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Gerência-Geral de AlimentosGerência de Produtos Especiais
Brasília, 06 de outubro de 2011
Registro e NotificaçãoRegistro e Notificação de de Alimentos - Revisão das Alimentos - Revisão das
Resoluções n. 22 e Resoluções n. 22 e 23/200023/2000
VII Encontro Nacional da Vigilância Sanitária de Alimentos - 2011
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Ementa:
Dispõe sobre os procedimentos para registro sanitário e notificação de produtos isentos de registro sanitário na área de alimentos e dá
outras providências.
Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos
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Objetivo:• Estabelecer procedimentos para o registro
sanitário, a notificação e as avaliações de eficácia de alegações de propriedade funcional e/ou de saúde e de segurança para produtos da área de alimentos.
Registro e Notificação de Registro e Notificação de Alimentos Alimentos
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Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos
Abrangência: ingredientes alimentares, matérias-primas alimentares, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, embalagens e outros materiais em
contato com alimentos. Tanto para produtos nacionais quanto
para importados
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Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos
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Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos
Princípios Gerais:
Todos os produtos devem atender aos Regulamentos técnicos e de Boas Práticas de Fabricação.
As petições de registro e notificação de produtos nacionais deveram ser realizadas pelo fabricante, matriz do fabricante ou contratante (terceirização).
As petições de registro e notificação de produtos importados deveram ser realizadas pelo importador, empresa subsidiária ou representante do fabricante no país.
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Notificação de Produtos Isentos de Registro Sanitário
Será exclusivamente por meio eletrônico; A publicidade da notificação ocorrerá pelo Portal da Anvisa; A notificação só estará válida após a emissão do número da notificação; O produto só poderá ser comercializado após a notificação; Os produtos notificados devem atender a legislação vigente; A rotulagem dos produtos sob notificação devem atender à legislação
vigente e devem conter o número da notificação.
Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos
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Notificação Única de Produtos: Fabricado por mais de uma unidade fabril; Apresentar diferentes versões, sem alteração de categoria e
finalidade; Agua mineral natural com e sem gás da mesma fonte; Agua natural com e sem gás da mesma fonte; Agua adicionada de sais com e sem gás; Aditivos aromatizantes com mesma classificação; Se tratar de embalagens com mesma classificação de materiais.Não se aplica a produtos com formas de apresentação
distintas(cápsulas, comprimidos, pós, tabletes, liquido, gel, dentre outras).
Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos
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Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos
Alteração e Revalidação da Notificação
As alterações são de responsabilidade da empresa e deverão ser realizadas sempre por meio eletrônico;
A notificação de alimentos terá vigência de 5 anos e sua revalidação será por meio eletrônico.
As alterações e ravalidações não implicarão em alteração do número da notificação
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Cancelamento da Notificação
A empresa pode solicitar o cancelamento de notificação de produtos que não serão mais comercializados;
A Anvisa poderá cancelar a notificação como resultado de processo administrativo sanitário;
A Anvisa poderá cancelar a notificação de produtos com obrigatoriedade de registro.
Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos
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Registro Sanitário de Alimentos As petições de registro devem ser protocolizadas na Anvisa; A publicidade do ato se dará pelo Diário Oficial da União;
Registro Sanitário Único de AlimentosI O produto for fabricado por mais de uma unidade fabril;II. O produto apresentar diferentes versões, sem alteração de categoria
e finalidade.
Não se aplica a produto com formas de apresentação distintas(cápsulas, comprimidos, pós, tabletes, líquido, gel, dentre outras.
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Alterações e Revalidação de Registro
As petições e alterações e revalidação devem ser protocolizadas na Anvisa;
O Registro sanitário de alimentos terá validade de 5 anos; A revalidação do registro deve ser protocolizada no primeiro
semestre dos últimos 12 meses de validade do registro. É vedada a comercialização de produto cuja revalidação tenha sido
indeferida.
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Terceirização da produção na área de alimentos
A empresa detentora do registro e da notificação pode terceirizar parte e/ou todas as etapas de produção;
Tanto a contratante quanto a contratada devem estar licenciadas pela vigilância sanitária competente;
Ambas serão responsáveis pelo cumprimento dos aspectos técnicos, operacionais e legais da produção
No caso de rescisão ou não renovação, a contratante deve peticionar a alteração para adequação do registro ou da notificação.
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Responsabilidades das empresas
Estar licenciada pelo órgão de vigilância sanitária competente; Atender a legislação sanitária vigente; Enquadrar o produto na categoria de alimentos corretamente; Regularizar os produtos previamente a sua comercialização; Recolher o produto do mercado, quando o mesmo apresentar risco
à saúde do consumidor, conforme legislação específica; Apresentar nas petições primárias e secundárias de registro e
notificação, informações verídicas e atualizadas.
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Disposições finais e transitórias
Prazo de adequação à norma: 12 meses.
Os novos produtos devem atender na íntegra este regulamento antes de ir para o mercado.
Os produtos que já possuem Comunicado de Início de Fabricação e de Importação devem atender ao disposto nesse regulamento dentro do prazo previsto.
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Disposições finais e transitórias
As empresas que possuam produtos já registrados que venham a ser desobrigados do registro podem manter seu número até o vencimento do registro.
As empresas que possuam produtos já registrados que venham a ser desobrigados do registro devem peticionar sua notificação até o vencimento do registro.
O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei 6437/77.
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PRODUTOS ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO E DE NOTIFICAÇÃO
Alimentos “in natura”; Matérias-primas alimentares; Ingredientes, com ou sem aditivos alimentares, destinados
exclusivamente à preparação de alimentos industrializados (exceto os aditivos alimentares-misturas ou substância única);
Produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, destinado à venda direta ao consumidor;
Equipamentos e utensílios; em contato com alimentos; Aditivos para embalagens ou materiais em contato com alimentos; Produtos destinados exclusivamente a exportação.
Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos
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Obrigada!Obrigada!