Água para uso farmacêutico
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Trata-se de um material sobre Controle de Qualidade Microbiológico da Água de uso farmacêutico.TRANSCRIPT
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ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
Goiânia2014
Prof. Me. Farm. Rodrigo Caixeta
Faculdade Unida de Campinas
Curso de Farmácia
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Água para Uso FarmacêuticoSão considerados tipos de água empregados:
a) Na síntese de fármacos;
b) Na formulação de medicamentos;
c) Na produção de medicamentos;
d) Em laboratórios de ensaios;
e) Em laboratórios de diagnósticos;
f) Na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas.
Propriedades químicas:
PONTES DE HIDROGENIOMOMENTO DIPOLO NULO
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Microbiota da Água
• Bastonetes Gram-negativosAlcaligenes spp. Pseudomonas spp. Escherichia coli Flavobacterium sp.
Klebsiella spp. Enterobacter spp. Aeromonas spp. Acinetobacter spp.
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Coliformes Fecais e Totais
1) Coliformes Fecais- Bastonetes Gram-negativos
- Fermentam lactose
- Produção de gás
- Temperatura 44,5°C – 45,5°C (24h)
2) Coliformes Totais- Bastonetes Gram-negativos
- Não esporogênicos
- Aeróbios estritos e facultativos
- Fermentam lactose
- Produção de gás
- Temperatura 35°C (24h a 48h)
Escherichia sp.Enterobacter sp.
Klebsiella sp.
Mais de 20 espécies
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ALGINATO
• Formação de Biofilmes
ÁcidoAlgínico
- É uma associação simbiótica- Altamente Resistente- Comunicação- Harmônico
Pseudomonas aeruginosa
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A Qualidade da ÁguaO controle da contaminação da água é crucial, uma vez que a água tem grande capacidade de agregar compostos diversos e, também, de se contaminar novamente após a purificação. Os contaminantes da água são representados por dois grandes grupos: químico e microbiológico.
CONTAMINANTES MICROBIOLÓGICOS:- Origem: Microbiota da Fonte de Água, Equipamentos de Purificação e Limpeza
Testes Quantitativos
Testes Qualitativos
Porosidade0,45 mm
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Alterações da Qualidade
• Desativação de reagentes
• Alteração de substratos por ação enzimática
• Aumenta o conteúdo de Coliformes Totais (COT)
• Alterar a linha de base (ruído de fundo)
• Produção de Pirogênios
• Produção de endotoxinas.
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Plano de Validação
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Padrão MicrobiológicoÉ especificado, em paralelo aos contaminantes químicos:
- Ausência de COT e Termotolerantes
- Ausência de Enterovírus
- Ausência de cistos e oocistos Amostra 100 mL
DESINFETANTES OXIDANTES
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Coleta de Água
• Frasco Limpo e Estéril
• Sistema de Distribuição = vazão de 2’ a 3’
• Rios, Lagos e Fontes =
Cuidado com material flutuante e água parada
• Água com cloro = tiossulfato de sódio
Tempo de Análise
30h
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Tipos de Água
1) Água Purificada (AP):Produzida a partir da água potável ou da água reagente e sem qualquer outrasubstância adicionada. Geralmente, obtida pela combinação de diferentessistemas de purificação: troca iônica, osmose reversa, eletrodeionização...
EXIGÊNCIA: Contagem total de microrganismos aeróbios viáveis
2) Água para Injetáveis (API):É utilizada como excipiente na preparação de produtos farmacêuticosparenterais de pequeno e grande volume. Incluem a água estéril para injeçãoe a água esterilizada para injeção.
EXIGÊNCIA: Controle de Pirogênios
3) Água Ultrapurificada (AUP):Possui baixa concentração iônica, baixa carga microbiana e baixo nível de COT.
EXIGÊNCIA: Controle total de microrganismos viáveis, endotoxinas e pirogênio
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Determinação de COT e COF em VRBA
Colônias Púrpuras
Testes adicionais???
A diferenciação COT X COF está pela relação tempo e temperatura de crescimento
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Exigências
Tipo de Água COT(mg/L)
ENDOTOXINAS (UI/mL)
CONTAGEM TOTAL (UFC/100 mL)
AP < 0,5 < 0,25 < 100
API < 0,5 < 0,25 < 10
AUP < 0,05 (< 0,03*) < 0,03 < 1
- Água Potável: Retirada de mananciais, empregada em etapas iniciais doprocedimento de limpeza e como fonte de obtenção do mais alto grau de pureza.
- Água Reagente: Obtida por métodos simples de separação: destilação simples,deionização, filtração, descloração ou outro. (COT < 0,2 mg/L)
RDC Nº 17/2010
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Determinação de COT e COF em Petrifilm EC
Mistura Desidratada de Nutrientes (VRBA)
Agente Geleificante
Indicador de atividade glicuronidásica
Indicador tetrazólico
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Teste das Endotoxinas
QUANTITATIVO E QUALITATIVO
Técnicas:1 – MÉTODO DE COAGULAÇÃO EM GEL2 – MÉTODOS FOTOMÉTRICAS2.1. Turbidimétrico2.2. Cromogênico
Limulus polyphemus
Tachypleus tridentatus
REAGENTE LAL
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MÉTODO DE COAGULAÇÃO EM GEL
37°C1 h
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MÉTODOS FOTOMÉTRICOS
Turbidimetria Cromogenidade
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MÉTODO DE CONTAGEMTÉCNICA DO NÚMERO MAIS PROVÁVEL (NMP)
LST – DILUENTE LAURIL SULFATO TRIPTOSE
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Cálculo do NMP
• Verifica turvação em sequência numérica.
Ex.:
1-1-0: 7,4 NMP/mL
3-3-1: 460 NMP/mL
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MÉTODO DE CONTAGEMTÉCNICA DA CONTAGEM EM PLACA (UFC)
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Cálculo do UFC
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