agenda tecnológica setorial – a t s

PANORAMA ECONÔMICO

Agenda Tecnológica Setorial – ATSComplexo Industrial da Saúde

Ó R T E S E S E P R Ó T E S E S

Centro de Gestão e Estudos EstratégicosCiência, Tecnologia e Inovação

Este texto integra um conjunto de documentos que compõem o projeto Agenda Tecnológica Setorial (ATS),

que inclui:

Panorama Econômico SetorialPanorama Tecnológico Setorial

Relatório Descritivo da Consulta EstruturadaRelatório Analítico da Consulta Estruturada

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Sumário

1. Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2. Panorama mundial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112.1. Indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos . .112.2. Mercado mundial de órteses, próteses e materiais especiais (OPME) . . 182.3. Patentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

3. Panorama nacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333.1. Iniciativas regulatórias e de política . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333.2. Indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos . . 433.3. Indústria de órteses, próteses e materiais especiais . . . . . . . . . . . . . . . 473.4. Cadeia de suprimento de OPME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 573.5 Patentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

4. Perspectivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

5. Considerações finais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Referências bibliográficas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Lista de Figuras

Figura 1 – Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) . . . . . . . . . . . . . . 12

Figura 2 – Contexto político-institucional do CEIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Figura 3 – Modelo de número de registro Anvisa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Figura 4 – Detalhamento do registro na Anvisa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Figura 5 – Fluxograma da cadeia de suprimentos de OPME . . . . . . . . . . . . . . . 58

Lista de Tabelas

Tabela 1 – Empresas que mais investem em P&D na indústria, 2012 . . . . . . . . 15

Tabela 2 – Participação no mercado mundial por principais países, 2013 . . . . . . 17

Tabela 3 – As 10 maiores empresas mundiais da indústria, 2014 . . . . . . . . . . . 17

Tabela 4 – Participação no mercado mundial de OPME por principais países,

2008-2013. (US$ bilhões) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Tabela 5 – Os 10 maiores países exportadores de OPME, 2013 . . . . . . . . . . . . . 23

Tabela 6 – Os 10 maiores países importadores de OPME, 2013 . . . . . . . . . . . . . 24

Tabela 7 – Origem das importações de OPME de Estados Unidos e Alemanha, 2013 . . 25

Tabela 8 – Principais empresas mundiais de dispositivos ortopédicos, 2012 . . . . 26

Tabela 9 – Fusões e aquisições na indústria de OPME . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Tabela 10 – Número de registros de OPME na Anvisa, por empresa . . . . . . . . 36

Tabela 11 – Exemplos de algumas famílias de OPME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Tabela 12 – PDPs em OPME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Tabela 13 – Atividades inovativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Tabela 14 – Importações de OPME, 2013 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Tabela 15 – Exportações de OPME, 2013 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Tabela 16 – Exemplos de fabricantes locais de OPME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Tabela 17 – Brasil: maiores fabricantes de implantes ortopédicos, 2010 . . . . . 53

Tabela 18 – Brasil: maiores fabricantes de dispositivos cardiovasculares, 2009 . . . 53

Tabela 19 – Valores de reembolso do SUS com OPME, 2009-2013. (R$ milhões) . . 56

Tabela 20 – Pedidos de patentes depositadas por não residentes . . . . . . . . . . 65

Lista de Gráficos

Gráfico 1 – Distribuição percentual do mercado mundial por região, 2013 . . . . 16

Gráfico 2 – Segmentos da indústria de equipamentos e materiais

médico-hospitalares e odontológicos, 2013 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Gráfico 3 – Distribuição percentual do mercado mundial de OPME por região, 2013 . . 19

Gráfico 4 – Participação, com exclusão dos Estados Unidos, dos demais

países no mercado de OPME da região das Américas. (US$ milhões) . . 20

Gráfico 5 – Exportação mundial de OPME por região, 2013. (US$ bilhões) . . . . 23

Gráfico 6 – Importação mundial de OPME por região, 2013. (US$ bilhões) . . . . 24

Gráfico 7 – Total de pedidos de patentes em OPME por produto . . . . . . . . . . . 30

Gráfico 8 – Pedidos de patentes em OPME por empresa, 2003-2013 . . . . . . . 30

Gráfico 9 – Pedidos de patentes da Medtronic, 2003-2013 . . . . . . . . . . . . . . . 31

Gráfico 10 – Evolução do valor da produção nacional por segmento (R$ bilhões) . 44

Gráfico 11 – Evolução da balança comercial de equipamentos e materiais . . . . 45

Gráfico 12 – Porte das empresas da indústria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Gráfico 13 – Valor da produção nacional da indústria de equipamentos

por segmento, 2013. (R$ bilhões) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Gráfico 14 – Evolução do deficit comercial de OPME, 1996-2013. . . . . . . . . . . 48

Gráfico 15 – Origem das importações brasileiras de OPME, 2013 . . . . . . . . . . 49

Gráfico 16 – Destino das exportações brasileiras de OPME, 2013 . . . . . . . . . . 51

Gráfico 17 – Reembolso do SUS por fornecedor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Gráfico 18 – Pedidos de patentes no Brasil segundo a origem do titular, 2008-2012 . . 63

Gráfico 19 – Distribuição por país dos pedidos de patentes de não residentes . . . 63

Gráfico 20 – Perfil dos depositantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Gráfico 21 – Evolução do mercado mundial de dispositivos ortopédicos

por especialidade anatômica, 2011-2019.(US$ bilhões) . . . . . . . . . 67

Gráfico 22 – Mercado brasileiro de OPME, 2009-2018. (US$ milhões) . . . . . . . 68

Gráfico 23 – Demanda de dispositivos ortopédicos no Brasil, 2009 . . . . . . . . . . 70

Agenda Tecnológica Setorial – ATS Panorama Econômico

9

1. Introdução

Este documento visa detalhar a versão final do Panorama Econômico sobre o segmento de Órteses, Próteses e Materiais Especiais, desenvolvido no âmbito do projeto Agendas Tecnológicas Setoriais – ATS.

Um dos segmentos que compõem a indústria de equipamentos e materiais médico-hos-pitalares e odontológicos é o de órteses, próteses e materiais especiais, comumente designado pela sigla OPME. Segundo a Associação Médica Brasileira, suas respectivas definições são (AMB, 2014):

• Órtese: dispositivo permanente ou transitório, utilizado para auxiliar as funções de um membro, órgão ou tecido, evitando deformidades ou sua progressão e/ou com-pensando insuficiências funcionais.

• Prótese: dispositivo permanente ou transitório que substitui total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido.

• Materiais Especiais: são materiais e dispositivos utilizados em procedimentos diag-nósticos e terapêuticos que não se enquadram nas duas definições anteriores.

As órteses podem ser (AMB, 2014):

• Interna ou implantada (por exemplo, material de sutura e de síntese, material de osteossíntese, instrumental para estabilização e fusão de coluna, marca-passo im-plantado, bomba de infusão implantada, etc.).

• Externa ou não implantada (por exemplo, bengalas, muletas, coletes, colares cervi-cais, aparelhos gessados, tutores, andadores, aparelhos auditivos, óculos, lentes de contato, aparelhos ortodônticos, etc.).

• Implantada total ou parcial por ato cirúrgico ou percutâneo (por exemplo, fixadores externos, stents, drenos, etc.).

As próteses, por sua vez, podem ser (AMB, 2014):

• Interna ou implantada (por exemplo, prótese articular, prótese não convencional para substituição de tumor, coração artificial, válvula cardíaca, ligamento artifi-cial, etc.).

• Externa ou não implantada (por exemplo, prótese para membro).

10Complexo Industrial da SaúdeÓrteses e Próteses

• Implantada total ou parcial por ato cirúrgico ou percutâneo (por exemplo, implante dentário, pele artificial).

• Estética, quando mantém apenas a forma e a estética (por exemplo, prótese ocular, prótese mamária, cosmética de nariz).

Por serem tecnologicamente intensivos, serem fruto de pesquisas e estudos com al-tos investimentos e estarem associados a procedimentos complexos, esses produtos possuem alto custo comparativamente aos materiais comuns de uso hospitalar. E, exa-tamente por conta dessa característica, recebem atenção diferenciada por parte dos hospitais e operadoras de saúde, entre outros agentes envolvidos na cadeia produtiva. Paralelamente, a produção brasileira vem-se mostrando insuficiente para atender a de-manda nacional, o que tem resultado em um crescente deficit comercial e aumentado a preocupação de órgãos oficiais, particularmente do Ministério da Saúde.

Existem no Brasil ao redor de 30 milhões de pessoas com deficiência – o que representa aproximadamente 15% da população do país –, que precisam de algum tipo de serviço especializado. Para atendê-los, são necessários maiores investimentos em pesquisa, desenvolvimento e inovação, capacitação profissional e infraestrutura (Mussio e Rotta, 2014). À semelhança das tendências mundiais, as expectativas de crescimento do mer-cado brasileiro de OPME se associam sobretudo ao processo de envelhecimento popu-lacional e aumento de casos de osteoporose e osteoartrite, ao acréscimo do número de acidentes de trânsito e à violência. Estes aspectos revelam oportunidades em termos de capacitação inovativa e produtiva nacional para atendimento de uma crescente demanda.

Este documento objetiva traçar um diagnóstico da indústria de OPME. Para tanto, além desta introdução, contém as seguintes seções: um panorama mundial, no qual é analisa-da a indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos no que tange às principais características do seu modus operandi, contexto em que se insere a indústria de OPME; em seguida, é apresentado o mercado mundial da indústria de órte-ses, próteses e materiais especiais. A seção se encerra com uma visão da atividade de patenteamento em OPME.

O panorama nacional, por sua vez, é desdobrado em cinco tópicos: as principais iniciati-vas regulatórias e de política; a indústria de equipamentos e materiais médico-hospitala-res e odontológicos; a indústria de órteses, próteses e materiais especiais; a cadeia de suprimento de OPME; e o patenteamento no Brasil.

A quarta seção discute as perspectivas da indústria de OPME, sobretudo para o Brasil.

A última seção apresenta as principais conclusões do trabalho.


11

2. Panorama mundial

Este tópico é composto de três partes. A primeira dá uma visão geral da indústria mun-dial de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos, contexto em que se situa a indústria de órteses, próteses e materiais especiais. A segunda apresenta o mercado mundial para o caso específico de órteses, próteses e materiais especiais. Na terceira, discorre-se sobre patentes.

2.1. Indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos

Numa perspectiva de economia política, a saúde configura-se como um direito social e como elemento estruturante do Estado de bem-estar social. Ao se considerar que a saúde possui uma base produtiva e inovativa de bens e serviços, configura-se igualmente em um bem econômico e espaço de acumulação de capital.

A base produtiva e inovativa da saúde, designada de Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), caracteriza-se por constituir uma das áreas de maior dinamismo, crítica para a economia do conhecimento, por envolver atividades de alta intensidade de inova-ção nos novos paradigmas tecnológicos; pela existência de uma base produtiva de bens e serviços bastante relevante, que responde por parcela significativa do produto interno bruto (PIB) nas economias desenvolvidas e emergentes; e por associar, inerentemente, a dimensão econômica e a social que, junto com a ambiental, definem o processo de desenvolvimento (Gadelha et al., 2012).

O CEIS envolve um conjunto de indústrias que produzem bens de consumo e equi-pamentos especializados, e um conjunto de organizações prestadoras de serviços em saúde que são as consumidoras dos produtos manufaturados pelo primeiro grupo, carac-terizando-se, portanto, uma clara relação de interdependência setorial (Gadelha, 2003). A figura 1 apresenta graficamente a morfologia do CEIS.


Figura 1 – Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS)

Do ponto de vista material, e em consonância com as bases de conhecimento e tecno-lógica, é possível identificar três grandes grupos de atividade. O primeiro congrega as indústrias de base química e biotecnológica, envolvendo as indústrias farmacêutica, de vacinas, hemoderivados e reagentes para diagnóstico. O segundo reúne um conjunto bastante díspar de atividades de base física, mecânica, eletrônica e de materiais, envol-vendo as indústrias de equipamentos e instrumentos mecânicos e eletrônicos, órteses e próteses e materiais de consumo em geral, comumente agregadas na designada in-dústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos. O terceiro grupo de atividades agrega os setores envolvidos com a prestação de serviços de saú-de, englobando as unidades ambulatoriais, hospitalares e os serviços de diagnóstico e tratamento. Estes setores organizam a cadeia de suprimento dos produtos industriais da saúde, articulando o consumo por parte dos cidadãos nos espaços público e privado.

Do ponto de vista das relações intersetoriais, é o segmento de serviços que confere or-ganicidade ao complexo, representando o mercado setorial para o qual a produção de to-dos os demais grupos conflui, podendo-se dizer que é o setor motriz do complexo como um todo. Sua expansão, contração ou o direcionamento de suas atividades exercem impactos determinantes na dinâmica de acumulação e inovação dos demais segmentos produtivos (Gadelha et al., 2012).

A figura 2 apresenta de modo estilizado o contexto político-institucional no qual o CEIS se insere.


13

Figura 2 – Contexto político-institucional do CEIS

Fonte: Gadelha e Maldonado (2007)

Ou seja, a base produtiva e inovativa da saúde (o CEIS), como qualquer atividade econô-mica, se insere em uma macroestrutura que, direta e indiretamente, influencia e impacta seu desempenho. Esta perspectiva é importante não só por levar em consideração todos os agentes empresariais responsáveis pela geração de recursos produtivos e inovativos – incluindo pesquisa e desenvolvimento (P&D) e seu amplo sistema de fornecimento, entre outros aspectos–, mas também por considerar os elementos sistêmicos que ca-racterizam este complexo. De fato, todas as atividades que o compõem ocupam espa-ços e ambientes regulatórios, institucionais, sociais, políticos, econômicos, inovativos, culturais, etc., que influenciam sua dinâmica de funcionamento e lógica evolutiva e, em última instância, seu desempenho competitivo.

Neste olhar sistêmico, devem-se considerar aquelas instituições voltadas para o finan-ciamento, a formação de recursos humanos, científicos e tecnológicos, a infraestrutura, entre outros, e também aquelas voltadas para a provisão de serviços de saúde. Do mesmo modo, devem-se levar em conta as diversas formas de articulação da atividade produtiva com a população e a sociedade civil organizada, em particular, enquanto res-ponsáveis pela demanda econômica e política por bens e serviços de saúde.

Mediando estas relações, o Estado, com o suporte de organizações públicas e privadas, atua tanto no planejamento e na regulação da relação entre os geradores de recursos, os provedores de serviços e a população, quanto na execução e provisão direta de bens e serviços considerados estratégicos em um determinado contexto econômico, político e social. O Estado constitui, assim, uma instância determinante da dinâmica industrial do


complexo, pelo elevado poder de compra de bens e serviços, pelo poder de indução e pelas atividades regulatórias que desempenha, em uma forte interação com a sociedade civil organizada.

Entre as indústrias do complexo, cabe destacar o papel da indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos, tanto pelo seu potencial de inovação – ela incorpora fortemente os avanços associados ao paradigma microeletrônico – quanto pelo seu impacto nos serviços, representando uma fonte constante de mudanças nas práticas assistenciais e trazendo permanentemente para o debate a tensão entre a lógica da indústria e a sanitária.

Esta indústria constitui um dos segmentos mais associados às práticas médicas, deter-minando muitas vezes a tecnologia incorporada nos procedimentos adotados, no que se refere à prevenção, ao diagnóstico e ao tratamento de doenças. A despeito de esta atividade ser tratada como uma indústria ou setor, ela incorpora segmentos bastante diversificados, envolvendo desde bens de capital de alta complexidade (como diagnósti-co por imagem) até materiais de consumo de uso rotineiro, passando por instrumentos, material cirúrgico e ambulatorial, seringas, entre muitos outros exemplos. A indústria se caracteriza, então, por possuir uma grande heterogeneidade tecnológica.

A indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos se cons-titui em um oligopólio baseado na diferenciação de produtos. Sua dinâmica de funciona-mento assenta-se no fornecimento de bens, em grande parte altamente especializados, com grande quantidade de produtos sendo lançados continuamente, com novas opções de tratamento e diagnóstico, com ciclos tecnológicos curtos (com duração de menos de dois anos), e que são comercializados em associação com serviços e outros produtos (Leão et al., 2008).

Deve-se salientar que as empresas líderes da indústria vêm crescentemente desenvol-vendo estratégias oferecer ao mercado soluções integradas, isto é, produtos associa-dos a serviços: rede de prestação de serviços técnicos, de assistência e manutenção, programas de software e serviços financeiros. O uso destes equipamentos, de um modo geral, está associado à necessidade de reposição de insumos, de peças ou de produtos químicos, o que, ao reforçar os custos de mudança, também gera uma dependência pro-longada entre fornecedores e consumidores. Marca, reputação, confiança e qualidade dos produtos e serviços são outros elementos que promovem a fidelização dos usuários.

Ciclos de vida curtos, soluções integradas e fidelização do cliente apontam para o papel dos ativos complementares como instrumentos importantes de apropriação dos resulta-dos dos esforços inovativos, em detrimento da atividade de patenteamento.

As estratégias das grandes empresas vêm significando um aumento das barreiras à en-trada nos segmentos nos quais atuam, impedindo ou mesmo excluindo as empresas de menor porte, que dispõem de menos recursos.


15

A indústria é altamente concentrada e, de acordo com a Agência Brasileira de Desen-volvimento Industrial (ABDI, 2009), as 20 maiores empresas respondem por aproxima-damente 70% da produção mundial. A competição se dá via diferenciação de produtos, baseada na intensidade de gastos de P&D. Refletindo esta característica, a tabela 1 apresenta, para 2012, as 20 empresas que mais investem em P&D na indústria. São especificados, para cada uma, o país de origem, o montante investido e o percentual sobre vendas.

Tabela 1 – Empresas que mais investem em P&D na indústria, 2012

Empresa País Investimento em P&D(€ milhões)

Proporção entre investimento em P&D e vendas (%)

Medtronic Estados Unidos 1.180,1 9,4Baxter International Estados Unidos 854,9 7,9Boston Scientific Estados Unidos 671,5 12,2Olympus Japão 555,0 8,5St. Jude Medical Estados Unidos 512,4 12,3Covidien República da Irlanda 472,2 5,3Becton Dickinson Estados Unidos 407,7 7,0Mckesson Estados Unidos 400,9 0,4Carl Zeiss Alemanha 376,7 9,0Stryker Estados Unidos 357,0 5,4Fresenius Alemanha 305,0 1,6Thermo Fisher Scientific Estados Unidos 285,3 3,0Terumo Japão 237,6 6,7Edwards Lifesciences Estados Unidos 220,8 15,3B. Braun Alemanha 202,5 4,0Zimmer Estados Unidos 171,0 5,0Bio-Rad Laboratories Estados Unidos 162,2 10,3Dragerwerk Alemanha 161,2 6,8CR Bard Estados Unidos 151,4 6,8Krones Alemanha 149,1 5,6

Fonte: The 2013 EU Industrial R&D Scoreboard (2014)

Constata-se o significativo percentual de recursos aplicados nesta rubrica em relação às vendas, o que aponta claramente para a importância da intensidade de gastos em P&D na dinâmica competitiva da indústria. Verifica-se, igualmente, a forte presença de empresas norte-americanas entre aquelas que mais investem em P&D, o que evidencia características do mercado norte-americano.

Ressalte-se que as grandes empresas concentram seus esforços competitivos em seg-mentos de maior intensidade tecnológica. Uma característica marcante da indústria é sua crescente absorção de avanços tecnológicos oriundos de indústrias tradicionalmen-te inovadoras, a exemplo de microeletrônica, nanotecnologia, automação, mecânica de precisão, novos materiais, etc.

Apesar da forte intensidade de P&D que caracteriza a indústria, em alguns segmentos de menor complexidade tecnológica, como é o caso do mercado de seringas, luvas e equipamentos de diagnóstico mais convencionais, o padrão de competição se baseia


em preços – a produção e os ganhos de competitividade estão vinculados à escala e as margens de lucro são mais reduzidas (Leão et al., 2008).

O mercado mundial desta indústria, em 2013, era avaliado em US$ 328 bilhões (The World Medical Markets Fact Book, 2013). O gráfico 1 apresenta para aquele ano a par-ticipação por região no mercado mundial. A tabela 2, por sua vez, apresenta para 2013 a participação no mercado mundial, em valor e percentual, por principais países.

A partir das informações contidas no gráfico 1 e na tabela 2, constata-se a forte con-centração da indústria nos países da tríade, isto é, Estados Unidos, Japão e Europa Ocidental. Os 10 maiores mercados representam, em conjunto, 77% do total mundial, sendo que os Estados Unidos são o maior mercado individual, com 39% do total. Entre os designados BRICS, os quatro países de economia mais robusta – Brasil, Rússia, Índia e China – representam em conjunto 10% do total (a Índia, que no ranking ocupa a 16a posição, detém 1% do mercado mundial).

