Adli Adli Tıpta Kalite YönetimiTıpta Kalite Yönetimi

ISO 17025 ISO 17025

MURAT ÖZMEN

İSTANBUL TEKNİK ÜNİVERSİTESİ

15.04.2009

Ürünün kullanım uygunluğunu belirleyen özelliklerinin Ürünün kullanım uygunluğunu belirleyen özelliklerinin tümütümü

(Amaca uygunluk ve kullanımda güvenlik)(Amaca uygunluk ve kullanımda güvenlik)

Müşterilerin ihtiyaçlarını ve mantıklı beklentilerini tam ve Müşterilerin ihtiyaçlarını ve mantıklı beklentilerini tam ve sürekli olarak en ekonomik şekilde karşılamaksürekli olarak en ekonomik şekilde karşılamak

Müşteri: Hizmet veya ürünümüzden etkilenen herkesMüşteri: Hizmet veya ürünümüzden etkilenen herkes

Kalite nedir?

-Kelimelerinin baş harflerinden oluşmuştur.-Kelimelerinin baş harflerinden oluşmuştur.

-International Organization for Standardization-International Organization for Standardization

-ISO Cenevrede 1947’de kuruldu, 135 ülke var. -ISO Cenevrede 1947’de kuruldu, 135 ülke var. TSE 1955’ten beri varTSE 1955’ten beri var

ISO InternationalISO International Standardization Standardization Organization Organization

STANDART

Standardizasyon çalışması sonucu ortaya çıkan doküman

Ör: ISO 9001, ISO 17025 v.s

STANDARDİZASYON

Belirli bir faaliyetle ilgili olarak ekonomik fayda sağlamak üzere bütün ilgili tarafların işbirliği ile belirli kurallar koyma ve bu kuralları uygulama işlemidir.

Kalite Yönetim Sistemi nedir?Kalite Yönetim Sistemi nedir? İlgili standarda göre oluşturulmuş;İlgili standarda göre oluşturulmuş;

organizayon,organizayon,

prosedürler,prosedürler,

prosesler prosesler

ve kaynakların bütünü ve kaynakların bütünü

Ör: ISO 17025 Kalite Yönetim SistemiÖr: ISO 17025 Kalite Yönetim Sistemi

Why?• quality• reliability• compatibility• image, reputation• international requirements

TS EN ISOIEC 17025TS EN ISOIEC 17025

LLaaboratuvaboratuvarırın kalite yönetim sisteminin ISO n kalite yönetim sisteminin ISO 9001'in şartlarına uygunluğu, l9001'in şartlarına uygunluğu, laaboratuvaboratuvarırın n teknik olarak geçerli veriler ve sonuçlar sunma teknik olarak geçerli veriler ve sonuçlar sunma konusundaki yeterliliğinikonusundaki yeterliliğini göstermemektedir. göstermemektedir.

TS EN ISOIEC 17025TS EN ISOIEC 17025

Bu standard, personel sayısına veya deney Bu standard, personel sayısına veya deney kapsamına bakılmaksızın bütün lkapsamına bakılmaksızın bütün laaboratuvarlaraboratuvarlara uygulanabilir. uygulanabilir.

Deney lDeney laaboratuvarları, bu standardın şartlarına boratuvarları, bu standardın şartlarına uyduğu takdirde, deney faaliyetlerinde ISO 9001'in uyduğu takdirde, deney faaliyetlerinde ISO 9001'in ilkelerini de karşılayan bir kalite yönetim sistemi ilkelerini de karşılayan bir kalite yönetim sistemi uygulamış olurlar. uygulamış olurlar. TS TS EN ISO/IEC 17025, ISO EN ISO/IEC 17025, ISO 9001'de kapsanılmayan teknik9001'de kapsanılmayan teknik y yeterlik şartlarını eterlik şartlarını içermektedir.içermektedir.

