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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
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Monitoramento e Fiscalização da Monitoramento e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos no BrasilPropaganda de Medicamentos no Brasil
Seminário Internacional de Propaganda de Medicamentos Brasília/DF – 04 a 07 de abril de 2005.
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Breve Histórico da Propaganda de Breve Histórico da Propaganda de MedicamentosMedicamentos
1931 1931 ► DECRETO N.º 20.377/1931DECRETO N.º 20.377/1931
1973 1973 ► LEI N.º 5.991/1973LEI N.º 5.991/1973 (Revoga o Decreto N.º 20.377/1931)
1976 1976 ►► LEI N.º 6.360/1976 LEI N.º 6.360/1976 (Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os produtos sujeitos à vigilância sanitária, e dá outras providências
11977977 ► DECRETO N.º 79.094/1977 DECRETO N.º 79.094/1977 (Regulamenta a LEI N.º 6.360/76)
19681968 ► 21ª Assembléia Mundial de Saúde 21ª Assembléia Mundial de Saúde
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Breve Histórico da Propaganda de Breve Histórico da Propaganda de MedicamentosMedicamentos
19881988 ► OMS (Critérios Éticos Para a Propaganda de Medicamentos) e Constituição Federal (Medicamentos) e Constituição Federal (Art. 220, §3º, inciso II e Art. 220, §3º, inciso II e §4º)§4º)
1996 1996 ► LEI N.º 9.294/96LEI N.º 9.294/96 (Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas nos termos do 4º do art. 220 da CF-88) e DECRETO N.º 2.018/96 (Regulamenta a Lei 9292/96)
19981998 ► PORTARIA N.º 344/1998PORTARIA N.º 344/1998 (Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial)
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Breve Histórico da Propaganda de Breve Histórico da Propaganda de MedicamentosMedicamentos
20002000 ► Relatório Final da CPI dos Medicamentos - Relatório Final da CPI dos Medicamentos - Recomenda a fiscalização da propaganda de medicamentos.
2000 2000 ► CONSULTA PÚBLICA N.º 5 CONSULTA PÚBLICA N.º 5 (Leva à população a possibilidade da construção democrática do regulamento para a propaganda de medicamentos, prevista na lei n.º 6.360/76) 2000 2000 ► RDC N.º 102RDC N.º 102, de 30 DE NOVEMBRO DE 2000de 30 DE NOVEMBRO DE 2000, REPUBLICADA EM 1º DE JUNHO DE 2001 (aprova o regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados)
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Breve Histórico da Propaganda de Breve Histórico da Propaganda de MedicamentosMedicamentos
2000 2000 ► Portaria N.º 593 (Portaria N.º 593 (Cria a Gerência de Fiscalização e Controle de Medicamentos e Produtos, responsável pelo acompanhamento e fiscalização da propaganda de medicamentos e produtos) 2001 2001 ► RDC N.º 133, DE 12 DE JULHO DE 2001 RDC N.º 133, DE 12 DE JULHO DE 2001 (Altera a RDC n.º 102 quando revoga o parágrafo único do art. 8º, anexo I)
20022002 ► RDC N.º 83, DE 18 DE MARÇO DE 2002RDC N.º 83, DE 18 DE MARÇO DE 2002 (Determina que a promoção, em todo território nacional, de medicamentos que contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico e utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue)
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Breve Histórico da Propaganda de Breve Histórico da Propaganda de MedicamentosMedicamentos
20042004 ► PORTARIA N.º 123, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2004PORTARIA N.º 123, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2004 (Cria a Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GPROP) 2004 2004 ► RDC N.º 197, DE 11 DE AGOSTO DE 2004RDC N.º 197, DE 11 DE AGOSTO DE 2004 (Atualiza as medidas de controle e fiscalização das substâncias sujeitas a controle especial constantes da Portaria 344/98.)