A tabela 3, por seu turno, apresenta as dez maiores empresas mundiais da indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos, com país de origem e respectiva área de atuação.

Gráfico 1 – Distribuição percentual do mercado mundial por região, 2013

Fonte: The World Medical Markets Fact Book (2013)


17

Tabela 2 – Participação no mercado mundial por principais países, 2013

País US$ milhões %1 Estados Unidos 127.098 39,02 Japão 29.750 9,03 Alemanha 25.662 8,04 China 17.146 5,05 França 14.863 4,06 Grã-Bretanha 9.896 3,07 Itália 9.096 3,08 Rússia 7.434 2,09 Canadá 7.277 2,010 Brasil 5.919 2,0

Outros 73.571 23,0Total 327.712 100,0


Os Estados Unidos são, incontestavelmente, o grande player da indústria em termos da dimensão do mercado doméstico, tamanho das suas empresas e mesmo na participa-ção no comércio mundial. De acordo com Leão et al. (2008), o sucesso das empresas norte-americanas nesta indústria é resultado da convergência de um conjunto de fatores: o ambiente institucional e empresarial no qual as empresas estão inseridas; a extensão do mercado privado dos serviços de saúde, com ampla capacidade de absorção de uma oferta crescente de novos produtos; a forte atuação do governo na abertura e acesso a novos mercados; e o engajamento tradicional das empresas em P&D. Além de o país possuir cadeias produtivas em todos os segmentos, a existência de indústrias correla-tas, como a microeletrônica, de telecomunicações, instrumentação, biotecnologia, de-senvolvimento de software, entre outras, completa esta perspectiva (Selan et al., 2007).

Tabela 3 – As 10 maiores empresas mundiais da indústria, 2014

Empresa País Atuação1 Johnson & Johnson Estados Unidos Conglomerado

2 Siemens Healthcare Alemanha Diagnóstico, Diagnóstico por Imagem e TI, implantes cocleares

3 GE Healthcare Estados Unidos Conglomerado

4 Medtronic Estados Unidos Equipamentos, dispositivos e produtos para cirurgias cardiovasculares, equipamentos para cirurgias minimamente invasivas

5 Baxter International Estados Unidos Conglomerado

6 Philips Healthcare Holanda Diagnóstico por imagem e TI, produtos para cuidados clínicos, soluções para homecare, produtos para monitoração de pacientes

7 Covidien República da Irlanda

Equipamentos e material cirúrgico e de intervenção

8 Cardinal Health Estados Unidos Farmacêutica e produtos médicos, soluções ortopédicas, materiais cirúrgicos

9 Abbott Labs Estados Unidos Equipamentos e produtos para diagnóstico, saúde animal e cuidados para diabetes

10 Stryker Estados Unidos Equipamentos e dispositivos médicos, órteses e próteses

Fonte: MPO (2014)


Por não possuírem a mesma capacidade tecnológica e industrial, os demais países con-correntes, especialmente os europeus e o Japão, desenvolvem estratégias de espe-cialização e de segmentação. A Alemanha, por exemplo, procurou se especializar no segmento de diagnóstico por imagem, cuja principal empresa é a Siemens, e no de implantes. O Japão, por sua vez, se destaca principalmente em aparelhos de ultrasso-nografia, aparelhos de eletrodiagnóstico e instrumentos oftálmicos (Selan et al., 2007).

2.2. Mercado mundial de órteses, próteses e materiais especiais (OPME)

Conforme afirmado, a indústria de equipamentos médicos se caracteriza por possuir uma grande heterogeneidade tecnológica, o que levanta sérios problemas de classificação e falta de consistência entre as nomenclaturas adotadas pelos diversos países.1 O mesmo ocorre com os segmentos que a compõem.

De acordo com o The World Medical Markets Fact Book (2013), esta indústria se divide nos seguintes segmentos: bens de consumo, equipamentos e dispositivos de diagnóstico por imagem, produtos odontológicos, órteses e próteses e outros. O gráfico 2 apresenta esta distribuição para 2013 em termos percentuais, quando, especificamente para órteses e próteses, o mercado mundial estava avaliado em cerca de US$ 39 bilhões, isto é, 12% do total da indústria mundial de equipamentos médicos. Deve-se levar em conta que, nos subgrupos produtos odontológicos e outros, parte é considerado como componente de OPME, o que amplia a participação relativa deste segmento no total da indústria.

O gráfico 3 apresenta a distribuição geográfica, em termos percentuais, para o mercado mundial de OPME em 2013.

1 No Brasil, este fenômeno se repete, não havendo consistência entre as classificações adotadas pelo Cadastro Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e pela Pesquisa Industrial de Inovação Tecnológica – PINTEC, ambos do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). A Associação Brasileira da Indústria de Equipamentos Médico-Odontológicos (ABIMO), por sua vez, adota uma classificação própria.


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Gráfico 2 – Segmentos da indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos, 2013


Gráfico 3 – Distribuição percentual do mercado mundial de OPME por região, 2013


Três regiões – Américas, Europa Ocidental e Ásia/Pacífico – detêm absoluta predominân-cia no mercado mundial de OPME, representando, juntas, 95% de participação no total. Nas Américas sobressaem os Estados Unidos, que sediam parte significativa dos grandes players internacionais, como a Johnson & Johnson, ArthroCare, Stryker, Conmed, entre outras. Na Europa, a liderança é exercida por Alemanha, França, Espanha, Itália e Reino Unido. E na região Ásia/Pacífico situam-se, além do Japão, dois países de crescente im-


portância neste mercado, China e Índia. Crescente renda per capita, envelhecimento po-pulacional, ampliação dos serviços de saúde e imensas áreas geográficas não exploradas são apontados como os principais fatores para a importância da região para esta indústria.

No âmbito das Américas, os Estados Unidos têm preponderância absoluta, com uma participação de 87% no total da região de 2008 a 2011. Nos dois anos seguintes, sua participação sofre uma pequena redução, para 86% em 2012 e 85% em 2013 (The World Medical Markets Fact Book, 2013). O gráfico 4 apresenta a participação dos de-mais países no mercado de OPME da região, excluindo os Estados Unidos.

Constata-se que o segundo e o terceiro lugares quanto ao tamanho do mercado regional de OPME são o Canadá e Brasil. Saliente-se que só em 2013 o Canadá foi ultrapassado pelo Brasil, que teve seu mercado avaliado em US$ 858 milhões. México e Colômbia ocupam, respectivamente, o terceiro e o quarto lugar. Na qualidade de outros, incluem--se Argentina, Chile e Peru.

Apesar do crescente interesse das multinacionais em economias emergentes e da sua capacidade em praticar preços premium, os lançamentos de produtos inovadores ocor-rem essencialmente na América do Norte e na Europa, onde tais produtos vêm ganhando parcelas crescentes de mercado. E as tendências apontam que os novos produtos visam essencialmente a rápida recuperação, cirurgias minimamente invasivas e cuidados de longa duração (Orthopedic Devices Market, 2013).

Gráfico 4 – Participação, com exclusão dos Estados Unidos, dos demais países no mercado de OPME da região das Américas. (US$ milhões)


Agências regulatórias desempenham um papel essencial nesta indústria. Os processos de aprovação na Europa são considerados mais fáceis e rápidos comparativamente aos Estados Unidos, onde têm ocorrido diversos casos de recolha do produto (recall), o que


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significa custos adicionais para as empresas, sobretudo em processos legais de ressar-cimento, além de sérios danos causados aos pacientes. Por exemplo, em 2012 a Stryker teve de retirar do mercado dois de seus sistemas de implantes de quadril – o Rejuvenate Modular e o ABG II Modular-Neck Hip Stems. A empresa suspendeu toda a produção e vendas globais destes produtos (Drugwatch, 2014). Em 2010, a DePuy, uma subsidiária da Johnson & Johnson, retirou o implante ASR, pelo qual dispendeu cerca de US$ 4 bilhões em processos judiciais (Drugwatch-a, 2014). Também em 2010, a Zimmer, maior produtor mundial de implantes de substituição do joelho, teve de retirar do mercado três produtos, o NexGen Complete KneeSolution MIS Tibial Components, o NexGen TM Tibial Trays e o MIS Modular Tibial PlatesandKeels (Drugwatch-b, 2014). Assim, as empresas preferem fazer seus lançamentos na Europa, onde podem coletar dados suficientes sobre o grau de confiabilidade do produto, para, posteriormente, se submeterem às autoridades regu-latórias norte-americanas. Muitos países em desenvolvimento com sistemas regulatórios frágeis, tais como Índia, Malásia e Taiwan, utilizam o Food and Drug Administration (FDA, órgão regulatório norte-americano) e o European Medicines Agengy (EMA) para aprovação de seus produtos (Orthopedic Devices Market, 2013). Restrições regulatórias têm tam-bém levado muitas empresas a adotarem a estratégia de aquisição de empresas menores que possuam produtos aprovados pelo FDA (Becker’s Spine Review, 2015).

A tabela 4 apresenta a participação por país no mercado mundial de OPME, de 2008 a 2013, em valor e percentual. À semelhança do que ocorre na indústria mundial de equi-pamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos, também neste segmento a participação norte-americana é extremamente significativa, com praticamente 38% do total, embora com um decréscimo relativo nos anos considerados. Os 10 maiores mer-cados representam, em conjunto, cerca de 80% do mercado mundial.

Tabela 4 – Participação no mercado mundial de OPME por principais países, 2008-2013. (US$ bilhões)

País2008 2009 2010 2011 2012 2013

CAGR(1)

Valor % Valor % Valor % Valor % Valor % Valor %Estados Unidos 10,0 39,7 9,7 37,6 12,4 41,2 13,6 39,1 13,8 37,9 14,7 37,8 8,0Japão 2,2 8,7 2,6 10,1 3,5 11,6 4,3 12,4 5,5 15,1 5,1 13,2 17,8Alemanha 2,1 8,3 2,2 8,5 2,3 7,6 2,8 8,0 2,9 8,0 3,3 8,5 9,8França 1,3 5,2 1,8 7,0 2,0 6,6 2,0 5,7 1,9 5,2 2,1 5,4 9,7Itália 1,0 4,0 1,0 3,9 1,1 3,7 1,1 3,2 1,0 2,7 1,0 2,7 0,6China 0,3 1,2 0,4 1,6 0,5 1,7 0,6 1,7 0,8 2,2 1,0 2,6 24,9Rússia 1,0 4,0 1,0 3,9 1,0 3,3 1,0 2,9 1,0 2,7 1,0 2,6 0,7Austrália 0,5 2,0 0,6 2,3 0,7 2,3 0,8 2,3 0,8 2,2 0,9 2,3 9,9Brasil 0,4 1,6 0,4 1,6 0,6 2,0 0,7 2,0 0,8 2,2 0,9 2,3 15,8Canadá 0,5 2,0 0,5 1,9 0,6 2,0 0,7 2,0 0,8 2,2 0,8 2,3 10,2Outros 5,9 23,3 5,6 21,6 5,4 18,0 7,2 20,7 7,1 19,8 8,1 20,3 -Total 25,2 100 25,8 100 30,1 100 34,8 100 36,4 100 39,0 100 8,9

Fonte: The World Medical Markets Fact Book (2013)Nota: (1) Taxa de crescimento anual composta

No âmbito dos quatro maiores países do BRICS, Rússia e Índia não constam da lista dos 10 maiores mercados em 2013, ocupando, respectivamente, a 14a e a 21a posição. O mercado dos quatro países juntos, que em 2008 representou 4,5% do total mundial,


era de 7% em 2013. Deve-se ressaltar que Brasil, Índia e China apresentaram taxa de crescimento anual composta de 2008 a 2013 de, respectivamente, 16, 27 e 25%. De um modo geral, estas taxas estão bem acima das apresentadas pelos países desenvolvidos, o que claramente sinaliza o desempenho socioeconômico recente destes países e, ao mesmo tempo, oportunidades de negócios. Neste contexto, tem-se assistido a um cres-cente interesse das grandes multinacionais da indústria nestes mercados emergentes, cristalizado, em muitos casos, em um processo de aquisições e fusões de empresas locais detentoras de ativos estratégicos.

Relativamente ao comércio exterior, o gráfico 5 apresenta as exportações de OPME por região em 2013.2 A tabela 5, por sua vez, apresenta os 10 países que apresentam maio-res índices de exportação de OPME, também em 2013.

Confrontando-se as informações do gráfico 5 e da tabela 5, constata-se que, ao se considerarem as exportações mundiais de OPME por região, a Europa aparece numa posição de destaque. Isto se deve à existência de países que detêm uma grande em-presa de OPME, a exemplo da Suíça, Irlanda e Bélgica, o que, por seu turno, reflete as estratégias globais das grandes multinacionais. A Alcon, da Suíça, pertence ao grupo norte-americano Novartis; a Covidian, da Irlanda, se originou em 2007 a partir de um desdobramento da suíça Tyco International; e na Bélgica, registre-se a presença da Agfa Healthcare. Trata-se de pequenos países com consumo interno de OPME relativamente pouco significativo, sediando multinacionais que atendem à demanda global.

2 A fonte de pesquisa para o comércio mundial foi o site do banco de dados da Organização das Nações Unidas (ONU), no qual foram coletados índices de exportação e importação de OPME para todos os países cadastrados, em um total de 87. Para a coleta dos dados, fez-se necessário identificar quais códigos SH abrangem os produtos em questão, tendo sido utilizado o SH 9021 e todos os seus subitens. Esse código engloba artigos diversos, como: aparelhos ortopédicos e para fraturas, dentes artificiais e outros itens para próteses dentárias, válvulas cardíacas, lentes intraoculares, próteses vasculares, mamárias, substitutivas de membros, aparelhos de audição, marca-passos e seus componentes.


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Gráfico 5 – Exportação mundial de OPME por região, 2013. (US$ bilhões)

Elaboração própria, a partir de UN Comtrade Database (2014)

Tabela 5 – Os 10 maiores países exportadores de OPME, 2013

País Valor (US$ bilhões)Estados Unidos 9,68

Suíça 6,31Irlanda 4,89

Alemanha 4,71Bélgica 3,45França 3,13

Cingapura 1,21China 1,11

Grã-Bretanha 1,07Dinamarca 1,03


O gráfico 6 apresenta as importações mundiais de OPME por região em 2013. A tabela 6, por seu turno, apresenta os 10 países que apresentam maiores índices de importação de OPME em 2013.


Gráfico 6 – Importação mundial de OPME por região, 2013. (US$ bilhões)


Tabela 6 – Os 10 maiores países importadores de OPME, 2013

País Valor (US$ bilhões)Estados Unidos 9,68

Alemanha 4,70França 3,92Japão 2,92

Bélgica 2,73China 2,23

Grã-Bretanha 2,02Itália 1,82Suíça 1,70

Macedônia 1,70


Ressalte-se a liderança norte-americana relativamente às exportações mundiais de OPME e a ausência do Japão na relação dos maiores países exportadores de OPME – o país ocupava a 22a posição no ranking mundial em 2013. Tamanho do mercado domésti-co associado à demanda interna seguramente explicam este comportamento.

Mais uma vez, a Europa se destaca como principal destino das importações mundiais – no caso, aspectos sociossanitários e países com economias dinâmicas explicam este comportamento. Os Estados Unidos são os maiores importadores mundiais, possuindo um índice de importação duas vezes maior em relação ao segundo colocado. A rigor, salvo pequenas diferenças, os países que são os maiores importadores são também os maiores exportadores. Cita-se, por exemplo, a ausência de Irlanda e Suíça que, confor-


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me afirmado, possuem um grande empresa multinacional, mas um mercado interno rela-tivamente pequeno. O mesmo não ocorre com a Bélgica, pois a sua grande empresa que tem ênfase em odontologia exporta este tipo de produto, mas precisa importar materiais para sua manufatura.

Considerando-se os dois maiores polos mundiais de importações de OPME, a tabela 7 detalha para os Estados Unidos e a Alemanha os 10 principais países de origem de suas importações, por ordem decrescente de importância.

Tabela 7 – Origem das importações de OPME de Estados Unidos e Alemanha, 2013

Estados Unidos Alemanha

Irlanda Estados Unidos

Suíça Suíça

China IrlandaMéxico ÁustriaAlemanha ChinaDinamarca FrançaFrança HolandaCingapura MéxicoGrã-Bretanha CingapuraAustrália Grã-Bretanha


Verifica-se que, além das trocas comerciais mútuas entre Estados Unidos e Alemanha (os Estados Unidos importam da Alemanha e vice-versa), a origem das importações de ambos os países é praticamente a mesma. Para além da especialização competitiva de cada país, constata-se que o mercado mundial de OPME é extremamente concentrado em termos de regiões, parcelas de mercado por país, de exportações e importações, centrando-se em pouco mais de uma dezena de países, com absoluto destaque para o caso dos Estados Unidos. Setenta e cinco por cento das importações norte-americanas, por exemplo, se originam em cinco países: Irlanda, com 41% do total; Suíça, com 11%; China, com 9%; e Alemanha e México, com 7% cada um (UN Comtrade Database, 2014).

Relativamente aos agentes produtivos, a tabela 8 apresenta, para 2012, as 20 maiores em-presas mundiais de OPME, país de origem e área de atuação. Ao se confrontar os dados da tabela 8 com os da tabela 3, que apresentou as 10 maiores empresas mundiais da in-dústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos em 2014, verifi-ca-se uma convergência. É o caso, por exemplo, da Johnson & Johnson, maior empresa da indústria de equipamentos, através da sua subsidiária Depuy Synthes, da Meditronic e da Stryker, que ocupam, respectivamente, a quarta e a décima posição no ranking mundial.

Na relação das 10 maiores da indústria de equipamentos médicos, salientem-se aque-las empresas que, no âmbito de suas atividades, possuem interface com a indústria de OPME: a Baxter, em materiais especiais; a Covidian, em materiais especiais de interven-ção cirúrgica; a Cardinal Health, em soluções ortopédicas; e a Abbott Labs, em órteses para tratamento vascular e materiais especiais. Deve-se mencionar também a B. Braun,


que, no âmbito da relação das maiores empresas da indústria de equipamentos médicos, ocupa a 14a posição, atuando neste subsegmento através da sua subsidiária Aesculap.

Tabela 8 – Principais empresas mundiais de dispositivos ortopédicos, 2012

Empresa País AtuaçãoAap Implantate Ag Alemanha Biomateriais e implantes para procedimentos ortopédicosAesculap (subsidiária da B. Braun)

Estados Unidos Instrumentos cirúrgicos, implantes, suturas e produtos para cirurgias cardíaca e de coluna

Arthrex Estados Unidos Soluções cirúrgicas para artroscopiaArthroCare Corp. Estados Unidos Produtos cirúrgicos com tecnologia coblationBiomet Estados Unidos Produtos cirúrgicos musculoesqueléticos e ortopédicosConmed Corp. Estados Unidos Produtos ortopédicos para medicina esportiva e instrumentos

cirúrgicosDePuy Synthes (subsidiária da Johnson & Johnson)

Estados Unidos Dispositivos ortopédicos minimamente invasivos e equipamentos

Globus Medical Estados Unidos Implantes musculoesqueléticos e produtos para a colunaIntegra Lifesciences Estados Unidos Produtos cirúrgicos de extremidades, de coluna e cirurgia

reconstrutivaMedtronic Estados Unidos Produtos cardiovasculares e de terapias restaurativasNuVasive Inc. Estados Unidos Produtos minimamente invasivos para cirurgia de colunaOrthofix Holdings (subsidiária da Orthofix International)

Estados Unidos Soluções para correção de deformidades pediátricas e em adultos, fixação interna e externa de fraturas, estimulação regenerativa

Small Bone Innovations Estados Unidos Dispositivos e instrumentos ortopédicosSmith & Nephew Reino Unido Dispositivos médicos e gerenciamento de tratamento de feridasSolana Surgical Estados Unidos Produtos para cirurgias ortopédicasStryker Corp. Estados Unidos Produtos e dispositivos ortopédicosTriMed Inc. Estados Unidos Produtos ortopédicos e prótesesVilex Inc. Estados Unidos Implantes e instrumentos de cirurgia ortopédicaWright Medical Technology Inc. Estados Unidos Dispositivos ortopédicosZimmer Holdings Estados Unidos Implantes para reconstrução ortopédica e produtos cirúrgicos

Fonte: Orthopedic Devices Market (2013)

Ou seja, a indústria de OPME, à semelhança da indústria de equipamentos médicos, é extremamente concentrada. A título de exemplo, em dispositivos ortopédicos de qua-dril, apenas seis empresas detinham em 2012 uma participação de 98,1% do mercado mundial: Zimmer (24,2%), Stryker (22,2%), DePuy (23,4%), Biomet (11,8%), Smith & Nephew (13,1%), Wright Medical (3,4%) e outras (1,9%) (Orthopedic Devices, 2013). Em dispositivos ortopédicos de joelho, também seis empresas controlavam, em 2012, 98,6% do mercado mundial: Zimmer (27,6%), Stryker (25,5%), DePuy (21,0%), Biomet (14,4%), Smith & Nephew (12,1%), Wright Medical (2,0%) e outras (1,4%) (Orthopedic Devices Market, 2013).

