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Aktuelle Studienlandschaft
der Universitätsfrauenklinik Tina Ruider
Dienstag, 03.11.2015
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Mamma Studien Gynäkologische Studien
neoadjuvant adjuvant metastasiert
??? Gain II
Katherine
ADAPT Detect III
BRAWO
Piktam
adjuvant metastasiert
Topaz
Studienübersicht, Stand Juli 2013
???
post-neoadjuvant
Penelope
Olympia
Registerstudien
Male Breast Cancer Register
Male Cancer
Breast Cancer in Pregnancy
Brain Met. in Breast Cancer
3 Mammakarzinom
ADAPT Studie: neoadjuvant oder adjuvant (47 Pat.) Adjuvante, an dynamischen Tumormarkern orientierte, personalisierte Therapie bei
Brustkrebs im frühen Stadium, bei der die Risikoeinschätzung und die Vorhersage
des Therapieansprechens optimiert werden.
Aktuell Rekrutierungsstopp!!!
4 Mammakarzinom
ADAPT HR+/HER2- : neoadjuvant oder adjuvant Alle Patientinnen mit frühem Brustkrebs mit Hormonrezeptor positivem,
HER2-negativem Tumor Patientinnen mit niedrigem Risiko (RS≤11; N0-1) und
intermediärem Risiko (RS 12-25; N0-1)
Aktuell Rekrutierungsstopp!!!
5 Mammakarzinom
ADAPT Elderly: neoadjuvant Identifizierung guter und schlechter Responder auf die neoadjuvante Chemotherapie bei älteren Patientinnen
( ≥ 70 Jahre, alle HER2-/HR- (TN), alle N2, alle G3 mit Ki67 ≥ 40% in Tumoren > 1 cm, und HR + mit hohen RS)
Aktuell Rekrutierungsstopp!!!
6 Mammakarzinom
Gain II: adjuvant (3 Pat.) Adjuvante Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie
mit EnPC im Vergleich zu einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dtEC-dtD bei
Patientinnen mit einem frühen Hochrisiko-Brustkrebs.
MALE: adjuvant (0 Pat.) Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der
Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH-Analogon versus
Aromatase-Inhibitor plus GnRH-Analogon in der (neo-) adjuvanten und palliativen Therapie
männlicher Patienten mit Brustkrebs.
7 Mammakarzinom
8 Mammakarzinom
Katherine Studie: postneoadjuvant (4 Pat.; 4 Pat. im Screening) Randomisierte, multizentrische, offene Phase III Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) im Vergleich zu Trastuzumab als adjuvante Therapie bei
Patientinnen mit HER2-positivem frühen Brustkrebs und pathologischem Resttumor in Brust oder
axillären Lymphknoten nach präoperativer Therapie
Präoperative Therapie: Standard of care
OP
Residual invasiver Tumor (Brust oder Lnn.)
14 Zyklen (42 Wochen)
Herceptin®
T-DM1
Follow-up : up to 10 years
PENELOPE-Studie: postneoadjuvant (0 Pat. ; 2 Pat. im Screening) Phase III Studie zur Evaluation von Palbociclib (PD-0332991) ein Hemmer der Cyclin-Kinase 4/6
bei Patientinnen mit HR+/HER2-normalem primärem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko nach
neoadjuvanter Chemotherapie
9 Mammakarzinom
OlympiA-Studie: postneoadjuvant (0 Pat. ; 2 Pat. im Screening) Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der
Phase III zum Beurteilen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Olaparib im Vergleich mit
einem Placebo zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen
und primärem HER2- negativem Hochrisiko-Brustkrebs, die eine definitive lokale Behandlung
und neoadjuvante bzw. adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben
10 Mammakarzinom
11 Mammakarzinom
Piktam-Studie: metastasiert (0 Pat.) Biomarker-stratifizierte Phase II Studie zur Therapie mit dem Phosphoinositid 3-kinase (PI3K)
Inhibitor BKM120 (Buparlisib) in Kombination mit Tamoxifen bei Patientinnen mit
Hormonrezeptor positivem, HER2-negativem, inoperablem (lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem) Mammakarzinom nach vorausgegangener antihormoneller Therapie)
12 Mammakarzinom
Brawo-Studie: nicht-interventionelle Studie (NIS) (3 Pat.)
Erfassung der Therapie des fortgeschrittenen, Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinom mit
Afinitor® und Exemestan in der Praxisroutine
Rezidiv, Progress nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor
Aufklärung über Therapieplan
und NIS
Rezept Afinitor® und Exemestan ® Nachsorge nach 1 Monat, und dann im
3-monatigen Intervall bis zum Progress
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DETECT III: metastasiert (3 Pat. gescreent)
Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer
antineoplastischen Therapie allein versus einer antineoplastischen Therapie plus
Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs
und HER2-positiven zirkulierende Tumorzellen
Mammakarzinom
14 Ovarialkarzinom
Topaz-Studie: Rezidivtherapie (5 Pat; 1 Pat. im Screening)
Eine Phase II Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Topotecan bei patientinnen mit platin-
resistentem oder intermediär-sensitivem rezidiviertem Ovarialkarzinom
Frühprogredientes
Ovarialkarzinom
Topotecan i.v. über 30 Minuten
an den Tagen 1, 8 und 15, alle 28 Tage
6 Zyklen à 28 Tage
Pazopanib 400 mg oral durchgehend einmal täglich
ggf. auch nach den 6 Therapiezyklen mit Topotecan
hinaus bis
Progression oder unverträgliche Toxizität