20042004 ► RDC N.º 199, DE 17 DE AGOSTO DE 2004RDC N.º 199, DE 17 DE AGOSTO DE 2004 (Revoga a RDC 133, de 12 de julho de 2001 e altera a RDC n.º 102 quando revoga o art. 8º, anexo I)
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A POLÍTICA NACIONAL DE A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS
A Política Nacional de Medicamentos, Portaria n.º 3.916, de 30 de outubro de 1998, define como uma
das ações necessárias para promover o uso racional de medicamentos, a regularidade legal e
ética da propaganda de medicamentos, em especial aquelas que se destinam ao comércio
farmacêutico e aa população leiga.
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A ANVISA começou a monitorar a propaganda de medicamentos em julho de 2000, quando realizou a primeira autuação com base na Lei 6.360/76, antes da publicação da RDC 102/00, resgatando uma dívida social de quase 24 anos, quando a Lei 6.360/76 foi publicada.
O INÍCIO DA MONITORAÇÃO DA O INÍCIO DA MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSPROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
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RDC 102/2000RDC 102/2000 Requisitos Gerais (qualquer classificação de
venda)
Requisitos para medicamentos isentos de prescrição médica
Requisitos para medicamentos de venda sob prescrição médica
Requisitos para visita de propagandistas
Disposições Gerais.
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TODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS TODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DEVE INCLUIR, OBRIGATORIAMENTE:DEVE INCLUIR, OBRIGATORIAMENTE:
o nome comercial; o número de registro do produto e a sua
DCB/DCI;
a contra-indicação;
a advertência: “AO PERSISTIREM OS
SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER
CONSULTADO”.
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A monitoração era realizada exclusivamente na sede da ANVISA, em Brasilia, mas precisava ter sua abrangência ampliada. Para tanto, foi desenvolvido um projeto para monitoração da propaganda e publicidade de medicamentos no restante da país.
A MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA A MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NA ANVISADE MEDICAMENTOS NA ANVISA
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O PROJETO DE MONITORACAO DE O PROJETO DE MONITORACAO DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSPROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
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O PROJETO DE MONITORACAO DE O PROJETO DE MONITORACAO DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSPROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
O Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos estabeleceu parcerias com
universidades distribuídas em todas as regiões do país.
Assim, foi possível envolver a comunidade acadêmica nessa discussão e ainda aumentar o olhar da ANVISA para
a propaganda de medicamentos no Brasil.
Proposta ► Captar e analisar peças publicitárias dos medicamentos, em diferentes veículos de comunicação,
de modo a verificar o teor da informação transmitida e sua conformidade com a Legislação Sanitária Brasileira.
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UNIVERSIDADES CONVENIADAS NA I ETAPA DO PROJETO DE MONITORAÇÃO
UFAMUFPA
UFG
USP
UFPB
UFMS
UFRGS
UFBA
UNIUBE
UFJF
UFRJ
UFPR
UFPE
UFC
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II ETAPA DO PROJETO DE MONITORAÇÃO DE PROPAGANDA DE PRODUTOS SUJEITOS
À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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II ETAPA DO PROJETO DE MONITORAÇÃO DE PROPAGANDA DE PRODUTOS SUJEITOS
À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Agregou ao seu escopo a monitoração da propaganda de alimentos especiais, alimentos infantis e de produtos para a saúde.
Os cursos de Farmácia, Medicina, Direito e Comunicação Social permaneceram no Projeto, sendo acrescentada na etapa II a participação dos cursos de Biologia/Nutrição e Odontologia/Enfermagem.
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UNIVERSIDADES CONVENIADAS NA II ETAPA DO PROJETO
UFSC
UFAM
CESUPA
UFMA
UFG
USP
UFPI
UFPBUFRN
UEL
UFRGS
UFBA
UNIUBE
UFJF
UFF
UFRJ
UFPR
UCB
UFMG
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PROJETO DE INFORMAÇÃO E EDUCAÇÃO SOBRE A PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
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PROJETO DE INFORMAÇÃO E EDUCAÇÃO SOBRE A PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE
MEDICAMENTOS
Este projeto faz parte da segunda fase do Projeto de Monitoração e tem o intuito de propor ações de educação em saúde que serão desenvolvidas pela Anvisa, tendo por base o estudo das peças captadas e analisadas.