E em dispositivos ortopédicos de coluna, nove empresas detinham, em 2012, uma partici-pação de 93,1%: Meditronic (49,5%), DePuy (11,6%), Stryker (7,8%), NuVasive (6,3%), Globus Medical (4,6%), Zimmer (4,1%), Biomet (3,8%), Wright Medical (3,4%), Orthofix (2,9%), Smith & Nephew (2,5%) e outras (6,9%) (Orthopedic Devices Market, 2013).

Esta concentração tem sido resultado, sobretudo, de um intenso processo de fusões e aquisições na indústria OPME, que, objetivando ampliar o portfólio de produtos e/ou acesso a novos mercados, reforça a posição competitiva da adquirente. A tabela 9 apre-


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senta as fusões e aquisições da indústria de OPME de 2005 a 2014, com a identificação da área de atuação da empresa adquirida.

Além de concentrada, esta indústria é consolidada em nível global – um reduzido número de players internacionais domina o mercado mundial, com a participação de poucos pro-dutores locais que fornecem seus produtos para algumas regiões geográficas específicas.

Assim, a indústria de OPME se configura em um oligopólio diferenciado, baseado na intensidade de gastos em P&D para o permanente desenvolvimento de novos produtos. A competição entre as empresas é considerada intensa, em virtude de estas operarem nos mesmos mercados, por si só, já saturados. A ampliação das parcelas de mercado das empresas vem ocorrendo, essencialmente, através de aquisições e fusões.

Deve-se salientar, ainda, que a ameaça de novos entrantes é baixa, em função de altas barreiras à entrada associadas a restrições regulatórias, altos custos de desenvolvimen-to e à própria concentração do mercado, isto é, a existência de poucos produtores mun-diais altamente concentrados, com marcas estabelecidas.

A matéria-prima representa parte significativa do produto final, como é o caso de implan-tes ortopédicos. Inclui metais de grau médico e ligas de aço inoxidável, cobalto e crômio. A qualidade da matéria-prima tem sido uma preocupação para os produtores, sobretudo depois dos casos de recall. Poucos fornecedores oferecem materiais de alta qualidade e de grau médico, o que lhes confere poder de barganha. Ademais, os custos de mudança são altos, uma vez que a qualidade da matéria-prima afeta diretamente a qualidade do produto final, o que reforça ainda mais seu poder de negociação.

Do ponto de vista dos compradores, o seu poder de negociação é baixo. Existe uma tendência de fidelidade por parte do corpo médico às marcas consagradas. As empresas desenvolvem estratégias de aprisionamento do cliente, por exemplo, divulgação de seus produtos através de sessões de treinamento nas quais os médicos são familiarizados com as características dos produtos e aspectos críticos dos procedimentos cirúrgicos. Tais estratégias, associadas ao conhecimento limitado dos compradores sobre asdas condições de oferta, restringem a opção por mudança de fabricante. Marca, reputação, confiança e qualidade dos produtos, entre outros aspectos, reforçam relações continua-das entre compradores e fornecedores.

A expansão das empresas da indústria, além de aquisições e fusões, tem incluído a aquisição de direitos intelectuais, acordos de distribuição, licenciamento, desinvestimen-to em áreas que não correspondem ao core business da empresa e entrada em novos mercados, sobretudo nas economias emergentes, via estabelecimento de subsidiárias ou de aquisição de fabricantes locais, entre outros procedimentos.


Tabela 9 – Fusões e aquisições na indústria de OPME

Ano Adquirente Adquirida Área de atuação da adquirida

2005

Aap Implantate Ag • Osartis Biomateriais• Advanced Dental Care Biomateriais

Small Bone Innov. • Fixano S.A. Dispositivos ortopédicos• Avanta Orthopedics Produtos de artroplastia

2006 Aap Implantate Ag • European Medical Contract Manuf Biomateriais ortopédicos e odontológicos

2011

Aesculap • Argon Surgical Inc. Instrumentos eletrocirúrgicosArthrex • Divisão de artroplastia da Cardo Med. Dispositivos ortopédicosGlobus Medical • Facet Solutions Inc. Implantes de colunaMedtronic • Salient Surgical Technologies Inc. Dispositivos eletrocirúrgicosNuVasive Inc. • Impulse Monitoring Inc. Dispositivos de monitoramento neurológicosStrykerCorp. • Orthovita Inc. Produtos ortobiológicos e para biocirurgiaZimmer Holdings • Extra Ortho Inc. Produtos ortopédicos

2012

Conmed Corp. • Viking Systems Inc. Produtos cirúrgicos baseados em vídeoDePuy Synthes • Synthes Inc. Implantes, biomateriais e instrumentos

cirúrgicosIntegra Lifesciences • SeaSpine Inc. Produtos cirúrgicos de coluna

• Ascension Orthopedics Inc. Produtos ortopédicosJohnson & Johnson • Synthes Inc. Implantes, biomateriais e instrumentos

cirúrgicosMedtronic • China Kanghui Holdings Dispositivos ortopédicosSmith & Nephew • LifeModeler Inc. Soluções biomecânicas em software

• Helathpoint Biotherapeutics Produtos e dispositivos ortopédicos• Kalypto Medical Inc. Instrumentos cirúrgicos

Wright Medical Tech. Inc.

• BioMimetic Therapeutics Inc. Biotecnologia com foco em ortopedia

Zimmer Holdings • Synvasive Technology Inc. Instrumentos cirúrgicos de ortopedia

2013

ArthroCare Corp. • ENTrigue Surgical Inc. Instrumentos, materiais e dispositivos médicosBiomet • Lanx Inc. Dispositivos cirúrgicos de colunaSmith & Nephew • Sushrut Pvt. Ltd. Implantes, equipamentos e instrumento

ortopédicosStryker • Trauson Holding Co. Produtos ortopédicos

• Mako Implantes ortopédicos e soluções robóticasWright Medical Tech. Inc.

• Biotech International Ortopedia

Zimmer Holdings • Knee Creations LLC Dispositivos ortopédicos

2014Medtronic • Covidian Equipamentos e dispositivos médicos,

órteses e prótesesSmith & Nephew • Arthrocare Produtos cirúrgicos com tecnologia coblation

Elaboração própria, a partir de Orthopedic Devices Market (2013) e sites institucionais

Outra estratégia desenvolvida pelas grandes empresas tem sido, além da atividade for-mal de P&D, a apropriação externa de conhecimento. Tomam forma, por exemplo, no crescente interesse em pequenas empresas tecnologicamente dinâmicas que possuem produtos aprovados pelo FDA (Becker’s Spine Review, 2015)

Na franja da indústria existem aquelas empresas que oferecem produtos sem marca, tais como placas, parafusos, hastes e pinos, cujos preços praticados ficam bem abaixo dos produtos de marca. Em função da ampliação dos custos da saúde, de um modo geral, e de pressões de todo o tipo para seu controle, vêm encontrando crescente demanda. Apesar de três empresas – Synthes (que foi adquirida pela Johnson & Johnson em 2012), Stryker e Smith & Nephew – controlarem 70% do mercado mundial, pequenas empresas


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ágeis e enxutas, como a Acumed, a Osteomed, a Emerge Medical e a Orthopedic Implant Company, entre outras, vêm ganhando espaço no que se refere a dispositivos de fixação para trauma de mão, punho, pé e tornozelo (PR Newswire, 2014).

Um subsegmento desta indústria é representado pelos materiais consumíveis em or-topedia. Estes materiais, que são usados em pacientes individuais durante um único procedimento e depois descartados, compreendem duas categorias principais: âncoras de sutura e grampos. Este mercado tem conhecido um desempenho bem mais fraco comparativamente à indústria de produtos ortopédicos, associado quer à baixa produtivi-dade, quer a margens de lucro reduzidas. Em 2013, o mercado mundial destes materiais era avaliado em US$ 322 milhões, e a expectativa é que atinja um valor total de US$ 457 milhões em 2019, o que representa uma taxa de crescimento anual composta de 6% no período (Orthopedic Devices Market, 2013).

Tratamento de lesões do manguito rotador, próteses reversas de ombro em população idosa e crescente adoção de implantes de cabeça radial do cotovelo são apontadas como as principais áreas demandantes destes materiais. No campo das âncoras de sutu-ra, a Artlirex Inc., a MedShape Inc. e a Smith & Nephew sobressaem como as principais empresas mundiais. Em grampos, salientem-se a BioMedicalEnterprises Inc., a Telos Medical, a Integra LifeSciences e a DePuy (Orthopedic Devices Market, 2013).

2.3. Patentes

De modo a avaliar a atividade de patenteamento em OPME, foi efetuada uma consulta à European Patent Office – Espacenet,3 tendo-se obtido um total de 136.091 documentos indexados nesta base de dados. O gráfico 7 apresenta a distribuição destes pedidos de patentes, por produto.

3 A pesquisa foi feita no European Patent Office – Espacenet em setembro de 2014, na página web <www.espacenet.com>, usando-se implante, prótese, stent, instrumento cirúrgico, osteossíntese, sistema de fixação e órtese como descritores, obtendo-se um total de 136.091 pedidos de patentes. Deve-se salientar que o Espacenet possui patentes de mais de 90 países, inclusive os maiores depositantes, como Estados Unidos, Japão, Alemanha, China e Coreia do Sul. Esta base de dados cobre documentos indexados desde 1836.


Gráfico 7 – Total de pedidos de patentes em OPME por produto

Fonte: Espacenet (2014)

Verifica-se que implantes é o produto que apresenta o maior número de pedidos de pa-tentes, com um total de 54.859, seguido de próteses, com 33.946. No outro extremo, órteses detém o menor de pedidos de patentes, com apenas 459.

Em virtude do universo obtido, optou-se então por se privilegiar um olhar nas empresas líderes da indústria.4 O gráfico 8 apresenta a distribuição de pedidos de patentes pelas empresas líderes mundiais em OPME, de 2003 a 2013.

Gráfico 8 – Pedidos de patentes em OPME por empresa, 2003-2013


4 A pesquisa, neste caso, utilizou como descritores as 20 empresas constantes da Tabela 8, isto é, as 20 maiores empresas mundiais de OPME. Para efeitos demonstrativos, optou-se por apresentar as seis empresas com maior número de pedidos de patentes.


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Nota-se uma evidente diferença entre o número de pedidos de patentes das empresas constantes do gráfico 8. Tamanho das empresas, portfólio de produtos, produtividade da P&D, entre outros fatores e, inclusive, estratégias de patenteamento, ajudam a elucidar estas diferenças relativas. Muitas empresas optam por registrar patentes em nome de empresas subsidiárias, de acordo com a especialidade em questão. O gráfico 9 ilustra esta perspectiva para o caso da Medtronic, que é a empresa com maior nú-mero pedidos de patentes.

Gráfico 9 – Pedidos de patentes da Medtronic, 2003-2013


A maior parte dos pedidos de patentes da Medtronic estão sob o nome Medtronic Inc., que em sua maioria registra patentes de equipamentos e técnicas que dão suporte a procedimentos que envolvem o uso de OPME. Em segundo lugar, está a Medtronic Vas-cular, subsidiária que trabalha diretamente com a parte vascular, com patentes de ma-teriais, equipamentos e técnicas que estejam diretamente ligados a esta especialidade. Os pedidos da Medtronic Minimed, por sua vez, focam equipamentos de monitorização e medição de gases e fluidos, além de técnicas e métodos de manuseio de líquidos. Já para a Medtronic Xomed, os pedidos se centram em equipamentos e técnicas de su-porte aos procedimentos cirúrgicos, enquanto que a Medtronic Ardian possui registros de equipamentos, materiais e técnicas com foco na segmentação dos procedimentos neurológicos.

Complexo Industrial da SaúdeÓrteses e Próteses

Contrariamente à indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odon-tológicos, produtos de OPME possuem ciclos de vida muito mais longos. As próteses usadas em artroplastias, por exemplo, têm uma durabilidade entre 10 e 15 anos, depen-dendo da técnica cirúrgica adotada, do desenho e do material e das condições clínicas pré e pós-operatórias dos pacientes.

Este aspecto revela que patente é um instrumento importante de apropriação dos es-forços inovativos das empresas de OPME, que a quantidade de dados sobre patentes comprova. Em função da estrutura da indústria – altas barreiras à entrada, restrições regulatórias, altos custos de desenvolvimento, concentração do mercado, marcas esta-belecidas e custos de mudança que geram relações de dependência entre fornecedores e consumidores –, pode-se afirmar que ativos complementares também despenham um papel importante neste processo, reforçando o regime de apropriação. Marca, reputa-ção, confiança e qualidade dos produtos e serviços, entre outros elementos, represen-tam esses ativos complementares que promovem a fidelização dos usuários e restrin-gem possibilidades de potenciais novos competidores.

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3. Panorama nacional

Este tópico é composto de cinco partes. A primeira dá uma visão geral das iniciati-vas regulatórias e de política relacionadas à indústria de OPME; a segunda foca o mercado nacional da indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos, contexto em que se situa a indústria de órteses, próteses e materiais especiais; a terceira, a indústria nacional de OPME; a quarta, a cadeia de suprimen-tos; a quinta, patentes.

3.1. Iniciativas regulatórias e de política

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão responsável pelas ações de vigilância sanitária no que se refere a produtos e serviços da saúde.

Entre a vasta relação de produtos e serviços que estão sob vigilância da Anvisa, os de OPME estão agrupados na relação de equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem. Essa rela-ção inclui produtos implantáveis, não implantáveis, abrangendo ainda materiais de apoio como macas, mesas cirúrgicas, cadeiras de rodas, etc.

O principal recurso da Anvisa de regulamentação e fiscalização de tantos produtos é a certificação e registro de produtos. Tal atribuição tem origem no Decreto no 79.094, de 1977, o qual estabeleceu que o sistema de vigilância sanitária agiria sobre medi-camentos, insumos, entre outros, criando registros dentro de requisitos ali preesta-belecidos. Todo o processo de validação e registro só foi devidamente estruturado em 1993, e depois aprimorado em 1994, com a Portaria no 2.043 do Ministério da Saúde. Entre os produtos sujeitos a esse sistema de qualidade, estão os relaciona-dos a seguir (Anvisa, 2014).

• Equipamentos de diagnóstico.

• Equipamentos de terapia.

• Equipamentos de apoio médico-hospitalar.

• Materiais e artigos descartáveis.

• Materiais e artigos implantáveis.

• Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar.

• Produtos para diagnóstico de uso in vitro.


Reconhecendo não somente a importância, mas também a complexidade de um sistema completo de registros e validações de produtos, a Anvisa publicou em 2010 um Manual para Registro de Implantes Ortopédicos. Esse manual possui orientações referentes à Resolução RDC/ANVISA 185/01, e foi feito em parceria com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e o Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (SEBRAE). Seu principal propósito é guiar as empresas do setor para que me-lhorem as condições sanitárias de fabricação, comercialização e uso dos produtos em questão, aprimorando o nível e o incremento tecnológico do Brasil no setor (Anvisa, 2014).

Uma das formas de a Anvisa conseguir regular todos os produtos de sua competência é o uso do registro por ela concedido. Logo, no que se refere à saúde, nenhum produto, independentemente de sua origem (nacional ou importada), pode ser produzido, vendido ou utilizado no mercado nacional sem que antes seja aprovado pela agência.

Cada produto, de acordo com sua natureza, possui uma resolução específica. Os implan-tes ortopédicos, por exemplo, são regidos pelas resoluções nos 185 e 56 de 2001, 59 de 2008, e 01 de 2009. Assim que aprovado, o registro com respectivo deferimento é publicado no Diário Oficial da União (ABDI, 2010).

A figura 3 exemplifica o modelo de um número de registro da Anvisa, que possui sempre 11 dígitos e se divide em duas partes. A primeira parte é formada pelos sete primeiros dígitos, que se referem ao número de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) responsável pelo produto. A segunda parte é composta pelos quatro últimos dígitos de forma sequencial, respeitando os códigos de registro dos produtos já deferidos para a empresa em questão.

Figura 3 – Modelo de número de registro Anvisa

Fonte: ABDI (2010)

A Anvisa, como dito, além de regular os produtos, também atua fiscalizando as empre-sas que podem produzi-los, comercializá-los ou utilizá-los. Entre os registros que emite, estão a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), que constará nos seus pro-


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dutos, a Licença de Funcionamento ou Alvará Sanitário, que é regulado por um braço específico da agência chamado VISA, e Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Com a empresa já devidamente cadastrada e autorizada pela Anvisa, os pedidos de re-gistro de seus produtos podem ser feitos. O processo se inicia com uma petição, que envolve entrega de documentos e pagamento de taxas, e prossegue com um protocolo que deve ser feito presencialmente. Trata-se de um processo burocrático que não en-volve ainda a especificidade do produto, sua utilização, real funcionalidade ou eficácia (ABDI, 2010).

Após essa primeira etapa, inicia-se o processo de enquadramento do produto de acordo com as diretrizes previstas nas resoluções anteriormente citadas. No enquadramento, o produto deverá ser classificado de acordo com o tempo de contato com o paciente, o seu nível de risco, o quanto é invasivo e conforme a parte do corpo afetada pelo uso.

Na classificação de risco, os produtos são enquadrados por nível. Implantes ortopédicos podem ser classificados no nível III ou IV. Os de material metálico, por serem de alto ris-co intrínseco, são classificados no nível III. Já os absorvíveis, de origem animal ou com substâncias terapêuticas são classificados com risco máximo, nível IV (ABDI, 2010).

No que se refere ao tempo de contato com o paciente, usa-se o conceito de transitório, curto prazo ou longo prazo – em relação a esta última classificação, exige-se o uso con-tínuo, isto é, ininterrupto para a finalidade. Os implantes ortopédicos, por exemplo, são classificados como longo prazo, pois normalmente são indicados para uso contínuo por mais de 30 dias (Anvisa, 2014).

No que concerne à invasividade, uma das formas orientadas pela própria Anvisa de mais fácil classificar um produto nesta categoria é o termo procedimento. Todo produto con-siderado invasivo precisa de um procedimento cirúrgico para ser introduzido no paciente, mesmo que seja parcialmente. A agência considera inclusive que produtos parcialmente implantados podem ser considerados como implantes – por exemplo, pinos para fixado-res externos.

Somente após a parte burocrática inicial é se que inicia a parte técnica do registro de um produto OPME, quer seja produzido no Brasil ou importado. Nesta fase são solicitados documentos específicos do produto como rótulo, instruções, relatório técnico, etc. Essa parte do processo requer o preenchimento de diversos formulários com informações es-pecíficas do fabricante, produto, suas especificidades e outras informações que, na sua maioria, deverão obedecer uma norma técnica estabelecida (ABDI, 2010).

Ainda que conseguindo cumprir todo o processo dentro das orientações previstas, os trâmites são longos. Caso existam erros, inconformidades ou informações fora dos pa-drões preestabelecidos, há interrupção, sendo solicitadas as devidas correções e, quan-do retificadas, é dado prosseguimento ao processo.


Quando um produto recebe finalmente seu registro, além da publicação de seu deferi-mento no Diário Oficial da União, também é publicado no site da Anvisa. Ali, além de con-sultar a atual situação do registro em questão, é possível, também consultar o manual de utilização e o rótulo do produto (Anvisa, 2014).

A tabela 10 apresenta as 10 empresas que possuem o maior número de registros de OPME na Anvisa.5 Deve-se salientar que estas empresas figuram na indústria mundial, a exemplo da B. Braun, Boston, Medtronic, Baxter, Stryker e Synthes.

Tabela 10 – Número de registros de OPME na Anvisa, por empresa

Empresa N° de registros

B. Braun 828

Boston 785

Medtronic 506

Baxter 437

Auto Suture 425

Stryker 356

Tamussino 320

Synthes 300

Biotechnology 234

Tellus 222

Fonte: Anvisa (2014)

Com o passar do tempo, o registro do produto pode ser renovado, caso haja interesse da empresa responsável. Em algumas vezes, quando o registro vence, a empresa opta por registrar um novo produto substituto. No decorrer da vigência de um produto devi-damente registrado, a empresa responsável pode solicitar alterações, como acrescentar novas informações ou benefícios.

Nos últimos anos, a Anvisa desenvolveu novas políticas para dar maior rigidez ao controle de registros de produtos para saúde, principalmente de OPME. Em 2002, um ano após a publicação das resoluções que abrangiam os produtos ortopédicos, a agência deu início ao Programa de Monitoramento de Implantes. Esse programa foi uma medida tomada após diversas ocorrências negativas anteriores. Ainda no ano de 2002, a Anvisa fechou uma parceria com o Instituto Nacional de Tecnologia (INT) para que fizesse análises laboratoriais dos materiais de composição das próteses (Anvisa, 2014).

