adrenalin a

ADRENALINA

APROVADO EM 15-04-2009

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Adrenalina Braun 1 mg/ml solução injectável Tartarato de adrenalina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto: 1.O que é Adrenalina Braun e para que é 2. Antes de utilizar Adrenalina Braun 3. Como utilizar Adrenalina Braun 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Adrenalina Braun 6. Outras informações

1. O QUE É ADRENALINA BRAUN E PARA QUE É UTILIZADA

Adrenalina Braun está indicada na paragem cardíaca; bradicardia com repercussão hemodinâmica (no contexto de manobras de ressuscitação); asma aguda grave; reacções anafilácticas ligeiras, médias ou graves; choque anafiláctico;

2. ANTES DE UTILIZAR ADRENALINA BRAUN

Não utilize Adrenalina Braun Adrenalina Braun não deve ser administrada a doentes que apresentem hipersensibilidade à adrenalina, aos simpaticomiméticos ou a qualquer dos excipientes (ex. metabissulfito). No entanto, a presença de sulfitos e a possibilidade de desenvolvimento de reacções alérgicas não impossibilitam a utilização do medicamento para o tratamento de reacções graves de hipersensibilidade ou outras situações de emergência. A possibilidade de desenvolvimento de reacções adversas aos sulfitos deve ser considerada em doentes asmáticos com agravamento da função respiratória após administração da solução (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

O uso de adrenalina está contra-indicado em todos os doentes com: - Hipertiroidismo e quando existe hipertensão arterial grave - Feocromocitoma (possível desenvolvimento de hipertensão grave) - Doenças cardiovasculares como a doença isquémica cardíaca, arritmias ou taquicardia - Doença vascular oclusiva tal como arteriosclerose; hipertensão ou aneurisma - Insuficiência coronária - Lesões orgânicas cerebrais, como arteriosclerose cerebral- Glaucoma de ângulo fechado

O uso de simpaticomiméticos deve ser evitado em doentes sob anestesia com ciclopropano, ou outros hidrocarbonetos halogenados (clorofórmio, tricloroetileno). Deve utilizar-se com extrema precaução com outros anestésicos hidrocarbonetos halogenados, como o halotano. A combinação com este medicamento pode provocar arritmias graves (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção). A administração de adrenalina está contra-indicada durante o parto. Durante o último mês de gravidez e no momento do parto, a adrenalina inibe o tonus uterino e as contracções.

No entanto, em situações de extrema gravidade não existem contra-indicações absolutas.

Tome especial cuidado com Adrenalina Braun: A administração deste medicamento deve realizar-se com especial precaução em doentes com Insuficiência cerebrovascular e em doentes com cardiopatias como angina de peito ou enfarte do miocárdio, em doentes com doença pulmonar crónica e com dificuldade urinária devido a hipertrofia prostática. O efeito hipocaliémico da adrenalina pode ser potenciado por outros fármacos que causam perda de potássio, como corticoides, diuréticos, aminofilina ou teofilina, pelo que é conveniente realizar monitorizar periodicamente. A hipocaliémia pode aumentar a susceptibilidade a arritmias cardíacas causadas pela digoxina e outros glicósidos cardiotónicos. (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Nos doentes diabéticos deve vigiar-se a dose e tomar especial precaução quanto à possibilidade de desencadear reacções adversas, principalmente relacionadas com alterações metabólicas.

Recomenda-se precaução especial em doentes idosos por serem mais provável o desenvolvimento de efeitos adversos a este medicamento.

A administração crónica por injecção local pode originar necrose no local de injecção devido à vasoconstrição vascular. Os pontos de injecção devem alternar-se.

Deve se evitada a injecção intramuscular deste medicamento na zona glútea, uma vez que a vasoconstrição produzida pela adrenalina diminui a pressão de oxigénio dos tecidos, facilitando a multiplicação dos microorganismo anaeróbio Clostridium welchii, que pode estar presente na região glútea, podendo produzir gangrena gaseosa. Dadas as suas propriedade

vasoconstritoras, também não deve ser administrada nas regiões periféricas do organismo, como dedos das mãos e pés, lóbulo da orelha, nariz ou pénis.

Tanto a via intravenosa como intracardíaca só deverão ser utilizadas em casos de emergência extrema e em meio hospitalar. Quando se pretende administrar a Adrenalina Braun por via intravenosa numa dose única, dever-se-á injectar a solução lentamente; no caso de doses contínuas, a administração deverá ser feita gota a gota. Quando a administração deste fármaco é feita por via intracardíaca, dever-se-á injectar a solução directamente no ventrículo esquerdo se o coração estiver exposto, ou através de uma punção intercostal a nível do quarto espaço, se o tórax estiver fechado. A adrenalina não é um substituto do plasma pelo que deve ser corrigida a depleção do volume sanguíneo antes de se iniciar a terapêutica. Se está indicada a administração de sangue ou plasma para aumentar o volume sanguíneo, a administração simultânea de adrenalina poderá ser efectuada desde que administrada separadamente (por exemplo, usar um sistema em Y e administrar os frascos individuais de forma simultânea); deve-se utilizar um sistema de gotejo controlado. Deve-se ter precaução para evitar o extravasamento da adrenalina nos tecidos porque a acção vasoconstritora da adrenalina pode produzir necrose local.

Os doentes a quem se administra frequentemente adrenalina (e outros simpaticomiméticos), por exemplo doentes asmáticos, podem apresentar tolerância e consequente necessidade de aumento das doses para alcançar o mesmo efeito terapêutico, em casos avançados pode obter-se resistência ou refractoridade aos efeitos clínicos deste medicamento.

A adrenalina é uma substância incluída na lista de substâncias proibidas no Código Mundial Antidopagem, cuja utilização se considera proibida em competição, podendo dar um resultado positivo no controlo anti-doping. Não obstante o uso de adrenalina é permitido quando administrada em associação com anestésicos locais, ou em preparações de uso local, como por exemplo, por via nasal ou oftalmológica.

Utilizar Adrenalina Braun com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A adrenalina interage com:

Anestésicos gerais como clorofórmio, halotano e ciclopropano Estes anestésicos podem sensibilizar o tecido miocárdico. Este aumento na irritabilidade cardíaca pode resultar no aparecimento de arritmias ventriculares, taquicardia e fibrilhação ventricular. (Ver secção 4.3 Contra-indicações). De um modo geral, sempre que é necessário administrar um fármaco vasopressor a um doente submetido a anestesia geral com anestésicos halogenados, deve optar-se por um que tenha um efeito estimulante cardíaco mínimo, como é o caso da metoxamina ou da fenilefrina.

Cardiotónicos A administração conjunta de adrenalina com glucosidos digitálicos aumenta a possibilidade de desenvolvimento de arritmias ventriculares por soma de acções. Por outro lado, a adrenalina apresenta um efeito hipocaliémico que pode aumentar a susceptibilidade a arritmias cardíacas causadas por digoxina e outros glucósidos cardiotónicos. (Ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Medicamentos que produzem perda de potássio incluindo corticosteroides, diuréticos que diminuem o potássio, aminofilina ou teofilina Existe uma potenciação do efeito hipocaliémico de adrenalina pelo que se recomenda que a monitorização das concentrações plasmáticas de potássio dos doentes (Ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Antidepressivos Os antidepressivos tricíclicos, como a imipramina, bloqueiam a recaptação da adrenalina nos neurónios adrenérgicos, aumentando a sensibilidade às catecolaminas circulantes, com resposta pressora intensa.

Inibidores da catecol-o-metiltransferase (COMT) A adrenalina é metabolizada numa proporção importante através da intervenção da enzima catecol-o-metiltransferase ou COMT. A associação de adrenalina e de um inibidor da COMT pode potenciar os efeitos cronotrópicos e arritmogénicos da adrenalina.

Guanetidina A combinação de guanetidina e adrenalina pode produzir uma reacção hipertensiva grave. Se possível, deve ser evitado a sua administração conjunta. No entanto, em caso de utilização concomitante, a pressão arterial deverá ser monitorizada.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) A enzima MAO metaboliza a adrenalina, inactivando-a. Os inibidores da MAO (IMAO) não potenciam marcadamente os efeitos da adrenalina, no entanto não é aconselhável administrar concomitantemente inibidores da monoaminoxidase e adrenalina.

Bloqueadores α e β As interacções de simpaticomiméticos com bloqueadores α e β podem ser de natureza complexa. Doentes sob terapêutica concomitante com bloqueadores β não selectivos, como o propranolol, sofrem um aumento da pressão sanguínea resultante de vasoconstrição mediada por receptores α, seguida de bradicardia reflexa, e ocasionalmente arritmias. Os efeitos broncodilatadores da adrenalina são também inibidos. Inversamente, os bloqueadores β cardioselectivos, como o metoprolol, que actuam preferencialmente nos receptores β1, não inibem a acção vasodilatadora da adrenalina mediada pelos receptores β2, pelo que a pressão sanguínea e a frequência cardíaca sofrem apenas pequenas variações. Doses baixas de bloqueadores beta cardioselectivos não parecem produzir alteração na broncodilatação provocada pela adrenalina, embora o efeito de doses elevadas seja mal conhecido.

O propranolol tem demonstrado inibição do efeito vasopressor e broncodilatador da adrenalina quando administrada em caso de anafilaxia, pelo que doentes com terapêutica com bloqueadores beta não cardioselectivos podem ser relativamente refractários à adrenalina administrada nesta situação.

Hipoglicemiantes A adrenalina antagoniza o efeito, produzindo hiperglicemia, pelo que são requeridas doses superiores de insulina ou de hipoglicemiantes sintéticos.

Alterações dos resultados de exames laboratoriais Deve ter-se em consideração que a adrenalina pode alterar os valores das seguintes determinações analíticas séricas: aumento de glucose, falso aumento dos valores de bilirrubina, aumento do colesterol, aumento do ácido láctico (sob a forma de lactato) e do ácido úrico (urato) – possivelmente por vasoconstrição eferente a nível renal – e redução de insulina. Ainda que os aumentos na concentração de ácido láctico sejam geralmente pequenos, sobredosagens de adrenalina podem estar associadas a acidose láctica. Por outro lado, a adrenalina é metabolizada, aproximadamente 40%, em ácido vanilmandélico, pelo que por administração de adrenalina aumenta a excreção urinária de ácido vanilmandélico.

Após administração de adrenalina, a determinação de catecolaminas na urina também será alterada.

Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez A F.D.A. estabelece a categoria C para a gravidez. Não foram demonstrados efeitos teratogénicos nos seres humanos. No entanto, estudos em animais, demonstraram que a adrenalina produz efeitos teratogénicos em ratos fêmea quando a dose administrada é cerca de 25 vezes superior à dose humana. A utilização deste medicamento na gravidez só é aceitável se os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos para o feto. A adrenalina atravessa facilmente a barreira placentária. Pode determinar vasoconstrição dos vasos sanguíneos do útero e reduzir o fluxo sanguíneo uterino, produzindo desta forma anoxia ou hipoxia fetal. Não se recomenda a utilização da adrenalina durante o parto, pois a sua acção relaxante dos músculos do útero pode atrasar o parto, ao inibir as contracções espontâneas ou induzidas por oxitocina, e inclusivamente pode até causar atonia uterina prolongada com hemorragia, mediante exposição a doses altas.

Aleitamento A adrenalina é eliminada no leite materno. A sua administração a mães que amamentam pode produzir efeitos indesejáveis no lactente. Devido a este potencial risco, recomendase a suspensão do aleitamento materno ou evitar a administração deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Adrenalina Braun Este medicamento contém metabissulfito de sódio. Como tal pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasco.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 1 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. COMO UTILIZAR ADRENALINA BRAUN

Utilizar Adrenalina Braun sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adrenalina Braun pode administrar-se por via intramuscular (IM), subcutânea, intravenosa (IV) e, em casos de extrema gravidade e no caso da via intravenosa não ser praticável, por via intracardíaca. A utilização das vias intravenosa e intracardíaca dever ser efectuada a nível hospitalar, mediante diluição prévia em água para preparações injectáveis, solução de cloreto de sódio 0,9%, glucose 5% ou glucose 5% em solução de cloreto de sódio 0,9% e sob monitorização cardíaca.

A posologia e modo de administração dependem do diagnóstico e da situação clínica do doente. Em caso de emergência deve utilizar-se uma via de absorção rápida.

Posologia usual Asma aguda grave, reacções anafilácticas ligeiras, médias ou graves. Choque anafiláctico A dose usual para o tratamento de ataques agudos de asma e de reacções anafiláticas em adultos é de 0,3 – 0,5 mg (0,3 – 0,5 ml) por via intramuscular ou subcutânea, sendo a via intramuscular mais rápida e efectiva. Em caso de choque anafilático deve utilizar-se a via intramuscular ou, em casos muito graves e a nível hospitalar, a via intravenosa. Se necessário, repetir a administração aos 15-20 minutos e, posteriormente em intervalos de 4 horas. Em situações graves pode-se aumentar a dose até 1 mg (1 ml). Em doentes gerontes, as doses indicadas são as mesmas que para os adultos, ainda que mediante especial precaução. A dose usual para crianças é 0,01 mg (0,01 ml) por Kg de peso corporal por via intramuscular ou subcutânea até uma dose máxima de 0,5 mg (0,5 ml). Se necessário, repetir a administração aos 15-20 minutos e, posteriormente em intervalos de 4 horas. Paragem cardíaca. Bradicardia com repercussão hemodinâmica (no contexto de manobras de ressuscitação). No tratamento de paragem cardíaca e de reanimação cardiopulmonar, a dose recomendada de adrenalina é 1 mg por via Intravenosa, previamente diluída em água para preparações injectáveis, solução de cloreto de sódio 0,9%, glucose a 5% ou glucose a 5% em solução de cloreto de sódio na proporção de 1: 10.000, repetindo cada 3-5 minutos, tantas vezes quanto necessário. Nas crianças a dose de referência é 0,01 mg/Kg por via intravenosa, repetindo em intervalos de 5 minutos, se necessário.

Nos casos em que a via intravenosa não é praticável, pode utilizar-se a via intracardíaca (utilizando a mesma solução diluída). No entanto é importante considerar que esta via apresenta riscos importantes e que apenas deve ser utilizada no caso da via intravenosa estar inacessível de forma persistente.

Deve utilizar-se a menor dose que produz alívio. Os doentes a quem se administra frequentemente adrenalina (e outros simpaticomiméticos), por exemplo doentes asmáticos, podem apresentar tolerância e consequente necessidade de aumento das doses para alcançar o mesmo efeito terapêutico, em casos avançados pode obter-se resistência ou refractoridade dos efeitos clínicos deste medicamento.

Via de administraçãoVias intravenosa, subcutânea, intramuscular ou intracardíaca. Instruções para a utilização A injecção de adrenalina pode, por vezes, conduzir ao aparecimento de gangrena local. Para evitar a necrose tecidular, é preferível a sua administração através de um cateter fino numa veia de grande porte do membro superior, preferencialmente do braço. A suspensão da administração da adrenalina deve ser gradual para evitar uma redução súbita da pressão arterial.

Adrenalina Braun, 1 mg/ml, solução injectável deve ser diluída previamente à sua administração por via intravenosa ou intracardíaca em água para preparações injectáveis, solução de cloreto de sódio 0,9%, glucose 5%, glucose 5% em solução de cloreto de sódio 0,9% numa proporção de 1: 10 000. Para evitar a degradação pela luz ou a oxidação recomenda-se a utilização do produto imediatamente após diluição.

Se utilizar mais Adrenalina Braun do que deveria No caso de sobredosagem podem surgir elevações bruscas da tensão arterial e taquicardia, que pode ocorrer após uma primeira fase de bradicardia transitória. Também podem aparecer arritmias potencialmente fatais. A duração das reacções adversas da adrenalina é breve devido à rápida inactivação da mesma no organismo, pelo que o tratamento destas reacções adversas é de suporte. A administração de um bloqueador-α de acção rápida, como fentolamina, seguido de um β-bloqueador, como propranolol, demonstrou contrariar os efeitos pressores e arritmogénicos da adrenalina. Se ocorrer um incremento brusco da pressão arterial, pode administrar-se vasodilatadores, como por exemplo nitritos. O ataque anginoso trata-se com trinitrina por via sublingual, no entanto, em caso de fibrilhação ventricular deve utilizar-se o desfibrilhador eléctrico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Adrenalina Braun Não aplicável

Se parar de utilizar Adrenalina Braun Não Aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Adrenalina Braun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Os efeitos indesejáveis resultam sobretudo da excessiva estimulação do sistema nervoso simpático.

O aparecimento e a gravidade das reacções adversas ocorre em função da via de administração, sendo as vias subcutânea e intramuscular, as vias de maior incidência de reacções, comparativamente às vias intravenosa e intracardíaca.

Frequentes (≥ 1/100, < 1/10) - Doenças do sistema nervoso central: Os efeitos incluem ansiedade, tremores, insónia, irritabilidade, fraqueza, diminuição do apetite, estados psicóticos, náuseas e vómitos, dificuldade respiratória. - Cardiopatias: taquicardia, palpitações, palidez, ligeira hipertensão.

Estas manifestações não são graves e desaparecem com o repouso e tranquilização do doente.

Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) Cardiopatias: A estimulação dos receptores alfa adrenérgicos provoca vasoconstrição, resultando hipertensão. A vasoconstrição pode ser suficiente para produzir gangrena se for administrada nos órgãos digitais. A subida da tensão pode originar hemorragia cerebral e edema pulmonar. Pode também ocorrer bradicardia reflexa, mas a estimulação dos receptores beta 1 adrenérgicos a nível cardíaco pode provocar taquicardia e arritmias, dor anginosa, palpitações e paragem cardíaca; pode surgir hipotensão com tonturas e desmaio.

Pode também ocorrer dificuldade urinária, retenção urinária, dispneia, debilidade, cefaleias, alterações metabólicas, onde se incluem alteração do metabolismo glucídico, sudação e hipersalivação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

O extravasamento de catecolaminas administradas por via parentérica pode provocar vasoconstrição local com aparecimento de necrose tecidular (gangrena) e escaras no local da injecção intravenosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ADRENALINA BRAUN

Não são necessárias precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem original.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Adrenalina Braun após o prazo de validade impresso na ampola após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Rejeitar a solução caso se apresente turva, corada ou com sedimento, ou se o recipiente não estiver intacto. Rejeitar qualquer porção de solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Adrenalina Braun A substância activa é tartarato de adrenalina Os outros componentes são cloreto de sódio, metabissulfito de sódio (E-223), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Adrenalina Braun e conteúdo da embalagemAdrenalina Braun é uma solução injectável límpida que se encontra em ampolas de vidro de classe hidrolítica tipo I, de 1 ml, acondicionadas em caixas de cartão de 100 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no MercadoB|Braun Medical Lda. Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo 2730-053 Barcarena

Fabricante:

B.Braun Medical S.A.Ronda de los Olivares, parcela 11 Polígono Industrial “Los Olivares” 23009 Jaén – Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Aminofilina


INFARMED


Aminofilina Braun 240 mg/10 ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto: 1.O que é Aminofilina Braun e para que é utilizada 2.Antes de utilizar Aminofilina Braun 3.Como utilizar Aminofilina Braun 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Aminofilina Braun 6.Outras informações

1.O QUE É AMINOFILINA BRAUN E PARA QUE É UTILIZADA

Aminofilina Braun é um medicamento utilizado notratamento imediato da dificuldade respiratória devida a obstrução aguda das vias aéreas no decorrer de doença respiratória obstrutiva crónica e/ou asma (ataques agudos de asma brônquica e estado asmático).

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. 5.1.4 Antiasmáticos e broncodilatadores. Xantinas

Código ATC: R03DA05

2.ANTES DE UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN

Não utilize Aminofilina Braun

- se tem alergia (hipersensibilidade) à teofilina, etilenodiamina ou seus derivados, ou a qualquer outro componente de Aminofilina Braun.

- se teve um enfarte do miocárdio recente - no caso de taquiarritmia aguda Tome especial cuidado com Aminofilina Braun

Advertências

A Aminofilina Braun deve ser administrada apenas com grande precaução a doentes com: - Angina pectoris instável - Tendência para taquiarritmia - Hipertensão grave - Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica - Hipertiroidismo - Epilepsia - Úlcera duodenal ou gástrica - Insuficiência renal - Perturbações da função hepática - Porfiria

Precauções especiais de utilização

Doentes idosos ou gravemente doentes, com múltiplas doenças ou em tratamento em Unidades de Cuidados Intensivos, devem apenas receber teofilina acompanhados de uma monitorização cuidadosa dos níveis plasmáticos de teofilina, caso contrário, existe um risco incálculavel de sobredosagem. Devido à janela terapêutica estreita e à grande variabilidade inter-individual do tempo de semi-vida plasmático da teofilina, as doses para um tratamento de longo-termo devem ser ajustadas e monitorizadas de acordo com a concentração plasmática de teofilina. Isto aplica-se particularmente a doentes em risco. Os níveis plasmáticos de teofilina devem ser verificados inicialmente, após conhecimento do estado estacionário e depois, regularmente, a intervalos de alguns meses. Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizados concomitantemente com Aminofilina Braun, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Aminofilina Braun, e consequentemente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver secção Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos).

Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A Teofilina aumenta os efeitos de medicamentos contendo xantinas (cafeína) e dos β-simpaticomiméticos.

Degradação acelerada da teofilina e/ou biodisponibilidade reduzida e, por conseguinte, eficácia reduzida, pode ser encontrada em fumadores ou doentes a receber concomitantemente os seguintes medicamentos: barbitúricos, especialmente a fenobarbitona ou pentobarbitona, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, primidona, ou sulfinpirazona. Estas condições possivelmente necessitam de um aumento da dose de teofilina. A degradação retardada e/ou o aumento dos níveis plasmáticos de teofilina, acompanhados de um risco aumentado de sobredosagem ou de uma incidência aumentada de efeitos secundários, pode ser provocada por medicação concomitante com contraceptivos orais, antibióticos macrólidos (ex. eritromicina, iosamicina e lincomicina), bloqueadores dos canais de cálcio (ex. diltiazem, verapamil), inibidores da girase, cimetidina, ranitidina, ácido isonicótico hidrazida, alopurinol, propranolol, e interferão. Em tais casos, pode-se tornar necessária uma redução da dose. Durante a medicação com ciprofloxacina, a teofilina não deve exceder 60% da dose normal, e durante a medicação com enoxacina, a teofilina não deve exceder 30% da dose normal. O nível plasmático de teofilina deve ser verificado frequentemente. A teofilina pode diminuir o efeito do carbonato de lítio e dos bloqueadores do receptor β. A teofilina intensifica o efeito dos diuréticos. Em doentes a receber teofilina, o halotano pode causar arritmia cardíaca grave. As concentrações plasmáticas de teofilina podem ser reduzidas pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com a Aminofilina Braun. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis plasmáticos de teofilina devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis plasmáticos de teofilina após a suspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de teofilina pode necessitar de ser ajustada. O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Utilizar Aminofilina Braun com alimentos e bebidas Não aplicável

Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar de não terem ainda sido reportados efeitos teratogénicos humanos, este fármaco deve apenas ser administrado após uma cuidadosa ponderação da relação risco/benefício do tratamento durante a gravidez, em particular no 1º semestre. Uma vez que a teofilina atravessa a barreira placentária e se distribui no leite materno, os recém-nascidos e os lactentes, cujas mães estão a receber teofilina, devem ser monitorizados

cuidadosamente para os efeitos da teofilina, uma vez que as crianças podem apresentar concentrações plasmáticas de teofilina até ao intervalo terapêutico. A teofilina atravessa a barreira placentária provocando efeitos simpaticomiméticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina pode ter um efeito tocolítico. Se possível, a amamentação deve ser imediatamente anterior à administração da teofilina. No entanto, os riscos associados a um tratamento insuficiente devem também ser considerados.