Algumas ações a serem desenvolvidas nesse Projeto:Publicação de um Manual de Educação e Informação
em Vigilância Sanitária para Agentes de Visa (estaduais e municipais) com sugestões de metodologias e ações educativas e a contribuição da educação popular em saúde.
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PROJETO DE INFORMAÇÃO E EDUCAÇÃO SOBRE A PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE
MEDICAMENTOS
Publicação de um Manual de Educação em Vigilância Sanitária para Professores de Educação Básica com apresentação das principais normas que regulam a propaganda de medicamentos, conceitos de risco sanitário, cidadania e responsabilização social.
Esta Publicação contém ainda algumas sugestões de atividades para serem desenvolvidas com as crianças e com a comunidade escolar.
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AVANÇOS: Em 2004, a Monitoração e Fiscalização da Propaganda
de Medicamentos deixou de ser atribuição da GFIMP – que tinha outras competências, como o controle e a fiscalização do desvio de qualidade em medicamentos – com a criação da Gerência de Monitoramento, Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos a Controle Sanitário – GPROP (D.O.U 10/02/04 – Portaria 123), sob gerência da Drª Maria José Delgado Fagundes e subordinada à diretoria do Dr. Franklin Rubinstein, um dos responsáveis pela consulta pública nº 5/00, que deu origem `a RDC 102.
MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDADA PROPAGANDA
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Unidade de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – UPROP
Unidade de Projetos Estratégicos – UPROJ
A GPROP esta dividida em duas Unidades:A GPROP esta dividida em duas Unidades:
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DIFRA
GPROP
UPROP UPROJ
Apoio Administrativo
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As peças publicitárias analisadas são oriundas da monitoracão realizada pela GPROP, de denúncias encaminhadas pela Ouvidoria, pelo e-mail corporativo da GPROP ou por via postal.
Existem ainda as peças captadas pelas universidades participantes do Projeto de Monitoração, bem como pelas Vigilâncias estaduais e municipais.
CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS
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Procedimento Administrativo
• As peças publicitárias são analisadas por farmacêuticos, odontólogos, publicitários, jornalistas, medicos e nutricionistas. Esses profissionais produzem pareceres técnicos relatando as irregularidades e relacionando-as ao risco sanitário que essas peças representam para a saúde coletiva. Utilizando-se dos diferentes pontos de vista de cada classe profissional, a Anvisa garante um amplo embasamento na discussão processual das irregularidades presentes em cada peça, que resultarão em ações fiscalizadoras mais completas.
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Procedimento AdministrativoProcedimento Administrativo
Análise da peça publicitáriaIdentificação das irregularidades e parecer de risco sanitário
▼Elaboração do auto de infração pelo advogado
Instauração do Processo Administrativo▼
Após o recebimento do auto de infração a empresa tem 15 dias para apresentar defesa
▼
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Procedimento AdministrativoProcedimento AdministrativoO advogado analisa a defesa e elabora Relatório a ser
encaminhado aa Procuradoria da Anvisa▼
A Procuradoria analisa e julga o processo▼
A sentença é publicada no Diário Oficial da União e comunicada à empresa
Obs.: Após a sentença, existe a possibilidade de apresentação de recurso pela empresa - art. 30 da
Lei nº. 6.437/77.