Nos dois anos seguintes, a agência passou a exigir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de empresas nacionais para aceitar o registro. Este certificado foi citado anteriormente como um dos vários que a Anvisa emite para creditar empresas no rigor

5 Entre as empresas que comercializam OPME, a Johnson & Johnson possui o maior número de registros na Anvisa, com um total de 1.595. Todavia, este montante inclui, além de produtos de OPME, todo o tipo de produto para a saúde (Anvisa, 2014).


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sanitário. Em 2005 e 2006, a agência passou a exigir comprovação de segurança dos produtos através de testes laboratoriais e análises das amostras.

Com o intuito de agilizar o processo de regulamentação de registros, a Anvisa passou a aceitar em 2008 o agrupamento de implantes, desde que se enquadrassem nos critérios por ela estabelecidos. Isto é, caso uma empresa produzisse um determinado tipo de parafuso fixador que tivesse variações apenas de tamanho, ao invés de registrá-los indi-vidualmente, a empresa poderia fazê-lo de uma única vez, formando a chamada “família” de parafusos. No mesmo ano, foi criada a etiqueta para rastrear próteses articuladas (Anvisa, 2014).

A figura 4 ilustra a tela detalhada da situação do registro de um determinado tipo de parafuso. No topo estão as informações da empresa responsável (nome, CNPJ e autorização junto à Anvisa), abaixo o nome e a descrição do produto, o registro, o número do processo que validou o registro, a origem do produto e a validade do re-gistro. Dois pontos devem ser destacados sobre a figura 4. Em primeiro lugar e con-forme mencionado, os sete primeiros números referem-se ao número de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE). Em segundo, o fato de este registro abranger uma quantidade de parafusos com medidas diferentes, conforme descrição no campo Modelo Produto Médico.

Figura 4 – Detalhamento do registro na Anvisa


Em sua Instrução Normativa de número 6, publicada em 18 de novembro de 2011 (An-visa, 2011), a Anvisa estabeleceu os critérios para o agrupamento por famílias dos ma-teriais de uso em saúde. Dessa forma, passou-se a reunir diversos materiais de um mesmo fabricante que possuem as mesmas características em um único registro Anvisa, agilizando o processo. Para tal, foi necessário padronizar algumas regras para se ter a certeza de que os materiais de uma mesma família de fato compartilham características que os fazem ser semelhantes.


Além da necessidade de pertencer ao mesmo fabricante, outro critério de aceitação no agrupamento por família refere-se às comuns orientações sobre o produto. Ou seja, para serem classificados em uma mesma família, os produtos não podem ter divergências quan-to a armazenamento, contraindicações, efeitos adversos, precauções, restrições, etc.

Como se não fosse o bastante, pelos critérios estabelecidos, uma mesma família não poderá conter, simultaneamente, materiais estéreis e não estéreis. Todos precisam ter a mesma característica em comum. Além disso, não podem compor uma mesma família materiais de uso único e materiais que permitem o seu reprocessamento, porque isso denota uma contradição entre as características básicas dos produtos.

Ainda em sua Instrução Normativa, a Anvisa elenca 30 tipos de famílias como exemplos apenas para orientação, enfatizando que esta lista não esgota todas as possibilidades. Entre os exemplos de famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e ca-dastramento, estão: equipos, agulhas para anestesia, válvulas cardíacas, imobilizadores, preservativos masculinos, fixadores externos, cerâmicas odontológicas, parafusos orto-dônticos, lancetas, etc. (Anvisa, 2011). Todavia, mesmo com a possibilidade de agrupar uma extensa quantidade de materiais em uma única família, a agência permanece com grande quantidade de registros cadastrados.

A tabela 11 apresenta exemplos de algumas famílias de OPME e respectivos números de registro ativos, para os quais existe um grande número de produtos singulares nelas implícitos.

O registro número 10008530373, de propriedade da B. Braun, referente ao produto kit de instrumental para implante cervical, é um exemplo do quanto o agrupamento por família dinamiza o processo de registro de produtos. Este único registro se refere na re-alidade a mais de 50 modelos de kit instrumental diferentes, fato que sinaliza o quanto o número de registros de uma empresa não é suficiente para quantificar a diversidade de produtos que ela disponibiliza no mercado. O mesmo caso de agrupamentos facilitando o registro de produtos se aplica a sistemas que compõem uma diversidade de materiais. O registro 80005430024, da Stryker, ilustra este ponto ao envolver uma extensa lista de produtos em sua composição; trata-se de um conjunto de produtos (instrumentos, equipamentos e outros materiais) para uso em procedimentos cirúrgicos de colocação de órteses e próteses em pacientes (Anvisa, 2014).

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) que, juntamente com a Anvisa, é um bra-ço do Ministério da Saúde, possui poderes regulatórios que tangenciam com o mercado de OPME. Segundo a Lei n° 9.656, de 3 de junho de 1998, conhecida como a Lei dos Planos de Saúde, a ANS passou a regulamentar os procedimentos e eventos que deverão ser previstos por todas as operadoras de saúde e em todos os seus planos de assistência à saúde através de um rol. Com esse rol, estabelece-se uma listagem mínima obrigatória em comum a todos os planos de saúde. Essa relação é comumente atualizada, sendo a mais recente feita pela Resolução Normativa no 262, de 1º de Agosto de 2011 (ANS, 2011).


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Tabela 11 – Exemplos de algumas famílias de OPME

Família N° de registrosFixador externo 256Prótese mamária 54Stent coronário 47Cage 44Haste intramedular 43Haste femoral 41Stent ureteral 41Componente femoral 40Cimento ósseo 37Prótese vascular 35Válvula cardíaca 33Parafuso cortical 24Placa reta 24Parafuso esponjoso 21


Como o rol regula também os procedimentos cirúrgicos, de certa forma acaba afetando o mercado de OPME. Isso se dá porque um material que seja utilizado em um procedi-mento não previsto ou considerado experimental pelo rol não estará coberto, logo não será autorizado pela operadora de saúde que remunerará o custo ali envolvido. Portanto, além da preocupação em adquirir o registro Anvisa para ter a liberação da fabricação ou comercialização de seu produto, um fabricante ou importador precisa estar atento ao rol da ANS, para que seu produto não seja substituído por outro previsto. Com isso, nota-se que há duas entidades públicas subordinadas ao mesmo ministério com amplos poderes de inviabilizar a comercialização/aceitação de determinados materiais no segmento da saúde.

No Brasil, ainda no certame sobre validação de produtos, existe o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO), que é uma autarquia federal subordina-da ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC). O INME-TRO possui, entre suas atribuições, a de fazer valer as políticas de metrologia e da qua-lidade, checando as normas técnicas legais de produtos, serviços e processos. No que tange aos processos, eles podem ser certificados, inspecionados ou ter o desempenho verificado. Qualquer uma das três opções citadas pode ser feita compulsoriamente ou voluntariamente. A lista de produtos é bastante extensa, desde brinquedos a manguei-ras de alta pressão, itens escolares a peças automotivas. Na área da saúde, constam agulhas hipodérmicas, componentes para sistemas de gás comprimido, luvas cirúrgicas e seringas, como objeto de certificação compulsória. Todavia, para os produtos de saúde classificados de OPME, objeto desta pesquisa, apenas próteses mamárias de silicone estão submetidas a certificação compulsória (INMETRO, 2014).

O Ministério da Saúde, como órgão formulador de políticas nacionais de saúde, desen-volve algumas iniciativas em OPME. Por exemplo, a portaria n° 388 de 1999 da Secre-taria de Atenção à Saúde – SAS estabeleceu que a empresa fornecedora de OPME deve oferecer garantia para o material fornecido (Ministério da Saúde, 1999). Data também de 1999 o Decreto n° 3.298, da Presidência da República, que estabeleceu a


Política Nacional para a Integração da Pessoa Portadora de Deficiência. Compreendeu um conjunto de orientações normativas visando assegurar o pleno exercício dos direitos individuais e sociais das pessoas portadoras de deficiência, entre as quais, a concessão de órteses, próteses, bolsas coletoras e materiais auxiliares (Brasil – Presidência da República, 1999).

Através da SAS, o ministério elabora, desde 2007, a Tabela de Procedimentos, Me-dicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS. Esta tabela substituiu as tabelas de procedimentos dos Sistemas de Informação Ambulatorial e Hospitalar – SIA e SIH/SUS e objetivou a unificação do sistema de informação para as ações de planejamento, programação, regulação e avaliação em saúde. A tabela é organi-zada por procedimentos, desagregados em atributos, e inclui o valor máximo a ser pago para cada procedimento e produtos envolvidos (Ministério da Saúde, 2007). O SUS reembolsa por cada procedimento o valor máximo. A instituição, através de uma licitação, pode pagar um valor maior ou menor em uma OPME, porém receberá no máximo o valor da tabela.

A tabela de Procedimentos é revisada regularmente pela SAS, e alterações, inclusões ou exclusões de procedimentos e os respectivos atributos são de sua responsabilidade.

A Portaria n° 793 de abril de 2012 do Ministério da Saúde instituiu a Rede de Cuidados à Pessoa com Deficiência, no âmbito do SUS, que objetiva ampliar o acesso e qualificar o atendimento às pessoas com deficiência, desenvolver ações de prevenção e a identifi-cação precoce de deficiências (Ministério da Saúde, 2012).

Assistiu-se no Brasil, sobretudo a partir de 2002, à retomada do papel do Estado enquan-to formulador de políticas e estratégias de desenvolvimento nacional. As novas orienta-ções cristalizaram-se num conjunto de ações governamentais que buscaram reforçar a estrutura produtiva e inovativa do tecido industrial brasileiro em geral, e das indústrias da saúde em particular.

Entre as diversas iniciativas, ressalte-se a criação do Grupo Executivo do Complexo Indus-trial da Saúde (GECIS), no âmbito do Ministério da Saúde, um fórum permanente envolven-do vários ministérios e instituições estratégicas para o CEIS, objetivando uma articulação entre atores do campo da política industrial e de ciência, tecnologia e inovação (CT&I) e da Saúde e a sociedade civil, para a proposição de ações consideradas relevantes e es-tratégicas para o desenvolvimento do marco regulatório de implantação da estratégia de desenvolvimento para a área da saúde (Brasil – Presidência da República, 2008).

Destaque-se, igualmente, o lançamento em 2011 do programa Brasil Maior, o qual compreende uma nova política industrial, tecnológica, de serviços e de comércio exterior, visando o estímulo à inovação e à produção nacional para alavancar a com-petitividade da indústria, geração de emprego e renda em benefício do povo brasi-leiro. Entre as medidas previstas, saliente-se a Lei de Compras Governamentais,


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que estipula uma margem de preferência de até 25% nos processos de licitação para produtos manufaturados e serviços nacionais que atendam às normas técnicas brasileiras (MDIC, 2011). Essas margens são definidas levando-se em consideração a geração de emprego e renda e o desenvolvimento e a inovação tecnológica reali-zados no país, e abrangem remédios, produtos biológicos e equipamentos de saúde fabricados no Brasil.

Saliente-se, no âmbito do CEIS, a indução ao estabelecimento de parcerias entre agen-tes públicos e privados, as designadas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs). Esta iniciativa de 2009 da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Es-tratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, a qual o Programa Brasil Maior de 2011 consolida como estratégia de desenvolvimento do parque produtivo e inovativo da saúde, visa à melhoria do suprimento em saúde e do acesso a medicamentos e produ-tos médicos (equipamentos e materiais de uso em saúde) essenciais à população, ao fortalecimento de empresas e laboratórios nacionais, à redução de dependência nas importações e, concomitantemente, à diminuição do deficit comercial.

No âmbito de produtos médicos, foram realizadas, até dezembro de 2013, 11 PDPs, en-volvendo 15 produtos para a saúde no campo da hemodiálise, cardiologia, cirurgia geral, urgência e emergência, diagnóstico e monitoração, oftalmologia, kits para diagnóstico e transplante de órgãos. A tabela 12 detalha, no escopo destas PDPs, aquelas com foco em OPME.

Conforme se verifica, a expectativa, somente no primeiro ano, é de que as compras públicas realizadas pelo Ministério da Saúde atinjam o montante de R$ 83,2 milhões, o que representa um significativo potencial de compras do SUS destes produtos e uma economia de divisas, ao final dos projetos (GECIS, 2013).

No âmbito das PDPs, a transferência de tecnologia e a integração gradativa do processo produtivo é a base de sustentação para que seja firmado um compromisso de compra destes produtos pelo Ministério da Saúde. A viabilização da parceria se dá por meio da associação de pelo menos um agente público com um agente privado, que realiza o de-senvolvimento e a transferência de tecnologia de produção para o primeiro. O macro-ob-jetivo é o fomento ao desenvolvimento endógeno da capacidade produtiva e de inovação da indústria nacional, a concomitante redução de dependência externa e o aproveitamen-to da oportunidade de uma demanda crescente e vigorosa em saúde.


Tabela 12 – PDPs em OPME

Indicação Produto N° de PDPsCompras públicasExpectativa ano 1

(R$ milhões)

Cardiologia

Stent coronariano 2 49,0Stent arterial 1 2,6

Marca-passo câmara única1

6,3

Marca-passo câmara dupla 25,3

Total 83,2

Fonte: GECIS (2013)

Usando o poder de compra do Estado, o Ministério da Saúde, por meio da Portaria nº 3.089 de 2013, identificou um conjunto de equipamentos e materiais de consumo prioritá-rios no âmbito do SUS, como itens que devem receber apoio em termos do adensamen-to tecnológico envolvido (Ministério da Saúde – Brasil , 2013).6 Esta listagem, elaborada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde e sancionada pelo GECIS, adota como critérios na seleção destes produtos as demandas tecnológicas do SUS, dependência tecnológica e deficit na balança comercial, e orienta as ações estratégicas do Ministério referentes ao CEIS no que tange a PDPs, centralização de compras, incorporação tecnológica e encomendas tecnológicas.

No corpo da Portaria n° 3.089, identificam-se diversos itens classificados como OPME, a exemplo de: cadeira de rodas, cimento, enxerto e preenchimento fabricados com bioma-teriais, endoprótese vascular, espiral para aneurisma, implantes dentários, marca-passo, órtese e prótese ortopédica, prótese de implante coclear, prótese mamária, stent cardio-lógico e arterial e válvula cardíaca (Ministério da Saúde, 2014).

Deve-se ainda destacar o lançamento, em 2013, do Programa Inova Saúde, com término previsto para 2017. Trata-se de uma iniciativa conjunta do Banco Nacional de Desenvol-vimento Econômico e Social (BNDES), da Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP) e do Ministério da Saúde destinada à coordenação das ações de fomento à inovação e ao aprimoramento da integração dos instrumentos de apoio (BNDES, 2015).

O objetivo principal do Inova Saúde é fomentar e financiar projetos de pesquisa, desen-volvimento e inovação (PD&I) em instituições públicas e privadas atuantes no CEIS, que contribuam de maneira efetiva para a diminuição da dependência tecnológica do Brasil em relação a importantes insumos e produtos utilizados no campo da saúde humana, contando-se, entre as áreas temáticas, a de dispositivos implantáveis

Entre as empresas de OPME contempladas neste Programa, salientem-se a Baumer, a Biomecânica e a MDT. No caso da Baumer e da Biomecânica, ambas as empresas foram contempladas com um crédito FINEP não reembolsável, o que passa a ser considerado como uma injeção direta. A MDT, por sua vez, não somente recebeu o apoio financeiro,

6 A atual portaria revoga as duas anteriores, a saber, a de nº 978 de maio de 2008 e a de nº 1.284 de 2010, mantendo no seu conteúdo os produtos nelas identificados.


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como também, por consequência, fechou uma parceria com a Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) para o desenvolvimento de implantes bioabsorvíveis para ossos da face e do crânio (BNDES, 2015).

3.2. Indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos

A indústria brasileira de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos surgiu na década de 1950 e alcançou o seu ápice nos anos 1970. Nas últimas três dé-cadas, transformações no cenário nacional e internacional trouxeram novos desafios à indústria. A abertura de mercado na década de 1990 esgotou o modelo formal de substi-tuição de importações e promoveu o surgimento de um novo ambiente concorrencial. A regulação do mercado iniciada pelo Ministério da Saúde em 1992 e seus desdobramen-tos catalisados pela Anvisa trouxeram à tona novos conceitos e exigências quanto aos padrões mínimos de qualidade, para a indústria.

É importante destacar que se, por um lado, novos fatores regulatório-econômicos torna-ram mais árdua a expansão da indústria, por outro induziram uma significativa melhora na qualidade das tecnologias fabricadas no país. Isto é observado analisando-se os dados da Pesquisa Industrial de Inovação Tecnológica (PINTEC), do Instituto Brasileiro de Geo-grafia e Estatística (IBGE), na qual a indústria de produtos médicos aparece como sendo uma das mais inovadoras no país. Neste período, novos conceitos regulatórios foram fortemente introduzidos no mercado: Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Certificação Compulsória de equipamentos, no âmbito do INMETRO.

Tais aspectos, associados ao crescimento da demanda interna, à ampliação do SUS e ao peso da demanda pública neste mercado foram responsáveis pela significativa expansão da indústria a partir da segunda metade da década de 1990. Neste contexto, assistiu-se a um significativo crescimento da indústria nos anos recentes, capaz por responder por cerca de 50% da demanda nacional, gerando cerca de 60 mil empregos no país e tendo atingido um valor da produção industrial de R$ 6,09 bilhões em 2013 (Abimo, 2014). O gráfico 10 apresenta a evolução do valor da produção no período 2007-2013, desagre-gada por principais segmentos.


Gráfico 10 – Evolução do valor da produção nacional por segmento (R$ bilhões)

Fonte: Abimo (2014)

Verifica-se que o valor da produção da indústria vem crescendo de modo expressivo, apre-sentando uma variação, descontada a variação de preços, de 72% no período (Abimo, 2014).

Em que pese este comportamento positivo, tem-se assistido a um crescimento do deficit comercial nos anos recentes, o que sinaliza a perda de competitividade da indústria, nota-damente nos produtos de maior intensidade tecnológica. Além disso, a produção realizada por empresas situadas no território nacional ainda depende fortemente de insumos impor-tados de maior conteúdo tecnológico, que chegam a atingir 50% em alguns segmentos. O gráfico 11 apresenta a evolução da balança comercial da indústria de 1996 a 2013.

O deficit comercial, que em meados da década de 1990 e início dos anos de 2000 gi-rava em torno de US$ 800 milhões ao ano, a partir de 2007 conhece um crescimento acentuado, situando-se em 2013 no patamar de US$ 3 bilhões. Deve-se salientar que o deficit da indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos representa cerca de 24% do total do deficit do CEIS, logo atrás de medicamentos, com 25% do total (GIS, 2014).


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Gráfico 11 – Evolução da balança comercial de equipamentos e materiais

(valores em US$ bilhões, atualizados pelo Índice de Preços ao Consumidor dos Estados Unidos – IPC/EUA)

Fonte: GIS (2014)

Este deficit comercial sinaliza a defasagem tecnológica da indústria, que, associada a diversos fatores institucionais, aponta, na realidade, para a baixa capacidade inovativa do parque fabril brasileiro. Tomando como base as informações da PINTEC (2003, 2005 e 2011), a tabela 13 apresenta alguns indicadores relacionados à atividade inovativa da indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos comparativa-mente à indústria nacional, naqueles anos.

No âmbito da PINTEC, atividade inovativa refere-se à P&D (pesquisa básica, aplicada ou desenvolvimento experimental) e a outras atividades complementares, tais como aquisi-ção de equipamentos, serviços e conhecimentos externos.

Tabela 13 – Atividades inovativas

Relação dos gastos em inovação sobre receita líquida de vendas (%) Atividades inovativas P&D interno

2003 2005 2011 2003 2005 2011

Total da indústria brasileira 2,5 2,8 4,6 0,5 0,6 2,2

Indústria de equipamentos médicos

3,1 5,3 3,7 1,2 2,3 1,2

Fonte: Pintec (2003, 2005 e 2011)

Deve-se considerar que a relação de gastos com atividades inovativas sobre vendas da indústria brasileira como um todo foram, em 2003, 2005 e 2011, respectivamente de 2,5%, 2,8% e 4,6% (PINTEC, 2003, 2005 e 2011). Ao se confrontar com os percentuais da indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos, que fo-ram, respectivamente, de 3,1%, 5,3% e 3,7%, verifica-se, com exceção de 2011, que as empresas da indústria apresentaram taxa de inovação acima da média nacional, estando incluídas, portanto, entre as atividades de alta intensidade tecnológica, o que claramen-


te aponta para as características inerentes desta atividade. Entretanto, este dinamismo relativo situa-se muito aquém do verificado em nível mundial, não conferindo à indústria local competitividade internacional. Esta situação é exemplificada de modo evidente pela relação dos gastos com atividades de P&D sobre vendas. Conforme visto anteriormente, este percentual varia de 6 a 13% entre as empresas líderes mundiais, enquanto que para a indústria de equipamentos brasileira é de apenas 1,2% para 2003, 2,3% para 2005 e 1,2% para 2011.