Condução de veículos e utilização de máquinas Dependendo da sensibilidade individual à teofilina, pode debilitar a capacidade de conduzir e operar máquinas. Isto verifica-se particularmente no início do tratamento ou em combinação com o consumo de álcool, tranquilizantes ou hipnóticos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aminofilina Braun Aminofilina Braun contém água para preparações injectáveis.

3.COMO UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN

Utilizar Aminofilina Braun sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de teofilina deve ser ajustada individualmente de acordo com o seu efeito. Se possível, a dose deve ser determinada de acordo com a concentração plasmática de teofilina.

Deve-se ter em atenção o seguinte: - Para a determinação da dose inicial deve-se ter em consideração a possível medicação prévia com derivados da teofilina Nestes casos, pode ser necessário reduzir a dose. - Em situações de emergência, quando a medicação prévia é desconhecida e os níveis plasmáticos de teofilina não podem ser determinados, uma dose inicial de 3,0-3,6 mg de teofilina por kg de peso corporal (correspondente a 0,16-0,19 ml de Aminofilina Braun) pode ser administrada intravenosamente durante 30-60 min. sem risco significativo de sobredosagem. - O risco de ocorrência de efeitos indesejáveis durante a administração intravenosa pode ser mantido baixo se a dose não exceder 20 mg de teofilina por minuto (correspondente a aproximadamente 1 ml de Aminofilina Braun). - A dose deve ser baseada no peso ideal do doente porque a teofilina não é absorvida pelos tecidos adiposos. - Os fumadores requerem muitas vezes doses superiores de teofilina devido à sua eliminação acelerada. - A taxa de eliminação da teofilina é frequentemente baixa em doentes com fragilidade miocardial, hipóxia grave, função hepática comprometida, infecções virais, em particular influenza, após vacinação contra influenza, e também nos idosos. - As crianças metabolizam a teofilina mais depressa que os adultos. - Também durante o tratamento concomitante com determinados medicamentos (ver secção Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos) a taxa de eliminação da teofilina é frequentemente reduzida. Em tais situações, são requeridas doses inferiores. A dose deve ser apenas aumentada com especial cuidado (pretendendo-se um nível plasmático de 8-20 µg/ml).

No geral, em doentes não tratados previamente com derivados da teofilina, a dose inicial é 0,26 - 0,31 ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal, intravenosamente por um período de 20-30 minutos.

Se os doentes receberam previamente teofilina, a dose inicial é 0,16 - 0,19 ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal, intravenosamente por um período de 20-30 minutos.

São recomendadas as seguintes doses de manutenção: (As doses são dadas como X ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal por hora ou por dia, respectivamente) Crianças 1ª -12ª hora a partir da 13ª hora dose diária de

manutençãodos 6 meses aos 9 anos

0,05 ml/kg/h 0,04 ml/kg/h 1 ml/kg/d

dos 9 aos 16 anos 0,04 ml/kg/h 0,03 ml/kg/h 0,8 ml/kg/dAdultos 1ª -12ª hora a partir da 13ª hora dose diária de

manutenção

Fumadores 0,04 ml/kg/h 0,03 ml/kg/h 0,8 ml/kg/dNão fumadores 0,03 ml/kg/h 0,02 ml/kg/h 0,5 ml/kg/dDoentes com idade superior a 60 anos e/ou com Cor pulmonale

0,025 ml/kg/h 0,0125 ml/kg/h 0,3 ml/kg/d

Doentes com cardiomiopatia congestiva ou doença hepática

0,02 ml/kg/h 0,004-0,008 ml/kg/h 0,1-0,2 ml/kg/d

Modo de administração Administrar lentamente por via intravenosa, na posição deitada. Instruções para a utilização Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente não estiver intacto. Rejeitar qualquer volume residual da solução.

Se utilizar mais Aminofilina Braun do que deveria Se as concentrações plasmáticas da teofilina se encontrarem no intervalo terapêutico (até 20 µg/ml), os efeitos secundários descritos, tais como afecções gastro-intestinais (náuseas, dores de estômago, vómitos, diarreia), irritabilidade nervosa central (inquietação, cefaleias, insónia, vertigens), e desordens cardíacas (taquicardia, palpitações, extrassístoles) são em grau moderado ou ligeiro, dependendo da sensibilidade individual. Os mesmos efeitos podem estar associados a níveis plasmáticos de teofilina superiores a 20 µg/ml, no entanto, os sintomas são mais graves. Se os níveis plasmáticos de teofilina ultrapassam os 25 µg/ml, podem surgir reacções nervosas centrais e cardíacas graves,

convulsões, taquiarritmia grave, até falha cardio-circulatória. Tais reacções podem surgir sem que se tenham manifestado primeiro as mais ligeiras mencionadas anteriormente. Em caso de sensibilidade aumentada à teofilina, podem surgir sintomas graves de intoxicação mesmo a níveis plasmáticos baixos de teofilina. Os sintomas ligeiros e moderados de sobredosagem requerem uma paragem da administração da teofilina e verificação do seu nível plasmático. O tratamento deve ser reiniciado com doses mais baixas.

Tratamento da agitação e convulsões: Diazepam intravenosamente, 0,1 – 0,3 mg/kg de peso corporal, até um total de 15 mg.

Em casos de intoxicação com perigo de vida: - monitorização das funções vitais, - manutenção das vias respiratórias desobstruídas (entubação), - administração de oxigénio, - substituição do volume, se necessário, - monitorização e correcção apropriada do balanço hídrico e electrolítico, - hemoperfusão

Tratamento da arritmia: Administração I.V. de propranolol a não-asmáticos (1 mg para adultos, 0,02 mg/kg de peso corporal para crianças); esta dose pode ser repetida cada 5-10 min. até o ritmo cardíaco estar normalizado ou até uma dose total de 0,1 mg/kg de peso corporal.

Atenção: O propranolol pode provocar broncospasmos graves nos asmáticos. Nestes doentes, está indicada a administração de verapamil. Em casos de intoxicação grave, os quais não respondem suficientemente ao tratamento de emergência descrito acima, e em casos de elevados níveis plasmáticos de teofilina, a teofilina pode ser eliminada rapidamente e completamente por hemoperfusão ou hemodiálise. No entanto, estes procedimentos são raramente necessários porque a teofilina é suficientemente e rapidamente metabolisada. Caso se tenha esquecido de utilizar Aminofilina Braun Não aplicável

Se parar de utilizar Aminofilina Braun Não aplicável

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Aminofilina Braun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis: cefaleias, excitação, tremores, inquietação, insónia, taquicardia, taquiarritmia, palpitações, hipotensão, indisposição gástrica e intestinal, náuseas, vómitos, diarreia, diurese aumentada, perturbação do equilíbrio electrolítico sérico, particularmente hipocaliemia, aumento das concentrações séricas de cálcio e creatinina, hiperglicemia e hiperuricemia, refluxo gastro-esofágico devido ao relaxamento do esfíncter esofágico inferior provocando possivelmente ataques asmáticos nocturnos por aspiração, e piorando a mastopatia fibrocística. A gravidade dos efeitos secundários pode ser aumentada devida à sobredosagem relativa (em caso de sensibilidade aumentada à teofilina) ou devido à sobredosagem absoluta (concentrações plasmáticas de teofilina superiores a 20 µg/ml). Podem surgir efeitos tóxicos, principalmente em casos de níveis plasmáticos de teofilina superiores a 20 µg/ml, tais como convulsões, hipotensão repentina, arritmia ventricular e afecções gastrointestinais graves (ex., hemorragia gastrointestinal). Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à etilenodiamina, incluindo reacções alérgicas da pele, prurido generalizado, urticária, broncospasmo, ou reacções generalizadas com febre elevada e trombocitopenia. A teofilina atravessa a barreira placentária provocando efeitos simpaticomiméticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina pode ter um efeito tocolítico.


5.COMO CONSERVAR AMINOFILINA BRAUN


Não utilize Aminofilina Braun após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresposnde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C. Conservar ao abrigo da luz.

Não utilize Aminofilina Braun se verificar que a solução se apresenta turva ou com sedimento ou se o recipiente não estiver intacto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Aminofilina Braun - As substâncias activas são teofilina e etilenodiamina. Cada ampola contém 0,193 g de teofilina e 0,047 g de etilenodiamina correspondente a 0,240 g de aminofilina (Teofilina Etilenodiamina). - O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Aminofilina Braun e conteúdo da embalagem Aminofilina Braun é uma solução injectável que se apresenta em ampolas de vidro de 10 ml acondicionadas em caixas de cartão de 5, 10, 20 ou 25 unidades.


Titular de Autorização de Introdução no Mercado B|Braun Medical Lda Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo 2730-053 Barcarena - Portugal

Fabricante B. Braun Melsungen AG Mistelweg 2-6, D-12357 Berlim Alemanha e B. Braun Medical SA Polígono Industrial “Los Olivares”, Rua Huelma nº 5, 23009 Jaén Espanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.

Este folheto foi aprovado pela última vez

AMIODARONA


INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador Amiodarona Hikma, 50 mg/ml, solução injectável Cloridrato de amiodarona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto: 1.O que é Amiodarona Hikma e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de utilizar Amiodarona Hikma 3.Como utilizar Amiodarona Hikma 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Amiodarona Hikma 6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Amiodarona Hikma e para que é utilizado

A qual grupo de medicamentos pertence a Amiodarona Hikma? A Amiodarona Hikma pertence a um grupo de medicamentos chamados antiarrítmicos. Os medicamentos antiarrítmicos corrigem o seu batimento cardíaco se o seu coração não estiver a bater normalmente.

Para que é que é utilizado a Amiodarona Hikma? A Amiodarona Hikma é usada para tratar e prevenir alguns distúrbios relacionados com o ritmo cardíaco. É apenas utilizado quando outros medicamentos não tiveram qualquer efeito ou quando não podem ser utilizados. Por exemplo, quando a administração oral não é possível. É também utilizado quando é necessário obter uma resposta clínica rápida.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Amiodarona Hikma

A secção seguinte contém informação que você ou o seu médico deve considerar antes da administração de Amiodarona Hikma

Não utilize Amiodarona Hikma -Se tem alergia à amiodarona HCl ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). -Se o seu batimento cardíaco é extremamente baixo (bradicardia sinusal) ou se tem distúrbios relacionados com o ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco sino-auricular). -Se tem síndrome do nódulo sinusal (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco). -Se tem bloqueio auriculoventricular (um tipo de distúrbio da condução cardíaca). -Se a sua tiroide não está a trabalhar corretamente. -Se está a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de “torsade de pointes” que é um distúrbio do coração que causa um batimento cardíaco muito rápido (ver também “Outros medicamentos e Amiodarona Hikma”nesta secção). - Amiodarona Hikma não deve ser utilizada em bebés prematuros, recém-nascidos ou crianças até 3 anos de idade. Podem dar-lhe Amiodarona Hikma numa emergência se está inconsciente e necessita de reanimação. Neste caso, as razões acima descritas, porque não deve utilizar este medicamento, não se aplicam.

Advertências e precauções Amiodarona Hikma é apenas usado em unidades de cuidados intensivos. Só especialistas irão administrar-lhe este medicamento. Quando lhe administram este medicamento, o seu médico irá verificar regularmente: que o seu fígado e tiroide estão a funcionar corretamente (através de testes efetuados ao sangue) que o seu coração está a funcionar corretamente (usando um eletrocardiógrafo, uma máquina que cria uma imagem da atividade do seu coração) que o seu coração está a funcionar corretamente (usando métodos de imagiologia dos pulmões)

Deve ter especial cuidado sob as seguintes circunstâncias: Se tiver uma das seguintes condições: - Função pulmonar gravemente comprometida (insuficiência pulmunar) - Pressão arterial baixa (hipotensão arterial) - Se o seu coração não for capaz de bombear o sangue corretamente (insuficiência cardíaca congestiva) Quando está a utilizar este medicamento para tratar as doenças acima descritas, o seu médico deverá ter especial cuidado e proceder a uma cuidadosa monitorização. Não lhe deve ser administrada amiodarona por injecção ou a sua condição pode piorar. Batimento cardíaco lento: em alguns casos, os efeitos da Amiodarona Hikma são demasiado fortes e podem levar a que o seu coração bata mais lentamente. Se isso acontecer, o seu médico irá tomar medidas para levar ao seu batimento cardíaco a um ritmo normal.

Ritmo cardíaco alterado: a Amiodarona Hikma pode desplotar novas perturbações do ritmo cardíaco ou piorar as já existentes. Falta de ar: a Amiodarona Hikma pode provocar perturbações ao nível dos pulmões. Por exemplo, um tipo de inflamação pulmonar chamada pneumonia intersticial. Se tiver falta de ar (com ou sem cansaço, perda de peso ou febre), o seu médico irá examiná-lo. Pode ter de fazer um raio-X. Insuficiência hepática: a Amiodarona Hikma pode provocar insuficiência do fígado nas primeiras 24 horas após administração. Por esta razão, o seu médico irá monitorizar o seu fígado, realizando testes regulares. Uso de certos medicamentos (ver “Outros medicamentos e Amiodarona Hikma”).

Quando a Amiodarona Hikma é administrada por injecção: Não lhe devem administrar uma dose maior que 5 mg/kg de peso corporal. A dose deve-lhe ser administrada lentamente durante um período de pelo menos 3 minutos (a não ser que o medicamento esteja a ser administrado para reanimação). O médico deve esperar pelo menos 15 minutos antes de lhe dar outra injecção.

Ver também “Como utilizar Amiodarona Hikma”.

A maioria dos efeitos secundários que acontecem durante o tratamento com amiodarona, aparecem porque estão a administrar-lhe uma dose superior à que deveriam. Devem, por isso, administrar-lhe a menor dose possível de Amiodarona Hikma. Isto vai manter os efeitos secundários no mínimo. Ver também “Se utilizar mais Amiodarona Hikma do que deveria”.

Fale com o seu médico se alguma das advertências acima citadas são aplicáveis a si, ou foram no passado.

Outros medicamentos e Amiodarona Hikma Informe, sempre, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos, medicamentos à base de plantas, nutracêuticos, ou suplementos que tenha obtido sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de “torsade de pointes”. Não utilize Amiodarona Hikma ao mesmo tempo que estes medicamentos: Certos medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (ex.: quinidina, procainamida, disopiramida e sotalol). Vincamina (usado para aumentar o fluxo de sangue no cérebro) Certos medicamentos usados em doenças mentais graves (ex.: sultoprida, sulpirida, pimozida, tioridazina), e certos tipos de medicamentos chamados fenotiazinas. Cisaprida (usada para problemas digestivos). Injecções de eritromicina (um antibiótico). Injecções de pentamidina (usadas em certos tipos de pneumonia). Certos antidepressivos (ex.: amitriptilina, clomipramina, dotiepina, doxepina, imipramina, lofepramina, nortriptilina, trimipramina, maprotilina)

Anti-histamínicos (medicamentos usados no tratamento de alergias e febre do feno como por ex. terfenadina) Halofantrina (medicamento antimalárico).

Não recomendado: Não é recomendado o uso simultâneo, dos medicamentos abaixo descritos, com a Amiodarona Hikma. Se os usar, eles podem provocar um batimento cardíaco muito lento.

Bloqueadores beta (usados para tratar a pressão arterial alta, a insuficiência cardíaca e a pressão ocular aumentada). Antagonistas dos canais de cálcio (usados para tratar pressão arterial alta e distúrbios do ritmo cardíaco).

Cuidado: Deve ter cuidado quando está a usar os seguintes medicamentos, juntamente com amiodarona. Estes medicamentos podem causar uma diminuição da concentração de potássio no sangue o que aumenta o risco de batimentos cardíacos muito acelerados (“torsade de pointes”):

Laxantes estimulantes Hormonas do córtex adrenal (glucocorticóides e mineralocorticóides) Tetracosactido (usado para tratar distúrbios do córtex adrenal) Diuréticos (usados para aumentar a eliminação de água pelos rins) Anfotericina B injectável (medicamento usado para prevenir/tratar certas infeções).

Medicamentos que impedem a coagulação do sangue (Anticoagulantes): a Amiodarona Hikma pode potenciar os efeitos destes medicamentos, o que aumenta o risco de hemorragias. Se está a usar medicamentos anticoagulantes, por favor contacte o seu médico.

O seu médico pode ter que ajustar a dose de outros medicamentos que está a tomar. Isto aplica-se em particular à: Fenitoína (usada na epilepsia) Digitálicos (usados para tratar doenças do coração) Flecainida (usado para tratar distúrbios do batimento cardíaco) Medicamentos que são metabolizados por certas enzimas do fígado incluindo: Certos medicamentos usados para baixar o colesterol (algumas estatinas, ex. sinvastatina) Alguns medicamentos usados para prevenir reações de rejeição após um transplante (ciclosporina, tacrolimus) Fentanilo (um analgésico forte) Lidocaína (anestésico local) Sildenafil (usado para tratar problemas erécteis) Midazolam e triazolam (usados para induzir o sono) Ergotamina, di-hidroergotamina (usados em enxaquecas) Cirurgia: Se vai ser submetido a uma cirurgia, deve informar os médicos que o estão a tratar que está a usar Amiodarona Hikma.

Gravidez e amamentação Este medicamento pode prejudicar o feto. Por isso não deve utilizar Amiodarona Hikma: Se está grávida Se pensa que pode estar grávida Se está a pensar engravidar Se engravidar enquanto estiver a utilizar Amiodarona Hikma, deve informar imediatamente o seu médico.

Não deve usar Amiodarona Hikma se está a amamentar. Se o uso de Amiodarona Hikma é, no entanto necessário, deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Durante a utilização de Amiodarona Hikma pode ocorrer visão reduzida ou enevoada. Não conduza ou use máquinas se tiver estes sintomas. Se tiver estes sintomas, pergunte ao seu médico se pode conduzir ou usar máquinas em segurança.

Amiodarona Hikma contém álcool benzílico. Este medicamento contém álcool benzílico (20 mg/ml) como conservante. Pode causar reações tóxicas e reações alérgicas em lactentes e crianças até 3 anos de idade.

3.Como utilizar Amiodarona Hikma

Como é que a Amiodarona Hikma é administrada? O seu médico vai decidir exatamente qual é a dose de Amiodarona Hikma que necessita. Vai receber Amiodarona Hikma ou por injecção rápida diretamente numa veia ou por perfusão.

Regime de Administração do Medicamento: Injecção A dose habitual é de 5 mg/Kg de peso corporal. O medicamento vai ser administrado durante um período de pelo menos 3 minutos.

Perfusão A dose habitual é de 5 mg/Kg de peso corporal. O medicamento vai ser administrado durante um período de 20 minutos a 2 horas. Este procedimento é repetido 2 ou 3 vezes por dia.

Vai ser-lhe administrada uma dose de manutenção de 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia. Esta dose de manutenção é administrada para que o medicamento continue a ser eficaz, e para prevenir distúrbios adicionais do ritmo cardíaco.

O seu médico vai monitorizar a sua resposta à Amiodarona Hikma e a dose vai ser ajustada de modo adequado.

Ver também “Advertências e precauções”.

Utilização em crianças Crianças com idades inferiores a 3 anos não devem utilizar Amiodarona Hikma (ver também “Não utilize Amiodarona Hikma”). Os dados existentes sobre a eficácia e segurança em crianças são limitados. O seu médico irá decidir qual a dose adequada para si.

Se utilizar mais Amiodarona Hikma do que deveria Se lhe administrarem mais Amiodarona Hikma do que deveriam, pode sentir: Mal-estar (náuseas). Em casos excecionais vómitos. Prisão de ventre Transpiração Batimento cardíaco lento e irregular

Pode levar até 1 a 3 dias para que estes efeitos ocorram. Se lhe administrarem uma grande quantidade de Amiodarona Hikma, pode ainda ocorrer: Pressão arterial baixa Distúrbios cardíacos Em casos raros pode ocorrer aumento da atividade da tiroide (hipertiroidismo). (Os sintomas de hipertiroidismo são a perda de peso, o aumento do apetite, a intolerância ao calor, o cansaço, a fraqueza, a hiperatividade, a irritabilidade, a apatia, a depressão, o aumento da produção da urina e suor).

Se sentir algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.

4.Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos:

Frequentes (em menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes tratados): Bradicardia (ritmo cardíaco lento) Diminuição da pressão arterial e aumento do ritmo cardíaco. Estes efeitos secundários podem ocorrer logo após a administração da injeção. Os efeitos são geralmente moderados e temporários. Podem tornar-se graves se lhe for administrada demasiada Amiodarona Hikma, de forma demasiadamente rápida. No local onde a injeção ou a perfusão é administrada pode sentir: Dor Coloração avermelhada da pele (eritema) Acumulação de líquido (edema) Morte localizada de tecidos moles (necrose) Derramamento de líquido (extravasão) Inchaço devido a líquido dentro da pele (infiltração) Inflamação

Induração (tecido anormalmente duro) Vasos sanguíneos inflamados com ou sem formação de coágulos sanguíneos (flebite e tromboflebite) Infeção Inflamação do tecido subjacente à pele (celulite) Alterações da cor da pele

Raros (em menos que 1 em 1.000 doentes, mas mais que 1 em 10.000 doentes tratados): Reação alérgicas (hipersensibilidade). Os sintomas desta reação incluem: Trombocitopenia (falta de plaquetas no sangue acompanhado por nódoas negras e tendência para hemorragias) Distúrbios ao nível dos vasos sanguíneos Distúrbios dos rins. Muito raros (em menos que 1 em 10.000 doentes tratados ou desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Dor de cabeça Aumento da pressão no interior do crânio acompanhado por dores de cabeça, malestar (náuseas) e vómitos (hipertensão intracraniana benigna) Ritmo cardíaco muito lento (bradicardia) (pode levar à interrupção do tratamento) Ocorrência de novos distúrbios cardíacos. Pode ser fatal. Exacerbação de distúrbios cardíacos pré-existentes. Pode ser fatal. Distúrbios da condução cardíaca (e.g. bloqueio AV) Calores súbitos Dificuldade em respirar causado por um súbito estreitamento dos músculos das vias aéreas (broncospasmo). Isto pode ocorrer se já sofrer de problemas respiratórios graves, especialmente se tiver asma. Geralmente, vai recuperar rapidamente após interrupção do tratamento. Deterioração dos pulmões (pneumonia intersticial). Geralmente, vai recuperar rapidamente após interrupção do tratamento. No entanto, já ocorreram alguns casos fatais. Distúrbios respiratórios graves (síndrome da dificuldade respiratória aguda do adulto). Geralmente, vai recuperar rapidamente após interrupção do tratamento. No entanto já ocorreram alguns casos fatais. Mal-estar (náuseas) Alterações da função do fígado. O seu médico irá realizar testes regularmente para detetar alterações da função do fígado. Estas alterações são frequentemente temporárias ou melhoram após diminuição da dose. Disfunção aguda do fígado, com aumento dos níveis das enzimas do fígado e/ou icterícia. O seu fígado pode deixar de funcionar repentinamente. Isto pode ser fatal. Se estas alterações acontecerem o seu médico deve considerar de imediato a interrupção do tratamento com Amiodarona Hikma. Suores Choque anafilático. Os sintomas de choque anafilático incluem: Uma rápida diminuição da pressão arterial Palidez Agitação Pulsação fraca e rápida

Pele húmida Perda de consciência É causado por um estreitamento repentino e grave dos vasos sanguíneos como resultado de alergia grave.

Desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Anemia grave Dormência nas mãos e pés Formigueiro Coordenação dos músculos diminuída Tremor Vómitos Sabor metálico Reações semelhantes a queimaduras solares Alterações na tiroide (tiroide hiperativa ou hipoativa) Alterações musculares Microdepósitos na córnea por vezes associados a halos de luz coloridos, reversível após a interrupção do tratamento Alterações na óptica nervosa Desconforto ou dor nos testículos (epididimite)Insónias Pesadelos


5.Como conservar Amiodarona Hikma

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não guarde Amiodarona Hikma acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. O produto diluído é fisica e quimicamente estável durante 24 horas à temperatura ambiente. No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após diluição.

Para utilização única. A solução não utilizada deve ser eliminada.

Não utilize Amiodarona Hikma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior (após Val.:). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amiodarona Hikma

A substância ativa é o cloridrato de amiodarona

Cada mililitro de Amiodarona Hikma 50 mg/ml solução injectável contém 50 mg de cloridrato de amiodarona. Cada ampola de Amiodarona Hikma contém 3 ml de solução injectável.

Os outros componentes são: Polissorbato 80 (E433) Álcool benzílico Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Amiodarona Hikma e conteúdo da embalagem

Amiodarona Hikma é uma solução límpida, de cor amarelo pálido. Cada embalagem contém 10 ampolas de vidro transparente de 5 ml. Cada ampola contém 3 ml de Amiodarona Hikma.


Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung

Aústria Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung

Bélgica Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml InjektionslösungAmiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Oplossing voor InjectieAmiodarone HCl Hikma 50 mg/ml Solution Injectable

Holanda Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml, Oplossing voor Injectie

Itália Amiodaron Hikma 50 mg/ml, Soluzione iniettabile

Portugal Amiodarona Hikma APROVADO

Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde

ATROPINA


INFARMED


Atropina Braun 0,5 mg/ 1 ml solução injectável Atropina Braun 1,0 mg/ 1 ml solução injectável Sulfato de atropina

Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto: 1. O que é Atropina Braun e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Atropina Braun 3. Como utilizar Atropina Braun 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Atropina Braun 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É ATROPINA BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

A atropina é usada na prática clínica pelos seus efeitos antimuscarínicos centrais e periféricos. As suas indicações clínicas são as seguintes: - Pré-anestésico antes da indução da anestesia geral (diminui o risco de inibição vagal do coração e reduz as secreções salivares e brônquicas). - Intoxicação por inseticidas organofosforados e outros compostos anticolinesterásicos. - Bradicardia, induzida por uma anestesia, ou por outros fármacos.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ATROPINA BRAUN

Não utilize Atropina Braun - se tem alergia (hipersensibilidade) ao sulfato de atropina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - na hipertrofia prostática, visto que favorece a retenção urinária. - em doenças obstrutivas do trato gastrointestinal (ex. estenose piloroduodenal). - no íleo-paralítico ou atonia intestinal (especialmente no caso de gerontes e doentes debilitados). - na colite ulcerosa, visto que pode conduzir a íleo ou megacólon; os seus efeitos a nível do esfíncter esofágico inferior podem exacerbar o refluxo. - na Miastenia gravis (a não ser que seja administrado com o objetivo de reduzir os efeitos muscarínicos adversos provocados por agentes anticolinesterásicos). - no glaucoma de ângulo fechado ou que apresente um ângulo estreito entre a íris e a córnea, dado que pode aumentar a pressão intraocular. - quando a temperatura ambiente é elevada, especialmente quando se trata de crianças, e em casos de hipertermia. - na insuficiência cardíaca, cirurgia cardíaca e taquicardia, visto que pode ainda aumentar mais o ritmo cardíaco. - na hemorragia aguda acompanhada de função cardiovascular instável. - na tirotoxicose

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar. A atropina deverá ser administrada com precaução a crianças e gerontes dado que são mais suscetíveis aos seus efeitos adversos. Deverá ter-se a mesma precaução em caso de colite pseudomembranosa, diarreia, hipertiroidismo, infeção gastrointestinal (ex. disenteria), doença hepática ou renal e hipertensão A administração sistémica de agentes antimuscarínicos a doentes debilitados com doença pulmonar crónica pode conduzir à formação de rolhões brônquicos, devido à diminuição das secreções brônquicas.

No tratamento do Parkinsonismo, o aumento da dose de atropina a administrar assim como a mudança para outros tipos de tratamento deverá ser gradual (não se deve parar uma terapêutica antimuscarínica abruptamente).

Os indivíduos com Síndroma de Down (Mongolismo), aparentemente, apresentam uma suscetibilidade aumentada às ações da atropina. Pelo contrário, os indivíduos albinos apresentam certa resistência a este fármaco.

A administração de pequenas doses pode originar bradicardia paroxística.

Dado que os antimuscarínicos podem atrasar o esvaziamento gástrico, podem conduzir a situações de estase nos doentes com úlcera gástrica. São também necessárias medidas de precaução no caso de doentes com problemas de refluxo esofágico ou que apresentem hérnia do hiato associada com esofagite de refluxo, isto porque os antimuscarínicos diminuem a motilidade gástrica e a pressão exercida pelo esfíncter esofágico inferior.

O uso prolongado de antimuscarínicos pode diminuir ou inibir a secreção salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal-estar.

A nível dos resultados dos testes laboratoriais, os antimuscarínicos interferem com a prova de secreção ácida gástrica. Não se recomenda a administração de antimuscarínicos durante as 24 horas anteriores à prova, isto porque estes fármacos antagonizam o efeito da pentagastrina e da histamina na avaliação da função de secreção ácida gástrica. Os antimuscarínicos, e em particular a atropina, interferem com a prova de excreção de fenosulfoftaleína (PSP). A atropina utiliza o mesmo mecanismo tubular de secreção que a fenosulfoftaleína (PSP), produzindo uma diminuição da excreção urinária de PSP. Em doentes submetidos a esta prova, não se recomenda a administração simultânea de atropina.

Dado que os antimuscarínicos podem aumentar a pressão intraocular é aconselhável, em alguns doentes e dependendo do seu estado, monitorizar este parâmetro.

Outros medicamentos e Atropina Braun Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

a) Com fármacos com propriedades anticolinérgicas Os doentes aos quais são administrados agentes antimuscarínicos concomitantemente com amantadina, alguns anti-histamínicos, antiparkinsónicos, butirofenonas ou fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos ou agentes antiarrítmicos com propriedades anticolinérgicas (ex. procainamida), apresentam risco aumentado de desenvolver efeitos anticolinérgicos adversos.

b) Efeitos na absorção gastrointestinal de fármacos A redução da motilidade gástrica provocada pelos agentes antimuscarínicos pode afetar a absorção de alguns fármacos. Por exemplo, a administração simultânea de um antimuscarínico e de levodopa pode diminuir a absorção desta última a nível do intestino dado que aumenta o seu metabolismo a nível do estômago. Se a administração do antimuscarínico for descontinuada sem que haja simultaneamente uma diminuição da dose de levodopa, poderão surgir efeitos tóxicos como resultado da maior absorção de levodopa.

Os doentes a fazerem terapêutica concomitante com um antimuscarínico e digoxina deverão ser vigiados pois podem desenvolver toxicidade digitálica.

Dado que os agentes antimuscarínicos podem diminuir a produção de ácido clorídrico no estômago e/ou aumentar o pH gástrico, podem diminuir a absorção gastrointestinal de cetoconazol. Caso seja necessário recorrer a uma terapêutica concomitante, o agente antimuscarínico deverá ser administrado pelo menos duas horas após a administração de cetoconazol.

Potencialmente, os agentes antimuscarínicos podem atrasar o início do efeito terapêutico (ex. analgesia, ação antipirética) do acetominofeno.

c) Com glucocorticoides, corticotropina (ACTH) ou haloperidol

A terapêutica concomitante a largo prazo com antimuscarínicos pode resultar num aumento da pressão intraocular. Para além disso, a eficácia antipsicótica do haloperidol pode diminuir nos doentes esquizofrénicos.

d) Com alcalinizantes urinários (antiácidos que contêm cálcio e/ou magnésio, inibidores da anidrase carbónica, citratos e bicarbonato de sódio). A excreção urinária dos antimuscarínicos pode retardar-se devido à alcalinização da urina, havendo então uma potenciação dos efeitos terapêuticos e/ou adversos deste tipo de fármacos.

e) Com antiácidos ou antidiarreicos adsorventes A administração simultânea pode diminuir a absorção dos antimuscarínicos, originando uma diminuição da sua eficácia terapêutica. Assim, estes fármacos deverão ser administrados com uma hora de intervalo.

f) Com ciclopropano A administração simultânea intravenosa de antimuscarínicos com o anestésico ciclopropano pode desencadear arritmias ventriculares.

g) Com guanadrel, guanetidina ou reserpina A administração simultânea pode antagonizar a ação inibidora dos antimuscarínicos sobre a secreção gástrica de ácido clorídrico.

h) Com inibidores da monoamino-oxidase (MAO), incluindo furazolidona, procarbacina e pargilina A administração simultânea pode intensificar os efeitos adversos muscarínicos devido à atividade antimuscarínica secundária destes fármacos. Para além disso, os IMAO podem bloquear a destoxificação dos antimuscarínicos, potenciando assim a sua ação.

i) Com analgésicos opiáceos A administração simultânea com antimuscarínicos pode aumentar o risco de obstipação grave, o que pode dar origem ao íleo-paralítico e/ou retenção urinária.

j) Com cloreto de potássio, especialmente as preparações em matriz de cera A administração simultânea com antimuscarínicos pode aumentar a gravidade das lesões gastrointestinais induzidas pelo cloreto de potássio.

O sulfato de atropina é compatível com o tartarato de butorfanol e com o cloridrato de buprenorfina. É incompatível com brometos, iodetos, bases (ex. bicarbonato de sódio, barbitúricos alcalinos), bitartarato de norepinefrina e bitartarato de metaraminol. O sulfato de atropina pode ser administrado concomitantemente com tiamilal sódico desde que seja feita a mistura antes do momento de administração.

Atropina Braun com alimentos e bebidas Não aplicável

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A atropina atravessa a placenta. Apesar de não se terem efetuado estudos bem controlados na espécie humana, os estudos desenvolvidos em ratos não demonstraram que a atropina, quando administrada numa dose de 50 mg/Kg de peso corporal, apresente efeitos adversos para o feto (categoria B para a gravidez segundo a F.D.A.).

A administração intravenosa de atropina durante a gravidez ou no termo desta pode produzir taquicardia no feto. Assim, a atropina só deverá ser administrada durante a gravidez quando os potenciais benefícios justificam os possíveis riscos para o feto.

Não estão descritos problemas nos humanos no que respeita à administração de atropina durante o período de aleitamento. No entanto, dever-se-á ter em conta a relação risco-benefício já que são encontrados vestígios de atropina no leite materno e que as crianças são particularmente sensíveis a estes fármacos. Os antimuscarínicos inibem a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas Dado que os antimuscarínicos podem produzir sonolência e visão enevoada, os doentes sob este tipo de terapêutica não deverão desenvolver atividades que exijam acuidade mental ou visual (ex. utilização de máquinas) durante o período em que decorre a terapêutica.

3. COMO UTILIZAR ATROPINA BRAUN

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

DOSE USUAL PARA ADULTOS

- Antimuscarínico: administrar 0,4 mg a 0,6 mg por via intramuscular, intravenosa ou subcutânea. Se necessário, esta dose poderá ser repetida a cada 4-6 horas.

- Bradicardia*: administrar 0,5 mg por via intravenosa e, se necessário, repetir a dose em cada 3 a 5 minutos, até uma dose total de 3 mg.

- Pré-medicação (para diminuir o risco de inibição vagal cardíaca, assim como as secreções salivares e brônquicas): administrar 0,3 a 0,6 mg de sulfato de atropina por via subcutânea ou intramuscular; normalmente administra-se conjuntamente 10 a 15 mg de sulfato de morfina, cerca de 1 hora antes da anestesia. Alternativamente, poder-se-á administrar 0,3 a 0,6 mg de sulfato de atropina imediatamente antes da indução da anestesia.

- Antídoto (tratamento de intoxicações por anticolinesterásicos, como sejam os inseticidas organofosforados): administrar, preferencialmente por via intravenosa, 1 a 2 mg de sulfato de atropina como dose inicial. Administrar doses adicionais de 2 mg por via intramuscular ou intravenosa em intervalos de 5 a 60 minutos, até que os sinais e sintomas de intoxicação muscarínica comecem a desaparecer; repetir caso estes reapareçam. Em casos graves, administrar inicialmente 2 a 6 mg deste fármaco, preferencialmente por via intravenosa. Administrar doses adicionais de 2 a 6 mg por via intramuscular ou intravenosa em intervalos de 5 a 60 minutos, até que os sinais e sintomas de intoxicação muscarínica comecem a desaparecer; repetir caso estes reapareçam.

- Antídoto (tratamento de intoxicações por cogumelos): administrar 1 a 2 mg de sulfato de atropina por via intramuscular ou intravenosa.

DOSES PEDIÁTRICAS USUAIS

- Antimuscarínico: administrar 0,01 mg/Kg de peso corporal ou 0,3 mg/m2 (geralmente não excedendo os 0,4 mg) por via intramuscular, intravenosa ou subcutânea. Se necessário, estas doses podem ser repetidas cada 4-6 horas.

- Bradicardia: administrar 0,01 a 0,03 mg/Kg de peso corporal, por via intravenosa, até uma dose máxima de 0,5 mg.

- Pré-medicação (para diminuir o risco de inibição vagal cardíaca, assim como as secreções salivares e brônquicas):

Administrar por via subcutânea:

Peso da criança Quantidade de sulfato de atropina a administrarAté 3 Kg 0,1 mgEntre 7 e 9 Kg 0,2 mgEntre 12 e 16 Kg 0,3 mgEntre 20 e 27 Kg 0,4 mg32 Kg 0,5 mg41 Kg 0,6 mg

- Antídoto (tratamento de intoxicações por anticolinesterásicos, como sejam os inseticidas organofosforados): administrar 0,05 mg/Kg de peso corporal por via intramuscular ou intravenosa, repetir a administração cada 10-30 minutos até que os sinais e sintomas de intoxicação muscarínica comecem a desaparecer; repetir caso estes reapareçam.

Se utilizar mais Atropina do que deveria

A intoxicação por atropina surge quando são administradas doses excessivas ao doente. É necessário ter em consideração que a suscetibilidade à atropina varia de indivíduo para indivíduo.

A administração de doses tóxicas deste fármaco provoca taquicardia, respiração rápida, hiperpirexia e estimulação do S.N.C.. Esta conduz a inquietação, confusão, excitação, reações psicóticas, alucinações e delírio. Ocasionalmente poderão surgir crises convulsivas. Podem também surgir manifestações cutâneas do tipo rash na face e parte superior do tronco. Em caso de intoxicação grave, a estimulação central pode conduzir a depressão do S.N.C., coma, insuficiência respiratória ou circulatória e morte.

Para contrariar os sintomas anticolinérgicos pode administra-se fármacos colinérgicos como a neostigmina (administrar 1 mg de neostigmina por via intramuscular cada 2-3 horas). O maior perigo reside nas ações centrais deste fármaco, visto não serem antagonizadas pelos fármacos parassimpaticomiméticos, sendo apenas passíveis de tratamento sintomático. Assim, caso o sintoma seja a excitação, recorre-se a fármacos depressores como o diazepam; caso se tenha atingido a fase depressiva, pode-se administrar cafeína. Quando a pressão arterial desce demasiado pode-se administrar aminas vasopressoras. Se a depressão respiratória for grave deve recorrer-se à respiração artificial com administração de oxigénio.

Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente não estiver intacto. Manipular o produto nas condições habituais de assepsia aplicáveis a soluções injetáveis. Rejeitar qualquer volume residual de solução.

Caso se tenha esquecido de utilizar Atropina Braun Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Atropina Braun No tratamento do Parkinsonismo, o aumento da dose de atropina a administrar assim como a mudança para outros tipos de tratamento deverá ser gradual (não se deve parar uma terapêutica antimuscarínica abruptamente).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não manifestem se em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis da atropina são, em geral, frequentes e na maioria dos casos relacionam-se com um prolongamento da ação farmacológica e são dose dependentes.

As reações adversas pelo menos consideradas como possivelmente relacionadas com o medicamento estão listadas em baixo por classes de sistemas de órgãos e por frequências absolutas. Foi utilizada a seguinte terminologia para classificar a ocorrência de efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100,Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)Raros (≥1/10.000, <1/1.000)Muito raros (<1/10.000)Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Afeções oculares:Frequentes: Dilatação das pupilas (midríase) com perda de acomodação ocular(cicloplegia), fotofobia, glaucomaMuito frequentes: Visão nubladaDoenças do metabolismo e da nutrição:Muito frequentes: Secura de boca (xerostomia)Frequentes Alterações do saborDoenças gastrointestinais:Frequentes: Redução do tónus e motilidade do trato gastrointestinal, obstipação,vómitos, íleo paralítico, disfagia (dificuldades em engolir)Doenças renais e urinárias:Frequentes: Dificuldade de urinar (micção) e retenção urináriaCardiopatias:Frequentes: Bradicardia (depois da administração de doses baixas), taquicardia(depois da administração de doses elevadas), palpitações e arritmiasAfeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:Frequentes: Ruborização e secura da pele, urticária, reação anafiláticaAfeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:Frequentes: Dor de cabeça, desorientação temporo-espacial, alucinações, sonolênciaPouco frequentes InsóniaAfeções do ouvido e do labirinto:Pouco frequentes: TonturasDoenças do sistema imunitário:Raros: Alergia (hipersensibilidade)Muito raros Reações anafiláticas incluindo choque anafiláticoDoenças respiratórias, torácicas e do mediastino:Pouco frequentes: Congestão nasalDoenças dos órgãos genitais e da mama:

Pouco frequentes ImpotênciaPerturbações gerais e alterações no local de administração:Pouco frequentes: HipertermiaDoenças do sangue e do sistema linfático:Desconhecido Aumento dos glóbulos brancos (leucocitose)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR ATROPINA BRAUN

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.


Não utilize Atropina Braun após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atropina Braun

A substância ativa é sulfato de atropinaO outro componente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Atropina Braun e conteúdo da embalagem

Atropina Braun 0,5 mg/1 ml é uma solução injectável, límpida e incolor, apresentada emampolas de vidro de 1 ml acondicionadas em caixas de 100 unidades.

Atropina Braun 1,0 mg/1 ml é uma solução injectável límpida e incolor, apresentada emampolas de vidro de 1 ml acondicionadas em caixas de 100 unidades.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Medical Lda.Est. Consiglieri Pedroso, 80Queluz de Baixo2730-053 BarcarenaTel: 00 351 21 436 82 00Fax: 00 351 21 436 82 87

Fabricante

B. Braun Medical S.A.Ronda de los Olivares, parcela 11.Poligno Industrial “Los Olivares”23009 Jaén – Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

BUSCOPAN


INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Buscopan Compositum N 10 mg + 800 mg supositório Brometo de butilescopolamina + paracetamol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possiveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Buscopan Compositum N e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Buscopan Compositum N 3. Como utilizar Buscopan Compositum N 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Buscopan Compositum N 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Buscopan Compositum N e para que é utilizado Buscopan Compositum N é um medicamento do grupo dos antiespasmódicos que contém duas substâncias ativas: o brometo de butilescopolamina e o paracetamol. O brometo de butilescopolamina exerce uma ação espasmolítica sobre o músculo liso do aparelho gastrointestinal, dos canais biliares e do aparelho urinário eferente, ou seja, relaxa estes músculos quando os mesmos estão contraídos de forma não fisiológica (espasmo), provocando o alívio da dor causada pelo espasmo. O paracetamol possui propriedades analgésicas que funcionam como um útil complemento dos efeitos do brometo de butilescopolamina. Devido aos seus efeitos antiespasmódicos e analgésicos, o Buscopan Compositum N é indicado para o tratamento de dores agudas em doenças do estômago ou intestino, dor associada a espasmos e perturbações funcionais nos tratos biliar, urinário e dos órgãos genitais femininos, por exemplo, menstruação dolorosa (dismernorreia). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Buscopan Compositum N Não utilize Buscopan Compositum N - se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de butilescopolamina e ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem miastenia gravis - se tem dilatação do intestino grosso (megacólon) - se tem insuficiência hepática grave APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED - se sofre de alguma doença hereditária rara que possa ser incompatível com algum excipiente do medicamento. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Buscopan Compositum N. Se sofre de qualquer

uma das seguintes doenças, o Buscopan Compositum N só deve ser administrado sob supervisão médica e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou os intervalos entre as tomas individuais serem alargados: - deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase - perturbações do funcionamento do fígado (por exemplo, por abuso crónico de álcool ou hepatite) - compromisso da função renal - síndrome de Gilbert - insuficiência hepática Caso a dor abdominal grave e inexplicada persista ou piore, ou ocorra simultaneamente com sintomas como febre, náusea, vómitos, alterações nos movimentos intestinais, sensibilidade abdominal, redução da pressão arterial, desmaio ou sangue nas fezes, deve procurar aconselhamento médico imediatamente. A utilização prolongada de analgésicos, sobretudo em doses elevadas, pode provocar dores de cabeça. Neste caso não deve tratar a dor de cabeça com doses aumentadas do Buscopan Compositum N. Em casos muito raros podem ocorrer reações alérgicas graves (hipersensibilidade) agudas. Nestes casos, o tratamento com Buscopan Compositum N deve ser imediatamente descontinuado aos primeiros sinais de alergia após a toma. Se a dose recomendada for excedida, pode ocorrer lesão hepática. A interrupção abrupta do tratamento prolongado com doses elevadas de analgésicos pode provocar sintomas de abstinência (por exemplo, dores de cabeça, cansaço, nervosismo), que geralmente desaparecem ao fim de poucos dias. Nestes casos, cabe ao seu médico decidir se deve ou não reiniciar o tratamento, e controlar os sintomas de abstinência. Buscopan Compositum N não deve ser administrado por um período superior a 3 dias, exceto se assim tiver sido prescrito pelo seu médico. Se após a toma de Buscopan Compositum N, a dor persistir ou se agravar, se surgirem novos sintomas ou se ocorrer vermelhidão ou inchaço, consulte imediatamente um médico, pois estes poderão ser sinais de uma doença grave. Buscopan Compositum N deverá também ser utilizado com precaução em doentes com tendência para glaucoma de ângulo estreito, bem como em doentes suscetíveis a obstruções intestinais ou dos canais urinários e naqueles com tendência para aumento do ritmo cardíaco (taquiarritmia). Outros medicamentos e Buscopan Compositum N Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED Buscopan Compositum N pode interagir com outros medicamentos, quando tomados concomitantemente. Por isso, a administração de Buscopan Compositum N com qualquer um dos medicamentos a seguir descritos apenas deverá ser feita após indicação médica. As interações possíveis conhecidas são com: - alguns hipnóticos e antiepiléticos (ex.: fenobarbital, fenitoína, glutetimida, carbamazepina), com a rifampicina e outras substâncias potencialmente tóxicas para o fígado, podendo resultar em lesões hepáticas - cloranfenicol, podendo resultar num aumento da toxicidade deste medicamento - anticoagulantes orais, como por exemplo a varfarina, e outros derivados cumarínicos - zidovudina, podendo resultar numa diminuição do número de leucócitos no sangue - probenecide, podendo haver redução da eliminação do paracetamol - colestiramina, podendo haver redução da absorção do paracetamol - antidepressivos tri- e tetracíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantidina, disopiramido e outros medicamentos anticolinérgicos, como o tiotrópio, o ipratrópio, e compostos atropínicos, os quais podem intensificar o efeito do Buscopan Compositum N - antagonistas da dopamina, como a metoclopramida, podendo haver redução do efeito de ambos os medicamentos - agentes beta-adrenérgicos, podendo o efeito destes medicamentos ser aumentado pelo Buscopan Compositum N Buscopan Compositum N com alimentos e bebidas Em caso de abuso de álcool, Buscopan Compositum N pode desencadear lesões no fígado. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar

grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não há dados suficientes sobre a utilização de Buscopan Compositum N durante a gravidez. Apesar da longa experiência de utilização não ter demonstrado evidência de efeitos adversos durante a gravidez, a segurança nestes casos não está totalmente estabelecida. Consequentemente, não se recomenda a utilização de Buscopan Compositum N durante a gravidez. Amamentação A segurança durante o aleitamento ainda não foi determinada. No entanto, não são conhecidos casos de ocorrência de efeitos adversos no recém-nascido. Se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar Buscopan Compositum N. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram efetuados estudos sobre os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. 3. Como utilizar Buscopan Compositum N APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é a seguinte: - Adultos: 1 supositório, 3 a 4 vezes por dia. Os supositórios devem ser destacados do seu invólucro e introduzidos no reto com a extremidade pontiaguda primeiro. A dose diária máxima não deve exceder os 4 supositórios. Se necessário, crianças a partir dos 10 anos de idade podem utilizar Buscopan Compositum N. No entanto, este medicamento não está indicado para crianças com idade inferior a 10 anos. Buscopan Compositum N não deve ser utilizado durante longos períodos, nem em doses superiores às recomendadas, sem indicação específica do médico. Se utilizar mais Buscopan Compositum N do que deveria Não utilize mais Buscopan Compositum N do que a dose recomendada. Não utilize uma dose a dobrar para compensar um supositório que se esqueceu de aplicar. As crianças pequenas, doentes idosos e com doença hepática, consumo crónico de álcool ou malnutrição crónica e também os doentes em tratamento concomitante com indutores enzimáticos, têm um risco acrescido de intoxicação, incluindo casos fatais, devido a sobredosagem com paracetamol. Em caso de sobredosagem com Buscopan Compositum N os sintomas surgem geralmente nas primeiras 24 horas e podem incluir palidez, náuseas, vómitos, anorexia e dor abdominal, entre outros. Caso tenha utilizado mais Buscopan Compositum N do que a dose recomendada e apresente alguns dos sintomas acima descritos, consulte imediatamente um médico. Poderá ser necessário receber medicação específica para tratar os sintomas da sobredosagem. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Buscopan Compositum N pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com o Buscopan Compositum N: - Alteração dos elementos que compõem o sangue (pancitopenia, agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia) - Choque anafilático, reações anafiláticas, falta de ar (dispneia), vesículas nas mãos e pés (disidrose), reações cutâneas, comichão (prurido), erupção medicamentosa, rash, hipersensibilidade (angioedema, urticária, manchas (exantema), vermelhidão (eritema), náusea, diminuição da pressão arterial incluindo choque) - Aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED - Dificuldade em respirar (broncospasmo), especialmente em doentes com história de asma brônquica ou alergia - Boca seca - Aumento das transaminases - Retenção urinária Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer

mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected] 5. Como conservar Buscopan Compositum N Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Buscopan Compositum N após o prazo de validade impresso na embalagem deste medicamento “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Buscopan Compositum N - As substâncias ativas são o brometo de butilescopolamina (10mg) e o paracetamol (800mg). - Os outros componentes são lecitina de soja e gordura. Qual o aspeto de Buscopan Compositum N e conteúdo da embalagem Os supositórios de Buscopan Compositum N são de cor branco-marfim em forma de torpedo. APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED Buscopan Compositum N está disponível em embalagens com 12 supositórios, acondicionados em blister de Alu/PE. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Unilfarma - União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. de Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal Fabricante Boehringer Ingelheim Italia, S.p.A. via Pelliceria, Firenze Itália. Este folheto foi revisto pela última vez em

CAPTOPRIL

APROVADO EM 11-12-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Captopril Generis 25 mg comprimidos Captopril Generis 50 mg comprimidos Captopril Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Captopril Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Captopril Generis 3. Como tomar Captopril Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Captopril Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Captopril Generis e para que é utilizado Captopril Generis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), a enzima envolvida na conversão da angiotensina I em angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que leva ao aumento da pressão arterial. Captopril Generis é usado para reduzir a pressão arterial elevada (hipertensão) ou para ajudar o coração a levar o sangue a todas as partes do corpo nos doentes com insuficiência cardíaca crónica. É também usado para tratar pessoas depois de um enfarte do miocárdio, para melhorar a sobrevivência e diminuir os problemas cardíacos subsequentes. O Captopril Generis pode ser usado para o tratamento da doença renal em doentes com diabetes. 2. O que precisa de saber antes de tomar Captopril Generis Não tome Captopril Generis: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao captopril ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia a outro inibidor da ECA - se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar Captopril Generis no início da gravidez – ver secção “Gravidez”) APROVADO EM 11-12-2014 INFARMED - se tem antecedentes de edema angioneurótico ou angioedema associado a tratamento anterior com um inibidor da ECA (pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida) - se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial. Se se encontra numa das situações atrás referidas, informe o seu médico ou farmacêutico e peça o seu conselho. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Captopril Generis - se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans - por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes. - aliscireno O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver também a informação sob o título "Não tome Captopril Generis". Certos problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, requerem uma atenção especial antes de tomar ou enquanto toma o Captopril Generis. Portanto, antes de tomar este

medicamento deve informar o seu médico no caso de sofrer de: vómitos ou diarreia prolongados, problemas renais, problemas cardíacos, problemas hepáticos, diabetes. No caso de vir a ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, deve informar o seu médico de que está a tomar os comprimidos de Captopril Generis. Não devem ser utilizados inibidores da ECA em associação com bloqueadores do recetor da angiotensina II em doentes com nefropatia diabética. Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Captopril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Crianças Foram notificados casos de diminuição excessiva, prolongada e imprevisível da tensão arterial e complicações associadas, incluindo diminuição da produção de urina e convulsões. Outros medicamentos e Captopril Generis Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Algumas medidas de precaução especial (ex. análises ao sangue) podem ser recomendadas, caso esteja a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio, compostos de lítio, medicamentos APROVADO EM 11-12-2014 INFARMED para o tratamento da gota e medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco ou da diabetes (por via oral ou insulinas). O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: - se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Captopril Generis" e "Advertências e precauções"). É também importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteroides, antineoplásicos, analgésicos, medicamentos para a artrite, antidepressivos ou antipsicóticos. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressão arterial, o efeito do captopril pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-inflamatórios não esteroides. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-à a interromper Captopril Generis antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Captopril Generis. Captopril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Amamentação Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação. Não é recomendada a amamentação de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Captopril Generis. No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Captopril Generis enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos. Condução de veículos e utilização de máquinas A capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas pode estar reduzida, como seja no início do tratamento ou quando se modifica a dose, e também quando usado em combinação com bebidas alcoólicas, mas estes efeitos dependem da suscetibilidade individial. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar tais atividades. Captopril Generis contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Captopril Generis Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. APROVADO EM 11-12-2014 INFARMED O Captopril Generis

pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados com água e, se possível, deve tomar a dose diária sempre à mesma hora. No tratamento da hipertensão, a dose inicial recomendada é de 12,5 - 25 mg duas vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dose, gradualmente, até 100 - 150 mg por dia conforme necessário para atingir a pressão arterial desejada ou pode associar-lhe outro medicamento anti-hipertensor. O médico pode receitar uma dose inicial mais baixa nos doentes idosos ou nos doentes com problemas renais. Quando o Captopril Generis é usado no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca a dose inicial recomendada é de 6,25 - 12,5 mg, duas vezes ao dia ou três vezes ao dia. O médico pode aumentar a dose, gradualmente, até 150 mg por dia. Quando é usado após o enfarte do miocárdio, a dose teste recomendada é de 6,25 mg; a dose depois será aumentada pelo médico até ao máximo de 150 mg por dia. No tratamento da doença renal em doentes com diabetes a dose recomendada de Captopril Generis é de 75 - 100 mg por dia. Utilização em crianças Em crianças, a dose inicial é de 0,3 mg /kg de peso corporal, geralmente administrada 3 vezes ao dia, sendo a dose e o intervalo entre as doses adaptado pelo médico em função da resposta do doente. É importante que continue a tomar Captopril Generis até que o seu médico lhe dê outra indicação. Se tomar mais Captopril Generis do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente. Caso se tenha esquecido de tomar Captopril Generis Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis com captopril são, em geral, raros e transitórios. Geralmente são ligeiros e não requerem, normalmente, a interrupção do tratamento. Os sintomas ou sensações referidos com mais frequência por doentes que tomaram captopril foram: alterações do sono, perda do paladar, tonturas, tosse seca, APROVADO EM 11-12-2014 INFARMED dispneia, náuseas, vómitos, irritação gástrica, dor abdominal, diarreia, obstipação, secura da boca, prurido com ou sem exantema, exantema e alopécia. Se detetar qualquer sinal de infeção (por exemplo, dor de garganta, febre), bem como outros sintomas ou sensações anormais enquanto toma o Captopril Generis, deve informar o médico ou o farmacêutico e pedir o seu conselho. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected] 5. Como conservar Captopril Generis Não conservar acima de 25º C. Manter as embalagens bem fechadas para proteger da humidade. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não retire os comprimidos do blister até que seja o momento de os tomar. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo

doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Captopril Generis - A substância ativa é o captopril. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de captopril. - Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico e ácido esteárico. APROVADO EM 11-12-2014 INFARMED Qual o aspeto de Captopril Generis e conteúdo da embalagem Captopril Generis 25 mg comprimidos: Apresenta-se em embalagens contendo 20, 60, 100 e 180 comprimidos Captopril Generis 50 mg comprimidos: Apresenta-se em embalagens contendo 20, 60, 100 e 180 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Fabricante Generis Farmacêutica, S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374 - Sete Casas 2670-540 Loures Este folheto foi revisto pela última vez em

CARVÃO ACTIVADO


INFARMED


NORIT Carbomix Granulado para suspensão oral 50 g 50 g carvão activado Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Norit Carbomix com precaução para obter os devidos resultados. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - No caso de envenenamento oral agudo ou sobredosagem de medicamentos, deverá contactar imediatamente um médico ou o Centro de Informação Antivenenos. Após as indicações fornecidas, o Norit Carbomix deverá ser administrado imediatamente. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto 1. O que é Norit Carbomix e para o que é utilizado 2. Antes de utilizar Norit Carbomix 3. Como utilizar Norit Carbomix 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Norit Carbomix 6. Outras informações 1. O que é Norit Carbomix e para o que é utilizado A substância activa de Norit Carbomix pode ligar (adsorver) substâncias prejudiciais ou não desejadas presentes no tracto gastrointestinal. Norit Carbomix é utilizado no caso de envenenamento oral agudo e sobredosagem de medicamentos. 2. Antes de utilizar Norit Carbomix Não utilize Norit Carbomix: - Se tem alergia ao carvão ou qualquer dos excipientes. - Se é certo que o envenenamento foi causado por substâncias corrosivas (ácidos fortes como ácido clorídrico ou bases como desentupidores de canalizações). Poderá interferir com exame ao esófago (esofagoscopia) e exame ao estômago (endoscopia). Tome cuidado com Norit Carbomix Notifique o médico ou o Centro de informação Antivenenos. Norit Carbomix pode ser usado para muitos tipos de intoxicações. Porém, vários compostos e solventes, como compostos de ferro, lítio, tálio, cianeto, espírito metilado (metanol), álcool (etanol), anti-congelante (glicol de etileno) e petróleo contendo substâncias, não são correctamente adsorvidos por Norit Carbomix. Para estas substâncias deverão ser APROVADO EM 19-10-2010 INFARMED usados outros métodos de eliminação de veneno (por exemplo lavagem gástrica). Os venenos principais para os quais existe um antídoto específico são listados abaixo: Antídoto específico: cianeto nitrito/4-dimetilaminofenol de sódio componentes ferro deferoxamina lítio polistireno sulfonato de cálcio metanol / espírito metilado álcool (etanol) glicol de etileno / anti-congelante álcool(etanol) Para muitas intoxicações deverão ser utilizados o Norit Carbomix e um antídoto específico (por exemplo no caso de envenenamento de paracetamol: Norit Carbomix e acetilcisteina). O uso de Norit Carbomix pode tornar as fezes negras. Ao utilizar Norit Carbomix com outros medicamentos O uso de carvão activado geralmente reduz a eficácia dos medicamentos administrados por via oral. O carvão activado poderá interagir com

contraceptivos orais (' pílula'). Assim, deverá ser usado um método de contracepção alternativo, eficaz e seguro durante o tratamento. Gravidez e aleitamento O carvão activado pode ser utilizado sem perigo para o feto ou criança conforme as instruções durante gravidez e aleitamento. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Condução de veículos e utilização de máquinas O uso de carvão activado não tem nenhum efeito adverso sobre a capacidade de condução e manipulação de máquinas. 3. Como utilizar Norit Carbomix Posologia e modo de administração Para os adultos e adolescentes com mais de 12 anos: No caso de envenenamento agudo e sobredosagem, deve ser administrado o conteúdo de 1 a 2 frascos de Norit Carbomix o mais cedo possível (= 50-100 g de carvão activado). No caso de envenenamento grave durante vários dias, deverá ser tomada ou administrada uma dose de 20 g de. Norit Carbomix a cada 4 a 6 horas (20 g de carvão activado corresponde a aproximadamente 160 ml da suspensão). Em caso de administração repetida, agitar bem o frasco novamente antes de usar. A suspensão deve ser tomada ou administrada oralmente (= pela boca). Não usar oralmente se o paciente não for capaz (suficientemente consciente) de beber o medicamento em segurança. Em pacientes com distúrbios de consciência, um médico ou enfermeira com supervisão médica, deverá administrar a suspensão por um tubo estomacal. APROVADO EM 19-10-2010 INFARMED Para crianças entre 4 e 12 anos: No caso de envenenamento agudo e sobredosagem em crianças mais jovens que 12 anos deverá ser administrado oralmente ½. frasco. Para crianças com menos que 4 anos: Uma primeira dose de ¼ do frasco deverá ser dada e repetida várias vezes em consonância com um médico. Em caso de administração repetida, agitar bem o frasco novamente antes de usar. Para prevenir que as substâncias venenosas sejam absorvidas pelo corpo e para remover as substâncias venenosas absorvidas, Norit Carbomix deverá ser administrado rápidamente. Porém, a administração depois de certo tempo também pode ser benéfica. No caso de envenenamento grave é recomendada uma administração repetida de carvão activado. No caso de administração repetida, deve agitar bem o frasco novamente antes de usar. Norit Carbomix também pode ser administrado depois do vómito ou da lavagem gástrica. Preparação da suspensão: Abra o frasco e cuidadosamente adicione água ao granulado (grão) até à marca vermelha do frasco. Feche o frasco novamente e agite o frasco de forma a que o granulado não esteja aglomerado. Muito cuidadosamente, abra o frasco e use a suspensão imediatamente. O frasco é provido de um topo especial que pode ser usado como adaptador para uma mais rápida e directa ligação a um tubo estomacal. Ventile o frasco e corte a parte de topo do bocal antes de anexar a um tubo estomacal. Se notar que Norit Carbomix está demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o médico ou farmacêutico. Se tomar mais Norit Carbomix do que devia Se tomou muito Norit Carbomix, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Depois da administração de doses muito altas de carvão activado, podem ocorrer dores de estômago e forte obstrução do tracto gastrointestinal. Caso se tenha esquecido de tomar Norit Carbomix Se não tomar uma dose, tome-a o mais cedo possível. Se porém é quase tempo para tomar a próxima dose, então não tome a dose que se esqueceu de tomar e continue com o esquema normal. Não tome uma dose a dobrar de Norit Carbomix para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. No caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Norit Carbomix pode causar efeitos secundários. Obstrução (obstipação) acontece

frequentemente (em mais de 1 entre 100 casos, mas menos que 1 entre 10 casos). Se detectar quaisquer efeitos secundários que não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. APROVADO EM 19-10-2010 INFARMED 5. Como conservar Norit Carbomix Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar na embalagem de origem. Não é necessária nenhuma temperatura especial de conservação. Não utilizar após a data indicada na embalagem. A suspensão preparada deve ser conservada a 2 °C - 8 °C (no frigorífico) e mantida no máximo de 3 dias após a preparação. 6. Outras informações Qual a composição de Norit Carbomix A substância activa de Norit Carbomix é carvão ativado de origem vegetal ('carbo activatus'). Um frasco contém 50 g de carvão activado. Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado (E330), glicerol (E422) e goma de acácia (E414). Qual o aspecto de Norit Carbomix e conteúdo da embalagem O granulado com carvão activado, de cor preta a cinzenta escura, é embalado num frasco de plástico com tampa de rosca. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante : Titular da Autorização de Introdução no Mercado Norit N.V., Nijverheidsweg-Noord 72, 3812 PM Amersfoort, Holanda Fabricante Norit Nederland B.V., Nijverheidsweg-Noord 72, 3812 PM Amersfoort, Holanda Distribuído por: Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º Venda Nova 2700-547 Amadora Para qualquer informação relativa a este medicamento, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. APROVADO EM 19-10-2010 INFARMED Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Dinamarca Carbomix Alemanha Ultracarbon Itália Carbomix Holanda Carbomix Portugal Norit Carbomix Áustria Carbomix República Checa Carbomix Grécia Carbomix Letónia Carbomix Eslovénia Carbomix Eslováquia Carbomix Este folheto foi aprovado pela última vez em

DEXAMETASONA

EM 23 APROVADO -09-2009

INFARMED


DECADRON 0,5 mg Comprimidos Dexametasona Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o deu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é DECADRON e para que é utilizado 2. Antes de tomar DECADRON 3. Como tomar DECADRON 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar DECADRON 6. Outras informações 1. O QUE É DECADRON E PARA QUE É UTILIZADO DECADRON é um medicamento que se apresenta sob a forma de comprimidos, que contêm, cada um, 0,5 mg de dexametasona como substância activa. DECADRON é um medicamento corticosteróide usado principalmente para tratar vários estados inflamatórios. Em doses elevadas, DECADRON também actua no metabolismo e no sistema imunitário. Porque é que o meu médico receitou DECADRON? O seu médico receitou-lhe DECADRON para tratar os sintomas de uma vasta gama de situações clínicas que incluem problemas reumáticos/de artrite, cutâneos, oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais. 2. ANTES DE TOMAR DECADRON Não tome DECADRON - se tem alergia (hipersensibilidade) à dexametasona ou a qualquer outro componente de DECADRON; - se tem alguma infecção sistémica por fungos; - se tomar alguma vacina de vírus vivo. Tome especial cuidado com DECADRON - se tiver colite ulcerosa não específica (infecção crónica do intestino grosso), se houver risco de perfuração, abscesso ou infecção piogénica (com formação de pus), diverticulite (inflamação dos divertículos), anastomoses intestinais recentes ou úlcera péptica activa ou latente; APROVADO EM 23-09-2009 INFARMED - se tiver insuficiência renal ou insuficiência hepática; - se tiver hipertensão (pressão arterial elevada) ou insuficiência cardíaca congestiva; - se tiver osteoporose, miastenia grave (fraqueza e fadiga muscular) ou miopatia prévia induzida por glucocorticóides; - se tiver diabetes mellitus (ou história familiar de diabetes); - se tiver glaucoma (pressão ocular aumentada); - se tiver epilepsia; - se sofrer de enxaquecas; - se tiver tuberculose lactente ou activa, são necessários exames médicos repetidos, dado o risco de reactivação da tuberculose; o médico decidirá se é necessário fazer quimioprofilaxia (prevenção); - se tiver uma infecção (vírus, bactérias ou fungos) pois os glicocorticóides dissimulam sinais de infecção e aumentam o risco de infecção. Nestes casos precisa de vigilância médica estreita. Informe o seu médico - sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, incluindo alergias; - se já teve doenças infecciosas comuns, tais como sarampo ou varicela, e as vacinas

que já fez. - se tiver contacto com pessoas que estejam com varicela ou sarampo. Evite o contacto com essas pessoas; - de que está a tomar dexametasona antes de qualquer cirurgia. Quando se suspende a dexametasona após tratamento prolongado podem ocorrer dores musculares e articulares, febre e mal-estar. Durante tratamentos prolongados com dexametasona, aconselha-se a consultar periodicamente um oftalmologista. Pode ser preciso diminuir o sal nos alimentos e ingerir frutos ricos em potássio (bananas, laranjas). Podem ocorrer reacções adversas psiquiátricas após utilização de corticosteróides sistémicos. DECADRON pode afectar o crescimento e desenvolvimento das crianças. O médico pediatra deverá observar a criança cuidadosamente. Ao tomar DECADRON com outros medicamentos Existem medicamentos que podem influenciar os efeitos do DECADRON e, por seu lado, o DECADRON pode afectar o efeito de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, tais como: - ácido acetilsalicílico, indometacina ou outros anti-inflamatórios não esteróides; - fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (usados para a epilepsia ou para o sistema nervoso); - antibióticos como a eritromicina; - anticoagulantes cumarínicos; - medicamentos para a tuberculose como a rifampicina e a rifabutina - medicamentos para tratar a diabetes (incluindo a insulina), a hipertensão (pressão arterial elevada) e diuréticos; - estrogénios ou formulações com estrogénios; APROVADO EM 23-09-2009 INFARMED - ritonavir ou indinavir; - cetoconazol; - metotrexato; - efedrina. Os doentes que tomam doses elevadas de DECADRON não devem receber vacinas de vírus vivos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico antes de tomar DECADRON. Se está a tomar DECADRON, não deverá amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Quase todos os doentes podem, mas não deve realizar tarefas que exijam uma atenção especial (como, por exemplo, conduzir um veículo ou trabalhar com máquinas perigosas) sem primeiro verificar até que ponto tolera o medicamento. Informações importantes sobre alguns componentes de DECADRON DECADRON contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR DECADRON O seu médico decidirá qual a posologia apropriada, de acordo com a gravidade da doença e a sua reacção ao tratamento. Durante um tratamento prolongado, o seu médico vigiará a sua situação clínica e marcará análises clínicas de rotina. O seu médico poderá alterar a posologia durante o tratamento, e vigiar a sua situação após interrupção do mesmo. Crianças Nas crianças, a dose inicial de dexametasona pode variar em função da doença a ser tratada. As doses iniciais variam entre 0,02 e 0,3 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses (0,6 a 9 mg/m2 área corporal/dia). Populações especiais Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal ou hepática, logo não existem recomendações posológicas para estes. Se tomar mais DECADRON do que deveria Se tomar uma dose maior do que a recomendada, contacte o seu médico imediatamente. Caso se tenha esquecido de tomar DECADRON Tome DECADRON conforme lhe foi receitado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Quando não for tomada uma ou mais doses, o tratamento deverá continuar dentro do horário previsto. Se parar de tomar DECADRON APROVADO EM 23-09-2009 INFARMED Se parar de tomar DECADRON, após um longo tratamento, poderá sentir os seguintes sintomas: - febre; - dores musculares; - dores nas articulações; - mal-estar. Mantenha contacto com o seu médico e siga rigorosamente as suas instruções. Caso ainda

tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, DECADRON pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes de DECADRON são: - retenção de líquidos; - aumento de peso; - desequilíbrios de sal; - pressão arterial elevada (hipertensão); - níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia); - aumento da necessidade de medicação para diabetes; - osteoporose; - aumento do apetite; - irregularidades menstruais; - atraso na cicatrização de feridas; - problemas de pele; - inchaço dos lábios ou da língua; - convulsões; - perturbações psíquicas; - aumento da susceptibilidade às infecções; - fraqueza muscular; - úlcera gastrintestinal. Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DECADRON Conservar a temperatura inferior a 25º C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não tome DECADRON após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL". O Prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. APROVADO EM 23-09-2009 INFARMED Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos e que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de DECADRON - A substância activa é a dexametasona. Cada comprimido contém 0,5 mg de dexametasona. - Os outros componentes são: lactose, fosfato dibásico de cálcio hidratado, amido de milho, estearato de magnésio e água purificada. Qual o aspecto de DECADRON e conteúdo da embalagem DECADRON encontra-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado LABORATÓRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº 1 - 1º Venda Nova 2700-547 Amadora Fabricantes LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Henrique de Paiva Couceiro, 29 Venda Nova 2700 – 451Amadora Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova Este folheto foi aprovado pela última vez em

