ada apa dengan iso 9001-2008

7/30/2019 Ada Apa Dengan ISO 9001-2008

1/4

Ada Apa dengan ISO 9001:2008 ...?

Oleh : Triyan Aidilfit riIRCA Principal Auditor/ Operation Senior Manager

SUCOFINDO INTERNATIONAL CERTIFICATION SERVICES

I. Komitmen ISO dalam Melakukan Penyempurnaan Standar Sistem Manajemen

Seperti kita ketahui bersama bahwa International Organization for Standardization (ISO)memiliki komitmen yang konsisten untuk menyempurnakan standar yang diterbitkannyasecara berkala. Hal ini dapat kita simak pada ISO 9001 yang pertama kali diterbitkanpada tahun 1987, kemudian mengalami revisi pada tahun 1994, dan berikutnya padatahun 2000.

Pada pertemuan tahunan ISO TC 176 di Kuala Lumpur, awal Desember 2004 yang lalu,sub committee (SC) yang membidangi ISO 9001 telah menyepakati bahwa perubahanISO 9001:2000 edisi berikutnya tidak akan menambahkan persyaratan baru. Hal ini perlu

ditegaskan karena ISO menyadari adanya gejolak yang cukup besar dari para penggunastandar pada perubahan ISO 9001:1994 ke ISO 9001:2000 yang secara total merubahletak klausul dan pola pikir standar ini. Sehingga ISO TC 176 tidak menginginkan hal initerjadi lagi pada penerbitan ISO 9001:2008.

Pada periode J uli hingga Oktober 2008, Final Draft International Standard (FDIS)9001:2008 telah disirkulasi kepada seluruh negara anggota ISO untuk mendapatkanmasukan penyempurnaan sebelum menjadi International Standard (IS) ISO 9001:2008.Saat tulisan ini dibuat pada pertengahan November 2008, standar ISO 9001:2008 edisike-4 ini baru saja dipublikasi secara resmi.

Secara prinsip, ISO 9001:2008 tidak mengemukakan persyaratan baru namun hanyamengklarifikasi atau lebih memperjelas persyaratan yang telah ada pada ISO 9001:2000dan mengarahkan peningkatan konsistensi dengan ISO 14001:2004.

II. Masa Transisi ISO 9001:2008

Setelah melalui debat yang cukup panjang, Komite Teknis Forum Akreditasi Internasional(IAF) dan Komite Teknis ISO TC 176 menetapkan masa transisi ISO 9001:2008 adalah24 bulan sejak tanggal standar ini terbit. Hal ini dimaksudkan untuk memberi kemudahanbagi setiap pengguna standar ini terutama organisasi yang disertifikasi dan lembagasertifikasi. Bagi organisasi yang baru saja mendapatkan sertifikasi ISO 9001:2000, tidakperlu tergesa-gesa harus mengacu pada ISO 9001:2008 yang tentunya berdampak pada

fokus dan konsentrasi organisasi tersebut yang telah ditetapkan untuk aktivitas lainnya.Dan bagi lembaga sertifikasi, dapat tetap menjalankan surveillance audit seperti biasanyamengacu pada ISO 9001:2000 sampai siklus sertifikasi selesai. Sehingga bagiorganisasi dan lembaga sertifikasi tidak perlu mengerahkan energi dan mengeluarkanbiaya ekstra untuk menyambut kehadiran ISO 9001:2008, karena ISO 9001:2000 masihtetap berlaku hingga 15 November 2010.

Bagi lembaga sertifikasi, kegiatan sertifikasi berdasarkan ISO 9001:2000 masih dapatdilaksanakan selama 12 bulan sejak ISO 9001:2008 diterbitkan yaitu hingga 15November 2009. Setelah 15 November 2009, lembaga sertifikasi harus melaksanakansertifikasi baru dan resertifikasi mengacu pada ISO 9001:2008. Dengan demikian, padarentang waktu antara 15 November 2009 sampai dengan 15 November 2010 lembaga

sertifikasi masih dapat melakukan kegiatan audit surveillance ISO 9001:2000.