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PenalidadesPenalidades(Lei 6.437/77)(Lei 6.437/77)
• Advertência• Proibição da propaganda• Suspensão da propaganda• Suspensão de venda• Imposição de mensagem retificadora• Multa ( R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00)• Cancelamento de registro
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AUTOS DE INFRAÇÃO DE AUTOS DE INFRAÇÃO DE PROPAGANDAPROPAGANDA
ANOANO Nº DE AUTOSNº DE AUTOS
2001 442002 1362003 665
2000 36
2004 *970
* Sujeito a alterações ** Até 30/03/20052005 **54
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QUANTITATIVO DE PEÇAS QUANTITATIVO DE PEÇAS CAPTADAS PELAS UNIVERSIDADESCAPTADAS PELAS UNIVERSIDADES
ETAPA IETAPA I
5.569
2.061
3.508
Total de Peças Captadas
Total de Peças Arquivadas
Total de Peças Analisadas
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PEÇAS ARQUIVADASPEÇAS ARQUIVADAS
2.061
827699 516
19
Total de Peças Arquivadas
Sem Prova Processual
Peças Já Autuadas
Sem irregularidades
Outros
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23,5%19,8%
15,0%12,3%
Não menciona acontra-indicaçãoprincipalSugere menor risco.
Realiza comparaçõessem embasamentocientífico.Apresenta mensagenscomo "aprovado","recomenado".
INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES em 2004INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES em 2004RDC 102/00 - REQUISITOS GERAIS RDC 102/00 - REQUISITOS GERAIS (qualquer classificação de venda)(qualquer classificação de venda)
N=977
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INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES EM 2004INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES EM 2004RDC 102/00 - ISENTOS DE PRESCRIÇÃORDC 102/00 - ISENTOS DE PRESCRIÇÃO
26,5%22,5%
16,5%11,7%
Não informa onome domedicamento,o número deregistro ouNão mencionaa AdvertênciaObrigatória
Estimula o usoindiscriminado
Afirma que omedicamento éum alimento oucosmético
N= 528
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INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES EM 2004INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES EM 2004RDC 102/00 - SOB PRESCRIÇÃO MÉDICARDC 102/00 - SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
14,8%14,6% 14,5%
12%
Não constam ascontra-indicações
Não informaDBD/DCI ounúmero deregistroNão constam oscuidados eadvertências
Não apresentareferênciasbibliográficascompletas
N=1389
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AUTOS DE INFRAÇÃO DE PROPAGANDA AUTOS DE INFRAÇÃO DE PROPAGANDA POR CLASSIFICAÇÃO DE VENDAPOR CLASSIFICAÇÃO DE VENDA
2003/20042003/2004
Fonte Anvisa
55%
42%
Venda isenta de prescrição médicaVenda sob prescrição médicaVenda sujeita a retenção de receita
N= 1461
9,2%
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ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000
AVANÇOS DA MONITORAÇÃO E AVANÇOS DA MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA NO BRASILFISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA NO BRASIL
Por meio da avaliação quantitativa e qualitativa das propagandas de medicamentos de venda sob prescrição foram reunidos dados sobre a propaganda de medicamentos realizada atualmente. A presença de informações como contra-indicações, indicações, precauções, cuidados e advertências aumentou de 28% para 79% nas peças após a publicação da RDC 102. (Fagundes, 2003).
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REVISÃO DO REGULAMENTO DE REVISÃO DO REGULAMENTO DE PROPAGANDA - RDC 102/2000PROPAGANDA - RDC 102/2000
Inicialmente estamos em análise interna na Gerência, tendo como referencial:• as experiências da Gerência – quatro anos de fiscalização com base na RDC 102/2000;• as contribuições já encaminhadas para a Anvisa (Sociedades médicas, FEBRAFARMA, entre outros)
► Está previsto para maio a publicação da consulta pública para o novo Regulamento de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.
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A A CÂMARA SETORIALCÂMARA SETORIAL DE DE PROPAGANDA DE PRODUTOS PROPAGANDA DE PRODUTOS
SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIASUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Consulta Pública n.º 65, de 21 de outubro de 2004 ► apresentação de críticas e sugestões
A proposta consiste na criação de uma câmara setorial coordenada por um representante da Diretoria Colegiada ou seu representante legal e composta por representantes do governo, do setor produtivo e da sociedade civil.