DIAZEPAM

EM 05-05-2014

INFARMED


Diazepam Limeg 5 mg comprimidos Diazepam Limeg 10 mg comprimidos Diazepam Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Diazepam Limeg e para que é utilizado 2. Antes de tomar Diazepam Limeg 3. Como tomar Diazepam Limeg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Diazepam Limeg 6. Outras informações 1. O QUE É DIAZEPAM LIMEG E PARA QUE É UTILIZADO Diazepam Limeg comprimido é um medicamento ansiolítico (usado no tratamento da ansiedade, tensão e outros distúrbios físicos ou sintomáticos associados à ansiedade). Pode também ser utilizado como adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associada a desordens psiquiátricas (por ex. alterações do comportamento ou esquizofrenia) ou se a ansiedade for a base de uma desordem funcional. Diazepam Limeg é útil como terapêutica adjuvante na diminuição do espasmo muscular reflexo devido a trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado para combater espasticidade resultante de ferimentos na coluna vertebral ou nos interneurónios da supra-espinal tais como paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome do homem rígido. As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou sujeita o doente a uma angústia extrema. 2. ANTES DE TOMAR DIAZEPAM LIMEG Não tome Diazepam Limeg - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Diazepam Limeg - se tem antecedentes de alergia às benzodiazepinas - se tem insuficiência respiratória grave - se tem Insuficiência hepática grave APROVADO EM 05-05-2014 INFARMED - se tem síndrome da apneia do sono - se tem miastenia grave. As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica. As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (podendo desencadear o suicídio). Tome especial cuidado com Diazepam Limeg Tolerância A utilização repetida, por um longo período de tempo, pode causar uma diminuição da resposta ao Diazepam Limeg. Dependência O uso de benzodiazepinas e de fármacos análogos às benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica (ver "Efeitos secundários possíveis" na

secção 4). O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, é também maior em doentes com história clínica de alcoolismo e/ou toxicodependência. Privação Quando se desenvolve dependência física, a interrupção abrupta do tratamento é acompanhada de síndrome de privação, o qual pode manifestar-se após algumas horas, uma semana ou mais. A sintomatologia nos casos menos graves consiste em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Nos casos mais graves pode ocorrer sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contacto físico, alucinações ou convulsões. Quando surgem sintomas de privação é necessário o controlo do médico e uma vigilância contínua do doente. Ansiedade rebound Síndrome transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas se repetem mas de forma mais intensa. Pode ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade e inquietação. Como o risco de ocorrência da síndrome de privação e ansiedade rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, recomenda-se que a dosagem seja diminuída gradualmente. Amnésia As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Este fenómeno pode ocorrer com doses terapêuticas, aumentando o risco com o aumento da dose. A amnésia poderá estar associada a comportamento inadequado. Reacções Psiquiátricas e Paradoxais Foram relatadas reacções paradoxais, tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. No caso de APROVADO EM 05-05-2014 INFARMED aparecerem estas manifestações o tratamento deve suspender-se. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em idosos e crianças. Utilização concomitante de álcool/depressores do SNC Deve-se evitar a utilização concomitante de Diazepam Limeg com álcool e/ou depressores do SNC. Esta utilização concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos de Diazepam Limeg, incluindo possivelmente sedação grave, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante (ver "Ao tomar Diazepam Limeg com outros medicamentos" na secção 2). História clínica de abuso de álcool ou droga Diazepam Limeg deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com antecedentes de alcoolismo ou toxicodependência. Diazepam Limeg deve ser evitado em doentes com dependência de depressores do SNC, incluindo álcool. Uma excepção a este último é o tratamento das reacções agudas de privação. Nos doentes idosos e debilitados a dosagem deverá ser reduzida. Uma dose mais baixa é igualmente recomendada em doentes com insuficiência respiratória devido ao risco de depressão respiratória. Nos distúrbios da função renal ou hepática, deve ser tomada especial atenção à posologia individual. Ao tomar Diazepam Limeg com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode ocorrer potenciação dos efeitos na sedação, na respiração e na hemodinâmica quando Diazepam Limeg é co-administrado com quaisquer depressores de acção central, tais como antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos ou álcool. Fármacos tais como cimetidina, cetoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol, que inibem certas enzimas hepáticas, influenciam a farmacocinética do diazepam, podendo originar uma sedação aumentada e prolongada. O diazepam modifica a eliminação metabólica da fenitoína. A utilização concomitante com cisapride pode levar a um aumento temporário do efeito sedativo

das benzodiazepinas, devido ao aumento da velocidade de absorção. Ao tomar Diazepam Limeg com alimentos e bebidas Pode ocorrer potenciação dos efeitos na sedação, na respiração e na hemodinâmica quando Diazepam Limeg é co-administrado com álcool. Doentes a tomar Diazepam Limeg devem evitar o álcool. Gravidez e aleitamento APROVADO EM 05-05-2014 INFARMED Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica caso pretenda engravidar ou suspeite estar grávida. A administração contínua de benzodiazepinas durante a gravidez pode causar hipotensão, hipotermia e insuficiência respiratória no recém-nascido. Têm sido referidos alguns sintomas de privação nos recém-nascidos com este tipo de medicamentos. Se, por razões médicas imperativas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem surgir efeitos como irregularidades da frequência cardíaca e hipotonia fetal, sucção débil, hipotermia e depressão respiratória moderada no recém-nascido. Aleitamento O diazepam passa para o leite materno, por isso Diazepam Limeg não deve ser administrado em mães que amamentam. Condução de veículos e utilização de máquinas Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e função muscular diminuída podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Os doentes que tomam Diazepam Limeg devem estar prevenidos dos riscos que correm ao realizarem actividades que exigem grande atenção, como a condução de veículos motorizados ou utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Diazepam Limeg Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR DIAZEPAM LIMEG Tomar Diazepam Limeg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dose habitual no adulto: A dose inicial é de 5-10 mg. Em função da gravidade dos sintomas a dose diária habitual é de 5-20 mg. A dose unitária máxima não deve normalmente exceder 10 mg. Duração do tratamento A duração do tratamento deverá ser tão curta quanto possível (ver "dependência" na secção 2.) e nunca superior a 2-3 meses, incluindo a fase de redução gradual da dose. O médico avaliará regularmente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente no caso de o doente estar livre de sintomas. Em certos casos pode ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado; se tal acontecer, não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente. Instruções posológicas especiais APROVADO EM 05-05-2014 INFARMED Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais para facilitar a dosagem. Idosos: Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes idosos. Estes doentes devem ser monitorizados regularmente no início do tratamento para que se reduza a dose, evitando a ocorrência de sobredosagem devido à acumulação do fármaco. Crianças: 0.1 - 0.3 mg/kg de peso corporal/dia. As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica; a duração do tratamento deverá ser a mínima possível. Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes com alterações da função hepática. Se tomar mais Diazepam Limeg do que deveria Sintomas A sobredosagem com benzodiazepinas causa habitualmente sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. A sobredosagem de Diazepam Limeg raramente coloca a vida em risco se o medicamento for tomado isoladamente, mas pode originar arreflexia, apneia, hipotensão depressão cardiorespiratória e coma. O coma, se ocorrer, persiste em geral poucas horas mas pode ser mais prolongado e cíclico, sobretudo em doentes idosos. O efeito

depressor respiratório das benzodiazepinas é mais grave em doentes portadores de doença respiratória. As benzodiazepinas aumentam os efeitos de outras substâncias depressoras do SNC, incluindo o álcool. Tratamento Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas de suporte, de acordo com o seu estado clínico. Em certos doentes pode ser necessário um tratamento sintomático para os efeitos cardiorespiratórios ou do sistema nervoso central. Deve reduzir-se a absorção através de um método apropriado, por ex. tratamento com carvão activado dentro de 1-2 horas. Se for utilizado carvão activado, é imperativo proteger as vias respiratórias em doentes sonolentos. Se houver ingestão de múltiplos fármacos pode recorrer-se a lavagem gástrica, mas não como medida de rotina. Se a depressão do SNC for grave, considerar a utilização de flumazenilo. Administrar apenas sob rigorosa monitorização. É necessário continuar a monitorizar os doentes depois dos efeitos do flumazenilo terminarem. Flumazenilo deve ser utilizado com extrema precaução na presença de fármacos que reduzem o limiar convulsivo (por ex. antidepressivos tricíclicos). Caso se tenha esquecido de tomar Diazepam Limeg Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seu médico ou farmacêutico. Se parar de tomar Diazepam Limeg O tratamento com Diazepam Limeg não deve ser interrompido abruptamente, devendo seguir-se um esquema em que se proceda à sua diminuição gradual. APROVADO EM 05-05-2014 INFARMED Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Diazepam Limeg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis mais frequentes são fadiga, sonolência e fraqueza muscular; estão geralmente relacionados com a dose. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e desaparecem habitualmente com a continuação da administração. Doenças do sistema nervoso: Ataxia, disartria, fala indistinta, cefaleias, tremor, tonturas. Pode ocorrer amnésia anterógrada com dosagens terapêuticas, aumentando o risco nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados. Perturbações do foro psiquiátrico: Sabe-se que reacções paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos podem estar associados à utilização de benzodiazepinas. Caso estes efeitos ocorram, o medicamento deverá ser descontinuado. A sua ocorrência é mais comum nas crianças e nos idosos. Confusão, adormecimento das emoções, estado de vigília diminuído, depressão, libido aumentada ou diminuída. O uso crónico (mesmo em dosagens terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapêutica pode originar a síndrome de privação ou o fenómeno de rebound (ver secção 4.4). Tem sido referido uso abusivo de benzodiazepinas (ver secção 4.4). Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Um risco aumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores de benzodiazepinas. Doenças gastrointestinais: Náuseas, boca seca ou hipersalivação, obstipação e outras perturbações gastrointestinais. Afecções oculares: Diplopia, visão turva. Vasculopatias: Hipotensão, depressão circulatória. Exames complementares de diagnóstico: Frequência cardíaca irregular e, muito raramente, transaminases aumentadas e fosfatase alcalina sanguínea aumentada. APROVADO EM 05-05-2014 INFARMED Doenças renais e urinárias: Incontinência, retenção urinária. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Reacções cutâneas. Afecções do ouvido e do labirinto: Vertigens. Cardiopatias: Insuficiência cardíaca, incluindo paragem

cardíaca. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Depressão respiratória, incluindo insuficiência respiratória. Afecções hepatobiliares: Icterícia, muito raramente. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DIAZEPAM LIMEG O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Diazepam Limeg após o prazo impresso na embalagem exterior. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Diazepam Limeg A substância activa é o diazepam Cada comprimido de Diazepam Limeg, 5 mg, contém 5 mg de diazepam. Cada comprimido de Diazepam Limeg, 10 mg, contém 10 mg de diazepam. Os outros componentes são: Diazepam Limeg, 5 mg: lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido de milho e estearato de magnésio. Diazepam Limeg, 10 mg: lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido de milho e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Diazepam Limeg e conteúdo da embalagem APROVADO EM 05-05-2014 INFARMED Diazepam Limeg, 5 mg, é um comprimido redondo, liso, biselado, impresso com ‘D5’ na face sem ranhura. Diazepam Limeg, 10 mg, é um comprimido redondo, liso, biselado, impresso com ‘D10’ na face sem ranhura. 20 e 60 comprimidos a 5 mg acondicionados em blister PVC-Alu 20 e 60 comprimidos a 10 mg acondicionados em blister PVC-Alu 100 comprimidos a 5 mg acondicionados em frasco de HDPE 100 comprimidos a 10 mg acondicionados em frasco de HDPE Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Fabricante Actavis BV Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holanda Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Furosemida Zentiva 40 mg comprimidos Furosemida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Furosemida Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Furosemida Zentiva 3. Como utilizar Furosemida Zentiva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Furosemida Zentiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O O que é Furosemida Zentiva e para que é utilizado Furosemida Zentiva apresenta-se na forma de comprimidos contendo 40 mg de furosemida. Este medicamento pertence a um grupo denominado diuréticos de ansa (grupo farmacoterapêutico 3.4.1.2). Furosemida Zentiva é utilizada no tratamento de edemas associados a doenças cardíacas, doenças hepáticas, doenças renais (em caso de síndroma nefrótico, o tratamento da doença base tem prioridade) e no tratamento de hipertensão arterial. 2. O que precisa de saber antes de tomar Furosemida Zentiva Não tome Furosemida Zentiva e informe o seu médico se: - tem alergia à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea (rash), dificuldades em engolir ou em respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua. - tem problemas renais graves. - tem problemas de fígado graves (se estiver em coma ou pré-coma hepático). - tem carência de potássio (hipocaliémia) ou de sódio (hiponatrémia) grave. - estiver desidratado ou tiver o volume de sangue diminuído (hipovolémia). - está a amamentar (veja por favor mais adiante a secção "Gravidez e amamentação"). Advertências e precauções APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu Furosemida Zentiva se: - Tiver dificuldade em urinar (ex: hipertrofia da próstata) - Tiver problemas de fígado ou de rim - For diabético - Tiver tensão arterial baixa ou sentir tonturas quando se levanta. - Estiver em risco de uma descida pronunciada da tensão arterial. - Sofrer de gota ou hiperuricémia - Tiver um nível reduzido de proteínas no sangue (hipoproteinémia). - Tiver intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose/galactose. - Ocorrer uma perda de fluídos excessiva (ex. vómitos, diarreia ou sudação excessiva). No caso de estar

sujeito a deficiência eletrolítica, o seu médico necessitará analisar, em intervalos regulares, o nível dos seus eletrólitos séricos (especialmente potássio, sódio, cálcio), bicarbonato, creatinina, ureia e ácido úrico, assim como os níveis de glucose no sangue. No caso de tratamento prolongado com furosemida, está indicada uma dieta rica em potássio (batatas, bananas, tomates, espinafres, frutos secos). Crianças e adolescentes As crianças prematuras que se encontrem a receber tratamento com furosemida devem ser cuidadosamente vigiadas quanto à sua função renal, dado que poderá ocorrer nefrocalcinose/nefrolitíase. Existe a possibilidade de um teste antidoping positivo como resultado de tomar furosemida. Outros medicamentos e Furosemida Zentiva Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque a Furosemida Zentiva pode afetar a forma como alguns dos outros medicamentos atuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como a Furosemida Zentiva atua. É de particular importância informar o seu médico se estiver a tomar: glicosídeos cardíacos (ex. digoxina), hidrato de cloral, agentes anti-hipertensores, incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas da angiotensina 2, outros diuréticos (ex. tiazidas), antidiabéticos (ex. metformina), colestiramina e colestipol, fibratos, anti-inflamatórios não esteroides (ex. indometacina e ácido acetilsalicílico), medicamentos ototóxicos (ex. aminoglicosidos, cis-platina), medicamentos nefrotóxicos (ex. polimixinas, aminoglicosidos, cisplatina), antibióticos nefrotóxicos (ex. cefalosporinas), probenecide, metotrexato, bloqueadores ganglionares e bloqueadores adrenérgicos periféricos, fenobarbital e fenitoína, salicilatos, succinilcolina, sucralfato, relaxantes musculares tipo curarínico, lítio, glucocorticoides, teofilina, risperidona, alcaçuz. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED Gravidez Furosemida Zentiva não deve ser administrada a mulheres durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário e apenas se aconselhado pelo médico. Amamentação Durante a amamentação, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno, podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas ou má disposição após ter tomado este medicamento. Se tal acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Furosemida Zentiva contém lactose Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Furosemida Zentiva Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas Se não houver indicação médica em contrário a dose recomendada, como posologia média inicial, 20 mg (½ comprimido) a 80 mg (2 comprimidos) por dia e 20 mg (½ comprimido) a 40 mg (1 comprimido) como dose de manutenção; nas crianças, 2 mg/Kg até ao máximo de 6 mg/Kg de peso de furosemida, não ultrapassando 40 mg por dia. A utilização da dose máxima depende da reação individual. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento De manhã, engolir o medicamento com líquido e com o estômago vazio, salvo indicação médica em contrário. Nos idosos: meio comprimido de 40 mg, aumentando de forma gradual até à resposta desejada. Hipertensão A dose de manutenção habitual é de 20 mg a 40 mg diários. Em caso de hipertensão associada a insuficiência renal crónica, poderá ser necessária uma dose superior. Se tomar mais Furosemida Zentiva do que deveria No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação Antivenenos

808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou consulte o seu médico ou hospital mais próximo. Caso tenha tomado uma dose excessiva de Furosemida Zentiva pode ter sintomas como eliminação excessiva de líquidos (urina), tensão arterial baixa, falha renal aguda, trombose, APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED arritmia cardíaca, estados de delírio, paralisia flácida, apatia e confusão. Estes sintomas dependem da extensão da perda de eletrólitos (níveis de potássio, sódio e cloro) e fluídos. Se a ingestão tiver ocorrido há pouco tempo, podem ser tomadas medidas como lavagem gástrica ou utilização de carvão ativado na tentativa de reduzir a absorção. Poderá ocorrer choque anafilático com sintomas como reações cutâneas como urticária, rubor, agitação, cefaleias, sudação excessiva, náuseas e cianose (coloração azulada da pele ou mucosas). Caso se tenha esquecido de tomar Furosemida Zentiva Tome a dose em falta logo que possível, retomando de seguida o intervalo habitual entre as doses. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. As frequências derivam de dados de literatura relativos a estudos em que a furosemida foi usada num total de 1387 doentes em qualquer dose e indicação. Quando a categoria da frequência para a mesma RAM for diferente, é selecionada a categoria de frequência mais elevada. A seguinte classificação de frequências CIOMS é usada, quando aplicável: Muito frequentes ³10 %; Frequentes ³1 e

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FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Somatostatina Generis 3 mg/2 ml Pó e solvente para solução para perfusão Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é a Somatostatina Generis e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de utilizar Somatostatina Generis 3. Como utilizar Somatostatina Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Somatostatina Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é a Somatostatina Generis e para que é utilizada A somatostatina natural é um oligopéptido com 14 aminoácidos que foi originalmente isolado do hipotálamo de animais e mais tarde encontrado em células epiteliais e fibras nervosas através de todo o sistema digestivo. A somatostatina é um polipéptido sintético idêntico à hormona natural. A somatostatina tem um papel na regulação das secreções endócrinas e exócrinas e na motilidade gastrointestinal. Quando administrada em doses farmacológicas, a somatostatina inibe tanto a função e a motilidade gastrointestinal como também as secreções e reduz o fluxo de sangue esplâncnico. A Somatostatina Generis é utilizada para: - Tratamento das hemorragias agudas graves resultantes das úlceras gastroduodenais, gastrites erosivas hemorrágicas e por rotura de varizes do esófago suspeitas ou diagnosticadas por endoscopia; - Tratamento da pancreatite aguda; - Profilaxia das complicações após cirurgia pancreática e explorações por C.P.R.E.; - Tratamento coadjuvante das fístulas do intestino delgado e pâncreas; - Tratamento da hipersecreção causada por tumores endócrinos do trato digestivo. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Somatostatina Generis Não utilize Somatostatina Generis: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatostatina ou a análogos da somatostatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Somatostatina Generis. Aos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤ 30 ml/min) deve ser administrada metade da dose recomendada. Os doentes a receber tratamento com somatostatina devem ser mantidos sob estreita observação médica. O bólus intravenoso deve ser administrado lentamente, durante, pelo menos, 1 minuto. A perfusão deve ser administrada continuamente. No início da perfusão pode ocorrer hipoglicemia, possivelmente seguida, 2 a 3 horas depois,

por um aumento da glicémia devido a alterações no balanço entre as hormonas reguladoras, APROVADO EM 24-04-2013 INFARMED insulina e aumento da glicémia devido a alterações no balanço entre as hormonas reguladoras, insulina e glucagon. Por esta razão, exige-se uma determinação da glicémia cada 4 a 6 horas. A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose, solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémia requerendo uma monitorização apertada de glicémia. Pode ser necessária a administração de insulina. A somatostatina pode induzir os seguintes efeitos cardiovasculares farmacodinâmicos: hipertensão sistémica transitória, débito cardíaco transitoriamente reduzido, pressão arterial pulmonar aumentada, pressão venosa central aumentada, hipotensão sistémica, bradicardia, bloqueio atrioventricular. Consequentemente, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados durante a fase inicial da administração de somatostatina, em particular após o bólus intravenoso. Recomenda-se precaução em doentes com função cardiovascular comprometida ou com história de arritmia cardíaca, pois podem não ser capazes de compensar estes efeitos. Dado que a taxa de filtração glomerular, o fluxo de urina e o nível sanguíneo de sódio podem diminuir durante o tratamento com somatostatina, recomenda-se a verificação regular da função renal e dos eletrólitos plasmáticos. A somatostatina causa inibição da absorção intestinal de certos nutrientes. A somatostatina também inibe outras secreções hormonais gastrointestinais. A interrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito “rebound”, especialmente em doentes a receber tratamento para fístulas. Assim, após a cura das fístulas, deve ser administrada metade da dose, por perfusão, durante as 48 horas seguintes, de forma a evitar um possível efeito “rebound”. Os efeitos da somatostatina sobre os sinais vitais, glicémia e função renal devem ser tidos em consideração, durante o seguimento dos doentes que acabaram a terapêutica. Outros medicamentos e Somatostatina Generis Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Considerando o largo espectro de efeitos farmacodinâmicos da somatostatina em vários sistemas reguladores, existe a possibilidade de diversas interações farmacodinâmicas. Interações farmacodinâmicas com possível relevância clínica têm sido observadas com medicamentos que também influenciam a regulação da glicémia, o nível de renina plasmática e a pressão arterial, evidenciando que a somatostatina pode modificar os efeitos destes medicamentos sobre estes parâmetros. Somatostatina Generis com alimentos e bebidas A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose, solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémia requerendo uma monitorização apertada da glicémia. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não existem dados clínicos disponíveis sobre a exposição à somatostatina, durante a gravidez. Não foram realizados estudos de reprodução em animais. O risco potencial para os humanos é desconhecido. A somatostatina não deve ser utilizada durante a gravidez exceto se claramente necessário. A somatostatina não deve ser administrada durante o aleitamento. Mulheres a amamentar devem interromper o aleitamento caso lhes seja administrada a somatostatina. Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante. 3. Como utilizar Somatostatina Generis APROVADO EM 24-04-2013 INFARMED Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Devido à sua curta semivida (1 a 2 minutos) a Somatostatina Generis deve ser administrada