Esta incompatibilidade entre as necessidades nacionais de saúde e a base produtiva e inovativa da indústria, explicitada tanto pelo deficit comercial quanto pelas baixas taxas de inovação, aponta para fragilidades estruturais dessa indústria, impondo claros limites à consolidação do sistema de saúde que se pretende universal, integral e equânime, além de estabelecer vulnerabilidades à própria política nacional de saúde.

O gráfico 12 apresenta o porte das empresas da indústria.

Gráfico 12 – Porte das empresas da indústria

Fonte: Abimo (2014)

Além de estrutura bastante segmentada, a indústria congrega um grande número de em-presas de pequeno e médio porte (76%), especializadas, na sua maioria, nos segmentos de baixa e média densidade tecnológica. Muitas delas possuem formatos gerenciais inadequados para a competitividade, como estrutura familiar e baixo grau de profissio-nalização da gestão. Estes fatores ajudam também a explicar o afastamento da indústria da fronteira tecnológica, em termos dos grupos de produtos, a despeito do processo de expansão observado no período recente.


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3.3. Indústria de órteses, próteses e materiais especiais

No Brasil, o mercado de OPME em 2013 estava avaliado em cerca de US$ 858 milhões (Worldwide Medical Markets Forecasts to 2018, 2013).

Por sua vez, a Associação Brasileira de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológi-cos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo) identifica para 2013 um valor da produção nacional da indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos, conforme afirmado, de R$ 6,09 bilhões, dividido em implantes, odontologia, equipamen-tos médicos e material de consumo. O gráfico 13 mostra este montante desagregado pelos diferentes segmentos em 2013.

Gráfico 13 – Valor da produção nacional da indústria de equipamentos por segmento, 2013. (R$ bilhões)

Fonte: Abimo (2014)

Deve-se considerar que implantes, a maioria de produtos de odontologia e parte de equipamentos médicos, como aparelhos auditivos e marca-passos, compõem o grupo OPME. Somando o valor de implantes, 80% de odontologia e 10% de equi-pamentos médicos, pode-se afirmar que o mercado nacional de OPME representa, grosso modo, 40% da indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos.

Todavia, as empresas nacionais não têm sido capazes de atender à demanda, sendo o mercado nacional atendido em grande parte por importações. Em 2013, o Brasil apre-sentou um deficit comercial em órteses e próteses de US$ 588 milhões. O gráfico 14 apresenta a evolução do deficit comercial de OPME de 1996 a 2013.


Gráfico 14 – Evolução do deficit comercial de OPME, 1996-2013. (valores em US$ milhões, atualizados pelo IPC/EUA)

Fonte: GIS (2014)

Constata-se que este deficit foi relativamente estável de 1996 a 2003, situando-se ao redor de US$ 85 milhões. Contudo, a partir de 2003, conhece um crescimento anual significativo, induzido pelo aumento das importações, que vão de US$ 161 milhões em 2003 para US$ 732 milhões em 2013. As exportações, por sua vez, apesar de apresen-tarem crescimento no período, não conseguiram acompanhar o ritmo das importações. Até 2006, mantiveram-se na casa de dois dígitos, com um valor total naquele ano de US$ 77 milhões. Em 2013, esse montante se situou em US$ 144 milhões.

Do lado das importações, apenas 10 itens são responsáveis por 81% do total das im-portações em 2013. A tabela 14 apresenta estes itens, por ordem decrescente de im-portância.

Na qualidade de outros, com importações inferiores a US$ 20 milhões em 2013, incluem--se, por exemplo, partes e acessórios de aparelhos para facilitar audição dos surdos (NCM 90219092), artigos e aparelhos ortopédicos (NCM 90211010), outros aparelhos para compensar deficiências ou enfermidades (NCM 90219089), outros artigos e apare-lhos de prótese dentária (NCM 90212900) e partes e acessórios de artigos/aparelhos para compensar deficiência (NCM 90219099).


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Tabela 14 – Importações de OPME, 2013

NCM Produto Importação(US$ milhões) % do total

90211020 Artigos e aparelhos para fraturas 131,8 18,090219081 Implantes expandíveis de aço inox para dilatar artérias 129,0 17,6

90214000 Apars. para facilitar a audição de surdos, exc. partes/acess. 65,3 8,9

90213920 Lentes intraoculares 51,0 7,090215000 Marca-passos cardíacos, exceto partes e acessórios 48,2 6,690213930 Próteses de artérias vasculares revestidas 46,5 6,390213190 Outs. artigos e apars de prótese 42,2 5,890213980 Outs. artigos e apars. de prótese 29,5 4,090213110 Próteses articulares femurais 26,6 3,690219091 Partes e acessórios de marca-passos cardíacos 23,8 3,2

Outros 138,5 19,0Total 732,4 100,0

Fonte: GIS (2014)

Obs.: Valores em US$ FOB correntes

O gráfico 15 apresenta, para 2013, os principais países de origem das importações de OPME.

Gráfico 15 – Origem das importações brasileiras de OPME, 2013

Fonte: Elaboração própria, a partir de UN Comtrade Database (2014)

Verifica-se uma forte concentração no que tange à origem das importações brasileiras de OPME, pois apenas cinco países respondem por 81% do total. Os Estados Unidos, individualmente, são responsáveis por 39% do total. A rigor, os cinco países constantes do gráfico 15 correspondem aos maiores exportadores mundiais de OPME, conforme apresentado anteriormente.


A tabela 15 apresenta, por ordem decrescente de importância, as exportações brasilei-ras em 2013.

Os 10 principais produtos exportados correspondem a 96,4% do total, sendo que ape-nas duas NCMs, 90213919 (outras válvulas cardíacas) e 90213190 (outros artigos e aparelhos de prótese), representam em conjunto 61% do total das exportações. Na qua-lidade de outros, com valores inferiores a US$ 1 milhão, incluem-se lentes intraoculares, implantes expandíveis de aço inox para dilatar artérias, partes e acessórios de artigos/aparelhos para compensar deficiências, etc.

Tabela 15 – Exportações de OPME, 2013

NCM Produto Exportação(US$ milhões) % do total

90213919 Outras válvulas cardíacas 47,4 32,9

90213190 Outros. artigos e aparelhos de prótese 40,7 28,2

90211010 Artigos e aparelhos ortopédicos 16,4 11,3

90211020 Artigos e aparelhos para fraturas 10,8 7,4

90213980 Outros artigos e aparelhos de prótese 7,1 5,0

90212900 Outros artigos e aparelhos de prótese dentária 6,0 4,2

90212110 Dentes artificiais de acrílico 5,8 4,0

90213110 Próteses aticulares femurais 2,3 1,6

90213930 Próteses de artérias vasculares revestidas 1,5 1,0

90211099 Outs. partes/acess. de apars. ortopedia/fraturas 1,1 0,8

Outros 5,1 3,6

Total 144,2 100,0

Fonte: GIS (2014)

Obs.: Valores em US$ FOB correntes

O gráfico 16 apresenta, para 2013, os principais países de destino das exportações bra-sileiras de OPME.

Em outros, a Argentina aparece em sexto lugar (3,7%), seguida por Chile (3,5%), México (3,1%), Venezuela (2,4%) e Equador (2,0%). Conforme se verifica, as exportações bra-sileiras de OPME são mais desconcentradas, comparativamente às importações. Pelo banco de dados da Organização das Nações Unidas (ONU), foram identificados mais de 30 países de destino de nossas exportações, sendo que os cinco maiores países repre-sentam praticamente 45% do total. Destes, apenas os Estados Unidos e a Bélgica estão entre os maiores importadores mundiais. O Brasil ocupa a 21ª posição entre os países exportadores de OPME.


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Gráfico 16 – Destino das exportações brasileiras de OPME, 2013

Fonte: Elaboração própria, a partir de UN Comtrade Database (2014)

A demanda nacional de OPME é atendida por importações, através de distribuidores e/ou importadores, e por produção local, seja de empresas de capital exclusivo nacional ou não.

Relativamente aos distribuidores e/ou importadores, existem diversos operando no mercado nacional. São exemplos as seguintes empresas: Biotronik (cardiologia e vas-cular), Discomed (cardiologia e vascular), Opera (ortopedia e neurologia), Ventura Biomédica (cardiologia, ortopedia e vascular), Stencor (cardiologia e vascular), CMS Medical (neurologia, vascular, cardiologia e geral), DMO (ortopedia e neurologia), Neo-Ortho (ortopedia), Gemed (ortopedia), Biomedic (cirurgia plástica), Ivoclar (odontolo-gia) e Politec (implantes).

A tabela 16 apresenta alguns exemplos de empresas que atuam no mercado de OPME no Brasil, divididas, de acordo com foco, nos seguintes segmentos: ortopedia, cardiolo-gia, odontologia, estética e misto (isto é, com mais de uma linha de atuação).


Tabela 16 – Exemplos de fabricantes locais de OPME

Empresa Linha de atuaçãoOrtopediaHexagon Coluna, joelho, ombro, quadril e traumaMetabio Coluna, joelho, ombro, quadril, trauma, bucomaxiloOrtosíntese Coluna, joelho, ombro, quadril e traumaOsteomed Coluna, joelho, ombro, quadril e traumaProsíntese Coluna, joelho, ombro, quadril e traumaCardiologiaBraile Stents, cateteres e fios-guiaCardioprótese Stents, cateteres e fios-guiaScitech Stents, cateteres e fios-guiaSt. Jude Medical Stents, cateteres e fios-guiaTerumo Stents, cateteres, crosswire, enxertos e fios-guiaOdontologiaKota Dentes, cerâmica e resinaOdontifix Dentes, próteses e fixadoresVipi Dentes e prótesesEstéticaOttobock Próteses de braços e pésSilimed Implantes de mamas e faciaisMistoBaumer Ortopedia, odontologia e equipamentos de esterilizaçãoB. Braun Ortopedia, odontologia, neurologia, vascular e urologiaMedicone Ortopedia, oftalmologia, urologiaMedtronic Ortopedia, cardiologia, neurologia e urologiaSlimed Urologia e implantes estéticosStryker Ortopedia, neurologia e otorrinolaringologia

Fonte: Elaboração própria, a partir dos sites institucionais

No caso específico de implantes,7 o parque fabril nacional é, atualmente, constituído por algumas dezenas de empresas, 62 delas associadas à Abimo, na sua maioria con-centradas no estado de São Paulo (Abimo, 2014). Suas atividades dividem-se entre os seguintes segmentos de implantação: artroplastia; bucomaxilo; coluna e osteossíntese (traumatologia) (Neto, 2007).

Em 2012, o mercado nacional de implantes ortopédicos era avaliado em R$ 1,1 bilhão. As projeções indicavam um crescimento médio esperado de 15% para os anos seguin-tes, sendo o perfil demográfico e epidemiológico do país e ampliação de cobertura do SUS mencionados como as principais razões para este comportamento (BNDES, 2013).

O mercado nacional de implantes ortopédicos é extremamente concentrado – as sete maiores empresas em 2010 detinham 60% de participação, conforme apresentado na tabela 17.

7 Implante é um dispositivo médico feito para substituir ou atuar como uma estrutura biológica ausente do corpo (AMB, 2014). Quanto ao uso, existem implantes ortopédicos (próteses de quadril, joelho, úmero, membro, implantes para coluna, bucomaxilares, placas e parafusos, etc.), cardíacos (marca-passo, desfibrilador, válvula, stent, cateter, etc.), neurológicos (válvula, cateter, etc.) e outros (implantes cocleares, de mama, etc.). No Brasil, o mercado de implantes é regulado pela legislação sanitária, sendo o controle sanitário exercido, desde 1999, pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa a coordenação deste sistema, incluindo a concessão de registros dos produtos comercializados e respectiva fiscalização sanitária.


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Tabela 17 – Brasil: maiores fabricantes de implantes ortopédicos, 2010

Empresa País Participação (%)

B. Braun/Aesculap Estados Unidos 13,9

Medtronic Estados Unidos 10,5

Stryker Estados Unidos 10,2

Synthes Estados Unidos/Suíça 6,9

MDT Brasil 6,7

DePuy Estados Unidos 6,4

Baumer Brasil 6,0

Total 60,6

Fonte: Landim et al. (2013)

Também para 2012, o mercado nacional de implantes cardiovasculares foi de R$ 1,2 bilhão, e as projeções apontavam para um crescimento médio esperado de 6% para os anos seguintes, em função de doenças do coração, que já eram a principal causa de morte no país (BNDES, 2013).

Estrutura oligopólica e forte concentração também caracterizam o mercado de implantes cardiovasculares no país. A tabela 18 apresenta, para 2009, as maiores empresas no Brasil de dispositivos cardiovasculares.

Tabela 18 – Brasil: maiores fabricantes de dispositivos cardiovasculares, 2009

Empresa País Participação (%)

Medtronic Estados Unidos 18,0

Boston Scientific Estados Unidos 17,0

St. Jude Medical Estados Unidos 9,0

Cordis Estados Unidos 9,0

Terumo Japão 6,0

Abbot Estados Unidos 5,0

Sorin Itália 4,0

Total 68,0

Fonte: Landim et al. (2013)

Em termos gerais, o mercado nacional de implantes é dominado por importações, com pequena participação de produtos nacionais. Além da dependência externa em produtos acabados, o país também importa matérias-primas, tais como componentes eletrônicos e ligas especiais de uso médico (Landim et al., 2013). Em 2013, o deficit comercial de implantes era de US$ 587,9 milhões (Brazilian Health Devices, 2014).

No âmbito do segmento odontológico, as perspectivas para o crescimento são extrema-mente positivas em função, entre outros aspectos, do envelhecimento populacional, da conscientização do consumidor, de mudanças culturais e de inovações no âmbito das práticas restaurativas e cirúrgicas (Trends in implant dentistry, 2014).


No Brasil, este mercado, em 2013, representava US$ 442 milhões, e as previsões indi-cam que deverá atingir o patamar de US$ 773 milhões em 2018. No país, o crescimento deste segmento tem sido significativo, e as tendências apontam que deverá se manter nos próximos anos. De 2013 a 2018, por exemplo, as projeções indicam uma evolução positiva de cerca de 75%. Demanda reprimida, crescente envelhecimento da população, aumento da demanda por odontologia estética, crescente preocupação com a saúde bucal e distribuição de renda são apontadas como as principais razões para este com-portamento. A título de exemplo, a quantidade de beneficiários de planos odontológicos passou de 4 milhões, em 2003, para 18 milhões em 2012 (Rosseto, 2014).

O segmento é formado por mais de uma centena de empresas, 109 delas associadas à Abimo, sendo que mais de 70% delas estão sediadas no estado de São Paulo (Abimo, 2014). Cerca de 88% das vendas destinam-se ao mercado nacional privado. Dos 800 mil implantes e 2,4 milhões de componentes protéticos e acessórios consumidos em 2009, 90% foram fornecidos pela indústria nacional. O mercado público é responsável por 10,5% das vendas do segmento (Brazilian Health Devices, 2014). No entanto, esta participação deverá crescer, em função de compras governamentais.

Saliente-se, a este título, a Política Nacional de Saúde Bucal – Brasil Sorridente, progra-ma do Ministério da Saúde. De modo a garantir ações de promoção, prevenção e recu-peração da saúde bucal, o Brasil Sorridente reúne uma série de ações para ampliação do acesso ao tratamento odontológico gratuito, por meio do SUS. As principais linhas de ação do programa são a implantação de Equipes de Saúde Bucal no âmbito da Estratégia Saúde da Família (ESF), de Centros de Especialidades Odontológicas e Laboratórios Regionais de Próteses Dentárias (Brasil Sorridente, 2014).

Lançado em março de 2004, o programa já beneficiou quase 80 milhões de brasileiros, 1 mil Centros de Especialidades Odontológicas (CEOs) foram inaugurados e outros 205 estão em fase de construção. Em 2013, mais de 415 mil próteses dentárias foram entre-gues, por meio dos Laboratórios Regionais de Próteses Dentárias, presentes em 1.465 municípios. Somente em 2013, o Ministério da Saúde investiu R$ 1 bilhão, em todo o país, em recursos destinados às Equipes de Saúde Bucal e também em investimentos nestes centros (CFO, 2014).

Embora a participação das vendas do segmento no mercado externo ainda tenha uma representação modesta, ela tem sido positiva. Aliás, este é o único segmento no âmbito da indústria de equipamentos médicos que apresentou sistematicamente superavit na balança comercial. Todavia, em 2013, o segmento de odontologia apresentou um deficit comercial de US$ 14 milhões (Brazilian Health Devices, 2014). Mais de 56% das empre-sas do segmento vendem para o mercado externo, exportando para 180 países. Entre os produtos exportados, mencionam-se instrumentos e aparelhos de odontologia, cadeiras de dentista, próteses de acrílico, artigos e dispositivos para próteses dentárias, brocas, aparelhos de raios X, entre outros produtos para obturação dentária. Alemanha, Estados Unidos e países da América do Sul são os principais mercados consumidores. Venezue-


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la, Bolívia, Argentina, Peru e Chile, em conjunto, respondem por 28,5% das exportações brasileiras (ABO, 2014).

Uma área de crescimento extremamente promissora é o de implantes. De acordo com a American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, 69% dos adultos com idades en-tre 35 a 44 anos perderam pelo menos um dente permanente, e 26% dos adultos com ida-de de 74 anos perderam todos os dentes permanentes (Trends in implant dentistry, 2014).

Estima-se que em 2018 o mercado mundial de implantes seja da ordem de US$ 9, 1 bilhões. Melhoria da qualidade e da facilidade de colocação, o que tem significado taxas extremamente elevadas de sucesso para esta tecnologia, questões demográficas, as-pectos estéticos, diminuição de contraindicações do tratamento e redução do tempo do procedimento, entre outros elementos, são apontados como as principais razões para o crescimento potencial desta área (Markets and Markets, 2014).

O mercado brasileiro de implante dentário apresenta-se como o segundo maior do mun-do (atrás apenas do estadunidense), avaliado, em 2012, em U$S 260 milhões de dóla-res, e com expectativa de atingir U$ 430 milhões em 2016 (Rosseto, 2014). Por ano, cerca de 800 mil implantes odontológicos são consumidos no Brasil, além de 2,4 milhões de acessórios e componentes protéticos (Abimo, 2014).

De um modo geral, o mercado nacional de OPME mostra-se extremamente concentrado. Conforme apresentado, as sete maiores empresas que atuam em implantes ortopédicos respondem por mais de 60% do mercado nacional, e, em dispositivos cardiovasculares, este percentual sobe para 68%, o que garante grande poder de mercado às empresas.

Refletindo estes aspectos e em relação ao mercado público, o gráfico 17 apresenta, para junho de 2014, a relação dos 10 maiores fabricantes/distribuidores, considerando-se o reembolso do SUS sobre os procedimentos de OPME.


Gráfico 17 – Reembolso do SUS por fornecedor

Fonte: News BD (2014)

Verifica-se que estes 10 agentes respondem por 33,2% dos reembolsos do SUS naque-le mês. Das 10 empresas, cinco são importadoras/distribuidoras (Biotronik, Discomed, Maquet, Politec e Pro Vascular) e cinco são fabricantes (St. Jude, Boston Scientific, Me-ditronic, Synther e Braile). As quatro primeiras figuram entre as grandes multinacionais da indústria: a Synthes é subsidiária da Johnson & Johnson, maior empresa da indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos do mundo; a Meditro-nic ocupa a quarta posição, a Boston Scientific é a décima terceira, e a St. Jude a décima sétima (MPO, 2014). A Braile é uma empresa brasileira de São Paulo com atuação nas áreas cardiovascular, eletromédica, endovascular e em oncologia.

A tabela 19, por sua vez, apresenta a evolução dos valores relativos ao reembolso do SUS com OPME de 2009 a 2013.

Tabela 19 – Valores de reembolso do SUS com OPME, 2009-2013. (R$ milhões)

2009 2010 2011 2012 2013

872,4 944,2 943,8 943,7 1.146,8

Fonte: Mussio e Rotta (2014)

Observa-se que, de 2009 a 2013, ocorreu uma variação de 31,5% relativamente ao re-embolso do SUS com OPME. Ou seja, esta é uma área que apresenta um crescimento efetivo e potencial alto, todavia, com fraca participação de agentes empresariais nacio-nais, neste mercado.


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3.4. Cadeia de suprimento de OPME

Os produtos de OPME, por serem tecnologicamente intensivos, fruto de intensos es-forços de P&D, e estarem associados a procedimentos de alta complexidade, têm um custo unitário elevado em relação aos materiais comuns de uso hospitalar. E, exata-mente por conta dessa característica, recebem atenção diferenciada por parte dos hospitais e operadoras de saúde, entre outros agentes envolvidos.