2/4

Hal 2 dari 4

III. Mengupas ISO 9001:2008 Buti r Perubahan

1. Daftar Isi dan Klausul. Tidak ada yang berubah pada bagian ini dan semua letaknomor klausul dan judul klausul masih sama dengan ISO 9001:2000.

2. Pengantar. Penambahan pada pernyataan bahwa desain dan implementasi sistemmanajemen organisasi dipengaruhi oleh Lingkungan bisnis, perubahan lingkunganbisnis, atau resiko yang terkait dengan lingkungan bisnis

Memberi penegasan bahwa ISO 9004 yang saat ini sedang dalam proses revisimerupakan pelengkap bagi ISO 9001:2008. ISO 9004 direkomendasikan sebagaipedoman bila pimpinan puncak organisasi berkeinginan untuk memperluas manfaatISO 9001:2008 dalam rangka meningkatkan secara terus menerus kinerja bisnisorganisasi dan mengelola organisasi mencapai sukses berkelanjutan.

3. Klausul 1, 2, 3 (lingkup, referensi normatif , term and conditions). Penambahankata statutory pada setiap kata regulatory requirements. Selain itu memperjelasbahwa statutory and regulatory requirements dapat diartikan sebagai legalrequirements.

Penyederhanaan kalimatisasi pada paragraph referensi normatif, mengoreksi ISO9000:2000 menjadi ISO 9000:2005, menghilangkan penulisan definisisuplierorganisasicustomer karena telah dijelaskan dalam ISO 9000:2005.

4. Klausul 4.1 (Persyaratan Umum). Penekanan pada proses outsourcing, yaitu bilaorganisasi mengoutsource proses yang berpengaruh terhadap kesesuaian podukmaka organisasi harus menjamin pengendalian proses tersebut. J enis danjangkauan pengendalian kegiatan outsourcing ini harus ditetapkan dalam sistemmanajemen mutu.

Ada penambahan 3 catatan kaki yang menjelaskan definisi outsourcing dankonsekuensinya bagi organisasi dalam menerapkan sistem manajemen mutu.

5. Klausul 4.2 (Persyaratan Dokumentasi). Penegasan pada pentingnya record(rekaman mutu) sebagai pemenuhan yang diminta dalam penerapan ISO 9001:2008dan harus dikendalikan dengan seksama.

6. Klausul 5 (Tanggung Jawab Manajemen). Sedikit perubahan terjadi pada klausul5.5.2, yaitu manajemen puncak harus menunjuk seorang Manajemen Representatifdari anggota manajemen organisasinya, disamping tanggung jawab lainnya. PadaISO 9001:2000, kata organisasi ini tidak disebutkan.

7. Klausul 6.2 (Sumberdaya Manusia). Revisi pada klausul 6.2.1 semula pada ISO9001:2000 tertulis personil yang bekerja mempengaruhi mutu produk haruskompeten.... mutu produk direvisi menjadi kesesuaian terhadap persyaratanproduk.

Klausul 6.2.2 a) dilakukan perubahan yang sama dengan 6.2.1 yaitu kata mutuproduk direvisi menjadi kesesuaian terhadap persyaratan produk.

Klausul 6.2.2 b) pada ISO 9001:2000 semula menyatakan bahwa organisasi harusmenyediakan pelatihan atau kegiatan lain untuk memenuhi kompetensi tersebut.Pada ISO 9001:2008 diperjelas menjadi jika dapat diterapkan, organisasi harus

menyediakan pelatihan atau kegiatan lain untuk mencapai kompetensi yangdiperlukan.


3/4

Hal 3 dari 4

Klausul 6.2.2 c) pada ISO 9001:2000 semula menyatakan organisasi harusmengevaluasi efektivitas kegiatan lain yang telah dilakukan pada buti 6.2.2 b). PadaISO 9001:2008 diperjelas menjadi organisasi harus memastikan kompetensi yangdiperlukan telah dipenuhi.

8. Klausul 6.3 (Infrastruktur). Penambahan kata sistem informasi pada butir 6.3 c)menjadi Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastrukturyang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk, termasuk jasa-jasapendukung (seperti transportasi, komunikasi, atau sistem informasi).