por perfusão intravenosa contínua. A Somatostatina Generis deve ser reconstituída imediatamente antes do seu uso, adicionando ao pó a ampola de 2 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% (solvente) para uso parentérico. A dose recomendada é de 3,5 µg/Kg de peso corporal/hora, ou usualmente, 6 mg/24horas, para um doente de 75 Kg, administrados em perfusão contínua de 0,25 mg/hora. A velocidade de perfusão deve assim ser ajustada para 12 horas ou 24 horas (3 mg ou 6 mg, respetivamente). Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤ 30 ml/min), as doses devem ser reduzidas para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusão contínua e para 1,75 µg/Kg de peso corporal, no caso da administração de bólus. O doente deve ser cuidadosamente monitorizado após descontinuação do tratamento. Para o tratamento de hemorragias gastrointestinais: A perfusão com Somatostatina Generis deve ser iniciada antes da endoscopia, logo que possível após os primeiros sinais de hemorragia e prolongada durante cinco dias (120 horas), sendo o mínimo de duração do tratamento de 48 horas. Adicionalmente à perfusão contínua, imediatamente depois de começar a administração de somatostatina por perfusão contínua, deve ser administrado um bólus intravenoso de 3,5 µg/Kg de peso corporal e outro bólus 1 minuto antes da endoscopia. O bólus deve ser administrado lentamente (durante, pelo menos 1 minuto). Após o tratamento endoscópico, devem ser administrados bólus semelhantes, caso o doente evidencie sinais clínicos de hemorragia. Para o tratamento de fístulas ou da hipersecreção causadas por tumores endócrinos do trato digestivo: Não é necessário um bólus intravenoso. Na maioria dos doentes a cura de uma fístula pode ser esperada entre os dias 7 a 14 de tratamento, apesar de serem possíveis períodos mais longos ou mais curtos. Depois da cura, deve-se fazer uma perfusão com metade da dose nas 48 horas seguintes, de maneira a evitar um possível efeito “rebound”. Sobredosagem Após interrupção de uma perfusão intravenosa com somatostatina administrada em doses terapêuticas, a semivida da somatostatina no sangue é de cerca de 2 minutos. O tratamento da sobredosagem é sintomático, não se conhece antídoto específico. Os casos reportados de sobredosagem com somatostatina não revelaram outros riscos de segurança além dos efeitos indesejáveis observados nas doses recomendadas. Em caso de sobredosagem com somatostatina recomenda-se a monitorização apertada da glicémia, dos parâmetros cardiovasculares, da função renal e dos eletrólitos plasmáticos. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Foram notificados espontaneamente os seguintes efeitos indesejáveis: Cardiopatias Bloqueio atrioventricular Bradicardia Doenças gastrointestinais Dor abdominal Diarreia Náuseas APROVADO EM 24-04-2013 INFARMED Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicemia Hipoglicemia Vasculopatias Hipertensão Hipotensão Rubor quente A interrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito “rebound” da doença tratada, especialmente em doentes a receber tratamento para as fístulas. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P através dos contactos abaixo.. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: + 351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected] 5. Como conservar Somatostatina Generis Manter este

medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Embalagem fechada: Não conservar acima de 25 ºC. Embalagem reconstituída: 24 horas a temperatura inferior a 25ºC Não congelar. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “VAL” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas de somatostatina devem ser utilizadas imediatamente. Caso não o sejam, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperatura entre 2ºC e 8ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Somatostatina Generis A substância ativa é a somatostatina. Cada ampola de pó de Somatostatina Generis contém 3 mg de somatostatina. Os componentes do solvente são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Somatostatina Generis e conteúdo da embalagem A Somatostatina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para solução para perfusão, de cor amarelo claro, em ampolas de vidro. Pó: Ampola de vidro tipo I de cor âmbar. APROVADO EM 24-04-2013 INFARMED Solvente: Ampola de vidro tipo I, transparente Somatostatina Generis apresenta-se em embalagens contendo: - 1 Ampola de pó e 1 ampola de solvente - 6 Ampolas de pó e 6 ampolas de solvente - 25 Ampolas de pó e 25 ampolas de solvente - 100 Ampolas de pó e 100 ampolas de solvente Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Fabricante Farma Mediterrània S.L. (Fab. Sant Just Desvern) San Sebastià, s/n Sant Just Desvern - Barcelona E-08960 Sant Just Desvern - Barcelona Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em

HIDROCORTISONA


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Folheto informativo: Informação para o utilizado

r Hidrocortisona Roussel 10 mg comprimidos Hidrocortisona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Hidrocortisona Roussel e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Hidrocortisona Roussel 3. Como tomar Hidrocortisona Roussel 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Hidrocortisona Roussel 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Hidrocortisona Roussel e para que é utilizado Este medicamento é indicado no tratamento de substituição em caso de insuficiência supra-renal (diminuição ou paragem da secreção das hormonas segregadas pelas glândulas suprarrenais). 2. O que precisa de saber antes de tomar Hidrocortisona Roussel Não tome Hidrocortisona Roussel: - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Hidrocortisona Roussel. Advertências especiais Dieta: é imperativo manter uma dieta com um nível de sal normal no caso de insuficiência supra-renal. APROVADO EM 17-04-2013 INFARMED Os corticoides orais ou injetáveis podem favorecer o aparecimento de tendinopatia, inclusive de rutura dos tendões (em casos excecionais). Fale com o seu médico no caso de aparecimento de dor tendinosa. A toma deste medicamento em associação com sultoprida (um medicamento que atua no sistema nervoso central) ou com uma vacina viva atenuada é de evitar (ver Outros medicamentos e Hidrocortisona Roussel). Devido à presença de lactose, este medicamento não deve ser utilizado em caso de galactosemia, de síndrome de má absorção de glucose e galactose ou de deficiência em lactase (doença metabólica rara). Atenção aos desportistas. Este medicamento contém hidrocortisona, que está inscrita na lista de substâncias dopantes. Precauções de utilização Não interrompa nunca o tratamento sem aconselhamento médico. Informe imediatamente o seu médico de qualquer fator de agressão não habitual (febre, infeção, doença, intervenção cirúrgica, traumatismo), pois nesses casos pode ser necessário aumentar as doses de hidrocortisona. Caso ainda tenha dúvidas sobre a

utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Outros medicamentos e Hidrocortisona Roussel Este medicamento deve ser evitado em associação com a sultoprida (um medicamento que atua no sistema nervoso central) ou com uma vacina viva atenuada (ver Advertências especiais). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Gravidez e amamentação O seu médico pode, se necessário, receitar-lhe este medicamento durante a sua gravidez ou durante a amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é conhecido nem esperado nenhum efeito. Hydrocortisone Roussel contém lactose APROVADO EM 17-04-2013 INFARMED 3. Como tomar Hidrocortisona Roussel Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia A posologia e a duração do tratamento variam consoante a doença em causa. Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico: respeite as doses prescritas, o horário das tomas e a duração do tratamento. Nunca interrompa o tratamento sem aconselhamento médico (ver Precauções de utilização). Modo e via de administração Via oral. Engolir os comprimidos com um copo de água. Frequência e momento em que o medicamento deve ser administrado Este tratamento deve ser administrado durante as refeições. Duração do tratamento Proceda de acordo com as indicações do seu médico. Utilização em crianças Em crianças com menos de 6 anos, os comprimidos poderão ser partidos para atingir a posologia necessária, esmagados e misturados com os alimentos. Se tomar utilizar mais Hidrocortisona Roussel do que deveria Os riscos são muito pequenos nas indicações deste medicamento. Contudo, no caso de toma de uma dose excessiva, consulte imediatamente o seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Não tome nunca várias doses ao mesmo tempo. Caso o tratamento tenha sido interrompido, contacte o seu médico. Se parar de tomar Hidrocortisona Roussel Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. APROVADO EM 17-04-2013 INFARMED Foram descritos casos excecionais de rutura dos tendões, em especial com o tratamento concomitante com fluoroquinolonas. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Hidrocortisona Roussel Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hidrocortisona Roussel A substância ativa é a hidrocortisona. Os outros componentes são: Amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, talco. Qual o aspeto de Hidrocortisona Roussel e conteúdo da embalagem Comprimidos divisíveis. Embalagem de 25 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7, 3ºPiso 2740-244 Porto Salvo Portugal Fabricante: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy-au-Bac 60205 Compiegne França APROVADO EM 17-04-2013 INFARMED A este medicamento foi

concedida uma Autorização Excepcional de Comercialização. Foi autorizada a comercialização do medicamento incluindo a rotulagem do blister em língua francesa. Hydrocortisone Roussel 10 mg, sanofi-aventis France (Hidrocortisona Roussel 10 mg,, sanofi-aventis France) Respecter les doses prescrites, Uniquement sur ordonnance (Respeitar a posologia prescrita, sujeito a receita médica) Este folheto foi revisto pela última vez em

INSULINA


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HUMULIN NPH (isofano) 100 UI/ml, suspensão injetável em cartuchos (insulina humana) Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu enfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Humulin NPH e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Humulin NPH 3. Como utilizar Humulin NPH 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Humulin NPH 6. Outras informações 1. O QUE É HUMULIN NPH E PARA QUE É UTILIZADO Humulin NPH contém a substância ativa insulina humana, que é utilizada no tratamento da diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o nível da glucose no seu sangue (açúcar no sangue), você fica com diabetes. O Humulin NPH é utilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. É uma insulina de ação prolongada devido à adição de sulfato de protamina na suspensão. O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin NPH bem como uma insulina de ação rápida. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo com informações sobre ela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e um símbolo diferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferença. 2. Antes de utilizar Humulin NPH Não utilize Humulin NPH se: pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente neste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira (ver A na secção 4). Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente de Humulin NPH (ver secção 6). Tome especial cuidado com Humulin NPH APROVADO EM 04-10-2012 INFARMED Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua atual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto. Deve planear cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue. Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se

tiver hipoglicemia com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médico acerca disso. Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu enfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico, farmacêutico. Esteve recentemente doente ? Teve problemas de rins ou fígado ? Está a fazer mais exercício físico do que o habitual ? As suas necessidades de insulina podem também alterar-se se consumir álcool. Deve também informar o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seu médico ou farmacêutico se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horárias entre os países podem levar a que tenha que administrar as injeções e tomar as refeições a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa. Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 há muito diagnosticada e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca tais como dificuldades respiratórias não habituais ou um rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema). Ao utilizar Humulin NPH com outros medicamentos Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: esteroides, terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais (medicação antidiabética), ácido acetilsalicílico (aspirina), hormona de crescimento, octreotido, lanreotida, estimulantes beta-2 (p. ex. ritodrina, salbutamol ou terbutalina), beta-bloqueadores, tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), danazol, alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril) ou bloqueadores dos recetores da angiotensina II. APROVADO EM 04-10-2012 INFARMED Gravidez e aleitamento Aconselhe-se com o seu médico ou com o seu enfermeiro especialista em diabetes antes de tomar qualquer medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses. Se está a amamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas. Condução de veículos e utilização de máquinas Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afetar a sua capacidade de concentração ou de reação. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução de viaturas ou utilização de máquinas). Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de ter: episódios frequentes de hipoglicemia. sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes. 3. COMO UTILIZAR HUMULIN NPH O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usado em canetas de 1,5 ml. Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartucho quando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhe receitou. Utilize sempre Humulin NPH de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Administração Deve normalmente injetar o Humulin NPH como injeta a sua insulina basal. O seu médico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar, quando deve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamente para si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista. Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulina humana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Pode ser apenas para a primeira injeção ou pode ser uma mudança gradual durante algumas semanas ou meses. Injete Humulin NPH por baixo da pele (via subcutânea). Não deve

administrá-lo por nenhuma outra via de administração. Em nenhuma circunstância se deve administrar o Humulin NPH por via intravenosa. Preparação do Humulin NPH Os cartuchos que contêm o Humulin NPH, devem ser rodados nas palmas das mãos 10 vezes e invertidos 10 vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim de ressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa. Se isto não acontecer, repita a operação atrás descrita até que os componentes do cartucho fiquem misturados. Os cartuchos contêm uma pequena pérola de vidro para ajudar na mistura. Não agite com força, pois pode causar espuma, a qual pode interferir com a medição correta da dose. Os cartuchos devem ser examinados com frequência APROVADO EM 04-10-2012 INFARMED e não devem ser utilizados se apresentarem pedaços de produto ou se partículas sólidas brancas se agarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado. Verifique isso antes de cada injeção. Preparação da caneta para utilização Primeiro lave as suas mãos. Desinfete a membrana de borracha do cartucho. Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin NPH com canetas compatíveis com a marca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin NPH ou os cartuchos Lilly estão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml. Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta. Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e bata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com a caneta virada para cima, pressione o mecanismo de injeção. Continue a pressionar até que apareça uma gota de Humulin NPH na ponta da agulha. Podem ainda permanecer algumas pequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar for demasiado grande, pode levar a que a dose da sua injeção seja menos precisa. Injeção do Humulin NPH Antes de administrar a injeção, desinfete a sua pele, conforme aconselhado. Injete por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injete diretamente numa veia. Após a injeção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injeção. Assegure-se que a injeção seja feita pelo menos a 1 cm da última injeção e que faz uma “rotação” dos locais da injeção, conforme lhe ensinaram. Após a injeção Logo que termine a injeção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que haja derrames. Impedirá também a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suas agulhas nem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta. Futuras injeções Deixe ficar o cartucho na caneta. Antes de cada injeção, marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injeção com a caneta apontada para cima até que uma gota de Humulin NPH saia da agulha. Você pode verificar a quantidade de Humulin NPH que resta, olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca na escala representa 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a sua dose, mude o cartucho. Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin NPH. Logo que o cartucho esteja vazio, não o volte a utilizar. Se utilizar mais Humulin NPH do que deveria Se administrar mais Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4). Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin NPH APROVADO EM 04-10-2012 INFARMED Se administrar menos Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue. Se parar de utilizar Humulin NPH Se administrar menos Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale

com o seu enfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Humulin NPH pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja mais informações em hipoglicemia na sub-secção abaixo “Problemas usuais da diabetes”. Efeitos secundários possíveis Alergia sistémica é muito rara (afeta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são: Diminuição da pressão arterial Drupção cutânea no corpo inteiro Dificuldade em respirar Respiração ofegante Batimento rápido do coração Suores Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin NPH, informe imediatamente o seu médico. Alergia local é frequente (afeta menos de 1 pessoa em 10). Algumas pessoas ficam com vermelhidão, inchaço ou comichão no local da injeção. Isso desaparece normalmente após alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (afeta menos de 1 pessoa em 100). Se notar que a sua pele está a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injeção, informe o seu médico. Foi notificado edema (p. ex. inchaço dos braços, tornozelos; retenção de líquidos), particularmente, no início da terapêutica com insulina ou durante uma alteração na terapêutica para melhorar o controlo da sua glucose no sangue. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Problemas usuais da diabetes A. Hipoglicemia Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isso pode acontecer se você: APROVADO EM 04-10-2012 INFARMED Administrar Humulin NPH ou qualquer outra insulina em demasia; Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta; Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição; Tiver uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos); Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado O álcool e alguns medicamentos podem afetar os seus níveis de açúcar no sangue. Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem: Cansaço Batimentos rápidos do coração Nervosismo ou tremores Náusea Dor de cabeça Suores frios Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações, como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco. Não utilize Humulin NPH se achar que está a começar a fazer uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) Se o seu açúcar no sangue está baixo, tome comprimidos de glucose, açúcar ou beba uma bebida açucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou uma sanduíche, conforme o médico o aconselhou e descanse um pouco. Isto levá-lo-á a superar uma hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração pouco profunda e a sua pele ficar pálida, informe o seu médico imediatamente. Uma injeção de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa. Coma glucose ou açúcar após a injeção de glucagina. Se não responder à glucagina, deverá ser tratado no hospital. Peça ao seu médico que o informe sobre a glucagina. B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser provocada por: Não ter administrado o Humulin NPH ou outra insulina; Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico; Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou Febre, infeção ou stress emocional. Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias. Eles são: Sensação de sonolência Falta de apetite Vermelhidão do rosto Hálito com cheiro a fruta Sede Sensação de náusea Sintomas

mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médica imediatamente. APROVADO EM 04-10-2012 INFARMED Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte. Três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são: Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin NPH Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético Traga sempre consigo açúcar C. Doença Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suas necessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer como normalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou teste a sua urina, siga as “instruções relativas a doença”, e informe o seu médico. 5. Como cONSERVAr HUMULIN NPH Manter fora do alcance e da vista das crianças. Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin NPH num frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho “em uso” à temperatura ambiente (inferior a 30°C) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos “em uso” no frigorífico. Não os coloque perto do calor ou ao sol. Não utilize Humulin NPH após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize o Humulin NPH se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado. Examine a suspensão de cada vez que se injetar. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Humulin NPH A sua substância ativa é a insulina humana. A insulina humana é produzida no laboratório através de um processo de “tecnologia de recombinação do DNA”. Esta tem a mesma estrutura da hormona natural produzida pelo pâncreas. É, por isso, diferente das insulinas de origem animal. A insulina humana do Humulin NPH apresenta-se sob a forma duma suspensão com sulfato de protamina. Os outros componentes são: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato dibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez. APROVADO EM 04-10-2012 INFARMED Qual o aspeto de Humulin NPH e conteúdo da embalagem O Humulin NPH (isofano) 100 UI/ml suspensão injetável é uma suspensão branca, estéril, contendo 100 unidades de insulina por cada mililitro (100 UI/ ml) de suspensão injetável. Cada cartucho contém 300 unidades (3 mililitros) Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Humulin NPH em cartuchos é fabricado por: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França Eli Lilly Itália S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Alemanha Titular da Autorização de Introdução no Mercado Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal Na República da Irlanda é distribuído por Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda Este medicamento está autorizado nos países da EEA com os seguintes nomes: Huminsulin ”Lilly” Basal 100 I.E./ml (Áustria) Humuline NPH (Bélgica, Luxemburgo, Holanda) Humulin N (Bulgária, República Checa, Chipre, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, Roménia, Eslováquia) Huminsulin Basal (NPH) 100 (Alemanha) Humulin NPH

(Finlândia, Grécia, Noruega, Portugal, Eslovénia, Suécia) Humulin I (Irlanda, Itália, Malta, Reino Unido) Umuline NPH (França) Este folheto foi aprovado pela última vez em

METAMIZOL DE MAGNÉSIO


INFARMED


Metamizol Nodol 575 mg Cápsulas Metamizol magnésico Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Metamizol Nodol e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Metamizol Nodol 3. Como tomar Metamizol Nodol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Metamizol Nodol 6. Outras informações 1. O QUE É METAMIZOL NODOL E PARA QUE É UTILIZADO O metamizol magnésico, a substância activa do Metamizol Nodol, é um derivado pirazolónico não narcótico que possui acção analgésica, antipirética e espasmolítica. O seu mecanismo de acção não está completamente esclarecido. Alguns dados indicam que o metamizol e o seu metabolito principal (4-N-metilamino-antipirina) poderão ter um mecanismo de acção combinado a nível central e periférico. Em doses supraterapêuticas verifica-se um efeito antiflogístico que poderá resultar da inibição da síntese das prostaglandinas. Metamizol Nodol está indicado no tratamento de: - Dor aguda no período pós-operatório ou pós-traumático. - Dores espasmódicas. - Febre alta que não responde a outras terapêuticas antipiréticas. - Dor tumoral. 2. ANTES DE TOMAR METAMIZOL NODOL Não tome Metamizol Nodol - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o metamizol magnésico, ou a qualquer outro componente de Metamizol Nodol. Metamizol Nodol não deve ser administrado a doentes com história de reacções de hipersensibilidade, nomeadamente anafilaxia (reacção alérgica grave) ou agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos no sangue), em associação com o metamizol ou outros derivados da pirazolona (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona). APROVADO EM 23-10-2009 INFARMED Com vista a possível sensibilidade cruzada, o Metamizol Nodol está contra-indicado em doentes que já tenham experimentado sintomas de asma, rinite ou urticária, depois da administração de ácido acetilsalicílico, paracetamol e anti-inflamatórios não esteróides (AINE's). Metamizol Nodol não deve ser administrado em casos de porfíria intermitente aguda ou deficiência congénita da glucose-6-fosfato-desidrogenase. Tome especial cuidado com Metamizol Nodol - se possui perturbações pré-existentes da hematopoiese (problemas na formação, desenvolvimento ou maturação das células do sangue devido a, por exemplo, tratamento com citostáticos). Estes doentes só devem tomar Metamizol Nodol sob supervisão médica. - se tiver valores de pressão sistólica inferiores a 100

mm Hg ou circulação instável (ex: após enfarte do miocárdio, lesões múltiplas e choque inicial). O tratamento deve ser imediatamente interrompido se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de: Anafilaxia: respiratórios: tumefação das mucosas, rouquidão, estridor, sibilo; cardiovasculares: taquicárdia, hipotensão; cutâneos: prurido, urticária, angioedema; Agranulocitose: sinais e/ou sintomas sugestivos ou consistentes com infecção. Os doentes deverão ser informados sobre este facto e avisados para interromperem imediatamente o tratamento com metamizol e consultarem de imediato o seu médico se desenvolverem os sintomas descritos. - Face aos riscos associados à utilização de metamizol, os benefícios que podem ser esperados deverão ser equacionados contra os potenciais riscos, tendo em vista as alternativas terapêuticas. - Os doentes que sofreram uma reacção alérgicacom o metamizol não devem ser reexpostos a este fármaco. Ao tomar Metamizol Nodol com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estas precauções são particularmente importantes no seguinte caso: - se o Metamizol Nodol for administrado simultaneamente com a ciclosporina, os níveis sanguíneos desta podem ser reduzidos devendo por isso proceder-se à sua monitorização. Os efeitos do álcool e do Metamizol Nodol podem interferir entre si quando administrados em simultâneo. Gravidez e aleitamento APROVADO EM 23-10-2009 INFARMED Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Metamizol Nodol não deve ser administrado durante o primeiro e último trimestre da gravidez. No segundo trimestre, só deverá ser administrado após avaliação cuidadosa do binómio risco/beneficio. Os metabolitos do metamizol são excretados no leite materno. O aleitamento nas primeiras 48 horas após a administração do Metamizol Nodol deve ser evitado. Condução de veículos e utilização de máquinas Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. 3. COMO TOMAR METAMIZOL NODOL Tomar Metamizol Nodol sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 cápsula, 3 ou 4 vezes por dia. Se utilizar mais Metamizol Nodol do que deveria Informação detalhada sobre sinais/sintomas associados a doses excessivas de metamizol não está disponível. Foram referidos vómitos, hipotensão e sonolência. Não se conhece nenhum antídoto específico. Em caso de sobredosagem após administração oral são possíveis as seguintes medidas: lavagem gástrica e vómito forçado. Acelerar a excreção por meio de diurese forçada ou diálise poderá ser considerado (o metamizol é dialisável). Vigilância cuidadosa das funções vitais é recomendável e medidas gerais devem ser tomadas de acordo com o necessário. Caso se tenha esquecido de utilizar Metamizol Nodol Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Metamizol Nodol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os doentes em tratamento com metamizol encontram-se em risco aumentado de desenvolver reacções anafiláticas (reacções alérgicas graves) e agranulocitose APROVADO EM 23-10-2009 INFARMED (diminuição ou ausência de granulócitos no sangue). O aparecimento destas reacções pode ocorrer a qualquer momento e não parece depender da dose. Casos raros de reacções alérgicas incluindo choque anafilático foram notificados. Tais reacções podem ocorrer imediatamente ou durante a primeira hora após a administração do metamizol. Neste caso, o tratamento apropriado deverá ser iniciado assim que os sinais/sintomas de anafilaxia

aparecerem. Em casos raros, o metamizol pode induzir agranulocitose. Se ocorrerem durante o tratamento sintomas de agranulocitose tais como febre alta, arrepios, dores de garganta, dificuldades de deglutição, inflamação da boca, nariz e garganta, ou inflamação da região genital ou anal, este deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado. Ocorreram casos raros de trombocitopénia (redução do número de plaquetas no sangue). Podem ocorrer reacções alérgicas da pele e das membranas mucosas. Muito raramente, foram descritas reacções cutâneas graves ou inclusivamente fatais, geralmente implicando as membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell), relacionadas com a administração de medicamentos contendo metamizol. Se tais reacções ocorrerem, deve-se descontinuar imediatamente a administração de Metamizol Nodol e consultar um médico. Têm sido ocasionalmente referidas alterações renais com oligúria (diminuição da produção de urina) ou anúria (ausência de urina), proteinúria (perda de proteínas através da urina) e nefrite intersticial (inflamação do rim), especialmente em doentes desidratados, doentes com antecedentes de perturbações renais ou em caso de sobredosagem. Após administração de doses elevadas de Metamizol Nodol, a excreção do ácido rubazónico, metabolito inofensivo do metamizol, pode provocar uma coloração avermelhada da urina, que desaparece com a suspensão do tratamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico 5. COMO CONSERVAR METAMIZOL NODOL O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Metamizol Nodol após o prazo de validade impresso no rótulo, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. APROVADO EM 23-10-2009 INFARMED 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Metamizol Nodol - Asubstância activa é metamizol magnésico. - Os outros componentes são estearato de magnésio e cápsulas de gelatina dura constituídas por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), eritrosina (E127) e água purificada. Qual o aspecto de Metamizol Nodol e o conteúdo da embalagem Metamizol Nodol encontra-se acondicionado em blister de Alumínio/PVC-PVDC contendo 10, 20 ou 60 cápsulas. Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda. Av. dos Bombeiros Voluntários, 146, 1 2765-201 Estoril Portugal Fabricante Laboratórios Belmac, S.A. Poligono Malpica, c/C, 4, 50016 Zaragoza Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em:

METILPREDNISOLONA


INFARMED


Solu-Medrol 40 mg/1 ml Pó e solvente para solução injectável Solu-Medrol 125 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml Pó e solvente para solução injectável Solu-Medrol 1000 mg/15,6 ml Pó e solvente para solução injectável Solu-Medrol 2000 mg/31,2 ml Pó e solvente para solução injectável Metilprednisolona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Solu-Medrol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Solu-Medrol 3. Como utilizar Solu-Medrol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Solu-Medrol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Solu-Medrol e para que é utilizado Solu-Medrol contém succinato sódico de metilprednisolona. O succinato sódico de metilprednisolona pertence a um grupo de medicamentos denominados esteroides. Solu-Medrol é um esteroide anti-inflamatório, que excede a prednisolona em poder antiinflamatório, tendo uma tendência inferior à prednisolona para induzir a retenção de sódio e água. Solu-Medrol está indicado nas seguintes situações: 1. Doenças Endócrinas Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona são os fármacos de eleição, podendo no entanto usar-se análogos sintéticos em conjugação com mineralocorticoides; nas crianças é de particular importância a administração suplementar de mineralocorticoides). Insuficiência adrenocortical aguda (a hidrocortisona ou cortisona são os fármacos de eleição; pode ser necessária conjugação com mineralocorticoides, particularmente quando se usam análogos sintéticos). No pré-operatório e em caso de traumatismo ou doenças graves, em doentes com insuficiência adrenocortical ou quando a reserva suprarrenal é duvidosa. - Hiperplasia suprarrenal congénita. - Tiroidite não supurativa. - Hipercalcemia associada com cancro. APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED 2. Doenças reumáticas O Solu-Medrol usa-se como terapêutica adjuvante para administração a curto prazo para aliviar o doente no caso de um episódio agudo ou exacerbação de: - Osteoartrite pós-traumática; - Sinovites de osteoartrites; - Artrite reumatoide incluindo a artrite reumatoide juvenil (determinados casos podem requerer terapêutica de manutenção de baixa dosagem); - Bursites agudas e subagudas; - Epicondilites; - Tenosinovites agudas não específicas; - Artrite gotosa aguda; - Artrite psoriática; - Espondilite anquilosante. 3. Doenças do colagéneo (Doenças Imunológicas e do Complexo)) Durante uma exacerbação ou como terapêutica de manutenção em casos

selecionados de: - Lúpus eritematoso sistémico (e nefrite do lúpus); - Cardite reumática aguda; - Dermatomiosite sistémica (polimiosites); - Poliartrite nodosa; - Síndrome de Goodpasture. 4. Doenças dermatológicas - Pênfigo; - Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); - Dermatite esfoliativa; - Psoríase grave; - Dermatite bulhosa herpetiforme; - Dermatite seborreica grave; - Micoses fungoides. 5. Estados alérgicos Controle de situações alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com a terapêutica convencional: Asma brônquica; Dermatite de contacto; Dermatite Atópica; Doença do Soro; Rinite alérgica sazonal ou permanente; Reações de hipersensibilidade a fármacos; Reações urticariformes pós-transfusionais; Edema laríngeo agudo não infeccioso (epinefrina é o primeiro fármaco de escolha). 6. Doenças oftálmicas O Solu-Medrol está indicado nos processos alérgicos e inflamatórios graves agudos e crónicos dos olhos, tais como: - Herpes zoster oftálmico, irites, iridociclites, corioretinites, coroidites e uveites difusas posteriores, nevrites óticas, oftalmia simpática, inflamação do segmento anterior, conjuntivites alérgicas, úlceras alérgicas marginais da córnea e queratites. APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED 7. Doenças gastrointestinais Para apoiar o doente durante os períodos críticos da doença em: colite ulcerativa e enterite regional (terapêutica sistémica). 8. Doenças respiratórias O Solu-Medrol está indicado nos casos de: - Sarcoidose sintomática; - Beriliose; - Tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (quando usado concomitantemente com quimioterapia antituberculosa apropriada); - Síndrome de Loeffler (não tratável por outros meios); Pneumonia de aspiração. Pneumonia por Pneumocystis carinii O Solu-Medrol revela-se benéfico como tratamento adjuvante da pneumonia moderada a grave causada por Pneumocystis carinii, em doentes com SIDA, desde que seja administrado durante as primeiras 72 horas que se seguem ao início do tratamento antipneumocístico. Devido à rápida reativação da tuberculose nos doentes com SIDA, deve ser tomada em consideração a administração de uma terapêutica antimicobacteriana quando se utilizam corticosteroides nestes grupos de alto risco. O doente deve ser cuidadosamente observado para despiste da ativação de outras infeções latentes. 9. Doenças hematológicas Anemia hemolítica adquirida (autoimune), púrpura trombocitopénica idiopática nos adultos (administrado apenas por via intravenosa; a via intramuscular está contraindicada), trombocitopenia secundária nos adultos, eritroblastopenia (anemia dos glóbulos vermelhos), anemia hipoplásica congénita (eritroide). 10. Doenças neoplásicas Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda da infância. Hipercalcemia associada ao cancro. Cancro Terminal: Para melhorar a qualidade de vida dos doentes com cancro terminal. Prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia de neoplasias. 11. Estados edematosos Para indução da diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia, do tipo idiopático ou devido a lúpus eritematoso. 12. Sistema nervoso Edema cerebral devido a tumor - primário ou metastático e/ou associado a cirurgia ou radioterapia. Exacerbação aguda de esclerose múltipla. Lesões agudas vértebro-medulares: o tratamento deverá ter início até 8 horas após a lesão. 13. Perturbações cardiovasculares Estado de choque secundário a insuficiência adrenocortical ou choque resistente à terapêutica convencional quando haja eventual envolvimento de insuficiência adrenocortical. (A hidrocortisona é geralmente o fármaco de escolha. Quando a atividade mineralocorticoide é indesejável prefere-se a metilprednisolona). 14. Choque hemorrágico, traumático e cirúrgico APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED Embora não se tenham realizado ensaios clínicos controlados (dupla ocultação controlados com placebo), os resultados dos estudos em animais indicam que o Solu-Medrol pode ser útil

nos estados de choque hemorrágico, traumático e cirúrgico resistentes à terapêutica convencional (por ex.: reposição de fluidos, etc.). 15. Outras indicações Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoideo ou ameaça de bloqueio, quando usado concomitantemente com quimioterapia antituberculosa. Triquinose com envolvimento neurológico ou do miocárdio. Transplantação de órgãos. Prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia de neoplasias. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Solu-Medrol Não utilize Solu-Medrol: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao succinato sódico de metilprednisolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção 6). - se lhe foi diagnosticada uma infeção fúngica sistémica. - por via intratecal. A administração de vacinas vivas, ou vivas atenuadas, está contra indicada em doentes a receber doses imunossupressoras de corticosteroides. Advertências e precauções: Fale com o seu médico antes de utilizar Solu-Medrol Informe o seu médico caso apresente alguma das seguintes condições. Varicela, sarampo, uma infeção de herpes no olho, ou outra infeção. Se pensa que pode ter estado em contacto com alguém com varicela ou sarampo e ainda não teve nenhuma destas doenças, ou se não tem a certeza que as teve. Infeções por parasitas. Depressão grave ou depressão maníaca (doença bipolar). Isto inclui ter tido depressão anteriormente enquanto tomou medicamentos esteroides como o Solu-Medrol. Diabetes. Epilepsia. Glaucoma (aumento da pressão sanguínea no olho), ou outros problemas nos olhos. Problemas no coração, incluindo insuficiência cardíaca congestiva. Hipertensão (pressão sanguínea elevada). Hipotiroidismo (tiroide com atividade diminuída). Doenças nos rins. Sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro de pele). Problemas musculares graves (por ex., miastenia gravis, uma doença que causa músculos cansados e fracos). Osteoporose (ossos frágeis). Úlcera no estômago ou outros problemas graves no estômago, pâncreas, ou intestino. Se tem tuberculose ou se teve tuberculose no passado. Se tem síndrome de Cushing. APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED Utilização em crianças Solu-Medrol contém 9 mg/ml de álcool benzílico que tem sido referido como estando associado a síndrome de Gasping fatal em crianças prematuras. Deve vigiar-se cuidadosamente o crescimento e desenvolvimento de lactentes e crianças em terapêutica prolongada com corticosteroides. Pode ocorrer supressão do crescimento em crianças em terapêutica diária prolongada, com doses divididas de glucocorticoides. A utilização desta terapêutica deve ser reservada unicamente a indicações de urgência. O esquema terapêutico em dias alternados normalmente evita ou minimiza este efeito secundário. Os bebés e as crianças a receber terapêutica prolongada com corticosteroides têm um risco significativo de pressão intracraniana aumentada. Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite nas crianças. Outros medicamentos e Solu-Medrol Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Anticoagulantes - utilizados para aumentar a fluidez do sangue Pancurónio e vecurónio – ou outros medicamentos denominados bloqueadores neuromusculares Anticolinesterases - utilizadas para tratar miastenia grave (uma doença muscular) Antibióticos - tais como isoniazida, eritromicina, claritromicina, troleandomicina ou rifampicina Cetoconazol ou itraconazol – utilizados para tratar infeções fúngicas Antivíricos – tais como indinavir e ritonavir Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (também chamados AINEs) Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína– utilizados para tratar epilepsia Imunosupressores – incluindo ciclosporina, ciclofosfamida e tacrolímus Antidiabéticos Aprepitant e fosaprepitant – medicamentos usados para náuseas e vómitos Diltiazem – utilizado para problemas do coração ou pressão sanguínea elevada Contracetivos orais – utilizados para prevenir a gravidez

Aminoglutetimida Diuréticos e anfotericina B (agentes depletores de potássio) Vacinas – informe o seu médico ou enfermeiro se foi vacinado recentemente ou se está prestes a ser vacinado. Não deve ser vacinado com vacinas “vivas” enquanto estiver a utilizar este medicamento. As outras vacinas podem ser menos eficazes. Se necessitar de efetuar algum exame pelo seu médico ou num hospital, é importante que informe o seu médico ou enfermeiro que está tomar Solu-Medrol. Este medicamento pode afetar o resultado de alguns exames. Solu-Medrol com alimentos e bebidas Não tome sumo de toranja durante o tratamento com Solu-Medrol. Gravidez e amamentação APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda a utilização de Solu-Medrol durante a gravidez e amamentação, exceto em casos de absoluta necessidade. Os corticosteroides passam para o leite humano e só devem ser administrados a mães que amamentam se os benefícios da terapêutica forem superiores aos potenciais riscos para o bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas Podem ocorrer efeitos indesejáveis tais como tonturas, vertigens, perturbações visuais e fadiga após o tratamento com corticosteroides. Se tiver estes sintomas, não deve conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Solu-Medrol Este medicamento contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Solu-Medrol, 40 mg/1 ml, contém 5,97 mg/ml de sódio por ml. Solu-Medrol, 125 mg/2 ml, contém 2,98 mg/ml de sódio por ml. Solu-Medrol, 500 mg/7,8 ml, contém 3,05 mg/ml de sódio por ml. Solu-Medrol, 1000 mg/15,6 ml, contém 3,05 mg/ml de sódio por ml. Solu-Medrol, 2000 mg/31,2 ml, contém 3,05 mg/ml de sódio por ml. Este medicamento contém álcool benzílico. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reações tóxicas e reações alérgicas em crianças até 3 anos de idade. 3. Como utilizar Solu-Medrol Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O Solu-Medrol pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular ou por perfusão intravenosa. O método preferencial para o tratamento inicial de emergência é a injeção intravenosa. Para administrar o medicamento por via intravenosa ou intramuscular deve preparar-se a solução de acordo com as instruções. Como adjuvante terapêutico em situações de risco de vida a dose de Solu-Medrol recomendada é de 30 mg/Kg de succinato sódico de metilprednisolona, administrada por via IV durante um período mínimo de 30 minutos. Esta dose pode ser repetida cada 4-6 horas, até 48 horas. Administração intermitente (Pulse Dosing) nas fases de exacerbação de situações clínicas que respondam à corticoterapia e/ou em situações que não respondem a uma terapêutica convencional (nefrite do lúpus, artrite reumatoide, etc.) Esquemas posológicos recomendados: Doenças Reumáticas: 1 g/dia durante dias 1 a 4 IV ou, 1 g/mês durante 6 meses, IV. Lupus Eritematoso Sistémico: 1 g/dia durante 3 dias, IV APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED Esclerose Múltipla: 1 g/dia durante 3 dias, IV ou 1 g/dia durante 5 dias IV. Estados Edematosos: (glomerulonefrite, nefrite lupoide): 30 mg/Kg, em dias alternados, durante 4 dias, IV ou 1 g/dia durante 3,5 ou 7 dias, IV. O regime terapêutico deve ser administrado durante pelo menos 30 minutos e pode ser repetido se após uma semana não se registarem melhoras do doente ou se as condições do mesmo o exigirem. Cancro Terminal: qualidade de vida. Estudos prospetivos controlados demonstraram que o Solu-Medrol 125 mg, administrado diariamente por via intravenosa, 125 mg/dia IV, por um período de até 8 semanas, melhora significativamente a qualidade de vida nos doentes com cancro terminal. Prevenção de

náuseas e vómitos associados a quimioterapia de neoplasias. Sugerem-se os seguintes esquemas posológicos: Quimioterapia leve a moderadamente emetizante: Administrar Solu-Medrol 250 mg, por via intravenosa, durante pelo menos 5 minutos, uma hora antes da quimioterapia, no início desta e no fim da sessão. Para aumento de eficácia, poderá administrar-se também uma fenotiazina clorada com a primeira dose de Solu-Medrol. Quimioterapia altamente emetizante: Administrar Solu-Medrol 250 mg, por via intravenosa, durante pelo menos 5 minutos, com doses apropriadas de metoclopramida ou uma butirofenona, uma hora antes da quimioterapia, seguido de Solu-Medrol 250 mg no início desta e no fim da sessão. Lesões Agudas Vértebro-medulares: Tratamento iniciado até 3 horas após a lesão No tratamento das lesões agudas da medula espinal administrar 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal, numa dose em bólus, durante 15 minutos, seguida de uma pausa de 45 minutos, e depois 5,4 mg/kg/hora em perfusão contínua durante 23 horas. Tratamento iniciado entre 3 a 8 horas após a lesão: No tratamento das lesões agudas da medula espinal administrar 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal, numa dose em bólus, durante 15 minutos, seguida de uma pausa de 45 minutos, e depois 5,4 mg/kg/hora em perfusão contínua durante 47 horas. A bomba de perfusão contínua deverá estar aplicada isoladamente no local de administração IV. O tratamento deverá ter início nas 8 horas seguintes à ocorrência da lesão. Pneumonia por Pneumocystis carinii em doentes com SIDA: Têm sido usados vários regimes posológicos. Uma abordagem possível consiste na administração de Solu-Medrol 40 mg, cada 6 a 12 horas, com uma descontinuação gradual durante o período máximo de 21 dias até final da terapêutica pneumocística. O tratamento deve ser iniciado dentro das 72 horas que se seguem ao início da terapêutica pneumocística. Outras indicações: a posologia inicial varia de 10 a 500 mg consoante a situação clínica a ser tratada. Podem ser necessárias doses maiores para o tratamento a curto prazo de situações agudas graves. Doses iniciais até 250 mg devem ser administradas por via endovenosa durante um período mínimo de 5 minutos e doses superiores a 250 mg devem ser administradas durante pelo menos 30 minutos. Doses subsequentes devem ser administradas por via endovenosa ou intramuscular, com intervalos ditados pela resposta dos doentes e pela sua situação clínica. A corticoterapia pode considerar-se como um adjuvante e não um substituto da terapêutica convencional. APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED De modo a evitar problemas de compatibilidade e estabilidade, recomenda-se que o succinato de metilprednisolona seja administrado separadamente de outras substâncias administradas por via intravenosa. Utilização em crianças A posologia pode ser reduzida para lactentes e crianças, mas deve ser orientada mais pela gravidade da situação e resposta à terapêutica do que pela idade ou peso do doente. Não deve ser inferior a 0,5 mg/Kg de 24/24 horas. Insuficiência renal Não são necessários ajustes de dose na insuficiência renal. Insuficiência hepática Não são necessários ajustes de dose na insuficiência hepática. Se utilizar mais Solu-Medrol do que deveria Não há síndrome clínico de sobredosagem aguda com Solu-Medrol. Em caso de sobredosagem, não está disponível um antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático. A metilprednisolona é dialisável. Se parar de utilizar Solu-Medrol Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico. O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar Solu-Medrol gradualmente. Terá que parar de tomar Solu-Medrol lentamente, para evitar sintomas de privação. Estes sintomas podem incluir falta de apetite, náuseas, vómitos, apatia, dor de cabeça, febre, dores nos músculos e nas articulações, descamação da pele, perda de peso e pressão sanguínea baixa. 4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Consulte imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes sintomas: Reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço da face ou respiração ruidosa e dificuldade em respirar. Este tipo de efeito secundário é raro mas pode ser grave. Pancreatite aguda, dor no estômago que irradia para as costas, possivelmente acompanhada de vómitos e perda de consciência. Úlceras com hemorragia ou perfuração, cujos sintomas são dor no estômago (sobretudo se parecer irradiar para as costas), fezes escuras ou com sangue e/ou vomitar sangue. Infeções. Este medicamento pode ocultar ou alterar os sinais e sintomas de algumas infeções, ou reduzir a sua resistência à infeção, tornando mais difícil o diagnóstico numa fase inicial. Os sintomas podem incluir aumento da temperatura e sensação de mal-estar. Os sintomas do reaparecimento de tuberculose prévia podem incluir tossir sangue ou dor no peito. Solu-Medrol pode também torná-lo mais suscetível ao desenvolvimento de uma infeção grave. APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED Aumento da pressão no crânio de crianças, cujos sintomas são cefaleias com vómitos, falta de energia e sonolência. Habitualmente, este efeito secundário ocorre após paragem do tratamento. É importante que CONSULTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE caso desenvolva algum dos sintomas acima mencionados. Não pare de tomar Solu-Medrol, contudo informe o seu médico imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários, ou detete qualquer outro efeito secundário não mencionado neste folheto. Sangue, coração e circulação sanguínea Problemas com o coração (insuficiência cardíaca) cujos sintomas incluem tornozelos inchados, dificuldade em respirar e palpitações (perceção do batimento cardíaco) ou batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco irregular ou muito lento ou rápido. Pressão sanguínea elevada ou diminuída. Água e sais corporais Inchaço e pressão sanguínea alta, causada pelo aumento dos níveis de água e sais. Cãibras e espasmos, devido à perda de potássio. Sistema Digestivo Náuseas ou vómitos. Inflamação ou úlceras no esófago. Indigestão. Estômago inchado. Soluços. Diarreia. Olhos Glaucoma (pressão aumentada no olho). Cataratas. Agravamento de infeções no olho. Olhos sobressaídos (exoftalmia). Sistema hormonal e metabólico Diminuição do crescimento normal das crianças e adolescentes, que podem ser permanentes. Período menstrual irregular nas mulheres. Aumento dos pelos no corpo e face (hirsutismo). Face arredondada (expressão facial Cushingoide). Diminuição da função da glândula pituitária. Aumento do apetite e do peso. Diabetes ou agravamento de diabetes existente. Tratamento prolongado pode alterar os níveis de algumas hormonas, assim como o resultado de testes laboratoriais. Síndrome de descontinuação de esteroides. A quantidade de algumas enzimas chamadas alanina transaminase, aspartato transaminase e fosfatase alcalina podem estar aumentadas após o tratamento com corticosteroides. A alteração é, habitualmente, pequena e os níveis das enzimas voltam ao normal após o APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED medicamento ter sido eliminado naturalmente do seu organismo. Não irá detetar nenhum sintoma caso isto aconteça, mas será detetável caso faça uma análise de sangue. Sistema imunitário Aumento da suscetibilidade a infeções o que pode ocultar ou alterar as reações normais aos testes cutâneos, como os da tuberculose. Músculos e ossos Fraqueza muscular ou debilidade. Ossos frágeis (ossos que se partem com facilidade). Ossos partidos ou fraturas. Degradação do osso. Rutura dos tendões causando dor e/ou inchaço. Dores musculares. Dores e problemas nas articulações. Fratura de compressão da coluna vertebral. Sistema nervoso Os esteroides, incluindo a metilprednisolona, podem causar problemas de saúde mentais graves. Estes são frequentes em adultos e crianças. Sensação de