ISO 17025ISO 17025 İÇERİĞİ İÇERİĞİ

4. 4. Yönetimsel Yönetimsel GerekliliklerGereklilikler

(4.1…4.14)(4.1…4.14)

5. Te5. Teknik Gerekliliklerknik Gereklilikler

(5.1…5.10)(5.1…5.10)

EklerEkler A, B, ZA A, B, ZA

4.1 Organizasyon4.2 Kalite Sistemi4.3 Doküman Kontrolü4.4 İsteklerin gözden geçirilmesi4.5 Hizmet ve malın satın alınması4.6 Müşteriye hizmet4.7 Şikayetler4.8 Uygun olmayan testlerin kontrolü4.9 Düzeltici faaliyetler4.10 Önleyici faaliyetler4.11 Kayıtların kontrolü4.12 İç denetim4.13 Yönetimin gözden geçirmesi

5.1 Genel5.2 Personel5.3 Yerleşim ve çevresel koşullar5.4 Test ve kalibrasyon metotları ve metot validasyonu5.5 Cihaz5.6 Ölçümlerin izlenebilirliği5.7 Numune Alma5.8 Deney numunelerinin taşınması5.9 Deney sonuçlarının kalitesinin sağlanması5.10 Sonuçların raporlanması

ISO 17025ISO 17025 Sistemi’nin Yapı Taşları Sistemi’nin Yapı Taşları

Yetkin eleman Uzmanlık eğitimi, meslek içi eğitim,

tecrübe (5.2.1.-5.2.3.)

Geçerli metotlarAyrıntılı yazılmış deney metodu

tanımları, metotların geçerli kılınması (sonuçların doğruluk ve kesinlik

garantisi), yeterlilik ve karşılaştırma testlerine katılım(5.4.1.-5.4.7.)

Güvenilir cihaz Kullanıcı eğitimi, bakım, kontrol,

temizlik,, cihaz kayıtları (5.5.1.-5.5.12.)

Personele organizasyonel destek

Açıkça tanımlanmış görev, yetki, sorumluluklar

(4.1.5., 5.2.4.-5.2.5.)

Tarafsızlık ve bağımsızlık garantisi (4.1.5., 4.2.2.)

Sürekli gelişim Düzenli iç denetimler,

yönetimin gözden geçirmesi (4.13.- 4.14.)

Kalite El Kitabı (KEK)Kalite sistemini tam tanımı, tüm

personelin erişilebilirliği (4.2.2.-4.2.4.)

Kalite Sistemi

Adli Tıp için ISO 17025 Kalite Adli Tıp için ISO 17025 Kalite Sistemi Neden Gerekliydi?Sistemi Neden Gerekliydi?

Adli Tıp Kuruluşu adalete hizmet eder. Her Adli Tıp Kuruluşu adalete hizmet eder. Her vatandaş adalet sisteminin doğru çalıştığından vatandaş adalet sisteminin doğru çalıştığından emin olmak ister. Dolayısıyla, Adli Tıp Kuruluşları emin olmak ister. Dolayısıyla, Adli Tıp Kuruluşları doğru sonuçlar üretmelidir ve bu sonuçların doğru sonuçlar üretmelidir ve bu sonuçların doğruluğunu ıspatlamalı ve gösterebilmelidir.doğruluğunu ıspatlamalı ve gösterebilmelidir.

Artan uluslararası işbirliğiyle; uyumlu analiz Artan uluslararası işbirliğiyle; uyumlu analiz metotları, sonuçların karşılaştırılabilirliği , veri metotları, sonuçların karşılaştırılabilirliği , veri alışverişinde artmaalışverişinde artma

Kuruluşun saygınlığı ve imajıKuruluşun saygınlığı ve imajı

Kalite Sistemi bir yönetim aracıKalite Sistemi bir yönetim aracı

ATK’da ISO 17025 Süreci-1ATK’da ISO 17025 Süreci-14.1 Kuruluş4.1 Kuruluş

PersonelPersonel

Organizasyon şemasıOrganizasyon şeması

SorumluluklarSorumluluklar

YetkilerYetkiler

Tüm çalışanların iş ilişkileriTüm çalışanların iş ilişkileri

ATK’da ISO 17025 Süreci-2ATK’da ISO 17025 Süreci-24.1 Kuruluş4.1 Kuruluş

Yeterli niteliklere ve yetkilere sahip Yeterli niteliklere ve yetkilere sahip idari ve teknik personelidari ve teknik personel