Uma pesquisa feita por Moura (2008) em um hospital mostrou que 41,4% do total dos custos são custos diretos, sendo que OPME representa 52,6% desses custos diretos. Fatores como esses alteram e comprometem as características financeiras deste seg-mento. Garrasino (2011) ratifica que, por conta disso, não tem sentido medir a inflação da saúde unicamente por meio de índices que usam cestas básicas e outras necessi-dades primárias da população, como o Índice Geral de Preços - Mercado (IGP-M), por exemplo. Analisando-se a variação de preços dos materiais de OPME e medicamentos, observa-se que o comportamento em relação aos índices tradicionais é consideravel-mente diferente.

O custo reconhecidamente alto associado ao uso destes materiais estende a discussão para vários níveis, desde o custo propriamente dito, até a sua real finalidade e indicação para cada procedimento. Com isso, a opinião sobre o tema varia de acordo com o agen-de envolvido, por conta de interesses próprios.

No mercado de OPME, existe uma grande diversidade de produtos de acordo com a área médica e finalidade, tal que um mesmo produto pode ter produtos concorrentes, como também ter produtos substitutos, com fornecedores e/ou fabricantes diferentes, o que ocasiona dificuldades técnicas de comparação. Um exemplo disso está nas cirurgias ortopédicas, nas quais, dependendo do tipo, podem ser usados em um mesmo paciente microplacas de diversas marcas, ou fios de Kirschner, que são muito mais baratos. Além disso, as compras de OPME não são feitas, na maioria das vezes, em grande quantida-de, mas sim individualmente, o que diminui o poder de compra do adquirente e aumenta a carga tributária. Esse tipo de diversidade contribui para a existência de um mercado complexo e de opções variadas.

Em OPME, os seguintes agentes têm influência no modus operandi do mercado nacio-nal: o fabricante, o distribuidor e/ou importador, a operadora de saúde, a unidade de saúde, o médico-cirurgião e o paciente.

A figura 5 identifica a cadeia de suprimentos de OPME, desde a fabricação do bem até a sua devida utilização em prol do paciente. No que se refere às operadoras de saúde, trata-se de operadoras de planos de saúde. As unidades de saúde dizem respeito aos prestadores de serviços de saúde e incluem hospitais, clínicas, ambu-latórios, etc.


Figura 5 – Fluxograma da cadeia de suprimentos de OPME

Fonte: Elaboração própria

O distribuidor e/ou importador, de um modo geral, concentra as aquisições de OPME, tanto as produzidas nacionalmente quanto as oriundas de importações. Em função de grandes compras, o poder de negociação dos distribuidores e/ou importadores com os produtores locais é fortemente exercido, barganhando por preços que, além de cobrirem seus custos e valores impostos pelos outros agentes do mercado, lhes garanta uma boa rentabilidade. No que se refere às importações, contudo, seu poder de barganha é francamente diminuído, quando adquirem das grandes multinacionais da indústria, capazes de praticarem preços premium em seus produtos consagrados e inovadores.

A relação entre distribuidor e unidade de saúde tem a mesma base que a relação entre distribuidor e operadora de saúde. Ambas são regidas por constantes negociações de valores. A operadora de saúde tenta reduzir o preço praticado pelo distribuidor, inclusive criando tabelas fixas de preços, e ameaça de trocar de distribuidor caso não atenda suas necessidades. A unidade de saúde também exerce forte negociação com o distribuidor. Para ela, que geralmente ganha com percentuais sobre o valor de compra, é sempre interessante que o distribuidor conceda um desconto no valor do boleto do bem para aumentar sua margem, principalmente quando possui tabelas de preços negociadas com a operadora de saúde.


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Ao final, o distribuidor pode vender o produto diretamente para a unidade de saúde, que depois será remunerada pela operadora de saúde, ou vender para a própria operadora de saúde, que pagará apenas um percentual ao hospital. Em ambos os casos, seja qual for o percurso do processo de aquisição do material, o procedimento cirúrgico será realizado.

A relação entre médico-cirurgião e distribuidor é estritamente de parceria. Não existe a compra de materiais, apenas a indicação de qual material o profissional pretende usar, para que então a unidade de saúde ou a operadora de saúde façam sua aquisição. Neste processo, conforme Jardim (2008) salienta, existe o critério técnico, a especificidade de cada marca ou modelo de material, que pode levar o cirurgião a fazer sua opção, con-forme a patologia do paciente. Mas existem, em algumas situações, cópias de materiais importados, ou similares, e mesmo a indicação de fornecedor por parte do hospital, mé-dico ou operadora.

Para Garrasino (2011), a escolha do material muitas das vezes pode envolver uma opção particular ou se vincular a interesses de alguns dos agentes em questão, frisando-se que, comumente, o beneficiário associa o valor do produto a uma qualidade melhor, e com isso exige o importado. O autor cogita também a possível influência do prestador de serviço, por ter interesses próprios no futuro, quando for remunerado pela utilização de determinado item. Tal procedimento tem acarretado processos judiciais e, como conse-quência, aumentos nos custos para as operadoras de saúde.8

O fato é que não existe uma opinião geral ou regra preestabelecida no que tange à es-colha da marca do material por parte do médico. O que existe atualmente são artigos do Código de Ética Médica que restringem ao médico suas atividades, tentando evirar que o profissional tenha ganhos fora de sua função. O artigo 68 veda ao médico exercer sua função interagindo ou dependendo economicamente de laboratórios farmacêuticos, óticos ou qualquer empresa que fabrique, manipule ou comercialize produtos que por ele serão prescritos. Já o artigo 69 veda que o médico obtenha vantagem pela venda de medicamentos, órteses e próteses, as quais foram adquiridas após sua indicação ou influência direta (CFM, 2009).

O certo é que a relação médico-cirurgião e distribuidor influencia diretamente a demanda do mercado, dado que aponta para o tipo de materiais, modelos e marcas, mas não altera a quantidade demandada.

Outra relação que se estabelece é entre o médico-cirurgião e a unidade de saúde. O profissional precisa do estabelecimento para fazer o procedimento em que utilizará o OPME. Já a unidade de saúde precisa do profissional operando em suas instalações, não somente para gerar receita, mas também para incrementar o movimento. A qualidade da equipe de apoio cedida, bem como dos equipamentos disponíveis, são preponderan-

8 Por exemplo, a Biomet teve de pagar mais de US$ 22 milhões por práticas de suborno a médicos do sistema público no Brasil,

Argentina e China (Monitor Digital, 2012). Em janeiro de 2015, o programa de televisão Fantástico denunciou práticas de conluio entre médicos, hospitais, empresas e advogados, lesando o SUS, operadoras de saúde e os pacientes (Fantástico, 2015).


tes na escolha do médico-cirurgião. Embora caiba ao médico a escolha da OPME e do instrumental necessário e adequado à execução do procedimento (CFM, 2010), faz-se necessário um comum acordo entre as partes no que se refere às marcas de materiais que serão utilizadas. Esse acordo precisa satisfazer também as parcerias feitas entre médico-cirurgião e distribuidor, e satisfazer a negociação entre a unidade de saúde e sua fonte pagadora, isto é, a operadora de saúde.

Por sua vez, a operadora de saúde e a unidade de saúde possuem uma relação unica-mente comercial, na qual a primeira remunera a segunda pelos serviços prestados. Na medida em que parte significativa da receita das unidades de saúde é recebida daquelas instituições, as operadoras de saúde usam seu poder de mercado para impor preços baixos e restrições de pagamentos. Cada unidade de saúde trabalha, às vezes, com algumas dezenas de planos de saúde, cada um possuindo subplanos, com especificida-des e particularidades no tipo de atendimento, grau de cobertura, extensão de exames, etc. Existem ainda tabelas de preços, que cobrem desde os medicamentos, exames, até honorários médicos. Todas estas regras são usadas pelas operadoras de saúde para jus-tificarem a prática de preços baixos ou, até mesmo, o não pagamento de determinados itens, as designadas “glosas” (Garrasino, 2011).

No detalhe da OPME, essa negociação pode ser feita de duas maneiras. Na primeira, a unidade de saúde adquire o material e depois cobra da operadora de saúde, sendo o seu valor geralmente fixado em tabelas pré-acordadas. Na segunda, a própria operadora de saúde compra o material e a unidade de saúde cobra apenas uma taxa pela utilização em seus estabelecimentos. Em ambos os casos, as duas partes pressionam o distribuidor para obter o valor que satisfaça seus interesses financeiros.

Neste ponto, é importante sublinhar que, no formato de remuneração dos hospitais pelos serviços prestados, há uma dissociação entre os preços praticados em taxas e diárias e os custos de tais estruturas, o que, consequentemente, fica muito aquém das suas ne-cessidades. Isso porque tais preços foram originalmente definidos sem qualquer base no custeio dos serviços. Ademais, as tabelas de serviços não refletem a evolução das es-truturas hospitalares, e a falta de realinhamento adequado de preços ao longo dos anos acentuou ainda mais a discrepância entre os custos dos serviços e os preços praticados. Tal realidade teve como consequência a concentração da principal parcela das margens financeiras dos hospitais nos insumos, isto é, materiais, medicamentos, órteses, próte-ses e materiais especiais, estimulando a sua utilização (Diagnóstico web, 2013).

Nesta perspectiva, assiste-se a uma crescente perda de autonomia por parte dos hos-pitais na aquisição destes insumos, uma vez que as operadoras vêm pressionando para serem elas a adquiri-los. Embora se reconheça que muitas operadoras, sobretudo as de grande porte, tenham capacidade de aquisição de OPME por preços mais competitivos, existe uma clara tensão entre a lógica da saúde e a lógica econômica, entre a disponibili-zação de um produto de qualidade que atenda a necessidade do paciente e a satisfação de interesses financeiros.


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Assiste-se, igualmente, a uma crescente relação de desconfiança e de hostilidade entre a operadora e a unidade de saúde, em que cada parte acredita que o negócio da outra é supostamente melhor que o próprio. Isto é tão verdade que os hospitais passaram a ter planos de saúde e as operadoras passaram a ter hospitais (Garrasino, 2011).

O médico-cirurgião é credenciado à operadora de saúde, que arcará com os custos da cirurgia que seu paciente efetuará, indicando tanto a unidade de saúde como a OPME de sua preferência. Contudo, a operadora de saúde tem forte influência sobre a escolha do local e do tipo de material a utilizar. A tendência é sempre induzir a cirurgia para uma unidade de saúde com a qual possua bons acordos comerciais, bem como que sejam utilizados materiais de fornecedores que satisfaçam à sua política de preços, objetivando manter a sua saúde financeira.

Por fim, no extremo da cadeia situa-se o usuário da OPME, isto é, o paciente, que por algum motivo procura o médico-cirurgião que identifica a necessidade de uma intervenção cirúrgica. Mesmo sendo o paciente quem paga a operadora de saúde e, por consequência, a principal fonte financeira desta cadeia de suprimentos, pouco tem poder de influência na dinâmica de funcionamento do mercado. Como se isso não fosse o suficiente, é ele quem mais sofre em decorrência da competição de va-lores entre os agentes envolvidos, sujeitando-se às elevadas taxas de reajustes do seu plano de saúde.

No caso de um paciente não coberto com plano de saúde, o fluxo apresentado se pro-cessa modo igual. Apenas a operadora de saúde não participa dele.

Ao se considerar o peso das importações de OPME no mercado nacional, deve-se destacar não somente a importância relativa do grupo de importadores, já que é o maior fornecedor deste mercado, mas também que o fluxo aqui representado se ade-qua à grande maioria destes produtos, sejam órteses, próteses ou materiais especiais. O mesmo vale para grande parte dos produtos fabricados no Brasil, uma vez que es-tes, na sua maioria, dependem de componentes importados que apenas são montados internamente.

É importante ainda salientar que o cenário desenhado trata unicamente do mercado pri-vado de saúde. No que tange ao mercado público, ocorrem mudanças significativas e os agentes têm papel distinto. As compras públicas de OPME são basicamente descentrali-zadas nas estâncias federal, estadual e municipal, sendo adotada a licitação como regra geral. O SUS dispõe de uma tabela na qual é estabelecido o teto máximo de valor de cada produto reembolsado pelo órgão. Esta tabela, designada Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema Único de Saúde, é elaborada pela Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde, sendo que cada produto está inserido dentro de um código de procedimento. É regularmente atualizada, e novas inclusões têm de ser aprovadas pela Comissão Nacional de Incorpo-ração de Tecnologias (CONITEC).


No âmbito das unidades de saúde, os hospitais públicos efetuam suas próprias compras de OPME, sendo reembolsados posteriormente pelo SUS. Uma vez que dispõem de tra-tamento tributário diferenciado (isenção de impostos), optam muitas vezes pelo produto importado em detrimento do nacional, o que restringe o desenvolvimento do parque fabril nacional. Neste sentido, desfrutam de um papel significativo no que se refere à demanda agregada pública de OPME, ao exercerem suas opções de compras por determinados materiais, marcas e fornecedores. Do mesmo modo, o médico-cirurgião, nas suas deci-sões de uso de determinados materiais em detrimento de outros, constantes da tabela do SUS, influencia, mesmo que indiretamente, o comportamento da demanda pública.

3.5 Patentes

O gráfico 18 apresenta o total de pedidos de patentes no Brasil em OPME,9 desagrega-do entre residentes e não residentes em cinco anos, de 2008 a 2012.

No período considerado, foram depositados 220 pedidos de patentes de OPME no Bra-sil. A série histórica mostra uma preponderância de pedidos de patentes de não residen-tes, que chega a representar 90% do total de pedidos em 2011. Os pedidos de patentes de residentes representam, nos cinco anos considerados, 30% do total, verificando-se ainda uma estabilidade relativa na sua quantidade anual, que variou de 11 a 15.

Gráfico 18 – Pedidos de patentes no Brasil segundo a origem do titular, 2008-2012

Fonte: INPI (2014)

9 Os dados sobre a atividade de patenteamento foram obtidos diretamente da ferramenta de busca disponibilizada pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) em seu sítio na Internet (Página web: <https://gru.inpi.gov.br/pPI/jsp/patentes/PatenteSearchBasico.jsp>), em setembro de 2014. Na referida busca, foram pesquisados os campos título e resumo, tendo sido utilizados os descritores órtese, prótese, stent e osteossíntese. Desse modo, após tratamento dos dados, obteve-se um total de 220 pedidos de patentes, segregados em 17 pedidos de patentes para órtese, 135 para próteses, 67 para stents e um para osteossíntese. No âmbito deste trabalho, optou-se por analisar os últimos cinco anos, isto é, 2008 a 2012.


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O número de pedidos de patentes de não residentes atinge o montante de 154 no pe-ríodo considerado, ou seja, 70% do total de pedidos. A distribuição destes pedidos por país depositante é apresentada no gráfico 19.

Gráfico 19 – Distribuição por país dos pedidos de patentes de não residentes

Fonte: INPI (2014)

Os Estados Unidos, polo dinâmico da indústria de OPME em nível mundial, lideram, com 78 pedidos de patentes. Destaca-se, em segundo lugar, a Alemanha, segunda potência mundial no mercado de OPME, como igualmente mostrado anteriormente. Na qualidade de outros, incluem-se Grã-Bretanha, Irlanda e Suíça, com dois pedidos de patentes cada um; com uma patente aparecem Bélgica, Espanha, Polônia, África do Sul e China – neste grupo, constam apenas dois países da América Latina, Argentina e México, como uma patente cada um.

O gráfico 20, por seu turno, apresenta o perfil dos depositantes, segregado entre resi-dentes e não residentes.


Gráfico 20 – Perfil dos depositantes

Fonte: INPI (2014)

Constata-se um perfil absolutamente distinto entre os pedidos de patentes nacionais e estrangeiras. A maioria dos pedidos de não residentes é de pessoas jurídicas, isto é, 88% do total, enquanto entre os pedidos de residentes 67% são de pessoas físicas, ou seja, pesquisadores e inventores autônomos. Esta atividade inventiva, embora louvá-vel, não representa necessariamente avanços tecnológicos em termos da introdução no mercado de novos produtos e/ou processos, isto é, de inovações.

No que se refere às universidades, os pedidos de patentes de residentes foram enca-minhadas pelas seguintes instituições: Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), Associação Pró-Ensino em Santa Cruz do Sul (APESC), Universidade Federal de Lavras (UFLA), Universidade de São Paulo (USP) (três pedidos de patentes) e Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Já os pedidos de não residentes são da Universityof South Dakota e da Rush University Medical Center.

A tabela 20 apresenta um detalhamento dos pedidos de patentes depositadas por não residentes, pessoas jurídicas, de 2008 a 2012.

Tabela 20 – Pedidos de patentes depositadas por não residentes

Depositante N° de patentes

Otto Bock Healthcare 9

Cordis Corp. 9

Medtronic 7

Smith & Nephew 7

Allergan Inc. 3

LDR Medical 3

Zimmer Inc. 2

Synthes 2

Fonte: INPI (2014)


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Nota-se a presença de grandes fabricantes multinacionais, já citados anteriormente, como a Medtronic, Zimmer, Synthes e Smith & Nephew, os três primeiros de origem norte-americana e o último, da Grã-Bretanha.

A LDR Medical é uma empresa francesa com produção no Brasil de produtos para co-luna cervical e toracolombar. Já a Allergan Incorporation é uma empresa estadunidense que produz próteses mamárias. E a Otto Bock Healthcare é uma empresa alemã com subsidiária no Brasil que produz, entre seus produtos de ortopedia, órteses e próteses para joelho. Os nove pedidos de patentes desta empresa têm foco no mercado de or-topedia, distribuídos em próteses (conjuntos articulados de joelho e hastes), órteses (também para articulação de joelho), mecanismos necessários (dispositivo para controle de temperatura, inserto articulado e dispositivo para o controle de uma articulação), téc-nicas (método para controle de uma articulação) e processos de fabricação de próteses (cosmética de prótese e fabricação de estofamento ortopédico).

Dos nove pedidos de patentes da Cordis Corp., cinco são referentes a órteses (modelos de stents), dois são de dispositivos que darão suporte no processo de colocação dos stents e os dois restantes são referentes a técnicas que serão utilizadas no mesmo pro-cedimento em questão. O mesmo ocorre com a Medtronic, com um pedido de patente de prótese (marca-passo) e os demais envolvendo materiais que auxiliarão no procedi-mento (cateter, sistema de colocação e sistema de estimulação) e técnicas igualmente necessárias. A Synthes também possui patentes na área de cardiologia, sendo elas órteses (stent e um implante intravascular).

Na linha de ortopedia, mencione-se a Smith & Nephew, cujas patentes se distribuem entre órteses (parafusos para ossos), materiais de suporte (pinças de compressão, dis-positivo para ancoragem, chave de fenda de autorretenção e agulha cirúrgica) e técnicas utilizadas (métodos de ancoragem de enxertos e métodos de pressão). Ainda em orto-pedia, os dois pedidos de patentes da Zimmer se referem a órteses (componentes tibiais para próteses de joelho).


4. Perspectivas

As perspectivas indicam que a indústria de OPME mundial atingirá um valor total de US$ 53 bilhões em 2018, o que representa uma taxa de crescimento anual composta de 6,7% de 2009 a 2018 (Worldwide Medical Market Forecasts to 2018, 2013).

Especificamente quanto ao mercado mundial de dispositivos ortopédicos,10 que era ava-liado em US$ 30,6 bilhões em 2013, deverá atingir o montante de US$ 40,7 bilhões em 2019, o que significa uma taxa de crescimento anual composta de 4,9%. Envelhecimento populacional, associado a crescentes riscos de osteoporose e osteoartrite, acidentes e obesidade são apontados como as principais razões para este comportamento; joelho e quadril representarão as maiores parcelas de mercado, seguidos por coluna (Orthopedic Devices Market, 2013).

Embora as previsões indiquem que os Estados Unidos continuarão sendo o polo dinâ-mico da indústria, seguidos pela Europa, a região Ásia/Pacífico apresenta as maiores perspectivas de crescimento para 2019, liderado sobretudo por China, Japão e Índia. Crescimento econômico, aumento de renda e comportamento demográfico, associados ao processo de ampliação de serviços de saúde, são apontadas como as principais ra-zões para esse desempenho.

O gráfico 21 apresenta a evolução do mercado mundial de dispositivos ortopédicos de 2011 a 2019, por especialidade anatômica.

Quadril será a maior parcela de mercado em 2019, com US$ 12,8 bilhões. Em 2013, este mercado representava um valor total de US$ 9,0 bilhões, dividido em três subsegmen-tos: implantes articulares (US$ 6,7 bilhões), fixadores internos (US$ 1,5 bilhão) e fixa-dores externos (US$ 0,8 bilhão). Acidentes de carro e quedas de idosos são apontados como os principais fatores impulsionadores da demanda por estes produtos (Orthopedic Devices Market, 2013).

10 Dispositivos ortopédicos são usados para a prevenção e/ou cura de lesões musculoesqueléticas e distúrbios ósseos e articulares. Compreendem vários tipos de implantes e fixadores internos e externos aplicados em intervenções cirúrgicas ou reconstrução de quadril, joelho, ombro, punho, cotovelo, mão, tornozelo, pé e coluna (Orthopedic Devices Market, 2013).


