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A Cadeia Produtiva de OPME e Medicamentos e seus Reflexos nos Custos do Sistema de Saúde

Bruno Cesar Almeida de AbreuChefe do Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação

Secretário Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMEDANVISA - BRASIL

F L O R I A N Ó P O L I S

dezembro | 2013

16º Congresso UNIDAS 3º Congresso Internacional de Gestão em Saúde


Primeira Agência da área social no Brasil

Criada pela Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde;

Coordenadora do SNVS;

Estabilidade dos dirigentes;

Metas de desempenho acordadas com o Ministério da Saúde e reguladas por meio de Contrato de Gestão;

Presença em todos os Estados e DF: 83 Postos de Vigilância Sanitária no Brasil.

Fonte: GADIP

CARACTERÍSTICASAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA


Complexidade e Abrangência de AtuaçãoFonte: GADIP

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA

COMPLEXIDADEABRANGÊNCIA DE ATUAÇÃO


81.159 farmácias Medicamentos: 6.741 distribuidoras e 450 indústrias (259

no mercado) Produtos para a saúde: 9.256 empresas¹, sendo 1.774

produtores Cosméticos: 6.050 empresas¹, sendo 3.022 produtores Saneantes: 4.870 empresas¹, sendo 3.267 produtores Alimentos: 81.100 supermercados ¹ Inclui todas as empresas que possuem autorização junto à ANVISA para qualquer

atividade – armazenar, distribuir, comercializar, transportar, importar, fabricar, etc Fontes: Datavisa; GGIMP; Dez/11/SAMMED – NUREM/GADIP

76 laboratórios centrais de saúde pública - LACEN 33.571 serviços de diagnóstico por imagem 6.700 hospitais 4.113 serviços de hemoterapia Fonte: Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde do Brasil – CNES – Dez/11

Nos últimos 5 anos foram protocolados, em média, cerca de 230 mil documentos/mês na sede da Anvisa.


COMPLEXIDADEABRANGÊNCIA DE ATUAÇÃO


REGULAÇÃO NO MERCADO FARMACÊUTICO

A ANVISA atua sobre o binômio preço / qualidade

Regulaçãoeconômica

RegulaçãoTécnica

(Sanitária)


ESCOPO DA REGULAÇÃO



MERCADO DE MEDICAMENTOS

2012 – R$ 49,62 bilhões IMS-HEALTH: Crescimento de 15,7%

4,304 bilhões de embalagens (SAMMED 2012)

6º Mercado Mundial; (IMS)

75% do mercado dirigido a farmácias e o restante dirigido a Redes hospitalares públicas e privadas. (SAMMED 2012)

24.142 apresentações (SAMMED 2012)

8.941 produtos (SAMMED 2012)

3.371 substâncias e concentrações (SAMMED 2012)

A saúde é um direito do cidadão e um dever do Estado por determinação constitucional (art. 196/CF 1988).

Ações Judiciais X Orçamentos do Poder Público.

Moléculas novas - tendência de preço único.


Em 2012, o valor da produção nacional de equipamentos, instrumentos médico-hospitalares e artigos ópticos representou R$5,7 bilhões 1;

No mesmo ano, o total de importações de materiais e equipamentos para medicina e diagnóstico totalizou cerca de R$19 bilhões e as exportações R$4 bilhões 2;

Assim, em 2012, o mercado total de materiais e equipamentos para medicina e diagnóstico representou o valor de R$ 20,7 bilhões, considerando a produção nacional e as importações com o desconto das exportações;

1 ABIIS (2013)

2 ABIIS (2013) com conversão do câmbio de 4 de setembro de 2013

O Mercado Brasileiro de Produtos para Saúde:


MERCADO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE


Mercado de Medicamentos: Regulado – Lei nº 10.742/2003

Mercado de Produtos para a Saúde – Monitorado – RDC 185/2006

Produtos sujeitos ao monitoramento de mercado (preços internacionais, preços nacionais, produtos substitutos, etc.)