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• Na XXIII Reunião Ordinária do SGT nº11 Saúde/Mercosul, após discussão com os países do cone sul, ocorrida no dia 23/11/2004, o Brasil ficou responsável por fazer o consolidado das informações relativas a harmonização da legislação para propaganda de medicamentos no Mercosul.
• Os Estados Partes comprometeram-se a enviar ao Ponto Focal do Brasil um levantamento de sua normativa e a trocar informações via internet.
A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSNO MERCOSUL
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PROPOSTA BRASILEIRAREDE DE HARMONIZAÇÃO DA FISCALIZAÇÃO
DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSNOS PÁISES MEMBROS DO MERCOSUL
Levantamento de dados relacionados às ações de controle e fiscalização da propaganda de
medicamentos nos países membros do Mercosul:
QUESTIONÁRIO
OBJETIVO: Delinear o perfil do controle e fiscalização exercida pelos países membro do Mercosul para
consulta e contribuições entre eles.
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IV Conferência Panamericana para Harmonização da Legislação Farmacêutica
Proposta de criação de um Grupo de Trabalho em Promoção de Drogas/Medicamentos para discussão mundial do tema ► oportunidade para cada país expor as suas experiências e legislações pertinentes. O objetivo principal ► harmonizar a regulamentação da propaganda de medicamentos, de forma a construir uma legislação que abranja todos os aspectos importantes relacionados à propaganda, tendo como objetivo a promocão do uso racional de medicamentos.
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IV Conferência Panamericana para Harmonização da Legislação Farmacêutica
Ações:
1. QuestionárioAplicação de um questionário para que se conheça as
atividades desenvolvidas em cada país com relação ao monitoramento e a fiscalização da propaganda de
medicamentos.
2. Base de dadosA base de dados se propõe a subsidiar as autoridades
sanitárias relativamente às atividades promocionais formuladas pela indústria farmacêutica.
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Franklin Rubinstein – Diretor
Maria José Delgado Fagundes – Gerente
Ana Claudia Bastos de Andrade - Chefe de UnidadeAna Paula Dutra Massera – Chefe de Unidade
Adriana Mitsue Ivama – Farmacêutica Aedê Gomes Cadaxa – Jornalista
Andréia da Silva Ferreira – Apoio AdministrativoAlfredo Augusto Fernandes Hofmeister – Administrador
Ana Karina de Macedo Tito – FarmacêuticaAna Paz – Pedagoga
EQUIPE DE EQUIPE DE MONITORAÇÃO E MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDAFISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA
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Carlos André Perreli Baptista – AdvogadoCicília Regina Jacó – Odontóloga
Cinthya Simone da Paz Elgrably – AdvogadaCláudia Passos Guimarães - Farmacêutica
Cristiana de Souza Amorim – AdvogadaDanúbia Roberta de Lima Mascarenhas - Apoio Administrativo
Eneida Zanqueta de Freitas – Publicitária Érica Martin Faria – Estagiária
Guilherme F.A.C. Guimarães - AdvogadoJeferson Ribeiro da Cruz – Estagiário
João Roberto Ferreira de Castro – Advogado Kelly Dias Botelho - Nutricionista
Luiz Roberto Ferreira da Silva Júnior – Publicitário
EQUIPE DE MONITORAÇÃO E EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDAFISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA
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Luana Siqueira Leal – EstagiáriaMárcio Carvalho de Souza – Apoio Administrativo
Mariza Chamone Farago Santos – Apoio AdministrativoMarcel Figueira - Advogado
Mariana Adelheit Von Collani – Farmacêutica Muryel Fernandes Santana – Apoio Administrativo
Patrícia Domingues Masera – AdvogadaPedro da Silva Neto – Farmacêutica
Renata de Araújo Ferreira – NutricionistaRenata Rodrigues de Figueiredo – Odontológico
Sônia Regina de Oliveira – Jornalista
Tereza Cristina R. Silva Zicari – Apoio Administrativo
EQUIPE DE MONITORAÇÃO E EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDAFISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA
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Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de
Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GPROPProdutos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GPROP
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