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Gráfico 21 – Evolução do mercado mundial de dispositivos ortopédicos por especialidade anatômica, 2011-2019.

(US$ bilhões)

Fonte: Orthopedic Devices Market (2013)

Em 2019, o segmento de dispositivos para joelho ocupará a segunda posição, represen-tando uma parcela de mercado de US$ 12,7 bilhões. Em 2013, este mercado apresen-tava um valor total de US$ 10,1 bilhões, dividido em três subsegmentos: implantes arti-culares (US$ 7,3 bilhões), fixadores internos (US$1,9 bilhão) e fixadores externos (US$ 0,9 bilhão). Os dispositivos ortopédicos de joelho são usados para substituir, restaurar ou fixar danos com aparato artificial ou implante. A articulação do joelho compreende a parte inferior do fêmur e a parte superior da tíbia, incluindo a patela e, atualmente, o procedimento mais comum é a substituição total da articulação (Orthopedic Devices Market, 2013).

O segmento de produtos para coluna representará a terceira maior parcela de mer-cado, com US$ 9,1 bilhões em 2019. Em 2013, este mercado apresentava um valor total de US$ 7,6 bilhões, dividido em dois subsegmentos: implantes articulares (US$ 6,9 bilhões) e fixadores internos (US$ 0,8 bilhão). O crescimento do mercado mundial por estes dispositivos se associa ao aumento no número de danos à coluna, causados por atividades esportivas, acidentes de carro, quedas e violência (Orthopedic Devices Market, 2013).

No Brasil, o mercado de OPME em 2013 estava avaliado em cerca de US$ 858 milhões e as projeções apontam para um valor de cerca de US$ 1.704 milhões em 2018, con-forme o gráfico 22, que apresenta sua evolução de 2009 a 2018. As estimativas indicam uma taxa de crescimento anual composta de 6,7%, de 2013 a 2018 (Worldwide Medical Markets Forecasts to 2018, 2013).


Gráfico 22 – Mercado brasileiro de OPME, 2009-2018. (US$ milhões)

Fonte: Worldwide Medical Markets Forecasts to 2018 (2013)

Ao se considerar que a fonte consultada divide a indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos em bens de consumo, equipamentos e dispositivos de diagnóstico por imagem, produtos odontológicos, órteses e próteses e outros, pode-se afirmar que o mercado nacional de OPME é ligeiramente superior, uma vez que nos subgru-pos produtos odontológicos e outros parte é considerada como componente de OPME.

À semelhança das tendências mundiais, as expectativas de crescimento do mercado brasileiro se associam, sobretudo, ao processo de envelhecimento populacional e au-mento de casos de osteoporose e osteoartrite, ao acréscimo do número de acidentes de trânsito e à violência.

O desenvolvimento futuro da indústria se associa, portanto, a diversos fatores. Em pri-meiro lugar, tendências demográficas que apontam para o envelhecimento populacional mundial. Em 2050, estima-se que haverá cerca de dois bilhões de pessoas no mundo com mais de 60 anos, sendo que mais de 80% dos custos da saúde estão relacionados com doenças crônicas (Bloomberg News, 2010). No Brasil, as tendências indicam igual-mente o acelerado processo de envelhecimento populacional até meados do século, e o número de brasileiros acima de 65 anos deve praticamente quadruplicar. Em 2050, por exemplo, haverá, no Brasil, 73 idosos para cada 100 crianças. A população com essa faixa etária deve passar de 14,9 milhões (ou 7,4% do total) em 2013, para 58,4 milhões (ou 26,7% do total) em 2060 (IBGE, 2015).

Envelhecimento populacional significa um crescente universo em que ocorre o maior nú-mero de quedas, responsáveis por fraturas diversas. É acompanhado, igualmente, pela ampliação do número de casos de osteoporose e osteoartrite.


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A osteoporose é uma doença óssea caracterizada pela degeneração óssea, que torna os ossos pouco densos e frágeis, estando associada a diversos fatores, entre os quais sobressai o envelhecimento. Estima-se que mundialmente uma em cada três mulheres e um em cada cinco homens acima dos 50 anos desenvolvem osteoporose, sendo esse agravo responsável por milhões de fraturas anualmente (Osteoporose, 2014). No Bra-sil, calcula-se que existam aproximadamente 10 milhões de pessoas com osteoporose, sendo cerca de 25% mulheres na pós-menopausa e 15% homens acima de 50 anos. Le-vantamentos apontam a ocorrência de 1,6 milhão de fraturas por causa da osteoporose por ano: 200 mil do quadril, 600 mil vertebrais e 1 milhão de punho. Por ano, o SUS tem gastos crescentes com tratamentos de fraturas em pessoas idosas. Em 2009, foram R$ 57,6 milhões com internações e R$ 24,8 milhões com medicamentos para tratamento da osteoporose (Portal Brasil, 2014).

A osteoartrite, que se caracteriza principalmente pelo desgaste da cartilagem articular e por alterações ósseas conhecidas popularmente como bico de papagaio, atinge cerca de 5% da população com menos de 30 anos, 20% da população com mais de 50 anos, 70 a 80% daqueles com mais de 65 anos e quase todos após os 80 anos (Osteoartrite, 2014). O Brasil ocupa a segunda posição no ranking de incidência da osteoartrite no mundo, perdendo apenas para os Estados Unidos. No país, a osteoartrite atinge 15 mi-lhões de pessoas (Reumatoguia, 2012), sendo responsável por 7,5% de todos os afas-tamentos do trabalho, ocupa a segunda posição entre as enfermidades que justificam o auxílio inicial, é também a segunda em relação ao auxílio-doença e a quarta a determinar a aposentadoria (Trevisani e Fidelix, 2009).

A obesidade vem sendo considerada um dos mais graves problemas de saúde pública do século XXI. Ela aumenta o risco de diversas complicações físicas, nomeadamente nas articulações, o que amplia as chances de necessidade futura de artroplastias. Cerca de 250 milhões de pessoas no mundo apresentam sobrepeso ou obesidade, sendo que quase todos os países sofrem dessa epidemia (Portal de Notícias, 2013). O Brasil ocupa a quinta posição no ranking mundial da obesidade: 60 milhões de brasileiros estão acima do peso e 22 milhões são considerados obesos (Jornal Na-cional, 2014).

Acidentes de trânsito e violência são as principais causas de diversos traumatismos. Anualmente, acidentes de carro são responsáveis por mais de 50 milhões de feridos no mundo. No Brasil, esse número gira em torno de 377 mil ao ano, sendo a terceira maior causa mortis do país. Para cada vítima fatal de acidente de trânsito, 13 sobrevivem com algum tipo de ferimento, que pode ir de um simples ferimento até lesões na medula ou no cérebro. De cada 13 envolvidos em acidentes de trânsito, quatro sobrevivem com al-guma sequela definitiva, isto é, algum tipo de incapacitação (Portal do Trânsito Brasileiro, 2014). Dos benefícios pagos pelo Seguro de Danos Pessoais Causados por Veículos Automotores de Via Terrestre (DPVAT) no primeiro semestre de 2014, 76% foram por invalidez permanente, e os acidentes envolvendo veículo de duas rodas representaram 75% de todas as indenizações pagas no mesmo período (Alves, 2015).


Muitos esportes, que envolvem atividade física intensa, são igualmente responsáveis por traumas e lesões. Nos Estados Unidos, por exemplo, cerca de 3,5 milhões de crianças e adolescentes são feridas por ano em atividades esportivas. Na Europa, cerca de 21% de todas as lesões cerebrais traumáticas entre crianças e adolescentes estão relacionadas a atividades recreativas e esportivas (Olobot, 2014).

No Brasil, vêm ocorrendo modificações relevantes no padrão demográfico, no perfil de doenças e de mortalidade da população. As modificações demográficas caracterizam-se por redução significativa de fertilidade, urbanização crescente, aumento de esperança de vida e envelhecimento populacional. As mudanças demográficas vêm tendo reflexo no perfil epidemiológico, com o predomínio de doenças crônicas, declínio das doenças infecciosas e aumento das causas externas, sobretudo violência e acidentes, represen-tando um dos grandes desafios a serem enfrentados no país. Este conjunto de fatores determina uma demanda de dispositivos ortopédicos, cujo perfil para 2009 é apresenta-do no gráfico 23.

Conforme mencionado, envelhecimento populacional, quedas, osteoporose, osteoartri-te, obesidade, acidentes e violência são identificados como os principais fatores que condicionarão o comportamento da indústria de OPME tanto no mundo como no Brasil. Nesse sentido, pode-se afirmar que, salvo algumas pequenas mudanças relativas, o per-fil da demanda de dispositivos ortopédicos no Brasil em 2009 deverá se manter nos anos vindouros. Seguramente, uma mudança mais significativa em termos de participação relativa ocorra no desenvolvimento de materiais de alta qualidade e de grau médico, em função de esforços inovativos na busca por novas composições, propriedades, biofun-cionalidades, entre outros aspectos.

Gráfico 23 – Demanda de dispositivos ortopédicos no Brasil, 2009

Fonte: Certi (2010)


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Nesta direção, a empresa de consultoria Research and Markets identifica que o mercado brasileiro de dispositivos ortopédicos de reconstrução articular deve atingir o montante de US$ 502,4 milhões em 2019. Este segmento inclui dispositivos de reconstrução do quadril, joelho e cimentos ósseos usados na adesão do implante (Research and Markets, 2013).

A artroplastia – tratamento cirúrgico de substituição de uma articulação comprometida pela osteoartrite, sendo os tipos mais comuns as artroplastias de quadril, joelho e ombro – vem conhecendo um crescimento significativo no Brasil, em função tanto do envelhe-cimento populacional como do aumento do número de pacientes que passaram a ter acesso a esse procedimento. De acordo com as estimativas, o procedimento deverá se ampliar até 2019, sendo que o segmento de reconstrução do quadril deverá ser superior ao do joelho (Research and Markets, 2013).

De acordo com outra empresa de consultoria, a Millennium Research Group, o mercado conjunto do Brasil, Índia e China para implantes de coluna e enxertos substitutos ósseos (bone-graft substitu-tes) atingirá o montante de U$ 3 bilhões em 2017, enquanto que o mercado de implantes articulares associados ao trauma e procedimentos reconstrutivos será de US$ 4,5 bilhões no mesmo ano. A ampliação da demanda, o perfil demográfico e a expansão econômica são apontados como princi-pais fatores que justificam estas tendências (Millennium Research Group, 2013).

Por seu turno, a Decision Resources Group (Decision Resources Group, 2014) aponta que o mercado conjunto de Argentina, Brasil, Colômbia e México de implantes articula-res associados ao trauma e procedimentos reconstrutivos será de US$ 1,75 bilhão em 2022, como resultado dos fatores listados a seguir:

• Melhoria nos serviços de saúde por toda a América Latina e introdução do sistema universal no México e Colômbia.

• Os orçamentos limitados de saúde e sistemas de reembolso que não cobrem os preços dos produtos premium estimulam a preferência por produtos locais de me-nor preço. Como resultado, espera-se uma redução geral de preços para estes produtos até 2022.

• Traumas associados a acidentes de trânsito representam 65% de todos os proce-dimentos na América Latina, já que a região apresenta as maiores taxas mundiais deste tipo de acidente.

Entretanto, apesar das perspectivas que o mercado da América Latina apresenta, dois fatores estruturais restringem seu pleno potencial: altos índices de pobreza e parte sig-nificativa da população sem seguro de saúde. Os produtos premium permanecerão dis-pendiosos e as seguradoras relutarão em cobrir muitos procedimentos. Como resultado, mercados como o de implantes de coluna, enxertos substitutos ósseos, implantes articu-lares associados ao trauma e procedimentos reconstrutivos continuarão bem inferiores aos dos Estados Unidos e da Europa (Decision Resources Group, 2014).


5. Considerações finais

No Brasil, a indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos, contexto no qual a indústria de OPME se situa, se estruturou no período 1950-1980 no esteio do modelo de substituição de importações, tendo progressivamente passado a ofertar instrumentos médicos, materiais de consumo e equipamentos eletrônicos de maior densidade tecnológica.

A instalação de subsidiárias das grandes multinacionais promoveu a conformação do espaço econômico nacional à lógica e à dinâmica de funcionamento da indústria inter-nacional. Tal como verificado nos seus mercados de origem, as elevadas inovatividade, cumulatividade e apropriabilidade associadas à evolução tecnológica destas empresas levou ao surgimento de significativas assimetrias, concretizadas na formação de barrei-ras à entrada substanciais, associadas ao padrão de competição. Tal como no mercado mundial, isto implicou o domínio oligopólico do mercado de OPME nacional por um nú-mero reduzido de empresas estrangeiras.

Entretanto, esta conformação se deu de modo parcial, isto é, não ocorreu uma interiori-zação completa da estrutura produtiva e tecnológica vigente nos países desenvolvidos. Em virtude quer da inexistência de fatores endógenos, como, por exemplo, política in-dustrial setorial e/ou estratégias ativas de empresas nacionais, quer das próprias estra-tégias das multinacionais, montaram-se estruturas de produção e comercialização, mas não ocorreu um processo de integração para a P&D.

A década de 1990 foi marcada por transformações estruturais no funcionamento desta indústria em decorrência do processo de abertura comercial, que promoveu o surgimen-to de um novo ambiente concorrencial. A regulação do mercado, iniciada pelo Ministé-rio da Saúde em 1992, e seus desdobramentos, catalisados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), trouxeram à tona novos conceitos e exigência de padrões mínimos de qualidade para a indústria, a exemplo de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Certificação Compulsória de equipamentos, no âmbito do Instituto Nacional de Metro-logia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO). Neste contexto, muitos produtos que haviam sido incorporados à produção local nas décadas anteriores deixam de ser fabricados no país, como, por exemplo, marca-passos implantáveis e aparelhos de labo-ratório mais complexos, ou mesmo equipamentos radiológicos, cuja produção foi inteira-mente desativada pelas multinacionais (Manfredini, 2006).

Estes aspectos, associados ao crescimento da demanda interna, à ampliação do Siste-ma Único de Saúde (SUS) e ao peso da demanda pública neste mercado, entre outros, foram responsáveis pela significativa expansão da indústria a partir da segunda metade da década de 1990. Todavia, tanto para a indústria de equipamentos e materiais médico--hospitalares e odontológicos em geral, como para a indústria de OPME em particular,


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este crescimento foi acompanhado por um aumento significativo da dependência do país em relação às importações, sobretudo de produtos de maior densidade tecnológica. Conforme apresentado anteriormente, o deficit comercial de OPME, a partir de 2003, conhece um incremento anual significativo, situando-se em 2013 em US$ 588 milhões.

Estrutura oligopólica, forte presença de subsidiárias das grandes multinacionais, alta concentração e altas barreiras à entrada, dinâmica de competição baseada no lança-mento constante de produtos de forte densidade tecnológica, sistemas de distribuição, entre outros aspectos, resultam em reduzidos espaços competitivos para empresas de menor porte e com menos recursos, como é o caso da maioria das empresas na-cionais.

Ademais, conforme salientado, os mercados dos países emergentes têm apresentado taxas de crescimento bem superiores às dos países desenvolvidos, o que tem estimu-lado uma presença cada vez maior das multinacionais, seja sob a forma de investimento externo direto, seja através de aquisições e fusões de empresas locais, ou mesmo abas-tecendo esses mercados com importações. No caso de aquisições e fusões, o objetivo é a apropriação de suas redes de distribuição e de seu conhecimento do mercado local.11 Outra estratégia desenvolvida por estas empresas é a oferta de programas de treina-mento em vários procedimentos ortopédicos como forma de divulgação de produtos e aprisionamento de clientes. A Aesculap, por exemplo, planeja expandir seus programas no Brasil, e a Stryker deslanchou o seu em Shangai, na China. Empresas locais tentam emular esta estratégia, como é o caso da Sharma Surgical and Sushrut Surgicals na Ín-dia, mas a escassez de recursos das empresas menores significa que as subsidiárias das grandes multinacionais levam vantagem (Millennium Research Group, 2013).

O mercado brasileiro de OPME é objeto de crescente interesse pelos agentes empresa-riais internacionais. Ao que tudo indica, as empresas vêm reconhecendo a importância do mercado nacional para produtos ortopédicos, sobretudo de coluna. Neste sentido, identifica-se um movimento de aquisição de empresas norte-americanas menores pelas grandes multinacionais que detenham produtos aprovados no Brasil, bem como siste-mas de distribuição em funcionamento (Becker’s Spine Review, 2015).

Conforme salientado, o mercado nacional de OPME mostra-se extremamente con-centrado e com grandes imperfeições e idiossincrasias no seu modus operandi. Esta estrutura oligopólica garante grande poder de mercado às empresas, nomeadamente no que tange à formação de preços. Em relação às distribuidoras e importadoras, embora de um modo geral não detenham exclusividade de representação no mer-cado nacional, há uma clara divisão de mercados regionais brasileiros e, em muitos casos, apenas uma distribuidora é fornecedora exclusiva em certos mercados. Esta

11 Por exemplo, em 2012, a Medtronic adq uiriu a empresa chinesa Kanghui Holdings, da área de dispositivos médicos, para reforçar sua presença no mercado da China (Millennium Research Group, 2013).


realidade faz com que o preço do mesmo produto apresente variações extremas en-tre diferentes locais.12

O crescente interesse de agentes empresariais estrangeiros no mercado nacional segu-ramente aponta para um acirramento da concorrência na indústria de OPME, impondo crescentes barreiras à entrada de novos concorrentes e eliminando empresas de menor porte e com menos recursos,13 como é o caso de grande parte das empresas nacionais.

A inovação continuará a desempenhar papel importante na dinâmica competitiva da in-dústria. Entre as tendências tecnológicas saliente-se, por exemplo, os implantes reab-sorvíveis que, ao serem absorvidos pelo corpo, evitam uma segunda cirurgia para a sua remoção e facilitam o processo de recuperação do paciente. Tais implantes abrem am-plas possibilidades para o desenvolvimento de materiais aplicados em OPME (Inovação tecnológica, 2010). Outra importante tendência é o desenvolvimento de tecnologias mi-nimamente invasivas baseadas em robótica, no que tange à precisão da intervenção e à qualidade dos resultados. Embora já venham sendo usadas na artroplastia do joelho e do quadril e em implantes de coluna, poucas empresas detêm estas tecnologias. Ou mesmo a manufatura aditiva, em que as peças, ou partes do corpo do paciente, são construídas camada por camada, por adição de material. Existem diversas tecnologias de manufatura aditiva, mas em geral se utilizam da impressão 3D. Embora seja uma tecnologia desen-volvida no final da década de 1980, com a expiração de patentes e desenvolvimentos recentes, vem encontrando crescente aplicabilidade, nomeadamente, em implantes or-topédicos e odontológicos (Revista em Foco, 2013).

Todavia, o aumento dos custos da saúde, de um modo geral, e de pressões de todo o tipo para seu controle, vêm gerando oportunidades para produtores que ofereçam produ-tos mais baratos com qualidade e eficiência similar aos dos grandes players da indústria, como já vem sendo o caso de dispositivos ortopédicos como placas, parafusos hastes e pinos. Existe o potencial de a indústria de OPME sofrer um processo semelhante ao ocorrido na indústria farmacêutica com o surgimento dos medicamentos genéricos (Emerge Medical, 2012). Nesta perspectiva, a competição na indústria seria dual: de um lado, as grandes multinacionais, cuja arena competitiva seguiria sendo a diferenciação de produtos, com altos gastos em P&D e responsáveis pelo lançamento de produtos inova-

12 De acordo com Andréa Bergamini, coordenadora de Custos Assistenciais da Unimed Mercosul, o cimento para vertebroplastia, por exemplo, da mesma marca e na mesma quantidade, custava R$ 160,00 em uma região do país e R$ 3 mil em outra (Consumidor RS, 2013).

A profunda diferença de preços na comercialização de órteses, próteses e materiais especiais no Brasil levou a Associação Brasileira de Medicina de Grupo (ABRAMGE) a solicitar ao poder público o monitoramento das empresas fornecedoras destes materiais, visando estabelecer parâmetros para coibir abusos no que diz respeito aos valores cobrados por esses produtos no país. O problema abrange tanto a medicina complementar como o SUS (CFM, 2014).

Nesta mesma direção, o elevado preço de venda de órteses e próteses, além de denúncias de superfaturamento desses produtos, foram tema de audiência pública realizada pela Comissão de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados. O Ministério da Saúde e operadoras dizem que o problema do setor é a falta de concorrência e o pagamento de percentuais a médicos e hospitais, o que encarece o preço final do produto (Saúde Business, 2013).

13 Em face do acirramento da concorrência, os agentes empresariais nacionais buscam estratégias alternativas, que a recente aliança entre a Ottobock do Brasil e a Polior Produtos Ortopédicos ilustra. A primeira é subsidiária da Ottobock alemã e a segunda é uma empresa nacional que se dedica à produção de componentes para próteses ortopédicas. O objetivo desta aliança é o desenvolvimento de produtos e tecnologia assistiva adaptados às necessidades do país (Reação, 2014).