PRODUTOS DE USO EM PROCEDIMENTOS CARDIOVASCULARES PRODUTOS DE USO EM ORTOPEDIA PRODUTOS DE USO EM ANÁLISES CLÍNICAS PRODUTOS DE USO EM TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA PRODUTOS DE USO EM OFTALMOLOGIA PRODUTOS DE USO EM OTORRINOLARINGOLOGIA PRODUTOS DE USO EM HEMOTERAPIA


MERCADO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE


Principais “falhas de mercado” no setor saúde: a assimetria de informações entre os diferentes atores

sobre os bens e serviços voltados para os cuidados de saúde - Medicamentos: o paciente-consumidor detém menos informações do que os prescritores, que detêm menos informações que os laboratórios farmacêuticos (produtores);

o caráter imprevisível da necessidade de cuidados de

saúde.

FALHAS DE MERCADOAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA


DEMANDA INELÁSTICA (ESSENCIALIDADE)BAIXA MOBILIDADE VERTICAL NA CLASSE

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS COMPLEXASDIFERENCIAÇÃO

LEALDADE À MARCA POR PARTE DO PRESCRITOR DA RECEITA PRESENÇA DE CONSUMIDOR SUBSTITUTO

GRAU DE SUBSTITUIÇÃO PRATICAMENTE INEXISTENTE

ANULA A CAPACIDADE DE REAÇÃO POR PARTE DO CONSUMIDOR, FACILITANDO A IMPOSIÇÃO DE PREÇO POR PARTE DA INDÚSTRIA


FALHAS DE MERCADO


Brasil e Mundo

- Crescente aumento do número de tecnologias disponíveis no mercado;

- Rápida velocidade de difusão dessas tecnologias;

- Alto custo das novas tecnologias;

- Aumento da demanda para incorporação de novas tecnologias - demanda gerada pela oferta;

- Aumento dos gastos com tecnologias em saúde x Limitação orçamentária;

- Tecnologias pouco eficazes em uso


DIAGNÓSTICO DO MERCADO


CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS -CMED

A Câmara de Regulação do Mercado de medicamentos - CMED foi criada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, com o objetivo de definir normas de Regulação econômica para o setor farmacêutico, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

Natureza perene.



COMPOSIÇÃO

Conselho de Ministros

Ministério da Saúde - presideCasa Civil da Presidência da RepúblicaMinistério da FazendaMinistério da Justiça Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior

Comitê Técnico-Executivo

Secretaria-Executiva

ANVISA

CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - CMED


• REGULAÇÃO: definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos;

• FIXAR E AJUSTAR PREÇOS: estabelecer critérios para fixação e ajuste

de preços de medicamentos;

• FIXAR PREÇOS DE ENTRADA NO MERCADO: definir, com clareza, os critérios para a fixação dos preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos;

• LIBERAÇÃO DE PRODUTOS: fitoterápicos, homeopáticos, manipulados, polivitamínicos, anestésicos odontológicos e MIPs (OTC);

• MARGENS DE COMERCIALIZAÇÃO: Toda a cadeia;

• TRIBUTOS: Refletir nos preços as isenções tributárias e os novos tributos.

PRINCIPAIS COMPETÊNCIASCÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - CMED


REGULADOS

• Laboratórios produtores e importadores de medicamentos;• Farmácias e drogarias;• Representantes;• Distribuidoras de medicamentos; e• De igual modo, “por quaisquer pessoas jurídicas de direito

público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica”, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

• 850 Processos Administrativos – multas até R$ 3.600.000,00.



Ano Quantidade2007

1.496 2008

2.357 2009

1.877 2010

2.133 2011

3.098 2012

2.435

2007 2008 2009 2010 2011 2012 -

500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500

Fonte: Sistema de Pleitos da Cmed (2007-2011) e Sistema Sammed Novo (2012)


PREÇO DE ENTRADANÚMERO DE APRESENTAÇÕES ANALISADAS/ANO


Apenas 7% das novas moléculas lançadas no mercado brasileiro foram consideradas realmente inovadoras, comprovando ganho terapêutico relevante (categoria I).

