acuerdos existentes.
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Consideraciones previas• El acuerdo de FV se debe adaptar al tipo
de acuerdo de negocio que se haya alcanzado entre las partes (papel de nuestra compañía: licenciador, fabricante, distribuidor, TAC en RMS/CMS, etc.)
• Ámbito de aplicación: se deben especificar en el acuerdo la legislación aplicable que se ha usado para fijar las responsabilidades del acuerdo (UE, Fuera UE, FDA, etc.)
• En general, se habla de acuerdos globales cuando se gestionan desde una central e involucran a más de una afiliada y de acuerdos locales cuando solo afectan a una afiliada de un país. Éstos últimos se pueden manejar a nivel local sin que se involucre la central.
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Tipos de acuerdos
Los acuerdos de FV se deben adecuar al acuerdo de negocio alcanzado por las partes
• Out-licencing / In-licencing• RMS / CMS• Distribución• Co-marketing• Co-promoción• PSP(Programas de apoyo a
pacientes)• Fabricante - Distribuidor
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Out-licencing / In-licencing
Actividades Licenciador (territorios X)
Licenciatario (territorios Y)
ICSR
PSUR
RMP
Señales
Otras 10
• Licenciador cede permiso a licenciatario para que éste comercialice el productoen los territorios durante un periodo de tiempo concreto y en unos territoriosconcretos
• Licenciatario (TAC) en los países acordados, es responsable de todas las tareasde FV
• Si el licenciador es además el fabricante y/o dispone de el medicamentolicenciado en otros mercados, puede ser recomendable que el licenciatariocomunique los ICSR al licenciador
RMS/CMS: DCPs
Actividades TAC en RMS
TAC en CMS
ICSR
PSUR
RMP
Señales
Otras ? ?
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• TAC RMS se puede encargar de actividades globales como PSUR, RMP,Señales, etc.
• TAC CMS se encargará de actividades locales en su territorio, fundamentalmentegestión de ICSR, implementación de aRMM
• En caso de que no se llegue a un acuerdo, cada TAC debe asumir todas lasactividades en su respectivo territorio
Actividades TAC en RMS
TAC en CMS
ICSR
PSUR
RMP
Señales
Otras
Distribución
Actividades TAC Distribuidor
ICSR
PSUR
RMP
Señales
Otras ? ?
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• TAC utiliza un distribuidor para comercializar el producto, pero lasresponsabilidades siguen siendo del TAC
• Distribuidor enviará los ICSR que reciba al TAC, y éste los gestionaráhabitualmente hasta su envío a autoridades.
• Las actividades principales del distribuidor serán las de recopilar los casos yentrenar a su red de ventas
• También podría participará en la implementación de las aRMM, si las hubiera
Co-marketing
Actividades Compañía A Compañía B
ICSR ?
PSUR ?
RMP ?
Señales ?
Otras ? ?
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• Las compañías comparten un producto, pero cada una vende supropia marca.
• En función de quién sea el TAC de cada producto, así se definirán lasactividades de FV
• Si cada una es el TAC de su producto, no es necesario el intercambiode información y cada una es responsable de toda la FV para suproducto
Modelo de un acuerdo de FV1. COVER PAGE
2. GENERAL PRINCIPLES2.1 OVERVIEW2.2 DEFINITIONS
3. PV SYSTEM HOLDER
4. REPORTS OF ADVERSE EVENTS
4.1 MINIMUM CRITERIA4.2 SPECIAL SITUATIONS4.3 FORMAT4.4 CLOCK START4.5 REPORTING TIMELINES4.6 MEDICAL ASSESSMENT4.7 FOLLOW-UP4.8 RECONCILIATIONS
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5. MANAGEMENT OF SAFETY DATA
5.1 LITERATURE SCREENING
5.2 ELECTRONIC REPORTING TO COMPETENT AUTHORITIES
5.3 PSUR
5.4 RMP/ aRMM
5.5 SIGNAL DETECTION
5.6 SPECIFIC SAFETY ISSUES
6. MEDICAL INFORMATION QUIRIES
7. PRODUCT QUALITY COMPLAINTS
8. PRODUCT REFERENCE SAFETY INFORMATION
9. PHARMACOVIGILANCE TRAINING
10. RECORD RETENTION
11. PRODUCT RECALL NOTIFICATION
12. XEVMPD
13. AUDIT
14. CONFIDENTIALITY
15. DATA PROTECTION
16. TERMS OF THE AGREEMENT
17. SIGNATURE
ANNEX 1. SUMMARY OF PHARMACOVIGILANCE ACTIVITIES
ANNEX 2. PRODUCTS/TERRITORIES
ANNEX 3. CONTACT DETAILS
Manejo de los acuerdos de FV
• El RFV debe estar al tanto de los nuevos acuerdos que desde la unidad dedesarrollo de negocio, Marketing, Ventas, etc., se puedan estar negociando. Sedebería firmar el acuerdo de FV antes de la comercialización del fármaco
• Se debe firmar un acuerdo específico de FV al margen del acuerdo de negocio yaque en aquel se definirán las responsabilidades y actividades de cada parte enmateria de FV y dado que estas actividades pueden cambiar a lo largo del tiempo,es aconsejable que se firmen aparte para poder actualizar el de FV sin necesidadde actualizar el de negocio
• Se puede incluir una cláusula en el acuerdo de negocio que fuerce a las partes allegar a un acuerdo de FV en un determinado plazo desde la firma del acuerdo delicencia (p.ej., 60 días) pero lo ideal sería tenerlo firmado antes de lacomercialización
• Se puede intentar incluir en el procedimiento de licencia de la compañía unacláusula que estipule que es condición necesaria para firmar el acuerdo denegocio, firmar un acuerdo de FV previo
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Manejo de los acuerdos de FV (cont. I)
• El acuerdo de FV debe incluir la firma de los representantes de las partes
• Si el RFV no lo firma, sí debe involucrarse en la preparación y revisión del mismo,y además debe quedar documentado
• Se deben detallar al máximo possible tanto el formato, plazos y contenido de losdocumentos a intercambiar así como las actividades concretas a realizar por cadauna de las partes (inicio de la reconciliación, proceso de firma de PSUR, RMP,etc.)
• Se deben incluir los nombres de los medicamentos y territorios para los que cadaparte será responsable. Es recomendable detallar esta información al máximoposible (incluir marca comercial, principio activo, dosis, código nacional y/oprocedimiento, país concreto (no zonas geográficas). Lo habitual es incluir estainformación en los apéndices.
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Manejo de los acuerdos de FV (cont.II)
• Se debe incluir una cláusula que defina el periodo de validez del acuerdo y sufecha de revisión, p.ej, 2-3 años
• Una vez firmado el acuerdo de FV se debe dar a conocer/ entrenar al resto depersonal involucrado y dejar evidencia de ello
• Además de dar a conocer el acuerdo al personal de FV, tras las firmas ocancelaciones se deben adaptar el resto de tareas del departamento (gestión decasos, PSURs, etc.)
• Para aquellas compañías con un elevado número de acuerdos y productos(compañías de genéricos, grandes multinacionales, etc.,) sería aconsejabledisponer de una base de datos de acuerdos de FV para agilizar la gestión de todaesta información
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