depressão, incluindo pensar em suicídio. Alteração do humor (mania) ou variação do humor, irritabilidade. Ansiedade, dificuldade em adormecer, dificuldade em pensar, confusão ou perda de memória. Sentir, ver ou ouvir coisas que não existem. Ter pensamentos estranhos ou assustadores, que alteram a forma de agir ou ter sentimentos de solidão. Dores de cabeça, tonturas, convulsões, vertigens. Pele Acne. Fraca cicatrização da pele. Diminuição da espessura da pele com estrias. Pequenas manchas roxas/vermelhas na pele. Manchas pálidas ou escuras na pele, ou manchas salientes de cor invulgar. Inchaço na pele. Prurido. Erupção na pele. Excesso de suor. Acumulação de gordura debaixo da pele (lipoma). Gerais Fadiga e mal-estar. Reação no local da injeção. É importante que informe o seu médico ou enfermeiro que está a fazer um tratamento com Solu-Medrol caso necessite de fazer uma análise de sangue. Se tiver quaisquer efeitos secundários , incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 5. Como conservar Solu-Medrol APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED Conservar o medicamento não reconstituído a temperatura inferior a 25 ºC. Após reconstituição: o medicamento deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC, por um período máximo de 48 horas. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Para a reconstituição do medicamento usar apenas a água bacteriostática para injectáveis com álcool benzílico que acompanha o mesmo. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ,após Val. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Solu-Medrol Pó para solução injectável Solu-Medrol 40 mg/1 ml Pó e solvente para solução injectável A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona. Cada ml de Solu-Medrol 40 mg, depois de reconstituído, contém: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 40 mg de metilprednisolona. Os outros componentes são: lactose, fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico monohidratado. Solu-Medrol 125 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona.Cada 2 ml de Solu-Medrol 125 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 125 mg de metilprednisolona. Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado. Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml Pó e solvente para solução injectável A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona.Cada 7,8 ml de Solu-Medrol 500 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 500 mg de metilprednisolona. Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado. Solu-Medrol 1000 mg/15,6 ml Pó e solvente para solução injectável A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona.Cada15,6 ml de Solu-Medrol 1000 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 1000 mg de metilprednisolona. Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado. Solu-Medrol 2000 mg/31,2 ml Pó e solvente para solução injectável APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED A substância ativa é succinato sódico de metilprednisolona.Cada 31,2 ml de Solu-Medrol 2000 mg, depois de reconstituído, contêm: succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 2000 mg de metilprednisolona. Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado. Solvente Água para injectáveis q.b., álcool benzílico Qual o aspeto de Solu-Medrol e conteúdo da embalagem O Solu-Medrol é constituído por um pó e solvente. O pó apresenta-se sob a forma de um aglomerado branco liofilizado estéril e o solvente é uma

solução límpida e incolor. Solu-Medrol 40 mg/1 ml e Solu-Medrol 125 mg/2 ml Pó e solvente acondicionados em frascos "act-o-vial" vidro tipo I com rolha de borracha butílica. Solu-Medrol 500 mg/7,8 ml, Solu-Medrol, 1000 mg/15,6 ml e Solu-Medrol, 2000 mg/31,2 ml Pó acondicionado em frascos de vidro tipo I com rolha de borracha butílica. Solvente acondicionado em frasco de vidro tipo I com rolha de borracha butílica. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Fabricante Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 Puurs Bélgica Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde: A compatibilidade das soluções de succinato sódico de metilprednisolona com outros fármacos em misturas para uso intravenoso dependem do pH da mistura, concentração, tempo, temperatura e do próprio grau de dissolução da metilprednisolona. Assim, a fim de evitar problemas de compatibilidade e estabilidade, recomenda-se sempre que possível a administração isolada do Solu-Medrol, quer por injeção endovenosa direta, quer através de um sistema IV, quer como solução IV por perfusão. Substâncias fisicamente incompatíveis em solução com succinato sódico de metilprednisolona incluem alopurinol sódico, cloridrato de doxapram, tigeciclina, cloridrato de diltiazem, gluconato de cálcio, brometo de vecurónio, brometo de rocurónio, besilato de cisatracúrio, glicopirrolato, propofol. APROVADO EM 06-11-2012 INFARMED Preparação das soluções: Para preparar as soluções para perfusão intravenosa reconstitui-se primeiro o Solu-Medrol da forma habitual ou seguindo as instruções abaixo indicadas. A terapêutica deve iniciar-se pela administração de Solu-Medrol intravenosamente durante um período mínimo de 5 minutos (para doses até 250 mg) até, pelo menos 30 minutos (para doses de 250 mg, ou superiores). Doses subsequentes podem administrar-se de forma semelhante. Se for desejável, a medicação pode ser administrada diluindo o medicamento reconstituído com dextrose a 5% em água, soro fisiológico, dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,45% ou 0,9%; as soluções resultantes são física e quimicamente estáveis durante 48 horas. Instruções para o uso do Act-o-vial 1. Pressionar o ativador plástico de modo a forçar a passagem do solvente para o compartimento inferior. 2. Agitar suavemente até completa dissolução. Usar a solução dentro de 48 horas. 3. Remover o plástico que cobre o centro da tampa. 4. Esterilizar o topo da tampa com um germicida apropriado. 5. Introduzir a agulha no centro da rolha até que a ponta penetre e se torne visível no interior do frasco. Inverter o frasco e retirar a dose. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente para a deteção de partículas em suspensão ou coloração, antes da aplicação, sempre que a embalagem o permita.

METOCLOPRAMIDA


INFARMED


Primperan 10 mg/2 ml solução injectável Metoclopramida anidra, cloridrato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Primperan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Primperan 3. Como utilizar Primperan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Primperan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Primperan e para que é utilizado Primperan é um antiemético. Contém uma substância ativa chamada “metoclopramida”. Ele atua numa parte do seu cérebro que o impede de sentir –se enjoado (náuseas) ou estar enjoado (vómitos). População adulta Primperan é usado em adultos: - para prevenir náuseas e vómitos que possam ocorrer depois da cirurgia - para tratar náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que podem ocorrer com uma enxaqueca - para prevenir náuseas e vómitos causados por radioterapia População pediátrica Primperan é usado em crianças (com idades entre 1 a 18 anos) apenas se outros tratamentos não resultarem ou não poderem ser usados: - para prevenir náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer depois da quimioterapia - para tratar náuseas e vómitos que ocorreram depois de cirurgia 2. O que precisa de saber antes de utilizar Primperan Não utilize Primperan se: - tem alergia (hipersensibilidade) à metoclopramida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). APROVADO EM 10-03-2014 INFARMED - se tiver uma hemorragia, obstrução ou perfuração no estomago ou intestino. - Se tem ou pode ter um tumor raro da glândula suprarrenal, que fica próxima do rim (feocromocitoma). - se alguma vez tiver tido espasmos musculares involuntários (discinesia tardia), quando foi tratado com um medicamento. - se tem epilepsia - se tem doença de Parkinson - se estiver a tomar levodopa (um medicamento para a doença de Parkinson) ou agonistas dopaminérgicos (ver abaixo “Outros medicamento e Primperan”) - se alguma vez tiver tido níveis alterados dos pigmentos do sangue (metahemoglobinemia) ou carência em NADH citocromo-b5. Não dê Primperan a uma criança com menos de 1 ano de idade (ver abaixo “Crianças e adolescentes”). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Primperan se: - tem uma história de batimentos

cardíacos alterados (prolongamento do intervalo QT) ou qualquer outro problema cardíaco - tem problemas nos níveis de sais no seu sangue, tais como potássio, sódio e magnésio - está a usar outros medicamentos conhecidos por alterarem a forma como o seu coração bate - tem algum problema neurológico (cérebro) - tem problemas do fígado ou rins. A dose deve ser reduzida (ver secção 3) O seu médico pode realizar testes ao sangue para verificar os seus níveis de pigmentos sanguíneos. Em caso de níveis alterados (metahemoglobinemia), o tratamento deve ser imediato e definitivamente parado. Crianças e adolescentes Podem ocorrer movimentos incontroláveis (perturbações extrapiramidais) em crianças e adultos jovens. Este medicamento não pode ser usado em crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco aumentado de movimentos incontroláveis (ver acima “Não utilize Primperan se”) Outros medicamentos e Primperan Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que alguns medicamentos podem afetar a forma como o Primperan atua ou Primperan pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Estes medicamentos podem ser os seguintes: - levodopa ou outros medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (ver acima “Não utilize Primperan se”) - anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar cólicas ou espasmos do estômago) - derivados da morfina (medicamentos usados para tratar dores graves) - medicamentos sedativos - qualquer medicamento usado para tratar problemas mentais APROVADO EM 10-03-2014 INFARMED - digoxina (medicamento usado para tratar a insuficiência cardíaca) - ciclosporina (medicamento usado para tratar certos problemas do sistema imunitário) - mivacúrio e suxametónio (medicamentos usados para relaxar os músculos) - fluoxetina e paroxetina (medicamentos usados para tratar a depressão) Primperan com álcool Não se deve consumir álcool durante o tratamento com metoclopramida porque aumenta o efeito sedativo do Primperan. Gravidez, amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se necessário, Primperan pode ser utilizado durante a gravidez. O seu médico sabe se deverá ou não utilizar este medicamento. Primperan não é indicado no caso de estar a amamentar porque a metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o seu bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas Depois de utilizar Primperan pode sentir-se sonolento, com tonturas ou ter contraturas incontroláveis, movimentos bruscos ou contorcidos e tónus muscular invulgar causando distorção do corpo. Isto pode afetar a sua visão e também interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Primperan contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. 3. Como utilizar Primperan Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O medicamento ser-lhe-á normalmente dado por um médico ou um enfermeiro. Ele será dado como uma injeção lenta numa veia (durante pelo menos 3 minutos) ou como uma injeção num músculo. Nos doentes adultos Para o tratamento de náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que possam ocorrer com uma enxaqueca e para a prevenção de náuseas e vómitos causados por radioterapia: a dose única recomendada é 10 mg, repetida até 3 vezes ao dia. A dose máxima recomendada por dia é de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal. Para a prevençao de náuseas e vómitos que possam ocorrer após prevenção cirúrgica: recomenda-se uma dose única de 10 mg. Todas as indicações (doentes pediátricos com idades entre 1 -18 anos) APROVADO EM 10-03-2014 INFARMED A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida até 3 vezes ao dia, dada por

uma injeção lenta numa veia. A dose maxima em 24 horas é 0,5 mg/kg de peso corporal. Tabela de dose Idade Peso corporal Dose Frequência 1-3 anos 10-14 kg 1 mg Até 3 vezes ao dia 3-5 anos 15-19 kg 2 mg Até 3 vezes ao dia 5-9 anos 20-29 kg 2,5 mg Até 3 vezes ao dia 9-18 anos 30-60 kg 5 mg Até 3 vezes ao dia 15-18 anos Mais de 60kg 10 mg Até 3 vezes ao dia O tratamento de náuseas e vómitos que ocorreram após uma cirurgia não deve ser superior a 48 horas. Para a prevenção de náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após quimioterapia o tratamento não deve ultrapassar 5 dias. Modo de administração Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo no caso de vómitos e rejeição da dose, de forma a evitar sobredosagem. Pessoas Idosas A dose pode ter de ser reduzida dependendo dos problemas de rins, problemas de fígado e estado geral de saúde. Adultos com problemas de rins Fale com o seu médico se tiver problemas de rins. A dose deverá ser reduzida se tiver problemas médios ou graves de rins. Adultos com problemas de fígado Fale com o seu médico se tiver problemas de fígado. A dose deverá ser reduzida se tiver problemas graves de figado. Crianças e adolescentes A metoclopramida não deve ser usada em crianças com menos de 1 ano de idade (ver secção 2). Se utilizar mais Primperan do que deveria Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Pode sentir movimentos incontroláveis (perturbações extrapiramidais), sensação de sonolência, ter alguns problemas de consciência, estar confuso, ter alucinações e problemas de coração. Se necessário,o seu médico pode prescrever-lhe um tratamento para estes sintomas. Caso se tenha esquecido de utilizar Primperan Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. APROVADO EM 10-03-2014 INFARMED 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare o tratamento e fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes sintomas enquanto está a tomar este medicamento: - Movimentos incontroláveis (muitas vezes envolvendo cabeça ou pescoço). Estes podem ocorrer em crianças ou jovens adultos, particularmente quando se usam doses elevadas. Estes sintomas surgem normalmente no início do tratamento e também podem surgir após uma administração única. Estes movimentos param quando tratados adequadamente. Febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suores, produção de saliva. Estes podem ser sinais do chamado síndrome maligno dos neuroléticos. - Comichão ou erupções na pele, inchaço da face, lábios ou garganta, dificuldade em respirar. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica, que pode ser grave. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sensação de sonolência. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - depressão - movimentos incontroláveis tais como tiques, agitação, movimentos de torção ou contracturas musculares (dureza, rigidez) - sintomas semelhantes à doença de Parkinson (rigidez, tremor) - sensação de agitação - diminuição da pressão arterial (particularmente com a via intravenosa) - diarreia - sensação de fraqueza. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - níveis elevados no sangue de uma hormona chamada prolactina que podem causar: produção de leite nos homens, e em mulheres que não estão a amamentar - periodos irregulares - alucinações - diminuição do nível de consciência - batimento cardíaco lento (particularmente com a via intravenosa) - alergia Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - estado de confusão - convulsão (especialmente nos doentes com epilepsia). Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponiveis) - níveis alterados dos pigmentos no sangue: o que pode mudar a cor da sua

pele - desenvolvimento anormal dos seios (ginecomastia) - espasmos musculares involuntários após uso prolongado, particularmente nos doentes idosos - febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suores, produção de saliva. Estes podem ser sinais do chamado síndrome maligno dos neuroléticos - alterações nos batimentos cardíacos, que podem ser mostrados num teste de ECG APROVADO EM 10-03-2014 INFARMED - paragem cardíaca (particularmente com a via injectável) - choque (diminuição grave da pressão cardíaca) (particularmente com a via injectável) - desmaios (particularmente com a via intravenosa) - reação alérgica que pode ser grave (particularmente com a via intravenosa) - pressão arterial muito elevada. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected] 5. Como conservar Primperan Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar que está alterado. O produto deve ser inspecionado visualmente antes da administração. Não utilizar uma solução que não esteja límpida ou na qual seja visível uma cristalização. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Primperan - A substância ativa é Metoclopramida, cloridrato mono-hidratado. - Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Primperan e conteúdo da embalagem APROVADO EM 10-03-2014 INFARMED Ampolas de 2 ml doseadas a 10 mg de Metoclopramida contendo solução injectável transparente, incolor ou quase incolor, inodora ou quase inodora. Embalagem de 6 ampolas de vidro incolor. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda [MER1] Empreendimento Lagoas Park Edifício 7- 3º piso 2740-244 Porto Salvo Portugal Fabricante Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l'Europe Quétigny F-21800 Quétigny França Este folheto foi revisto pela última vez em

NELAXONA


INFARMED


Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml solução injetável / para perfusão cloridrato de naloxona

Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml

3. Como utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADA

A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é um medicamento utilizado para reverter os efeitos de uma sobredosagem com opiáceos, como por exemplo uma sobredosagem com morfina.

A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é utilizada para a reversão dos efeitos indesejáveis dos opiáceos, impedindo a depressão do sistema nervoso central e do sistema respiratório (dificuldades respiratórias) que podem colocar a vida em risco. A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é também utilizada para diagnosticar uma sobredosagem aguda ou intoxicação por opiáceos. Se à mulher for administrado um medicamento analgésico durante o trabalho de parto, o recém-nascido pode ser tratado com Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml para reversão dos efeitos indesejáveis dos opiáceos, como por exemplo, caso ele/ela sofra de problemas respiratórios ou depressão do sistema nervoso central.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML

Não utilize Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml

Serão tomados cuidados especiais

- Se for fisicamente dependente de opiáceos (como por exemplo morfina) ou se lhe tiverem sido administradas doses elevadas destes medicamentos (pode sentir forte síndrome de abstinência após lhe ser administrada Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml devido à reversão demasiado rápida do efeito dos opiáceos; estes efeitos podem ser pressão sanguínea elevada, palpitações, dificuldades graves em respirar ou paragem cardíaca).

- Se tiver algum problema cardíaco ou circulatório (porque é mais provável o aparecimento de efeitos adversos como pressão sanguínea elevada ou baixa, palpitações ou dificuldades graves em respirar).

Outros medicamentos e Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

- Se estiver a tomar medicamentos analgésicos como buprenorfina. O efeito analgésico pode mesmo tornar-se mais forte enquanto estiver a ser tratado com Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml. No entanto, a reversão dos efeitos indesejáveis, como depressão respiratória causada pela buprenorfina, é limitada.

- Se estiver a tomar sedativos, uma vez que é possível que a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml tenha um efeito menos rápido.

- Se estiver a tomar qualquer medicamento que possa afetar o seu coração ou circulação (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos como por exemplo clonidina), mesmo que não tenham sido prescritos. Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml com álcool Informe o seu médico se bebeu álcool. Em doentes com intoxicações múltiplas (com opiáceos e sedativos ou álcool) a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode ter um efeito menos rápido.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não existe informação adequada disponível relativa à utilização de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml em mulheres grávidas. Durante a gravidez, o seu médico avaliará os benefícios da utilização de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml face aos possíveis riscos para o feto. A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode causar sintomas de privação no recém-nascido. Amamentação Desconhece-se se a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é excretada no leite materno nem se os bebés que estão a ser amamentados são afetados pela Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml. Assim sendo, a amamentação não é recomendada nas 24 horas após o tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Após a administração de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml para a reversão dos efeitos dos opiáceos, não deve conduzir nem utilizar nenhuma máquina ou equipamento, nem deve iniciar qualquer outra atividade que seja exigente do ponto de vista físico ou mental durante pelo menos 24 horas, uma vez que pode haver recorrência dos efeitos dos opiáceos. APROVADO EM 29-01-2014 INFARMED Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml contém sódio Este medicamento contém 3,8 mmol (88,5 mg) de sódio por dose máxima diária. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. COMO UTILIZAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML A dose recomendada é: Reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos: Adultos:0,1 – 0,2 mg, se necessário podem ser administradas injeções adicionais de 0,1 mg Crianças:0,01 – 0,02 mg por Kg de peso corporal, se necessário podem ser administradas injeções adicionais da mesma dose Diagnóstico de sobredosagem ou intoxicação por opiáceos: Adultos:0,4 – 2 mg, se necessário as injeções podem ser repetidas em intervalos de 2-3 minutos. A dose máxima de 10 mg não deve ser excedida. Crianças:0,01 mg por Kg de peso corporal, se necessário pode ser administrada uma injeção adicional de 0,1 mg por Kg de peso corporal Reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos em recém-nascidos cujas mães tenham recebido opiáceos: 0,01 mg por Kg de peso corporal, se necessário podem ser administradas injeções adicionais. Para a reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos (em adultos, crianças e também em recém-nascidos) os doentes são monitorizados para assegurar que o efeito desejável da Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ocorre. Caso necessário, podem ser administradas doses adicionais a cada 1 – 2 horas. Nos doentes idosos com problemas cardíacos ou circulatórios ou que estejam a ser tratados com medicamentos que podem provocar alterações cardíacas ou circulatórias (por ex. cocaína, metanfetamina, antidepressivos cíclicos, bloqueadores dos canais de cálcio, beta-bloqueadores, digoxina), a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml deve ser usada com precaução uma vez que se verificaram

efeitos adversos graves, tais como batimentos cardíacos acelerados (taquicardia ventricular) e fibrilhação. Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é demasiado forte ou demasiado fraco. Modo de administração A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe-á sempre administrada através de injeção intravenosa ou intramuscular (na veia ou no músculo) ou, após diluição, como perfusão intravenosa (durante um período mais prolongado). A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe-á administrada pelo seu anestesista ou por um médico experiente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS APROVADO EM 29-01-2014 INFARMED Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Pode ser difícil determinar quais os efeitos secundários da Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml porque esta é sempre administrada após a utilização de outros medicamentos. Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se detetar quaisquer dos seguintes efeitos secundários fale com um médico de imediato: Frequentes (podes afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Ritmo cardíaco acelerado Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - Alterações no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco lento Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - Convulsões Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): - Reações alérgicas (erupção da pele com comichão (urticária), congestão nasal ou constipação, dificuldade em respirar, edema de Quincke (inchaço volumoso)), choque alérgico - Fibrilhação, paragem cardíaca - Líquido nos pulmões (edema pulmonar) Outros efeitos secundários incluem: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - Náusea Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Tonturas, dor de cabeça - Tensão arterial aumentada ou diminuída (pode ter dor de cabeça ou sentir-se a desmaiar) - Vómitos - Se lhe for administrada uma dose muito elevada após uma cirurgia, pode ficar excitado e sentir dor (porque o efeito dos medicamentos analgésicos que lhe foram administrados terá sido revertido, bem como os efeitos sobre a sua respiração) Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Tremuras involuntárias ou tremor, suores - Diarreia, boca seca - Respiração acelerada (hiperventilação) - Foi relatada a ocorrência de irritação das paredes dos vasos sanguíneos após administração i.v.; foi relatada irritação local e inflamação após administração i.m. Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - Tensão Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): - Descoloração e lesão da pele (eritema multiforme) APROVADO EM 29-01-2014 INFARMED Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz Conservar a temperatura inferior a 25oC. Conservar as soluções diluídas a temperatura inferior a 25ºC. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml A substância ativa é o cloridrato de naloxona Cada ampola de 1 ml contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona (sob a forma cloridrato di-hidratado de naloxona) Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto

de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml e conteúdo da embalagem A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é uma solução límpida e incolor acondicionada em ampolas de vidro incolor contendo 1 ml de solução injetável. Apresentações: embalagens de 5 e 10 ampolas É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34209 Melsungen Alemanha Fabricante: Hameln Pharmaceutical Gmbh Langes Feld 13, APROVADO EM 29-01-2014 INFARMED 31789 Hameln Alemanha e B. Braun Medical S.A Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Espanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektions-/Infusions lösung Bélgica Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Dinamarca Naloxon B. Braun injektions-/infusionsvæske, opløsning Finlândia Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Alemanha Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Grécia Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα/διάλυµα για έγχυση Islândia Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Irlanda Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection/infusion Itália Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione Luxemburgo Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Noruega Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Portugal Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solução injetável / para perfusão Espanha Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solución solución para inyección/perfusión Suécia Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektions-/infusions vätska, lösning Países Baixos Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Reino Unido Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection/infusion Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Prazo de validade após a primeira abertura: Após a primeira abertura o produto deve ser utilizado imediatamente. Prazo de validade após diluição: Demonstrou-se haver estabilidade química e física durante a utilização por 24 horas, a temperaturas inferiores a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, as diluições do produto devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação APROVADO EM 29-01-2014 INFARMED durante a utilização e as condições antes de utilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horas entre 2 a 8º C, a menos que a diluição tenha decorrido em condições asséticas controladas e validadas. No caso de perfusão intravenosa a Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml é diluída em cloreto de sódio 0,9% ou em glucose 5%. A utilização de 5 ampolas de Naloxona B. Braun 0,4 mg/ ml (2 mg) em 500 ml de solução permitir a obtenção de uma solução de 4 µg/ml. Recomenda-se que as perfusões de Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml não sejam misturadas com outras preparações contendo bissulfito, metabissulfito, aniões de cadeia longa ou de elevado peso molecular, ou soluções com um pH alcalino. Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único. Proceda a uma inspeção visual das ampolas antes de utilizar o produto (mesmo após a diluição). Utilize apenas soluções límpidas e incolores, praticamente isentas de partículas.

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