Assim, 93% das novas moléculas lançadas no país não comprovaram agregar ganho relevante ao tratamento (categoria II).

93% das novas moléculas analisadas e consideradas inovadoras (cat. I) tiveram seus preços pleiteados reduzidos.

74% das novas moléculas analisadas e que não comprovaram ganho relevante (cat. II) tiveram seus preços pleiteados reduzidos.

60% das novas formas e novas associações (cat. V) analisadas tiveram seus preços pleiteados reduzidos.

Efeitos da Regulação Econômica na Precificação (2004-2011)


PREÇO DE ENTRADAEFEITOS DO USO DA ATS


186 produtos novos solicitaram preço inicial (13 novas moléculas classificadas na categoria I e 173 na categoria II).

152 foram lançadas até o ano de 2012, e para 34 delas não há registro de comercialização até o final do mesmo ano.

5 desses 34 produtos não entraram em comercialização apesar de terem os preços pleiteados aprovados, ou quase aprovados.

Efeitos da Regulação Econômica na Precificação (2004-2011)


PREÇO DE ENTRADAEFEITOS DO USO DA ATS


período março de 2004 a dezembro de 2011


• A RDC 185/2006 tem como objetivo reduzir a grande assimetria de informações existente sobre os produtos para a saúde no mercado brasileiro;

• Não se trata de instrumento regulador; auxilia a construção de banco de dados sobre o mercado de produtos para a saúde.

• Regulamenta disposições estabelecidas na lei 6360, alterada pela lei 10742, de 6 de outubro de 2003;

• Apresentação no ato do pedido de registro ou revalidação de registro, ou em até 30 dias após a concessão do registro ou de sua revalidação.

PRODUTOS PARA A SAÚDE INFORMAÇÕES ECONÔMICAS


• Preço do produto praticado em outros países: Alemanha, Austrália, Canadá, Espanha, EUA, França, Itália, Japão , Portugal, Reino Unido e país de origem;

• Número potencial de pacientes, por ano, para os quais o produto se destina;

• Preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária;

• Discriminação da proposta de comercialização do

produto: gastos com propaganda;

• Relação dos produtos substitutos existentes no mercado e seus respectivos preços.



• A não apresentação das informações dentro do prazo e a falsidade de informações implicam em suspensão de venda do produto;

• Estabelece o envio de informações econômicas de alguns produtos para saúde relacionados a:

-Análises Clínicas -Ortopedia -Cardiologia -Otorrinolaringologia -Hemoterapia -Terapia Renal Substitutiva -Oftalmologia



1. PRODUTOS DE USO EM PROCEDIMENTOS CARDIOVASCULARES

1.1. Cardioversores e Cardiodesfibriladores implantáveis 1.2. Catéteres eletrofisiológicos

1.2.1 Diagnósticos 1.2.2 Terapêuticos

1.3 Catéteres angiográficos de uso em cardiologia 1.4. Indutores, bainhas e agulhas para estudos e procedimentos

eletrofisiológicos 1.5. Marcapassos implantáveis 1.6. Stents:

1.6.1 Stents sem fármacos 1.6.2 Stents com fármacos

1.7. Válvulas Cardíacas 1.8. Endopróteses vasculares 1.9. Filtro de veia cava

INFORMAÇÕES ECONÔMICASPRODUTOS PARA A SAÚDE


2. PRODUTOS DE USO EM ORTOPEDIA 2.1. Âncora montada com sistema de aplicação 2.2. Cimentos ortopédicos:

2.2.1 Sem fármacos 2.2.2 Com fármacos

2.3. Implante para coluna: 2.3.1 Sistema Posterior 2.3.2 Prótese Discal 2.3.3 Cage - Dispositivo intervertebral

2.4. Parafusos bioabsorvíveis para ligamentoplastia 2.5. Próteses de joelho total 2.6. Próteses de quadril total 2.7. Próteses de ombro total 2.8. Substitutos ósseos:

2.8.1 Condutores 2.8.2 Indutores



3. PRODUTOS DE USO EM ANÁLISES CLÍNICAS 3.1 Aparelhos analisadores de glicose sanguínea de uso

ambulatorial e domiciliar 3.2 Fitas para o analisador de glicose de uso domiciliar 3.3 Kits para diagnóstico laboratorial de:

3.3.1 Hepatite B 3.3.2 Hepatite C 3.3.3 HIV 3.3.4 HTLV 3.3.5 Sífilis 3.3.6 Chagas 3.3.7 Triagem Neonatal:

3.3.7.1 TSH 3.3.7.2 T4

3.3.7.3 Fenilalanina



4. PRODUTOS DE USO EM TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 4.1. Dialisadores 4.2. Equipamentos para hemodiálise e diálise peritoneal

5. PRODUTOS DE USO EM OFTALMOLOGIA 5.1. Lentes intra-oculares

6. PRODUTOS DE USO EM OTORRINOLARINGOLOGIA 6.1. Implantes cocleares 6.2. Aparelhos de Amplificação Sonora Individual (AASI)

7. PRODUTOS DE USO EM HEMOTERAPIA 7.1. Bolsas de Sangue



Paralelamente ao recebimento das informações provenientes da RDC 185/2006, foram conduzidos estudos e pesquisas:

• Fornecer informações públicas sobre o mercado de produtos para a saúde;

• Subsidiar decisões de gestores e profissionais de saúde sobre o comportamento dos preços de produtos para a saúde, a fim de que sejam fornecidos subsídios para tomada de decisão (CONITEC);

• Aumentar a transparência e a visibilidade no que se refere à utilização dos recursos.



Os dados fornecidos pelas empresas detentoras dos

registros desses produtos, em cumprimento à RDC nº 185/2006, encontram-se disponíveis no Banco de Informações Econômicas de Produtos para Saúde – BIEPS, base interna de dados do NUREM.



Ortopédicos Cardiologia Hemoterapia Oftalmologia Otorrino Análise Clínicas

Terapia Renal Substitutiva

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000 6672

1584

62 109

2715

45195

PRODUTOS PARA A SAÚDE TOTAL DE PRODUTOS CADASTRADOS


A ferramenta BIEPS permite relacionar dados provenientes de diferentes fontes de informações de produtos para a saúde da área de cardiologia e ortopedia:

• Revista especializada; • Registro sanitário; • Empresa detentora do registro do produto (RDC 185/2006);• Preços pagos por operadoras de saúde;• Preços internacionais;• Preços pagos por hospitais privados brasileiros.

PRODUTOS PARA A SAÚDE INFORMAÇÕES ECONÔMICASBIEPS


PORQUE REGULAR?CMED

CAPCONSIDERAÇÕES FINAIS

• DESAFIOS (AGENDA) PARA 2014:

Liberação dos MIPs (otc); Preço de Incorporação SUS – CONITEC; Revisão da Resolução 2/04 – preços de entrada

(Biossimilares, nanotecnologia, segunda indicação); Banco de Preços Sammed – plataforma mais simples,

recebimento de dados, intercambio com outras bases de dados, destinação das vendas;

Produtos para a saúde – Melhoria do BIEPS, interação com a ANS; identificação de produtos substituíveis; Cooperação com CADE, INFARMED, entre outros.

BOLETIM BRASILEIRO DE NOVAS TECNOLOGIAS - BRATS


OBRIGADOSítio eletrônico

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Central de Atendimento0800 642 9782.

Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil. O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto

feriados.

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Twitter: @anvisa_oficial

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