9. Klausul 6.4 (Lingkungan Kerja). Penambahan catatan kaki yang menjelaskanlingkungan kerja terkait dengan kondisi saat pekerjaan dilakukan termasuk fisik,lingkungan dan faktor lainnya(misal: kebisingan, temperatur, kelembaban, cahaya,atau cuaca).

10. Klausul 7.1 (Perencanaan Realisasi Produk). Penambahan kata pengukuran padaklausul 7.1 c) sehingga menjadi: Dalam perencanaan realisasi produk, organisasi

harus menetapkan kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksidan pengujian spesifik terhadap produk dan kriteria untuk keberterimaan produk.

11. Klausul 7.2.1 (Penentuan Persyaratan Produk). Penambahan catatan kaki yangmenjelaskan kegiatan pasca pengiriman termasuk misalnya tindakan penyediaangaransi/ jaminan, obligasi kontrak seperti jasa pemeliharaan, dan jasa tambahanseperti recycle atau pembuangan akhir.

12. Klausul 7.3 (Perancangan dan Pengembangan). Terdapat penambahan catatankaki pada klausul 7.3.1 yang menjelaskan kajian rancangan dan pengembangan,verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Kegiatan tersebut dapatdilakuan dan direkam secara terpisah atau dalam setiap kombinasi yang cocok untuk

produk dan organisasi.

Terdapat pula penambahan catatan kaki pada klausul 7.3.3 yaitu Informasi produksidan penyediaan jasa dapat meliputi rincian pengawetan produk.

13. Klausul 7.5 (Produksi dan Penyediaan Jasa). Revisi dan klarifikasi dilakukan padaklausul 7.5.1, 7.5.3, 7.5.4, misalnya kata devices menjadi equipment, organisasiharus memelihara rekaman mampu telusur, dan penambahan catatan kaki tentangproperti pelanggan dapat meliputi properti intelektual dan data personal.

14. Klausul 7.6 (Pengendalian Peralatan Pemantauan dan Pengukuran). Revisi danklarifikasi dilakukan pada kata devices menjadi equipment. Catatan kaki yang semula

mencantumkan ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 telah dihapus.

15. Klausul 8.2.1 (Kepuasan Pelanggan). Penambahan catatan kaki yang menjelaskanpemantauan persepsi pelanggan dapat meliputi perolehan masukan dari sumbernya,misal: survey kepuasan pelanggan, data pelanggan pada pengiriman produk, surveyopini, analisis kekalahan bisnis, compliments, klaim garansi, laporan dealer.

16. Klausul 8.2.2 (audit Internal). Tidak ada perubahan berarti pada klausul ini selainpenyempurnaan kalimat untuk menunjukkan pentingnya prosedur terdokumentasi,memelihara rekaman audit dan hasil audit, serta menghapus catatan panduan auditISO 10011 menjadi ISO 19011.

17. Klausul 8.2.3 (Pemantauan dan Pengukuran Proses). Penambahan catatan kakiyang menjelaskan ketika menetapkan metode yang sesuai, organisasi sebaiknyamempertimbangkan jenis dan jangkauan pemantauan atau pengukuran yang sesuai


4/4

Hal 4 dari 4

dengan setiap proses dalam kaitannya dengan dampak kesesuaian persyaratanproduk dan efektifitas sistem manajemen mutu .

IV. Langkah Selanjutnya......??

Setelah kita menelaah perubahan pada ISO 9001:2008 dibandingkan dengan ISO9001:2000, secara mendasar tidak banyak tata cara baru yang perlu diadopsi oleh setiaporganisasi bila selama ini telah menerapkan dengan efektif ISO 9001:2000. Dengandemikian, untuk comply terhadap ISO 9001:2008 bukanlah hal yang sulit.

Penyelarasan dan revisi lebih diarahkan pada dokumentasi dan pemahaman organisasiyang perlu sedikit penyesuaian dengan konteks pengertian ISO 9001:2008.

Dengan demikian.....tidak perlu khawatir dengan ISO 9001:2008.........

Daftar Bacaan

International Organization for Standardization. November 2008.. Quality ManagementSystems Requirements. ISO 9001:2008

IAF ISO. J oin Communique. October 2008. Implementation of Accredited Certificationto ISO 9001:2008

ada apa dengan iso 9001-2008

Documents