Teknik SorumluTeknik Sorumlu

Kalite YöneticisiKalite Yöneticisi

VekillerVekiller

ATK’da ISO 17025 Süreci-3ATK’da ISO 17025 Süreci-34.1 Kuruluş4.1 Kuruluş

Yönetim sisteminin uygulanması,Yönetim sisteminin uygulanması, ssürdürülmesi ve iyileştirilmesi için gerekli ürdürülmesi ve iyileştirilmesi için gerekli yetki ve kaynaklar sağlandıyetki ve kaynaklar sağlandı

ATK’da ISO 17025 Süreci-3ATK’da ISO 17025 Süreci-34.2 Kalite Sistemi4.2 Kalite Sistemi

OluşturulmalıOluşturulmalı

UygulanmalıUygulanmalı

SürdürülmeliSürdürülmeli

ATK’da ISO 17025 Süreci-4ATK’da ISO 17025 Süreci-44.2 Kalite Sistemi4.2 Kalite Sistemi

Politikalar ve hedefler tanımlandıPolitikalar ve hedefler tanımlandı

Personel tarafından anlaşılabilir, Personel tarafından anlaşılabilir, ulaşılabilir ve uygulanabilir ulaşılabilir ve uygulanabilir dokümanlar hazırlandıdokümanlar hazırlandı

ATK’da ISO 17025 Süreci-5ATK’da ISO 17025 Süreci-54.3 Döküman Kontrol4.3 Döküman Kontrol

DOKÜMANTASYON

Formlar-Listeler

Talimatlar(Spesifik,her aşama detaylı)

Prosedürler (5N, 1K)

KEK (Kalite Politikaları Hedefler)

ATK’da ISO 17025 Süreci-6ATK’da ISO 17025 Süreci-64.4 Müşteriye Hizmet 4.4 Müşteriye Hizmet

Müşteri memnuniyetinin

belirlenmesi

Güvenilirliğin korunması

Talebin açıklanması

Öneriler

Deney yapılan malzemenin hazırlanması, paketlenmesi ve

gönderilmesi

Hizmet

Geri besleme

Müşteri

MemnuniyetEleştiri

İyileştirmeÖnerileri

Deney İşlemi için Giriş İzninin Verilmesi

ATK’da ISO 17025 Süreci-7ATK’da ISO 17025 Süreci-74.14.133 Kayıtların Kontrolu Kayıtların Kontrolu

TTeknik ve kalite ile ilgili kayıtlarının eknik ve kalite ile ilgili kayıtlarının – tanımlanması, tanımlanması, – toplanması, toplanması, – tasnif edilmesi, tasnif edilmesi, – ulaşılabilirliği, ulaşılabilirliği, – dosyalanması, dosyalanması, – depolanması, depolanması, – korunması,korunması,– elden çıkarılmasıelden çıkarılması

ATK’da ISO 17025 Süreci-8ATK’da ISO 17025 Süreci-84.14.144 İç Tetkikler İç Tetkikler

İç ve dış denetimin amaçları:

İç denetim: Kendi kurallarının işleyişi ve verimliliği

Dış denetim: Standardın şartlarına uygunluk

Ortak amaç:

Yeterli ve bağımsız geri bildirimler

ATK’da ISO 17025 Süreci-9ATK’da ISO 17025 Süreci-94.14.155 Yönetimin Gözden Geçirmesi Yönetimin Gözden Geçirmesi

Yönetimin gözden geçirmesinden eldeYönetimin gözden geçirmesinden elde edilenedilen bulgularbulgular ve bunlardanve bunlardan kaynaklanan kaynaklanan faaliyetlerfaaliyetler kaydedildi. kaydedildi.

Yönetim,Yönetim, bubu faaliyetlerinfaaliyetlerin uygunuygun veve üzerindeüzerinde görüşgörüş birliğinebirliğine varılanvarılan birbir süredesürede sonuçlandırılmasınısonuçlandırılmasını sağladısağladı

instruments: validation!

Methods: validation!

Audits

(feedback)

Select quality systemPrepare QMDevelop work proceduresDevelop org. infrastructure

Train the staff

Prepare a program for using SRMs

TEŞEKKÜRLER