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dores e de marca; de outro, uma periferia competitiva composta de fabricantes focados em produtos tecnologicamente menos complexos, sem marca, em que escala e preços seriam elementos determinantes à dinâmica competitiva.

As perspectivas para produtos de OPME genéricos, especialmente para quadril e joelho, ao que tudo indica, são extremamente auspiciosas, em face das pressões para controle de custos associados à saúde. Se, por um lado, para estes produtos ainda são neces-sários avanços no que tange a um aparato regulatório apropriado, à conformidade e se-gurança, e a seguro de responsabilidade civil de produtos, por outro, eles não exigem os dispendiosos sistemas de vendas e distribuição empregados pelas grandes empresas, o que lhes atribui vantagem adicional no preço (Becker’s Spine Review, 2015).

Nesta arena, e em virtude das grandes imperfeições do mercado de OPME brasileiro, faz-se mister uma atuação qualificada do Estado no que tange ao uso do seu poder de compra de reforço e ampliação das vantagens competitivas da indústria nacional. A demanda do poder público representava, em 2009, 21,5% das compras da indústria de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos; todavia, como ressaltam Pieroni et al. (2010), parte significativa das compras de entidades privadas é reembolsa-da pelo sistema público de saúde, o que, na prática, aponta para uma demanda próxima de 50% dos produtos vendidos pela indústria. Assim, o Estado, pelo seu papel de grande consumidor de bens e serviços da indústria, pode direcionar o desenvolvimento produti-vo e inovativo desse segmento, por meio do uso do poder de compra.14

Neste sentido, Gadelha et al. (2012) notam que o uso do poder de compra do Estado orientado para a inovação reside em seu potencial de articular a demanda para se alcan-çar objetivos relacionados ao desenvolvimento nacional, a exemplo da sinalização para o setor privado das necessidades públicas, estimulando o desenvolvimento de soluções inovadoras para o perfil de demanda da sociedade. Destaque-se que o uso de poder de compra é uma política emblemática para o desenvolvimento da base de CT&I em saúde, tendo em vista a complexidade que envolve a orientação de trajetórias tecnológicas que sejam, a um só tempo, economicamente competitivas e socialmente inclusivas.

Esta atuação pode criar nichos de mercado que permitam a criação e o reforço de van-tagens competitivas para os produtores nacionais de OPME. Em virtude dos crescentes custos da saúde, esses segmentos devem ser direcionados essencialmente à periferia competitiva, isto é, áreas tecnologicamente menos complexas, mas cujos produtos repre-sentam grande demanda do setor público, ou seja, do Sistema Único de Saúde. Empresas como Braile, Ortosintese, Silimed, Baumer, Dabi, Gnatus e Olsen, entre outras, figuram entre os candidatos à construção efetiva de uma base competitiva nacional em OPME.

Contudo, esta perspectiva geral não exclui apostas nacionais em produtos específicos de OPME, tecnologicamente mais complexos, cuja demanda pública seja significativa e

14 Ilustrando este aspecto, o gráfico 19 apresentou. para junho de 2014, o reembolso do SUS sobre os procedimentos de OPME, destacando que apenas 10 empresas responderam por 33,2% do total naquele mês. Destas, apenas uma brasileira, a Braile.


que justificaria tais esforços. Neste caso, sugere-se a adoção de estratégias que pro-movam o desenvolvimento endógeno da capacidade produtiva e de inovação da indús-tria nacional, entre outras, a ampliação das PDPs, o reforço a programas como o Inova Saúde, o estímulo a projetos cooperativos entre Instituições de Ciência e Tecnologia (ICTs) e empresas nacionais. Citem-se, ademais, o aumento do financiamento e a sua não pulverização entre múltiplas ações; investimentos em recursos humanos; fomento ao compartilhamento de laboratórios. Convém estimular a indução de um papel mais ativo das instituições, tais como entidades filantrópicas e hospitais públicos que, ao se beneficiarem de tratamento tributários diferenciados (isenção de impostos), optam pelo produto importado em detrimento do nacional. Essas instituições poderiam se constituir em polos dinâmicos de inovação, mediante estratégias de capacitação de fornecedores. Ou ainda, em função da forte concentração geográfica, o desenvolvimento de arranjos de inovação no que se refere à geração de externalidades positivas oriundas dessa proximidade, que favoreçam a elevação da produtividade das empresas, como o cluster próteses ortopédicas de Rio Claro sinaliza (Mussio e Rotta, 2014).

Ao se considerar a cadeia produtiva, conforme mencionado, um dos pontos fulcrais na dinâmica de competição da indústria é o acesso a matérias-primas de alta qualidade e de grau médico, a preços competitivos. Este aspecto representa um ponto de estran-gulamento para a indústria brasileira, a exemplo do titânio e suas ligas e de polímeros biodegradáveis, que dependem inteiramente de importações. Esforços nacionais são necessários para o seu desenvolvimento, todavia, escala de produção e demanda são aspectos fundamentais a serem levados em conta. Neste caso, sugere-se a adoção de ações conjuntas entre diversas áreas de interesse e diferentes atividades econômicas consumidoras destes insumos, já que apenas a demanda da saúde não viabilizaria eco-nomicamente tais empreendimentos.

O desenvolvimento produtivo e inovativo da indústria de OPME no Brasil é condição absolutamente primordial no que concerne, inclusive, à redução da vulnerabilidade da política de saúde, a qual não pode depender tão fortemente de importações, com gasto excessivo de divisas, sujeita às oscilações do mercado financeiro internacional e refém de estratégias competitivas completamente alheias ao interesse nacional. Do mesmo modo, o apoio a essa indústria representa a possibilidade de se articular a Política de Saúde com a Política Industrial e Tecnológica, buscando-se a convergência entre a lógica sanitária e a econômica, para se associar o financiamento social com o desenvolvimento tecnológico e industrial do país.


77

Referências bibliográficas

ABDI – AGÊNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL. (2009). Estudo prospectivo – cadeia de equipamentos médicos, hospitalares e odontológicos. Série Cadernos da Indústria ABDI. Brasília. Disponível em: <http://goo.gl/C0cirF>.

______. (2010). Manual para registro de implantes ortopédicos na Anvisa. Série Tecno-logia de produtos para saúde. Brasília.

ABIMO – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DA INDÚSTRIA DE ARTIGOS E EQUIPAMEN-TOS MÉDICOS, ODONTOLÓGICOS, HOSPITALARES E DE LABORATÓRIOS. (2014). Disponível em: <http://goo.gl/LMMosG>.

ABO – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ODONTOLOGIA. Revista on-line. (2014). Dis-ponível em: <http://www.abo.org.br/revista/95/materia2.php>.

ALVES, M. (2015). Casos de invalidez permanente por acidente de trânsito disparam no país. Disponível em: <http://goo.gl/hzxNGQ>.

AMB – ASSOCIAÇÃO MÉDICA BRASILEIRA. (2014). Disponível em: <http://www.amb.org.br/Site/Home/>.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar.(2011). Resolução Normativa n° 262, de 1 de agosto de 2011. Disponível em: <http://goo.gl/PTjdBC>.

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (2011). Instrução Nor-mativa n° 6. Disponível em: <http://goo.gl/AzCzXy>.

______. (2014). Portal Anvisa. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br>.

BECKER’S SPINE REVIEW (2015). Trends to track in the medical device industry. Dis-ponível em: <http://goo.gl/GCx8Uc>.

BLOOMBERG NEWS. (2010). Philips takes on GE, Intel for $ 8 billion remote health sales. Disponível em: <http://goo.gl/ji7T9c>.

BNDES – BANCO NACIONAL DE DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL. (2013). Atuação do BNDES no apoio à indústria de equipamentos e tecnologias para saúde. Disponível em: <http://goo.gl/pHBYb8>.

______. (2015). Plano Inova Saúde. Disponível em: <http://goo.gl/bkCZDf>.


BRASIL. (1988). Constituição Federal (artigos 196 a 200), Seção II, Da Saúde. Dis-ponível em: <http://goo.gl/zWB1Ky>.

BRASIL. (1999). Presidência da República. Casa Civil. Decreto n° 3.298 de 20 de dezembro de 1999. Disponível em: <http://goo.gl/8JzMXP>.

BRASIL. (2008). Presidência da República. Casa Civil. Decreto de 12 de maio de 2008. Disponível em: <http://goo.gl/8KL1ht>.

BRASIL SORRIDENTE. (2014). Disponível em: <http://goo.gl/Y7gZAG>.

BRAZILIAN HEALTH DEVICES. (2014). Disponível em: <http://goo.gl/Kv8hQQ>.

CERTI – CENTROS DE REFERÊNCIA EM TECNOLOGIAS INOVADORAS. (2010). Pré-projeto industrial para uma unidade piloto de revestimento de próteses or-topédicas. Fundação CERTI – SC, Florianópolis.

CFM – CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. (2009). Resolução CFM n° 1931/2009. Disponível em: <http://goo.gl/vyw9ez>.

______. (2010). Resolução CFM n° 1.956/2010. Disponível em: <http://www.portal-medico.org.br/resolucoes/CFM/2010/1956_2010.htm>.

______ (2014). A cadeia perversa das órteses, próteses e materiais especiais e os cus-tos para os planos de saúde. Disponível em: <http://goo.gl/nSStZ5>.

CFO – CONSELHO FEDERAL DE ODONTOLOGIA. (2014). Disponível em: <http://cfo.org.br/noticias>.

CNPQ – CONSELHO NACIONAL DE DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO E TEC-NOLÓGICO. (2014). Diretório dos Grupos de Pesquisa no Brasil. Disponível em: <http://lattes.cnpq.br/web/dgp>.

CONSUMIDOR RS. (2013). Mercado de órteses, próteses e materiais especiais. Dis-ponível em: <http://goo.gl/ubXm3Z>.

DECISION RESEARCH GROUP. (2014). Latin American trauma device and reconstruc-tive joint implant market will grow to $ 1.75 billion by 2022. Disponível em: <http://goo.gl/fZIQp7>.

DIAGNÓSTICO WEB (2013). OPME. Disponível em: <http://goo.gl/fyxvwX>.

DRUGWATCH (2014a). Recall of Stryker Rejuvenate & ABG II Modular-Neck Hip Stems. Disponível em: <http://goo.gl/6sw8Ui>.


79

______. (2014b). DePuy ASR Hip recall information. Disponível em: <http://goo.gl/KD-viWW>.

______. (2014c). Zimmer Knee Replacement Recall. Disponível em: <http://goo.gl/Im-JUkD>.

EMERGE MEDICAL (2012). Meet the future – generic implant providers. Disponível em: <http://goo.gl/ti9uvO>.

ESPORTE (2012). Quais são as principais lesões de um jogador de futebol? Disponível em: <http://goo.gl/oTD9Bv>.

FANTÁSTICO (2015). Máfia das próteses coloca vidas em risco com cirurgias desnecessárias. Disponível em: <http://goo.gl/mL1Em8>.

GADELHA, C. A. G. (2003). O complexo industrial da saúde e a necessidade de um en-foque dinâmico na economia da saúde. Ciência e Saúde Coletiva, 8(2): 521-535, Rio de Janeiro.

GADELHA, C. A. G.; MALDONADO, J. (2007). A indústria farmacêutica no contexto do complexo industrial e do sistema de inovação em saúde. Trabalho elaborado para o Projeto BRICS, REDESIST/IE/UFRJ. Mimeo.

GADELHA, C. et al. (2012). A dinâmica do sistema produtivo da saúde: inovação e complexo econômico-industrial. Rio de Janeiro: Ed. Fiocruz, 212p.

GARRASINO, R. (2011). A negociação de materiais de OPME de saúde privada: uma proposta de ferramenta para análise à vista da teoria dos jogos. Dissertação de me-strado apresentada ao Programa de Pós-graduação em Tecnologia. Rio de Janeiro: Centro Federal de Educação Tecnológica Celso Suckow da Fonseca (CEFET/RJ).

GECIS – GRUPO EXECUTIVO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE. (2013). 6ª Reunião do Conselho de Competitividade do Complexo da Saúde. Apresentação Carlos Gadelha. Brasília.

GIS – GRUPO DE INOVAÇÃO EM SAÚDE/ESCOLA NACIONAL DE SAÚDE PÚBLI-CA SÉRGIO AROUCA/FIOCRUZ. Dados da Rede Alice/MDIC. Rio de Janeiro. (2014). Disponível em: <http://goo.gl/IRv641>. Acessado em: jan. 2014).

IBGE – INSTITUTO BRASILEIRO DE GEOGRAFIA E ESTATÍSTICA. (2015). Disponível em: <http://goo.gl/sE7Wxd>.

INMETRO – INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLO-GIA. (2014). Disponível em: <http://inmetro.gov.br>.


INOVAÇÃO TECNOLÓGICA (2010). Material bioativo e reabsorvível substitui titânio em implantes. Disponível em: <http://goo.gl/fbSzDM>.

INPI – INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL. (2014). Disponível em: <https://goo.gl/c5ykVX>.

JARDIM, D. (2008). Controle de custos de implantes ortopédicos para coluna lombar por operadoras de saúde. Porto Alegre: UFRGS.

JORNAL NACIONAL (2014). Brasil é o quinto país no ranking mundial da obesidade. Disponível em: <http://goo.gl/xDlVqE>.

LANDIM, A. et al. (2013). Equipamentos e tecnologias para saúde: oportunidades para uma in-serção competitiva da indústria brasileira. Rio de Janeiro: BNDES Setorial 37, p. 173-226.

LEÃO, R., et al. (2008). Estudo setorial – setor de equipamentos e materiais de uso em saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Economia da Saúde, Coordenação Geral de Economia da Saúde. Brasília.

MANFREDINI, M. A. (2006). Características da indústria de equipamentos odontológi-cos e de produtos para higiene bucal no Brasil entre 1990 e 2000. Dissertação de mestrado. Programa de Pós-Graduação em Ciências. Coordenadoria de Controle de Doenças da Secretaria de Saúde de São Paulo. São Paulo.

MARKETS AND MARKETS. Dental implants and prosthetics market (2014). Disponível em: <http://goo.gl/CGpkF3>.

MDIC – MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO. (2011). Disponível em: <http://goo.gl/U8KwJq>.

MILLENNIUM RESEARCH GROUP (2013). Brazilian, Indian and Chinese orthopedic markets to see strong growth through 2017. Disponível em: <http://goo.gl/P4MMHT>.

MINISTÉRIO DA SAÚDE. (1999). Portaria nº 388, de 28 de julho de 1999. Ministério da Saúde. Disponível em: <http://goo.gl/M3NRj1>.

______. (2007). Portaria nº 321, de 8 de fevereiro de 2007. Ministério da Saúde. Dis-ponível em: <http://goo.gl/A0G8T5>.

______. (2012). Portaria n° 793, de 24 de abril de 2012. Ministério da Saúde. Disponível em: <http://goo.gl/jIv1xX>.

______. (2013). Portaria n° 3.089, de 11 de dezembro de 2013. Ministério da Saúde. Disponível em: <http://goo.gl/pB8ru5>.


81

______. (2014). Nota Técnica n. 14/2014. Ministério da Saúde/ Secretaria de Ciên-cia, Tecnologia e Insumos Estratégicos/Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde. Brasília.

MONITOR DIGITAL (2012). Biomet pagou propinas de até 25% para ortopedistas chi-neses. Disponível em: <http://goo.gl/QuXc8z>.

MOURA, M. (2008). Compensação de perdas na comercialização de órteses, próteses e materiais especiais (OPME) em hospital terciário de Porto Alegre, RS. Porto Alegre: UFGRS.

MPO – MEDICAL PRODUCT OUTSOURCING. (2014). Top global medical device com-panies. Disponível em: <http://goo.gl/d89Sfl>.

MUSSIO, A. e ROTTA, I. (2014). A importância do desenvolvimento do cluster de pró-teses ortopédicas na região de Rio Claro. IV Congresso Brasileiro de Engenharia de Produção. Ponta Grossa, PR. Disponível em: <www.aprepro.org.br/conbre-pro/2014/down.php?id=540&q=1>.

NETO, H. L. (2007). Monitoramento da qualidade dos implantes ortopédicos comer-cializados no Brasil e a importância da estruturação da Rede Multicêntrica para Avaliação de Implantes Ortopédicos. Rio de Janeiro: Hospital Pró Cardíaco, Cen-tro de Ensino e Pesquisa do Pró-Cardíaco – PROCEP. Curso de Pesquisa Clínica para Profissionais de Saúde.

NEWS BD (2014). Business Developers. Disponível em: <http://www.newbd.com.br/estudos-e-publicacoes/estudos-e-publicacoes.php>.

OLOBOT. (2014). Brasil Centro Médico. Estatísticas lesões esportivas. Disponível em: <http://o.canbler.com/artigo/estatisticas-esportivas-lesoes>.

ORTHOPEDIC DEVICES MARKET. (2013). Global industry analysis, size, share, growth, trends and forecast, 2013-2019. Transparency Market Research.

PIERONI, J. P., REIS, C., SOUZA, J. O. B. (2010). A indústria de equipamentos e mate-riais médicos, hospitalares e odontológicos: uma proposta de atuação do BNDES. BNDES Setorial, Rio de Janeiro, p. 185-226.

PINTEC (2003, 2005 e 2011). Pesquisa Industrial de Inovação Tecnológica. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística/Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão. Rio de Janeiro.

PORTAL BRASIL. (2014). Ações neste sábado (20) marcam o dia contra a osteopo-rose. Portal Brasil. Disponível em: <http://goo.gl/rACBJA>.


PORTAL DE NOTÍCIAS (2013). Obesidade cresce rapidamente no Brasil e no mundo. Senado Federal. Disponível em: <http://goo.gl/PeI1WX>.

PORTAL DO TRÂNSITO BRASILEIRO (2014). TrânsitoBR. Disponível em: <http://www.transitobr.com.br/index2.php?id_conteudo=9>.

PORTAL SAÚDE. (2014). Ministério da Saúde. Disponível em: <www.portasaude.saude.gov.br>.

PR NEWSWIRE (2014). US trauma fixation device market not seeing signs of slow-down. Disponível em: <http://goo.gl/sVfzX6>.

REAÇÃO – REVISTA NACIONAL DE REABILITAÇÃO, n. 96. (2014). Aliança de em-presas movimenta mercado de próteses. Disponível em: <http://www.revistarea-cao.com.br/website/Edicoes.php?e=96&c=9610&d=0>.

RESEARCH AND MARKETS. (2013). Brazilian large bone & joint orthopedic devices market. Disponível em: <http://goo.gl/44hmqx>.

REUMATOGUIA. (2012). Brasil é vice-líder mundial em incidência da osteoartrite. Dis-ponível em: <http://goo.gl/6citpE>.

REVISTA EM FOCO. (2013). Manufatura aditiva já é realidade. Disponível em: <http://revistaemfoco.net.br/manufatura-auditiva-ja-e-realidade>.

ROSSETO, F. (2014). Odontologia em pleno voo. Disponível em: <http://goo.gl/xtdedL>.

SAÚDE BUSINESS (2013). OPME: superfaturamento afeta preço de próteses. Dis-ponível em: <http://goo.gl/xk8Lnz>.

SELAN, B. et al. (2007). Parque tecnológico de Ribeirão Preto. Relatório Setorial de In-ovação Tecnológica: Indústria de Produtos e Equipamentos Médico-Hospitalares e Odontológicos Brasileira. Ribeirão Preto: FIPASE.

SENADO FEDERAL. Lei n° 9.656, de 03 de junho de 1998. Subsecretaria de Infor-mações. Disponível em: <http://goo.gl/2tAyt3>.

THE 2013 EU INDUSTRIAL R&D SCOREBOARD (2014). Economics of industrial re-search and innovation. Disponível em: <http://goo.gl/xkAPK0>.

THE WORLD MEDICAL MARKETS FACT BOOK 2013. (2013). Great Britain: Espicon Business Intelligence, 2013.

TRENDS IN IMPLANT DENTISTRY (2014). Disponível em: <http://goo.gl/Az8Dhh>.


83

TREVISANI, V.; FIDELIX, T. (2009). Como diagnosticar e tratar osteoartrite. Grupo Edi-torial Moreira Jr. Disponível em: <http://goo.gl/YwtIYo>.

UN COMTRADE DATABASE (2014). United Nations Commodity Trade Statistics Data-base. Disponível em: <http://goo.gl/fcluzO>.

WIKIPÉDIA. (2014). Osteoartrite. Disponível em: <http://pt.wikipedia.org/wiki/Osteoartrite>.

______. (2014). Osteoporose. Disponível em: <http://pt.wikipedia.org/wiki/Osteoporose>.

WORLDWIDE Medical Market Forecasts to 2018 (2013). Great Britain: Espicon Busi-ness Intelligence, 2013.

Centro de Gestão e Estudos EstratégicosCiência, Tecnologia e Inovação

agenda tecnológica setorial – a t s

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