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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
Claudinei Oliveira Zima
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
Claudinei Oliveira Zima
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COMPETÊNCIA
• Concessão de Notificação e Registro de produtos (e suas alterações)• Monitoramento de Risco dos Produtos• Normatização• Apoio às VISA’s• Harmonização no MERCOSUL
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DEFINIÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
São substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção, desinfestação, desodorização ou odorização, de ambientes domiciliares, coletivos e/ou públicos, para utilização por qualquer pessoa ou para aplicação ou manipulação por pessoas ou empresas especializadas, para fins profissionais.
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CATEGORIAS DE PRODUTOS
ÁGUAS SANITÁRIAS ALGICIDAS E FUNGICIDAS PARA PISCINAS ALVEJANTES DESINFETANTE DE ÁGUA P/ O CONSUMO HUMANO DESINFETANTES DESINFESTANTESDESODORIZANTES DETERGENTES E SEUS CONGÊNERES ESTERILIZANTES PRODUTOS BIOLÓGICOS
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CLASSIFICAÇÃO QUANTO À FINALIDADE DE EMPREGO
• PARA LIMPEZA GERAL E AFINS• COM AÇÃO ANTIMICROBIANA• BIOLÓGICOS A BASE DE MICRORGANISMOS• PRODUTOS DESINFESTANTES
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PRODUTOS CLASSIFICADOS COMO RISCO II
Compreendem os saneantes domissanitários e afins que sejam cáusticos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH em solução à 1%p/p à temperatura de 25º C, seja igual ou menor que 2 ou maior ou igual a 11,5, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes, os produtos biológicos à base de microrganismos e os produtos com alto poder oxidante ou redutor. Os produtos de Risco II devem atender ao disposto em legislação específica.
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OS PRODUTOS SANEANTES DEVEM ATENDER OS REQUISITOS:
PRODUTOS FORMULADOS COM SUBSTÂNCIAS QUE NÃO APRESENTEM EFEITOS COMPROVADAMENTE MUTAGÊNICOS, TERATOGÊNICOS OU CARCINOGÊNICOS EM MAMÍFEROS.
PRODUTOS COM DL50 ORAL PARA RATOS, SUPERIORES A 2000 mg/Kg DE PESO CORPÓREO PARA PRODUTOS LÍQUIDOS E 500 mg/kg DE PESO CORPÓREO PARA PRODUTOS SÓLIDOS. SERÁ
ADMITIDO O MÉTODO DE CÁLCULO ESTABELECIDO PELA OMS.
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PRODUTOS SANEANTES UTILIZADOS EM HOSPITAIS
• Produtos de limpeza e congêneres
uso geral• Desinfetantes hospitalares para superfícies fixas
hospitalares para artigos semi-críticos
• Esterilizantes (para artigos críticos)
• Desinfestantes*: inseticidas, raticidas e repelentes de insetos.
Limite quantitativo por apresentação: de 1 a 20KG ou L (Uso Institucional e “Restritos aos Hospitais”)
* SALVO AQUELES DEFINIDOS POR LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA
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PORTARIA Nº 15/88
•Produtos com ação antimicrobiana – destinados ao uso em objetos, sobre superfícies inanimadas, no lar, nas indústrias, nos hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde, em locais e estabelecimentos públicos ou privados:
Desinfetantes - formulações que têm na sua composição substâncias microbicidas e apresentem efeito letal para microrganismos não esporulados.
Esterilizantes - formulações que têm na sua composição substâncias microbicidas e apresentem efeito letal para microrganismos esporulados.
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CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA*
Desinfetantes de Uso Geral - para uso doméstico, em ambientes públicos ou privados; sobre superfícies, aparelhos sanitários, ralos efossas.
*Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis (bactericida).
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CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA*
Desinfetantes para Indústrias Alimentícias - para uso em indústrias, cozinhas profissionais, frigoríficos, armazéns, laticínios e demais estabelecimentos produtores ou manipuladores de alimentos; em superfícies onde se dá o preparo, consumo e estocagem de gêneros alimentícios.
*Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e Escherichia coli.
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CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA*
Desinfetantes para Lactários - para uso em ambientes domésticos, em creches, maternidades e hospitais, para uso na desinfecção de artigos para lactentes (mamadeiras, chupetas, etc) e nos ambientes de permanência destes.
*Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis.
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CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA*
Desinfetantes Hospitalares para superfícies fixas - exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde; em pisos, paredes e mobiliários.
*Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis e Pseudomonas aeruginosa.
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GERÊNCIA GERAL DE SANEANTESGERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA*
Desinfetantes Hospitalares para artigos semi-críticos - exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde; em objetos e equipamentos odontológicos, médicos e hospitalares que entram em contato com mucosas.
*Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis, Pseudomonas aeruginosa, Trichophyton mentagrophytes, Micobaterium smegmatis e Micobacterium bovis.
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GERÊNCIA GERAL DE SANEANTESGERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA*
Esterilizantes - exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde; na esterilização de artigos críticos que não possam ser esterilizados pelo calor úmido ou seco; emobjetos e equipamentos odontológicos, médicos e hospitalares que entram em contato com tecidos sub-epiteliais, tecidos lesados, órgãos e sistema vascular.
*Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Bacillus subtilis (esporos) e Clostridium sporogenes (esporos).
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ROTULAGEM
Os saneantes devem ser rotulados conforme instrui a Resolução-RDC nº 184/01 e legislação específica para a categoria do produto, sendo itens identificadores do registro ou notificação as seguintes informações de rotulagem:
• Produtos registrados: nº do registro no Ministério da Saúde (série de 13 dígitos, podendo constar no rótulo apenas os 9 primeiros).
• Produtos notificados: deve constar no rótulo o n° da Autorização de Funcionamento da Empresa e a frase... “PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA/MS”.
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GERÊNCIA GERAL DE SANEANTESGERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
Maiores informações:
TEL: (0**61) 448-1215FAX: (0**61) 448-1197
http://www.anvisa.gov.br
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